Entschieden unsicher Konformitätsaussagen in DAkkS ... · angebbar, ausführlicher als z.B....

| 13. März 2016 Dr. Marc Talkenberg - Abteilung Metrologie, Standort Braunschweig 1

Entschieden unsicher – Konformitätsaussagen in DAkkS- Kalibrierscheinen

17. März 2016, Berlin

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• Normen und Richtlinien zu Konformitätsaussagen

• Fokus: Konformitätsaussagen gemäß ILAC-G8:03/2009

• Fazit

Inhalt

13. März 2016 Dr. Marc Talkenberg - Abteilung Metrologie, Standort Braunschweig 2

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NORMEN UND RICHTLINIEN ZU KONFOMITÄTSAUSSAGEN



Joint Committee for Guides in Metrology, JCGM 106:2012 - M. Zeier (METAS, Schweiz), diese Vortragsreihe

International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC-G8:03/2009 - M. Talkenberg, dieser Vortrag

United Kingdom Accreditation Service UKAS, M3003:2012, The Expression of Uncertainty and Confidence in Measurement – pragmatisch, viele anwendungsorientierte Beispiele

ISO IEC 17000:2005, Begriffe und allgemeine Grundlagen der Konformitätsbewertung - Messunsicherheit kommt nicht explizit vor.

ISO IEC 17025:2005, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien - Messunsicherheit muss berücksichtigt werden.

Normen und Richtlinien I


ISO 10576-1:2003(E), Statistical Methods Guidelines for the Evaluation of Conformity with Specified Requirements: I. General Principles - unterscheidet konform, nicht-konform und nicht angebbar, u.a. Entscheidungsprozedur in Flussdiagramm beschrieben.

DIN EN ISO 14253-1:2013-12, Geometrical Product Specifications (GPS) - rules for proving conformance or non-conformance with specifications - unterscheidet konform, nicht-konform und nicht angebbar, ausführlicher als z.B. ILAC-G8:03/2009

Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry, EURACHEM CITAC Guide, Use of uncertainty information in compliance assessment, 2007 - berücksichtigt Sicherheitsabstände und Unsicherheitsbereiche

Normen und Richtlinien II


DAkkS-DKD-5: 2005, Anleitung zum Erstellen eines DAkkS-Kalibrierscheines, Abschnitt 2.2.3, in Revision

• Aussagen zur Konformität des Kalibriergegenstandes

• innerhalb des Geltungsbereich der gültigen Akkreditierung

• mit Verweis auf Spezifikationen, z.B. intern. u. nat. Normen

(ISO/IEC 17025:2005, Abschnitt 5.10.4.2: „eine Spezifikation“)

• Aussagen zur Einhaltung von Fehlergrenzen nur mit Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit (s. auch ISO/IEC 17025:2005, Abschnitt 5.10.4.2)

• Anforderungen an messtechnische Spezifikationen:

• messbar

• eindeutig zu identifizieren

Normen und Richtlinien III

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ILAC-G8:03/2009 GUIDELINES ON THE REPORTING OF COMPLIANCE WITH SPECIFICATION


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Obere Spezifikationsgrenze

Messwert mit erweiteter

Messunsicherheit

(k = 2, 95%)

Untere Spezifikationsgrenze

Weiterer Sprachgebrauch

Spezifikationsbereich



(1)

(2)

(3)

(4)

ILAC-G8:03/2009, S. 6, Fig. 1

„Akzeptiert“ „Nicht-Akzeptiert“

Entscheidung auf Grundlage der Messwerte


(1) Einhaltung

der Spezifikation

(4) Nichteinhaltung der Spezifikation


(2), (3) Einhaltung

der Spezifikation nicht angebbar

(1)

(2)

(3)

(4)

Entscheidung auf Grundlage ILAC-G8:03/2009

Überlappbereich


(1) Nutzen für

Produzent und Konsument

(4) Schaden für

Produzent


(2), (3) Risiko (und mögl. Schaden)

für Produzent und Konsument

(1)

(2)

(3)

(4)

Nutzen, Risiko und Schaden

RISÌKO

„Gutteil“

„Ausschuss“



(1)

(2)

(3)

(4)

Entscheidungsmöglichkeiten

:wahrhaftiger Wert

(1) Einhaltung, Annahme

(4) Nichteinhaltung,

Ablehnung

(2): Nichteinhaltung, Annahme (3): Einhaltung, Ablehnung

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Abnahmebedingungen gemäß DIN EN ISO 14253-1:2013-12

spezifizierter Wert

Spezifikations-bereich

Außerhalb der Spezifikation

Außerhalb der Spezifikation

Risiko

obere Spezifikationsgrenze

untere Spezifikationsgrenze

Abnahme

Ablehnung

mit Risiken Abnahme oder Ablehnung

Entscheidung:

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Einhaltung von Spezifikationen gemäß ISO/IEC 17025:2005, Abschnitt 1 • Für Prüflaboratorien (Abschnitt 5.10.3.1 b)

– Im Prüfbericht muss eine Aussage über die Einhaltung oder Nichteinhaltung von Anforderungen oder Spezifikationen vorkommen.

