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Produktvorstellung

Egal was Du tust,

mach es mit Begeisterung!

Regelwerk Standard nach DIN EN ISO 9001:2015

Zielgruppe:

● Alle Unternehmen in der Entwicklung, Produktion, Dienstleistung und

Vertrieb.

Gliederung / Aufbau

● Regelwerk (10 Kapitel in einer Datei),

● Prozessbeschreibungen (65 Beispiele),

● Anweisungsbeispiele (10 Beispiele),

● Formblätter / Nachweisvorlagen (63 Beispiele)

Die Nummerierung entspricht den zugrundeliegenden Normen DIN EN ISO 9001:2015. So

kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Lieferung

Per Download und oder Hardcover mit CD.

Leseprobe

Siehe Produktdatenblatt.

Besonderes

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die

Erstellung und Anpassung.

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen

ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur

Umstellung von der alten Norm

Unterstützung bei der Umsetzung ist möglich.

Dokumentationen

Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

http://www.qmshop.de/

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Konditionen• Keine Ergänzungslieferungen• Rückgaberecht

Bestellung über den Buchhandel ist möglich.

In der Produktbeschreibung finden Sie die ISBN-Nummer.

Egal was Du tust,

mach es mit Begeisterung!

Autor

Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung,

Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen.

Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen. Durch

seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die

Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus

Beratungen.

Dokumentationen


SeilerISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):ISBN 978-3-942882-70-5

Mögliche Beratungsleistungen unter

www.erfolgsdorf.de

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Regel erk zur Nor DIN EN ISO 9 :

© QM-Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a . .

I halts e zei h is

A e du gs e ei h .........................................................................................................................

No ati e Ve eisu ge .................................................................................................................

Beg iffe siehe Pu kt ..................................................................................................................

Ko te t de O ga isatio .................................................................................................................

Ve stehe de O ga isatio u d ih es Ko te tes .....................................................................

Ve stehe de E fo de isse u d E a tu ge i te essie te Pa teie ...................................

Festlege des A e du gs e ei hs des Qualitäts a age e ts ste s .................................

Qualitäts a age e ts ste u d desse P ozesse .................................................................

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Füh u g ............................................................................................................................................

Füh u g u d Ve pfli htu g........................................................................................................

Allge ei es ........................................................................................................................

Ku de o ie tie u g............................................................................................................

Politik .........................................................................................................................................

Rolle , Ve a t o tli hkeite u d Befug isse i de O ga isatio ...........................................

Pla u g .............................................................................................................................................

Maß ah e zu U ga g it Risike u d Cha e ...............................................................

Qualitätsziele u d Pla u g zu de e E ei hu g .....................................................................

Pla u g o Ä de u ge ..........................................................................................................

U te stützu g ...................................................................................................................................

Ressou e ................................................................................................................................

Allge ei es ........................................................................................................................

Pe so e .............................................................................................................................

I f ast uktu ........................................................................................................................

P ozessu ge u g ...............................................................................................................

Ressou e zu Ü e a hu g u d Messu g .....................................................................

Allge ei es .....................................................................................................................

Ressou e zu Ü e a hu g u d Messu g ..................................................................

Wisse de O ga isatio ....................................................................................................

Ko pete z .................................................................................................................................

Be usstsei ...............................................................................................................................

Ko u ikatio .........................................................................................................................



Doku e tie te I fo atio ....................................................................................................

Allge ei es ......................................................................................................................

E stelle u d Aktualisie e ...............................................................................................

Le ku g doku e tie te I fo atio ..............................................................................

Bet ie ............................................................................................................................................

Bet ie li he Pla u g u d Steue u g .......................................................................................

A fo de u ge a P odukte u d Die stleistu ge ................................................................

Ko u ikatio it de Ku de ......................................................................................

Besti e o A fo de u ge i Bezug auf P odukte u d Die stleistu ge ................

Ü e p üfu g o A fo de u ge i Bezug auf P odukte u d Die stleistu ge .............

Ä de u ge o A fo de u ge a P odukte u d Die stleistu ge ..............................

E t i klu g o P odukte u d Die stleistu ge .................................................................

Allge ei es ......................................................................................................................

E t i klu gspla u g ........................................................................................................

E t i klu gsei ga e ......................................................................................................

Steue u gs aß ah e fü die E t i klu g ...................................................................

E t i klu gse ge isse....................................................................................................

E t i klu gsä de u ge .................................................................................................

Steue u g o e te e eitgestellte P ozesse , P odukte u d Die stleistu ge ............

Allge ei es ......................................................................................................................

A t u d U fa g de Steue u g ........................................................................................

I fo atio e fü e te e A iete .................................................................................

P oduktio u d Die stleistu gse i gu g ............................................................................

Steue u g de P oduktio u d de Die stleistu gse i gu g .......................................

Ke zei h u g u d Rü k e folg a keit ...........................................................................

Eige tu de Ku de ode de e te e A iete ..........................................................

E haltu g ..........................................................................................................................

Tätigkeite a h de Liefe u g .........................................................................................

Ü e a hu g o Ä de u ge ........................................................................................

F eiga e o P odukte u d Die stleistu ge .......................................................................

Steue u g i htko fo e P ozesse ge isse .......................................................................

Be e tu g de Leistu g .................................................................................................................

Ü e a hu g, Messu g, A al se u d Be e tu g ..................................................................

Allge ei es ......................................................................................................................



Ku de zuf iede heit ........................................................................................................

A al se u d Be e tu g ....................................................................................................

I te es Audit ..........................................................................................................................

Ma age e t e e tu g ..........................................................................................................

Ve esse u g ................................................................................................................................

Allge ei es ...........................................................................................................................

Ni htko fo ität u d Ko ektu aß ah e .......................................................................

. Fo tlaufe de Ve esse u g ...................................................................................................

. Beg iffse klä u g .......................................................................................................................

A e du gs erei h U te eh e s ezei h u g: Muste a AG St aße: )u Sal PL), O t: D- Ü e li ge GF: Klaus Seile , MS . i QM QM-Ma age /-i : Ha s Muste a A zahl Mita eite /-i e : P odukt: E t i klu g, P oduktio u d Ve t ie o Muste doku e tatio e . Die stleistu g: Be atu gsleistu ge zu Ma age e ts ste e .

Nor ati e Ver eisu ge I Rah e u seres Ma age e ts ste s ea hte ir folge de or ati e Vorga e Beispiele : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO ff Guideli es …

Begriffe siehe Pu kt

Ko te t der Orga isatio

Verstehe der Orga isatio u d ihres Ko te tes U se e i ts haftli he Rah e edi gu ge si d fü die st ategis he Aus i htu g ele a t. Die The e zu E ei hu g de ea si htigte E ge isse si d i e te e u d i te e )usa e hä ge u te teilt. Die The e

e de laufe d, fo ell a e jäh li h gep üft u d ü e a ht. We de z is he de Ü e a hu ge eue The e e ka t, e de diese u gehe d u gesetzt.

Verstehe der Erforder isse u d Er artu ge i teressierter Parteie Wi ha e die E fo de isse u d E a tu ge i ei e Fo latt gelistet u d ko u izie e diese i U te eh e . Die E fo de isse u d E a tu ge e de laufe d, fo ell a e jäh li h gep üft u d



ü e a ht. We de z is he de Ü e a hu ge eue E fo de isse u d E a tu ge e ka t, e de diese u gehe d u gesetzt.

Festlege des A e du gs erei hs des Qualitäts a age e ts ste s A e du gs e ei h des Qualitäts a age e ts ste s:

E t i klu g, P oduktio u d Ve t ie o Muste doku e tatio e , Du hfüh u g o Be atu gsleistu ge , Du hfüh u g o Audits, Doku e tatio sp üfu ge u d Doku e tatio se stellu g.

A fo de u ge , die i fü i ht gelte d festgelegt ha e Beispiele : Ressou e zu Ü e a hu g u d Messu g. Beg ü du g: Wi setze kei e Ü e a hu gs- u d Mess ittel

ei , die zu Na h eis de Ko fo ität des P oduktes ode de Die stleistu g die e . E t i klu g o P odukte u d Die stleistu ge . Beg ü du g: Wi et ei e kei e E t i klu g o

P odukte u d Die stleistu ge . E haltu g. Beg ü du g: Wi lage kei e P odukte i Si e de zug u deliege de No . Tätigkeite a h Ausliefe u g. Beg ü du g: Wi ha e kei e Tätigkeite , die a h de Ausliefe u g

du hzufüh e si d. Wi si d u P oduze t i Si e de No , so it gelte die A fo de u ge de No , die u Die stleiste

et effe , i ht. Wi si d u Die stleiste i Si e de No , so it gelte die A fo de u ge de No , die u P odukte

et effe , i ht.

Qualitäts a age e ts ste u d desse Prozesse

Mit diese Ha d u h u d de a hfolge de Regelu ge u d Na h eise ha e i a hge iese , dass i ei QM-S ste ei gefüh t ha e . Dieses S ste i d fo tlaufe d auf e hte halte u d e esse t. U se e P ozesse si d i Laufe dieses Ha d u hs ode i geso de te P ozess es h ei u ge es h ie e . Die P ozess es h ei u ge ei halte :

die P ozessei ga e , das zu e a te de P ozesse ge is, K ite ie u d Methode zu Du hfüh u g, die A t de Messu g, Mess ethode , edeute de Leistu gsi dikato e , die fü das P ozesse ge is o Bedeutu g si d, Ve a t o tu ge / Befug isse i Rah e des P ozessa laufes, P ozess isike u d Cha e so ie a geleitete Maß ah e , die Fo de P ozessü e a hu g, letzte Ä de u ge , ögli he P ozess e esse u ge , Doku e te u d de e Auf e ah u g u d die P ozessa folge u d de e We hsel i ku ge .

Doku e tie te I fo atio e , ie Aufzei h u ge u d Vo ga e , stehe i Ei kla g it de Not e digkeit u d u te stütze die Du hfüh u g u d e de auf e ah t.



Führu g

Führu g u d Verpfli htu g

Allge ei es Die o e ste Leitu g hat die Re he s haftspfli ht fü die Wi ksa keit des QM-S ste s ü e o e u d

i t diese ah . U se e Qualitätspolitik u d –ziele si d st ategis h u d i hte si h a h u se e Ko te t. Die Qualitätspolitik so ie die Bedeutu g des i ksa e Fu ktio ie e s des Qualitäts a age e ts ist auf alle E e e ko u izie t u d i teg ie t. I alle P ozesse si d u se e A fo de u ge e ü ksi htigt u d i

efolge de p ozesso ie tie te A satz. E fo de li he Ressou e si d auf alle E e e e eit gestellt. Wi stelle si he , dass die ea si htigte E ge isse e ei ht e de . Wi setze Mita eite /-i e ei , die ausge ildet u d u te stützt e de , u zu Wi ksa keit des QM-S ste s eizut age . Wi fö de die fo tlaufe de Ve esse u g. U se e Füh u gsk äfte u d de e Ve a t o tu g ist ko u izie t du h das O ga isatio sdiag a .

