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Evaluierung der Flächenkontamination an einer Onkologiestation mit umfassendem

Risikomanagement

Autoren: Mag. pharm. Ulrike Guger-Halper, OA Dr. Wolfgang Stangl

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1. Inhaltsverzeichnis 02

2. Zusammenfassung 03

3. Einleitung 03

4. Material und Methoden 06

5. Resultate 08

6. Diskussion 09

6.1.Diskussion der Ergebnisse 09

6.2.Auseinandersetzung mit ethischen Aspekten 12

6.3.Maßnahmen zur Qualitätssicherung 13

7. Literaturverzeichnis 14

8. Liste der verwendeten Abkürzungen 16

9. Anhänge 17

9.1.Anhang 1 17

9.2.Anhang 2 18

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2. Zusammenfassung

Chemotherapeutika werden in der modernen Medizin aufgrund ihrer zytotoxischen Wirkung

weltweit erfolgreich bei vielen verschiedenen Krankheiten (Krebserkrankungen,

Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis) eingesetzt.

Mitarbeiter im Gesundheitswesen sind wegen der mutagenen, teratogenen und kanzerogenen

Eigenschaften der Zytostatika beim Umgang mit diesen Substanzen potentiellen Risiken

ausgesetzt. Zahlreiche Studien zeigen Auswirkungen auf das Krebsrisiko der Beschäftigten

und die Auswirkungen auf bestehende Schwangerschaften [1] [2]. Es gibt auch Hinweise auf

genotoxische Effekte auf Lymphozyten bei Pflegenden [3]. Trotz allem ist die Relevanz der

Befunde im Hinblick auf ihre tatsächlichen Auswirkungen nicht ganz geklärt. So existieren

bislang keine allgemein akzeptierten Grenzwerte für die Exposition der Mitarbeiter.

In Österreich wurde durch eine ministerielle Richtlinie (BMG-20100/0024-III/3/2011) ein

bedeutender Qualitätsstandard gesetzt. In den „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die

Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ sind die wesentlichen Maßnahmen des

Produktschutzes wie auch des Personenschutzes festgeschrieben.

An der Onkologiestation im A. ö. KH Oberwart wurden seit der Eröffnung im Jahre 2003

zahlreiche strukturelle und prozedurale Qualitätsstandards gesetzt und ein umfassendes

Risikomanagement etabliert.

Von 2004-2015 gab es 19 dokumentierte Unfälle mit Zytostatika (Flächenexpositionen) bei

insgesamt 22.176 Zytostatika-Applikationen. Das entspricht 0,086% aller Applikationen.

In der vorliegenden Arbeit wurden Wischproben an neuralgischen Punkten der Station zur

Evaluierung der Flächenkontamination durchgeführt. Die Analytik umfasste neben

Gesamtplatin noch 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Gemcitabin, Etoposid,

Methotrexat, Paclitaxel und Docetaxel.

Alle untersuchten Flächen der Onkologiestation lagen unter dem Orientierungswert von

0,1ng/cm².

An der Tischfläche im Aufenthaltsraum lag kein Analysenwert oberhalb der Nachweisgrenze

(=keine Kontamination nachweisbar).

3. Einleitung

Zytostatika zeigen aufgrund ihrer zytotoxischen Wirkung ein kanzerogenes, mutagenes und

reproduktionstoxisches Schädigungspotential (CMR-Arzneimittel) [4] [5] [6]. Die Aufnahme

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bereits geringer Mengen Zytostatika durch die Haut, durch Inhalation oder oraler Ingestion

kann eine gesundheitliche Gefährdung darstellen [4] [7].

Zytostatika-Flächenkontaminationen entstehen durch Unfälle, die mit einer unbeabsichtigten

Freisetzung von Zytostatika einhergehen und Dekontaminationsmaßnahmen erforderlich

machen. Unfallmäßige Expositionen mit Zytostatikalösungen stellen für das Personal einen

Notfall dar und können zur Beeinträchtigung des Personenschutzes führen. Zu den auf der

Onkologiestation betroffenen Berufsgruppen zählen in erster Linie das Pflegepersonal,

Reinigungskräfte und Ärzte, aber auch Psychoonkologen, Physiotherapeuten, Diätologen,

Seelsorger und andere.

Die Onkologiestation ist ein hochspezialisierter Bereich innerhalb der Abteilung für Innere

Medizin und innerhalb des A. ö. KH Oberwart. Hier werden 88% der intravenösen und

subkutanen Zytostatika-Applikationen und Immuntherapeutika des Krankenhauses

verabreicht. Daneben werden Zytostatika in geringerem Ausmaß an der Urologiestation lokal

in die Harnblase instilliert. Im Zentralröntgeninstitut werden im Rahmen von Interventionen

der Leber Zytostatika intraarteriell verabreicht. Etwa 10% der Zytostatika Applikationen

erfolgen an der, von der Onkologiestation räumlich getrennten interdisziplinären Tagesklinik.

