Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A,...

of 82 /82
OMG™ Connector – M Directions for Use Model SC-9310 CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 9055562-011 Content: 91092037 REV AB en tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl hu no da pt ptBR Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ىﺘﺨﺪلم لالوﺷل إΟδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások

Embed Size (px)

Transcript of Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A,...

Page 1: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ Connector – M

Directions for Use

Model SC-9310

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 9055562-011

Content: 91092037 REV AB

entr

esru

frar

deel

itcz

nlsk

svpl

fihu

noda

ptptBR

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إ شلالو ل ىتخدلم

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

Page 2: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ Connector – M

OMG Connector M9055562-011 ii of ii

en GuaranteesBoston Scientific Neuromodulation Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only.

TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders.

Page 3: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Intended Use

OMG Connector M9055562-011 1 of 79

en

OMG™ Connector – MModel SC-9310

Intended UseThe Observational Mechanical Gateway (OMG) Connector - M is used to connect the Precision® ETS to a single Medtronic® Snap-Lid Connector Cable (Model # 355031) or up to two Medtronic Twist-Lock Screening Cables (Model #3550-03). The OMG Connector - M is for evaluation purposes only. It is an adjunct to, but not part of, the Precision System. Full trial of the Precision System should precede permanent implant.For connection of the Precision Spectra™ ETS to the Medtronic leads, please refer to the instruction manual for the Precision Spectra™ OMG™ Adapter (SC-9315).

CAUTIONThe OMG Connector is for use only under the direct supervision of a healthcare professional. The OMG Connector may not be sent home with the patient.

CompatibilityWhen used with the Precision ETS, the OMG Connector - M shall be compatible with the following Medtronic leads that connect to the OR Cable Assembly available prior to February 2007:

Model Name Model NumberPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 percutaneous lead 3776, 3777, 37788 contact trial lead 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982ASpecify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify and Hinged Specify are trademarks of Medtronic, Inc.

Directions for Use

Connecting the OMG Connector1. Inspect the OMG Connector for damage.

If damaged, do not proceed. Return the OMG Connector to Boston Scientific Neuromodulation.

2. Turn off the non-Precision External Trial Stimulator (ETS).

CAUTIONFailure to turn off the Medtronic ETS before disconnecting the Medtronic OR Cable assembly may result in excess stimulation.

3. Disconnect the proximal end(s) of the non-Precision OR Cable Assembly and insert into the corresponding port on the OMG Connector.• “Twist-Lock Screening Cables” (Medtronic

Model # 3550-03)* If the trial is using the Twist-Lock Screening

Cables (MDT Model # 3550-03), plug the non-Precision OR Cable Assembly into the OMG Connector socket(s) labeled “1-L” (left) for a single-lead trial. The lead shows up as contacts 1-4 in the Bionic Navigator™ software.

* For a two-lead trial, connect the non-Precision OR Cable Assemblies into “1-L” (left) and “2-R” (right). The lead shows up as contacts 1-4 and 9-12 in the Bionic Navigator software.

• “Medtronic Snap-Lid Connector Cable” (Model # 355031)* If the trial is using the Snap-Lid Connector

Cable, plug the non-Precision connector into the OMG Connector socket labeled “Single Connector.” If 2 four contact-leads are placed in the Snap-Lid Connector Cable, the first and second leads show up as contacts 1-4 and 5-8, respectively, in the Bionic Navigator software. The 4-contact leads should be programmed in Manual Mode.

Page 4: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ Connector – M

OMG Connector M9055562-011 2 of 79

en * If 2 eight-contact leads are used, the leads show up as contacts 1-8 and 9-16 in the Bionic Navigator software.

4. Place the OMG Connector in a secure location on a flat surface so that patient movement will not cause the connector to fall.

5. Making sure that the Precision ETS is OFF, connect the Precision ETS to the two ports on the OMG Connector.

CAUTIONFailure to turn off the ETS before connecting the OMG Connector may result in excess stimulation.

Programming the Precision™ ETS1. Link the Precision Clinician Programmer

(CP) to the Precision ETS per the standard procedure.

2. Use the Bionic Navigator Software to program the ETS.

Disconnecting the OMG Connector1. Turn OFF stimulation.2. Disconnect the ETS from the OMG Connector.3. Disconnect the proximal end(s) of the non-

Precision OR Cable Assembly(ies) from the OMG Connector.

Cleaning the OMG ConnectorIf necessary, the OMG Connector can be cleaned using a damp cloth or tissue. Do not use alcohol or abrasive cleaners. Do not submerge the OMG Connector in any fluids.

Customer Service - USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:

• Phone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Outside USA, if you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

Customer Service - Outside USAIf you have any other questions or need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list at the end of this document.

Page 5: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Customer Service - USA

OMG Connector M9055562-011 3 of 79

en

This page intentionally left blank.

Page 6: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Conector M de la OMG™

Conector M de la OMG9055562-011 4 de 79

es

GarantíasBoston Scientific Neuromodulation Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.Las imágenes son meramente ilustrativas.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Page 7: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Indicaciones de uso

Conector M de la OMG9055562-011 5 de 79

es

OMG™ Connector – M Modelo SC-9310

Indicaciones de usoEl conector M OMG (Observational Mechanical Gateway) se utiliza para conectar el estimulador de prueba Precision® ETS a un electrodo único de resorte Medtronic® (n.° de modelo 355031) o a dos electrodos de prueba Medtronic Twist-Lock (n.° de modelo 3550-03). El conector M OMG se utiliza sólo para fines de evaluación. Es una pieza adjunta del sistema Precision, aunque no forma parte de él. Deberá realizarse una prueba completa del sistema Precision antes de proceder al implante permanente.Para la conexión del Estimulador de prueba externo (ETS) Precision Spectra™ a los electrodos Medtronic, consulte el manual de instrucciones del adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ (SC-9315).

PRECAUCIÓNEl conector OMG se utiliza exclusivamente bajo la supervisión directa de un profesional médico. Es posible que el conector OMG no se pueda enviar a casa con el paciente.

Compatibilidad Cuando se utiliza con el ETS Precision, el conector M de la OMG deberá ser compatible con los siguientes electrodos Medtronic que se conectan al conjunto de cable de estimulación intraoperatoria anterior a febrero de 2007:

Nombre del modelo

Número del modelo

Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892Electrodo percutáneo 1×8 3776, 3777, 3778Electrodo de prueba de 8 polos 3873, 3874, 3875Resume™ II y TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982A

Specify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify y Hinged Specify son marcas comerciales de Medtronic, Inc.

Instrucciones de uso Conexión del conector OMG1. Compruebe si el conector de la OMG presenta

daños. Si está dañado, no continúe. Envíe el conector de la OMG a Boston Scientific Neuromodulation.

2. Desconecte el estimulador de prueba ETS (External Trial Stimulator) que no es de Precision.

PRECAUCIÓNSi no se desconecta el ETS Medtronic antes de desconectar el conjunto de cable de estimulación intraoperatoria Medtronic, puede producirse una estimulación excesiva.

3. Desconecte los extremos proximales del conjunto de cables OR que no son de Precision, e introdúzcalos en el puerto correspondiente del conector OMG.• “Electrodos de prueba Twist-Lock” (número

de modelo de Medtronic 3550-03) * Si durante la prueba está utilizando los

cables de prueba Twist-Lock (número de modelo de MDT 3550-03), conecte el conjunto de cables OR que no son de Precision en las tomas de corriente del conector OMG que llevan la etiqueta “1-L” (izquierda) para realizar una prueba de un electrodo. El electrodo se muestra como los polos 1-4 en el software Bionic NavigatorTM.

* Para realizar una prueba de dos electrodos, conecte el conjunto de electrodos que no son de Precision en “1-L” (izquierda) y “2-R” (derecha). El electrodo se muestra como los polos 1-4 y 9-12 en el software Bionic Navigator.

Page 8: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Conector M de la OMG™

Conector M de la OMG9055562-011 6 de 79

es

• “Cable conector de resorte Medtronic” (número de modelo 355031) * Si está utilizando el cable conector de

resorte en la prueba, enchufe el conector que no es de Precision en la toma de corriente del conector OMG que lleva la etiqueta “Single Connector” (Conector único). Si se colocan dos electrodos de 4 polos en el cable conector de resorte, el primer y el segundo electrodo se mostrarán como polos 1-4 y 5-8 respectivamente en el software Bionic Navigator. Los electrodos de 4 polos deberían programarse en Manual Mode (Modo manual).

* Si se utilizan dos electrodos de 8 contactos, los electrodos se mostrarán como los polos 1-8 y 9-16 en el software Bionic Navigator.

4. Coloque el conector OMG en un lugar seguro sobre una superficie lisa, de forma que no se caiga cuando el paciente se mueva.

5. Una vez que se haya asegurado de que el Precision ETS está en OFF (apagado), conéctelo a los dos puertos del conector OMG.

PRECAUCIÓNSi no se apaga el ETS antes de enchufar el conector OMG, se puede producir una estimulación excesiva.

Cómo programar el PrecisionTM ETS 1. Conecte el Programdor Clínico (CP) de

Precision al Precision ETS siguiendo el procedimiento convencional.

2. Utilice el software de Bionic Navigator para programar el ETS.

Cómo desenchufar el conector OMG 1. Apague la estimulación. 2. Desconecte el ETS del conector OMG.

3. Desconecte los extremos proximales de los conjuntos de cables OR que no son de Precision del conector OMG.

Cómo limpiar el conector OMG En caso necesario, el conector OMG se puede limpiar con un paño o pañuelo de papel húmedo. No utilice alcohol ni limpiadores abrasivos. No sumerja el conector OMG en ningún líquido.

Servicio de atención al cliente (EE. UU.)En los Estados Unidos, para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento del Servicio de atención al cliente.

• Tfno.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (EE. UU.)

Fuera de los Estados Unidos, si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con un profesional en asistencia médica.

Servicio de atención al cliente (fuera de EE. UU.)Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento:

Page 9: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Servicio de atención al cliente (EE. UU.)

Conector M de la OMG9055562-011 7 de 79

es

Esta página se ha dejado en blanco a propósito.

Page 10: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Connecteur OMG™-M

Connecteur OMG-M9055562-011 8 sur 79

fr

GarantiesBoston Scientific Neuromodulation Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement.

Marques commercialesToutes les marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Page 11: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Usage prévu

Connecteur OMG-M9055562-011 9 sur 79

fr

Connecteur OMG™ – M Modèle SC-9310

Usage prévu Le connecteur OMG (Observational Mechanical Gateway) - M est utilisé pour connecter l’ETS Precision® à un câble unique de connexion à ressort Medtronic® (Modèle n° 355031) ou jusqu’à deux câbles d’analyse à verrouillage rotatif Medtronic (Modèle n° 3550-03). Le connecteur OMG - M n’est destiné qu’à des fins d’évaluation. Il représente un ajout au système Precision, et ne fait pas partie intégrante de ce dernier. Un essai complet du système Precision doit précéder son implantation permanente.Pour connecter l’ETS Precision Spectra™ aux sondes Medtronic, veuillez consulter le manuel d’utilisation de l’adaptateur OMG™ Precision Spectra™ (SC-9315).

ATTENTIONLe connecteur OMG ne doit être utilisé que sous la surveillance directe d’un professionnel de santé. Le connecteur OMG ne peut quitter l’établissement avec le patient.

Compatibilité Lorsqu’il est utilisé avec l’ETS Precision, le connecteur OMG-M doit être compatible avec les sondes Medtronic suivantes qui se connectent à l’ensemble des câbles de salle d’opération disponibles antérieurs à février 2007 :

Nom du modèle Numéro du modèle

Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892sonde percutanée 1x8 3776, 3777, 3778sonde d’essai à 8 contacts 3873, 3874, 3875Resume™ II et TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982A

Specify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify et Hinged Specify sont des marques de Medtronic, Inc.

Consignes d’utilisation

Branchement du connecteur OMG1. Examinez le connecteur OMG et vérifiez qu’il

n’a pas été endommagé. S’il est endommagé, ne l’utilisez pas. Retournez le connecteur OMG à Boston Scientific Neuromodulation.

2. Éteignez l’ETS (External Trial Stimulator, Stimulateur d’essai externe) non-Precision.

ATTENTIONSi vous n’avez pas mis hors tension l’ETS Medtronic avant de déconnecter l’ensemble des câbles de salle d’opération Medtronic, cela peut entraîner une stimulation excessive.

3. Déconnectez la ou les extrémités proximales du faisceau de câbles OR non-Precision et insérez-les dans le port correspondant du connecteur OMG. • Câbles d’analyse à verrouillage rotatif

(Medtronic, Modèle n° 3550-03)* Si l’essai utilise les câbles d’analyse

à verrouillage rotatif (MDT, Modèle n° 3550-03), branchez le faisceau de câbles OR non Precision à la fiche ou aux fiches du connecteur OMG étiquetées “1-L” (gauche) pour un essai avec une sonde unique. La sonde apparaît en tant que contacts 1-4 dans le logiciel Bionic NavigatorTM.

* Pour un essai avec deux sondes, connectez les faisceaux de câbles OR non Precision sur “1-L” (gauche) et “2-R” (droite). La sonde apparaît en tant que contacts 1-4 et 9-12 dans le logiciel Bionic Navigator.

Page 12: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Connecteur OMG™-M

Connecteur OMG-M9055562-011 10 sur 79

fr

• Câble de connexion à ressort Medtronic (Modèle n° 355031)* Si l’essai utilise le câble de connexion

à ressort, branchez le connecteur non Precision à la fiche du connecteur OMG étiquetée “Single Connector” (Connecteur simple). Si deux sondes à quatre contacts sont placées dans le câble de connexion à ressort, la première et la deuxième sondes apparaissent respectivement en tant que contacts 1-4 et 5-8 dans le logiciel Bionic Navigator. Les sondes à 4 contacts doivent être programmées en mode Manual (Manuel).

* Si deux sondes à huit contacts sont utilisées, les sondes apparaissent en tant que contacts 1-8 et 9-16 dans le logiciel Bionic Navigator.

4. Placez le connecteur OMG dans un endroit sûr et sur une surface plane, de manière à ce que les mouvements du patient ne puissent entraîner la chute du connecteur.

5. Tout en vous assurant que l’ETS Precision est éteint, branchez-le aux deux ports du connecteur OMG.

ATTENTIONSi vous n’éteignez pas l’ETS avant de brancher le connecteur OMG, une stimulation excessive pourrait en résulter.

