GALAXY FIXATION® SHOULDER

OPERATIONSTECHNIK

cop2 OPERATIONSTECHNIK

EINFÜHRUNG 1

FUNKTIONEN DER SHOULDER-KOMPONENTEN 2

ERFORDERLICHES EQUIPIMENT 5

PRÄOPERATIVE PLANUNG 6

CHIRURGISCHER EINGRIFF 8

NACHSORGE 17

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN 17

Die dargestellte Operationstechnik dient lediglich zur Veranschaulichung.Die für den jeweiligen Fall tatsächlich verwendete Technik hängen stets von der medizinischen Einschätzung des Chirurgen vor und während des Eingriffs ab und sollten der besten Behandlungsmethode für den jeweiligen Patienten entsprechen. In der Gebrauchsanweisung finden Sie eine vollständige Liste aller Hinweise, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und weitere wichtige medizinische Informationen.

An der Operationstechnik mitwirkende Chirurgen:M. Assom, MDD. Blonna, MD

OPERATIONSTECHNIK 1

EINFÜHRUNG

Diese Operationstechnik erläutert die empfohlene Vorgehensweise bei der Nutzung des Orthofix Galaxy Fixation™ Shoulder-Systems und dessen Instrumente. Die spezifischen Schritte finden Sie in den untenstehenden entsprechenden Anleitungen. Die Gebrauchsanweisung enthält Hinweise zur Anwendung sowie Kontraindikationen und wird zusammen mit dem Produkt geliefert. Sie ist ebenfalls unter http://ifu.orthofix.it zu finden

Die MRI--Sicherheitsinformationen finden Sie auf Seite 17.

Die Stäbe und die Gewindedrähte sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.

2 OPERATIONSTECHNIK

FUNKTIONEN DER SHOULDER-KOMPONENTEN

StäbeStarke strahlendurchlässige Stäbe mit einem Durchmesser von 6 mm in verschiedenen Längen.

Die Fixierschraube durch manuelles Drehen handfest schließen

1 Vorfixierung 2 Endgültige Fixierung

Schlüssel

Backenverschluss

Drahtfixationsbacke (93620) Besteht aus zwei Scheiben, die den hindurch laufenden 2,5-mm-Gewindedraht (93100) fixieren (Hinweis: Die Klemme darf nicht entfernt, sondern nur gelockert werden).

Stäbe Stäbe Durchmesser 6mm

Artikelnummer Beschreibung936060 Carbonstab 60mm lang936080 Carbonstab 80mm lang936100 Carbonstab 100mm lang936120 Carbonstab 120mm lang936140 Carbonstab 140mm lang936160 Carbonstab 160mm lang936180 Carbonstab 180mm lang936200 Carbonstab 200mm lang

Kleine Backe (93310)Ermöglicht die einfache und stabile Verbindung eines Stabs mit einer Drahtfixationsbacke oder zweier Stäbe miteinander. Schacht für

6-mm-Ø-Stab und Drahtfixationsbacke

OPERATIONSTECHNIK 3

+/– 17

45mm

Dra

htfü

hrun

g

Drahtzielgerät (19975) Ermöglicht die Positionierung und Fixierung der Drahtführungen, die abhängig von der Art der Fraktur parallel, konvergent oder divergent fixiert werden können. Die Drahtführungen werden verwendet, um die 2,5-mm-Gewindedrähte korrekt einzuführen.

Gewindedraht (93100)Er ist selbstbohrend und selbstschneidend. Der Draht wurde auf einer Länge von 120 und 165mm markiert, damit die korrekte Einführungstiefe überprüft werden kann. Vollständige Länge des Drahtes: 300mm, Ø 2.5mm.

Gewinde 70mm

Erste Lasermarkierung 120mm

Drahtführung (19970)Ermöglicht das korrekte Einführen der 2.5mm-Gewindedrähte.

45mm

15mm

4 OPERATIONSTECHNIK

Kleine Galaxy-Backe

Simpel: eine Klemme zur Verbindung von Stab mit Stab oder Drahtfixationsbacke mit Stab.

