Generalversammlung

Arbeitsgruppe Regulatory Affairs

Jahresbericht 2008

Ingeborg Bertschi

Düdingen, 2009-05-19

                                

                

SVDI GV 2009 2

• Mitgliederliste und Sitzungsdaten• Swissmedic• INOBAT – Meldung der Batterien• REACH• QUALAB• Entsorgung• Themen 2009, Stand Mai • AGSA

Generalversammlung

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Mitgliederliste 2008Abbott Diagnostics Division AG 6341 Baar Ingeborg Bertschi

AXIS-SHIELD AG 8820 Wädenswil

Andrea Rytz

bioMérieux Suisse SA 1202 Genf Dagmar Kesseler

DiaMed A Division of Bio-Rad 1785 Cressier Gislind Krause Jungo

Polymed Medical Center AG 8152 Glattbrugg

Heinz Mastai

Roche Diagnostics (Schweiz) AG 6343 Rotkreuz Pia Burri

Siemens Medical Solutions, Diagnostics AG 8047 Zürich Martin Baudinot

Sysmex Digitana AG 8810 Horgen Renata Ksiazek

57. Sitzung 2008-02-1558. Sitzung 2008-04-1859. Sitzung 2008-10-1760. Sitzung 2008-12-19

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Swissmedic www.swissmedic.ch

• Genereller Erfahrungsaustausch– Marktselbstkontrolle– Vigilance

• Neue Anforderungen– Status der FSCA (Field Safety Corrective Actions)– Intensivere Nachfragen hinsichtlich der Risikoanalysen– Detailliertere "Erfolgskontrollen" beim Anwender

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Batterien www.inobat.ch

INOBAT = Interessenorganisation Batterieentsorgung

• Genossenschaft des privaten Rechts• Verwaltet im Auftrag des BAFU die vorgezogene

Entsorgungsgebühr (VEG)• Will die Sammelquote von 65% (31.12.2007) bei

gebrauchten Batterien auf den vom BAFU vorgegebenen Zielwert von 80% erhöhen

Tel. 031 380 79 61GeschäftsstellePostfach 1023, 3000 Bern 14INOBAT@awo.ch

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INOBAT ist der Inlandabsatz von Batterien und Akkumulatoren zu melden:1. Periode Jan – Mär (Meldefrist 20. April)2. Periode Apr – Jun (Meldefrist 20. Juli)3. Periode Jul – Sep (Meldefrist 20. Oktober) 4. Periode Okt – Dez (Meldefrist 20. Januar)

INOBAT akzeptiert (im Moment noch) rückwirkende (2008-01-01) Meldungen1. Gültige Gebührenverordnung von der Homepage der INOBAT herunterladen

(Batterie Typ und CHF/kg). 2. INOBAT gibt einen Internetzugang mit Passwort3. Online melden und 4. Die Rechnung kommt

In die Schweiz importiert und auf dem Schweizer Markt zu Kunden gebracht1. Was im Lager ist, muss nicht gemeldet werden.2. Gehört z.B. zum System ein Drucker, der in der Schweiz eingekauft wurde,

hat der Drucker-Hersteller/-Verkäufer die Batterien schon bei der INOBAT gemeldet.

3. Gehört z.B. zum System ein Monitor, der in die Schweiz importiert wurde, muss derjenige melden, der diesen Monitor beim Kunden installiert.

Batterien www.inobat.ch

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REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien

R Regulation

E Evaluation

A Authorization

CH of Chemicals

Directive 1907/2006 EC

Eur. Agentur für chemische Stoffe (ECHA) in Helsinki

SVDI GV 2009 8

• Hersteller und Importeure von Chemikalien, Zubereitungen und Erzeugnissen

• Downstream User von Chemikalien und Zubereitungen

Registrierung aller Chemikalien• Rohstoffe• In Zubereitungen• Gesamtmenge > 1t/a

REACH gilt nicht für:• Radioaktive Stoffe• Nicht isolierte Zwischenprodukte• Stoffe im Transit (Zollüberwachung)• Abfall, Lebensmittel, Arzneimittel

REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien

SVDI GV 2009 9

01. Jun 07 Inkrafttreten der Verordnung• Änderungen bezüglich Sicherheitsdatenblättern (MSDS)

01. Jun – 01. Dez. 08 Frist zur Vorregistrierung

01. Jan 09 Liste der vorregistrierten Stoffe

01. Dez 10 Registrierung• Stoffe >1000t/a • R50/53 >100t/a "sehr giftig für Wasserorganismen" und "kann

in Gewässern langfristig schädliche Wirkungen haben" • CMR – Stoffe (cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch)

01. Jun 13 Registrierung• Stoffe 100t/a - 1000t/a

01. Jun 18 Registrierung• Stoffe 1t/a - 100t/a

REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien

SVDI GV 2009 10

• BAG ist hauptverantwortlich– Informationsanforderungen steigen mit der Produktionsmenge

– Den Eigenschaften (CMR)

– Welche Exposition zu erwarten ist

– Ab >10t/a: Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report)

• Seco kommt bei Handelsproblemen ins Spiel (z.B. Import - Export).