Das Gebrauchsfertigmachen erfolgt in der Zentralen Zytostatika-Aufbereitung der Apotheke

im Haus, welche 2004, nahezu zeitgleich mit der Onkologiestation, eröffnet wurde. Die für

die Zytostatika Zubereitung verantwortliche Apothekerin nimmt täglich an den

Therapiebesprechungen der Onkologiestation teil.

In einer rezenten Analyse im Jahre 2014 wurden die Lagerung, Vorbereitung,

Gebrauchsfertigmachung und der Transport auf die Station, mittels Wischprobennahme

überprüft. Es wurde Verbesserungsbedarf im Bereich der Personenschleuse festgestellt und

die Ursache durch Schulung der Reinigungskräfte beseitigt. Die anschließende

Kontrolluntersuchung zeigte, sowie auch im restlichen Bereich der Lagerhaltung, der

Zubereitung und der Transportwege alle Werte im akzeptablen Bereich.

Von Beginn an wurden Risikoanalysen nach der FMEA-Methode (Failure Mode and Effects

Analysis) durchgeführt und Schulungen für den Umgang mit Zytostatika aller beteiligter

Berufsgruppen jährlich etabliert [10] [11].

Zusätzlich wurden zweimonatliche Komplikationenkonferenzen anhand der Auswertung

standardisierter Vorfallsprotokolle mit dem Onkoteam abgehalten.

Mittels eines Umgebungsmonitorings durch Wischprobennahme können die Effektivität von

Schutzmaßnahmen geprüft, Kontaminationsquellen bestimmt und Verschleppungspfade

aufgezeigt werden [4] [8]. Es stehen sensitive Analyseverfahren zur Verfügung, die den

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Nachweis von Flächenkontaminationen durch verschiedene Zytostatika im Nano- bis Piko-

Gramm-Bereich ermöglichen [4].

Im Punkt 7 des Erlasses des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG-20100/0024-

III/3/2011) „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung

von Zytostatika“ wird empfohlen: „den Kontaminationsgrad der Arbeitsumgebung

insbesondere in Räumlichkeiten, die dem Gebrauchsfertigmachen von Zytostatika dienen, in

geeigneter Weise regelmäßig zu überprüfen (Umgebungsmonitoring, Wischproben) und

gegebenenfalls zusätzlich expositionsmindernde Maßnahmen zu ergreifen“ [4] [9].

Parallel dazu wurden auch die technischen Hilfsmittel evaluiert und dem Stand der Technik

angepasst (Chemospikes, 3-Schicht-Arbeitsunterlagen, Infusionssystem, Sicherheitskanülen).

Das ALARA-Prinzip (As Low As Reasonable Achievable) wurde beim Umgang mit

Zytostatika eingehalten [12].

Mit der Etablierung eines mehrarmigen Sicherheitsinfusionssystems im Jahr 2007 war das

Umstecken von Infusionen nicht mehr notwendig. Dadurch konnte von der Zubereitung bis

zur Verabreichung am Patienten ein geschlossenes System bei allen Infusionen eingehalten

werden [13] [14].

In einer rezenten, prospektiven Studie der Onkologiestation Oberwart wurden im

Beobachtungszeitraum 2013 bis 2014 bei einer Gesamtzahl von 5.489 Zytostatikainfusionen

zwei Fälle von Flächenkontaminationen (0,04%) gefunden [15].

Auftraggeber und Ziel des Projektes

Mit der vorliegenden Arbeit wurde der Kontaminationsgrad der Arbeitsumgebung auf der

Onkologiestation untersucht und die Umsetzung eines umfassenden Qualitätsmanagements

überprüft. Mittels Umgebungsmonitorings konnten die Effektivität von

Sicherheitsmaßnahmen überprüft werden, Kontaminationsquellen erkannt und

Verschleppungspfade aufgezeigt werden [8]. Das Umgebungsmonitoring mittels

Wischproben erforderte eine sachliche Herangehensweise um die Arbeitnehmer nicht zu

verunsichern.

Im Zeitraum 2004 bis 2015 gab es 19 dokumentierte Unfälle mit Flächenkontaminationen mit

folgenden Substanzen: 5-Fluorouracil, Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin,

Mitoxantron, Oxaliplatin, Paclitaxel, Gemcitabin. 18 Mal handelte es sich um Personal-

/Patienten-Handlingsfehler und einmal um einen Materialfehler.