Programmation de l’ETS PrecisionTM 1. Reliez le système de programmation du

médecin (CP) Precision à l’ETS Precision conformément à la procédure standard.

2. Utilisez le logiciel Bionic Navigator pour programmer l’ETS.

Déconnexion du connecteur OMG 1. Éteignez la stimulation. 2. Déconnectez l’ETS du connecteur OMG. 3. Déconnectez la ou les extrémités proximales

du faisceau de câbles OR non Precision du connecteur OMG.

Nettoyage du connecteur OMG Si besoin est, le connecteur OMG peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon ou d’un tissu humide. N’utilisez ni alcool ni nettoyants abrasifs. Ne plongez pas le connecteur OMG dans un liquide.

Service clientèle - États-UnisAux États-Unis, pour commander des pièces de rechange ou obtenir des réponses à toutes vos questions, contactez le service clientèle :

• Téléphone : (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Télécopie : (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (États-Unis)

En dehors des États-Unis, en cas de problème ou de question spécifique, veuillez contacter votre professionnel de santé.

Service clientèle - En dehors des États-UnisPour toute autre question ou si vous devez contacter Boston Scientific, choisissez votre lieu de résidence dans la liste de contacts figurant à la fin du présent document.

Page 13: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Service clientèle - États-Unis

Connecteur OMG-M9055562-011 11 sur 79

fr

Cette page a volontairement été laissée vide.

Page 14: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™-Anschluss-M

OMG-Anschluss-M9055562-011 12 von 79

de

GarantienDie Boston Scientific Neuromodulation Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich ihrer Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

MarkeninformationenAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Page 15: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Vorgesehene Verwendung

OMG-Anschluss-M9055562-011 13 von 79

de

OMG™-Stecker – M Modell SC-9310

Vorgesehene VerwendungDer OMG-Stecker - M (OMG = Observational Mechanical Gateway) wird zur Verbindung des Precision® ETS mit einem einzelnen Medtronic® Snap-Lid Verbindungskabel (Modell-Nr. 355031) oder maximal zwei Medtronic Twist-Lock Screening-Kabeln (Modell-Nr. 3550-03) verwendet. Der OMG-Stecker - M dient ausschließlich Beurteilungszwecken. Er ist ein Zusatz zum, aber kein Bestandteil des Precision Systems. Ein kompletter Test des Precision Systems sollte einer permanenten Implantation vorausgehen. Informationen zum Anschließen des Precision Spectra™ ETS an Medtronic-Elektroden finden Sie in der Gebrauchsanweisung für den Precision Spectra™ OMG™-Adapter (SC-9315).

VORSICHTDer OMG-Stecker darf nur unter direkter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft verwendet werden. Der OMG-Stecker darf dem Patienten nicht mit nach Hause gegeben werden.

KompatibilitätBei der Verwendung mit dem Precision ETS ist der OMG-Anschluss-M mit den folgenden Medtronic-Elektroden kompatibel, die an die vor Februar 2007 erhältliche OP-Kabelgruppe angeschlossen werden:

Modellname Modell-Nr.Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921 x 8 perkutane Elektrode 3776, 3777, 3778Testelektrode, 8 Kontakte 3873, 3874, 3875Resume™ II und TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982A

Specify™ 2×4 3998Hinged Specify ™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify und Hinged Specify sind Warenzeichen von Medtronic, Inc.

Gebrauchsanweisung

Anschluss des OMG-Steckers1. Überprüfen Sie den OMG-Anschluss auf

Beschädigungen. Das Produkt bei Beschädigung nicht mehr verwenden. Schicken Sie den OMG-Anschluss an Boston Scientific Neuromodulation zurück.

2. Schalten Sie den Nicht-Precision External Trial Stimulator (ETS) aus.

VORSICHTWird der Medtronic-ETS vor dem Trennen der Medtronic-OP-Kabelgruppe nicht ausgeschaltet, kann es zu einer Überstimulation kommen.

3. Trennen Sie die proximalen Enden der Nicht-Precision OP-Kabelgruppe und verbinden Sie sie mit dem entsprechenden Anschluss des OMG-Steckers.• Twist-Lock Screening-Kabel (Medtronic

Modell-Nr. 3550-03)* Wenn bei dem Versuch Twist-Lock

Screening-Kabel (MDT Modell-Nr. 3550 03) verwendet werden, verbinden Sie die Nicht-Precision OP-Kabelgruppe mit den OMG-Steckerbuchsen mit der Bezeich-nung “1-L” (links) für einen Versuch mit einer einzelnen Elektrode. Die Elektrode wird in der Bionic NavigatorTM Software als Kontakte 1-4 angezeigt.

* Verbinden Sie für einen Versuch mit zwei Elektroden die Nicht-Precision OP-Kabelgruppen mit “1-L” (links) und “2-R” (rechts). Die Elektroden werden in der Bionic Navigator Software als Kontakte 1-4 und 9-12 angezeigt.

Page 16: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™-Anschluss-M

OMG-Anschluss-M9055562-011 14 von 79

de

• Medtronic Snap-Lid Verbindungskabel (Modell-Nr. 355031)* Wenn bei dem Versuch ein Snap-Lid

Verbindungskabel verwendet wird, verbinden Sie den Nicht-Precision Stecker mit der OMG-Steckerbuchse mit der Bezeich nung “Single Connector.” Wenn zwei Elektroden mit vier Kontakten in das Snap-Lid Verbindungskabel gelegt werden, werden die erste und zweite Elektrode in der Bionic Navigator Software als Kontakte 1-4 und 5-8 angezeigt. Die Elektroden mit 4 Kontakten sollten im Manual Mode (manuellem Modus) programmiert werden.

* Wenn zwei Elektroden mit acht Kon takten verwendet werden, werden die Elektroden in der Bionic Navigator Software als Kontakte 1-8 und 9-16 angezeigt.

4. Legen Sie den OMG-Stecker an einem sicheren Ort auf einer flachen Oberfläche ab, sodass er nicht durch Bewegungen des Patienten herunterfällt.

5. Stellen Sie sicher, dass der Precision ETS ausgeschaltet ist, und verbinden Sie den Precision ETS mit den zwei Anschlüsse des OMG-Steckers.

VORSICHTWenn der ETS vor dem Anschluss des OMG-Steckers nicht ausgeschaltet wird, kann es zu einer Überstimulation kommen.

Programmierung des PrecisionTM ETS 1. Verbinden Sie den Precision CP (Clinician

Programmer) mit dem Precision ETS nach dem herkömmlichen Verfahren.

2. Programmieren Sie den ETS mit der Bionic Navigator Software.

Trennen des OMG-Steckers 1. Schalten Sie die Stimulation AUS. 2. Trennen Sie den ETS von dem OMG-Stecker.

3. Trennen Sie die proximalen Enden der Nicht-Precision OP-Kabelgruppen von dem OMG-Stecker.

Reinigung des OMG-Steckers Wenn nötig, kann der OMG-Stecker mit einem feuchten Lappen oder Papiertuch gereinigt werden. Vermeiden Sie Alkohol oder scheuernde Reinigungsmittel. Tauchen Sie den OMG-Stecker nicht in irgendwelche Flüssigkeiten.

Kundendienst - USAUm Ersatzteile in den USA zu bestellen oder Antworten auf Fragen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an die Kundendienstabteilung von Boston Scientific:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Wenden Sie sich außerhalb der USA mit Fragen oder Anliegen an Ihren Gesundheitsversorger.

Kundendienst - außerhalb der USAWenn Sie andere Fragen haben oder mit Boston Scientific Kontakt aufnehmen müssen, wählen Sie den nächstgelegenen Ort aus der unten stehenden Liste.

Page 17: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Kundendienst - USA

OMG-Anschluss-M9055562-011 15 von 79

de

Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.

Page 18: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Connettore OMG™ – M

Connettore OMG M9055562-011 16 di 79

it

GaranzieBoston Scientific Neuromodulation Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o la capacità operativa.I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.

Marchi registratiTutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Page 19: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Destinazione d’uso

Connettore OMG M9055562-011 17 di 79

it

Connettore OMG™ – M Modello SC-9310

Destinazione d’usoIl connettore OMG (Observational Mechanical Gateway) - M serve per collegare l’ETS Precision® a un cavo connettore singolo, Medtronic tipo snap-lid (Modello # 355031) o fino a due cavi di schermatura Medtronic tipo twist-lock (Modello # 3550-03). Il connettore OMG -M serve solo per finalità di valutazione. È complementare al sistema Precision, ma non ne è parte integrante. Prima dell’impianto permanente del sistema Precision occorre procedere ad una fase di prova completa.Per il collegamento dell’ETS Precision Spectra™ agli elettrocateteri Medtronic, fare riferimento al manuale di istruzioni dell’adattatore Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

ATTENZIONEIl connettore OMG va usato solo sotto la supervisione di un medico professionista. Il paziente non può essere dimesso dall’ospedale con il connettore OMG.

Compatibilità Quando viene utilizzato con l’ETS Precision, il connettore OMG - M sarà compatibile con i seguenti elettrocateteri Medtronic che si connettono al gruppo di cavi per sala operatoria disponibili prima del mese di febbraio 2007:

Nome modello Numero modello Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 elettrocatetere percutaneo 3776, 3777, 3778elettrocatetere di prova a 8 contatti 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982A

Specify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify e Hinged Specify sono marchi registrati di Medtronic, Inc.

Istruzioni per l’uso

Collegamento del connettore 1. Controllare il connettore OMG per escludere

la presenza di danni. In caso di danni, non procedere. Restituire il connettore OMG a Boston Scientific Neuromodulation.

2. Spegnere lo stimolatore di prova esterno (ETS) non Precision.

ATTENZIONEIl mancato spegnimento dell’ETS Medtronic prima di scollegare il gruppo di cavi per sala operatoria Medtronic può comportare una stimolazione eccessiva.

3. Scollegare l’estremità prossimale/le estremità prossimali del cavo/dei cavi OR non Precision e inserirlo/inserirli nella porta corrispondente del connettore OMG. • Cavi di schermatura tipo twist-lock (Modello

Medtronic # 3550-03)* Se per la prova si utilizzano cavi di

schermatura tipo twist-lock (Modello MDT # 3550-03), inserire il cavo OR non Precision nella presa/nelle prese del connettore OMG contrassegnata/contrassegnate con “1-L” (sinistra) per prova a elettrocatetere singolo. L’elettrocatetere appare come contatti 1-4 nel software Bionic NavigatorTM.

* Per una prova a due elettrocateteri, collegare i cavi OR non Precision in “1-L” (sinistra) e “2-R” (destra). L’lettrocatetere appare come contatti 1-4 e 9-12 nel software Bionic Navigator.

• Cavo connettore Medtronic tipo snap-lid (Modello # 355031-03)

Page 20: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Connettore OMG™ – M

Connettore OMG M9055562-011 18 di 79

it

* Se per la prova si usa un cavo di tipo snap-lid, inserire l’elettrocatetere non Precision nella presa connettore OMG contrassegnata con “Single Connector”. Se 2 elettrocateteri a quattro contatti sono inseriti nel cavo connettore di tipo snap-lid, il primo e il secondo elettrocatetere appaiono rispettivamente come contatti 1-4 e 5-8 nel software Bionic Navigator. Gli elettrocateteri a 4 contatti devono essere programmati in modalità manuale.

* Se si usano 2 elettrocateteri a otto contatti, gli elettrocateteri appaiono come contatti 1-8 e 9-16 nel software Bionic Navigator.

4. Posizionare il connettore OMG su una superficie piatta e sicura in modo che il movimento del paziente non ne provochi la caduta.

5. Accertarsi che l’ETS Precision sia spento, quindi collegarlo alle due porte del connettore OMG.

ATTENZIONEIl mancato spegnimento dell’ETS prima di collegare il connettore OMG può comportare una stimolazione eccessiva.

Programmazione dell’ETS PrecisionTM 1. Collegare il CP (Clinician Programmer)

Precision all’ETS Precision secondo la procedura standard.

2. Usare il software Bionic Navigator per programmare l’ETS.

Scollegare il connettore OMG 1. Spegnere (OFF) la stimolazione. 2. Scollegare l’ETS dal connettore OMG. 3. Scollegare l’estremità prossimale/le estremità

prossimali del cavo/dei cavi OR non Precision dal connettore OMG.

Pulizia del connettore OMG Se necessario, il connettore OMG può essere pulito con un panno o una salviettina di carta umidi. Non usare prodotti per la pulizia a base alcolica o abrasivi. Non immergere il connettore OMG nei liquidi.

Servizio Clienti USAIn USA, per ordinare parti di ricambio o eventuali domande, contattare il Servizio Clienti:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Fuori dagli USA, in caso di domande o problemi specifici, contattare il proprio medico di fiducia.

Servizio Clienti fuori dagli USAIn caso di altre domande o qualora fosse necessario contattare Boston Scientific, selezionare la sede più vicina dall’elenco riportato alla fine del documento.

Page 21: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Servizio Clienti USA

Connettore OMG M9055562-011 19 di 79

it

Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Page 22: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ connector – M

OMG connector M9055562-011 20 van 79

nl

GarantiesBoston Scientific Neuromodulation Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

HandelsmerkenAlle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.

Page 23: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Beoogd gebruik

OMG connector M9055562-011 21 van 79

nl

OMG™-connector – M Model SC-9310

Beoogd gebruikMet de OMG-connector (Observational Mechanical Gateway-connector) - M wordt de Precision® ETS aangesloten op een enkele Medtronic® kabel met klikdopconnector (model 355031) of maximaal twee Medtronic screeningkabels met draaivergrendeling (model 3550-03). De OMG-connector-M is uitsluitend bedoeld voor evaluatie. Deze connector is een hulpstuk voor het Precision systeem, maar maakt er geen onderdeel van uit. Voordat het implantaat permanent wordt aangebracht, moet het Precision systeem volledig worden getest.Als u de Precision Spectra™ ETS wilt aansluiten op de leads van Medtronic, raadpleeg dan de instructiehandleiding voor de Precision Spectra™ OMG™ adapter (SC-9315).

LET OPDe OMG-connector mag alleen worden gebruikt onder direct toezicht van een medische hulpverlener. Bij ontslag van de patiënt dient de OMG-connector te zijn verwijderd.