Ku de orie tieru g Wi e fülle u se e ehö dli he u d gesetzli he A fo de u ge . Cha e u d Risike i Bezug auf u se e P odukte u d Die stleistu ge si d festgelegt u d e de ü e a ht Siehe . Ko te t de O ga isatio . U se Fokus liegt auf de fo tlaufe de Be eitstellu g u d Auf e hte haltu g u se e P odukte u d Die stleistu ge so ie auf de Ve esse u g de Ku de zuf iede heit.

Politik

. . E twicklu g der Qualitätspolitik U se e Qualitätspolitik ist fü de ) e k u d de Ko te t u se e O ga isatio geeig et. Sie ildet de Rah e zu Festlegu g u d Ü e p üfu g de Qualitätsziele. Wi e pfli hte u s zu E füllu g de e ittelte A fo de u ge u d zu laufe de Ve esse u g. Die Qualitätspolitik u de o de Leitu g e stellt.

. . Beka t achu g der Qualitätspolitik U se e Qualitätspolitik ist i Fo latt . . Qualitätspolitik doku e tie t u d i d auf e ht e ahlte . Sie

u de alle Mita eite /-i e e ittelt u d i d a ge e det. Die Qualitätspolitik i d de i te essie te Pa teie zu Ve fügu g gestellt.

Rolle , Vera t ortli hkeite u d Befug isse i der Orga isatio Die Ve a t o tli hkeite u d Befug isse fü ele a te Rolle si d zuge iese , i te ko u izie t u d

e de e sta de . Wi ha e Ve a t o tu ge u d Befug isse zuge iese fü :

die Si he stellu g, dass das QM-S ste die No fo de u ge e füllt, die Si he stellu g, dass die ea si htigte P ozesse ge isse geliefe t e de , ei e Be i hte stattu g ü e die

o Leistu g, o Ve esse u gs ögli hkeite , o Ä de u ge u d o I o atio

des QM-S ste s, die Fö de u g de Ku de o ie tie u g, die Auf e hte haltu g de I teg ität ei Ä de u ge des QM-S ste s.



Pla u g

Maß ah e zu U ga g it Risike u d Cha e

. . Aus u se e The e zu Ko te t . u d A fo de u ge . ha e i Risike u d Cha e esti t. Sie die e dazu:

die ea si htigte E ge isse zu e ziele , e ü s hte Aus i ku ge zu e esse , u e ü s hte Aus i ku ge zu e hi de u d zu e i ge ei e fo tlaufe de Ve esse u g zu e ei he .

. . Die Maß ah e zu U ga g it Risike si d gepla t u d a geeig ete Stelle u gesetzt. Die Maß ah e u d de e Wi ksa keit si d G u dlage laufe de Be e tu ge . Alle Maß ah e stehe i Ve hält is zu Risiko u d de Ei fluss auf die Qualität u se e P odukte u d Die stleistu ge . Bei de U ga g it Risike u d Cha e ha e i folge des ea htet:

die Ve eidu g o Risike , ei Risiko auf si h zu eh e , u ei e Cha e ah zu eh e , die Beseitigu g de Risiko uelle, Ä de de Wah s hei li hkeit ode de Ko se ue ze , Risikoteilu g ode Bei ehaltu g des Risikos du h e a t o tu gs e usste E ts heidu g.

U se e Optio e : Ve eide o Risike , ei Risiko auf si h zu eh e u Cha e ah eh e zu kö e , Beseitige de esti te Risiko uelle ode de Risiko uelle , Ä de de Wah s hei li hkeite ode de ögli he Ko se ue ze , Risikoteilu g, ode Bei ehaltu g du h E ts heidu g.

Mögli he Ko se ue ze : Ü e ah e eue P aktike ode P ozesse, Ei füh u g eue P odukte, E s hließu g eue )iel ä kte, Neuku de ge i u g, Auf au o Pa t e s hafte u d I te esse g uppe , I teg atio u d Ei satz eue Te h ike .

Qualitätsziele u d Pla u g zur dere Errei hu g

. . Wi ha e Qualitätsziele fü alle O ga isatio se e e , Fu ktio s e ei he u d P ozesse festgelegt. U se e Qualitätsziele:

stehe i Ei kla g it de Qualitätspolitik, si d ess a , e ü ksi htige a e d a e A fo de u ge , si d ele a t fü

o die Ko fo ität o P odukte u d Die stleistu ge u d o fü die Steige u g de Ku de zuf iede heit,

e de laufe d ü e a ht, si d auf alle E e e e ittelt u d ko u izie t, u d e de e e fo de li h aktualisie t.

Dokumentationen


Seiler

Musterhandbuch

Standard

Prozessbeschreibungen

DIN EN ISO 9001:2015

Weitere Prozessbeschreibungen auf der CD

Prozesse

6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen

6 2 0 Qualitätsziele

6 3 0 Planung Änderungen

7 1 3 Externe Wartungen

7 1 3 Interne Wartungen

7 1 4 Prozessumgebung

7 1 5 Überwachung Messmittel

7 2 0 Erforderliche Kompetenzen

7 2 0 Schulungen

7 2 0 Weiterbildung

7 4 0 Externe Kommunikation

7 4 0 Interne Kommunikation

7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informatio-

nen

7 5 3 2 Lenkung externer Informationen

7 5 3 2 Lenkung interner Informationen

8 1 0 Arbeitsvorbereitung

8 2 2 Behandlung von Reklamationen

8 2 2 Ermittlung Anforderungen

8 2 2 Rückmeldungen

8 2 3 Auftragsänderungen

8 3 2 Entwicklungsplanung

8 3 3 Entwicklungseingaben

8 3 4 Entwicklungsbewertung

8 3 4 Entwicklungsvalidierung

8 3 4 Entwicklungsverifizierung

8 3 5 Entwicklungsergebnisse

8 3 5 Produktionsunterlagen

8 3 5 Technische Dokumentation

8 3 5 Übersetzung

8 3 5 Validierung Software

8 3 6 Entwicklungsänderungen

8 4 2 Auswahl Anbieter

8 4 2 Beschaffung

8 4 2 Externe Prüfung Labor

8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen

8 4 2 Kontrolle Lieferungen

8 4 2 Lieferanten- Anbieteraudit

8 4 2 Rahmenverträge

8 4 3 Kommunikation Anbieter

8 5 1 Auftragsabwicklung / Produktion

8 5 1 Dienstleistung

8 5 1 Installation

8 5 2 Identifikation

8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

8 5 3 Eigentum Kunden / Anbieter

8.5.4 Einlagern

8.5.4 Verpackung

8.5.4 Versand

8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung

8 5 5 Reparatur

8 6 0 Besondere Prüfungen

8 6 0 Planung Prüfungen

8 6 0 Serienprüfung

8 6 0 Verifizierung Produktion

8 7 0 Nacharbeit

8 7 0 Nichtkonformitäten

8 7 0 Rückruf

9 1 2 Kundenzufriedenheit

9 1 3 Leistung Anbieter

9 1 3 Leistungsanalyse

9 2 2 Internes Audit

10 1 0 Planung Verbesserungen

10 2 0 Korrekturmaßnahmen

6. . Er ittlu g Risike / Cha e

MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel

Start

A alyse Zusa e stelle der I for atio e .

Ja

Maß ah e erfolgrei h? Nei

Bespre hu g

Maß ah e erstelle

Ter i ieru g

Bespre hu g der Erge isse i Leitu gskreis. Bewertu g der estehe de Cha e u d Risike .

A leitu g geeig eter Maß ah e u d Ver erk i For latt.

Doku e tierte I for atio e aller Art

QMBerei he

Protokoll, Notize , Mails

FB „Cha e u d Risike “

Maß ah e si d i ht erfolgrei h u gesetzt ,we das gewü s hte Ziel i ht errei ht wird.

Ter i der ä hste Bewertu g festlege .

© QM‐Verlag Seiler, Revisio , Seite vo , gültig a xx.xx.xxxx

FB „Leistu gs ewert‐u g“

ENDE

QMBerei he

QMBerei he

QMBerei he

QMBerei he

Ü erwa hu g Laufe de Ü erwa hu g der Erge isse u d er euter A lauf ei Verä deru ge oder Ter i ieru g.

FB „Cha e u d Risike “, FB „Leistu gs ewert‐u g“

QMBerei he

Erge isse

7. .4 Prozessu gebu g

MA VA Ablauf / Tätigkeite Doku e te Ablauf / Hilfs ittel

Start

Pla u gLtg. Prod.

Ja

Bestehe A forderu ge

a die Sau erkeit?

Nei

Neuer Prozess soll ei geführt erde .

ENDE

ENDE

Erfasse der eso dere

A forderu ge

Be ertu g

Ja

Kö e die A forderu ge

u gesetzt erde ?

NeiA ga e

Date pflegeENDE

Ltg. Prod.

Ltg. Prod.

Ltg. Prod.

Ltg. Prod.

Ltg. Prod.

Falls das Produkt, a E de des Prozesses, ei e esti te Zusta d a die Sau erkeit er artet, ird ge äß dieser PA eiter erfahre .

Beso dere A forderu ge kö e Ko ta i atio , Partikel oder Grad der Sterilisatio sei .

Es ird s hriftli h e ertet o die A forderu ge ei gehalte erde kö e . Falls ot e dig ird ei e Risikoa alyse erstellt.

Die A forderu ge kö e u gesetzt erde , e das Risiko eherrs h ar ist. Bei NEIN ird der

Vorga g a die E t i klu g a gege e .

A lage der U terlage i der Te h is he Doku e tatio .

Auflistu g, Beri ht, FB „Risike Maß ah e “, Risiko a age e t

FB Pla u g u d Steueru g“, FB „Risike Maß ah e “

E t i klu gser‐ge isse

Te h is he Doku e tatio


Auflistu g, Beri ht, FB „Risike Maß ah e “, Risiko a age e t

© QM‐Verlag Seiler, Revisio , Seite vo , gültig ab xx.xx.xxxx

Ltg. E t .

Ltg. E t .

7.5. . Le ku g aufgezei h eter I for atio e


Start

Aufzei h u g ird erstellt

MA

Ja

Muss die Aufzei h u g a gezei h et

erde ?

Nei

Prüfu g auf I halteVorges.Perso

QM

Aufzei h u g

Dies ka ei Prüfprotokoll, ei A ge ot, ei Kali rier a h eis oder jede a dere Aufzei h u g des U ter eh e s sei .