• Für Kalibrierlaboratorien (Abschnitt 5.10.4.2)

– Im Kalibrierschein muss eine (quantifizierte) Aussage vorkommen, welche Abschnitte der Spezifikation erfüllt sind oder nicht erfüllt sind


ILAC-G8:03/2009

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Übereinstimmung von Spezifikationen mit Messergebnissen , Abschnitt 2.1

• Aussagen über die Einhaltung von Spezifikationsgrenzen sollten nur erfolgen, wenn die erweiterte Messunsicherheit

– klein ist im Vergleich zum Spezifikationsintervall und

– dem (Kunden)-Zweck angemessen ist


ILAC-G8:03/2009

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Spezifikationsbereich

Konformitätsbereich

DIN EN ISO

14253-1:2013-12

Unsicherheitsbereich


Untere Spezifikationsgrenze

Der Konformitätsbereich wird durch die Messunsicherheit eingeschränkt

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Einhaltung von Spezifikationen mit Messergebnissen (Fall 1), Abschnitt 2.3 a

• Aussage der Form: Das Messergebnis liegt innerhalb der Spezifikationsgrenze, wenn die Messunsicherheit berücksichtigt wird“

• Kurzform: „Einhaltung der Spezifikation“

• Umgangssprachlich:„Pass“ (eng. bestanden)


ILAC-G8:03/2009

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Nichteinhaltung von Spezifikationen mit Messergebnissen (Fall 4), Abschnitt 2.3 b

• Aussage der Form: Das Messergebnis liegt außerhalb der Spezifikationsgrenze, wenn die Messunsicherheit berücksichtigt wird“

• Kurzform: „Nichteinhaltung der Spezifikation“

• Umgangssprachlich:„Fail“ (eng. Nichtbestanden)


ILAC-G8:03/2009

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Überlapp von Spezifikationen mit Messergebnissen (Fall 2 und 3)

• Aussage der Form: „Es ist nicht möglich, die Einhaltung oder Nichteinhaltung der Spezifikation anzugeben.“

• Langform: „Es ist nicht möglich mit einer Überdeckungswahrscheinlichkeit der erweiterten Messunsicherheit von 95 % die Einhaltung der Spezifikation zu bestätigen, obwohl der Messwert unter dem Grenzwert liegt“.


ILAC-G8:03/2009

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Vereinbarungen zwischen Produzent und Konsument I

• Referenz: Worauf bezieht sich die Konformitätsaussage?

„Die Konformitätsaussage in diesem Kalibrierschein

bezieht sich nur auf das Messobjekt, das kalibriert wurde,

und nicht auf die Serie, aus dem das Messobjekt stammt.“


ILAC-G8:03/2009

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Vereinbarungen zwischen Produzent und Konsument II

• Sonderfall: Messergebnis liegt auf der Spezifikationsgrenze – wie entscheiden wir?

„Wenn die Einhaltung der Spezifikation mit dem Kunden

vor der Kalibrierung so vereinbart wird, dass der

gemessene Wert kleiner als die Spezifikationsgrenze sein

soll, dann muss hier Nichteinhaltung festgestellt

werden.“


ILAC-G8:03/2009

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Vereinbarungen zwischen Produzent und Konsument III

• Jedes Messergebnis aus einer Gruppe von mehreren Messergebnissen wird auf

– Einhaltung

– Nichteinhaltung

– Überlappungsgrad von Messergebnis und Spezifikationsgrenze

einzeln bewertet (Abschnitt 3).


ILAC-G8:03/2009

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Gesamtbewertung der Ergebnisse

• Einhaltung (Fall 1): „Das Messobjekt entspricht der Spezifikation“

• Nichteinhaltung (Fall 4): „Das Messobjekt entspricht nicht der Spezifikation“

• Überlapp zw. Messergebnis u. Spezifikation (Fall 2, 3): „Für einige Messwerte ist es nicht möglich, eine Erklärung über die Einhaltung der Spezifikation(en) abzugeben.“


ILAC-G8:03/2009

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FAZIT



FAZIT A) Konformitätsaussagen, die nur auf Grundlage

der Messwerte entschieden werden, sind unscharf. FAZIT B)

Der Konformitätsbereich wird durch die Messunsicherheit eingeschränkt.

FAZIT C) Vereinbarungen zwischen Hersteller und Lieferant

tragen zu entschiedenen Konformitätsaussagen bei.


Anwendung von Messunsicherheit,

Unsicherheitsbänder

Risiko berechenbar

Schaden (Kosten) steuerbar

bewirkt bewirkt

FAZIT D)


Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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