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Intensivseminar Der GMP-Spezialist - für QS, QK, Produktion und Technik -

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Intensivseminar

Der GMP-Spezialist - für QS, QK, Produktion und Technik -

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DER GMP-SPEZIALIST

Zielsetzung:

Die Anforderungen der Good Manufacturing Prac-tices stellen ein komplexes und stark interpretier-bares Regelwerk dar, das für Berufsanfänger oder Neulinge im GMP-Umfeld nur schwer zu über-schauen ist. Aus diesem Grund präsentieren wir Ihnen in diesem Kompaktseminar alle wichtigen GMP-Themen der Bereiche Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, Technik und Zulas-sung in übersichtlicher und strukturierter Art und Weise. Lernen Sie mit uns die Hintergründe von GMP zu verstehen, die Regeln und Anforderungen sinnvoll zu interpretieren sowie praktisch anzu-wenden.

Zielgruppe:

Dieses Seminar richtet sich an alle MitarbeiterIn-nen aus der Arzneimittel-, Wirkstoff- und Hilfsstoff-industrie, die einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Themen der Bereiche Quali-tätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, Technik und Zulassung benötigen.

Das Seminar ist hierbei sowohl für Berufsanfänger ohne GMP-Vorkenntnisse als auch für erfahrende Mitarbeiter geeignet, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen und auf den neuesten Stand der Vor-gaben bringen möchten. Dies mit dem Ziel Ihr Wissen im täglichen Arbeitsumfeld anzuwenden und weiterzugeben.

DIE SEMINARLEITER

Das Besondere dieses Seminares

Die Vorträge dieses Seminares haben ei-nen starken Praxisbezug, da die Themen von erfahrenen Spezialisten auf dem jewei-ligen Gebiet präsentiert werden. Praxis-übungen, Workshops und Fallstudien sor-gen zudem für ein abwechslungsreiches Seminar und einen nachhaltigen Wis-sensaufbau. Die kleine Gruppengröße er-laubt eine intensive Diskussion zwischen Trainer und Teilnehmern.

Dr. Hans-Peter Volkland

Apotheker Dr. Dietmar Gross

Dipl.-Ing. Wolfgang Rudloff

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PROGRAMM

Regulatorische Vorgaben • Relevante Regelwerke: EU GMP-Leitfaden,

nationale Gesetze und Verordnungen (D, CH, A), FDA CFR

• Harmonisierte Regularien: ICH

• Ergänzende Guidelines und Aide Memoires

• GMP vs cGMP

• Relevante Kompendien (USP, Ph.Eur.)

Zulassung • Nationale / internationale Zulassungsverfahren

• CTD-Format: Aufbau und Übersicht der Inhalte

• Wirkstoffzulassung

• Änderungen der Zulassung in EU und USA

Dokumentation / Data Integrity • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

• Herstellvorschriften

• Reinigungsanweisungen

• Analysenvorschriften

• Logbücher

• Site Master Files

• Regeln der guten Dokumentationspraxis

• Was bedeutet Datenintegrität?

• Typische Fehler der Datenintegrität

• Data Integrity als Systemfehler

Hygiene • Grundlagenwissen Mikrobiologie

• Personalhygiene

• Betriebshygiene

• Raumklassen (A, B, C, D, E, F)

• Mikrobiologisches Monitoring

Herstellung • Organisation der Herstellung

• Raumzonenkonzepte, Schleusensysteme

• Galenik

• Inprozesskontrollen

• Probenahme

• Maßnahmen zur Verhinderung von

• Kontamination

• Kreuzkontamination

• Verwechslung

• Untermischung

Praxisübung: Chargendokumentation Der Sinn von Dokumentation sowie die Kenn-zeichen guter Dokumentation werden anhand einer Praxisübung erarbeitet. Wie lassen sich Dokumentationsfehler bewerten und in Zukunft verhindern.

Praxisübung: Optimieren Sie anhand einer Praxisübung ihre Händedesinfektion.

Verpackung / Fälschungsproblematik • Line Clearance

• Maßnahmen zur Verhinderung von

• Untermischungen

• Verwechslungen

• Umgang mit bedruckten Packmitteln

• Materialbilanzierung

• Verhinderung von Fälschungen

• Massenserialisierung: aktueller Stand

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GDP und GTP • Regeln der guten Distributionspraxis (GDP)

• Anforderungen an den Transport

• Transportvalidierung

• Umgang mit Spediteuren - Qualifizierung

Änderungskontrolle (Change Control) • Zielsetzung

• Vorgehensweise

• Risikobewertung

• Bewertungsteam

• Technisches Change Control

• Zulassungsrelevante Änderungen

Abweichungen und CAPA • Ursachenanalyse

• Korrektive und präventive Maßnahmen

• Risikoanalyse und Bewertung

• Dokumentation

• Auswirkungen auf Produkte

• Folgemaßnahmen

Reklamationen und Rückruf • Risikobewertung - Einstufung von Reklamatio-

nen

• Information der zuständigen Aufsichtsbehör-de(n)

• Vorgehensweise bei der Ursachenanalyse

• Dokumentation

• Rückruf

GMP in der Technik • Wartung

• Instandhaltung

• Dokumentation in der Technik

• Medien (Wasser, Gase, Druckluft, Dampf)

Workshop Abweichungen und Änderung: Erlernen Sie anhand von Beispielen aus der

Praxis die Risiken von Abweichungen und Än-

derungen einzuschätzen, zu bewerten und

geeignete Begleitmaßnahmen zu definieren.

