Maas & Peither AG – Partner der Pharmaindustrie

LOGBUCH

Weitere Themen

� Neu im GMP-BERATER –- Pharmawasser: weite Teilekomplett überarbeitet

- Produktion:Versand/Transport neu

- Mikrobiologische Prüfungen:aktualisiert

- Prüfung im Lohnauftrag:überarbeitet

- Audits und inspektionen:komplett überarbeitet

- Behörden, Organisationen undVerbände: komplett überarbeitet

� Relaunch der deutschen website� NEU: Praxisbuch QUALiFiZiERUNG� Neuauflage GMP-BERATER Technik

Ausgabe Dezember 2009

Top-Thema:So war der GMP- undTechnologiekongress

EDITORIALLOGBUCH

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Liebe Kolleginnen und Kollegen,

Vor 10 Jahren haben wir mit 10 Experten aus Industrieund Behörde die Idee des GMP-BERATERs diskutiert undkonnten bereits ein Jahr später stolz die ersten 3 Bändepräsentieren. Die Resonanz war überwältigend.Inzwischen ist der GMP-BERATER ein anerkanntesStandardwerk geworden und die englische Version,das GMP MANUAL, ist auf dem besten Wege dorthin.Die Idee eines aktualisierten Nachschlagewerkes fürGMP-Fragen war aus der Praxis geboren. Bis heute ist esunser Anspruch, praktische Hilfestellungen für den

GMP-Alltag zu liefern.

In diesem Jahr können wir Ihnen zwei weitere Bücher mit komprimiertemExpertenwissen zur Verfügung stellen: Das Praxisbuch GMP-Training und dasPraxisbuch QUALIFIZIERUNG (s. S. 14). Außerdem haben wir für Sie dasAMG inkl. 15. Novelle im praktischen Taschenbuchformat herausgegeben.

Unserer Webseitewww.gmp-verlag.de haben wir ein neues Aussehen verlie-hen und sie noch nutzungsfreundlicher gestaltet. So haben Sie von dort z.B.direkten Zugang zur online-Datenbank des GMP-BERATERs und werden regel-mäßig über die wichtigsten News informiert.

Mit dem GMP-Kalender 2010, den wir für Sie dieser 20. Ergänzungslieferungbeigelegt haben, können Sie täglich Ihr GMP-Wissen auffrischen underweitern. Der ideale Einsteig für eine Schulung oder ein Meeting.

Wir wünschen uns auch im nächsten Jahr regen Kontakt mit Ihnen, denNutzern des GMP-BERATERs, und freuen uns, Ihnen weiterhin Ihre Wünsche inGMP-Fragen erfüllen zu können.

Weihnachtliche Grüße

Anita Maas (Vorstand)

P.S.: Mit unserem Newsletter LOGFILE erhalten Sie monatlichinteressante Berichte, Dokumente und Brancheneinblicke kostenlosauf Ihren PC – einfach anmelden unter www.gmp-verlag.de!

Editorial

Neu im GMP-BERATER

� GMP Praxiswissen

� GMP Regularien

Neue Autoren

Relaunch der Website desGMP-Verlags

Bücherbei Seminaren

So war der GMP- undTechnologiekongress

Neuerscheinung:Praxisbuch QUALIFIZIERUNG

Neuauflage:GMP-BERATER TECHNIK

Bestellformular

LOGBUCH DEZEMBER 2009 LOGBUCH

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IN

HALT

ihr GMP-BERATER besteht inzwischenaus über 7.000 Seiten!Um diese Fülle an informationen stetsaktuell zu halten, erhalten Sie dreimalim Jahr eine Ergänzungslieferung.Die nächste Aktualisierung erhalten Sieim April 2010.

Inhalt der20. Ergänzungslieferung

Band 0–4 GMP-Praxiswissen

Kapitel 3 Räume3.D RaumklassenMit dieser Ergänzungslieferung erhal-ten Sie eine aktualisierte und berich-tigte Fassung des Kapitels Raumklas-sen. (Dr. H. Schicht)