ENDE

A s hließe des Doku e tes

I for atio

Ko ser ieru g

Ke zei h u g

A lage

Ist der Ort der A lage eka t?

MA

MA

MA

MA

MA

MA

Aufzei h u g

Aufzei h u g

Aufzei h u g

Aufzei h u g

Aufzei h u g, Ar hi

Falls die Aufzei h u g o ei er a dere Perso oder Fu ktio freigege e erde uss, ird es dieser zur Prüfu g orgelegt.

Das Doku e t ird a gezei h et o MA der Aufzei h u g. Gege e e falls gehe die Date i a dere Aus ertu ge it ei .

Falls der Auf e ahru gsort i ht eka t ist., ird dieser erfragt.

Falls die Aufzei h u g eiter ko ser iert erde uss Date si heru g… , ird dies e tspre he d er erkt.

Ke zei h u g des Doku e tes it ggfs. „ALT“, Auf e ahru gsfrist u d Auf e ahru gsdauer.

A lage der Aufzei h u g i Ar hi , Produktio sord er, te h is he Doku e te oder so stige orgesehe e Ort.

Ja

Nei

Aufzei h u g


7.3. E t i klu gspla u g


Start

Idee / Not e digkeit erka t

Ltg. E t .

Ja

Ist der Bedarf ei er E t i klu g

orha de ?

NeiGF

GF

GF

Dur h Visio e oder ot e dige Ä deru ge .

ENDE

Prüfu g der Ma h arkeit

ENDE

PA „E t i klu gs‐ei ga e “

Ja

Ka die E t i klu g it i ter e Kräfte dur hgeführt

erde ?Nei

Su he a h A ieter

Vertragli he Bi du g *

PA „ E t i klu gs‐erifizieru g“ *

PA „E t i klu gs‐alidieru g“

PA „E t i klu gs‐e ertu g“

Ja

GF

Ltg. E t .GF

GF

GF *

Leiter E t

Leiter E t

A alyse a ha d ers hiede er Fragestellu ge , ie z.B. der Frage, o das Produkt ereits a Markt ist oder hi si htli h de Forderu ge des Marktes.

Bei „Nei “ ird das Projekt er orfe , ei e Doku e tatio fi det i ht statt.

Die A forderu ge a das Produkt erde spezifiziert te h is he

Doku e tatio .

Su he auf de freie Markt.

* Verfahre ge äß PA „E t i klu gs erifizieru g“.

* Der A ieter der Die stleistu g ird ertragli h ge u de .

Beso dere Bea htu g fi det die s hriftli he Erkläru g zur Gehei haltu g .

Verfahre ge äß PA „E t i klu gs alidieru g“.

Verfahre ge äß PA „E t i klu gs e ertu g“.

Be ertu g der Ei ga e ggf. esti e euer Fu ktio e .

Fehler eldu ge , A träge, A frage , I ter e Festlegu ge

Alle U terlage

Mail, Notiz

PA „E t i klu gs‐ei ga e “ Te h is he Doku e tatio

PA „Aus ahl A ieter“ Te h is he Doku e tatio

PA „Bes haffu g“ Te h is he Doku e tatio

PA „E t i klu gs‐erifizieru g“ Te h is he Doku e tatio

PA „E t i klu gs‐alidieru g“ Te h is he Doku e tatio

PA „E t i klu gs‐alidieru g“ Te h is he Doku e tatio

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8.3.5 Validieru g Soft are


Ltg. E t .

MAA ieter

A ha d der Vorga e ird die Soft are progra iert.Dies kö e au h Dateie it For el sei .

Start

Soft are erstelle

ENDE

Projektu terlage

Ltg. E t .

Ltg. E t .

Ltg. E t .

Ltg. E t .

MA

MA

MA

MA

Prüfe

PA „Korrektur aß‐ah e “

PA Korrektur‐ u d Vor euge aß ah e

Prüfu g i. O.?

Ä deru gs‐ü s he?

Ja

Ja

Nei

Nei

Teilfertig eldu g

Ä deru gea h ar?

Ja

Nei

Ä deru g

Ltg. E t .

MA

Ltg. E t .

MAKu de

Die Soft are ird auf Fu ktio geprüft.Projektu terlage

Soft are

Ist das Erge is der Prüfu g i Ord u g, ird ei e Teilfertig eldu g eitergege e .Ist das Erge is i ht i Ord u g, ird ge äß PA

„Korrektur aß ah e “ erfahre .

Projektu terlage

Na h der Teilfertig eldu g kö e o h Ku de ü s he a hko e .

Diese erde auf die Ma h arkeit geprüft u d sofer ögli h ei gepflegt.Sollte die Ä deru ge i ht ögli h sei ird dies de Ku de itgeteilt e ts hiede ie eiter erfahre ird.

Projektu terlage ,eue U terlage ,

Soft are

Fertig eldu g Die Fertig eldu g erfolgt, ggfs. S hulu g u d I for atio der Beteiligte .

Projektu terlage ,eue U terlage ,

Soft are

Ltg. E t .MA

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Projektu terlageSoft are

Teilfertig eldu g edeutet ei e I for atio der eteiligte Stelle ie Bear eiter / A e der.

Prüfe de Stelle .

Dur hführu g der Ä deru g u d Prüfu g auf Fu ktio .Projektu terlage

Soft are

Prüfu g auf Dur hführ arkeit.Projektu terlageSoft are

8. . Ko u ikatio A bieter


Start

Bespre hu g ei erufe

Ltg. Ei kauf

Ja

Si d Date zu ko u iziere ?

Nei

QMA ieter

Die Bespre hu g ist routi e äßig oder aufgru d aktueller A lässe, ggfs. ird ei e Telefo ko fere z ei geri htet. Der A ieter ka ggfs. zugege sei .

ENDE

Bespre hu g

Zuse du g Date

Ter i ieru g

Date kö e alle I for atio e zur Dur hführu g der Leistu g sei . Beispiel: Zei h u ge , Material, S hulu gsu terlage …

Festlegu g der Date zur Dur hführu g der Lieferu g / Leistu g.

E‐Mail, aktuelle 4D‐Reporte, Verträge

Protokoll Bespre hu g, aktuelle 4D‐Reporte, Verträge

Protokoll Bespre hu g, aktuelle 4D‐Reporte, Verträge

I di iduelle DateZuse du g der festgelegte Date u d Materialie . Ggfs. ird ei e Bestätigu g ei geholt.

Protokoll Bespre hu g, 4D‐Reporte, Verträge, Maß ah e pla

Ter i ieru g der ä hste Ko u ikatio e dies erforderli h ist

Ü er a hu g Ü er a hu g der A ar eitu g.Alle Erge isse

Ltg. Ei kaufQM

A ieter

Ltg. Ei kaufQM

A ieter

Ltg. Ei kaufQM

A ieter

Ltg. Ei kaufQM

A ieter

Ltg. Ei kaufQM

A ieter

© QM‐Verlag Seiler, Revisio , Seite vo , gültig ab xx.xx.xxxx

8.5.5 Maß ah e a h Auslieferu g


Start

Fehler eldu gLtg. Prod.

Nei

Kö te es si h u ei e Rü kruf

ha del ?

JaPA „Rü kruf“QM

GFQM

Dur h Ku de oder dur h Feststellu g i ter er A ei hu ge .

ENDE

Fehleraus ertu g

Maß ah e festlege

Ja

Maß ah e ist u setz ar?

Nei

PA „Korrektur aß‐ah e “

E pfehlu g / Maß ah e dur hführe

Ltg. Prod.

MA

QMMA

We der Sa h erhalt darauf hi deutet, dass es si h u ei e Rü kruf ha del kö te, ird dieser dur hgeführt.

Der Fehler ird ausge ertet. I s eso dere erde ögli he Risike e ertet.

Die E pfehlu g ird dur h die GF gege geprüft, u e e tuelle Fehler zu er eide .

Falls kei e geeig ete E pfehlu g / Maß ah e a gege e erde ka , ird ge äß der PA „Korrektur aß ah e “ erfahre .

Die s hriftli h erstellte E pfehlu g / Maß ah e ird a gege e . Bei de Produkt u d de Ku de i for atio e erde die I for atio e hi terlegt. Die E pfehlu g geht i die Leistu gsa alyse ei .

Alle U terlage

FB „Risike Maß ah e “, PA „Rü kruf“

PA „Korrektur aß‐ah e “, FB

„Risike Maß ah e “

FB „Risike Maß ah e “

Alle U terlage , FB „Risike Maß ah e “



Ltg. Prod.

Ltg. Prod.

Ltg. Prod.

Ltg. Prod.

. . Rü kruf


Sta t

Fehle i d ge eldetQM

Ja

Rü k uf ot e dig?

NeiBeu teilu g

MA

GF

Die Fehle eldu g ka ü e e s hiede e Ka äle e folge , z.B. Ku de , Ä te , A iete , G oßha del, Kli ike , Ni htko fo itäte et ..

ENDE

Risiko a alysie e

I fo atio a öffe tli he Stelle

Be a h i htigu g Ku de

Lage spe e

Rü k uf Ausliefe u g

PA „Ko ektu aß‐ah e “

A s hluss e i ht e stelle

ENDE

GF

GF

GF

GF

GF

GF

GF

MA

GF

Die A alyse i d s h iftli h du hgefüh t, S h e pu kt de A alyse liegt ei de F age, o de Fehle iede auft ete ka .Die A alyse i d it de s h iftli he Beg ü du g a ges hlosse , eshal kei Rü k uf du hgefüh t i d, de Na e des Beu teile de u d de Folge aß ah e .

Meldu g des E eig isses du h die GF it de get offe e Maß ah e .

Die Ku de e de ü e A t u d U fa g it A ga e de Se ie u e e a h i htigt.Das Lage i d deutli h e ke a geke zei h et u d gespe t, u die GF ka die Spe u g aufhe e .

Liefe u ge , el he si h o h auf de T a spo t eg efi de , e de zu ü kge ufe .

Fehle , Fehle u sa he u d Folge e de u fasse d du h die GF

ei geg e zt, die ot e dige Maß ah e e de se ue tiell a gea eitet.

Die Risikoa alyse i d a ges hlosse u d ei u fasse de A s hluss e i ht i d fü das Vo ko is e stellt. De A s hluss e i ht e thält i s eso de e el he Maß ah e get offe u de , u das e eute Vo ko e zu e eide . De ko plette Vo ga g i d i Rah e de Bea eitu g o Ko ektu aß ah e o h als e e tet.