CompatibiliteitWanneer de OMG connector - M wordt gebruikt in combinatie met de Precision ETS, moet de OMG connector - M compatibel zijn met de volgende leads van Medtronic die kunnen worden aangesloten op de operatiekamerkabel die beschikbaar was vóór februari 2007:

Modelnaam ModelnummerPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 percutane elektrode 3776, 3777, 3778Testelektrode, 8 contacten 3873, 3874, 3875Resume™ II en TL 3587A, 3986A

On-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982ASpecify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify en Hinged Specify zijn handelsmerken van Medtronic, Inc.

Gebruiksaanwijzing

De OMG-connector aansluiten1. Controleer de OMG connector op

beschadigingen. Niet gebruik in geval van beschadigingen. Retourneer de OMG connector aan Boston Scientific Neuromodulation.

2. Schakel de niet-Precision ETS (External Trial Stimulator) uit.

LET OPAls de ETS van Medtronic niet wordt uitgeschakeld voordat de operatiekamerkabel van Medtronic wordt losgekoppeld, dan kan dit leiden tot overmatige stimulatie.

3. Koppel het/de proximale uiteinde(n) van de niet-Precision OR-kabel los en sluit dit/deze aan op de bijbehorende poort op de OMG-connector. • “Screeningkabels met draaivergrendeling”

(model 3550-03 van Medtronic)* Als bij de test screeningkabels met

draaivergrendeling (model 3550-03 van MDT) worden gebruikt, sluit u de niet-Precision OR-kabel aan op de OMG-connectorbus(sen) met de aanduiding “1-L” (links) voor een test met een enkele elektrode. De elektrode wordt in de Bionic NavigatorTM-software weergegeven als contacten 1-4.

* Voor een test met twee elektroden sluit u de niet-Precision OR-kabels aan op “1-L” (links) en “2-R” (rechts). De elektrode wordt in de Bionic Navigator-software weergegeven als contacten 1-4 en 9-12.

Page 24: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ connector – M

OMG connector M9055562-011 22 van 79

nl

• “Medtronic kabel met klikdopconnector” (model 355031)* Als bij de test de kabel met

klikdopconnector wordt gebruikt, sluit u de niet-Precision-connector aan op de OMG-connectorbus met de aanduiding “Single Connector” (Enkele connector). Als 2 elektroden met vier contacten in de kabel met klikdopconnector worden aangebracht, worden de eerste en tweede elektrode respectievelijk als contacten 1-4 en 5-8 weergegeven in de Bionic Navigator-software. De elektroden met 4 contacten dienen in de handmatige modus te worden geprogrammeerd.

* Als 2 elektroden met acht contacten worden gebruikt, worden de elektroden weergegeven als contacten 1-8 en 9-16 in de Bionic Navigator-software.

4. Leg de OMG-connector op een veilige plaats met een vlakke ondergrond, zodat de connector niet valt wanneer de patiënt beweegt.

5. Verzeker u ervan dat de Precision ETS is uitgeschakeld en sluit vervolgens de Precision ETS aan op de twee poorten op de OMG-connector.

LET OPAls u de ETS niet uitschakelt voordat u de OMG-connector aansluit, kan dit overmatige stimulatie tot gevolg hebben.

De PrecisionTM ETS programmeren 1. Koppel de Precision CP (Clinician Programmer)

volgens de standaardprocedure aan de Precision ETS.

2. Programmeer de ETS met de Bionic Navigator-software.

De OMG-connector loskoppelen 1. Schakel de stimulatie UIT. 2. Koppel de ETS los van de OMG-connector. 3. Koppel het/de proximale uiteinde(n) van

de niet-Precision OR-kabel(s) los van de OMG-connector.

De OMG-connector reinigen U kunt de OMG-connector indien nodig reinigen met een vochtige doek of tissue. Gebruik geen alcohol of schurende reinigingsmiddelen. Dompel de OMG-connector niet onder in vloeistof.

Customer Service - VSIn de VS neemt u voor het bestellen van vervangingsonderdelen of bij eventuele vragen contact op met de Customer Service:

• Telefoon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Buiten de VS kunt u bij specifieke vragen of problemen contact opnemen met uw behandelend specialist.

Customer Service - Buiten VSAls u andere vragen hebt of contact moet opnemen met Boston Scientific, zoekt u de dichtstbijzijnde vestiging op in de lijst aan het einde van dit document.

Page 25: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Customer Service - VS

OMG connector M9055562-011 23 van 79

nl

Deze pagina is met opzet leeggelaten.

Page 26: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ anslutning – M

OMG anslutning M9055562-011 24 av 79

sv

GarantierBoston Scientific Neuromodulation Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra produktrelaterad information som led i att öka produkternas tillförlitlighet eller kapacitet.Illustrationerna är endast avsedda som exempel.

VarumärkenAlla varumärken tillhör respektive ägare.

Page 27: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Avsedd användning

OMG anslutning M9055562-011 25 av 79

sv

OMG™-anslutning – M Modell SC-9310

Avsedd användningObservational Mechanical Gateway-anslutningen (OMG) - M används för att ansluta Precision® externa försöksstimulator (ETS) till en enkel Medtronic® Snap-Lid OR-kabel (modell nr. 355031) eller upp till två Medtronic Twist-Lock OR-kablar (modell nr. 3550-03). OMG-anslutning-M är endast avsedd att användas i utvärderingssyfte. Den är de tillsats till, men inte del av, Precision-systemet. En komplett utprovning av Precision-systemet ska föregå permanent implantat.För anslutning av Precision Spectra™ ETS till Medtronic-elektroder, se bruksanvisningen för Precision Spectra™ OMG™ adaptern (SC-9315).

IAKTTAG FÖRSIKTIGHETOMG-anslutningen får endast användas under direkt övervakning av sjukvårdspersonal. OMG-anslutningen får inte skickas med hem till patienten.

Kompatibilitet Vid användning tillsammans med Precision ETS, skall OMG anslutning - M vara kompatibel med följande Medtronic-elektroder som ansluts till kablar för operationssal tillgänglig före februari 2007:

Modellnamn ModellnummerPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 perkutan elektrod 3776, 3777, 37788-kontakters försökselektrod 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982ASpecify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify och Hinged Specify är varumärken som tillhör Medtronic, Inc.

Bruksanvisning

Ansluta OMG-anslutningen1. Inspektera OMG-anslutningen med avseende

på skador. Fortsätt inte om skador föreligger. OMG-anslutningen skall returneras till Boston Scientific Neuromodulation.

2. Stäng av den av Precision ej tillverkade externa försöksstimulatorn (ETS).

FÖRSIKTIGTOm Medtronic ETS inte stängs av innan Medtronic-kabeln för operationssal kopplas ur kan det resultera i för hög stimulering.

3. Koppla bort proximala änden av den av Precision ej tillverkade OR-kabeln och för in den i motsvarande port på OMG-anslutningen. • “Twist-Lock OR-kabel” (Medtronic modell nr.

3550-03) * Om försöket använder Twist-Lock OR-kabel

(MDT modell nr. 3550-03), ska OR-kabeln anslutas till OMG-anslutningens uttag märkt “1-L” (vänster) för ett försök med en elektrod. Elektroden visas som kontakterna 1-4 i Bioni c NavigatorTM-programmet.

* För ett försök med två elektroder ansluter man OR-kablarna till “1-L” (vänster) och “2-R” (höger). Elektroderna visas som kontakterna 1-4 och 9-12 i Bionic Navigator-programmet.

• “Medtronic Snap-Lid OR-kabel” (modell nr. 355031) * Om försöket använder Snap-Lid kabel,

ska anslutningen anslutas till OMG-anslutningens uttag märkt “Single Connector” (enkel anslutning). Om två 4-kontakts elektroder placeras i Snap-Lid-kabeln, kommer den första och andra elektroden att visas som kontakts 1-4 respektive 5-8 i Bionic Navigator-programmet. 4-kontakts elektroderna ska programmeras i manuellt läge.

Page 28: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ anslutning – M

OMG anslutning M9055562-011 26 av 79

sv

* Om två 8-kontakters elektroder används, kommer elektroderna att visas som kontakterna 1-8 och 9-16 i Bionic Navigator-programmet.

4. Placera OMG-anslutningen på en säker plats på en plan yta så att patientens rörelser inte gör så att anslutningen faller i golvet.

5. Kontrollera att Precision ETS är avstängd och anslut Precision ETS till de två portarna på OMG-anslutningen.

IAKTTAG FÖRSIKTIGHETOm du inte stänger av ETS-enheten före anslutning av OMG-anslutningen kan det resultera i för kraftig stimulering.

Programmera PrecisionTM ETS 1. Länka Precision Programmerare (KP) till

Precision ETS enligt standardproceduren. 2. Använd Bionic Navigator-programmet för att

programmera ETS-enheten.

Koppla bort OMG-anslutningen 1. Stäng av stimulationen. 2. Koppla bort ETS-enheten från

OMG-anslutningen. 3. Koppla bort den proximala änden av den

av Precision ej tillverkade OR-kabeln från OMG-anslutningen.

Rengöring av OMG-anslutningen Vid behov kan OMG-anslutningen rengöras med en fuktad trasa eller duk. Använd inte alkohol eller slipande rengöringsmedel. Sänk inte ner OMG-anslutningen i någon vätska.

Kundservice – USAI USA ska du kontakta kundservice för att beställa reservdelar eller för att få svar på eventuella frågor:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Om du befinner dig utanför USA och har en specifik fråga eller ett problem, ska du kontakta din sjukvårdspersonal.

Kundservice – Utanför USAOm du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific, ska du välja kontakt i listan i slutet av det här dokumentet.

Page 29: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Kundservice – USA

OMG anslutning M9055562-011 27 av 79

sv

Denna sida har avsiktligt lämnats tom.

Page 30: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™-liitin M

OMG-liitin M9055562-011 28/79

fi

TakuutBoston Scientific Neuromodulation Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä.Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa.

TavaramerkitKaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

Page 31: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Käyttötarkoitus

OMG-liitin M9055562-011 29/79

fi

OMG™-liitin – MMalli SC-9310

KäyttötarkoitusTarkkailullista mekaanista yhdyskäytäväliitintä (OMG) - M käytetään liittämään Precision® ETS yhteen Medtronicin® napsautuskannella varustettuun liitäntäkaapeliin (mallinro 355031) tai enintään kahteen Medtronicin kierrelukitteiseen kaapeliin (mallinro 3550-03). OMG-liitin - M on vain arviointikäyttöön. Se on Precision-järjestelmän lisäys, ei sen osa. Precision-järjestelmä tulee testata huolellisesti ennen pysyvää implantointia.Jos haluat yhdistää Precision Spectra™ ETS:n Medtronic-johtimiin, katso Precision Spectra™ OMG™ -sovittimen (SC-9315) ohjekirja.

VAROITUSOMG-liitintä saa käyttää vain terveydenhoitoalan ammattilaisen suorassa valvonnassa. OMG-liitintä ei saa lähettää kotiin potilaan kanssa.

Yhteensopivuus Precision ETS:n kanssa käytettäessä OMG-liittimen M täytyy olla yhteensopiva seuraavien Medtronic-johtimien kanssa, jotka yhdistetään ennen helmikuuta 2007 saatavilla olleeseen leikkaussalikaapelikokoonpanoon:

Mallin nimi Mallin numeroPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 perkutaaninen johdin 3776, 3777, 37788 koskettimen kokeilujohdin 3873, 3874, 3875Resum™e II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982ASpecify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify ja Hinged Specify ovat Medtronic, Inc.:n tavaramerkkejä.

Käyttöohjeet

OMG-liittimen kytkeminen1. Tarkasta OMG-liitin vaurioiden varalta. Älä

jatka, jos se on vaurioitunut. Palauta OMG-liitin Boston Scientific Neuromodulationille.

2. Sammuta muun valmistajan kokeilustimulaattori (ETS).

HUOMIOJos Medtronic ETS:ää ei sammuteta ennen Medtronic-leikkaussalikaapelikokoonpanon irrottamista, seurauksena voi olla liiallinen stimulaatio.

3. Irrota muun valmistajan OR kaapelikokoonpanon proksimaalipää(t) ja työnnä se OMG-liittimen vastaavaan porttiin. • “Kierrelukkokaapelit”

(Medtronic-malli # 3550 03) * Jos kokeiluvaiheessa käytetään

kierrelukkokaapeleita (MDT-mallinumero 3550-03), kytke muun valmistajan OR -kaapelikokoonpanon vastake/vastakkeet, jonka/joiden merkintänä on “1-L” (vasen) yhden johtimen kokeilun yhteydessä. Johdin näkyy koskettimina 1-4 Bionic NavigatorTM -ohjelmistossa.

* Jos tehdään kahden johtimen testi, kytke muun valmistajan OR kaapelikokoonpanot liittimeen “1-L” (vasen) ja “2-R” (oikea). Johdin näkyy koskettimina 1-4 ja 9-12 Bionic Navigator -ohjelmistossa.

• “Medtronic-napsautuskansiliitinkaapeli” (malli # 355031)

Page 32: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™-liitin M

OMG-liitin M9055562-011 30/79

fi

* Jos testissä käytetään napsautuskansiliitinkaapelia, kytke muun valmistajan liitin OMG- liitinvastakkeeseen, jossa on merkintä “Single Connector.” Jos 2 neljän koskettimen johdinta sijoitetaan napsautuskansiliitinkaapeliin, ensimmäinen ja toinen johdin näkyvät koskettimina 1-4 ja 5-8 Bionic Navigator ohjelmistossa. 4-koskettimen johtimet tulee ohjelmoida manuaalisessa tilassa.

* Jos käytetään kahta kahdeksan koskettimen johdinta, johtimet näkyvät koskettimina 1-8 ja 9-16 Bionic Navigator -ohjelmistossa.

4. Aseta OMG-liitin turvalliseen paikkaan tasaiselle pinnalle niin, ettei potilaan liike pääse aiheuttamaan liittimen putoamista.

5. Varmista, että Precision ETS on POIS PÄÄLTÄ ja kytke Precision ETS OMG-liittimen kahteen porttiin.

VAROITUSJos kokeilustimulaattoria (ETS) ei sammuteta ennen OMG-liittimen kytkemistä, tuloksena voi olla liiallinen stimulaatio.

PrecisionTM ETS:n ohjelmoiminen 1. Yhdistä Precision hoitohenkilökunnan

ohjelmointiosa (CP) Precision ETS:ään normaalisti.

2. Ohjelmoi ETS Bionic Navigator -ohjelmistolla.

OMG-liittimen irrottaminen 1. Sammuta stimulaatio. 2. Irrota ETS OMG-liittimestä.3. Irrota muun valmistajan

OR-kaapelikokoonpanon proksimaalipää(t) OMG-liittimestä.

