GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)Grundkurs / Au� aukurs nach Arzneimittelgesetz mit Lernerfolgskontrolle

Einladung

08.06.2018 | 15.06.201813:00 UhrKlinikum St. Georg • Haus 33

Lageplan

VeranstaltungsortKlinikum St. Georg gGmbHDelitzscher Straße 14104129 Leipzig Haus 33 • Eingang B • Raum U3 • Untergeschoss

Organisatorische LeitungDr. med. Andreas BoehmChefarzt der Klinik für Hals-, Nasen-, OhrenheilkundeKlinikum St. Georg gGmbH, Leipzig

GebührenFür Mitarbeiter des Klinikums:Grund- und Au� aukurs: 220,00 EuroEinzelkurs: 110,00 EuroFür externe Teilnehmer:Grund- und Au� aukurs: 440,00 EuroEinzelkurs: 220,00 Euro

AnmeldungBitte melden Sie sich an unter:E-Mail: hno@sanktgeorg.deDie Anmeldung ist verbindlich nach Eingangder Kursgebühr auf unserem Konto.

Für interne Teilnehmer:Kursgebühr über die Kostenstelle (DR-Antrag)

Für externe Teilnehmer:Kursgebühr an: Klinikum St. Georg gGmbHBank für SozialwirtschaftIBAN DE47 8602 0500 0003 5577 00BIC BFSWDE33LPZ

FortbildungspunkteDie Veranstaltung wird mit 9 Fortbildungspunkten je Kurs durch die SLÄK bewertet.

Klinikum St. Georg gGmbHAkademisches Lehrkrankenhaus der Universität LeipzigGeschäftsführerin: Dr. Iris MindeDelitzscher Straße 141 | 04129 Leipzig 20

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Anfahrt via Google-Map

Agenda Tag 1 - Grundlagenkurs 08.06.201813:00 – 14:30 Uhr Begrüßung Modul 1: Historie der Arzneimittelforschung Modul 2: Begriff e und De� nitionen

14:30 – 14:45 Uhr Kaff eepause

14:45 – 16:15 Uhr Modul 3: GCP - rechtliche Grundlagen Teil I Modul 4: Einführung in die klinische Prüfung

16:15 – 16:30 Uhr Kaff eepause

16:30 – 18:00 Uhr Modul 5: Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei einer klinischen Prüfung: der Prüfer und der Monitor Modul 6: Ablauf einer klinischen Prüfung Teil I

18:00 – 18:15 Uhr Kaff eepause

18:15 – 19:45 Uhr Modul 7: Studiendurchführung nach GCP Modul 8: Übung: der Patientendatenbogen (CRF)

Lernerfolgskontrolle

Agenda Tag 2 - Au� aukurs 15.06.201813:00 – 14:30 Uhr Modul 1: Deklaration of Helsinki, ICF Modul 2: GCP – rechtliche Grundlagen Teil II

14:30 – 14:45 Uhr Kaff eepause

14:45 – 16:15 Uhr Modul 3: regulatorische Änderungen: das 2. AMG Änderungsgesetz, Clinical Trial Regulation

16:15 – 16:30 Uhr Kaff eepause

16:30 – 18:00 Uhr Modul 5: NIS nicht interventionelle Studien Modul 6: Verantwortlichkeiten: der Sponsor

18:00 – 18:15 Uhr

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18:15 – 19:45 Uhr Modul 7: Audits, Inspektionen, Pharmakovigilanz Modul 8: Fallbeispiele Lernerfolgskontrolle

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

eine gut strukturierte, tägliche klinische Arbeit wird von vielen von uns als normal betrachtet. Damit man diese „gute tägliche klinische Arbeit“ in wissenschaftlichen Stu-dien verwerten kann, gibt es in vielerlei Hinsicht wichtige regulatorische Dinge, die einzuhalten sind. Dazu gehört, ein detailliertes Wissen über aktuelle und zukünftige Re-gularien im Umfeld von klinischen Prüfungen zu besitzen.

Ich lade Sie hiermit herzlich zu einem Grund- und Au� au-kurs nach AMG entsprechend dem „Good Clinical Practice, GCP-Curriculum“ der Bundesärztekammer ein.

Der Kurs basiert auf den neuesten Empfehlungen der Bun-desärztekammer, dem Vorsitzenden der Ethikkommission der Landesärztekammer sowie des Arbeitskreises Medizi-nischer Ethik-Kommissionen und wird bundesweit aner-kannt.

IhrAndreas BoehmDr. med. Andreas Boehm

TermineGCP-Grundkurs nach AMG mit LernerfolgskontrolleFreitag • 08.06.2018 • 13:00 – 19:45 UhrHaus 33 | Bildungszentrum Raum U 03 (Hauseingang „B“, Untergeschoss)GCP-Au� aukurs nach AMG mit LernerfolgskontrolleFreitag • 15.06.2018 • 13:00 – 19:45 UhrHaus 33 | Bildungszentrum Raum U 03 (Hauseingang „B“, Untergeschoss)ReferentinDaniela Gayda • National Lead CRA • Pharmaakademie (Ansprechpartnerin: Katharina Zeisler)

Dr. med. Andreas Boehm