Kapitel 5 Pharmawasser5.A WasserqualitätenMit dem Supplement 6.3 zumEuropäischen Arzneibuch sind einigeÄnderungen in Kraft getreten fürwasser zum pharmazeutischen Ein-satz. Davon betroffen sind wasser fürinjektionszwecke, Hochgereinigteswasser sowie Gereinigtes wasser. DieÄnderungen betreffen hauptsächlichdie Angaben zum MikrobiologischenMonitoring und zur Leitfähigkeits-messung. Damit verbunden ist auchdie Streichung der Prüfung aufSchwermetalle, da dieser Prüfpunktüber die Leitfähigkeitsmessung ab-gedeckt ist. Bei der Aktualisierungdieses Kapitels wurden auch dieAnforderungen der USP neu auf-genommen. (Dr. H. Bendlin,Dr. H. Seyfarth)

5.B Erzeugung von Pharmawasserin diesem neu verfassten Kapitelerfahren Sie, auf welche weise Trink-wasser zu den im Arzneibuchbeschriebenen wasserqualitäten auf-bereitet werden kann. Der Autorbeschreibt die Funktionsweisenverschiedener Verfahren wie

z.B. Umkehrosmose, Elektrodeionisa-tion oder Ultrafiltration und erläutertderen Vor- und Nachteile.(Dr. H. Bendlin)

5.C Verteilung und Lagerung vonPharmawasserin diesem komplett überarbeitetenund neu strukturierten Kapitel wer-den verschiedene Lagerungs- undVerteilsysteme für Pharmawasserbeschrieben. Der Autor erläutert,welche Aspekte bereits bei derPlanung berücksichtigt werden soll-ten und stellt die wichtigsten Kompo-nenten der verfahrenstechnischenAusrüstung vor. Abschließend wirddie Anlagenausführung in PVDF alsAlternative zu Edelstahl aufgezeigt.(Dipl. ing. M. Eßmann)

Kapitel 11 Produktion11.H Versand und TransportNicht nur Herstellung und Prüfung,sondern auch Versand und Transporthaben einen entscheidenden Einflussauf die Arzneimittelqualität. Dochwie können Transportbedingungenstandardisiert und deren Einhaltungkontrolliert werden? welchen Einflusshaben Temperatur, Feuchtigkeit, Ver-packungsart und Klimatisierung derTransportfahrzeuge? wie könnte manbei der Qualifizierung von Speditio-nen und der Validierung von Trans-porten vorgehen? welche regula-torischen Vorgaben gibt es zu diesemThemenkomplex?Antworten auf diese aktuellen undspannenden Fragen finden Sie in die-sem neu erstellten Kapitel.(Dr. C. Frick)

WAS IST NEU IM GMP-BERATER?LOGBUCH

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Kapitel 14 Qualitätskontrolle14.F Mikrobiologische PrüfungenMit dem Supplement 6.3 zumEuropäischen Arzneibuch wurde fürdie Bestimmung der Gesamtkeimzahlund für den Nachweis spezifizierterMikroorganismen der harmonisierteArzneibuchtext offiziell. Damit geltenfür diese Prüfungen die Arzneibuch-anforderungen der EP, USP und JP alsaustauschbar. in diesem Kapitel fin-den Sie die aktuellen Anforderungender Ph.Eur. 6.3 hinsichtlich Testdurch-führung, Grenzwerten und Eignungs-prüfung der Methoden.(Dr. H. Seyfarth)

Kapitel 17 Herstellung undPrüfung im Lohnauftrag17.B Prüfung im LohnauftragPrüflabore, die sich mit dem formalenAkt der inverkehr-Freigabe vonArzneimitteln beschäftigen, bedürfengemäß Arzneimittelgesetz einer Her-stellerlaubnis. Die 15. AMG-Novelleeröffnet nun auch die Möglichkeit,dass Prüflabore eine Herstellerlaubnisfür solche Prüfungen erhalten, aufderen Grundlage die Freigabe desArzneimittels für das inverkehrbrin-gen erklärt wird. Für die Erteilungeiner Herstellerlaubnis reicht eszukünftig aus, dass das antragstel-lende Unternehmen über mindestenseine Person mit der nach § 15 erfor-derlichen Sachkunde verfügt.Die Autorin erläutert, welche forma-len Konsequenzen sich aus der15. AMG-Novelle für Auftraggeberund Auftragnehmer ergeben.(Dr. E. Podpetschnig-Fopp)

Kapitel 18 Audits undInspektionen

Die Kapitel 18.A bis 18.F wurden kom-plett überarbeitet und aktualisiert.

in Kapitel 18.A werden grundlegendeBegriffe erläutert, Ziele definiert undallgemeine Anforderungen beschrie-ben.