Alle zwei Monate wurden die aktuellen Vorfallsprotokolle von allen Mitarbeitern der Station

ausführlich diskutiert um mögliche Verbesserungen durchzuführen.

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Die Untersuchung erfolgte auf Antrag der Abteilung Innere Medizin und wurde durch die

Burgenländische Krankenanstalten-GesmbH (KRAGES) in Auftrag gegeben.

4. Material und Methoden

Die Proben wurden im Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V. (IUTA), Bereich

Forschungsanalytik, Duisburg, ausgewertet.

Zur Bewertung der Ergebnisse konnten als Vergleichswerte die 90. Perzentile der MEWIP-

Studie sowie der zurzeit für Apotheker in der Diskussion befindliche Orientierungswert von

0,1ng/cm² herangezogen werden [8].

Wischprobenflächen:

Alle unfallmäßigen Kontaminationen wurden standardisiert dokumentiert und dekontaminiert.

Es wurden sogenannte neuralgische Punkte als Orte mit hoher, anzunehmender

Kontaminations-Wahrscheinlichkeit bestimmt. Durch die gezielte Auswahl der

Wischprobenflächen wurde der komplette Prozess von der Anlieferung bis zur Infusion am

Patienten und der Entsorgung abgedeckt:

Auspackplatz, Infusionsständer, Infusomate, Betten, Fußboden Krankenzimmer, Fußboden

vor Toilette in einem Krankenzimmer, Gang vor Krankenzimmern, Harnflasche, Fußboden im

Entsorgungsraum vor der Spüle, Verschleppung in andere Bereiche (Tischfläche im

Aufenthaltsraum)

Die Probennahmeflächen wurden definiert:

WA Auspackplatz Station/Arbeitsraum

WB mobiler Infusomatständer 1

WC mobiler Infusomatständer 2/grün

WD Infusomat 1

WE Infusomat 2/grün

WF Krankenzimmer 131/Bett 2

WG Krankenzimmer 132/Bett 2

WH Krankenzimmer 131/ Bett 2/Fußboden

WI Krankenzimmer 133/ Bett 1/Fußboden

WJ Krankenzimmer 134/ Bett 3/ Fußboden

WK Nassraum/Fußboden vor Toilette im Krankenzimmer 134

WL Fußboden Gang vor Krankenzimmern

WM Harnflasche

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WN Entsorgungsraum/Fußboden vor der Spüle

WO Tischfläche Aufenthaltsraum

(Anhang 1 Skizze Onkologiestation mit Probennahmebezeichnungen)

(Anhang 2 Lageplan der Wischflächen)

Als Probennahmeflächen der Arbeitsflächen und Fußböden wurden 30cmx30cm=900cm²

gewählt, Gegenstände wie Infusomatständer, Infusomate oder Harnflasche wurden genau

ausgemessen und die Flächen berechnet. Alle Ergebnisse konnten dadurch einheitlich in

ng/cm² dargestellt werden [16].

In Kooperation mit IUTA entwickelte Berner®

International ein Wischproben-Set

(PharmaMonitor®

) mit dem rasch und sensitiv Verunreinigungen durch CMR-Arzneimittel

nachgewiesen werden können [17].

Insgesamt wurden 3 Wischprobensets zu je fünf Stück verwendet.

Ein Set beinhaltete: Fünf Becher mit je drei Wischtüchern, ca. 40ml Probenahmelösung,

Pipette, fünf Paar Zytostatika-Schutzhandschuhe, 4 Kühlakkus, Klebeband, Maßband,

Permanent-Marker, Info- und Dokublätter zum Versenden.

Die Analyse von 5-Fluorouracil, Gemcitabin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Ifosfamid,

Etoposid, Paclitaxel und Docetaxel wurde entsprechend SAA 7.2.1 (Bestimmung von

Zytostatika in Wischproben mittels LC-MS/MS, April 2015) durchgeführt.

Die Analyse von Platin wurde entsprechend SAA 7.3.1 (Bestimmung von Gesamtplatin in

Wischproben mittels ICP-MS, April 2015) nach DIN EN ISO 17294-2 durchgeführt.

Zur Vermeidung von Cross-Kontaminationen wurde pro Probenahme ein neues

Handschuhpaar verwendet.

Die Probennahmen wurden gemäß der Arbeitsvorschrift der Firma Berner®

von zwei

Personen durchgeführt, dokumentiert und verschickt [17] und trafen gemäß den Vorgaben

innerhalb von 48 Stunden im Analysenlabor in Duisburg ein.

