FDA-Inspektionen: Zahlen, durchgeführt werden und … · Im Rahmen der PDA/FDA Joint Regulato-ry...
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LOGFILE Nr. 12 / Oktober 2010 Maas & Peither AG – GMP-Verlag http://www.gmp-verlag.de © 2010 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Deutschland, alle Rechte vorbehalten Seite 1 FDA-Inspektionen: Zahlen, Entwicklungen und Trends Autor: Thomas Peither Maas & Peither AG Im Rahmen der PDA/FDA Joint Regulato- ry Conference 2010 wurden neueste Zah- len zu den Inspektionen der letzten Zeit veröffentlicht. Dieser Beitrag soll einen Einblick in die aktuellen Entwicklungen geben und zeigt auf, welche Trends sich dadurch ergeben. Aktuelle Zahlen Die Anzahl der Inspektionen der Food and Drug Administration (FDA) in der Europäi- schen Union (EU) sind von 120 Inspektio- nen in 2006 auf zuletzt 222 Inspektionen in 2009 gestiegen. Dies entspricht einem Anstieg um 85%. Alleine von 2008 auf 2009 haben die Inspektionen um 53% zugenommen. Dies zeigt, dass der Auf- wand der FDA für Inspektionen in der EU stetig wächst. Quelle: Edwin Rivera-Martinez, FDA, Sept. 2010 Dabei handelt es sich überwiegend um kombinierte Pre-Approval- und Überwa- chungsinspektionen (83%), also Überprü- fungen, die im Vorfeld einer Neuzulassung durchgeführt werden und solchen, die den cGMP Status überwachen. Damit steigert die Behörde die Effizienz von Inspektionen und kann mit weniger Inspektionen in ei- nem breiteren Umfang die Einhaltung von GMP-Anforderungen überwachen. Quelle: Edwin Rivera-Martinez, FDA, Sept. 2010 Aber nicht nur in Europa steigt die Anzahl von Inspektionen dramatisch, auch inter- national lässt sich die gleiche Entwicklung beobachten. So nahmen die Überseein- spektionen von 322 im Jahr 2008 auf 470 im Jahr 2009 um 46% zu. Dabei zeigt der Trend weiterhin steil nach oben und es ist nicht damit zu rechnen, dass die Zahl der Inspektionen in den nächsten Jahren sin- ken wird. Die Anzahl von in Übersee hergestellten Arzneimitteln hat sich seit 2001 verdop- pelt. Alleine in China hat sich die Anzahl der bei der FDA registrierten Arzneimittel- hersteller zwischen 2001 und 2007 versie- benfacht. In Indien gab es 2007 25-mal mehr Arzneimittelhersteller als 2001, die die USA belieferten. Das liegt sicherlich auch daran, dass diese Länder auf einem niedrigen Niveau begonnen haben. Den- noch zeigen diese Daten die Dynamik, die von diesen Ländern ausgeht.
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FDA-Inspektionen: Zahlen, Entwicklungen und Trends
Autor: Thomas Peither Maas & Peither AG
Im Rahmen der PDA/FDA Joint Regulato-ry Conference 2010 wurden neueste Zah-len zu den Inspektionen der letzten Zeit veröffentlicht. Dieser Beitrag soll einen Einblick in die aktuellen Entwicklungen geben und zeigt auf, welche Trends sich dadurch ergeben.
Aktuelle Zahlen
Die Anzahl der Inspektionen der Food and Drug Administration (FDA) in der Europäi-schen Union (EU) sind von 120 Inspektio-nen in 2006 auf zuletzt 222 Inspektionen in 2009 gestiegen. Dies entspricht einem Anstieg um 85%. Alleine von 2008 auf 2009 haben die Inspektionen um 53% zugenommen. Dies zeigt, dass der Auf-wand der FDA für Inspektionen in der EU stetig wächst.
Quelle: Edwin Rivera-Martinez, FDA, Sept. 2010
Dabei handelt es sich überwiegend um kombinierte Pre-Approval- und Überwa-chungsinspektionen (83%), also Überprü-fungen, die im Vorfeld einer Neuzulassung
durchgeführt werden und solchen, die den cGMP Status überwachen. Damit steigert die Behörde die Effizienz von Inspektionen und kann mit weniger Inspektionen in ei-nem breiteren Umfang die Einhaltung von GMP-Anforderungen überwachen.
Quelle: Edwin Rivera-Martinez, FDA, Sept. 2010
Aber nicht nur in Europa steigt die Anzahl von Inspektionen dramatisch, auch inter-national lässt sich die gleiche Entwicklung beobachten. So nahmen die Überseein-spektionen von 322 im Jahr 2008 auf 470 im Jahr 2009 um 46% zu. Dabei zeigt der Trend weiterhin steil nach oben und es ist nicht damit zu rechnen, dass die Zahl der Inspektionen in den nächsten Jahren sin-ken wird.