OMG-liittimen puhdistaminen Tarvittaessa OMG-liitin voidaan puhdistaa kostealla kankaalla tai liinalla. Älä käytä alkoholia tai hankaavia puhdistusaineita. Älä upota OMG-liitintä nesteeseen.

Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJos haluat Yhdysvalloissa tilata varaosia tai tarvitset vastauksia sinulla mahdollisesti oleviin kysymyksiin, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoon:

• Puhelin: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faksi: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Jos olet Yhdysvaltain ulkopuolella ja sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.

Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolellaJos sinulla on muuta kysyttävää tai sinun on otettava yhteyttä Boston Scientificiin, valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.

Page 33: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Asiakaspalvelu Yhdysvalloissa

OMG-liitin M9055562-011 31/79

fi

Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi.

Page 34: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™-kobling–M

OMG-kobling–M9055562-011 32 av 79

no

GarantierBoston Scientific Neuromodulation Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.Tegninger er bare til illustrasjonsformål.

VaremerkerAlle varemerker tilhører de respektive eierne.

Page 35: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Tiltenkt bruk

OMG-kobling–M9055562-011 33 av 79

no

OMG™-kobling – MModell SC-9310

Tiltenkt bruk Observational Mechanical Gateway (OMG)-koblingen - M brukes til å koble (AB) Precision® ETS til en enkel Medtronic® smekklokk-koblingskabel (modellnr. 355031) eller opp til to Medtronic vrilås-screeningkabler (modellnr. 3550-03). OMG koblingen-M skal bare brukes til evalueringsformål. Koblingen er et tilbehør, men er ikke en del av Precision-systemet. En full prøve av Precision-systemet bør utføres før permanent implantering.For tilkobling av Precision Spectra™ ETS til Medtronic-elektrodene, se brukerhåndboken for Precision Spectra™ OMG™-adapteren (SC-9315).

FORSIKTIGOMG-koblingen skal bare brukes under direkte oppsyn av helsepersonale. OMG-koblingen må ikke sendes hjem sammen med pasienten.

Kompatibilitet Når brukt sammen med Precision ETS, skal OMG-kobling-M være kompatibel med følgende Medtronic-elektroder som kobles til operasjonsromkablingen og som er tilgjengelig før februar 2007:

Modellnavn ModellnummerPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 perkutan elektrode 3776, 3777, 37788-kontakt prøveelektrode 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982ASpecify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify og Hinged Specify er varemerker tilhørende Medtronic, Inc.

Bruksanvisning

Koble til OMG-koblingen1. Inspiser OMG-koblingen for skade. Dersom de

er skadet, må du ikke fortsette. Returner OMG-koblingen til Boston Scientific Neuromodulation.

2. Slå av den eksterne prøvestimulatorn (ETS).

FORSIKTIGHvis ikke Medtronic ETS slås av før Medtronic-operasjonsromkablingen kobles fra, kan det føre til for kraftig stimulering.

3. Koble de(n) proksimale ende(r) fra OR-kabelen og sett den inn i tilhørende port på OMG-koblingen.• “Vrilås-screeningkabler” (Medtronic

modellnr. 3550-03) * Dersom prøven bruker vrilåsscreening-

kabler (MDT modellnr. 3550-03) skal OR-kabelen settes inn i OMG-koblingens uttak merket “1-L” (venstre) for en prøve med bare en elektrode. Elektroden vises som kontakt 1-4 i Bionic NavigatorTM programvaren.

* Koble OR-kablene inn i “1-L” (venstre) og “2-R” (høyre) for en prøve med to elektroder. Elektrodene vises som kontakt 1-4 og kontakt 9-12 i Bionic Navigator programvaren.

• “Medtronic smekklokk-kabel” (modellnr. 355031)* Dersom prøven bruker smekklokk-kabelen

skal OR-kabelen settes inn i OMG-koblingens uttak merket “Enkel kobling.” Dersom to 4-kontakt elektroder plasseres i smekklokk-kabelen, vil første og andre elektrode vises som henholdsvis 1-4 og 5-8 i Bionic Navigator programvaren. 4-kontakt elektrodene bør programmeres i manuell modus.

Page 36: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™-kobling–M

OMG-kobling–M9055562-011 34 av 79

no

* Dersom to 8-kontakt elektroder brukes, vil elektrodene vises som kontakt 1-8 og kontakt 9-16 i Bionic Navigator programvaren.

4. Plasser OMG-koblingen på en trygg, vannrett plass, slik at pasientbevegelser ikke kan få koblingen til å falle.

5. Kontroller at Precision ETS er slått AV før Precision ETS kobles til de to portene på OMG-koblingen.

FORSIKTIGUnnlatelse i å slå av ETS før OMG-koblingen kobles til kan føre til for mye stimulering.

Programmere PrecisionTM ETS 1. Forbind klinikkprogrammereren (CP) til

Precision ETS i henhold til standardprosedyren. 2. Bruk Bionic Navigator programvaren for

å programmere ETS.

Koble fra OMG-koblingen 1. Slå AV stimuleringen. 2. Koble ETS fra OMG-koblingen. 3. Koble de(n) proksimale ende(r) på ikke-

Precision OR-kabelen fra OMG-koblingen.

Rengjøre OMG-koblingen OMG-koblingen kan rengjøres med en fuktig klut eller papir om nødvendig. Bruk ikke alkohol eller slipende rengjøringsmidler. Senk ikke ned OMG-koblingen i væske.

Kundeservice - USAKontakt kundeserviceavdelingen i USA for erstatningsdeler, eller for svar på eventuelle spørsmål:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faks: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 12740 San Fernando Road Sylmar, CA, 91342, USA

Utenfor USA bes du kontakte lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.

Kundeservice – utenfor USADersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dette dokumentet for nærmeste representant.

Page 37: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Kundeservice - USA

OMG-kobling–M9055562-011 35 av 79

no

Denne siden skal være tom.

Page 38: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™-konnektor – M

OMG-konnektor M9055562-011 36 af 79

da

GarantierBoston Scientific Neuromodulation Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.Tegningerne er kun til illustrationsformål.

VaremærkerAlle varemærker tilhører de respektive ejere.

Page 39: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Beregnet brug

OMG-konnektor M9055562-011 37 af 79

da

OMG™ konnektor – MModel SC-9310

Beregnet brugObservational Mechanical Gateway (OMG) konnektor - M anvendes til tilslutning af den eksterne Precision® teststimulator (ETS) til et enkelt Medtronic® kabel med snaplåg (modelnr. 355031) eller indtil to Medtronic kabler med drejelås (modelnr. 3550-03). OMG konnektor-M er kun beregnet til vurderingsformål. Den er et tilbehør til, men ikke en del af, Precision systemet. Der skal foretages en fuldstændig testning af Precision systemet inden permanent implantation.Se instruktionshåndbogen til Precision Spectra™ OMG™-adapteren (SC-9315) for tilslutning af Precision Spectra™ ETS til Medtronic-elektroder.

FORSIGTIGOMG konnektoren må kun anvendes under direkte tilsyn af en læge. OMG konnektoren må ikke sendes hjem med patienten.

Kompatibilitet Når OMG-konnektor - M anvendes sammen med Precision ETS, skal den være kompatibel med følgende Medtronic-elektroder, som sluttes til operationsrumskablet, som var tilgængeligt før februar 2007:

Modelnavn ModelnummerPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 perkutan ledning 3776, 3777, 3778Testledning med 8 kontakter 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982ASpecify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify og Hinged Specify er varemærker tilhørende Medtronic, Inc.

Brugsvejledning

Tilslutning af OMG konnektoren1. Se efter, om OMG-konnektoren er beskadiget.

Fortsæt ikke, hvis den er beskadiget. Returnér OMG-konnektoren til Boston Scientific Neuromodulation.

2. Sluk for den ikke-Precision eksterne teststimulator (ETS).

FORSIGTIGHvis du ikke slukker for Medtronic ETS, før du afbryder Medtronic-operationsrumskabelsamlingen, kan det resultere i overdreven stimulering.

3. Frakobl ikke-Precision OR-kabelsamlingens proksimale ende(r) og sæt den/dem i den tilhørende port på OMG konnektoren. • Kabler med drejelås (Medtronic

modelnr. 3550-03) * Hvis kablerne med drejelås (MDT

modelnr. 3550-03) anvendes til testen, skal ikke-Precision OR-kabelsamlingen sættes i OMG konnektorens stik mærket “1-L” (venstre) under en test med én elektrodeledning. Elektrodeledningen viser sig som kontakter 1-4 i Bionic NavigatorTM softwaren.

* Under en test med to elektrodeledninger skal ikke-Precision OR-kabelsamlingen sættes i “1-L” (venstre) og “2-R” (højre). Elektrodeledningen viser sig som kontakter 1-4 og 9-12 i Bionic Navigator softwaren.

Page 40: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™-konnektor – M

OMG-konnektor M9055562-011 38 af 79

da

• “Medtronic kabel med smæklåg” (modelnr. 355031)* Hvis kablet med smæklåg anvendes under

testen, skal ikke-Precision konnektoren sættes i OMG konnektorens stik mærket “Én konnektor”. Hvis to elektrodeledninger med fire kontakter anbringes i kablet med smæklåg, viser den første og anden elektrodeledning sig henholdsvis som kontakter 1-4 og 5-8 i Bionic Navigator softwaren. Elektrodeledningerne med 4 kontakter skal programmeres i manuel modus.

* Hvis der anvendes to ledninger med otte kontakter, viser ledningerne sig som kontakter 1-8 og 9-16 i Bionic Navigator softwaren.

4. Anbring OMG konnektoren på et sikkert sted på en flad overflade således at patientens bevægelser ikke vil få konnektoren til at falde.

5. Kontrollér at Precision ETS er SLUKKET og sæt derefter Precision ETS i de to porte på OMG konnektoren.

FORSIGTIGHvis du ikke slukker for ETS inden tilslutning af OMG konnektoren, kan det resultere i overdreven stimulering.

Programmering af PrecisionTM ETS 1. Forbind Precision klinikerprogrammøren (CP) til

Precision ETS iht. standardproceduren.2. Anvend Bionic Navigator softwaren til at

programmere ETS.

Frakobling af OMG konnektoren 1. SLUK for stimuleringen. 2. Kobl ETS fra OMG konnektoren. 3. Kobl ikke-Precision OR-kabelsamlingens/-

kablernes proksimale ende(r) fra OMG konnektoren.

Rengøring af OMG konnektoren Om nødvendigt kan OMG konnektoren rengøres med en fugtig klud eller serviet. Anvend ikke

alkohol eller slibende rengøringsmidler. Nedsænk ikke OMG konnektoren i væsker.

Kundeservice - USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Uden for USA bedes du kontakte din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Kundeservice - Uden for USAHvis du har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra kontaktlisten til slut i dette dokument.

Page 41: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Kundeservice - USA

OMG-konnektor M9055562-011 39 af 79

da

Denne side er tilsigtet tom.

Page 42: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Conector OMG™ – M

Conector OMG M9055562-011 40 de 79

pt

GarantiasA Boston Scientific Neuromodulation Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento.Os desenhos são meramente ilustrativos.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais são da propriedade dos respetivos proprietários.

Page 43: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Utilização Prevista

Conector OMG M9055562-011 41 de 79

pt

Conector OMG™ – MModelo SC-9310

Utilização PrevistaO conector OMG (Observational Mechanical Gateway) - M é utilizado para ligar o estimulador de avaliação externo (external trial stimulator - ETS) Precision® a um cabo único de ligação Snap-Lid Medtronic® (n. º de modelo 355031) ou até dois cabos de avaliação Twist-Lock Medtronic (n. º de modelo 3550-03). O conector OMG - M destina-se unicamente a fins de avaliação. É um auxiliar do, mas não parte do, Sistema Precision. A avaliação integral do Sistema Precision deve preceder o implante permanente.Para obter informações sobre a ligação do ETS Precision Spectra™ aos eléctrodos Medtronic, consulte o manual de instruções do adaptador Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315)

CUIDADOO conector OMG destina-se a utilização apenas sob a supervisão directa de um profissional de cuidados de saúde. O conector OMG não deve ser levado para casa com o paciente.

CompatibilidadeQuando utilizado com o ETS Precision, o conector OMG - M deve ser compatível com os eléctrodos Medtronic seguintes que são ligados ao Conjunto de cabos para sala de operação disponível antes de Fevereiro de 2007:

Nome do Modelo Número de modeloPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892Eléctrodo percutâneo 1×8 3776, 3777, 3778Eléctrodo de avaliação de 8 contactos 3873, 3874, 3875Resume™ II e TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987A

SymMix™ 3982ASpecify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify e Hinged Specify são marcas comerciais da Medtronic, Inc.

Instruções de Utilização

Ligação do conector OMG1. Inspeccione o conector OMG para ver se

existem danos. Se existirem danos, não continue. Devolva o conector OMG à Boston Scientific Neuromodulation.

2. Desligue o estimulador de avaliação externo (ETS) não Precision.

CUIDADONão desligar o ETS Medtronic antes de desligar o Conjunto de cabos para sala de operação Medtronic pode resultar em estimulação excessiva.

3. Desligue a ou as extremidades proximais do conjunto de cabos OR não Precision e introduza-as na porta correspondente do conector OMG.• “Cabos de Avaliação Twist-Lock”

(Medtronic, n. º de modelo 3550-03)* Se durante a avaliação utilizar cabos

de avaliação Twist-Lock (MDT, n. º de modelo 3550-03), ligue o conjunto de cabos OR não Precision à ou às tomadas do conector OMG identificadas com “1-L” (esquerda) para avaliação com um único eléctrodo. O eléctrodo é apresentado como contactos 1-4 no software Bionic NavigatorTM.

* Para uma avaliação com dois eléctrodos, ligue os conjuntos de cabos OR não Precision a “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). O eléctrodo é apresentado como contactos 1-4 e 9-12 no software Bionic Navigator.

Page 44: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Conector OMG™ – M

Conector OMG M9055562-011 42 de 79

pt

• “Cabo de Ligação Snap-Lid Medtronic” (n. º de modelo 355031)* Se durante a avaliação utilizar o cabo de

ligação Snap-Lid, ligue o conector não Precision na tomada do conector OMG identificada com “Single Connector” (Conector Único). Caso estejam colocados dois eléctrodos de quatro contactos no cabo de ligação Snap-Lid, o primeiro e segundo eléctrodos são apresentados como contactos 1-4 e 5-8, respectivamente, no software Bionic Navigator. Os eléctrodos de 4 contactos devem ser programados no “Manual Mode” (Modo Manual).