Zur Bewertung der Ergebnisse konnten als Vergleichswerte die 90. Perzentile der MEWIP-

Studie sowie der zurzeit für Apotheker in der Diskussion befindliche Orientierungswert von

0,1ng/cm² herangezogen werden [8].

Alle Wirkstoffe der Multimethode 2 sind akkrediert nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005,

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), Akkreditierungsurkunde Nr, D-PL-19759-

01-00.

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5. Resultate

An der Onkologiestation wurden 15 Wischproben abgenommen und 135 Analysen

ausgewertet.

5-Fluorouacil wurde in 5 von 15 Proben mit einem Maximalwert von 0,08ng/cm² an den

Messpunkten WE (Infusomat 2/grün), am Fußboden vor den Betten Zimmer 131, 133 und 134

(WH, WI, WJ) und am Fußboden vor dem Entsorgungsraum (WN) nachgewiesen.

Gemcitabin war lediglich 1 Mal in 15 Proben (WJ) mit einem Wert von 0,008 ng/cm²,

nachweisbar. Methotrexat, Docetaxel und Paclitaxel waren in keiner Probe vorhanden.

Ifosfamid, Cyclophosphamid und Etoposid waren jeweils 1 Mal nachzuweisen (WI, WK,

WH). Die dabei gemessenen Maximalkonzentrationen betrugen 0,0037 ng/cm², 0,0072

ng/cm² bzw. 0,0037 ng/cm².

Gesamtplatin wurde in 8 von 15 Proben am häufigsten festgestellt. Der Maximalwert für

Gesamtplatin betrug 0,078ng/cm².

Alle untersuchten Flächen lagen unter dem Orientierungswert von 0,1ng/cm².

Auf der Tischfläche im Aufenthaltsraum lag kein Analysenwert oberhalb der Nachweisgrenze

(=keine Kontamination nachweisbar).

Tabelle 1 Analysenergebnisse (n=135)

Untersuchte Substanz Anzahl

Wischproben

Positive

Wischproben

Probebezeichnungen:Probennahmeflächen

(siehe Anhang 1)

5-Fluorouracil 15 5 WE: Infusomat 2/grün WH: Fußboden 131, Bett 2

WI: Fußboden 133, Bett 1 WJ: Fußboden 134, Bett 3 WN: Fußboden Entsorgungsraum, vor Spüle

Gemcitabin 15 1 WJ: Fußboden 134, Bett 3

Methotrexat 15 *

Ifosfamid 15 1 WI: Fußboden 133, Bett 1

Cyclophosphamid 15 1 WK: Fußboden 134, Nassraum vor Toilette

Etoposid 15 1 WH: Fußboden 131, Bett 2

Docetaxel 15 *

Paclitaxel 15 *

Gesamt-Platin 15 8 WD: Infusomat 1 WF: Zimmer 131, Bett 2 WH: Fußboden 131, Bett 2 WI: Fußboden 133, Bett 1

WJ: Fußboden 134, Bett 3 WK: Fußboden 134, Nassraum vor Toilette WL: Fußboden Gang vor Krankenzimmern WN: Fußboden Entsorgungsraum, vor Spüle

* Wert unterhalb der Nachweisgrenze

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Tabelle 2 Gemessene Höchstwerte der Einzelsubstanzen

Untersuchte Substanz Höchstwerte

Onkologiestation

[ng/cm²]

90.Perzentil

der

MEWIP-

Studie

[ng/cm²]+

5-Fluorouracil 0,08 0,12

Gemcitabin 0,008 0,035

Methotrexat * <0,004

Ifosfamid 0,0037 0,014

Cyclophosphamid 0,0072 0,048

Etoposid 0,0037 <0,007

Docetaxel * <0,02

Paclitaxel * <0,04

Gesamt-Platin 0,078 **

* Wert unterhalb der Nachweisgrenze

** Wert nicht angegeben

+ Laut Analysenbericht IUTA

6. Diskussion

6.1. Diskussion der Ergebnisse

17 von 135 (12,6%) Analysenwerte lagen oberhalb der Nachweisgrenze. Alle untersuchten

Flächen lagen unter dem Orientierungswert von 0,1ng/cm². Bei der Tischfläche im

Aufenthaltsraum lag kein Analysenwert oberhalb der Nachweisgrenze (=keine Kontamination

nachweisbar).

