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MANAGEMENT

Die lang erwartete Novellie-rung der EU-GDP vomMärz2013 gilt in ihrer aktuellen

Version seit November 2013. DieNovelle der EU-Richtlinie löste daseuropäische Regelwerk für denTransport von Medikamenten ausdem Jahr 1994 ab. Neben demGMP setzt nun also die GDP-No-velle verschärfte gesetzliche Stan-dards für die Lagerung und dieDistribution von Arzneimitteln. DieUmsetzung regeln zudem § 7 derArzneimittel- undWirkstoffherstel-lungsverordnung sowie § 1a derVerordnung über den Großhandelund die Arzneimittelvermittlung.Beide Verordnungen leiten sichvon den bereits etablierten, welt-

weit gültigen GDP-Leitlinien derWHO ab. Die strengere Regulie-rung vor allem des Pharmatrans-ports war überfällig, denn Dieb-stahl und Fälschung von Medika-menten nehmen europa- und welt-weit rasant zu. Hinzu kommt, dassimmer mehr hochempfindlicheHi-Tech-Medikamente wie Bio-Pharmazeutika entwickelt werden,die besonders temperatursensibelsind – und entsprechend an-spruchsvoll bei Lagerung undTransport. Die GDP nimmt Herstel-ler von Pharmazeutika als Verladersowie Logistikdienstleister seit2013 wesentlich stärker in diePflicht. Die wichtigsten Kriterienund Anforderungen der GDP:

• Lagerung und Transport müssengemäß den Temperaturvorgabenauf der Arzneimittelverpackungerfolgen.

• Abweichungenwährend der Be-förderungmüssen demAuftrag-geber berichtet werden.

• Fahrer und alle am Prozess Be-teiligten müssen bezüglich GDPgeschult werden.

• Es müssen Standard OperatingProcedures (SOP), also Verfah-rensanweisungen für den Um-gangmit Fahrzeugen und Equip-ment erstellt werden.

* Der Autor ist Geschäftsführer Transco BerlinBrandenburg, Ludwigsfelde.Kontakt: Tel. +49 3378-51930-0

T H O M A S S C H L E I F E *

GDP-konforme Logistik-Prozesse in der Pharmaindustrie – Durchgehende Dokumen-tation, qualifizierte Fahrzeuge, Personalschulungen: Die 2013 novellierte EU-Richtlinie„Good Distribution Practice“ (GDP) nimmt Hersteller und Transporteure von Pharmapro-dukten wesentlich stärker in die Pflicht. Sie überträgt die bekannten Grundsätze der GoodManufacturing Practices (GMP) aus der Pharmaherstellung auf die Straße.

GDP INS ROLLENBRINGEN

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• Der Empfänger kann Aufzeich-nungen uber Transporttempera-turen verlangen.

• Temperaturgefuhrte Transporte:Der Temperaturverlauf mussaufgezeichnet werden und dieWartung und Kalibrierung derTemperaturaufzeichnungsgerä-te muss jährlich erfolgen.Der Weg zu einem sicheren,

GDP-konformen Pharmatransportbeginnt mit dem Sammeln von Er-fahrungen, Wissen um die Risikenund der regelmäßigen Analyse al-ler Eventualitäten, um die Ware,das Personal und die Fahrzeuge zuschutzen. Zunächst gilt es, die An-forderungen des Herstellers zukennen und zu analysieren. Waswird genau befördert, unter wel-chen Temperaturbedingungen?Wie wird die sichere Warenuber-gabe gestaltet und wie erfolgt dasMonitoring der Temperatur unter-wegs? Was tun bei Abweichun-gen? Sind diese und weitere Fra-gen beantwortet und stehen diegrundlegenden Prozesse, erfolgtdie Formulierung von SOP, dieGDP-Schulung des Personals undschließlich die Beschaffung bzw.Modifikation von GDP-konformemEquipment.Wie das in der Praxis funktio-

niert, zeigt die auf Pharmatrans-porte spezialisierte SpeditionTransco Berlin Brandenburg. DieTemperierung ist die technischeHerausforderung, während Quali-tätskontrolle, das Zollregime undder Umgang mit organisierter Kri-minalität die zentralen organisato-rischen Themen darstellen. DieseAusgangslage war ausschlagge-bend, um gerade im Vorfeld derGDP-Novelle Supply-Chain-Prozes-se zu durchleuchten.

Im Rahmen des Projekts „Siche-re Kuhlkette“ entwickelte das Un-ternehmen ab 2011 ein ganzheitli-ches Pharmalogistik-Konzept – inenger Zusammenarbeit mit exter-nen Partnern und unter wissen-schaftlicher Begleitung der THWildau. Das Unternehmen ließ sei-ne Kuhlauflieger qualifizieren,GDP-Schulungen durchfuhren unddokumentierte seine internen Pro-zesse. Zudem erstellte die Spediti-on eine umfassende Risiko-Analy-se und entwickelte darauf aufbau-end Worst-Case-Szenarien sowierelationsbezogene Interventions-pläne. Ende 2012 ging es in denRealtest, der bestandenwurde. Alsabschließenden Baustein ließ derLogistikdienstleister den TÜVRheinland in einem externen Auditseine Prozesse auf GDP-Konformi-tät hin begutachten. Nach bestan-dener Auditierung durch den TÜVRheinland erhielt Transco einGDP-Zertifikat – als erster Phar-maspediteur bundesweit.Im Rahmen des Qualitätsma-

nagementsystems bezieht dasSpeditionsunternehmen seine Sub-unternehmer schrittweise eben-falls in die GDP-Qualifizierung mitein. Potenzielle Kandidaten, die alsSubunternehmer arbeiten sollen,fullen nach bestandener Voraus-wahl einen umfangreichen Selbst-bewertungsbogen hinsichtlich derGDP-Konformität aus. Die Ergeb-nisse dieses Eigenaudits fließendann in die anschließende Bewer-tung von Transco mit ein. Als letz-ter Schritt erfolgt das eigentlicheSubunternehmer-Audit vor Ort,inklusive einem Punktesystem undder finalen Aussage: „Ist derDienstleister GDP-konform – jaoder nein?“.

• Um das Thema Logistikging es auch beim 10.Chemcologne-Che-mieforum in Leverku-sen. Finden Sie den Artikeldazu oderweitereFachartikel undMeldungen unter demSuchwort „Logistik“ aufwww.process.de.

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PharmaTEC-Tipp

In der Schulung geht es vor allem um das Sensibilisieren des Personals für die emp-findliche Fracht und das Einüben von Maßnahmen bei Abweichungen und Notfällen.

Bilder:Transco

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