GxP-Services nach Maß:MODUS - Modular Quality Services

Expertise DokumentationTechnik

Testo Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.www.testotis.de

MODUSModular Quality Services

S

Technik

Alles aus einer Hand – mit Full-Service nach Maß

MODUS

Leistungen, wie Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung bilden

für Sie das Fundament, um in Branchen mit besonders hohen

regulativen Anforderungen die vorgegebenen Qualitätsstandards

einzuhalten.

Ein nachhaltiger Nutzen entsteht für Sie dann, wenn seitens Ihres

Dienstleisters:

• qualifiziertes Personal,

• individuelle, kundenspezifische Dokumentation,

• hochgenaue Messtechnik

hinter dem Service steht.

Durch unser modulares Dienstleistungsangebot MODUS bieten

wir Ihnen einen Service, der individuell auf Sie abgestimmt ist. Wir

ermitteln mit Ihnen Ihren spezifischen Validierungs-, Qualifizierungs-

und Kalibrierservice und erstellen für Sie Dienstleistungspakete

nach Maß.

Dabei greifen wir auf hochqualifizierte Experten, modernste Technik

und bewährte Dokumentationssysteme zurück. So liefern wir eine

effiziente und kostengünstige Lösung – maßgeschneidert auf Ihre

Anforderungen.

Varianten der Projektabwicklung

• Einsatz der Mitarbeiter und Equipment nach Auf-

wandsschätzung Der Vorteil bei dieser Art von An-

gebot ist, dass nur der geleistete Zeitaufwand berechnet

wird.

• Einsatz der Mitarbeiter und Equipment nach fest

definiertem Umfang auf Festpreisbasis Bei Auftrags-

vergabe haben Sie Kostensicherheit.

• Einsatz der Mitarbeiter und Equipment nach definierten

Zeiten zu Ihrer freien Verfügung Bei individuellen

Anforderungen und nicht planbaren Arbeiten können Sie

flexibel den Einsatz auf Aufwandbasis steuern.

Dokumentation

• Sie haben die Wahl zwischen Testo-eigenen

modularen Dokumentationsformaten oder individuell

erstellten Dokumenten in Ihrem Design – integriert

in Ihr Dokumentenmanagement

• Direkte Dokumentationserstellung bei Ihnen vor Ort

und somit zeitnahe Abstimmung der Detailaspekte

• Kalibrierzertifikate der eingesetzten Messtechnik für

Sie als Download

Experten

• Erfahrene und speziell ausgebildete Techniker und

Ingenieure sind für Sie im Einsatz

• Engagement und Motivation sind die Eigenschaften,

die unsere Mitarbeiter ausmachen

• Flexible Einsatzplanung und ein dezentrales

Servicenetz versichern Ihnen die zeitnahe Erfüllung

Ihrer Aufgaben

• Wir garantieren eine permanente Weiterentwicklung

und individuelle Förderung der Mitarbeiter durch

gezielte Schulung und Weiterbildung

Technik

• Durch über 120 Akkreditierungen bei der DAkkS

erreichen wir ein einmaliges messtechnisches

Know-how

• Ein moderner und umfangreicher Messmittelpark,

rückführbar kalibriert auf nationale und internationale

Normale, garantiert Ihnen Service auf Stand der

Technik

• Kurze Reaktionszeiten bei der Bereitstellung der

Messtechnik

• Einsatz individueller Messsysteme – angepasst an

Ihre Anforderungen

MODUSModular Quality Services

S

Denn das Know-how ist entscheidend.

• Ausbildung und Erfahrung

Mehr als 90 erfahrene und speziell ausgebildete Techniker

und Ingenieure sind für Sie im Einsatz.

• Engagement und Motivation

sind die Eigenschaften, die unsere Mitarbeiter auszeichnen.

• Permanente Weiterentwicklung

Wir garantieren Ihnen eine permanente Weiterentwicklung

und individuelle Förderung der Mitarbeiter durch gezielte

Schulung und Weiterbildung.

• Persönlicher Ansprechpartner

Für jedes Projekt und jeden Auftrag haben Sie einen

persönlichen Ansprechpartner, der für die Koordination

und Abwicklung verantwortlich ist.

• Flexible Einsatzplanung & nationales Service-Netz

Neben der flexiblen Einsatzplanung garantiert Ihnen ein

dezentrales Service-Netz die zeitnahe Erfüllung Ihrer

Aufgaben.