An der Onkologiestation des A. ö. KH Oberwart bestehen 15 Therapieplätze. Von Jänner

2004 bis inklusive November 2015 wurden 22.176 Zubereitungen verabreicht. Im

Durchschnitt werden 52 Zubereitungen pro Woche appliziert. Im Vergleich dazu wurden in

der WIPON-Studie Wischproben in 11 Praxen und 14 Tageskliniken in Deutschland

genommen. Im Durchschnitt verfügte jede Einrichtung über 11 Therapieplätze [16].

Durchschnittlich wurden in Praxen 76,5 und in Tageskliniken 49,8 Zubereitungen pro Woche

verabreicht [16].

In der WIPON-Studie waren die Flächen vor den Toiletten am häufigsten positiv, gefolgt von

der Umgebung der Therapieplätze, gefolgt von Entsorgung. Der geringste Teil war bei der

Vorbereitung zu finden. Es wurden auch Wischproben der Raummitten und Eingangsbereiche

genommen und positive Befunde erhalten. Wahrscheinlich handelte es sich um

Verschleppungen während der Reinigung und über die Schuhe [16].

Wir fanden in unserer Untersuchung am Fußboden des Nassraumes vor der Toilette (WK)

Spuren von Gesamtplatin und Cyclophosphamid. Wir sind daher zunehmend dazu

übergegangen bei Verdacht auf mangelnde Kontinenz, vor allem bei Chemotherapieschemata

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die Cisplatin enthalten, wegen der notwendigen Prä- und Posthydrierung , die Harnableitung

mittels Harndauerkatheter durchzuführen. Eine neuerliche Wischprobennahme sollte 2017

erfolgen um die Effektivität der Maßnahme zu überprüfen.

Vorbereitung

Die Infusionsflaschen werden schon in der Werkbank der Zentralen Zytostatika-Aufbereitung

mit einem Clave®

versehen. Ein Anstechen der Zytostatika-Infusionen auf der Station ist

durch das anschließend verwendete mehrarmige Verteilersystem nicht nötig. Die Konnektion

der Zytostatika-Infusionen mit dem Verteilersystem erfolgt durch Luer-Lock

kontaminationsfrei. Das Infusomatbesteck wird wirkstoffabhängig mit NaCl 0,9% oder

Glucose 5% befüllt.

Applikation

Die Zytostatika-Infusionen werden getrennt von den anderen Medikamenten bis zur

Applikation gelagert. Die Vorbereitung zur Infusion erfolgt an einem definierten Arbeitsplatz.

Das Sicherheitsinfusionssystem ist ein geschlossenes System, Umstecken ist nicht nötig.

Vor dem Abhängen wird das Infusomatbesteck mit einem Mindestvolumen an Trägerlösung

nachgespült.

Entsorgung

Nach dem Abhängen wird jedes Infusionssystem, dem Zytostatika-Erlass entsprechend, mit

einem Konus dicht verschlossen und in einem Abfallbeutel als geschlossenes System einzeln

entsorgt. Für Zytostatika (Infusionssysteme, Einmalartikel) gibt es einen eigenen

Entsorgungsplan, welcher in regelmäßigen Abständen mit dem Abfallbeauftragten evaluiert

wird.

Persönliche Schutzausrüstung

Bei der Applikation werden als persönliche Schutzausrüstung Zytostatika-Schutzhandschuhe

und vorne geschlossene Schuhe getragen. Vorne flüssigkeitsdichte Einmalschürzen stehen zur

Verfügung.

Bei Bolusapplikationen werden Zytostatika-Arbeitsunterlagen und Kompressen verwendet.

Beim Abhängen und Entsorgen der Infusionen bzw. beim Umgang mit

Patientenausscheidungen werden medizinische Einmalhandschuhe und eine flüssigkeitsdichte

Einmalschürze getragen.

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Grenzwerte

Für die Bewertung von Zytostatika-Flächenkontaminationen standen keinerlei Grenzwerte zur

Verfügung.

Basierend auf den Ergebnissen der MEWIP-Studie wurde von den Autoren die

stoffunspezifische Flächenkontamination von 0,1ng/cm² als ein, gemäß dem „Stand der

Technik“ zu unterschreitender Orientierungswert zur Diskussion gestellt. Bei Überschreitung

dieses Wertes besteht Handlungsbedarf bezüglich der Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang

mit Zytostatika [8].

Alle erhobenen Werte der Wischproben der Onkologiestation lagen unter dem

Orientierungswert von 0,1ng/cm².

In der WIPON-Studie war eine Wischprobe dann positiv, wenn die darin enthaltene Menge an

Zytostatikum oberhalb der Nachweisgrenze der entsprechenden analytischen Methode lag

[16].