* Caso sejam utilizados dois eléctrodos de oito contactos, os eléctrodos são apresentados como contactos 1-8 e 9-16 no software Bionic Navigator.

4. Coloque o conector OMG numa localização segura numa superfície plana de forma a que o movimento do paciente não resulte na queda do conector.

5. Certificando-se de que o ETS Precision está OFF (DESLIGADO), ligue o ETS Precision às duas portas no conector OMG.

CUIDADONão desligar o ETS antes de efectuar a ligação do conector OMG poderá resultar em estimulação excessiva.

Programação do ETS PrecisionTM

1. Ligue o Programador Clínico (Clinician Programmer - CP) Precision ao ETS Precision de acordo com o procedimento padrão.

2. Utilize o software Bionic Navigator para programar o ETS.

Desligar o conector OMG1. Desligue a estimulação.2. Desligue o ETS do conector OMG.3. Desligue a ou as extremidades proximais

do conjunto ou conjuntos de cabos OR não Precision do conector OMG.

Limpeza do conector OMGSe necessário, o conector OMG pode ser limpo utilizando um pano ou lenço húmido. Não utilize álcool ou produtos de limpeza abrasivos. Não submirja o conector OMG em quaisquer líquidos.

Serviço de Atendimento ao Cliente - EUANos EUA, para encomendar peças de substituição ou para obter respostas a eventuais questões, contacte o departamento de Assistência ao Cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Fora dos EUA, se tiver qualquer questão ou problema específicos, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

Assistência ao Cliente - fora dos EUASe tiver quaisquer outras questões ou necessidade de contactar a Boston Scientific, seleccione a sua localidade na lista de contactos no final deste documento.

Page 45: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Serviço de Atendimento ao Cliente - EUA

Conector OMG M9055562-011 43 de 79

ptEsta página foi intencionalmente deixada em branco.

Page 46: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Conector OMG – M™

Conector OMG - M9055562-011 44 de 79

ptBR

GarantiasA Boston Scientific Neuromodulation Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.Os desenhos são somente para fins de ilustração.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.

Page 47: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Indicações de uso

Conector OMG - M9055562-011 45 de 79

ptBR

Conector OMG™ – MModelo SC-9310

Indicações de usoO conector – M da Porta mecânica de observação (OMG) é usado para conectar o ETS Precision® a um Cabo Conector com Tampa de Encaixe Medtronic® (Modelo nº 355031) ou até dois Cabos com Trava de Torção Medtronic (Modelo nº 3550-03). O Conector OMG – M deve ser utilizado unicamente para fins de avaliação. É um complemento, mas não uma parte, do Sistema Precision. Antes do implante permanente deve ser feita uma avaliação completa do Sistema Precision.Para estabelecer a conexão entre o ETS do Spectra™ de precisão e os eletrodos Medtronic, consulte o manual de instruções do conector OMG™ do Spectra de precisão (SC-9315).

CUIDADOO Conector OMG deve apenas ser utilizado com a supervisão direta de um profissional de saúde. O Conector OMG não pode ser levado para casa com o paciente.

CompatibilidadeQuando utilizado junto ao ETS de precisão, o conector OMG - M - deve ser compatível com os eletrodos Medtronic e com o conjunto de cabos cirúrgicos a seguir, disponíveis antes de fevereiro de 2007.

Nome do modelo Número de modeloPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 eletrodo percutâneo 3776, 3777, 3778Eletrodo de avaliação com 8 contatos 3873, 3874, 3875Resume™ II e TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982A

Specify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify e Hinged Specify são marcas comerciais registradas da Medtronic, Inc.

Instruções para o uso

Conexão do Conector OMG1. Verifique se o conector OMG está danificado.

Caso identifique algum dano, não continue. Envie o conector OMG para o instituto Boston Scientific Neuromodulation.

2. Desligue o Estimulador externo de avaliação (ETS) que não seja Precision.

ATENÇÃOA falha ao desligar o Medtronic ETS antes de desconectar o conjunto de cabos cirúrgicos Medtronic pode resultar em uma estimulação excessiva.

3. Desligue a(s) extremidade(s) proximal(is) do Conjunto de cabos cirúrgicos que não sejam Precision e insira na porta correspondente do Conector OMG.• “Cabos de triagem com trava de torção”

(Medtronic Modelo nº 3550-03)* Se a avaliação está utilizando os Cabos

de triagem com trava de torção (MDT, Modelo nº 3550-03), conecte o Conjunto de cabos cirúrgicos que não sejam Precision no soquete do Conector OMG identificado como “1-L” (esquerda) para uma avaliação de um eletrodo único. Este eletrodo é exibido como contatos 1-4 no software Bionic NavigatorTM.

* Para uma avaliação de dois eletrodos, conecte os Conjuntos de cabos cirúrgicos não Precision no “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). Este eletrodo é exibido como contatos 1-4 e 9-12 no software Bionic Navigator.

Page 48: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Conector OMG – M™

Conector OMG - M9055562-011 46 de 79

ptBR

• “Cabo do conector com tampa de encaixe Medtronic” (Modelo nº 355031)* Se o teste utiliza o Cabo de conector com

tampa de encaixe, conecte o conector não Precision no soquete do Conector OMG rotulado “Conector único”. Se 2 eletrodos com quatro contatos são colocados no Cabo de conector com tampa de encaixe, o primeiro e segundo eletrodo são exibidos como contatos 1-4 e 5-8, respectivamente, no software Bionic Navigator. Os eletrodos de 4 contatos devem ser programados em modo Manual.

* Se 2 eletrodos com oito contatos são usados, os eletrodos são exibidos como contatos 1-8 e 9-16 no software Bionic Navigator.

4. Coloque o Conector OMG em um lugar seguro sobre uma superfície plana para que o conector não caia por causa do movimento do paciente.

5. Verificando que o ETS Precision esteja DESLIGADO, conecte o ETS Precision nas duas portas do Conector OMG.

CUIDADONão desligar o ETS antes de conectar o Conector OMG pode produzir excesso de estimulação.

Programação do ETS PrecisionTM

1. Conecte o Programador Médico Precision (CP) ao sistema ETS Precision conforme o procedimento padrão.

2. Use o software Bionic Navigator para programar o ETS.

Desconexão do Conector OMG1. DESLIGUE a estimulação.2. Desconecte o ETS do Conector OMG.3. Desconecte a(s) extremidade(s) proximal(is) do

Conjunto de cabos cirúrgicos que não sejam Precision do Conector OMG.

Limpeza do Conector OMGSe for necessário, o Conector OMG pode ser limpo usando um pano ou tecido úmido. Não use álcool nem limpadores abrasivos. Não submerja o Conector OMG em nenhum líquido.

Serviço ao cliente: E.U.A.Nos E.U.A., para solicitar peças de substituição ou para obter respostas a qualquer pergunta que possa ter, entre em contato com o Departamento de Serviço ao Cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, E.U.A.

Fora dos E.U.A., caso tiver uma pergunta ou um problema específico, entre em contato com seu profissional de saúde.

Serviço ao cliente: fora dos E.U.A.Caso tiver outras perguntas ou precisar se contatar com Boston Scientific, escolha sua localização da lista de contato no final deste documento.

Page 49: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Serviço ao cliente: E.U.A.

Conector OMG - M9055562-011 47 de 79

ptBR

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Page 50: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ Konnektörü – M

OMG Konnektörü M9055562-011 48 / 79

tr

GarantilerBoston Scientific Neuromodulation Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini artırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar.Çizimler sadece anlatım amaçlıdır.

Ticari markalarTüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.

Page 51: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Kullanım Amacı

OMG Konnektörü M9055562-011 49 / 79

tr

OMG™ Konnektörü – MModel SC-9310

Kullanım AmacıGözlemsel Mekanik Giriş Yeri (OMG) Konnektörü - M, Precision® ETS’yi tek bir Medtronic® Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosuna (Model no. 355031) veya iki adete kadar Medtronic Dönme Kilitli Görüntüleme Kablosuna (Model no. 3550-03) bağlamak için kullanılır. OMG Konnektörü - M yalnızca değerlendirme amaçlarına yöneliktir. Bu, Precision Sistemine bir ektir ancak onun parçası değildir. Precision Sistemine ilişkin tam deneme kalıcı implanttan önce gelmelidir.Precision Spectra™ ETS’nin Medtronic lead’lere bağlanması için, Precision Spectra™ OMG™ Adaptörünün (SC-9315) talimat kılavuzuna bakın.

DİKKATOMG Konnektörü, yalnızca bir sağlık personelinin doğrudan kontrolü altında kullanılmaya yöneliktir. OMG Konnektörü, hasta ile eve gönderilmeyebilir.

UyumlulukPrecision ETS ile birlikte kullanıldığında, OMG Konnektörü - M, Şubat 2007 tarihinden önce mevcut olan ve Ameliyathane Kablo Grubuna bağlanan aşağıdaki Medtronic lead’ler ile uyumlu olmalıdır:

Model İsmi Model Numarası Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 perkütan derivasyon 3776, 3777, 37788 kontak deneme derivasyonu 3873, 3874, 3875Resume™ II ve TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982ASpecify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify ve Hinged Specify, Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Kullanım Kılavuzu

OMG Konnektörünün Bağlanması1. OMG Konnektörünü hasara karşı kontrol edin.

Hasarlı olması durumunda, işleme devam etmeyin. OMG Konnektörünü, Boston Scientific Neuromodulation’a iade edin.

2. Precision şirketine ait olmayan Harici Deneme Stimülatörünü (ETS) Kapatın.

DİKKATMedtronic Ameliyathane Kablo grubunun bağlantısını kesmeden önce Medtronic ETS’nin kapatılmaması, aşırı stimülasyon ile sonuçlanabilir.

3. Precision şirketine ait olmayan OR Kablo Takımının proksimal ucunu/uçlarını çıkartın ve OMG Konnektörü üzerinde karşılık gelen girişe takın.• “Dönme Kilitli Görüntüleme Kabloları”

(Medtronic Model no. 3550-03)* Denemenin Dönme Kilitli Görüntüleme

Kabloları (MDT Model no. 3550-03) kullanıyor olması durumunda, tek derivasyonlu deneme için Precision şirketine ait olmayan OR Kablo Takımını OMG Konnektörünün “1-L” (sol) olarak etiketlenmiş olan prizine/prizlerine takın. Derivasyon, Bionic NavigatorTM programında 1-4 kontaklar olarak görünür.

* İki derivasyonlu bir deneme için Precision şirketine ait olmayan OR Kablo Takımlarını “1-L” (sol) ve “2-R” (sağ) olarak etiketlenmiş olan prizlere takın. Derivasyon, Bionic Navigator programında 1-4 ve 9-12 kontaklar olarak görünür.

• “Medtronic Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosu” (Model no. 355031)

Page 52: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ Konnektörü – M

OMG Konnektörü M9055562-011 50 / 79

tr

* Denemenin Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosu kullanıyor olması durumunda, Precision şirketine ait olmayan konnektörü OMG Konnektörünün “Tek Konnektör” olarak etiketlenmiş olan prizine takın. 2 adet dört kontak derivasyonun Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosuna yerleştirilmesi durumunda, birinci ve ikinci derivasyonlar, Bionic Navigator programında sırasıyla 1-4 ve 5-8 kontaklar olarak görünür. 4 kontaklı derivasyonlar, Manuel Modda programlanmalıdır.

* 2 adet sekiz kontak derivasyonun kullanıyor olması durumunda, derivasyonlar, Bionic Navigator programında 1-8 ve 9-16 kontaklar olarak görünür.

4. Hastanın hareketi sonucunda konnektörün düşmesine yol açmaması için OMG Konnektörünü düz bir yüzeyde güvenli bir bölgeye yerleştirin.

5. Precision ETS’nin KAPALI olduğundan emin olduktan sonra Precision ETS’yi OMG Konnektörü üzerindeki iki girişe bağlayın.

DİKKATOMG Konnektörünü Bağlamadan önce ETS'nin kapatılmaması, aşırı stimülasyon ile sonuçlanabilir.

PrecisionTM ETS’nin Programlanması1. Standard prosedür gereğince,Precision

Klinisyen Programlayıcıyı (CP) Precision ETS’ye bağlayın.

2. ETS’yi programlamak için Bionic Navigator Programını kullanın.

OMG Konnektörünün Ayrılması1. Stimülasyonu KAPATIN.2. ETS’yi OMG Konnektöründen ayırın.3. Precision şirketine ait olmayan OR Kablo

Takımının/Takımlarının proksimal ucunu/uçlarını OMG Konnektöründen ayırın.

OMG Konnektörünün TemizlenmesiGerekli olması durumunda, OMG Konnektörü, nemli bir bez veya kağıt mendil kullanarak temizlenebilir. Alkol veya aşındırıcı temizlik malzemesi kullanmayın. OMG Konnektörünü herhangi bir sıvının içine batırmayın.

Müşteri Hizmetleri - ABDABD’de, yedek parça siparişi vermek veya herhangi bir sorunuza yanıt almak için lütfen Müşteri Hizmetleri Departmanı ile irtibata geçin:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faks: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD

ABD dışında, herhangi bir soru veya sorununuz olması durumunda, lütfen sağlık personeliniz ile irtibata geçin.

Müşteri Hizmetleri - ABD dışındaHerhangi bir sorunuz olması veya Boston Scientific’e ulaşma gereksinimi duymanız durumunda, bu belgenin sonundaki irtibat listesinden kendi bölgenizi seçin.

Page 53: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Müşteri Hizmetleri - ABD

OMG Konnektörü M9055562-011 51 / 79

tr

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.

Page 54: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Разъем M OMG™

Разъем M OMG9055562-011 52 из 79

ru

ГарантииКомпания Boston Scientific Neuromodulation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.

Товарные знакиВсе товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Page 55: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Назначение

Разъем M OMG9055562-011 53 из 79

ru

Разъем OMG™ – MМодель SC-9310

НазначениеРазъем Observational Mechanical Gateway (OMG) — M используется для подключения внешнего пробного стимулятора Precision® к одному соединительному кабелю с защелкивающейся крышкой Medtronic® (модель № 355031) или к двум кабелям скрининга с поворотным замком Medtronic (модель № 3550-03). Разъем OMG-М предназначен только для проведения оценок. Данное изделие совместимо с системой Precision, но не является ее частью. До проведения окончательного имплантирования следует провести полное опробование системы Precision.Для подсоединения внешнего пробного стимулятора Precision Spectra™ ETS к отведениям Medtronic см. руководство по эксплуатации адаптера Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

ОСТОРОЖНО!Разъем OMG должен использоваться только под непосредственным наблюдением врача. Не допускается передача разъем OMG на дом пациенту.