Fallstudie Rückruf: Erleben Sie die Organisation und den Ablauf

eines Rückrufs am Beispiel einer Fallstudie aus

der Praxis mit.

Qualitätskontrolle • Verantwortlichkeiten und Aufgaben

• Probenahme von Ausgangsstoffen, Referenz- und Rückstellmustern

• Validierung und Transfer analytischer Metho-den

• Arzneibücher

• Standards und Referenzsubstanzen

• Spezifikationen

• Handling von OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

PROGRAMM

Training • Ziele von Training im GMP-Umfeld

• Bestimmen des Trainingsbedarfs

• Durchführung von erfolgreichen Schulungen

• Überwachung des Schulungserfolgs

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PROGRAMM

Prozessvalidierung • Hintergrund und Zielsetzung von Validierungen

• Validierungsmasterplan

• Prozessvalidierung

• Das „klassische“ Validierungsmodell

• (gemäß Annex 15)

• Validierungsansatz der EMA

• Validierungsansatz der FDA

• Dokumente der Prozessvalidierung

• Kontinuierliche Validierung / Verifizierung

Qualifizierung und Kalibrierung • Regulatorische Vorgaben

• Lasten- und Pflichtenheft

• Qualifizierungsphasen

• Design Qualification (DQ)

• Installation Qualification (IQ)

• Operation Qualification (OQ)

• Performance Qualification (PQ)

• Dokumentation in der Qualifizierung

• Erhaltung des qualifizierten Zustandes

• Definition Kalibrierbedarf

• Toleranzen und Messfehler

Reinigungsvalidierung • Voraussetzungen

• Bracketing (Anlagen und Produkte)

• Ermittlung der Leitsubstanz(en)

• Grenzwertberechnungen

• Verfahren der Probenahme

• Analytik in der Reinigungsvalidierung

• Nachweisgrenze (LOD, LOQ)

• Dokumente der Reinigungsvalidierung

Risikomanagement • Risikomanagement gemäß ICH Q9

• Methoden und Instrumente des Risikomana-gements: informell, HACCP, FMEA, Ishikawa

• Aufbau eines integrierten Risikomanagements-systems

• Risikomanagement in der Praxis: Was bedeutet es risikobasiert zu arbeiten?

• Aufwand und Nutzen von Risikoanalysen

Fallstudie Lagerqualifizierung: Anhand einer Fallstudie aus der Praxis lernen Sie die Vorgehensweise und kritischen Erfolgs-faktoren einer GMP-konformen Lagerqualifizie-rung kennen.

Praxisübung Prozessvalidierung: Erlernen Sie anhand einer Praxisübung wie sich eine Validierung risikobasiert aufbauen lässt.

Lagerung • Regulatorische Grundlagen

• Anforderungen an Lagerbereiche

• Lagerungsbedingungen

• Dokumentation im Lager

Audits und Selbstinspektion • Ziele von externen Audits und Selbstinspek-

tionen

• Lieferantenqualifizierung

• Planung und Durchführung von Selbstin-spektionen

• Verhalten im Audit

• Erfahrung aus Audits in Europa, Asien und USA

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gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577 E-Mail: [email protected]

Frau Herr

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Tagungshotel siehe Veranstaltungsübersicht GMP Seminare

Unterbringung Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stich-wort „gmp-experts“ zu Sonderpreisen buchbar. Teilen Sie uns einfach Ihre An- und Abreisedaten mit und wir reser-vieren in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer. Die Rechnungsstellung erfolgt direkt durch das Tagungshotel. Bitte beachten Sie, dass bei Absage eventuell Stornierungs-kosten anfallen.

Termin siehe Veranstaltungsübersicht GMP Seminare

Tag 1: 9.00 - ca. 17.30 Uhr, Tag 2: 8.30 - ca. 17.00 Uhr, Tag 3: 8.30 - ca. 16.00 Uhr Gerne laden wir Sie am 1. Abend zu einem gemeinsamen Abend-essen ein. Teilnehmer: max 18

Teilnehmergebühr 1.490,00 € (ggf. zzgl. MwSt.)

Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet • Schulungsunterlagen • Mittagessen • Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen.

Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter www.gmp-experts.de

Anmeldung zur Veranstaltung „Der GMP-Spezialist für QS, QK, Produktion und Technik“ Veranstaltungsdatum: gmp-experts GmbH Kirchwiesenstraße 5 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0)6321 399 5566 Fax: +49 (0)6321 399 5577 E-Mal: [email protected] Frau Herr

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Telefon Telefax E-Mail

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Anreisedatum: Anreise nach 18.00 Uhr Abreisedatum:

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