Futtermitteltag2017 4 el-Atma€¦ · Ganoderma lucidum • auch Glänzender Lackporling, Reishi...
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Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Abgrenzung Arzneimittel - Futtermittel
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Problem?
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Tierarten
Heimtiere
- Hunde - Kleintiere
- Katzen - Ziervögel
- Pferde - Zierfische
Nutztiere
- Rinder- Schweine- Geflügel- Ziegen- Schafe
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Produktkategorien
ArzneimittelFuttermittel
Sollzustand
Istzustand
Futtermittel Arzneimittel
Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Arzneimittel – Definition
§ 2 AMG
Arzneimittelbegriff
www.going.public.de
Funktions-
arzneimittel
Präsentations-
arzneimittel
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Präsentationsarzneimittel
• Darstellung/Auslobung des Produktes
(Packmaterialien, Flyer, Zeitschriften, Internet etc.)
→ subjek.ver Zweck
• Verkehrsauffassung
(allg. Verwendung durch Verbraucher, Erwartung)
→ objek.ver Zweck
► erkennbarer Krankheitsbezug
► Gesamteindruck auf Durchschnittsverbraucher
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Funktionsarzneimittel
• pharmakologische Wirkung
→ naturwissenscha3licher Begriff als rechtlicher Begriff verwendet
→ nur bedingt geeignet
→ erschwert Abgrenzung
• Wirkung muss belegbar sein
• Wirkung muss von physiologischer Wirkung eines Lebensmittels eindeutig unterscheidbar sein
→ Abgrenzung Arzneimi7el/Lebensmi7el
→ auf Arzneimittel vs. Futtermittel übertragbar
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Arzneimittel - Merkmale
• Wirksamkeit/Qualität/Unbedenklichkeit
→ Nutzen muss Risiken überwiegen
• i.d.R. Zulassungs-/Registrierungsverfahren
• i.d.R. Abgabe nur in Apotheken
→ „Ware besonderer Art“
→ spezielle Beratung nö.g
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Tierarzneimittel - „Nachteile“
• hohe Zulassungskosten
• hoher Zeitaufwand für Zulassung
• weitere Kosten nach der Zulassung
• Pflanzenzubereitungen
→ kein Patentschutz
• niedrige Gewinnmargen
► Forschung für kommerzielle Nutzung
ökonomisch uninteressant
(v.a. Phytotherapie)
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„Nicht-Arzneimittel“
§ 2 (3) AMG
„Arzneimittel sind nicht
• 4. Tierkosmetika
• 5. Biozid-Produkte
• 6. Futtermittel“
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Arzneimittel vs. Futtermittel
Ernährungarzneilicher
Zweck
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Arzneimittel vs. Futtermittel
Handelt es sich um ein
Präsentationsarzneimittel
(Bewerbung etc.)
und/oder
Funktionsarzneimittel
(pharmakologische Wirkung)?
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Funktion
Mensch ≠ Tier
Tier ≠ Tier
wenig spezifische
Informationen
pharmakologische Wirkung
plausibel begründbar?
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Spezielle Stoffwechselvorgänge
Antibiotika
• Penicillin, Lincomycin und Clindamycin für Hunde, Katzen
und Vögel verträglich
• für Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster und
Chinchillas hochgiftig
→ im Darm bes.mmte Bakterien abgetötet
→ Nahrung nicht mehr verdaut
→ he3ige Durchfälle
→ meist tödlich
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Belegbarkeit
Probleme
• Wirkung → Belege?
• Dosierangaben?
• Aufbereitungsmonografien?