СовместимостьПри использовании со стимулятором Precision ETS разъем M OMG совместим со следующими отведениями Medtronic, которые подключаются к узлам кабеля для операционной, выпущенным до февраля 2007 г.

Наименование модели Номер моделиPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892Подкожное отведение 1×8 3776, 3777, 37788-контактное пробное отведение 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982A

Specify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify и Hinged Specify являются торговыми знаками компании Medtronic, Inc.

Инструкции по применению

Подключение разъема OMG1. Проверьте разъем OMG на наличие

повреждений. Не используйте поврежденное изделие. Верните поврежденный разъем OMG в компанию Boston Scientific Neuromodulation.

2. Выключите внешний пробный стимулятор (ETS), отличный от Precision.

ОСТОРОЖНО!Невыключение внешнего пробного стимулятора Medtronic ETS перед отключением узла кабеля Medtronic для операционной может привести к чрезмерной стимуляции.

3. Отсоедините близкий(ие) конец(цы) кабеля в сборе OR, отличного от OR, и вставьте в соответствующий порт разъема OMG.• Кабели для скрининга с поворотным

замком (номер модели Medtronic 3550-03).* Если при пробной стимуляции

используются кабели для скрининга с поворотным замком (номер модели MDT 3550-03), вставьте кабель в сборе OR, отличный от Precision, в гнездо разъема OMG, отмеченное 1-L (левое) при применении одного отведения. Отведение отображается как контакты 1-4 в программном обеспечении Bionic NavigatorTM.

* Если пробная стимуляция осуществляется с применением двух отведений, вставьте кабели в сборе, отличные от Precision, в гнезда 1-L (левое) и 2-R (правое). Отведения отображаются как контакты 1-4 и 9-12 в программном обеспечении Bionic Navigator.

Page 56: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Разъем M OMG™

Разъем M OMG9055562-011 54 из 79

ru

• Соединительный кабель с защелкивающейся крышкой (модель № 355031)* Если пробная стимуляция выполняется

с применением соединительного кабеля с защелкивающейся крышкой, вставьте соединитель, отличный от Precision, в гнездо разъема OMG, отмеченное как «Single Connector» («Один соединительный кабель»). Если в соединительном кабелей с защелкивающейся крышкой помещены 2 отведения с четырьмя контактами, первое и второе отведение отображаются как контакты 1-4 и 5-8 в программном обеспечении Bionic Navigator. 4-контактные отведения должны программироваться в ручном режиме.

* Если используется 2 восьмиконтактных отведения, в программном обеспечении Bionic Navigator отведения отображаются как контакты 1-8 и 9-16.

4. Поместите разъем OMG в безопасное место на ровной поверхности, так чтобы движения пациента не привели к падению изделия.

5. Удостоверьтесь, что устройство Precision ETS выключено, после чего подсоедините Precision ETS к разъему OMG.

ОСТОРОЖНО!Невыключение внешнего пробного стимулятора при подключении разъема OMG, может привести к чрезмерной стимуляции.

Программирование устройства PrecisionTM ETS1. Установите связь между клиническим

программирующим устройством (СР) и устройством Precision ETS в соответствии со стандартной процедурой.

2. Для программирования ETS используйте программное обеспечение Bionic Navigator.

Отсоединение разъема OMG1. Выключите стимуляцию.2. Отсоедините ETS от разъема OMG.3. Отсоедините один или несколько близких

концов кабельной сборки OR, отличной от Precision, от разъема OMG.

Очистка разъема OMGПри необходимости очистите разъем OMG с помощью влажной салфетки или ткани. Не используйте спирт или абразивные чистящие средства. Не погружайте разъем OMG в жидкость.

Обслуживание клиентов в СШАВ США для заказа запасных частей или получения ответов на возникшие вопросы обращайтесь в отдел обслуживания клиентов:

• Телефон: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Факс: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США)

За пределами США в случае возникновения конкретных вопросов или проблем обратитесь к вашему лечащему врачу.

Обслуживание клиентов за пределами СШАПри возникновении любых вопросов или при необходимости обратиться в компанию Boston Scientific выберите свой регион из списка контактной информации в конце данного документа.

Page 57: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Обслуживание клиентов в США

Разъем M OMG9055562-011 55 из 79

ru

Эта страница намеренно оставлена пустой.

Page 58: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ – M موصل

OMG M موصل011-9055562 56 من 79

ar

لضماناتصحتفظ شرمخ Scientific Neuromodulation Corporation لحق صوددل لامولوملو ذلو لاصلخ لمنتجلصھل، لدون

إيطل مسبق، وذاك اكي صحسن من لعتملادتھل أو ىوخ لاتشغیل لاخلصخ لھل.لارىوملو لغرلض لاتوضیح فقط.

العالمات التجاريةجمیع لاوحملو لاتجل دخ ملكیخ يلصخ املاكیھل لاتللوین.

Page 59: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

ل ىصوملل لاموصس لا

OMG M موصل011-9055562 57 من 79

ar

OMG™ - M موصلSC-9310 لاطرلز

االستعمال الموصى به M دتم لىتخدلم - (OMG) موصل عبّل ل لامرلقبخ لامیكلنیكیخ

Medtronic® لكبل موصل Precision® ETS اتوصیلSnap-Lid ولءد ( قم لاطرلز 355031) أو مل دصل إاس مبلّي

ءجب Medtronic القفل لامزواج ( قم لاطرلز3550-03). موصل OMG - M دُستخدم لغرلض لاتقییم فقط. وھو دوتبر

أالل مسلعدل، واكنا ایس جزًءل من نظلم Precision. دنبغي إجرلء صجرلخ ململخ انظلم Precision قبل ز عخ لشكل الئم.

اتوصیل Precision Spectra™ ETS لأطرلف أىحك Medtronic، درجس لارجوع إاس اایل لإل شلالو لاخلص

Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315) لمھلدئ

تنبیه

دُستخدم "موصل OMG" فقط صحت لإلشرلف لامبلشر من مسؤول لارعلدخ لاصحیخ. دمكن لصطحلب "موصل OMG" مع لامردض إاس

لامنزل.

القدراتوعند ل ىتخدلم مع Precision ETS، وموصل OMG - دجب

Medtronic متولفًقل مع أطرلف أىحك M أن دكون موصللاتلایخ لامتصلخ لمجموعخ مبل غرفخ لاوملیلو لامتوفرل قبل

شھر فبرلدر 2007

رقم الطرازاسم الطرازPisces Quad™3888 ,3887 ,3487A

Pisces Z-Quad™3892 ,3891 ,3890طرف لامجدلف لاجرلءي

1×83778 ,3777 ,37763873, 3874, 3875طرف لاتحمس لاتجردبي 8

Resume™ II & TL3986A ,3587AOn-Point PNS™3987A

SymMix™3982ASpecify™ 2×43998

Hinged Specify™3999 ،Resume TLو ،Resume IIو ،Pisces Z-Quadو ،Pisces QuadوOn-Point PNS، وSymMix، وSpecify، وHinged Specify ھي

.Medtronic, Inc عحملو صجل دخ يلصخ لشرمخ

إرشادات االستخدام

OMG توصيل موصللفحص ”موصل OMG“ التأمد من يلوه من لاتلف. . 1

وفي ءلاخ وجوا صلف لا، صستمر في لىتخدلما. Boston Scientific إاس شرمخ OMG أعد موصل

Neuromodulationأوقف صشغیل جھلز لاتنبیا لاتجردبي لاخل جي غیر لاتللع . 2

.Precision (ETS) اـ

تنبیه

Medtronic ETS دؤاي لافشل في إدقلف صشغیلقبل فصل مجموعخ مبل غرفخ لاوملیلو إاس لاتحفیز

لازلئد عن لاحد.لفصل لاطرف (للطرلف) لاقردبخ من ”مجموعخ مبل . 3

OR“ غیر لاتللع اـ Precision وأايلا في لامنفذ لامقللل اا .“OMG في ”موصل

• Medtronic مبحو لاحجب القفل لامزواج“ (طرلز” قم 3550-03)

* إذل ملن لانموذج لاتجردبي دستخدم ”مبحو لاحجب القفل لامزواج“ (طرلز MDT قم 3550-03)،

فقم لتوصیل ”مجموعخ مبل OR غیر لاتللع اـ “OMG لمقبس (مقللس) ”موصل “Precision

لاموجوا علیا لاملصق L-1 (علس لایسل ) النموذج لاتجردبي اطرف لاسلك لافراي. دظھر طرف

لاسلك في شكل نقلط صحمس من 4 - 1 في لرنلمج .Bionic NavigatorTM

* الحصول علس طرفي ىلك صجردبیین، قم لتوصیل ”مجموعتّي مبل OR غیر صللوین اـ Precision“ لـ

L-1 (علس لایسل ) وR-2 (علس لایمین). دظھر طرف لاسلك في شكل نقلط صحمس من 4 - 1 ومن 12 - 9

.Bionic Navigator في لرنلمج • “Medtronic Snap-Lid مبل موصل”

( قم لاطرلز 355031)* إذل ملن لانموذج لاتجردبي دستخدم ”مبل موصل Snap-Lid“، فقم لتوصیل لاموصل غیر لاتللع

اـ Precision لمقبس ”موصل OMG“ لاموجوا علیا ملصق ”موصل منفرا“. في ءلاخ وضع

Snap- 4 أطرلف صوصیل في ”مبل موصلLid“، دظھر لاطرف للول ولاثلني مموصل

من 4 - 1، ومن 8 - 5 علس لاترصیب، في لرنلمج Bionic Navigator. دنبغي لرمجخ لاـ 4 أطرلف

صوصیل في ”لاوضع لایدوي“.

Page 60: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ – M موصل

OMG M موصل011-9055562 58 من 79

ar

* في ءلاخ لىتخدلم طرفي لاتحمس قم 8، صظھر للطرلف مموصحو من 8 - 1 ومن 16 - 9 في

.Bionic Navigator لرنلمجضع ”موصل OMG“ لموضع آمن في ىطح مستوي . 4

لحیث صتسبب ءرمخ لامردض في ىقوط لاموصل.صأمد من إدقلف صشغیل Precision ETS، وقم . 5

لتوصیل Precision ETS للامنفذدن لاموجوادن في .“OMG موصل”

تنبیه

دؤاي لافشل في إدقلف صشغیل ETS قبل صوصیل "موصل OMG" إاس لاتنبیا لازلئد عن لاحد.

PrecisionTM ETS برمجة1 . Precision لـ (CP) “لاوحجي Precision ل لط ”مبرمج

ETS اكل إجرلء قیلىي.2 ..ETS ابرمجخ Bionic Navigator لىتخدم لرنلمج

OMG فصل موصلأوقف صشغیل لاتنبیا.. 12 ..“OMG من ”موصل ETS لفصللفصل لاطرف (للطرلف) لاقردبخ من مجموعخ . 3

(مجموعلو) مبل OR غیر لاتللوخ اـ Precision من .“OMG موصل”

OMG تنظيف موصلإذل ازم للمر، دمكن صنظیف ”موصل OMG“ للىتخدلم قطوخ قملش طبخ أو نسیج طب. صستخدم لاكحول أو لامنظفلو

لاحلال. صغمر ”موصل OMG“ في أي ىولئل.

خدمة العمالء – الواليات المتحدة األمريكيةفي لاو دلو لامتحدل للمردكیخ، اطلب قطع غیل لددلخ، أو الرا علس أي أىئلخ قد صظھر اددك، دُرجس ل صصلل لـ ”قسم

يدمخ لاومحء“: لاھلصف: 360-4747 (866), •

+1 (661) 949-4747لافلمس: 362-1503 (661)•

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

يل ج لاو دلو لامتحدل، إذل ملن اددك ىؤلً أو مشكلخ محدال، فلارجلء ل صصلل لمسؤول لارعلدخ لاصحیخ لامختص.

خدمة العمالء – خارج الواليات المتحدة األمريكية

إذل ملنت اددك أي أىئلخ أيرى، أو إذل منت لحلجخ احصصلل لشرمخ Boston Scientific، فليتر موقوك من قلئمخ جھلو

ل صصلل لاموجوال في نھلدخ ھذل لامستند.

Page 61: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

يامخ لاومحت ل لاو دلو لامصءال للم دمدخ

OMG M موصل011-9055562 59 من 79

ar

ھذه لاصفحخ مترومخ فل غخ عمًدل.

Page 62: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Σύνδεση-M OMG™

Σύνδεση-M OMG9055562-011 60 από 79

el

ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς ροηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης.

Εμπορικά σήματαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Page 63: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Προοριζόμενη χρήση

Σύνδεση-M OMG9055562-011 61 από 79

el

Σύνδεση OMG™ – MΜοντέλο SC-9310

Προοριζόμενη χρήσηΗ σύνδεση μηχανικής πύλης παρατήρησης (OMG) - M χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του Precision® ETS σε ένα μοναδικό καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης Medtronic® (Μοντέλο # 355031) ή μέχρι δύο καλωδίων πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη (Μοντέλο #3550-03). Η σύνδεση OMG - M προορίζεται μόνο για σκοπούς αξιολόγησης. Αποτελεί συμπλήρωμα, αλλά όχι μέρος, του συστήματος Precision. Μια πλήρης δοκιμή του συστήματος Precision θα πρέπει να προηγηθεί της μόνιμης εμφύτευσης.Για τη σύνδεση του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής (ETS) Precision Spectra™ με απαγωγές Medtronic, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών για τον προσαρμογέα Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

ΠΡΟΣΟΧΗΗ σύνδεση OMG προορίζεται για χρήση μόνο υπό την άμεση επίβλεψη ενός επαγγελματία περίθαλψης υγείας. Η σύνδεση OMG δεν επιτρέπεται να σταλεί μαζί με τον ασθενή στο σπίτι του.

ΣυμβατότηταΌταν χρησιμοποιείται με τον Precision ETS, η σύνδεση-M OMG θα πρέπει να είναι συμβατή με τις ακόλουθες απαγωγές Medtronic που συνδέονται με τη διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα που διατίθεντο πριν από το Φεβρουάριο 2007:

Όνομα μοντέλου Αριθμός μοντέλουPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 διαδερμικές απαγωγές 3776, 3777, 3778Απαγωγή δοκιμής 8 επαφών 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982A

Specify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Οι επωνυμίες Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify και Hinged Specify είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc.