FB „Risike Maß ah e “, S h ift e keh

FB „Risike Maß ah e “, S h ift e keh

PA „Ko ektu aß‐ah e “, FB

„Risike Maß ah e “, S h ift e keh

Meldefo ula

A s h ei e

Lage liste

Lage liste, Liefe s hei e, A s h ei e

A s hluss e i ht, alle U te lage

QM

QM

QM

QM

QM

QM

QM

QM



Dokumentationen


Seiler

Musterhandbuch

Standard

Arbeitsanweisungen


Arbeitsanweisungen auf der CD

4 4 0 Anweisung Prozesserstellung

8 2 3 Angebotserstellung

8 3 4 Entwicklungssteuerung

8 3 5 Erstellung Betriebsanleitung

8 3 5 Erstellung Montageanleitung

8 3 5 Umsetzung CE-Kennzeichnung

8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen

8 5 4 Produkterhaltung

. . Arbeitsan eisung Prozesserstellung

© QM‐Verlag Seiler, Re ision , Seite on , gültig ab xx.xx.xxxx

Gru dlage ..........................................................................................................................................

Gültigkeit .............................................................................................................................................

Ziel u d Gru d .....................................................................................................................................

Allge ei es .........................................................................................................................................

A kürzu ge .......................................................................................................................................

Zu ea hte de Pu kte ei der Erstellu g o Prozess es hrei u ge .............................................

Grafis hes Beispiel .......................................................................................................................

GrundlagenKapitel A s h itt . . "Qualitäts a age e ts ste u d desse Prozesse“.

GültigkeitDiese A eisu g etrifft alle Perso e , die Prozess es hrei u ge erstelle .

ZielundGrundDie Verei heitli hu g der Prozess es hrei u ge i U ter eh e u d die Si herstellu g der ri htige I halte.

AllgemeinesI u sere U ter eh e erde Prozess es hrei u ge a h ielfältiger Art erstellt. U ei e ei heitli he Vorgehe s eise zu ge ährleiste , urde diese Ar eitsa eisu g erstellt.

AbkürzungenGF Ges häftsführu g

QM/UM Qualitäts‐ u d U elt a ager/‐i

ZubeachtendePunktebeiderErstellungvonProzessbeschreibungenI jeder Prozess es hrei u g ea hte ir die folge de A forderu ge :

Prozessei ga e o Die Ei ga e , die für de Prozess ot e dig si d. Beispiel: Lager esta d,

Materialeige s hafte für de Prozess Bes haffu g. Prozesserge is

o Das Prozesserge is, el hes zu er arte ist, uss festgelegt u d de A e der eka t ge a ht sei . Beispiel: Weiterleitu g der U terlage a die Ver altu g zur

Bezahlu g ei Bes haffu ge . Kriterie u d Methode zur Dur hführu g

o Die Kriterie zur Dur hführu g üsse her orgehe . Beispiel: Zu e ig Produkte i Lager.

o Die Methode zur Dur hführu g ist festgelegt. Beispiel: Zähle des Besta des u d Su he a h A ieter.

Art der Messu g



o Eder Prozess ka ge esse erde . Ma h al a ht es a er kei e Si , da der Prozess o geri ger Bedeutu g ist. Beispiel: Hat die Bes haffu g stattgefu de .

Mess ethode o Die Methode der Messu g ka für jede Prozess i der Bes hrei u g festgelegt

erde oder glo al. Beispiel: For latt Leistu gsa al se. Leistu gsi dikatore

o Sie esti e die sig ifika te Faktore für die erfolgrei he Dur hführu g. Beispiel: A ieter üsse geeig et sei .

Vera t ortu ge / Befug isse o Sie erde ei jeder Prozess es hrei u g ge a t, u ei deutige Zuord u ge

ge ährleiste zu kö e . Beispiel: Vera t ortu g Bes haffu g ist ei de Ei kauf, die Pfli ht zur Mitar eit ha e die Bedarfsträger/‐i e .

Prozessrisike , Cha e u d a geleitete Maß ah e o Sie erde e a t u d ea htet ei der Bes hrei u g des Prozesses. Sie üsse

jedo h i ht z i ge d i Prozess es hrie e sei . Beispiel: I der Bes haffu g esteht das Risiko, das fals he Produkt zu es haffe u d die Cha e, de Ei kauf zu

opti iere . A geleitete Maß ah e si d ur ei freigege e e A ieter ei e Bes haffu g dur hzuführe .

Prozessü er a hu g o Die Prozessü er a hu g ka e plizit festgelegt sei oder sie ergi t si h aus de

Prozess. Beispiel: Bestellu ge erde o S ste oder dur h ei e Ord er ü er a ht. Die Re h u g ko t jedo h stets o ga z allei .

Ä deru ge o Prozessä deru ge üsse es hrie e u d doku e tiert sei , da it alle

Beteiligte au h die Ä deru ge ke e . Beispiel: Die Vera t ortu g für die Bes haffu g e hselt.

Prozess er esseru ge o Prozess er esseru ge erde ei Erke u g ei er Ver esseru g dur hgeführt,

erde als Hi eis Dritter oder s ste atis h dur h Aus ertu ge erka t. Beispiel: Er eiteru g der Ei kaufs edi gu ge .

Doku e te u d dere Auf e ahru g o Not e dige u d festgelegte Doku e te / I for atio e erde dur h das QM‐

S ste gele kt oder für de Prozess speziell festgelegt. Beispiel: Liefers hei e u d Re h u ge erde o Ei kauf Jahre auf e ahrt.

Prozessa folge u d dere We hsel irku ge o Bei jede Prozess erde die logis he A folge u d We hsel irku ge

es hrie e . Beispiel: Fragestellu ge i der Bes haffu g.



GrafischesBeispiel

Dokumentationen


Seiler

Musterhandbuch

Standard

Formblätter / Nachweisformen


Weitere Formblätter und Nachweisbeispiele auf der

CD

Formblätter / Nachweise

4 0 0 Kontext

4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen

4 4 0 Prozesse

5 2 0 Qualitätspolitik

5 3 0 Organisationsdiagramm

5 3 0 Verantwortungen und Befugnisse

6 1 0 Chancen und Risiken

6 1 0 Notfallplan

6 1 0 Risiken Maßnahmen

6 2 0 Qualitätsziele

6 3 0 Änderungen am QM-System

7 1 2 Benennung Qualitätsmanager/-in

7 1 3 Liste Infrastruktur

7 1 4 Abfallplan

7 1 4 Sauberkeitskonzept

7 1 5 Messmittelkarte

7 1 5 Messmittelverwaltung

7 1 6 Organisationswissen

7 2 0 Kompetenzen

7 4 0 Liste Kommunikationswege

7 4 0 Protokoll Besprechung

7 5 1 Dokumentierte Informationen

8 1 0 Planung und Steuerung

8 2 3 Leistungsübersicht

8 2 3 Musterinstandhaltungsvertrag

8 3 2 Pflichtenheft Entwicklung

8 3 5 Checkliste Betriebsanleitung

8 3 5 EG-Konformitätserklärung Vorlage

8 3 5 Externe Bewertungen

8 3 5 Template Typenschild

8 3 5 Validierungsplan

8 3 5 Vorlage Betriebsanleitung

8 3 6 Checkliste Entwicklungsänderungen

8 4 2 Liste Anbieter

8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle

8 5 1 Auftragsbegleitschein

8 5 1 Chargenprotokoll

8 5 1 Instandhaltung Produkt

8 5 1 Projektprotokoll

8 5 1 Prozesseingaben

8 5 1 Rapport Beratung

8 5 1 Softwarevalidierung

8 5 1 Übersicht Produkte

8 5 2 Begleitblatt Produktstatus

8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

8 5 2 Unterschriftenliste

8 5 5 Tätigkeiten Installation

8 5 5 Rückmeldungen nach der Lieferung

8 5 6 Überwachung Änderungen

8 6 0 Protokoll Produktion

8 6 0 Prüfplan

8 6 0 Standardprüfplan blanko

8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung

8 7 0 Fehlerliste Produktion

8 7 0 Liste mögliche Sofortmaßnahmen

8 7 0 Nichtkonforme Prozessergebnisse

9 1 0 Leistungsbewertung

9 1 2 Kundenzufriedenheit

9 1 3 Leistung Anbieter

9 2 2 Auditbericht

9 2 2 Auditcheckliste 9001:2015

9 2 2 Auditplan

9 2 2 Auditprogramm

9 3 3 Managementbewertung

10 1 0 Liste der Verbesserungen

10 2 0 Nichtkonformitäten Korrekturmaß-

nahmen

„4D-Report“

10 2 2 Maßnahmenplan

10 3 0 Fortlaufende Verbesserungen

. . Prozesse Beispiele i Rot


Allge ei Die je eilige Prozessa folge ist i de Prozessa eisu ge es hrie e . Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐

isse Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore

We hsel‐irku ge

Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse

Risike / Cha ‐e

Ü er a hu gs‐ethode

Er ittlu g Risike / Cha e

Risike u d Cha e Beherrs hu g Risike , Erke u g o Cha ‐e

Fehler, festgelegte A for‐deru ge , Aus ertu ge

kei e kei e Qualitäts a ager/‐i , GF Er ittlu g

kei e Laufe de Vorlage der Erge isse u d dere Aus ertu g

Qualitätsziele Qualitätspolitik, A forde‐ru ge , Risike u d Cha e

Mess are )iele die auf die Berei he zutreffe

Mess arkeit, Alle Berei‐he, Ver esseru ge

Alle Prozesse Fi a ziell ei Bedarf

Qualitäts a ager/‐i , GF Er ittlu g, alle Beteiligte Errei‐hu g

Fals he )iele, Ver‐esseru g U ter‐eh e

Laufe de Be ertu g der Erge isse, Festle‐gu g Maß ah e zur Errei hu g

Pla u g Ä deru ge

Bedarf a Korrekture u d Ver esseru ge

Ä deru ge si d oh e Fehler dur hgeführt

Pla u g o Ä deru ge it Beteiligte , Prozesser‐

ge isse

Alle Prozesse Perso al u d i di iduelle Ressour e

Qualitäts a ager/‐i , GF Er ittlu g, alle Beteiligte Errei‐hu g

Ver esseru ge , Ä deru g oh e Wirku g

Ter i ierte Ü er a‐hu g, Ma age e t‐e ertu g

E ter e Wartu ge

U ge u gs edi gu ge , Herstellera ga e

Produkt oll er e ‐du gsfähig

Si herheitsei ri htu ge , Herstellera ga e , lau‐fe de Prüfu ge

Produktio sprozes‐se, I ter e Wartu ‐ge

Fi a ziell Produktio sleitu g Dur hführu g

Kei e sorgfältige Dur hführu g

Prüfu g der Produkte a h Wartu g u d

Prüfu g der Leistu gs‐a h eise

I ter e War‐tu ge

Herstellera ga e , War‐tu gshi eise

Produkt oll er e ‐du gsfähig

Ko pete ze i ter orha de , Sau erkeit des Berei hes

Produktio sprozes‐se, E ter e War‐tu ge

Ersatzteile, Ko pete z

Produktio sleitu g Dur hführu g

Kei e sorgfältige Dur hführu g

Prüfu g der Produkte a h Wartu g, Aufsi ht

i Sti hpro e Prozessu ge‐u g

Bedi gu ge ie Luft, Feu htigkeit u d Lär

Sau eres Produkt, a ge eh e At osphä‐re

Sau erkeit i de Räu e u d sau ere Mas hi e

Wartu gsprozesse, E t i klu g

Perso al u d Rei igu gs it‐tel

Produktio sleitu g & Vertrie Er itt‐lu g, Rei igu gskräfte Ei haltu g

Produkte e tspre‐he i ht de A forderu ge

Be ertu g ei Prozess‐egi , Ü er a hu g

i der Serie, Laufe de Begehu ge

Ü er a hu g Mess ittel

A forderu ge a Ü er‐a hu g

Ü er a hte Mess it‐tel

Ü er a hu g ittelsListe, A lauf Kali rieru g ist kritis h

Mit de Produkti‐o sprozesse u d Tätigkeite a h Auslieferu g

Prüf ittelliste u d Prüf ittel

Produktio sleitu g Er ittlu g, eauftrag‐te Mitar eiter/‐i e Ei haltu g

Ge aue Mess erte, defekte Mess ittel

Ter i ü er a hu g i ei er Datei die ausre h‐et a ei e Kali rie‐

ru g a steht i ter es Audit

Erforderli he Ko pete ze

Ko pete ze , die i U ter eh e als ot‐e dig er ittelt urde

Alle Ko pete ze erka t u d esetzt

Not e dige Ko pete ze üsse s ste atis h

er ittelt erde , Ü er‐a hu g estehe der

Ko pete ze

Alle Prozesse Kei e GF Er ittlu g u d Bildu g

Ko pete ze i alle Berei he ge ildet, Ko pete ‐ze i ht erka t

Aus ertu g o Feh‐ler u d Korrekture , Aus ertu g E t i k‐lu ge

S hulu ge Erforderli he Ko pete ‐ze , regulatoris he Vor‐ga e

Not e dige u d Regel‐s hulu ge si d dur h‐geführt

S hulu ge üsse fa hli h gut sei , Ke t‐is ehru g

Alle Prozesse Perso al GF Er ittlu g, A teilu gsleitu ge & A ieter Dur hfüh‐ru g

Ke t is ehru g, Wisse s erlust dur h Auss heide

Dauerhafte Die stauf‐si ht, Aus ertu g Fehler u d Korrekture



Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐isse

Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore

We hsel‐irku ge


Risike / Cha ‐e


Weiter ildu g Neue Prozesse, Produkte u d Die stleistu ge

Bildu g euer Ko pe‐te ze

Spezifikatio , laufe de Er ittlu g

Alle Prozesse Perso al GF Er ittlu g, A teilu gsleitu ge Dur hführu g

Neue Ges häftsfel‐der, fals he Aus il‐du ge

Erge isse euer Pro‐zesse, Aus ertu g Fehler u d Korrekture

E ter e Ko u ikatio

A frage o E ter e , regulatoris he Vorga e

Erfüllu g I for atio s‐pfli hte

A frage ere htigt u d i haltli h ri htige I for a‐tio e

A al se‐ u d Lei‐tu gsprozesse

Perso al GF Er ittlu g u d Dur hführu g

Fals he I for atio‐e , A sehe er essert si h

Ü erprüfu g i Ei zel‐fall dur h GF u d Ver‐trie

I ter e Ko ‐u ikatio

I for atio e aus Leis‐tu gs e ertu g u d regulatoris he Vorga e

Ke t is ehru g, Fehler er eidu g

Bespre hu g der Erge ‐isse u d pla e o

Korrekture / Ver esse‐ru ge

Alle Prozesse Perso al Qualitäts a ager/‐i Pla u g, Alle Berei he Dur hfüh‐ru g

Fehler er eide , Ver esseru ge her eiführe

Erge isse ei Bespre‐hu ge erörter , Fehleraus ertu g

Le ku g aufgezei h eter I for atio e

Regulatoris he u d or ati e A forderu ‐

ge , eige e Festlegu ge

Not e dige Aufzei h‐u ge orha de ,

les ar u d ges hützt

Er ittlu g der Ei ga e u d Aus ertu g

Alle Prozesse Perso al, Nor e ‐ u d Gesetzes‐sa lu ge

Qualitäts a ager/‐i Pla u g, festgeleg‐te Berei he Dur h‐führu g

Ni ht alle Aufzei h‐u ge si d ge‐

le kt, Na h eis orha de

Laufe de Sel stprüfu g der Berei he, i ter es Audit

Le ku g e ter er I for ati‐o e

Regulatoris he u d or ati e A forderu ‐

ge , Ku de a forderu ‐ge

Ei haltu g o Vorga‐e

Laufe de Aus ertu g der Fa hpresse u d Ko takt it Orga isatio e

Ku de ezoge e Prozesse, Leitu gs‐prozesse

Perso al, Fa hpresse

GF, E t i klu g, Vertrie u d Produk‐tio sleitu g Er itt‐lu g & U setzu g

Wi htige Vorga e erde i ht er‐

ka t, Ver esseru g der Leistu g

Be ertu g i Bespre‐hu ge , i ter es Audit

Le ku g i ter er I for ati‐o e

Vorga e zur Dur hfüh‐ru g der Produktio u d Die stleistu gser ri gu g

Alle ot e dige doku e tierte I for‐atio e si d erstellt

u d gele kt

Erfassu g aller ot e di‐ge I for atio e u d Bes hrei u g

Alle Prozesse Perso al, EDV GF & Qualitäts a a‐ger/‐i Er ittlu g & Erstellu g, Alle Berei he Bea h‐tu g

Wi htige I for ati‐o e fehle , Ke t‐is ehru g

Alle Berei he laufe d, Leistu gs e ertu g, i ter es Audit

Ar eits or e‐reitu g

A forderu ge a die U ge u g

Produktio ka dur hgeführt erde

Vor ereitu g der Produk‐tio , eherrs hte U ge‐u g

Produktio sprozes‐se

Materialie Mas hi e , Ge äude

Produktio sleitu g Er ittlu g / Ü er a‐hu g, Perso al Ei haltu g

Produktio fehler‐hafter Produkte, Produkt erfüllt die A forderu ge

Ü erprüfu g ei der Dur hführu g, Aus er‐tu g der Leistu gser‐ge isse

Beha dlu g o Rekla atio e

Ku de zufriede heit, Rekla atio e , Mittei‐lu ge , E‐Mails

Rekla atio e s ste‐atis h a gear eitet

Be ertu g der Ei ga e , s ste atis he A ar ei‐tu g, Ver esseru ge / Fehler / Korrekture u setze

Alle Prozesse Perso al, Mas hi e , Material, Ge äude

Vertrie Er itt‐lu g, alle Berei he U setzu g

Leistu g des U ter‐eh e er essert

oder ers hle htert si h

Ü er a hu g der Korrekture , Leistu gs‐e ertu g, i ter es

Audit

Er ittlu g A forderu ge

Ku de a forderu ge , Port‐Folio, regulatoris he A forderu ge , Auslas‐tu g

Kei e Fehler oder Korrekture a h Vertragsa s hluss

S ste atis he Erfassu g u d Aus ertu g der Ei ga e

Produktio sprozes‐se, E t i klu gs‐prozesse, Ver‐trie sprozesse

Perso al, Produktio s‐progra , Die stleistu ‐ge

Vertrie Er itt‐lu g, Alle Berei he U terstützu g

A forderu ge i ht ausrei he d

er ittelt, höhere Leistu g

Direkte Be ertu g a h der Er ittlu g, Aus er‐tu g Rekla atio e





We hsel‐irku ge


Risike / Cha ‐e


Rü k eldu ‐ge

I halte der Äußeru ge o i teressierte Partei‐e

I for atio sge i ‐u g zur Ver esseru g

Aus ertu g der I for a‐tio e o i teressierte Parteie u d Be ertu g der Leistu g, Ver esse‐ru ge a leite

Vertrie s‐, Produk‐tio s‐ u d E t i k‐lu gsprozesse

Perso al Vertrie Er itt‐lu g, Alle Berei he A ar eitu g der Korrekture & Ver‐esseru ge

Ver esseru ge erde i ht er‐

ka t, er esserte Leistu ge

Aus ertu g der Rü k‐eldu ge u d direkte

A ar eitu g, i ter es Audit

Auftragsä de‐ru ge

A forderu ge der Ku de i ter e Vorgä ge

Ä deru ge si d a h ar, )ufriede ‐

stellu g aller Beteilig‐te

Ei ga g der I for atio , Prüfu g der Ma h arkeit, A kläru g, Ei igu g her eiführe

Vertrie s‐, Produk‐tio s‐ u d E t i k‐lu gsprozesse

Perso al, EDV Vertrie Er ittlu g u d A ar eitu g, alle Berei he U set‐zu g

Ä deru ge i ht dur hgeführt

Direkte Ü er a hu g dur h Vertrie , Aus er‐tu g Liefer erzug

E t i klu gs‐pla u g

A forderu ge a eue Produkte u d Die stleis‐tu ge

Erfüllu g der A forde‐ru ge

Erfassu g u d Be ertu g der Ma h arkeit, Erge ‐isse i ei e Pla u set‐

ze

Produktio s‐ u d Die stleistu gspro‐zesse

Perso al, i di iduelle Ressour e

E t i klu g Ei ga‐e , GF Freiga e

Fals he Pla u g, eue Produkte u d

Die stleistu ge

Erstellu g u d i di idu‐elle Prüfu g

E t i klu gs‐ei ga e

A forderu ge , este‐he de Ressour e

Ma i aler Besti ‐u g der Ei ga e

A forderu ge zusa ‐e fasse , erdi hte , e erte u d Liste

Alle E t i klu gs‐prozesse, Vertrie , Produktio

Perso al, i di iduelle Ressour e

E t i klu g Ei ga‐e , Vertrie u d

Produktio Mitar‐eit

Fals he Ei ga e si d esti t oder i ht ea htet

A glei h it der Pla‐u g u d laufe de

Be ertu g ähre d de Verifizieru ge u d Validieru ge

E t i klu gs‐e ertu g

Erge isse aus E t i k‐lu g, A forderu ge

Gru dlage s haffe für E ts heidu ge

Laufe de u d festgelegte Be ertu ge it u d oh e Ku de

Alle E t i klu gs‐prozesse, Vertrie , Produktio

Festgelegte Ressour e aus der E t‐i klu gspla‐u g

Alle Berei he Dur h‐führu g, GF u d E t i klu g E t‐s heidu g

Erge isse i ht er ert ar, Fehl‐e ts heidu ge er eide

Prüfu g der Be ertu ‐ge u d A glei h it de Ei ga e u d der Pla u g

E t i klu gs‐alidieru g

E t i klu gserge isse, E t i klu gsei ga e

Aussage ü er Taugli h‐keit

Be ertu g der Erge isse auf Eig u g

Alle E t i klu gs‐ u d Produktio s‐prozesse, Vertrie


Perso al Dur hfüh‐ru g, GF E ts hei‐du g

Kei e ausrei he de Validieru g, aussa‐gekräftige Erge is‐se

Aus ertu g der Erge ‐isse u d Prüfu g der

Doku e tatio

E t i klu gs‐erifizieru g

E t i klu gserge isse, E t i klu gsei ga e

Aussage ü er Erfüllu g der A forderu ge

Prüfe der Erge isse gege ü er der E t i k‐lu gsei ga e

Alle E t i klu gs‐ u d Produktio s‐prozesse


Perso al Dur hfüh‐ru g, GF E ts hei‐du g

Ni ht alle Pu kte erifiziert, Aussage‐kräftige Erge isse

Aus ertu g der Erge ‐isse u d Prüfu g der

Doku e tatio , Pro‐duktprüfu ge

E t i klu gs‐erge isse

Alle Erge isse aus der E t i klu g

Gru dlage für E t‐s heidu ge s haffe , Vollstä digkeit der doku e tierte I for‐atio e