Kapitel 18.B ist der Organisation vonAudits gewidmet. Aus welchen Ele-menten besteht ein Auditprogramm?welche Aspekte sind bei der Auditpla-nung zu berücksichtigen? Hier erfah-ren Sie auch, wie das Auditsystemüberprüft und optimiert werden kann.

Die Auditdurchführung von der Vor-bereitung bis zum Abschlussberichtwird in Kapitel 18.C detailliert undpraxisnah beschrieben.

welche fachlichen und persönlichenQualifikationen ein Auditor besitzensollte, und wie diese Qualifikationenüberprüft werden können, erfahrenSie in Kapitel 18.D.

WAS IST NEU IM GMP-BERATER? LOGBUCH

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Für internatonal tätige Unter-nehmen und ihre Kunden undLieferanten im Ausland:

GMP MANUAL5 Binders + CD ROM

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WAS IST NEU IM GMP-BERATER?LOGBUCH

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Kapitel 18.E ist dem Thema Behörden-inspektionen gewidmet. Hier erhaltenSie einen Überblick über die deutscheund europäische Behördenlandschaftund werden mit den wichtigstenRechtsgrundlagen vertraut gemacht.in diesem Zusammenhang werdenauch die Community Procedures derEU-Kommission und die Verfahrens-anweisungen der ZLG vorgestellt. Dieunterschiedlichen inspektionsarten,wie z.B. GMP-inspektionen, Drittland-inspektionen oder pre-approval-inspektionen werden beschrieben.weitere Themen innerhalb diesesKapitels sind Planung und Durch-führung der inspektionen sowieBefugnisse und Qualifikation derinspektoren.

wie die Selbstinspektion in Verbin-dung mit Risikomanagement zueinem wesentlichen Bestandteil einesmodernen Qualitätsmanagement-systems wird, erfahren Sie in Kapitel18.F. Hier finden Sie auch ein Muster-dokument für einen Selbstinspekti-onsbericht und eine Modellrechnungfür die Bewertung der GMP-Compli-ance.(18.A-E: Dr. M. Hiob;18.F: Dr. C. Gausepohl)

Band 5-9 GMP Regularien

Kapitel B

Behörden, Organisationen undVerbändeDieses neu strukturierte und aktuali-sierte Kapitel vermittelt ihnen einenÜberblick über die wichtigsten Behör-den in Deutschland, Europa, USAund Japan und beschreibt derenAufgaben und Zuständigkeiten(Kap. B.1 – B.5).

Für international tätige Unternehmenstellt die Vielzahl der häufig länder-spezifisch ausgestalteten Regelungenein großes Problem dar. Zusätzlich er-schweren viele dieser Vorgaben denfreien wettbewerb gegenüber Mitbe-werbern anderer Länder. Zur Verbes-serung dieser Situation bemühen sichinternational tätige Organisationenum Harmonisierung der Vorschriften;bilaterale Handelsabkommen mitDrittländern sollen der Erleichterungdes warenverkehrs dienen(Kap. B.6 - B.7).(Dr. M. Hiob, A. Maas, Dr. S. Paris,Dr. D. Borchert)

NEU im Verlagssortiment:

Praxisbuch GMP-Training1. Auflage 2009220 Seiten129,- €(zzgl. MwSt. und Versand)

weitere informationen finden Sie unter www.gmp-verlag.de

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WAS IST NEU IM GMP-BERATER? LOGBUCH

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Kapitel E Gesetze Deutschland

E.2 AMGAm 17.06.2009 hat der Gesundheits-ausschuss dem Änderungsentwurfzum Arzneimittelgesetz in Form der15. AMG-Novelle zugestimmt. Anlasswar die Anpassung des AMG aneuropäische Verordnungen zu denBereichen Kinderarzneimittel undArzneimittel für neuartige Therapien.Von dieser Änderung betroffen sichweitere Rechtsvorschriften wie z.B.das Betäubungsmittelgesetz und dasTransfusionsgesetz.

Mit dieser Ergänzungslieferungerhalten Sie die aktuelle Version desAMG mit allen Änderungen der15. AMG-Novelle (die im Septemberin Kraft getreten ist), inkl. der letztenÄnderungen vom 9. Oktober 2009.

Kapitel G Gesetze Österreich

G.1 AM-BetriebsordnungMit dieser Ergänzungslieferung erhal-ten Sie die am 01.01.2009 in Kraftgetretene Fassung der Arzneimittel-betriebsordnung.

G.2 AMG Österreichweiterhin erhalten Sie das Arzneimit-telgesetz Österreich in der aktuellenFassung vom 27.04.2009.