Unkompliziert: Einklick-Mechanismus, vorläufiges Festziehen per Hand, endgültige Verriegelung in einem Schritt.

Stabil: interner Verzahnungs- und Arretierungsmechanismus sorgen für hohe Torsions- und Rutschfestigkeit.

Galaxy Schulterrahmen

Einfach, standardisiert und reproduzierbar: Orientierung an anatomischen Charakteristika erleichtert das Anbringen des Rahmens bei den häufigsten Frakturmustern des proximalen Humerus.

Stabil: Bikortikaler Gewindedraht 7cm (2 Stück) Subchondraler (im Humeruskopf) und lateraler Halt im Knochen.

Niedrige Komplikationsrate: Galaxy Shoulder Fixation reduziert die Bewegung der Stifte erheblich im Vergleich zur traditionellen Stiftfixierung.

Minimal-invasiv: perkutane Reposition. Fixierung der Fraktur mit sechs Drähten, die von außen durch Galaxy Shoulder-Komponenten stabilisiert werden.

Das Ende der Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen) entspricht der Entfernung des Rahmens, wobei kein zweiter Eingriff nötig ist.

Frühe passive Mobilisation und Rehabilitation

Vielseitig: steriles Kit, sterile und einzeln verpackte Komponenten, Instrumenten- und Implantatablage.

OPERATIONSTECHNIK 5

GALAXY SHOULDER ABLAGE

Bietet Platz für:Artikelnummer Beschreibung93310 Kleine Backe93620 Drahtfixationsbacke 936080 Carbonstab Ø 6mm L 80mm 936100 Carbonstab Ø 6mm L 100mm30017 Inbusschlüssel 5mm 19975 Draht-Zielführung 19970 Drahtführung 19980 Drahtbieger91150 T-Schlüssel für Knochenschrauben81031 Maulschlüssel

GALAXY SHOULDER STERILER KIT (99-93505)

Bietet Platz für:Artikelnummer Beschreibung4x93310 Kleine Backe3x93620 Drahtfixationsbacke1x936080 Carbonstab Ø 6mm L 80mm1x936100 Carbonstab Ø 6mm L 100mm1x936120 Carbonstab Ø 6mm L 120mm1x936140 Carbonstab Ø 6mm L 140mm1x30017 Inbusschlüssel 5mm1x19970 Drahtführung1x91150 Universal T Schlüssel1x81031 Maulschlüssel6x93100 Gewindedrähte 300mm

Um einen Stab oder eine Klemme (einzeln verpackt und steril) zu bestellen, setzen Sie bitte 99- vor die Teilenummer, z. B. 99-93310

Außerhalb des Instrumentensiebes:• Steriler Gewindedraht (2er-Pack) 99-93100• Drahtschneider W1003

Zusätzlich zum sterilen Kit:• Drahtschneider W1003• Drahtbieger 19980

ERFORDERLICHES EQUIPIMENT

6 OPERATIONSTECHNIK

PRÄOPERATIVE PLANUNG

A-P- und transthorakale oder Outlet-Röntgenaufnahmen werden in allen Fällen empfohlen. Ein CT-Scan wird ebenfalls dringend empfohlen, vor allem bei Drei- und Vierfragmentfrakturen.

Anteroposteriore, transthorakale Röntgenaufnahmen und ein CT-Scan mit 3D-Rekonstruktion einer Zweifragmentfraktur

Anteroposteriore, transthorakale Röntgenaufnahmen und ein CT-Scan einer Vierfragment-Humerusfraktur

OPERATIONSTECHNIK 7

Den Patienten im Operationssaal positionieren

Der Patient wird in der Beach-Chair-Position gelagert (Fig. 1).

HINWEIS:Damit der Bildverstärker korrekt gehandhabt werden kann, empfehlen wir die Verwendung eines modularen Tisches für Schulteroperationen mit abnehmbaren proximalen Komponenten.