S ste atis he )usa ‐e stellu g der Erge is‐

se zur U setzu g der Produktio u d Die stleis‐tu g



Perso al Erstellu g, E t i klu g / GF Freiga e

Fehler aufgru d a gel der Erge ‐isse, Vollstä dig‐

keit der I for atio‐e

)usa e stellu g der Erge isse, Be ertu g u d Freiga e





We hsel‐irku ge


Risike / Cha ‐e


Produktio s‐u terlage

E t i klu gserge isse Doku e tierte I for‐atio e für die

Produktio si d ereit‐gestellt

Erstellu g u d )usa ‐e fassu g der I for a‐

tio e , Prüfu g u ter Serie edi gu ge , Ver esseru ge oder Freiga e dur hführe

E t i klu gserge ‐isse, Produktio s‐

u d Vertrie spro‐zesse

Mas hi e , Ausge ildetes Perso al, Material

E t i klu g, Vertrie u d Produktio Erstellu g, GF Freiga e

I for atio e i ht ollstä dig, Produk‐tio sfreiga e

)usa e stellu g, Pro elauf u d Ver es‐seru g oder Freiga e


E t i klu gserge isse Ei haltu g regulatori‐s her A forderu ge , Vollstä digkeit Te h i‐s he Doku e tatio

)usa e fassu g der Erge isse u d ggfs. )ulassu g, CE‐Ke zei h u g, doku e ‐tierte I for atio e für Produktio

E t i klu gserge ‐isse, Produktio s‐

u d Vertrie spro‐zesse

Perso al, EDV, ggfs. A ieter

Perso al Erstellu g, E t i klu g Frei‐ga e, A ieter )ulassu g

)ulassu g erfolgt i ht, U fa g i ht

ausrei he d, Voll‐stä digkeit herge‐stellt

Prüfu g dur h i ter u d ggfs. A ieter

Ü ersetzu g Te h is he Doku e tati‐o

Bereitstellu g der I for atio e i der )ielspra he der Ku de

)usa e stellu g der I for atio e , Verga e a A ieter u d Prüfu g der Leistu g

Te h is he Doku‐e tatio , Vertrie

Te h is he Doku e tati‐o

Perso al )usa ‐e stellu g, A ieter

U setzu g, E t‐i klu g Freiga e

Fals he Ü erset‐zu g, Ei haltu g regulatoris her A forderu ge

Prüfu g U terlage u d Erge isse

Validieru g Soft are

E t i klu gserge isse Eig u g feststelle Be ertu g der Soft are auf Eig u g

Te h is he Doku‐e tatio , Ver‐

trie s‐ u d Produk‐tio sprozesse

Perso al, Soft are, Hard are

Produktio u d Ver‐trie Dur hfüh‐ru g, E t i klu g E ts heidu g

Kei e ausrei he de Validieru g, aussa‐gekräftige Erge is‐se

Aus ertu g der Erge ‐isse

E t i klu gs‐ä deru ge

Alle E t i klu gsprozesse Ko for e Ä deru g estehe der Produkte

u d Die stleistu ge

Be ertu g Ä deru g, Prüfu g Ma h arkeit, Dur hführu g u d Freiga‐e


Mas hi e , Ausge ildetes Perso al, Material

E t i klu g Ei ga‐e , GF Freiga e

Fals he Pla u g, eue Produkte u d

Die stleistu ge

Erstellu g u d i di idu‐elle Prüfu g

Aus ahl A ieter

Be ötige Produkte u d Die stleistu ge

Geeig ete A ieter orha de

A forderu ge a e ö‐tigte Produkte u d Die st‐leistu ge esti e u d A ieter su he , prüfe u d freige e

Alle Prozesse Erforderli he Produkte

Ei kauf Aus ahl u d Freiga e, Alle Berei he Mitar eit

A ieter erfülle A forderu ge i ht, Koste ei spa‐

ru g, s h elle U setzu g

Laufe de Be ertu g i A lauf, E ts heidu gs‐hilfe er e de

Bes haffu g Be ötige Produkte u d Die stleistu ge

Produkt oder Die st‐leistu ge e tspri ht de A forderu ge

Bes hrei u g der Leis‐tu g, Bes haffu g u d Ko trolle der Bereitstel‐lu g

Alle Prozesse it Bedarf a Produk‐te u d Die stleis‐tu ge

A ieter er‐zei h is, Leistu gs e‐s hrei u ge

Alle Berei he Bedarfs eldu g, Ei kauf Dur hfüh‐ru g

Fals he Produkte u d Die stleistu ‐ge es hafft, ri htige Bereitstel‐lu g

Prüfu g Leistu gsa ge‐ote, Ter i e u d

Bereitstellu g

E ter e Prüfu ge La or

Be ötige Produkte u d Die stleistu ge

I for atio ü er ei e U tersu hu g

Prüfu g a h ei e orgege e e Sta dard

E t i klu gs‐ u d Produktio sprozes‐se

A ieter er‐zei h is, Leistu gs e‐s hrei u ge

Bedarfsträger Prüfu g u d Freiga e

Fals he Die stleis‐tu g, u ge üge de Bes hrei u g

Prüfu g Leistu gsa ge‐ote, Leistu gsi halte,

Ter i e u d Bereitstel‐lu g





We hsel‐irku ge


Risike / Cha ‐e


Ko trolle Die stleistu ge

Leistu gs es hrei u ge der Die stleistu g e

Feststellu g der Dur h‐führu g ie eauftragt

Beguta htu g, Prüfu g Leistu gs a h eise

Bes haffu g Perso al Bedarfsträger Prüfu g u d Freiga e

Leistu g i ht ausrei he d oder Eig u g festgestellt

Prüfu g der Die stleis‐tu g ittels Vorga e

Ko trolle Lieferu ge

Leistu gs es hrei u ge ereitgestellte Produkte

Feststellu g der Ver‐e du gsfähigkeit

oder A leh u g

Prüfu g der Eige s hafte der Leistu g gege ü er de Bes haffu gsa ga‐e , Ku de orga e

Bes haffu g, Pro‐duktio , Vertrie

Perso al, Prüfhard are

Bedarfsträger Prüfu g u d Freiga e

Lieferu g i ht ausrei he d ge‐prüft, Eig u g festgestellt

Prüfu g der Hard are ittels Vorga e

Liefera te A ieteraudit

Erge isse aus Ko trolle Bereitstellu g, E t i k‐lu gserge isse, Bes haf‐fu g, Aus ahl A ieter

E ts heidu g ü er Ver e du g

Dur hführu g ei es Audits telefo is h, or Ort oder a Produkt

Bes haffu gspro‐zess

Perso al, Produkt

Ei kauf Festlegu g u d E ts heidu g, I ter e Auditor/‐i e Dur hfüh‐ru g

Freiga e der A ie‐ter oder Sperru g

Prüfu g der Auditer‐ge isse

Rah e er‐träge

A forderu ge a Pro‐dukte u d Die stleistu ‐ge

Rah e ertrag zur A i klu g

Prüfu g der geforderte Leistu ge , U fa g er ittel , Vertrag a ‐s hließe

Bes haffu gspro‐zess

Perso al Ei kauf Prüfu g, Vertragsa s hluss

S heiter des Ver‐trages, koste gü s‐tige u d gesi herte Leistu ge

Prüfu g der I halte or A s hluss u d laufe de Prüfu g der Leistu ge

Ko u ikati‐o A ieter

Doku e tierte I for a‐tio e zur Bes haffu g

Leistu g e tspre he d der Vorga e , Leis‐tu gs er esseru g

)usa e stellu g der e ötigte I for atio e ,

Ü er ittlu g, A sti ‐u g u d Freiga e

Bes haffu gspro‐zesse

Perso al, EDV, Te h is he Doku e tati‐o

Ei kauf Ü er itt‐lu g u d Freiga e, Alle Berei he )usa ‐e stellu g

Kei e ausrei he ‐de I for atio e ü er ittelt

Prüfu g or Ü er itt‐lu g u d Prüfu g der Bereitstellu g der Leistu g

Auftragsa ‐i klu g

Doku e tierte A forde‐ru ge

Auftrag ollu fä gli h a ge i kelt, Steige‐ru g Ku de zufriede ‐heit

Aus ertu g, U setzu g, Ü erprüfu g

Produktio s‐, E t i klu gs‐, Bes haffu gs‐ u d Die stleistu gspro‐zesse

Material, Produkte, Mas hi e , Soft are

Vertrie Festle‐gu g, Ü er a hu g, Freiga e, Alle Berei‐he U setzu g

Fehlerhafte U set‐zu g, Ku de zufrie‐de heit

Ü er a hu g der Leistu ge ge äß Laufkarte / Projekt e‐s hrei u g

Die stleistu g Doku e tierte A forde‐ru ge

Vollstä dige U set‐zu g, Steigeru g Ku ‐de zufriede heit

A lauf ge äß Bes hrei‐u g u d egleite de

Prüfu g der Leistu ge

Vertrie s‐, E t i k‐lu gs‐ u d Bes haf‐fu gsprozesse

Festgelegte Ressour e e tspre he d der Leistu gs‐es hrei u g

Festgelegte Perso e Dur hführu g, Vertrie / Ku de Leistu gs e ertu g u d Freiga e