Kapitel J ICH Leitlinien

J.4.B ICH Q4B Arzneibuchtexteim Zuge der Arzneibuchharmonisie-rung wurden zwei weitere Anhängezum iCH Q4B zur Verabschiedungdurch die Zulassungsbehördenempfohlen:

Anhang 2:Prüfung auf entnehmbares Volumenvon parenteralen Zubereitungen –allgemeines Kapitel.

Anhang 3:Prüfung auf Partikelkontamination:nicht sichtbare Partikel – allgemeinesKapitel.

Die beiden Anhänge erhalten Sie wiegewohnt mit einer deutschen Über-setzung des Verlags.

Kapitel K PIC/S Leitlinien

K.2 PIC/S PI 007-5Die PiC/S Empfehlungen zur Validie-rung aseptischer Herstellungsverfahren(Pi 007) stehen seit Juli 2009 in einerneuen Version 5 zur Verfügung. Anlassfür die Revision war die Neufassungdes Abschnitts 6 Datenauswertung.

Sie erhalten das Dokument wiegewohnt mit einer deutschen Über-setzung des Verlags.

Testen Sie den GMP-BERATER Onlineanhand von 2 Kapiteln 14 Tage kostenlos! Einfach registrieren unterwww.gmp-berater.de. Auch später stehen ihnen die Volltextsuche, dasGlossar und Abkürzungsverzeichnis sowie die Regelwerke von D, A und CHkostenlos zur Verfügung!

Kostenlos testen!

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WIR HEISSEN UNSERENEUEN AUTOREN WILLKOMMEN!

Dr. Christoph FrickHerr Dr. Frick studierte Pharmazie ander Universität Mainz. Nach seinerPromotion in Pharmazeutischer Biolo-gie an der Universität Heidelbergbegann er seine Berufslaufbahn alsPharmazeutischer Kundenbetreuerfür die Auftragsherstellung bei derGEHE Medica, wo er auch wissen-schaftliche Symposien zur Herstellungsteriler Arzneiformen koordinierte.1997 wechselte er zur EPA Euro Phar-ma als Projektmanager RegulatoryAffairs und stellvertretender Herstel-lungsleiter. Von 1999 bis 2001 war erbei der Alpharma als Herstellungs-und Kontrolleiter u.a. für den Aufbaueines QS-Systems und die Lieferanten-bewertung zuständig. Seit 2001 istHerr Dr. Frick als Leiter Qualitätssiche-rung und Qualified Person bei derKohlpharma tätig, wo er 2008 zu-sätzlich die Leitung der Pharmazeuti-schen Entwicklung übernahm.Zu seinem vielfältigen Aufgaben-bereich gehören u.a. Aufbau undimplementierung valider Prozesse im2-8°C Bereich.

Herr Dr. Frick schrieb folgendesKapitel im GMP-BERATER:

� 11.H Versand und Transport

Dr. Sabine ParisFrau Dr. Paris stu-dierte Pharmaziean der UniversitätMünster und pro-movierte dort inPharmazeutischerAnalytik. Siebegann ihre beruf-liche Laufbahn alsZulassungs- und Med-wiss-Referentinbei Lindopharm und whitehall-Much.Seit 2005 ist Frau Dr. Paris Abteilungs-leiterin der Abteilung Arzneimittelbei der ZLG in Bonn. Zu ihren Auf-gaben gehören u.a. die Pflege undweiterentwicklung des länderüber-greifenden Qualitätssystems derArzneimittelüberwachungsbehördenund die Koordinierung von Experten-fachgruppen und nationalen wieinternationalen Gremien.Frau Dr. Paris ist außerdem in interna-tionalen Gremien der EMEA und derPiC/S als Ländervertretung tätig.

Frau Dr. Paris schrieb folgende Kapitelim GMP-BERATER:

� B.3.4 Zentralstelle der Länder fürGesundheitsschutz bei Arzneimit-teln und Medizinprodukten (ZLG)

� B.6 internationale Zusammen-arbeit (MRA’s)

Möchten Sie auch Autor desGMP-BERATERs werden?Dann rufen Sie uns an:Redaktionsleitung Anita Maas+49 (0)681-9581310

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RELAUNCH DER WEBSITE DESGMP-VERLAGS

Die website von Maas & Peither wur-de einem kompletten Relaunch unter-worfen. Viele neue Funktionen bietenmehr information denn je für alle, dieverlässliche GMP informationen imBerufsalltag benötigen.