Platzieren Sie den Bildverstärker auf der kontralateralen Seite, wobei der Röntgenstrahl über dem Glenoid positioniert wird, um eine genaue A-P-Ansicht zu erhalten.

Empfohlene Vorbereitung des Operationsfeldes

Es wird eine doppelte Hautvorbereitung empfohlen, um das Risiko von Infektionen zu reduzieren:• Schulter mit 4 % Chlorhexidingluconat

vorreinigen• Mit der üblichen Hautvorbereitung gemäß

Hygieneplan des Krankenhauses fortfahren Der Bereich des Akromioklavikulargelenks und des Coracoids muss deutlich sichtbar sein: Dies ist wichtig, um die perkutane Einführung der Drähte zu erleichtern. Die oberen Extremitäten müssen frei beweglich sein, um die Repositionsmanöver durchführen zu können.

Anatomische Charakteristika

Um den Eingriff sicherer zu gestalten und den Einsatz von Röntgenstrahlen zu minimieren, zeichnen Sie Markierungen auf die Haut, um das Coracoid und den lateralen Teil des Akromions zu identifizieren. Ziehen Sie eine schräge, 5 cm lange Linie distal zum lateralen Akromion, welche die Lage des Nervus axillaris darstellt (Abb. 2).

Mitte des lateralen Teils des Akromions

Abb. 1

Abb. 2

Nervus axillaris

8 OPERATIONSTECHNIK

GESCHLOSSENE REPOSITION UND PERKUTANE FIXIERUNG

Geschlossene Reposition

Gewöhnlich zeigen diese Frakturen eine Varusstellung mit einer anteromedialen Verschiebung des Humerusschafts. In diesen Fällen kann die Reposition durch die Kombination von 2 Manövern vorgenommen werden. Anderenfalls sollten andere Repositionsmanöver durchgeführt werden, abhängig vom Frakturmuster.

Erstes Manöver: Reposition der Varusstellung

Stabilisieren Sie die Scapula des Patienten mit einer Hand und führen Sie mit dem Arm eine Abduktion aus. Der Grad der Abduktion hängt vom Schweregrad der Varusstellung ab; eine Distraktion ist für gewöhnlich nicht angezeigt(Abb. 3)

Zweites Manöver: Reposition der anteromedialen Verschiebung des Schafts und der Innenrotation des Kopfes

Stützen Sie den Unterarm des Patienten mit einer Hand und drücken Sie den Humerusschaft nach posterior mit der anderen Hand. Halten Sie den Arm mit sanftem Druck um etwa 45 Grad gespreizt und in neutraler Rotation (Abb. 4).

HINWEIS: Zusätzliche laterale Distraktion kann nötig sein, um etwaige restliche Verschiebungen des Schafts zu korrigieren.

Abb. 3

Abb. 4

Fortlaufende Röntgenaufnahmen während der Repositionsmanöver.

CHIRURGISCHER EINGRIFF

Der chirurgische Eingriff kann auf zwei unterschiedliche Arten erfolgen, abhängig von der Art der Fraktur, der Erfahrung des Chirurgen und dessen Präferenz:

• Geschlossene Reposition und perkutane Fixierung (in manchen Fällen mithilfe von perkutanen Instrumenten)• Offene Reposition und perkutane Fixierung

OPERATIONSTECHNIK 9

Sollte das Ergebnis der Reposition nicht zufriedenstellend sein oder die Reposition nicht durch Maßnahmen von außen durchgeführt werden können, so kann dies durch die Verwendung von perkutanen Instrumenten verbessert werden, beispielweise eines kleinen Hakens oder eines Raspatoriums. Diese werden durch einen kleinen deltaförmigen Spalt eingeführt, um das Tuberculum majus zu reponieren (Abb. 5). Anderenfalls kann eine offene Reposition mit deltopektoralem Zugang durchgeführt werden. (Siehe Seite 16)

Abb. 5

Abb. 6

Abb. 7

A P

Perkutane Fixierung

Es ist hilfreich, den verletzten Arm parallel zum Boden mit 45° Abduktion zu halten, um die Reposition aufrechtzuerhalten (Abb. 6). Die Drähte sollten von anterior nach posterior mit einer Neigung von etwa 20° zur Humerusdiaphyse eingeführt werden, um genau auf den Humeruskopf zu zielen. (Abb. 7).