Die Anzahl von in Übersee hergestellten Arzneimitteln hat sich seit 2001 verdop-pelt. Alleine in China hat sich die Anzahl der bei der FDA registrierten Arzneimittel-hersteller zwischen 2001 und 2007 versie-benfacht. In Indien gab es 2007 25-mal mehr Arzneimittelhersteller als 2001, die die USA belieferten. Das liegt sicherlich auch daran, dass diese Länder auf einem niedrigen Niveau begonnen haben. Den-noch zeigen diese Daten die Dynamik, die von diesen Ländern ausgeht.
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Quelle: Edwin Rivera-Martinez, FDA, Sept. 2010
Die übergreifenden Zahlen für die FDA stellte bei der gleichen Konferenz Michael Rogers vor, Deputy Director, Office of Re-gional Operations des Office of Regulatory Affairs. Diese sind in folgender Grafik dar-gestellt.
Die Anzahl der US-Inlandinspektionen ist über die letzten 17 Jahre um etwa 51% gesunken. Im gleichen Zeitraum sind die Auslandinspektionen um 143% gestiegen.
Quelle: Michael Rogers, FDA, Sept. 2010
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Die wirklichen Herausforderungen zeigen sich allerdings erst bei der Betrachtung der registrierten Produktionsstätten für Human Drug Products, die in folgender Abbildung dargestellt sind. Hier zeigt sich ein exponentieller Anstieg der ausländi-schen Produktionsstätten, die in die USA importieren. Quelle: Stephan Wolfgang, Ph.D., FDA, Sept. 2010
Trends
Aus den Darstellungen der FDA-Vertreter lassen sich eindeutige Trends ableiten, die sich auch auf Europa übertragen lassen: ¬ Die Zahl ausländischer Produktionsstät-
ten für Arzneimittel nimmt seit Jahren kontinuierlich zu und wird auch in den nächsten Jahren steigen.
¬ Die Anzahl der Auslandsinspektionen muss steigen, wenn eine gleichbleiben-de Inspektionsqualität gewährleistet werden soll.
¬ Der Produktionsstättenabbau in den USA wird durch Fusionen und Über-nahmen weiter voranschreiten.
Lösungswege
Durch die Verlagerung von Produktions-stätten nach Übersee könnten auch In-spektionskapazitäten der Behörden verla-gert werden. Ebenso gilt es, die Effizienz von Inspektionen zu steigern, um den Herausforderungen auch nur annähernd begegnen zu können.
Es zeichneten sich neben der Forderung nach größeren Inspektionskapazitäten und deren Verlagerung aber noch weitere Lö-sungswege auf der PDA/FDA Joint Regu-latory Conference 2010 ab. So wurde klar, dass nur durch eine gemeinsame Vorge-hensweise der USA mit Europa ein signifi-kanter Effizienzsprung bei GMP-Inspektionen zu erreichen ist. Dazu kann die Aufnahme der FDA in die PIC/S ein wichtiger Schritt sein. Denn fielen die ge-genseitigen Inspektionen zwischen Europa und USA eines Tages weg, so würden Ressourcen frei, mit denen in den aufstre-benden Volkswirtschaften Inspektionen durchgeführt werden könnten.
Aber auch die Industrie kann einen wichti-gen Teil beitragen, indem die Qualitätssi-cherungs-/managementsysteme so aus-gebaut werden, dass eine verlässliche Supply Chain Quality abgesichert werden kann. Es wurde bei der Konferenz von allen Seiten bestätigt, dass man die Glo-balisierung als Fakt anerkennen muss. Es wurde aber zugleich deutlich, dass man den Entwicklungen dabei nicht tatenlos zusehen darf, da sonst die Gefahren zu einem zu großen Risiko für das Gesamt-system werden.
Daher muss weiterhin ein Augenmerk auf die Entwicklung geeigneter Unterneh-mensstrukturen gemäß ICH Q10 in den Unternehmen gelegt werden: ¬ Pharma Quality System ¬ Risk Management ¬ Knowledge Management
Einhelliger Tenor sowohl von FDA- Vertre-tern als auch Vertretern von EMA und an-deren Behörden war, dass man viel stär-
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ker zusammenarbeiten möchte, um den Herausforderungen der Zukunft erfolgreich zu begegnen. Und das gilt nicht nur für die Behörden untereinander, sondern sollte sich auch auf die Kooperation zwischen Industrie und Behörden ausdehnen.
Basel, 15. Oktober 2010 Thomas Peither
Quellen
Edwin Rivera-Martinez, FDA, Chief, Inter-national Compliance Branch, Division of Manufacturing & Product Quality, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation & Research, Globalization and the Pharma-ceutical Industry in 2010, PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2010, Washington DC, September 2010
Michael Rogers, Deputy Director, Office of Regional Operations, Office of Regulatory Affairs: Supporting the FDA Mission, the Field, and Public Health, PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2010, Washington DC, September 2010
Stephan Wolfgang, Ph.D., Consumer Safety Officer, CDER Office of Compli-ance, Division of Manufacturing and Pro-duct Quality, PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2010, Washington DC, Sep-tember 2010 Kontakt: Thomas Peither Maas & Peither AG Karlstrasse 2 79650 Schopfheim, Germany [email protected] +49 7622 666 86-70 Halfmann Goetsch Peither AG St. Alban-Vorstadt 94 4052 Basel, Switzerland [email protected] +41 61 5440 003
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