Pünktlich zum GMP- und Technolo-giekongress 2009 war die neue web-site von Maas & Peither live. Sie fin-den auf der website viele neue underweiterte Funktionalitäten, wie

� regelmäßige News� aktuelle Umfragen� umfangreiche Linklisten

� inhalte und Ankündigung derAktualisierungen

� neue Produkte� umfangreichere Produktbeschrei-

bungen� ...

Und wir arbeiten bereits an weiterenneuen Funktionen, die ihnen denBetriebsalltag erleichtern werden.

An dieser Stelle wollen wir demgesamten Projektteam danken, das inden letzten wochen und Monatenmit sehr viel Einsatz diese neue web-präsenz möglich gemacht hat.

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PRODUKTE VON MAAS & PEITHERBEI PTS-VERANSTALTUNGEN

Seminar und Buch!Bei ausgewählten Veranstal-tungen von PTS TrainingService in Arnsberg erhaltenSie kostenlos passende Fach-bücher aus dem GMP-Verlagdazu. Hier finden Sie eineListe der Termine aus dem1. Halbjahr 2010. Die Listewird ständig erweitert undaktualisiert.

Unter www.pts.eu finden Sie aktuelleinformationen.

Basistraining QualifizierungModul 1 am 19. 1. 2010 / FuldaKleiner GMP-BERATER Band 3Regelwerke zur Qualifizierungund Validierung

Basistraining ValidierungModul 2 am 20. 1. 2010 / FuldaKleiner GMP-BERATER Band 3Regelwerke zur Qualifizierungund Validierung

High Containment mit Besichtigung derPfizer ManufacturingDeutschland GmbH2. – 3. 2. 2010 / UlmGMP-BERATER PaperbackBand 4 Containment

Risk Management im Einsatz4. 2. 2010 / FuldaKleiner GMP-BERATER Band 6ICH Q9 und PAT

Computervalidierung nach GAMP23. – 24. 2. 2010 / wiesbadenGMP-BERATER PaperbackBand 5 Validierung computergestützterSysteme

GMP für Technikabteilungen mit Betriebs-besichtigung der IMA Germany GmbH24. - 25. 2. 2010 / Niederkassel bei KölnGMP-BERATER TECHNIK

Experte für Auditing, GMP- Auditor9. - 11. 2. 2010 / Speyer8. - 10. 6. 2010 / weimarCheckliste GMP-Inspektionen

Personal- und Betriebshygiene:Theorie verstehen!3. - 4. 3. 2010 / FuldaGMP-BERATER PaperbackBand 6 Hygiene

GMP-gerechte Qualifzierung undValidierung in der Praxis3. - 4. 3. 2010 / FuldaKleiner GMP-BERATER Band 3Regelwerke zur Qualifizierungund Validierung

Räume, Luft und TechnikModul 3: Messtechnik: Umsetzung gemäßAnnes 1, ISO 1464425. 3. 2010 / KoblenzKleiner GMP-BERATER Band 3Regelwerke zur Qualifizierung undValidierung

Experte für Qualitätskontrolle – Quality UnitTeil 1 am 9. - 11. 3. 2010;Teil 2 am 15. - 17. 6. 2010 / Baden-BadenGMP-BERATER PaperbackBand 2 Qualitätskontrolle

Hygiene – Reinraum – Mikrobiologie13. 4. 2010 / FuldaGMP-BERATER PaperbackBand 6 Hygiene

Einführung in die Computervalidierung inder Schweiz20. 4. 2010 / SolothurnGMP-BERATER PaperbackBand 5 Validierung computergestützterSysteme

Qualifizierung ohne Engineering?26. - 27. 5. 2010 / FuldaKleiner GMP-BERATER Band 3Regelwerke zur Qualifizierungund Validierung

GMP- UND TECHNOLOGIE-KONGRESS 2009: EIN HIGHLIGHT LOGBUCH

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Prozess- und Anlagen-beherrschung in derPharma- und Wirkstoff-industrie

Autorin:Dr. Doris BorchertMaas & Peither AGGMP-Verlag

Über 180 Teilnehmer kamen zu einemder größten diesjährigen Branchen-treffs, dem 2. GMP- und Technologie-kongress vom 7.–8. Oktober 2009nach Freiburg im Breisgau.Der Maas & Peither GMP-Verlagfeierte dabei sein 10-jähriges Firmen-jubiläum. Der Kongress wurde inZusammenarbeit mit den sechs Part-nerfirmen Gempex, HalfmannGoetsch Peither, Hecht Technologie,Planttech Engineering, PTS TrainingService und QlikView veranstaltet.