WARNUNG: Nutzen Sie während der Einführung die Drahtführung, um eine Beschädigung der Gewindedrähte zu vermeiden.

Jeder Draht sollte eine bikortikale Verankerung aufweisen, ohne den Gelenkknorpel zu schädigen (im Humeruskopf ist mit bikortikal der subchondrale und laterale Cortex gemeint). Nehmen Sie einen kleinen Hautschnitt vor und positionieren Sie die Spitze des Drahtes auf der kortikalen Oberfläche. Führen Sie die Drähte mit dem Bohrer auf niedriger Geschwindigkeit ein und verwenden Sie die Drahtführung, um eine Beschädigung der Weichteile und/oder ein Gelenk-Impingement zu vermeiden. Nach der Einführung des Drahts überprüfen Sie die korrekte Position und die Funktion der Gelenke unter Bildverstärkerkontrolle.

10 OPERATIONSTECHNIK

1) Idealerweise sollte der erste Draht etwa 9cm distal zur lateralen Grenze des Acromions und etwa 1cm anterior von dieser Linie verlaufen. Der Einführungspunkt liegt für gewöhnlich anterior, in Übereinstimmung mit dem Bereich des deltopektoralen Zugangs (siehe rot gepunktete Linie). Dadurch wird eine Beschädigung des Nervus axillaris vermieden (Abb. 8). Der Draht sollte in Richtung des Coracoids mit einer posterioren Neigung von etwa 20° eingeführt werden, um die anatomische Retroversion des Humeruskopfes zu ermöglichen (Abb. 9, 10).

WARNUNG: Die Spitze des Gewindedrahts sollte sich im subchondralen Bereich des Humeruskopfes befinden (Abb. 9).

Überprüfen Sie die Position des Drahtes unter Bildverstärkerkontrolle (Abb. 11). Falls nötig, richten Sie den Draht in der gewünschten Position neu aus, ohne ihn zu biegen.

Abb. 8

Abb. 9

Abb. 10 Abb. 11

OPERATIONSTECHNIK 11

2) Führen Sie einen zweiten Draht etwa 1cm vom ersten Draht entfernt und möglichst parallel ein, um das abschließende Anlegen der Backen zu erleichtern (Abb. 12). Die Draht-Zielführung steht bei Bedarf zur Verfügung, um Ihnen bei diesem Schritt zu helfen. Die Drähte wurden markiert, um Ihnen bei der korrekten Einführungstiefe zu helfen und dadurch die Nutzung von Bildverstärkerkontrollen zu reduzieren.

Die korrekte Positionierung der ersten beiden Drähte ist entscheidend, da diese die Ausgangsfixierung von Humeruskopf und -schaft bilden (Abb. 13). Überprüfen Sie, ob die Reposition der Fraktur genau durchgeführt wurde und dass die Drähte korrekt eingeführt wurden, indem Sie den Arm des Patienten durch eine Innen- und Außenrotation bewegen.

Abb. 12

Abb. 13

Innenrotation Außenrotation

12 OPERATIONSTECHNIK

WARNUNG: Die Spitze des Gewindedrahts muss sich im subchondralen Bereich des Humeruskopfes befinden (Abb. 14). Die Drähte dürfen nicht in den Knorpel vordringen. Falls nötig, ziehen Sie die Drähte zurück (Abb. 15).

3). Halten Sie den Arm des Patienten um etwa 40° gespreizt und führen Sie den dritten und vierten Draht etwa 1 bis 2cm distal von der Grenze des Akromions bis zum Humeruskopf ein. Führen Sie die Drähte parallel und etwa einen Zentimeter voneinander entfernt ein (Abb. 16).