Platin ist als Edelmetall in der Umwelt weit verbreitet. Deshalb waren oft Spuren von Platin

zu finden. Platin-Analysenergebnisse aus solchen Quellen liegen immer unter 0,0001ng/cm²

[8] [16]. Platinwerte über 0,0001ng/cm² wurden als positives Ergebnis gewertet [8] [16].

Die Häufigkeit der positiven Wischproben für die jeweilige Substanz hängt nicht nur von den

stationsinternen Abläufen ab, sondern auch von der Art und der Anzahl der verwendeten

Chemotherapeutika. Vergleiche mit anderen onkologischen Einheiten sind mit unserem

Studienansatz nicht möglich. In einer Themenarbeit [4] zur Flächenkontamination hat

Kolbeck W., im Jahre 2011, an sieben onkologischen Stationen in Krankenhäusern in Wien

und Niederösterreich unterschiedliche Häufigkeiten von Kontaminationen für Platin,

Gemcitabin, Cyclophosphamid (90%, 30%, 22%) gefunden [4]. Die Wischproben für

Docetaxel, Etoposid, 5- Fluorouracil und Paclitaxel waren in 0-10% kontaminiert [4].

In unserer Untersuchung waren die Kontaminationshäufigkeiten für Platin und 5-

Fluorouracil 53% und 33%. Ifosfamid, Cyclophosphamid, Etoposid, Methotrexat, Docetaxel

und Paclitaxel wurden in 0-6,6% der Wischproben gefunden.

Eine Verschleppung wurde auch auf der Onkologiestation beobachtet: Am Fußboden eines

Krankenzimmers (WH) wurden Spuren von 5-Fluorouracil, Etoposid und Platin gefunden.

Dabei war es bei dieser Oberfläche zu keiner (dokumentierten) unfallmäßigen

Flächenkontamination gekommen.

Am Fußboden des Stationsganges (WL) lag der Wert von Platin über der Nachweisgrenze,

obwohl es dort ebenfalls zu keiner unfallmäßigen Flächenkontamination mit Platin

gekommen ist.

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Bemerkenswert war der Nachweis von Ifosfamid mit der Probenbezeichnung WI. An diesem

Bett war es 15 Monate zuvor zu einer Kontamination gekommen. Trotzdem fand sich noch

eine Belastung von 0,0037ng/cm² Ifosfamid in der Wischprobe. Dies zeigt die hohe

Sensitivität der Wischproben, aber auch die lange Haftung der Substanzen, selbst an gut

gereinigten und dekontaminierten Oberflächen.

Reinigung

Die Onkologiestation verfügt über einen eigenen Reinigungswagen mit einem

Mehrfarbensystem. Die Toilette wird mit einem eigenen Tuch desinfiziert. Pro Bett wird ein

Wischtuch verwendet. Im Nassraum wird ein eigener Wischmop verwendet. Pro Zimmer wird

ein eigener Wischmop benützt. Am Stationsgang kommt wiederum ein neuer Wischmop zum

Einsatz.

Alle zur Reinigung verwendeten Einmalartikel werden sofort nach dem Benutzen entsorgt,

alle anderen Artikel (Stoffwischtücher und Mops) werden nach dem Benutzen zum

Wiederaufbereiten in einen eigenen Plastiksack gegeben. Der Plastiksack kommt in die

Wäscherei und in Folge zu einer spezialisierten Textil-Reinigungsfirma.

Die Reinigungsfrequenz ist im Reinigungs- und Desinfektionsplan der Onkologiestation

festgelegt.

Im Falle einer unfallmäßigen Zytostatika-Kontamination wird nach einem festgelegten

Prozedere vorgegangen. Dafür steht ein Notfallkoffer (Spill Kitt) zur Verfügung.

Unfallmäßige Kontaminationen werden vom Pflegepersonal unter Personenschutzmaßnahmen

beseitigt.

In der WIPON-Studie war kein Unterschied in der Häufigkeit positiver Wischproben

zwischen einer täglichen und einer Reinigung zwei- bis dreimal pro Woche zu finden. Wenn

die Fußböden mehrmals täglich gereinigt wurden, waren sie mit einem Anteil von 50% am

seltensten belastet [16].

Daher ist es naheliegend, dass es auch auf der Onkologiestation zu Verschleppungen durch

Schuhe gekommen ist.

In der MEWIP-Studie wurde der Orientierungswert von 0,1ng/cm² vorgeschlagen [8].

Da die Wischproben der Onkologiestation keinen einzigen Wert über dem Orientierungswert

von 0,1ng/cm² zeigten, besteht aktuell kein Handlungsbedarf.

