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Herausforderungen durch hoch innovative Medikamente Dr. René Buholzer Interlaken, 11. April 2019 Health Insurance Days

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Herausforderungen durch hoch innovative Medikamente

Dr. René BuholzerInterlaken, 11. April 2019

Health Insurance Days

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Das medizinische Wissen wächst immer rascher

22

1980 7 Jahre

2010 3.5 Jahre

1950 50 Jahre

Bis 2020 wird sich das medizinische Wissen alle 0.2 Jahre verdoppeln, d.h. alle 73 Tage

Quelle: Roche und https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3116346/

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Wir stehen vor einer Welle von neuen hoch innovativen Therapien

3

NASH treatments

Migraine treatmentsCell therapyCAR-T therapies

Gene therapy Combination therapies

Antibacterial treatments Alzheimer’s treatmentsMicrobiome therapies

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Lebenserwartung hat sich in den letzten hundert Jahren - auch dank Medikamenten - verdoppelt

4

0.12 0.21 0.30 0.38 0.45 0.51 0.56 0.60 0.62 0.66 0.70 0.74 0.79

0.23 0.37 0.57 0.70 0.76 0.94 1.07 1.21 1.37 1.53 1.65 1.82 1.96

0.00

0.20

0.40

0.60

0.80

1.00

1.20

1.40

1.60

1.80

2.00

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

Durch neue Medikamente bedingt Insgesamt

Quelle: Frank R. Lichtenberg, The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal disease-level data from 52 countries, 1982-2001, NBER Working Paper No. 9754, 2003.

Mittlere Lebenserwartung bei Geburt Höhere Lebenserwartung durch neue Medikamente

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Nutzen von innovativen Therapien fällt auf mehreren Ebenen an

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Patient

Gesellschaft

Gesellschaftlicher Nutzen:• Tiefere Kosten durch

verkürzten Heilungsprozess• Schnellere Rückkehr an den

Arbeitsplatz• Reduktion Pflegkosten• Auswirkungen auf andere

Sozialwerke (ALV, IV)

Direkter Nutzen für Patienten:• Höhere Lebenserwartung• Raschere Genesung• Chance auf Heilung• Bessere Lebensqualität• Weniger emotionale

Belastung

Vol

ksw

irts

chaf

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Volkswirtschaftlicher Nutzen:• Arbeitsplätze• F&E Investitionen• Beitrag zur

Bruttowertschöpfung• Steuern

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Gesamtheitliche Sichtweise der Kosten und Nutzen ist nötig

6

Neue Medikamente können die Gesamtkosten einer Krankheit reduzierenauch wenn sie teurer sind

Neue Medikamente können den Heilungsprozess verkürzen und weniger Nebenwirkungenverursachen, womit auch Kosten reduziert werden.

Reduktion von anderen Kosten (z.B. Pflegekosten, weniger Ausfälle am Arbeitsplatz)

Eine gesamtheitliche Betrachtung aller Kosten ist wichtig

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Fortschritt und Nutzen widerspiegelt sich im Wachstum

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14.8% 15.4%16.7%

17.8% 18.4% 18.5%20.1%

21.7%23.1%

0%

4%

8%

12%

16%

20%

24%

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Wertanteil Onkologiepräparate (inkl. Immunsuppressiva) am gesamten Medikamentenmarkt (in %)*

• Alle Absatzkanäle (Apotheken, Drogerien, selbstdispensierende Ärzte, Spital stationär und ambulant)

* Zu FabrikabgabepreisenQuelle: IQVIA, 2018.

§ Zunahme des wertmässigen Anteils am Medika-mentenmarkt: 2018 ca. 23 %

§ Oder 2017 ca. 5 % der OKP-Kosten§ Mengenmässiger Anteil nur ca. 1% des gesamten

Medikamentenmarkts

14 1321

1613 15

6 9 6 4 48 2

2027

30

21

1720

1719

14

914 9

3

8

5

5

10

9

15

5

5

3

63 2

3

28

35

2637

28

27

35

36

41 46 40 4356

30

20 18 16

33

23

3731

36 3539 38 36

20

06

20

07

20

08

20

09

20

10

20

11

20

12

20

13

20

14

20

15

20

16

20

17

20

18

überhaupt nicht

einverstanden

eher nicht

einverstanden

weiss nicht/keine

Antwort

eher einverstanden

voll einverstanden

Trend Ansichten zur Krebsforschung"Im Zusammenhang mit der Krebsforschung gibt es verschiedene Ansichten. Sagen Sie mir im Folgenden bitte

jedes Mal, ob Sie mit den genannten Ansichten voll einverstanden, eher einverstanden, eher nicht

einverstanden oder überhaupt nicht einverstanden sind."

"Die Krebsforschung verteuert das Gesundheitswesen unnötig."