Unsere Ingenieure und Techniker kennen die besonderen

Anforderungen der GxP-regulierten Industrie und zeichnen

sich durch ihr selbstständiges und zuverlässiges Arbeiten

aus.

Ronny Kästner, Teamverantwortlicher mit

dem Spezialgebiet Reinraum-Qualifizierung

über seine Arbeit im Bereich GxP-Services:

„Jeder Auftrag ist anders, jeder Kunde hat

besondere Anforderungen und mein Job

ist es, das alles möglich zu machen.“

Expertise

fo diL.

Annecy

Albertville

Chambéry Moûtiers

Aosta Biella

NovaraVercelliVV

Bresciaerona

Riva del GardaRiva del el el RR

Padova

Vicenza

Belluno

Pordenone Gorizia

RijekaKarlovac

Sisak

Varazdin VV

Bjelovar

Celje

Hodonín

Nova Gorica

Kranj

Nova Mesto

Kocevje

MurskaaMSobotaS

VaresearrararrrVV

Grenoble

Jarocin

Bydgoszcz

Gniezno

Maribor

amoamamamBergaComo

Lecco

Milan

Treviso

Udine

nnSopronSopSopronppppSS pSopSoppSS

Szombathely

Körmend

Zalaegerszeg

Vienna

Zagreb

Ljubljana

Bratiatislava

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200 Miles 150 100 50

300 Kilometres200 150 100 50

Kirchzarten

Pforzheim

Marburg

Frankfurt/Höchst

Ludwigshafen

Essen

München

Abstatt

Hannover

Blaubeuren

ServicecenterTechniker

GxP-gerechte Dokumentation

Sichere Ergebnisse durch präzise Technik

• Dokumentation nach Ihren Anforderungen

Sie haben die Wahl zwischen Testo-eigenen, modularen Doku-

mentationsformaten oder individuell erstellten Dokumenten in

Ihrem Design und integriert in Ihr Dokumentenmanagement.

• Dokumentationserstellung vor Ort

Wir erstellen die Dokumente und Auswertungen direkt bei

Ihnen vor Ort. Dadurch können Detailaspekte zeitnah

kommuniziert und Wartezeiten auf ein Minimum reduziert

werden.

• Kalibrierzertifikate permanent verfügbar

Sie haben die Möglichkeit die Kalibrierzertifikate der ein-

gesetzten Messtechnik jederzeit als Download zu erhalten.

Desweiteren bieten wir Ihnen viele Zusatznutzen mit unserem

internetbasierten Prüfmittelmanagementsystem PRIMAS®.

• Einzigartiger, umfangreicher Messmittelpark und kurze Reaktionszeiten

Weit über 1.100 Messgeräte stehen als Referenzen für

die Durchführung von Qualifizierungs- und Kalibrierungs-

messungen zur Verfügung und garantieren Ihnen kurze

Reaktionszeiten.

• Einsatz individueller und modernster Messsysteme

Mit Spezialloggern für Sterilisatoren, Kaye-Validatoren sowie

beispielsweise Kraft- und Durchflussmessgeräten realisieren

wir nahezu jede Messaufgabe auf dem neuesten Stand der

Technik.

• Sichere Ergebnisse durch über 120 DAkkS-Akkreditierungen

All unsere Referenzen sind rückführbar auf nationale Normale

kalibriert. Sie haben die Möglichkeit die Kalibrierzertifikate der

eingesetzten Messtechnik jederzeit als Download zu erhalten.

Dokumentation

Technik

Ihre Vorteile und Nutzen für...

… die Produktions- und Prozesskapazitäten:

Wir berücksichtigen Ihre Anforderungen aus der Praxis und

decken Ihren permanenten Bedarf an Services ab. Zu Spitzen-

zeiten, wie z.B. im Rahmen von Shut downs oder einzelnen

Projekten, haben wir die nötige Manpower, um Ihre internen

Kapazitäten optimal zu ergänzen.

… die Qualitätssicherung:

Unser MODUS-Service basiert auf den regulatorischen Anfor-

derungen von GMP und GxP – damit sind Sie bei Inspektionen

und Audits auf der sicheren Seite. Durch die modulare und

praxiserprobte Struktur können alle Dienstleistungen individuell

auf Ihr Qualitätssystem angepasst werden. Von unserem

Qualitätsversprechen können Sie sich bei einem Lieferanten-

Audit jederzeit überzeugen.