6.2. Auseinandersetzung mit ethischen Aspekten

Das ethische Grundprinzip der „non malefizienz“ [19] bezieht sich nicht nur auf die

Beziehungen Arzt/ Pflegende/ Patienten, sondern auch auf die Verpflichtung zur

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qualitätsvollen Arbeit am Arbeitsplatz. Dies umso mehr als die exponierten Mitarbeiter im

Gesundheitswesen wegen der mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Eigenschaften der

Zytostatika beim Umgang mit diesen Substanzen potentiellen Risiken ausgesetzt sind. Viele

Studien zeigen Auswirkungen auf das Krebsrisiko der Beschäftigten und die Auswirkungen

auf bestehende Schwangerschaften [1] [2]. Es gibt auch Hinweise auf genotoxische Effekte

auf Lymphozyten bei Pflegenden [3]. Trotz allem ist die Relevanz der Befunde im Hinblick

auf ihre tatsächlichen Auswirkungen nicht ganz geklärt.

6.3. Maßnahmen zur Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung erfolgt auch zukünftig gemäß dem PDCA-Zyklus im KTQ-Manual

[18].

Strukturierte Einschulungen neuer Mitarbeiter und einmal jährliche verpflichtende

Schulungen werden weiterhin abgehalten.

In zweimonatigen Teambesprechungen werden Zytostatikazwischenfälle besprochen und

Unsicherheiten der Mitarbeiter geklärt.

Die Mitarbeiter werden immer wieder daran erinnert, was sie auch unbedingt beachten sollen.

Handschuhe, welche bei der Applikation getragen wurden, müssen vor Benutzung von PC,

Telefon und anderen Gegenständen gewechselt werden; bei Bolusapplikationen müssen

konsequent Zytostatika-Unterlagen verwendet werden; Patientenausscheidungen sind als

Kontaminationsquelle zu beachten; Unfallmaßnahmen müssen gemäß der Leitlinie sorgfältig

durchgeführt werden; während dem Dekontaminieren mit den Schutzhandschuhen dürfen

keine anderen Gegenstände oder Personen angefasst werden!

Um alle Bereiche des Krankenhauses in denen mit Zytostatika gearbeitet wird abzudecken,

sollten die Wischproben auch an der interdisziplinären Tagesklinik, Urologiestation und an

der Interventionellen Radiologie erfolgen.

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7. Literaturverzeichnis

[1] Hansen J, Olsen J., 1994: Cancer morbidity among Danish female pharrmacytechnicians,

Scand J Work Environ Health, 20, 22-6

[2] Valanis B, Vollmer W, Steele P., 1999: Occupational exposure to antineoplastic agents:

self-reported miscarriages and stillbirths among nurses and pharmacists, J Occup Environ

Med , 41, 632-8

[3] Burgaz S, Karahalil B, Bayrak P., 1999: Urinary cyclophosphamide excretion and

micronuclei frequencies in peripheral lymphocytes and in exfoliated buccal epithelial cells of

nurses handling antineoplastics, Mutat Res, 439, 97-104

[4] Burger R., Wieland M., Geyer G., Gesundheitsmanagement OG, 2011: Handbuch für

Gesundheitsberufe II, AUVA, 4., überarbeitete Neuauflage, Wien

[5] Grenzwerteverordnung – GKV, 2007: Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft

und Arbeit über Grenzwerte für Arbeitsstoffe, Anhang III C, 93

[6] Ausschuss für Gefahrstoffe, 1998: Technische Regeln für Gefahrstoffe TRGS 525,

Gefahrstoffe in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung, Bundesarbeitsblatt, 5,

99-105

[7] Eickmann U., 2004: Dampfdruck von Zytostatika – Problem oder Fiktion? Gefahrstoffe-

Reinhaltung der Luft, 64, 5, 217-221

[8] Heinemann A., Kiffmeyer T., Türk J., Stützer H., Hahn M., Hadtstein C., 2008:

Monitoring-Effekt-Studie für Wischproben in Apotheken (MEWIP) Abschlussbericht, BGW

(Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege), Köln

[9] Bundesministerium für Gesundheit, 2011: Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die

Applikation und die Entsorgung von Zytostatika (gem. § 2 Z 12 GQG); Bezug: BMG-

20100/0024-III/3, Wien

[10] Tietjen T., Müller D. H., 2003: FMEA-Praxis, Das Komplettpaket für Training und

Anwendung, 2., überarbeitete Auflage, Hanser Verlag, Bremen

[11] Braband J., 2003: Improving the Risk Priority Number Concept, Journal of System