Οδηγίες χρήσης

Χρήση της σύνδεσης OMG1. Επιθεωρήστε τη σύνδεση OMG για ζημιά. Εάν

έχει υποστεί ζημιά, μην συνεχίσετε. Επιστρέψτε τη σύνδεση OMG στην Boston Scientific Neuromodulation.

2. Απενεργοποιήστε τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής (ETS) που δεν είναι Precision.

ΠΡΟΣΟΧΗΕάν δεν απενεργοποιήσετε τον Medtronic ETS πριν αποσυνδέσετε τη διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα Medtronic, μπορεί να προκληθεί υπερβολική διέγερση.

3. Αποσυνδέστε το(α) εγγύς άκρο(α) της διάταξης καλωδίου OR που δεν είναι Precision και εισαγάγετε στην αντίστοιχη θύρα στη σύνδεση OMG.• «Καλώδια πλέγματος με ασφάλιση με

σύστρεψη» (Μοντέλο Medtronic 3550-03)* Εάν η δοκιμή χρησιμοποιεί καλώδια

πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη (Μοντέλο MDT 3550-03), συνδέστε τη διάταξη καλωδίου OR που δεν είναι Precision στην(ις) υποδοχή(ές) σύνδεσης OMG με επισήμανση «1-L» (αριστερά) για δοκιμή μονής απαγωγής. Η απαγωγή εμφανίζεται ως επαφές 1-4 στο λογισμικό Bionic NavigatorTM.

* Για δοκιμή δύο απαγωγών, συνδέστε τις διατάξεις καλωδίου OR που δεν είναι Precision στο «1-L» (αριστερά) και «2-R» (δεξιά). Η απαγωγή εμφανίζεται ως επαφές 1-4 και 9-12 στο λογισμικό Bionic Navigator.

• «Καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης Medtronic» (Μοντέλο 355031)

Page 64: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Σύνδεση-M OMG™

Σύνδεση-M OMG9055562-011 62 από 79

el

* Εάν η δοκιμή χρησιμοποιεί το καλώδιο σύνδεση καπακιού ασφάλισης, συνδέστε τη σύνδεση που δεν είναι Precision στην υποδοχή της σύνδεσης OMG με επισήμανση «Single Connector» (Μία σύνδεση). Εάν 2 απαγωγές τεσσάρων επαφών τοποθετηθούν στο καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης, η πρώτη και η δεύτερη απαγωγή εμφανίζονται ως επαφές 1-4 και 5-8, αντίστοιχα, στο λογισμικό Bionic Navigator. Η απαγωγή 4 επαφών θα πρέπει να προγραμματιστεί σε χειροκίνητο τρόπο λειτουργίας.

* Εάν χρησιμοποιούνται 2 απαγωγές οκτώ επαφών, οι απαγωγές εμφανίζονται ως επαφές 1-8 και 9-16 στο λογισμικό Bionic Navigator.

4. Τοποθετήστε τη σύνδεση OMG σε μια ασφαλή τοποθεσία σε μια επίπεδη επιφάνεια ώστε η κίνηση του ασθενή να μην προκαλέσει την πτώση της σύνδεσης.

5. Αφού βεβαιωθείτε ότι το Precision ETS είναι ανενεργό, συνδέστε το Precision ETS στις δύο θύρες στη σύνδεση OMG.

ΠΡΟΣΟΧΗΕάν δεν απενεργοποιήσετε το ETS πριν συνδέσετε τη σύνδεση OMG, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική διέγερση.

Προγραμματισμός του PrecisionTM ETS1. Συνδέστε τον προγραμματιστή κλινικού (CP)

Precision στο Precision ETS σύμφωνα με την τυπική διαδικασία.

2. Χρησιμοποιήστε το λογισμικό Bionic Navigator για να προγραμματίσετε το ETS.

Αποσύνδεση της σύνδεσης OMG1. Απενεργοποιήστε τη διέγερση.2. Αποσυνδέστε το ETS από τη σύνδεση OMG.3. Αποσυνδέστε το(α) εγγύς άκρο(α) της(ων)

διάταξης(εων) καλωδίων OR που δεν είναι Precision από τη σύνδεση OMG.

Καθαρισμός της σύνδεσης OMGΕάν απαιτείται, η σύνδεση OMG μπορεί να καθαριστεί χρησιμοποιώντας ένα νωπό πανί ή χαρτί. Μη χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή λειαντικά καθαριστικά. Μη βυθίζετε τη σύνδεση OMG σε κανένα υγρό.

Εξυπηρέτηση Πελατών - ΗΠΑΣτις ΗΠΑ, για την παραγγελία ανταλλακτικών ή για απαντήσεις σε οποιαδήποτε ερώτηση έχετε, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών:

• Τηλέφωνο: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Φαξ: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)

Εκτός ΗΠΑ, εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή ζήτημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας.

Εξυπηρέτηση Πελατών - Εκτός ΗΠΑΕάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση ή την ανάγκη να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, επιλέξτε το τοπικό υποκατάστημα από τη λίστα επαφών στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

Page 65: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Εξυπηρέτηση Πελατών - ΗΠΑ

Σύνδεση-M OMG9055562-011 63 από 79

el

Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.

Page 66: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Konektor OMG™ – M

Konektor OMG M9055562-011 64 z 79

cz

ZárukySpolečnost Boston Scientific Neuromodulation Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.Nákresy slouží pouze pro ilustraci.

Ochranné známkyVšechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům.

Page 67: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Účel použití

Konektor OMG M9055562-011 65 z 79

cz

OMG™ konektor – MModel SC-9310

Účel použitíObservační mechanický vrátkový konektor typu M (OMG konektor – M) se používá k propojení ETS společnosti Precision® s jedním konektorovým kabelem se zaklapávacím víčkem společnosti Medtronic® (model č. 355031) nebo až se dvěma kontrolními kabely s twistlock konektorem společnosti Medtronic (model č. 3550-03). OMG konektor – M slouží pouze pro účely hodnocení. Jedná se pouze o doplněk, nikoli součást systému Precision. Permanentní implantaci by měla předcházet kompletní kontrola systému Precision.Při připojení stimulátoru ETS Precision Spectra™ k elektrodám Medtronic postupujte podle návodu k obsluze k adaptéru Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

UPOZORNĚNÍOMG konektor smí být použit pouze pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka. Pacient nemůže být propuštěn domů s OMG konektorem.

KompatibilitaPři použití se stimulátorem ETS Precision musí být konektor OMG – M kompatibilní s následujícími elektrodami společnosti Medtronic určenými k připojení ke svazkům kabelů pro operační sály, které byly dostupné před únorem 2007:

Název modelu Číslo modelu

Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892Perkutánní svod 1×8 3776, 3777, 3778Osmikontaktní zkušební svod 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982ASpecify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify a Hinged Specify jsou ochranné známky společnosti Medtronic, Inc.

Návod k použití

Připojení OMG konektoru1. Zkontrolujte konektor OMG, zda není poškozen.

Pokud je poškozen, nepokračujte. Vraťte konektor OMG společnosti Boston Scientific Neuromodulation.

2. Vypněte externí zkušební stimulátor (ETS) jiného výrobce.

UPOZORNĚNÍPokud stimulátor ETS Medtronic nevypnete před odpojením svazku kabelu pro operační sály Medtronic, může dojít k nadměrné stimulaci.

3. Odpojte proximální konec (konce) operačního kabelového svazku jiného výrobce a zasuňte do odpovídajícího portu na OMG konektoru.• „Kontrolní kabely s twistlock konektorem“

(Medtronic model č. 3550-03)* Pokud k testování používáte kontrolní

kabely s twistlock konektorem (Medtronic model č. 3550-03), pro test jednoho svodu připojte operační kabelový svazek jiného výrobce do zdířky (zdířek), která je na OMG kabelu označena jako „1-L“ (levá). V softwaru Bionic NavigatorTM se svod zobrazí jako kontakty 1-4.

* Pro test dvou svodů připojte operační kabelový svazek jiného výrobce do zdířek označených jako „1-L“ (levá) a „2-R“ (pravá). V softwaru Bionic Navigator se svody zobrazí jako kontakty 1-4 a 9-12.

• „Konektorový kabel se zaklapávacím víčkem společnosti Medtronic“ (model č. 355031)

Page 68: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Konektor OMG™ – M

Konektor OMG M9055562-011 66 z 79

cz

* Pokud k testování používáte konektorový kabel se zaklapávacím víčkem, zapojte konektor jiného výrobce do zdířky, která je na OMG konektoru označena jako „Single Connector“. Pokud do konektorového kabelu se zaklapávacím víčkem umístíte 2 čtyřkontaktní svody, první a druhý svod se v softwaru Bionic Navigator zobrazí jako kontakty 1-4, resp. 5-8. Čtyřkontaktní svody by měly být programovány v ručním módu.

* Pokud použijete 2 osmikontaktní svody, v softwaru Bionic Navigator se zobrazí jako kontakty 1-8 a 9-16.

4. Umístěte OMG konektor bezpečně na rovný povrch tak, aby jej pacient svým pohybem neshodil.

5. Ujistěte se, že ETS společnosti Precision je vypnutý, a připojte jej do dvou portů na OMG konektoru.

UPOZORNĚNÍPokud skutečně nevypnete ETS před připojením OMG konektoru, může dojít k nadměrné stimulaci.

Programování ETS společnosti PrecisionTM

1. Standardně propojte programátor lékaře společnosti Precision s ETS.

2. K naprogramování ETS použijte software Bionic Navigator.

Odpojení OMG konektoru1. Vypněte stimulaci.2. Odpojte ETS od OMG konektoru.3. Odpojte proximální konec (konce) operačního

kabelového svazku jiného výrobce od OMG konektoru.

Čištění OMG konektoruPokud je třeba, OMG konektor můžete očistit vlhkým hadříkem nebo kapesníkem. Nepoužívejte alkohol nebo abrazivní čističe. Neponořujte OMG konektor do žádné tekutiny.

Zákaznické služby – USAV rámci USA, pokud chcete objednat náhradní součásti či chcete zodpovědět jakékoli dotazy, kontaktujte oddělení zákaznických služeb:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Mimo USA, pokud máte jakýkoli problém nebo dotaz, kontaktujte svého zdravotnického pracovníka.

Zákaznické služby – mimo USAPokud máte jakékoli další dotazy nebo potřebujete kontaktovat společnost Boston Scientific, vyberte svůj region ze seznamu na konci tohoto dokumentu.

Page 69: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Zákaznické služby ل USA

Konektor OMG M9055562-011 67 z 79

cz

Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.

Page 70: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Konektor-M OMG™

Konektor-M OMG9055562-011 68 z 79

sk

ZárukySpoločnosť Boston Scientific Neuromodulation Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.Nákresy slúžia iba pre ilustráciu.

Ochranné známkyVšetky ochranné známky patria príslušným držiteľom.

Page 71: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Určené použitie

Konektor-M OMG9055562-011 69 z 79

sk

Konektor OMG™ – MModel SC-9310

Určené použitieKonektor OMG (Observational Mechanical Gateway) – M sa používa na pripojenie ETS Precision® k samostatnému konektorovému káblu Medtronic® Snap-Lid (model č. 355031) alebo až k dvom zobrazovacím káblom Medtronic Twist-Lock (model č. 3550-03). Konektor OMG – M je určený len na testovacie účely. Je doplnkom, ale nie súčasťou systému Precision. Trvalému implantátu by malo predchádzať úplne testovanie systému Precision.Pokyny na pripojenie externého skúšobného stimulátora (ETS) Precision Spectra™ k elektródam Medtronic nájdete v návode na použitie adaptéra OMG™ Precision Spectra™ (SC-9315).

UPOZORNENIEKonektor OMG je určený pre použitie len pod priamym dohľadom lekára. Konektor OMG nemôže byť poslaný domov s pacientom.

KompatibilitaV prípade použitia s externým skúšobným stimulátorom Precision je konektor-M OMG kompatibilný s nasledujúcimi elektródami Medtronic, ktoré sa pripájajú ku káblovej zostave pre operačné sály dostupnej do februára 2007:

Názov modelu Číslo modeluPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921 × 8 perkutánna elektróda 3776, 3777, 37788-kontaktná testovacia elektróda 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982ASpecify™ 2 × 4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify a Hinged Specify sú ochranné známky spoločnosti Medtronic, Inc.

Návod na použitie

Pripojenie konektora OMG1. Skontrolujte, či konektor OMG nie je

poškodený. V prípade poškodenia ďalej nepokračujte. Vráťte konektor OMG spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation.

2. Vypnite externý testovací stimulátor (ETS) non-Precision.

UPOZORNENIEAk pred odpojením káblovej zostavy pre operačné sály Medtronic nevypnete externý skúšobný stimulátor (ETS) Medtronic, môže dôjsť k nadmernej stimulácii.

3. Odpojte proximálny koniec (konce) káblovej zostavy OR non-Precision a vložte do zodpovedajúceho portu v konektore OMG.• „Zobrazovacie káble so zámkom“

(Medtronic model č. 3550-03)* Ak sa pri testovaní používajú zobrazovacie

káble Twist-Lock (MDT model č. 3550-03), pripojte káblovú zostavu OR non-Precision do zásuvky (zásuviek) konektora OMG označenej „1-L“ (ľavá) pre testovanie s jednou elektródou. Elektróda sa zobrazí ako kontakty 1 – 4 v softvéri Bionic NavigatorTM.

* Pri testovaní s dvoma elektródami pripojte káblovú zostavu OR non-Precision do zásuvky „1-L“ (ľavá) a „2-R“ (pravá). Elektróda sa zobrazí ako kontakty 1 – 4 a 9 – 12 v softvéri Bionic Navigator.

• „Konektorový kábel Medtronic Snap-Lid“ (model č. 355031)

Page 72: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Konektor-M OMG™

Konektor-M OMG9055562-011 70 z 79

sk

* Ak sa pri testovaní používa konektorový kábel Snap-Lid, pripojte konektor non-Precision do zásuvky konektora OMG označenej ako „Samostatný konektor“. Ak sú 2 elektródy s 4 kontaktmi umiestnené do konektorového kábla Snap-Lid, prvá a druhá elektróda sa zobrazia ako kontakty 1 – 4 resp. 5 – 8 v softvéri Bionic Navigator. Elektródy so 4 kontaktmi by mali byť naprogramované v režime Manual (Manuálny).