Fals he U setzu g, Ku de zufriede ‐heit

Prüfu g der Leistu g a festgelegte Stelle u d a s hließe de Be er‐tu g

I stallatio Ku de a forderu ge , E t i klu gserge isse, te h is he Doku e tati‐o

Fu ktio a h Dur h‐führu g

A lauf a h Vorga e u d a s hließe de Prüfu g

Vertrie s‐, E t i k‐lu gs‐ u d Bes haf‐fu gsprozesse

Perso al, festgelegte Ausrüstu g, Produkt

Perso al Dur hfüh‐ru g u d Freiga e, Vertrie Erfassu g A forderu ge

Fehlerhafte Dur h‐führu g, olle Fu ktio

Prüfu ge ähre d d der Dur hführu g u d a s hließe de Aus er‐tu g

Ide tifikatio Doku e tierte I for a‐tio e , Produkte

Erke u g u d Be‐sti u g Produkt

Prüfu g der Produkte u d Leistu ge , Besti u g u d Weiterleitu g

Produktio s‐, E t i klu gs‐ u d Bes haffu gspro‐zesse

Perso al, Mittel zur Besti u g

Perso al Dur hfüh‐ru g, Alle Berei he Freiga e

Fals he Besti ‐u g, Erke u g

u esti te Mate‐rialie

Prüfu g it estehe ‐de Produkte





We hsel‐irku ge


Risike / Cha ‐e


Ke zei h‐u g Rü k erfol‐

gu g

Doku e tierte A forde‐ru ge

Ei deutige )uord u g zu Produkt oder der Die stleistu g

Besti u g, Erfassu g der Ke zei h u g‐ u d Ide tifikatio sart, Dur h‐führu g Ke zei h u g oder Erstellu g I for ati‐o

Alle Prozesse Perso al, Ke zei h‐u gs ittel,

U terlage

Perso e Dur h‐führu g, alle Berei he Freiga e

Rü k erfolgu g geht erlore , Ke ‐zei h u g u d Rü k erfolgu g si d ei deutig

Laufe de Prüfu g ähre d der Dur hfüh‐

ru g, I ter es Audit

Eige tu Ku de A ieter

Doku e tierte A forde‐ru ge aus Bes haffu g u d Vertrie

Eige tu ist gele kt u d er e du gsfähig

Ei ga g, Prüfu g, Ver‐e du g, Ko ser ieru g,

A s hluss er e du g festlege

Produktio s‐, E t i klu gs‐, Vertrie s‐ u d Bes haffu gspro‐zesse

Eige tu der Ku de u d A ieter, Ge äude

Betroffe er Berei h Prüfu g, Ver e du g, Ko ser ieru g u d Freiga e

Eige tu i ht er e du gsfähig oder Verlust, Bear‐eitu g oder Ver‐e du g opti al

Prüfu g ei Ei ga g, Lageru g, Ver e du g u d A s hluss

Ei lager Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie , Produktio u d E t i k‐lu g

Vorgesehe e Lageru g, kei e Bes hädigu ge

Ei ga g, Prüfu g, Be‐sti u g, Ei u hu g

Produktio , Verpa‐ke , Versa d u d Vertrie

Ge äude, Soft are, Tra sport it‐tel

Perso al Dur hfüh‐ru g, Produktio slei‐tu g Prüfu g

Fals he Ei lageru g, oll Ver e d arkeit

Perso al i Eige regie, Produktio sleitu g dur h Begehu g

Verpa ke Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie , Produktio u d E t i k‐lu g

Vorgesehe e Verpa‐ku g, kei e Bes hädi‐gu ge

E t ah e Lager, Prüfu g, Besti u g, Verpa ke , Prüfe

Produktio , Ei lage‐ru g, Versa d u d Vertrie

Ge äude, Soft are, Tra sport it‐tel, Material

Perso al Dur hfüh‐ru g, Produktio slei‐tu g Prüfu g

Fals he Verpa ku g, oll Ver e d arkeit

Perso al i Eige regie, Produktio sleitu g dur h Sti hpro e

Versa d Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie , Produktio u d E t i k‐lu g

Produkt ko t a orgesehe e e‐sti u gort oh e Bes hädigu g a

Verpa ku g, Ke zei h‐u g, Prüfu g A ga e,

Ü er a hu g

Vertrie , Verpa ke Tra sport it‐tel, Material, E ter e A ie‐ter

Perso al Vor erei‐tu g / Ü erga e, E ter e A ieter Dur hführu g, Ver‐trie Ü er a hu g

Verlust oder Be‐s hädigu g, S h el‐le A lieferu g a Besti u gsort, sa hge äßer Tra s‐port

Perso al i Eige regie, Vertrie dur h Prüfu g Leistu gs a h eise der e ter e A ieter, O li eü er a hu g

Maß ah e a h Auslieferu g

Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie , Produktio u d E t i k‐lu g

Erfüllu g der A forde‐ru ge

A forderu ge aus er‐te , Maß ah e u set‐ze , Be ertu g, A s hluss

Vertrie , Produkti‐o ‐ u d Die stleis‐tu gsprozesse

Perso al, Material, Ausrüstu g, Ge äude, Produkte

Vertrie Erfassu g, Perso al Ausfüh‐ru g

Maß ah e i ht erka t oder ausrei‐he d

Prüfu g der A forde‐ru ge aus Vertrag, U setzu g dur h Na h eisprüfu g

Reparatur Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie u d E t i klu g

Volle Ver e du gsfä‐higkeit ieder herge‐stellt

Dur hführu g a ha d doku e tierter I for a‐tio e u d Prüfu g

Vertrie , E t i k‐lu g, Ko u ikati‐o it Ku de

Perso al, Material, Ausrüstu g, Ge äude, Produkte, e ter e A ie‐ter

E t i klu g Festle‐gu g, Produktio slei‐tu g Na h eisprü‐fu g, Perso al Dur hführu g

Reparatur erfolglos oder a gelhaft, höhere Ku de zu‐friede heit

A forderu ge dur h Vertrie , Perso al i Eige regie, Aus ertu g dur h Produktio slei‐tu g





We hsel‐irku ge


Risike / Cha ‐e


Beso dere Prüfu g

I for atio e ü er Fehlerhafte Produkte oder Korrekture

Feststellu g Material‐zusta d

Pro e ziehe , Be ertu g der Eige s hafte , A lei‐tu g Folge aß ah e

Alle Produktio s‐prozesse, Die st‐leistu g, Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g

Mess ittel, La or

Perso al Prüfu ‐ge , Produktio slei‐tu g Folge aß‐ah e

Fehler erde i ht erka t, Produkt‐er esseru ge erke e

)iehu g u d Be ertu g o Pro e , Be ertu g fehlerhafte Produkte u d Korrekture

Pla u g Prüfu g

E t i klu gserge isse Prüfu g i geeig ete Phase

Aus ertu g ot e diger Prüfu ge , Festlegu g

Alle E t i klu gs‐prozesse, Produkti‐o , Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g

Mess ittel, Te h is he Doku e tati‐o

E t i klu g Festle‐gu g, Produktio Dur hführu g, Erge ‐isü er a hu g

Fals he Prüfu ge , Ver esseru g Leistu g

Aus ertu g der Auf‐zei h u ge u d Er‐ge isse

Serie prüfu g E t i klu gserge isse Ko for itäts a h eise Aus ertu g ot e diger Prüfu ge , Festlegu g, Dur hführu g, Na h eis‐führu g

Alle E t i klu gs‐prozesse, Produkti‐o , Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g

Mess ittel, Te h is he Doku e tati‐o

E t i klu g Festle‐gu g, Produktio Dur hführu g, Erge ‐isü er a hu g

Fals he Prüfu ge , Ver esseru g Leistu g

Aus ertu g der Auf‐zei h u ge u d Er‐ge isse

Verifizieru g Produktio

Doku e tierte A forde‐ru ge a Produktio

Erge is der Eig u g A lauf, Erfassu g Erge ‐isse, Aus ertu g, Eig‐u gsfeststellu g, Maß‐ah e

Produktio , Repara‐tur, Maß ah e a h Auslieferu g

Mess ittel, Mas hi e , Perso al, Te h is he Doku e tati‐o

Produktio Festle‐gu g, Ü er a hu g u d Freiga e, Perso‐al Dur hführu g

Prozess i ht geeig‐et, Leistu gs er‐esseru g

Laufe de Aus ertu g der Erge isse, Fehler u d Korrekture

Ni htko for‐itäte

Doku e tierte I for a‐tio e zu i htko for e Produkte , Produkt

Na hhaltige Beseiti‐gu g der Fehler u d dere Ursa he

Feststellu g, Be ertu g, Maß ah e festlege , ü er a he u d e er‐te , Ver esseru ge a leite

Alle Prozesse it Produkte


Produktio sleitu g A al se, A ar eitu g u d Be ertu g, Alle Berei he Mitar eit

Fehler dauerhaft eseitige u d

Ver esseru ge erke e u d a leite

Aus ertu g der Erge ‐isse, Leistu gs e er‐

tu g

Na har eit Doku e tierte I for a‐tio e zu fehlerhafte Produkte , Produkt

Herstellu g der olle Ver e du gsfähigkeit

Festlegu g, Dur hführu g u d Prüfu g

Le ku g fehlerhaf‐ter Produkte, Pro‐duktio


Produktio sleitu g A al se, A ar eitu g u d Be ertu g, Alle Berei he Mitar eit

Ma gel de Prüfu g, Ver eidu g Verlus‐te, Leistu gs er es‐seru g

Prüfu g auf alle Pro‐zessstufe u d Aus er‐tu g der Leistu g

Rü kruf Doku e tierte I for a‐tio e zu fehlerhafte Produkte , Produkt

Produkte si d ieder i eige e Verfü‐gu gs erei h, S ha‐de s eseitigu g ei Ku de

Feststellu g, Be ertu g, Maß ah e festlege , I for atio Beteiligte, ü er a he u d e er‐te , Ver esseru ge a leite

Le ku g fehlerhaf‐ter Produkte, Kor‐rekture , Ver esse‐ru ge

Perso al Qualitäts a ager/‐i Pla u g, Dur hfüh‐ru g, Ver e du g u d Be ertu g, Alle Berei he Mitar eit