(pflanzliche Zubereitungen)
• Anwendung → Erfahrungen der
- Volksmedizin
- Humanmedizin
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Beispiele
Fall I bis III Ergänzungs-
futtermittel
Anwendung Tierart
B… Stärkung Hund, Katze
E… Schmerzen Pferd
H… Leber Hund, Katze
Fall IV Kräuter Bronchialer-
krankungen
Pferd
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B… - Präsentation
• pflanzliches Futterergänzungsmittel
• Kraft der Purpursonnenhutwurzel
• für Hunde und Katzen
• stärkt Abwehrkräfte
• unterstützt und stärkt geschwächte Tiere
• starke Gesundheit
• besseres Wohlbefinden
• verbessert Lebensqualität
Packungsbeilage / Internet
→ nicht zwingend arzneilich
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B… - Präsentation
Hauptinhaltsstoff
Purpursonnenhutwurzel
• nur Verwendung als Arzneidroge
bekannt
• kein Lebensmittel/Futtermittel
► arzneilicher Zweck belegbar
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B… - Funktion
Purpursonnenhutwurzel
• Positivmonografien
• Leitsubstanzen → mind. 4,5 mg täglich
• Präparat → 8,4 mg
• Untersuchungen, z.B. offene Studie am Hund
→ zur Behandlung von Atemweginfek.onen geeignet
► pharmakologische Wirkung belegbar
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B… - Fazit
Einstufung
• Präsentationsarzneimittel
• Funktionsarzneimittel
►Arzneimittel
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E… - Präsentation
• Heilkräuter• hemmt schmerzauslösende Stoffe• Schmerzstillung• Unrittigkeit, Lahmheit, orthopädische Erkrankungen• Arthrose• akute Schmerzen
Behältnis / Internet (Auszüge)
→ arzneilich
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E… - Präsentation
Behältnis
→ arzneilich
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E… - Präsentation
Kundenrückmeldungen
• „…ich nutze E… schon seit längerem und bin begeistert wie toll meine zwei "alten" mit Arthrose wieder laufen..."
• "Ich habe zuerst eine Dose SchmerzStop verfüttert…(an) Warmblutstute mit verheiltem Sehnenschaden und lockerem Knieband hinten. Sie knickt nun kaum noch weg - läuft munter und besser...„
→ arzneilicher Zweck bestätigt
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E… - Funktion
• Luzerne, Melasse, Fettsäuren
→ Lebensmi7elbestandteile
• Teufelskralle, Weidenrinde etc.
→ Screening: keine pharmakologisch wirksamen Stoffe
► pharmakologische Wirkung nicht belegbar
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E… - Fazit
Einstufung
• Präsentationsarzneimittel
• kein Funktionsarzneimittel
►Arzneimittel
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H… - Präsentation
• Diätfutterergänzungsmittel• Hunde, Katzen• unterstützt Leberfunktion
Behältnis
• enthält u.a. Ganoderma lucidum, S-Adenosyl-Methionin
→ arzneilich?
→ nicht arzneilich
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H… - Präsentation
Ganoderma lucidum
• auch Glänzender Lackporling, Reishi
• Gewürz, „health drinks“
• asiatische Volksmedizin
→ z.B. Arthri.s, Bronchi.s, Asthma
• in Medien als Heilpilz beworben
→ nur vereinzelt für Tiere
• Verkehrsauffassung
→ Arzneimittel
→ nur Monopräparate ohne weitere Zweckangaben
→ nicht zwingend arzneilich
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H… - Präsentation
S-Adenosyl-Methionin (SAM)
• Aminosäure
• Schlüsselprodukt im Methionin-Stoffwechsel
• therapeutische Wirkung (z.B. Lebererkrankungen)?
• im Internet arzneilich beworben
→ für Tiere aber keine eindeu.gen Aussagen
• Einstufung BfArM eines Produktes mit SAM als Arzneimittel
→ nicht vergleichbar
→ nicht zwingend arzneilich
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H… - Präsentation
Zusammenfassung Inhaltsstoffe
• Ganoderma lucidum und S-Adenosyl-Methionin
• daneben viele weitere Bestandteile
• kein Inhaltsstoff besonders hervorgehoben
→ kein „Anreiz“ zur gezielten Informa.on
über einzelne Inhaltsstoffe
→ falls doch, nur für G. lucidum (wenige)
Aussagen zur Arzneiwirkung beim Tier vorhanden
► kein schlüssiger arzneilicher Zweck
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• Ganoderma lucidum volksmedizinisch angewendet
→ kontrollierte klinische Studien fehlen
• Studien zu therapeutischen Wirkungen von SAM vorhanden
→ Daten nicht ausreichend
→ weitere Untersuchungen nötig
• Artischocke und Mariendistel
→ prinzipiell auch Lebensmi7el
→ nähere Angaben zur Zubereitung nö.g
► keine plausible pharmakologische Wirkung
H… - Funktion
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Einstufung
• kein Präsentationsarzneimittel
• kein Funktionsarzneimittel
►kein Arzneimittel
H… - Fazit
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Fallbeschreibung
• 11 diverse Pflanzendrogen
• Verfütterung an Pferde
• Abgabe durch Tierheilpraktiker an Tierhalter
1. ohne Umfüllen und Abpacken
2. aus größeren Gebinden umgefüllt und abgepackt
Fall IV - Kräuter
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Behältnisse
Kräuter - Präsentation
Fall 1 Fall 2
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Kräuter - PräsentationUnterlagen zu einer Mischung
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Pflanzenteile
• Anis• Thymian• Primelwurzel• Efeublätter
→ arzneilich?