Abb. 14

Abb. 15

Abb. 16

OPERATIONSTECHNIK 13

4). Sie den fünften und den sechsten Draht in die Diaphyse ein, auch diese etwa 1cm voneinander entfernt. Die Drähte werden proximal zu den schräg liegenden Drähten in die Haut eingeführt (siehe blauer Pfeil), während sie distal zu den schräg liegenden Drähten in den Knochen eindringen (siehe roter Pfeil) (Abb. 17).

Stabilisierung der Drähte

Setzen Sie eine Drahtfixationsbacke zwischen jedes Paar Drähte und stellen Sie sicher, dass diese in derselben Ebene ausgerichtet sind.

Falls nötig, biegen Sie die Drähte mit dem Drahtbieger um etwa 90°. Halten Sie einen Abstand von etwa 3cm zur Haut: Dies erleichtert die medizinische Behandlung und die Entfernung am Ende der Behandlung (Abb. 18).

Abb. 17

Abb. 18

Halten Sie die Drahtfixationsbacke mit dem 10-mm-Maulschlüssel fest und ziehen Sie die obere Platte der Backe mit dem Universal-T-Schlüssel fest (Abb. 19).

Abb. 19

14 OPERATIONSTECHNIK

Verbinden Sie jede Drahtfixationsbacke mit einer kleinen Galaxy-Backe. Danach verbinden Sie diese mit 6-mm-Durchmesser-Stäben und einer zusätzlichen kleinen Galaxy-Backe. Die Drehknöpfe der kleinen Galaxy-Backen sollten in Richtung des Chirurgen ausgerichtet sein, um das Festziehen zu erleichtern (Abb. 20).

Jede kleine Galaxy-Backe muss zunächst festgezogen werden, indem der Drehknopf vollständig per Hand gedreht wird. Anschließend wird sie zur endgültigen Fixierung mit dem Schlüssel festgezogen.

Überprüfen Sie die Stabilität der Fixierung unter Bildverstärkerkontrolle.

Abb. 20

OPERATIONSTECHNIK 15

Schneiden Sie den Draht dicht an der Drahtfixationsbacke ab (Abb. 21).

Decken Sie jeden Draht mit einer Drahtabdeckung ab (Abb. 22).

Abb. 22

Abb. 22

Abb. 21

POSTOPERATIVPRÄOPERATIV

16 OPERATIONSTECHNIK

Offene Reposition und perkutane Fixierung

Die offene Reposition kann für eine Vielzahl von Frakturmustern verwendet werden. Die Reposition unterscheidet sich nicht von anderen Techniken, die eine Innenfixierung nutzen.

Zeichnen Sie dieselben Orientierungspunkte wie oben beschrieben (siehe Seite 7), wobei die Linien auf die Ebene des deltopektoralen Zugangs (rote Linie) und des Nervus axillaris hinweisen(Abb. 23).

Legen Sie die Fraktur mit einem deltopektoralen Zugang frei. Identifizieren Sie die Tubercula und öffnen Sie das Rotatorenintervall (Fig. 24).

Der Humeruskopf wird mittels Elevation und Rotation mit einem Finger oder einem stumpfen Instrument reponiert.

Abb. 23

Abb. 24

Nach der Reposition wird der Humeruskopf am -schaft fixiert, wobei die ersten beiden schräg liegenden Drähte mit derselben oben beschriebenen Technik eingeführt werden. (Siehe Seite 10, 11)Diese beiden ersten Drähte müssen mindestens 2cm distal vom deltopektoralen Zugang liegen (Abb. 25).Überprüfen Sie die Reposition und die Position der beiden Drähte unter Fluoroskopie.Es wird ein Loch im proximalen Schaft gesetzt, um Platz für 2 nicht-resorbierbare Fäden zu bieten. Die Tubercula werden reponiert und mittels der nicht-resorbierbaren Fäden an Ort und Stelle gehalten.