Ku de s hädigu g, A sehe s erlust, Fehler eseitigu g

Laufe de Be ertu g u d Aus ertu g der Erge isse





We hsel‐irku ge


Risike / Cha ‐e


Ku de zufrie‐de heit

Rü k eldu ge , Rekla‐atio e , Befragu gser‐

ge isse

I for atio zur Ku ‐de zufriede heit, Ver esseru g der Leistu g

Erfasse , e erte , Maß ah e a leite u d ü er a he

Alle Prozesse Perso al, I di iduell festzulege

Qualitäts a ager/‐i , GF Be ertu g, E ts heidu g, Alle Berei he Mitar eit

Ku de zufriede ‐heit er esser , Leistu g er esser

Aus ertu g der Erge ‐isse, i ter es Audit

Leistu gsa a‐l se

I for atio e ü er Leistu ge

I for atio e zur U ter eh e sleistu g, E ts heidu gsgru dla‐ge

Date erhe e , Aus er‐tu g, A leitu g Ver esse‐ru ge

Ver esseru ge , Korrekture , Ku ‐de zufriede heit, Leistu g A ieter

Perso al Qualitäts a ager/‐i , GF Be ertu g, E ts heidu g, Alle Berei he Mitar eit

Kei e ausrei he ‐de Date orha ‐de , Ver esseru ‐ge erke e u d a leite

Aus ertu g i festzule‐ge de A stä de

Leistu g A ieter

Erge isse Ko trolle , Bes haffu g, Die stleis‐tu g, Prüfu ge

Aussagefähige Date , Ver esseru ge er‐ke e

)usa e fassu g der Erge isse u d Aus er‐tu g, A leitu g Maß ah‐e

Bes haffu g, Ko ‐trolle Bereitstel‐lu g, Leistu gsa a‐l se

Perso al Ei kauf Dur hfüh‐ru g, E ts heidu g, Produktio / Die st‐leistu g U terstüt‐zu g

Kei e Be ertu g, Leistu gs er esse‐ru g der A ieter

Aus ertu g der Date , I ter es Audit

I ter es Audit Alle I for atio e Aussage zu Sta d des QM‐S ste s

Vorgehe e tspre he d DIN EN ISO

Alle Prozesse Perso al Auditleitu g Dur h‐führu g, GF E t‐s heidu g, Berei he Mitar eit

Erke u g Ver es‐seru ge u d A ei hu ge

Aus ertu g Erge isse

Pla u g Ver esseru g

Erge isse aus Leistu gs‐e ertu g, i ter es

Audit, Korrekture u d Fehlerle ku g

Ver esseru ge er‐ka t, festgelegt u d ü er a ht

Aus ertu g I for atio‐e , Ver esseru ge

festlege u d a ar eite , a s hließe de Be ertu g

Alle Prozesse Perso al u d i di iduell

Qualitäts a ager/‐i , GF Be ertu g, E ts heidu g, Alle Berei he Mitar eit

Ver esseru ge greife i ht, Leis‐tu g des U ter eh‐e s er essert

si h

Ü er a hu g ähre d der Dur hführu g, ü ergreife de Aus er‐tu g i Leistu gsa al se

Korrektur‐aß ah e

Doku e tierte I for a‐tio e zu Pro le e , Prozesserge isse , Leistu gsa al se …

Korrektur ist u ge‐setzt, Pro le ist a hhaltig eseitigt

A al se, Be ertu g, Maß ah e festlege , ü er a he , Wirksa keit prüfe

Alle Prozesse Perso al u d i di iduell

Alle Berei he Dur hführu g u d Ü er a hu g i Eige regie

Korrekture erde i ht a gear eitet,

Fehler si d eseitigt

Laufe de Ü er a hu g dur h A teilu g, ü er‐greife de Aus ertu g i Leistu gs e ertu g

. . Risike Maß ah e Beispiele i Rot


I halts erzei h is

Bear eitu gshi eis ...................................................................................................................................................................................................................................

Allge ei e Risike 6 Pla u g für das Qualitäts a age e ts ste .................................................................................................................................................

BearbeitungshinweisDiese Datei listet alle Risike u d Maß ah e die zur irksa e Steueru g des Qualitäts a age e ts ste s ot e dig si d. Sie ist ei es der ze trale Na h‐eisdoku e te.

Bea hte:

Wirksa keitsprüfu ge kö e ie sofort a h A s hluss ei er Maß ah e dur hgeführt erde . Ei träge i die Ta elle sollte i Vier‐Auge ‐Pri zip dur hgeführt erde .

. . Risike Maß ah e Beispiele i Rot


AllgemeineRisiken(610PlanungfürdasQualitätsmanagementsystem)Nr. Risiko Maß ah e der Mi i ieru g / Ko trolle Vera t‐

ortli h

Mas hi e , Ausfall Regel äßige Wartu g ei Ar eits egi , Rei igu g u d e ter e Wartu g ei Bedarf

Ke t isse Mitar eiter/‐i e Ei ar eitu g der Mitar eiter/‐i e , Verga e o Vera t ortu ge u d Befug isse , Aufsi ht dur h GF oder erfahre e Mitar eiter/‐i e , S hulu g a de Mas hi e

Ei kauf Besti u g des Materials )irko , Tita … , Besti u g o Vera t ortu ge , Festle‐gu g o freigege e e Liefera te , Ware ei ga g

E t ah e Material Ke zei h u g a Material, Ord u g i Lager, Rei igu g or Ei satz e ot e dig

Produktio Festlegu g Progra e, Ei eisu g Mitar eiter/‐i e , digitale Ü erga e Produktio s‐date , Ei ar eitu g Mitar eiter, Aufsi ht dur h GF oder Produktio sleitu g

Ke zei h u g Produkte Auftrag ei de Produkt, Ke zei h u g Material i Lager Charge u er / LOT‐Nu er , Sperrlager

Verpa ku g Eig u gsprüfu g zu or, Ver e du g Sta dard erpa ku g oder Ku de orga e

Tra sport i er etrie li h Geeig ete Bo e , Stä der, Behälter

Versa d Eige erse du g, Aus ahl Speditio e , Verpa ku gsart je Versa d

Si ter Ofe prüfu g, Messu g S hru pf

7. . Ko pete ze

Perso :


Ko pete z Ver ittlu g ot e dig

ja/ ei Datu der Ver ittlu g

Erfolg geprüft a :

Wirksa keit / Begrü du g Wiederholu g ge‐pla t a :

U ga g it doku e tierte I for ati‐o e

A ge ote

U ga g Netz erk

Rekla atio e a eh e

Aufträge ear eite

Die stleistu g

S hulu g

Verkauf

Beratu g

Produktio

Wartu g

Ware ei ga g

7. . Ko pete ze

Perso :




Erfolg geprüft a :


Produktprüfu ge

Fehlerhafte Produkte sperre

Fehlerhafte Produkte freige e

E ts heidu g ü er Na har eit

Ku de eige tu er e de

Verpa ke / Versa d / Tra sport

Prüf ittel er e de

Korrektur‐ u d Vor euge aß ah e ei leite u d ü er a he

Mas hi e ei ri hte

Mas hi e Maßkorrektur

Mas hi e sperre

Allge ei e Sau erkeit

Mas hi e ei eisu g

7. . Ko pete ze

Perso :




Erfolg geprüft a :


Lieferu ge u d Leistu ge

Bes haffu g

Ko trolle

A ieter e ertu g

Rekla atio e

8.3.5 Validieru gspla Beispiele i Rot


Produkt a e:

Sti hpro e u fa g:

Begrü du g zu Sti hpro e u fa g:

S hlussfolgeru ge :

Begrü du g zu repräse tati e Produkt / Aus ahl:

Verfahre / Validie‐ru gspu kt

Vera t ortu g A ah ekriteriu Erge is: Ha dlu gs edarf:

I etrie ah e Mo teur Fu ktio der Soft are Alle Fu ktio e ar eite Nei

Sta dort ahl Vertrie Kei e störe de Para eter / Strahlu ge I Ne e rau efi det si h ei e eraltete Telefo a lage Störu ‐ge

Ja, der Betrei er uss ei e Lösu g realisie‐re

Bedie arkeit E t i klu g Das Produkt darf kei e Verletzu ge her orru‐fe

Es gi t s harfka tige Stelle Ja, Redesig der Pro‐duktes

A s hluss:

Datu , U ters hrift E t i klu gsleitu g

8.5. Ü ersi ht Produkte Beispiele in Rot

© QM‐Verlag Seiler, Revision , Seite von , gültig a xx.xx.xxxx

ProdukteundPreiseProdukt ezei hnung Bes hrei ung Nettopreis €

Musterha d u h Sta dard V ISO : , E twi klu g, Produktio , Ver‐trie

Musterha d u h Medizi V ISO : E twurf

Te h is he Doku e tatio Medizi ‐produkte

EWG‐Ri htli ie /

Dokumentationen


Seiler

8.6. Prüfpla Beispiele i Rot


Prüfs hritt / Ver‐a t ortu g

Ar eitss hritt / Prüfu g

Prüf erk al OGW UGW Hilfs ittel Doku e t / U terlage

Beispiel für Ware ei ga gsprüfu ge

Ware ei ga g /

Mitar eiter/‐i Lager

Ware ei ga g Pa‐pier

Stärke des Papiers Soll 5

+ ‐ S hie lehre Liefers hei a zei h e

Ware ei ga g Roh aterial Ha ds huhe Soll ,5

Rü k erfolgu g

Ver e d arkeit

+ ,

/

/

+ ,

/

/

S hie lehre

Visuell

Visuell

Liefers hei a zei h e

)ertifikat uss a hä ge

Halt arkeit der Ware uss > Jahre sei

Produktio s‐or ereitu g

Erfasse Para eter Te peratur Soll ° Cel‐sius

Luftfeu htigkeit

+ ° C. ‐ ° C. Te peratur esser Ei trag i Protokoll "Prozess ali‐dieru g"

Produktio S h eide Papier Lä ge Soll 8 + , ‐ , S hie lehre Produktio sprotokoll XXX.XXX.XXX

Rohstoffe auf Pa‐lette prüfe

Ge i ht a h Liefer‐s hei

+ % ‐ % Palette aage Beispiel

9.1.3 Leistu gs ewertu g Beispiele i Rot

Erge is

Produktio S hala ker Stü k Aus ertu g ERP‐S ste Produktio sleitu g Steigeru g %E ergie er rau h kW/h A lese )ähler Produktio sleitu g E ergie a age e ts ste ei führeAr eitszeit Stu de / Ma Aus ertu g )eiterfassu g Ver altu g Mi us , %Ni htko for itäte / Fehler Vorfälle Auszähle der Liste Produktio sleitu g Dur hs h ittli hes Erge is

E t i klu gsä deru ge Vorfälle Ü erga e o E t i klu g E t i klu g Not e dige A passu ge ege Verfüg arkeit

S hulu ge A zahl Aus ertu g Re h u ge Vertrie A ru h ege Stro ausfallReparature Vorgä ge Aus ertu g Regieleistu ge Vertrie Kei Eige ers huldeAudits Tage Aus ertu g MS Outlook Auditore Steigeru g %

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