… den Einkauf:

Unser breites Spektrum an GxP-Services wird durch Experten-

fachgruppen der unterschiedlichen Spezialgebiete gebildet.

Somit garantieren wir Ihnen höchstes Niveau bei der Um-

setzung der GxP-Anforderungen und sind zugleich Ihr Full-

Service-Supplier. Ihr Vorteil: Single Sourcing sorgt für reduzierte

Kosten durch eine praxisgerechte Aufwandskalkulation und

ermöglicht eine optimale Kunden-Lieferantenpartnerschaft.

…den Bereich Mess- und Regeltechnik:

Dank unserem großen Messmittelpark können wir nahezu jede

messtechnische Aufgabe von Ihnen umsetzen. Alle unsere

Referenzen sind dabei rückführbar auf nationale oder inter-

nationale Normale kalibriert. Mit PRIMAS-online verfügen Sie

zusätzlich über einen schnellen Online-Zugriff auf Ihre Kalibrier-

zertifikate – weltweit und rund um die Uhr.

Vorteile von MODUS

GMP-Compliance

QS-System

MODUS

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Bed

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interne Kapazität

externe Dienstleistungen

Spitzenabdeckung

nachher

Testo Industrial Services

á

Einkauf

...

vorher

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Lieferant A

Lieferant B

Einkauf

Kunde: www.primasonline.de

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DU

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Modula

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ualit

y Serv

ices

Spitzenabdeckung

Höchste Qualität durch maßgeschneiderte Services

1. Maß nehmen – die Bedarfsermittlung

Im ersten Schritt ermitteln wir Ihre Anforderungen an GxP-

Services. Dazu stehen Ihnen unsere erfahrenen Projektleiter

und Compliance-Berater zur Verfügung. Zusammen mit Ihnen

ermitteln wir Ihren individuellen Bedarf an GMP-Compliance

Leistungen. Wir legen dabei prinzipiell einen besonderen Wert

darauf, dass die Effektivität unserer Services Ihre Aufwände

langfristig minimiert.

2. Konzeptionierung der Compliance

Im Anschluss an die Bedarfsermittlung erstellen wir für Sie ein

Konzept, in dem der Einsatz an Expertise, Technik und Doku-

mentation für die Erfüllung der GMP-Compliance definiert wird.

So bekommen Sie die auf Ihren Bedarf ideal abgestimmte

Lösung und das zu aufwandsgerechten Konditionen.

3. Umsetzung & Implementierung

Wir setzen alle GxP-Aktivitäten zielorientiert und flexibel in

Ihrem Produktionsalltag oder Ihrer Qualitätssicherung um.

Durch unser leistungsstarkes Team erreichen wir mit genügend

Manpower kurze Reaktionszeiten und garantieren die Abde-

ckung von Spitzenzeiten. Expertise heißt bei uns zudem GxP

nicht nur bedarfsgerecht, sondern auch pragmatisch, effektiv

und langfristig zu implementieren.

4. Maintenance – Aufrechterhaltung der Compliance

Auch nach qualitätssichernden Aktivitäten wie z. B. Qualifizie-

rungs- oder Validierungsprojekten garantieren wir die Nach-

haltigkeit unserer Leistungen. Dazu stellen wir die Übereinstim-

mung Ihres Status Quo mit den aktuellen GxP-Anforderungen

sicher.

Einsatz von MODUS:GMP-Upgrade bei B.Braun

In Sempach befindet sich der Hauptsitz der B. Braun Medical

AG, Schweiz und das Center of Excellence (CoE) Infection

Control. Hier werden Desinfektions- und Hygienepräparate für

die weltweite Auslieferung über das Vertriebsnetz des B. Braun

Konzerns entwickelt, produziert und vermarktet.

Projektablauf

• Zu Beginn des Projektes wurde der Status quo ermittelt,

um daraufhin die notwendigen Maßnahmen im Umfang

festlegen zu können.

• Mit Hilfe unserer GMP-Berater konnte ein ausführliches

und bedarfsgerechtes Konzept für die Realisierung der

GxP-Aktivitäten erstellt werden.

• Die Umsetzung des Gesamtprojektes erfolgte in verschie-

denen Teilprojekten in den Bereichen Kalibrierung, Qualifi-

zierung, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und

analytische Methodenvalidierung.