Kräuter - Präsentation
„Hausapotheke“
• Husten• COBD
→ arzneilich
• Bestandteile von Humanarzneimittelngegen Husten
• Anwendung am Tier?
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Kräuter - Präsentation
Anis/Thymian
• enthalten etherisches Öl• antimikrobiell, spasmolytisch, expektorierend• Einsatz wie in Humanmedizin
→ Atemwegserkrankungen→ guter Erfolg→ von Pflanzenfressern gut vertragen
• Anis: Tagesdosis Pferd 10 bis 25 g• Thymian: vor Wettkämpfen 48 h Karenzzeit
→ arzneilich
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Kräuter - Präsentation
Primelwurzel/Efeublätter
• enthalten Triterpensaponine• expektorierend• Einsatz wie in Humanmedizin
→ Bronchialerkrankungen• Primelwurzel:
Tagesdosis Pferd 10 bis 25 g
• → arzneilich
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Kräuter - Präsentation
Zusammenfassung Pflanzenteile
• Anwendung einer Mischung:- Anis- Thymian- Primelwurzel- Efeublätter
• wie in Humanmedizin bei Bronchialerkankungen
► arzneilicher Zweck
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Kräuter - Funktion
Thymian / Anis
• beim Menschen therapeutische Wirkung belegt→ Posi.vmonografien
• aufgrund der Wirkungsweisen auch Wirkung beim Tier plausibel• in Lehrbüchern therapeutische Wirkungen beim Tier
beschrieben→ pharmakologische Wirkung in
angewandter Menge plausibel
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Kräuter - Funktion
Thymian/Primel/Efeu
Veterinärmedizinische Universität Wien 2003:• Studie mit Bronchipret
→ Extrakte aus Thymian, Efeu, Primel• Pferde mit rezidivierenden Atemwegsbeschwerden
→ deutlich verbesserte Lungenfunk.on• Studienzahl 5 Pferde• industriegefördert?→ Aussagekra3 fraglich
→ pharmakologische Wirkung der Kräuter Efeublätter
und Primelwurzel fraglich
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Kräuter - Funktion
Gesundheitsgefahr?
• bei Einstufung eigenständiger Faktor• Efeu Giftpflanze (Blätter, Beeren)
→ gastrointes.nale Reizungen→ Pferd: Schleimhautreizungen, Durchfälle, Koliken?
• Empfehlung: - Efeu von Koppel entfernen- bei Vergiftungssymptomen Tierarzt aufsuchen
aber:• kein Schwellenwert bekannt• Deutsche Reiterliche Vereinigung: Efeu ungiftig
→ Gesundheitsgefahr nicht eindeutig
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Kräuter - Funktion
Zusammenfassung Pflanzenteile
Anis / Thymian
• Fachliteratur: therapeutische Wirkung der Drogen plausibel
► pharmakologische Wirkung plausibel
Efeublätter / Primelwurzel
• Aussagekraft der Studie?• zu Drogen keine Angaben vorhanden
► pharmakologische Wirkung nicht sicher genug belegbar
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Kräuter - Funktion
Einstufung
• Anis, Thymian, Primelwurzel, Efeublätter→ Präsenta.onsarzneimi7el
• Anis, Thymian→ Funk.onsarzneimi7el
• Primelwurzel, Efeublätter→ keine Funk.onsarzneimi7el
►Arzneimittel