Auch dieses Mal war das Programmeine gelungene Mischung aus Plenar-vorträgen und themenspezifischenSessions rund um das Leitthema„Prozesssicherheit und Anlagenbe-herrschung“. Abgerundet wurde dasAngebot durch informationsstände derPartnerfirmen. Die hochkarätigeAbendveranstaltung mit Kabarett undLivemusik bot dann Gelegenheit sichvon den fachlichen Aspekten ablenkenzu lassen. Die Teilnehmer nutztengerne die Gelegenheit, am Abend bisweit nach Mitternacht zu feiern.

in seinem Eröffnungsvortrag stellteThomas Peither die neue Prozessvali-dierungsrichtlinie der FDA und diederzeitigen Diskussionen in den USAzu diesem Thema vor. Sehr lebendigund mit Beispielen aus dem täglichenLeben, stellte Hr. Peither das Lebens-zyklusmodell der Prozessvalidierungvor, die nicht mehr als einmalige,punktuelle Überprüfung, sondernvielmehr als kontinuierlicher Prozesszu verstehen ist. Bereits in der Phaseder Produkt- und Prozessentwicklungbeginnt demnach zukünftig dieProzessvalidierung. Statistische Aus-wertungen und periodische Untersu-chungen sollen aussagekräftigereErkenntnisse über die Prozesssicher-heit schaffen.

Prozesslebenszyklus

Stage 1:Process Design

Building and CaptureProcess Knowledgeand Understanding

Establishing aStrategy for ProcessControl

Stage 3:ContinuedProcessVerification

Stage 2:Process Qualification

Design of Facility andQualification of Utili-ties and Equipment

Performance Qualifi-cation Approach

Performance Qualifi-cation ProtocolProtocol Executionand Report

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GMP- UND TECHNOLOGIE-KONGRESS 2009: EIN HIGHLIGHTLOGBUCH

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„im Sinne des Lebenszyklusmodellswerden Revalidierung und retrospek-tive Validierung durch die kontinuier-liche Prozessüberprüfung abgelöst“,wurde die FDA auf der kürzlich inwashington stattgefunden PDA/FDARegulatory Joint Conference zitiert.

Nach diesem Blick über den großenTeich konzentrierte sich Frau Dr. Rem-pe (Bezirksregierung Münster) inihrem nachfolgenden Vortrag auf dieFrage, wie das Thema Prozesssicher-heit in den deutschen und europäi-schen Regelwerken bislang berück-sichtigt wird. Zur Schaffung vonProzesssicherheit wurden dabeineben der Prozessvalidierung auchQuality-by-Design, Risikomanage-ment, Pharmazeutische Qualitäts-systeme, PAT und statistische Aus-wertungen beleuchtet und dieentsprechenden Fundstellen in denRegelwerken erläutert. Auch einenBlick in die Zukunft der inspekti-onspraxis wagte Frau Dr. Rempe:„Es zeichnet sich ein wandel von derReaktion zur Prävention ab.“ Und indiesem Zusammenhang werden Pro-zessverständnis, Risikomanagement,kontinuierliche Verbesserung und

informationsmanagement wesentli-che Elemente auch in der inspektions-praxis sein.

Validierung zwischen Empfehlungund wirklichkeit – beleuchtete deranschließende Vortrag von Dr. Hans-Georg Eckert (Gempex). Er spürte derFrage nach, wie sich die neuen Emp-fehlungen in der Praxis auf die Pla-nung, Ausführung, Dokumentationund Anzahl der Validierungsläufeauswirken werden. Ein Fallbeispielaus dem Bereich der Biotechnologieveranschaulichte die Komplexität vonheutigen Dokumentationen und eswurde deutlich, dass die Umsetzungvon gedanklichen Konzepten in diePraxis oft noch viele Fragen aufwirft,die es zu beantworten gilt.