* Ak sa použijú 2 elektródy s ôsmimi kontaktmi, elektródy sa zobrazia ako kontakty 1 – 8 a 9 – 16 v softvéri Bionic Navigator.

4. Konektor OMG umiestnite na bezpečné miesto na rovný povrch tak, aby následkom pohybov pacienta nedošlo k pádu konektora.

5. Overte, že ETS Precision je VYPNUTÉ, pripojte ETS Precision k dvom portom na konektore OMG.

UPOZORNENIEAk nevypnete externý testovací stimulátor (ETS) pred pripojením konektora OMG, môže to viesť k nadmernej stimulácii.

Programovanie ETS PrecisionTM

1. Pripojte lekársky programátor (CP) Precision k ETS Precision prostredníctvom štandardného postupu.

2. Na programovanie ETS použite softvér Bionic Navigator.

Odpojenie konektora OMG1. Vypnite stimuláciu.2. Odpojte ETS od konektora OMG.3. Odpojte proximálny koniec (konce) káblovej

zostavy OR non-Precision od konektora OMG.

Čistenie konektora OMGV prípade potreby môžete konektor OMG čistiť pomocou navlhčenej handričky. Nepoužívajte alkohol alebo abrazívne čistiace prostriedky. Konektor OMG neponárajte v žiadnej tekutine.

Služby zákazníkom – USAV USA: Pri objednávke náhradných dielov alebo v prípade akýchkoľvek otázok sa môžete obrátiť na oddelenie Služby zákazníkom:

• Telefón: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Mimo USA: Ak máte konkrétnu otázku alebo problém, obráťte se na vášho lekára.

Služby zákazníkom – mimo USAAk máte akékoľvek ďalšie otázky alebo potrebujete kontaktovať spoločnosť Boston Scientific, zvoľte vašu lokalitu v zozname kontaktov na konci tohto dokumentu.

Page 73: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Služby zákazníkom ل USA

Konektor-M OMG9055562-011 71 z 79

sk

Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna.

Page 74: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Złącze OMG™ – M

Złącze OMG ل M9055562-011 72 z 79

pl

GwarancjeFirma Boston Scientific Neuromodulation Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodnościlub wydajności.Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.

Znaki towaroweWszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

Page 75: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Przeznaczenie

Złącze OMG ل M9055562-011 73 z 79

pl

Złącze OMG™ – MModel SC-9310

PrzeznaczenieZłącze Observational Mechanical Gateway (OMG) – M jest przeznaczone do podłączania zewnętrznego stymulatora próbnego Precision® do pojedynczego kabla ze złączem zatrzaskowym firmy Medtronic® (nr modelu 355031) lub maksymalnie dwoma wkręcanymi kablami ekranowanymi firmy Medtronic (nr modelu 3550-03). Złącze OMG – M jest przeznaczone wyłącznie do celów związanych z oceną. Stanowi ono element dodatkowy i nie jest częścią systemu Precision. Implantację na stałe powinna poprzedzić pełna próba z zastosowaniem systemu Precision.Aby podłączyć zewnętrzny stymulator próbny Precision Spectra™ do elektrod firmy Medtronic należy zapoznać się z instrukcją obsługi adaptera Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

PRZESTROGAZłącze OMG jest przeznaczone do użycia pod bezpośrednim nadzorem personelu służby zdrowia. Złącza OMG nie można udostępniać pacjentom do użytku domowego.

KompatybilnośćZłącze OMG – M stosowane z zewnętrznym stymulatorem próbnym Precision powinno być kompatybilne z następującymi elektrodami firmy Medtronic podłączanymi do modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej i dostępnymi przed lutym 2007 r.

Nazwa modelu Numer modeluPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892Elektroda przezskórna 1×8 3776, 3777, 37788-stykowa elektroda próbna 3873, 3874, 3875Resume™ II i TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982A

Specify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify i Hinged Specify to znaki towarowe firmy Medtronic, Inc.

Instrukcja obsługi

Podłączanie złącza OMG1. Sprawdzić, czy złącze OMG nie jest

uszkodzone. W razie uszkodzenia urządzenia nie należy używać. Zwrócić złącze OMG do firmy Boston Scientific Neuromodulation.

2. Wyłączyć zewnętrzny stymulator próbny inny niż Precision.

PRZESTROGAZignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego firmy Medtronic przed odłączeniem kabla stosowanego w sali operacyjnej firmy Medtronic może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

3. Odłączyć koniec (końce) proksymalny od modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej innego niż Precision i wprowadzić do odpowiedniego portu na złączu OMG.• Przykręcane kable ekranowane (nr modelu

w firmie Medtronic 3550-03)* Jeśli próba odbywa się z wykorzystaniem

przykręcanych kabli ekranowanych (nr modelu w firmie MDT 3550-03), podłączyć moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej inny niż Precision do gniazda (gniazd) złącza OMG oznaczonego jako „1-L” (lewego) w przypadku pojedynczej elektrody próbnej. W oprogramowaniu Bionic Navigator™ elektroda wyświetla się jako styki 1-4.

Page 76: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Złącze OMG™ – M

Złącze OMG ل M9055562-011 74 z 79

pl

* W przypadku zastosowania dwóch elektrod próbnych moduły kabli stosowanych w sali operacyjnej inne niż Precision należy podłączyć do gniazd oznaczonych jako „1-L” (lewego) i „2-R” (prawego). W oprogramowaniu Bionic Navigator elektroda wyświetla się jako styki 1-4 i 9-12.

• Kabel ze złączem zatrzaskowym firmy Medtronic (nr modelu 355031)* Jeśli próba prowadzona jest z

wykorzystaniem kabla ze złączem zatrzaskowym, złącze inne niż Precision należy podłączyć do gniazda złącza OMG oznaczonego jako „Single Connector” (złącze pojedyncze). Jeśli dwie elektrody czterostykowe zostaną umieszczone w kablu ze złączem zatrzaskowym, pierwsza i druga elektroda wyświetlają się w oprogramowaniu Bionic Navigator odpowiednio jako styki 1-4 i 5-8. Elektrody 4-stykowe należy programować w trybie ręcznym.

* Jeśli stosowane są dwie elektrody ośmiostykowe, elektrody wyświetlają się w oprogramowaniu Bionic Navigator jako styki 1-8 i 9-16.

4. Umieścić złącze OMG w bezpiecznym miejscu na płaskiej powierzchni tak, aby ruch pacjenta nie spowodował jego odpadnięcia.

5. Upewnić się, że zewnętrzny stymulator próbny Precision jest wyłączony i podłączyć go do dwóch portów na złączu OMG.

PRZESTROGAZignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego przed podłączeniem złącza OMG może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

Programowanie zewnętrznego stymulatora próbnego Precision™

1. Połączyć programator klinicysty Precision z zewnętrznym stymulatorem próbnym Precision zgodnie ze standardową procedurą.

2. Za pomocą oprogramowania Bionic Navigator zaprogramować zewnętrzny stymulator próbny.

Odłączanie złącza OMG1. Wyłączyć stymulację.2. Odłączyć zewnętrzny stymulator próbny od

złącza OMG.3. Odłączyć koniec (końce) proksymalny modułu

(modułów) kabli stosowanych w sali operacyjnej innego niż Precision od złącza OMG.

Czyszczenie złącza OMGW razie konieczności złącze OMG można czyścić za pomocą wilgotnej szmatki lub chusteczki. Nie używać alkoholu ani ściernych środków czyszczących. Nie zanurzać złącza OMG w płynach.

Dział obsługi klienta — USANa terytorium USA w celu zamówienia części zamiennych lub uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania należy skontaktować się z działem obsługi klienta:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faks: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Poza terytorium USA w razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Dział obsługi klienta – poza USAW razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.

Page 77: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Dział obsługi klienta — USA

Złącze OMG ل M9055562-011 75 z 79

pl

Strona celowo pozostawiona pusta.

Page 78: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ Connector – M

OMG Connector M9055562-011 76 / 79

hu

GaranciákA Boston Scientific Neuromodulation Corporation fenntartja a termékeiről szóló információk előzetes bejelentés nélküli módosításának jogát azok teljesítményének és megbízhatóságának növelése érdekében.A rajzok csak illusztrációk.

VédjegyekValamennyi védjegy birtokosának tulajdona.

Page 79: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

Rendeltetésszerű használat

OMG Connector M9055562-011 77 / 79

hu

OMG™ Connector – MModell SC-9310

Rendeltetésszerű használatAz Observational Mechanical Gateway (OMG - megfigyelési mechanikus átjáró csatlakozó) Connector - M a Precision® ETS eszközt csatlakoztatja egy önálló Medtronic® Snap-Lid csatlakozó kábelhez (Modellszám: 355031) vagy max. két Medtronic árnyékolt Twist-Lock kábelhez (Modellszám: 3550-03). Az OMG Connector - M csak elemzési célokra való. Ez a Precision rendszer bővítménye, de annak nem tartozéka. A Precision rendszer teljes kipróbálásának kell megelőznie az maradandó implantátumot.A Precision Spectra™ ETS Medtronic vezetékekhez való csatlakoztatásához, olvassa el a Precision Spectra™ OMG™ Adapter (SC-9315) kezelési kézikönyvét.

FIGYELEMAz OMG csatlakozó csak egy egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt használható. Az OMG csatlakozó nem küldhető haza a pácienssel.

KompatibilitásAmikor a Precision ETS-sel használják, az OMG Connector - M-nek kompatibilisnek kell lennie a következő Medtronic vezetékekekkel, melyek összekötik a 2007 februárja előtti OR kábellel:

Modell neve ModellszámPisces Quad™ 3487A, 3887, 3888Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 38921×8 perkután vezeték 3776, 3777, 37788 érintkezős próbavezeték 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A, 3986AOn-Point PNS™ 3987ASymMix™ 3982A

Specify™ 2×4 3998Hinged Specify™ 3999

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify és a Hinged Specify a Medtronic, Inc védjegyei.

Használati utasítás

Az OMG Connector csatlakoztatása1. Ellenőrizze, hogy az OMG Connector

sérülésmentes legyen. Ha sérült, ne folytassa. Küldje vissza az OMG Connector-t a Boston Scientific Neuromodulation-nak.

2. Kapcsolja ki a nem-Precision Külső próbastimulátort (ETS).

FIGYELEMHa nem kapcsolja ki a Medtronic ETS-t mielőtt azt leválasztaná a Medtronic OR kábelről, az túlzott stimulációt okozhat.

3. Csatlakoztassa le a nem-Precision OR kábel proximális vége(i)t és illessze be az OMG Connector megfelelő portjába.• „Árnyékolt Twist-Lock kábelek” (Medtronic

Modellszám: 3550-03)* Ha a vizsgálatban árnyékolt Twist-Lock

kábeleket (MDT Modellszám: 3550-03) használnak, csatlakoztassa a nem-Precision OR kábelt az OMG Connector „1-L” (bal) címkével jelzett egy-vezetékes kísérlethez való foglalatába. A vezeték a Bionic Navigator™ szoftverben, mint 1-4 csatlakozó jelenik meg.

* Kétvezetékes kísérlethez, csatlakoztassa a nem-Precision OR kábeleket az „1-L” (bal) és a „2-R” (jobb) lehetőségekhez. A vezeték a Bionic Navigator szoftverben, mint 1-4 és 9-12 csatlakozó jelenik meg.

• „Medtronic Snap-Lid csatlakozó kábel” (Modellszám: 355031)

Page 80: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG™ Connector – M

OMG Connector M9055562-011 78 / 79

hu

* Ha a kísérlet a Snap-Lid csatlakozó kábelt használja, csatlakoztassa a nem-Precision csatlakozót az OMG Connector „Single Connector” (egy csatlakozó) jelzésű foglalatába. Ha 2 négy érintkezős vezeték van a Snap-Lid csatlakozó kábelben, akkor ennek megfelelően, az első és a második vezetékek 1-4 és 5-8 érintkezőként jelennek meg a Bionic Navigator szoftverben. A 4-érintkezős vezetékeket Manuális ódban kell programozni.

* Ha 2 nyolc érintkezős vezetéket használnak, akkor a vezetékek 1-8 és 9-16 érintkezőként jelennek meg a Bionic Navigator szoftverben.

4. Helyezze az OMG Connector-t egy biztonságos, vízszintes helyre, ahol a páciens mozgása miatt a csatlakozó nem eshet le.

5. Miután biztosította, hogy a Precision ETS KI legyen kapcsolva, csatlakoztassa a Precision ETS-t az OMG Connector két portjához.

FIGYELEMHa nem kapcsolja ki a ETS-t mielőtt azt csatlakoztatná az OMG Connector-hoz, az túlzott stimulációt okozhat.

A Precision™ ETS programozása1. Csatlakoztassa a Precision Klinikai orvosi

programozót (CP) a Precision ETS-hez,a standard eljárással.

2. Használja a Bionic Navigator Szoftvert az ETS programozásához.

Az OMG Connector szétcsatlakoztatása1. Kapcsolja KI a stimulációt.2. Csatlakoztassa szét az ETS-t az OMG

Connector-tól.3. Csatlakoztassa szét a nem-Precision

OR kábelek proximális végeit az OMG Connector-tól.

Az OMG Connector tisztításaHa szükséges, az OMG Connector egy nedves ruhával vagy zsebkendővel tisztítható. Ne használjon alkoholt vagy súrolószert. Az OMG Connector-t ne merítse semmilyen folyadékba.

Ügyfélszolgálat - USAAz USA-ban, csere alkatrészek rendeléséhez, vagy bármilyen esetleges kérdéséhez, lépjen kapcsolatba az Ügyfélszolgálattal:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA

Az USA-n kívül, ha bármilyen problémája vagy kérdése volna, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.

Ügyfélszolgálat - az USA-n kívülHa bármilyen más kérdése van, vagy kapcsolatba szeretne lépni a Boston Scientific-kel, válassza ki jelen dokumentum végén a lakóhelyének megfelelő címet.

Page 81: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

OMG Connector M9055562-011 79 of 79

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Page 82: Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – M fi Bruksanvisning€¦ · Resume™ II & TL 3587A, 3986A On-Point PNS™ 3987A SymMix™ 3982A Specify™ 2×4 3998 Hinged Specify™

© 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

9055562-011 2018-06Authorized to affix CE mark in 2010

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

0123