• In unterschiedlichen Phasen des Projektes, war ein perma-

nenter Bedarf an personellen und technischen Ressourcen

gefordert. Zu Spitzenzeiten wurden bis zu 8 Mitarbeiter

parallel eingesetzt.

• Nach der Beendigung des Projektes – dessen Erfolg durch

ein bestandenes Audit bestätigt wurde – wird die Aufrecht-

erhaltung der GMP-Compliance in regelmäßigen Intervallen

durch Leistungen von Testo Industrial Services gewährleistet.

Das Kundenprojekt GMP-Upgrade wurde in enger Zusammen-

arbeit mit uns realisiert. Alle Compliance-induzierten und tech-

nischen Leistungen wurden hierbei in Koordination mit der Pro-

jektleitung in die laufende Produktion integriert. Im gesamten

Projekt wurden durch unseren Support kundenseitige Ressour-

cen entlastet und Know-how bereit gestellt.

MODUS-Referenzen

Unser MODUS-Service

Expertise

Consulting, Strukturierung und Durchführung aller

umfassenden Compliance-Aktivitäten.

cGMP-konforme Qualifizierung aller Prozessanlagen,

Utilities und Reinräume

Prozessvalidierung für über 100 Prozesse angelehnt

an die neue "Guidance for Industry – Process

Validation" der FDA

Technik

Einbindung des Messmittelparks von Testo Industrial

Services während des gesamten Projekts

Dokumentation

Erstellung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und

Validierungsdokumentationen

Support bei der Erstellung des VMP und QMP

Erstellung und Entwicklung von Template-Dokumente

MODUSModular Quality Services

Qualifizierung pharmazeutischer Prozess-anlagen bei der Jäger GmbH

Qualifizierung einer Tablettenlinie bei der Grünenthal GmbH

Unser MODUS-Service

Expertise

Ganzheitliche Betreuung und Consulting im Bereich

Qualifizierung und Instandhaltungskonzeption

Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement

Technik

Qualifizierung aller Prozessanlagen in den Bereichen

Herstellung und Konfektionierung

Flexible Bereitstellung sämtlicher Messtechnik und

Equipment während des gesamten Projekts

Dokumentation

Neben Masterplänen wurden im Rahmen der

Qualifizierungen IQ, OQ- und PQ-Pläne und -Berichte

erstellt

Finale Abschlussberichte rundeten die GMP-gerechte

Dokumentation ab

Unser MODUS-Service

Expertise

Ganzheitliche Abwicklung der Anlagenqualifizierung

einer Tablettenlinie zur Klinikmusterprüfung inkl.

Betreuung der Anlagenlieferanten

Technik

Durchführung der FATs und SATs in Zusammenarbeit

mit der Engineeringabteilung und Koordination der

Anlagenlieferanten

Dokumentation

Dokumentationserstellung der übergeordneten

Qualifizierungsdokumente

Prüfung und Koordinierung der Lieferantendokumente

und Einbindung in das QM-System des Kunden

MODUSModular Quality Services

MODUSModular Quality Services

Die Firma Jäger GmbH produziert und verpackt als innovativer

Lohnhersteller Produkte namhafter Kosmetik- und Pharma-

firmen. Ziel dieses Projektes war es die bestehenden Qualifizie-

rungen von Prozessanlagen in ein ganzheitliches Konzept zu

integrieren und zusammen mit der Erstellung eines Masterplans

alle weiteren Anlagen GMP-konform zu qualifizieren.

Ziel des Projekts war die vollständige Abwicklung der Anla-

genqualifizierung einer Tablettenlinie im Bereich der pharma-

zeutischen Entwicklung. Um die kundenseitigen Ressourcen

zu entlasten, unterstützten wir im Bereich Qualifizierung das

Projektmanagement, übernahmen die Projektkoordination

sowie die Qualifizierungstätigkeiten.