Den Umgang mit hochaktiven Stoffenbeleuchtete Herr Denk in seinem weg-weisenden Vortrag „Neue Prozess-technologien in der Feststoffprodukti-on“. Der wohl derzeit aufwändigstenLösung einer „dedicated facility“ stell-te er ein Zukunftskonzept gegenüber,bei dem feststehende Prozesssystememit Einweg- bzw. Einweg/Mehrweg-komponenten bestückt werden, umein Containment zu erreichen bzw.um Reinigungsprozesse auf ein Mini-mum zu reduzieren. Mit dieservisionären Technologie ließen sicherhebliche Einsparungen beiLüftungssystemen, Monitoring, Reini-gung und Bedienerschutz erzielen.

Aktiver Umweltschutz und Kosten-senkungen im Gesundheitswesenwären unmittelbare positive Auswir-kungen einer solchen Technologie derZukunft. Herr Denk stellte sein Tech-nologiekonzept bei diesem Kongresserstmals öffentlich vor und es wurdean den beiden Tagen oft über diesenAnsatz diskutiert.

im Anschluss an die Plenarvorträgehatten die Teilnehmer die Möglich-keit, an sechs verschiedenen themen-bezogenen Sessions teilzunehmen.

Gemäß dem Motto „Aus der Praxisfür die Praxis“ stellten hier zahlreicheReferenten konkrete Fallbeispiele vor,die unter fachkundiger Moderationzur Diskussion gestellt wurden.

Die Sessions waren folgendenThemen gewidmet:

� Feststoffe� GMP-Schulung� Qualifizierung und Validierung� wasser� Papierlose Produktion� innovative Manufacturing

intelligence

Aus den Parallelsessions werden wirnach und nach in den nächstenLOGFiLES berichten.

Die Veranstaltung im KonzerthausFreiburg, das mit seiner offenen Archi-tektur geradezu zum Dialog animiert,war wieder ein Highlight des Kongress-jahres 2009. Hochaktuelle Vorträge,professionelle Organisation (PTS),interessierte Teilnehmer, intensiveDiskussionen und ein begeisternderAbend ließen keine wünsche offen.

wenn sich im Nachgang noch Fragenergeben, so kann man sich gerne andie Partner wenden.

GMP- UND TECHNOLOGIE-KONGRESS 2009: EIN HIGHLIGHT LOGBUCH

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NEU IM VERLAGSSORTIMENTLOGBUCH

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LOGBUCH

PraxisbuchQUALIFIZIERUNGPlanung, Durchführung,Dokumentation

Autoren:Thomas PeitherDr. Petra Rempewinfried Büßing

in der Pharma- und wirkstoffindustrieeingesetzte technische Systeme wieAnlagen, Geräte und Steuerungenmüssen nach GMP-Richtlinien (GoodManufacturing Practice) qualifiziertsein. Die Qualifizierung ist sehr auf-wändig und mit viel Know-how ver-bunden. wer nicht weiß, worauf ersich als Lieferant von technischemEquipment einlässt, wenn er „qualifi-zierte Anlagen“ anbietet, muss späte-stens bei der Übergabe an den Betrei-ber mit Problemen rechnen. Die inden Regelwerken beschriebene Prü-fung auf Eignung teilt sich in mehrereQualifizierungsphasen, die von einerumfangreichen Dokumentationbegleitet werden. Erfahrungsgemäßwerden oft 10% bis 20% der investiti-onskosten für die Qualifizierung ver-anschlagt. Hier liegt noch ein großesEinsparpotential.in diesem Praxisbuch wird der gesam-te Prozess der Qualifizierung von derErstellung der Lasten- und Pflichten-hefte bis zur inbetriebnahme Schrittfür Schritt anschaulich dargestellt.Methoden der Risikoanalyse sowieinhaltliche und formale Anforderun-gen an Qualifizierungsdokumentesind eigene Kapitel gewidmet.

Ein umfangreicher Teil mit Beispiel-dokumenten aus dem Betriebsalltagzeigt die Umsetzung in die Praxis.Die Autoren aus Beratung, Behördeund industrie bringen ihre jahrzehn-telange Erfahrung aus verschiedenenQualifizierungsprojekten ein.Sie beschreiben wie man strukturiert,effizient und kostengünstig vor-gehen kann – unter vollständigerAbdeckung der GMP-Vorgaben.Dieses Buch begleitet sowohl Liefe-ranten als auch Betreiber von techni-schen Systemen bei erfolgreichenQualifizierungsprojekten.