Abb. 25

Nervus axillaris

OPERATIONSTECHNIK 17

Führen Sie den dritten und den vierten Draht durch das Tuberculum majus bis zum Humeruskopf, wie oben beschrieben. (Siehe Seite 12)Lassen Sie den deltopektoralen Zugang offen, um den Eintrittspunkt des Drahtes in den Cortex zu erleichtern (Abb. 26).

Schließen Sie die Fixierung ab, indem Sie den fünften und den sechsten Draht nah an den ersten beiden schräg liegenden Drähten vorbei und senkrecht zur Humerusachse in den Schaft einführen. (Siehe Seite 13)

Stabilisieren Sie die Drähte, indem Sie Drahtfixationsbacken anlegen und diese mit kleinen Galaxy-Backen und Stäben mit 6mm Durchmesser wie oben beschrieben verbinden.

Nach Abschluss des Fixateurs überprüfen Sie die Stabilität der Fixation unter Bildverstärkerkontrolle.

Abb. 26

NACHSORGEDie Pflege der Stifteintrittsstellen und der Wechsel des Wundverbands sollten einmal pro Woche erfolgen; achten Sie darauf, dass der Bereich des Rahmens nicht nass wird.Legen Sie den Arm in eine Schlinge, bis die Drähte entfernt werden. Diese kann zur Körperpflege und zur passiven Mobilisation gemäß der Verordnung des Chirurgen zeitweise entfernt werden.Entfernung des Rahmens

Nehmen Sie den Rahmen auseinander oder entfernen Sie diesen, indem Sie die sechs Drähte zerschneiden. Lassen Sie dabei genügend Platz, um den Bohrer anzulegen und die Drähte vollständig abzuschrauben.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONENDer Orthofix Galaxy-Schulterrahmen wurde nicht auf die Sicherheit und Kompatibilität in der MRT-Umgebung überprüft.

Er wurde nicht auf Erhitzung, Verschiebung oder Bildartefakte in der MRT-Umgebung überprüft. Die Sicherheit des Orthofix Galaxy-Schulterrahmens in der MRT-Umgebung ist nicht bekannt. Das Scannen eines Patienten, der dieses Gerät trägt, kann zur Verletzung des Patienten führen.

POSTOPERATIVPRÄOPERATIV

Die nachstehenden anteroposterioren Röntgenaufnahmen zeigen ein Fallbeispiel einer valgisch impaktierten proximalen Vierfragmente-Humerusfraktur vor und nach dem Eingriff.

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Hersteller: ORTHOFIX SrlVia Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (Verona), ItalienTelefon +39 045 6719000, Fax +39 045 6719380

www.orthofix.com GF-1805-OPT-G2 CA 08/19

Vertrieb durch:

Warnung: Das US-Bundesgesetz sieht vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung gekauft werden darf.Die Ordnungsmäßigkeit des chirurgischen Eingriffs liegt in der Verantwortung der medizinischen Fachkraft. Die Operationstechniken dienen als Informationsleitfaden. Jeder Chirurg muss die Angemessenheit einer Technik basierend auf seiner oder ihrer persönlichen medizinischen Erfahrung beurteilen. Bitte besuchen Sie www.Orthofix.com/IFU für eine vollständige Auflistung aller Hinweise zur Nutzung, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Informationen zu unerwünschten Reaktionen und zur Sterilisation.

Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form sind auf der Website http://ifu.orthofix.it verfügbar Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form – Mindestanforderungen für die Ansicht:• Internetverbindung (56 Kbit/s)• Möglichkeit zum Betrachten von PDF-Dateien (ISO/IEC 32000-1)• Speicherplatz: 50 Mbyte Eine kostenlose Papierversion kann beim Kundendienst angefordert werden (Lieferung innerhalb von 7 Tagen):Tel. +49 089 354 9999 0, Fax +49 089 354 9999 77, E-Mail: customerservice@orthofix.it