Einblick in den Abfüllprozess

Einblick in die Tablettenverpressung

MODUS-Referenzen

Qualifizierung von Kühl- und Lagereinrichtungen bei der Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG

Sterilherstellung: Projekt Filling & Lyophilisation bei der CSL Behring GmbH

Unser MODUS-Service

Expertise

Strukturierung, Leitung, Ausführung und

Dokumentation aller Qualifizierungsmessungen nach

dem Qualifizierungsmasterplan des Kunden

Technik

Durchführung von Sommer- und Wintertemperatur-

mappings und Stresstests im Hochregallager mit bis

zu 800 Palettenstellplätzen

Dokumentation

Grafische und tabellarische Auswertungen der

Messungen inkl. Rohdatendokumentation und Ein-

bindung in die Qualifizierungstemplates des Kunden

Unser MODUS-Service

Expertise

Gesamtabwicklung der Qualifizierung mit individuell

ausgebildetem und erfahrenem Personal

Flexible und projektangepasste Abwicklung der Tätig-

keiten „Just in Time“

Technik

Variable Bereitstellung der Messtechnik

Spezielle technische Ausrüstung für den Sterilbereich

Dokumentation

Individuelle Dokumentenerstellung im kunden-

spezifischen Format

MODUSModular Quality Services

MODUSModular Quality Services

Der Lilly Standort Gießen ist ein zentraler Lagerort und

Umschlagplatz für pharmazeutische Produkte. Das Projekt

Warehouse Expansion I stelllte eine wesentliche Vergrößerung

der Lagerkapazitäten dar. Für die Qualifizierung ihres Hoch-

regallagers mit über 800 Palettenstellplätzen und Kühlzellen

mit mehr als 30 Palettenstellplätzen benötigte Lilly Temperatur-

verteilungsmessungen mit adäquater Messausrüstung.

CSL Behring ist einer der weltweit führenden Hersteller von

Plasmaderivaten. Im Projekt Filling & Lyophilisation wurden am

Standort Marburg die Produktionskapazitäten erheblich erwei-

tert. Testo Industrial Services wurde für die Qualifizierung mit

der Planerstellung und deren Durchführung beauftragt.

Einsicht in das Hochregallager

Reinraumqualifizierung im A-/B-Bereich

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion bei Merz Group Services GmbH

Reinraumqualifizierung aseptische Herstellung bei Pharma Stulln GmbH

Unser MODUS-Service

Expertise

Consulting und operative Umsetzung der cGMP-

konformen und risikobasierten Reinigungsvalidierung

Entwicklung und Optimierung komplexer Reinigungs-

prozesse

Technik

Hochgenaue und robuste Messtechnik war vor allem

bei der Qualifizierung der Spülmaschine und für die

Entwicklung und Optimierung der Reinigungs-

prozesse gefragt

Dokumentation

Internat. Zusammenarbeit mit englisch- & deutsch-

sprachiger Dokumentationserstellung für die Validierung

Unser MODUS-Service

Expertise

Ganzheitliche Betreuung im Bereich Reinraum,

Qualifizierung und Kalibrierung

GMP-konforme Qualifizierung und pragmatische

Umsetzung

Technik

Kalibrierung der Feuchte-, Temperatur-, Differenzdruck-

fühler mit Messunsicherheitsbetrachtung nach GUM

Rasche Abbarbeitung von Abweichungen (Offset-

Korrekturen, Filterwechsel, etc.)

Dokumentation

Erstellung aller Qualifizierungspläne und -protokolle

im Dokumentationsformat von Testo I.S.

MODUSModular Quality Services

MODUSModular Quality Services

Merz benötigte für seinen Standort Dessau-Roßlau eine ganz-

heitliche Abwicklung der Reinigungsvalidierung. Dort wird in

der biotechnologischen Wirkstoffherstellung ein hochaktives

Protein gewonnen. Im Bereich der Proteinherstellung wurde

eine den Prozessanforderungen angepasste, definierte und

dokumentierte Reinigungsvalidierung erforderlich, die Testo

Industrial Services realisierte.

Die Pharma Stulln GmbH produziert als Pharma-Unternehmen

auf aseptischem Wege Augentropfen, Nasensprays und Inha-

lationslösungen im eigenen Sortiment und in Lohnherstellung

für namhafte Pharmafirmen. Ziel dieses Projektes war es den

Reinraumstatus der aseptischen Produktionsräumlichkeiten zu

sichern und kontrollierte Umgebungsbedingungen zur Herstel-

lung einer einwandfreien Produktqualität nachzuweisen.

Mitarbeiterin bei der Swab-Probenahme

Einblick in die aseptische Produktion

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Fon +49 7661 90901-8000Fax +49 7661 90901-8010E-Mail info@testotis.de

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