• Helpdesk: reachhelpdesk@bag.admin.ch Tel.: 031 325 12 53

• BAG-Newsletter später• Die aktuellsten Angaben gibt's hier:

www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00531/02835/05345/index.html

www.svdi.ch/d/kontakt.php

REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien

SVDI GV 2009 11

Qualab www.qualab.ch/CQI_d.htm

Grundvertrag, Art. 1 Abs. 1

"Die Parteien bezwecken mit den nachfolgenden Bestimmungen, die …. vorgesehene Qualitätssicherung, insbesondere die interne und externe Qualitätskontrolle bei denjenigen Leistungserbringern zu gewährleisten, welche Analysen durchführen."

• Leistungserbringer- und Kostenträger-Organisationen haben die neue Version 2.0 der Richtlinie genehmigt.

• Ist per 1. Januar 2009 in Kraft getreten• Beitrag auf der SVDI Web Page

SVDI GV 2009 12

Änderung des Firmennamen www.swissmedic.ch

1. Nur eine Firma betroffen? 2. Mehrere Firmen betroffen?3. Mehrere Länder betroffen?

• Firma ändert nur den Namen; Produktion, Standort und Produkte bleiben gleich

• Werden "Sonstige Produkte", Anhang II oder Produkte zur Eigenanwendung hergestellt

• Fusion, Abspaltung von Firmenteilen• Kombinationen

Kontakt aufnehmen mit Swissmedic

SVDI GV 2009 13

Änderung des Firmennamen www.swissmedic.ch

• Das Gesetz gibt nicht vor, wie schnell eine Namensänderung zu vollziehen ist.

• Bei strenger Auslegung des Gesetzes: das in Verkehr gebrachte Produkte muss jederzeit konform sein

• Das Produkt muss ab Beginn der neuen Firma korrekt mit den neuen Details der Firma gekennzeichnet sein

– Swissmedic ist in der Regel bereit, entsprechende Korrekturmassnahmenpläne der betroffenen Firmen zur Kenntnis zu nehmen

– Die Verantwortung für die Produkte muss für den Anwender in der Übergangsphase klar und deutlich geregelt und zugeteilt sein

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Entsorgung www.sens.ch

• Gesetzliche Vorgaben• Vorschlag Branchenlösung

– Proaktiv, praktikabel hinsichtlich• Dekontamination

• Verpackung und Transport

• Entsorgung/Recycling

– Budget– Logistik

• Entsorgungs Workshop: Freitag, 27. Juni 2008

SVDI GV 2009 15

Themen 2009• Was machen wir bloss ohne Dagmar?

Ein grosses Danke-schön!• Copyright• Studien: Melden oder nicht melden?• REACH Follow-up• Änderungen in der MepV• Entsorgung• Web Page Einträge aktualisieren

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AGSA 2009-02-24 www.cscq.ch/agsa/D/Richtlinien

Mitglieder• Rudolf Brenneisen Vorsitz, Vertreter der Universität Bern• Thomas Briellmann Präsident der SGRM• André Deom CSCQ• Nicolas Donzé FAMH• Hans Küffer externer Berater• Katharina Rentsch Präsidentin der SGKC• André Scholer externer Berater• Ingeborg Bertschi SVDI

Aktivitäten• Aktualisierung der Richtlinien und die Publikation• Neugestaltung der Web Page• Anlässe für Anwender• PR Aktivitäten• Nächste Sitzung: 2009-06-30

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AGSA Richtlinien www.cscq.ch/agsa/D/Richtlinien Kapitel 1 – 3 Umfang, Geltungsbereich und Chain of CustodyKapitel 4 StöreinflüsseKapitel 5 ProbenmaterialienKapitel 6 Schnelltests im Urin und SpeichelKapitel 7 Immunchemische Analysensysteme plus Messunsicherheit und QUALABKapitel 8 Entscheidungsgrenzen, Sensitivität und Spezifität Immunchem. SystemeKapitel 9 ChromatographieKapitel 10 Cut-off, Sensitivität und Spezifität ChromatographieKapitel 11 Blut-/ SerumanalytikKapitel 12 Interpretation der ResultateKapitel 13 QualitätssicherungKapitel 14 Dokumentation und ArchivierungKapitel 15 Dringlichkeit der ResultateKapitel 16 Kosten, Verrechnungen, AnalysenlisteKapitel 17 Rechtliche Gesichtspunkte, Normen, DatenschutzKapitel 18 Weiterführende LiteraturKapitel 19 Mitglieder der ArbeitsgruppeKapitel 20 Pharmakokinetik, Nachweisbarkeit:

20.1 Amphetamine und Derivate 20.2 Barbiturate 20.3 Benzodiazepine20.4 Cannabis 20.5 Cocain 20.6 Gamma-hydroxy-buttersäure20.7 Ketamin 20.8 LSD 20.9 Methadon20.10 Methaqualon 20.11 A2 und Verwandte 20.12 Opiate20.13 Psilocybin

Kapitel 21 Programme externer Qualtätskontrolle plus Proben- und ReferenzmaterialKapitel 22 Anbieter der ext. QC

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