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EXCiPACT™ GMP – EXCiPACT™ GDPInternationaler Nachweis Ihrer GMP/GDP-Compliance

Als Hersteller und Anbieter pharmazeutischer Hilfsstoffe sehen Sie sich qualitativ hochwertigen Produkten gegenüber verpflichtet. Damit tragen Sie bedeutsam zur Sicherheit der Patienten bei. Um innerhalb der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette eine erhöhte Transparenz und Qualitätssteigerung durch Selbstregulierung zu gewährleisten, startete im Januar 2012 eine internationale Initiative von Branchenexperten* mit dem Zertifizierungsprogramm EXCiPACT™. Der neue Standard definiert verbindliche Qualitätsstandards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice GMP) und der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice GDP) von Arzneiträgerstoffen und vereint diese mit den Anforderungen von ISO 9001.

Die Erhöhung der Patientensicherheit als übergeordnetes Ziel

Nur wenige Hilfsstoffe werden ausnahmslos für pharmazeutische Zwecke hergestellt, andere bergen oft ein nicht zu vernachlässigendes potentielles Risiko für die Sicherheit der Patienten. Vor diesem Hintergrund obliegt es dem für die Arzneimittelqualität verantwortlichen Arznei-mittelhersteller sicherzustellen, dass die Arzneiträgerstoffe nach anerkannten GMP/GDP-Standards hergestellt und vertrieben werden. Die Kontrolle innerhalb der Lieferkette führt der Arzneimittelhersteller gewöhnlich in Eigenregie durch, was häufig für beide Seiten zu einer starken Belastung durch vermehrte Audits führt. Dank EXCiPACT™ können diese Audits in ihrer Anzahl reduziert und effizienter gestaltet werden, ohne Einbußen an die Qualität. Meist reicht eine Auditierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft aus, um die Konformität mit den hohen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit nachzuweisen.

EXCiPACT™ setzt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 voraus, so dass bereits zertifizierte Unternehmen die spezifischen Anforderungen der GMP/GDP-Standards, z.B. ICH Q7, mit geringem Aufwand ergänzen können.

Vorteile einer EXCiPACTTM-Zertifizierung

International anerkannter Nachweis, dass Ihr GMP/GDP-System den hohen Anforderungen der Arzneimittelhersteller entspricht.

Höhere Transparenz und Zuverlässigkeit innerhalb der Lieferkette pharmazeutischer Hilfsstoffe.

Weltweite Akzeptanz aller wichtigen Akteure und relevanten Behörden.

Signifikante Reduzierung des Auditaufwands, da Lieferantenaudits durch den Arzneimittel-hersteller weitestgehend entfallen können.

Bedeutende Kostenersparnisse durch die Reduzierung von Audits ohne Qualitätseinbußen.

* An der Entwicklung beteiligte Branchenexperten: EFCG (European Fine Chemical Group),IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) Europe, IPEC America, FECC (European Association of Chemical Distributors, PQG (Pharmaceutical Quality Group)

DQS GmbHDeutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen

August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt am Main

Tel. +49 69 95427-0info@dqs.de

Die Auditoren der DQSWeltweit sind über 800 hochqualifizierte Auditoren für die DQS im Einsatz. Sie alle verbindet das gleiche Verständnis und Anspruchsniveau, sie über-zeugen durch langjährige Praxiserfahrung, Sozial- und Methodenkompetenz. Aufgrund des bedeutenden Anwendungsbereiches der pharmazeutischen Hilfsstoffe achtet die DQS streng darauf, nur durch EXCiPACTTM zugelassene Auditoren im Zertifizierungsverfahren einzusetzen.

Ihr Weg zum Zertifikat – das Audit-Programm

Kompetenz, Professionalität und Kundenorientierung des Zertifizierers sind für Ihren nachhaltigen Erfolg von entscheidender Bedeutung. Die DQS GmbH ist seit November 2013 für die Durchführung von Zertifizierungen durch EXCiPACTTM akkreditiert. Der Zertifizierungsprozess durch die DQS beginnt mit dem gegenseitigen Kennenlernen und dem Austausch erster Informationen für ein aussagefähiges Angebot. Eine EXCiPACTTM-Zertifizierung beinhaltet eine fachkundige und unabhängige Auditierung Ihres GMP- oder GPD-Systems, sie bestätigt nicht die Qualität Ihrer pharmazeutischen Produkte.

Das Zertifikat gilt drei Jahre nach dem Datum der Ausstellung. Nach jeweils spätestens 12 Monaten werden mindestens einmal im Jahr Überwachungsaudits durchgeführt. Vor dem Ende der Gültigkeits-dauer des Zertifikats muss eine Rezertifizierung durchgeführt werden. Zusätzlich zu den Kosten für eine Zertifizierung durch die DQS wird eine 3-Jahresgebühr von 5.500 Euro durch EXCiPACTTM erhoben.

Erfolgreich zertifizierte Unternehmen werden im Internet veröffentlicht: sowohl in der Kundendatenbank der DQS (www.dqs.de) als auch auf der EXCiPACT-Website (www.excipact.de).

Weiterentwicklung desManagementsystems

2. Überwachungsaudit

1. Überwachungsaudit

Gültig für 3 JahreAngebotund

Vertrag

Voraudit(GAP-Analyse)

Systemanalyse(Audit Stufe 1 vor Ort)

Systemaudit(Audit Stufe 2 vor Ort) Systembewertung

Zertifikats-erteilung

Rezertifizierung

Voraudit: GAP-Analyse und erste Bestandsaufnahme des Deltas von ISO 9001 zu EXCiPACTTM

Stufe 1 Systemanalyse: Erfassung Ihres Systems mit den entsprechenden Prozessen, Regelungen und Dokumenten Stufe 2 Systemaudit: Bewertung Ihres Systems in seiner Anwendung Bericht und Zertifikat: Mit der Erstellung des Auditberichts und der unabhängigen fachlichen Prüfung wird bei erfolgreicher Zertifizierung das Zertifikat erteilt.

818D1_I-Produktinfo-Excipact © DQS GmbH 12/2015