Safety, 3, 21-23

[12] Zeedijk M., Greijdanus B., Steenstra, 2005: Monitoring exposure of cytotoxics on the

hospital ward: Measuring surface contamination of four different cytostatic drugs from one

wipe sample, EJHP-S (Science), 11, 18-22

[13] Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e. V.) für die Deutsche Gesellschaft

für Onkologische Pharmazie (DGOP e. V.), 2003: Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-

onkologischen Service (QuapoS), 4., überarbeitete Auflage, Onkopress, Oldenburg

Seite 15 von 21

[14] Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e. V.) für die Deutsche Gesellschaft

für Onkologische Pharmazie (DGOP e. V.), 2014: Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-

onkologischen Service (QuapoS), 6., überarbeitete Auflage, Onkopress, Oldenburg

[15] Guger-Halper U., Stangl T. A., Zapfel S., Stangl W. M., 2015: Low incidence of

cytostatics extravasation and surface contamination through good risk management, Abstract

Jahrestagung DGHO, SGHO, ÖHGO, Basel

[16] Kopp B., Schierl R., Nowak D., 2011: Belastungssituation bei Vorbereitung und

Verabreichung von Zytostatika in gesundheitlichen Einrichtungen (WIPON) Abschlussbericht

zur Vorstudie, BGW (Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege), Hamburg

[17] http://www.berner-safety.de/zytostatika_wischproben_set_pharmamonitor_de_436.html

[18] KTQ-GmbH, 2009: KTQ-Manual, KTQ-Katalog Krankenhaus, 2., überarbeitete Auflage,

Fachverlag Matthias Grimm, Berlin

[19] Beauchamp T. L., Childress J. F., 2008: Principles of Biomedical Ethics, 6th

Edition,

Oxford University Press

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8. Liste der verwendeten Abkürzungen

ALARA As Low As Reasonable Achievable

A. ö. KH Allgemein öffentliches Krankenhaus

AUVA Allgemeine Versicherungsanstalt

BGW Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege

CMR cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch

DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

DIN EN Deutsches Institut für Normung, Europäische Norm

FMEA Failure Mode an Effects Analysis

ICP-MS Inductively coupled plasma mass spectrometry

IEC International Electrotechnical Commission

ISO International Organization for Standardization

IUTA Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V.

KRAGES Burgenländische Krankenanstalten-Gesellschaft m. b. Haftung

KTQ Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen

LC-MS/MS Liquid-Chromatographie-Massenspektometrie/Massenspektometrie

MEWIP Monitoring-Effekt-Studie für Wischproben in Apotheken

NaCl Natriumchlorid

PDCA Plan Do Check Act

SAA 7.2.1 Bestimmung von Zytostatika in Wischproben mittels LC-MS/MS

WIPON Wischproben in ambulanten onkologischen Einrichtungen

WA Auspackplatz Station/Arbeitsraum

WB mobiler Infusomatständer 1

WC mobiler Infusomatständer 2/grün

WD Infusomat 1

WE Infusomat 2/grün

WF Krankenzimmer 131/Bett 2

WG Krankenzimmer 132/Bett 2

WH Krankenzimmer 131/ Bett 2/Fußboden

WI Krankenzimmer 133/ Bett 1/Fußboden

WJ Krankenzimmer 134/ Bett 3/ Fußboden

WK Nassraum/Fußboden vor Toilette im Krankenzimmer 134

WL Fußboden Gang vor Krankenzimmern

WM Harnflasche

WN Entsorgungsraum/Fußboden vor der Spüle

WO Tischfläche Aufenthaltsraum

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ng/cm² Nanogramm pro Quadratzentimeter

% Prozent

9. Anhänge

9.1. Anhang 1 Skizze Onkologiestation mit Probennahmebezeichnungen

Tür

Tisch

WO

WJ

Tür

Kasten Kasten Tür Tür

Tür Tür Tür Tür WK Tür

Bad Tür Tür Bad Bad Bad Bad Tür Tür

WL

Gang

Infusomate

Tür Tür

Stützpunkt

Tür

Onkologie-

station Technikraum

Dienst-Arzt

Vorraum

Tür

Zimmer 135

WA

Arbeitsraum

WB,WC

WD,WE

Kas

ten

Kas

ten

Zimmer 131 Zimmer 132 Zimmer 133 Zimmer 134

Schleuse

Schiebetür

Anhang 1 Skizze Onkologiestation

Wartezone

Gang

Tür

Wartezone

Tü

r

Entsor-

gungs-

raum

WM

Tür

WN

Besprechungs-

raum

Arzt

Untersuchung

Aufenthaltsraum

WF

WG

WH

WI

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9.2. Anhang 2 Lageplan der Wischflächen

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