Inhalt:� Planung und Organisation� Dokumentation� Risikoanalyse� Phasen der Qualifizierung� Sonderfälle der Qualifizierung� Qualifizierung von

Automatisierungssystemen� Fallbeispiel

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Bei Bestellungen bis 31. Jan.2010erhalten Sie dasPraxisbuch QUALIFIzIERUNG für

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Lieferbar Ende Januar 2010

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NEUAUFLAGE AB DEZEMBER 2009 LOGBUCH

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GMP-BERATER TECHNIK

Die Themen des GMP-BERATERsTECHNiK wurden speziell füringenieure und Techniker, die impharmazeutischen Umfeld aktiv sind,aus dem umfassenden Nachschlage-werk der GMP-BERATER zusammen-gestellt. Die gängige Praxis zumaktuellen Stand der Technik wird vordem Hintergrund der geltendenGMP-Regelnan Beispielen und Ablaufbeschreibun-gen gezeigt. Checklisten (z.B. zumLieferumfang der technischen Doku-mentation), Formblätter (z.B. fürwartungsprotokolle von Lüftungsan-lagen) und Muster-SOPs (z.B. zumGMP-gerechten Umgang mit Doku-menten) machen den GMP-BERATERTECHNiK zu einem praxisnahenBegleiter im Betriebsalltag.

in der vorliegenden 3. Auflage desGMP-BERATERs TECHNiK ist deraktuelle Stand vom Dezember 2009enthalten.Mit dem GMP-BERATER TECHNiKleisten wir einen Beitrag zur Verstän-digung zwischen technischen undpharmazeutischen Abteilungen.wir wünschen ihnen viel Erfolg undeine gute Zusammenarbeit in diesemständig wachsenden Betätigungsfeld.

Inhalt:� Anlagen� Qualifizierung� Risikoanalyse� Räume� Dokumentation� Computervalidierung

GMP NewsletterLOGFILEKostenlos abonnieren unterwww.gmp-verlag.de

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GMP-BERATERY CD-ROM 595,00 708,05

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Y Online (Firmenlizenz) inkl. Aktualisierungen für 1 Jahr 2.250,00 2.677,50

Y Online (Einzelpersonenlizenz) inkl. Aktualisierungen für 1 Jahr 985,00 1.172,15

Y GMP-BERATER TECHNIK, 3. Auflage 2009 139,00 148,73Subskriptionspreis 119,- € statt 139,- € bis 24.12.2009

GMP-BERATER PaperbackY 1 Dokumentation 48,60 52,00

Y 2 Qualitätskontrolle 48,60 52,00

Y 3 Risikomanagement 48,60 52,00

Y 4 Containment & Hygienic Design 48,60 52,00

Y 5 Validierung computergestützter Systeme 48,60 52,00

Y 6 Hygiene 48,60 52,00

Kleine GMP-BeraterY 1 GMP-Gesetze der USA 17,29 18,50

Y 2 GMP für Wirkstoffe 17,29 18,50

Y 3 Qualifizierung und Validierung 17,29 18,50

Y 4 GMP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis 17,29 18,50

Y 5 Computervalidierung 17,29 18,50

Y 6 ICHQ9 und PAT 17,29 18,50

Y 7 AMWHV 17,29 18,50

Y 8 Arzneimittelgesetz (AMG) NEU: Ausgabe Sept.’09 17,29 18,50

GMP:READYY GMP:READY BASiSwiSSEN (5 Lerneinheiten) 250,00 297,50

Y GMP:READY AUFFRiSCHUNG (1 Lerneinheit) 50,00 59,50

Y GMP:READY MiLLiONÄR 35,00 41,65Alle Preise zu GMP:READY verstehen sich pro Mitarbeiter.Bei mehreren Mitarbeitern erstellen wir Ihnen gerne ein individuelles Angebot.

GMP-TRAINERY Schulungspaket 1 Basiswissen 250,00 267,50

Y Schulungspaket 2 Hygiene 250,00 267,50

Y Kombipaket Basiswissen + Hygiene 480,00 513,60

Y Praxisbuch GMP-Training 129,00 138,03Y Praxisbuch REINSTWASSER 195,00 208,65Y NEU: Praxisbuch QUALIFIZIERUNG 179,00 191,53

Subskriptionspreis 149,- € statt 179,- € bis 31.01.2010

Y EU-GMP-Leitfaden Loseblattsammlung + CD-ROM 98,00 104,86Y GMP-Kalender 11,90 14,16Y ab 10 Stück/je Kalender 9,90 11,78Y Checkliste GMP-Inspektionen 17,29 18,50

Alle Preise zzgl. Versand

14tägiges Rückgaberechtbei allen Produkten!

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