© gfs.bern, Gesundheitsmonitor 2018 (N = ab 2003 jeweils ca. 1'200, vorher ca. 1'000)

in % Stimmberechtigter

Quelle: gfs.bern, Gesundheitsmonitor 2018 (N=ab 2003 jeweils ca. 1’200, vorher ca. 1’000)

Haltung der Bevölkerung zu «Die Krebsforschung verteuert das Gesundheitswesen unnötig.»

§ 92% der Stimmberechtigten finden nicht, dass Krebsforschung zu teuer ist

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Trotz neuer, wirksamer Therapien ist der Anteil der Medikamente an den Gesundheitskosten aber stabil

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Anteil der Medikamente* an den Gesundheitskosten (in %)

13.2% 13.2% 13.0% 12.8% 12.6% 12.7% 13.0%

0%

4%

8%

12%

16%

20%

24%

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

* Alle Absatzkanäle (Apotheken, Drogerien, selbstdispensierende Ärzte, Spital stationär und ambulant)

Quelle: Bundesamt für Statistik, 2018.

Ø Anteil der Medikamentenkosten ist mit ca. 13% an den gesamten Gesundheitskosten sowie ca. 21% an den OKP-Kosten stabil geblieben

Anteil der Medikamente* an den OKP-Kosten (in %)

21.9% 21.8%20.9% 20.4% 20.5% 20.8% 21.2%

0%

4%

8%

12%

16%

20%

24%

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

* Alle Absatzkanäle (Apotheken, Drogerien, selbstdispensierende Ärzte, Spital stationär und ambulant)

Quelle: Bundesamt für Statistik, 2018.

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Pharmaindustrie als einziger Sektor mit institutionalisierten Preissenkungen

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Ø Zusätzliche Einsparungen durch Preissenkungen nach Befristungund nach Indikationserweiterungen 2016-2017: 105 Mio. CHF

600

225

100

325

0

100

200

300

400

500

600

700

2012-2014 3JÜ 2017 3JÜ 2018 Total 2017-2018 3JÜ 2019

Total Einsparungen (in Mio. CHF) durch Preissenkungen 2012-2019

?

Ø Pharmamarkt unter anderem aufgrund von Preiseinsparungen und abgelaufener Patente 2018 mit 2.2% nur gering gewachsen

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Nach Patentan-meldung: F&E-Kosten

(Klinische Studien etc.)

Einführung des Medikaments ca. 10

Jahre nach Patentanmeldung

10 Jahre 20 JahreZeit

Patentablauf ca. 20 Jahre nach Patentanmeldung: Ertrag sinkt aufgrund

Konkurrenz durch Generika / Biosimilars

Ertragskurve

Markteinführung Patentablauf

Nutzenkurve

+

- Patentanmeldung

Lebenszyklus Innovations-Modell erlaubt weitere Kosteneinsparungen nach Ablauf der Patentschutzes

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Innovation sind aber sehr risikoreich und kostspielig

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Financial Times, 22.03.2019

Quelle: Deloitte & GlobalData, Unlocking R&D Productivity, 2018.

§ F&E-Erträge in den letzten 9 Jahren von 10% auf 2%gesunken

§ Beinahe Verdoppelung der Markteinführungskosten auf 2 Mrd. CHF

§ Schweizer Pharmaindustrie finanziert Forschungstätigkeit zu 100% aus eigenen Mitteln und trägt gesamtes Forschungsrisiko

Quelle: https://www.finanzen.ch/aktien/biogen-aktie

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Anstehender Paradigmenwechsel im Gesundheitssystem

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Paradigmatische Verschiebungen Herausforderungen

§ Von der Akutmedizin zur Dauerbehandlung chronischer Krankheiten

§ Von der Symptombekämpfung zur Heilung§ Von der populationsbasierten Versorgung zur

personalisierten Medizin§ Von der kurativen Medizin zur Prävention und

Früherkennung

§ Neue Formen von Evidenz, Big Data Analysen§ Innovationen transformieren

Gesundheitsleistungen und durchbrechen traditionelle Finanzierung (Silos)

§ Heutiges System der Zulassung und Vergütung ist für diese neuen Herausforderungen nicht gewappnet

Quelle: R.Haag, USZ

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Die 60-Tage-Regel bei der Aufnahme in die SL wird insbesondere für innovative Therapien nicht mehr eingehalten

58 43

8987

162

5281

130

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0

50

100

150

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250

2014 (N=32/8) 2015 (N=24/5) 2016 (N=22/5) 2017 (N=28/12) 2018 (N=19/7)

Alle Indikationen Krebs

Dauer zwischen Marktzulassung und Aufnahme in die Spezialitätenliste (Median, in Tagen), 2014-2018

125

72

161

197

234

85

83

166

283

410

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

2014 (N=32/8) 2015 (N=24/5) 2016 (N=22/5) 2017 (N=28/12) 2018 (N=19/7)

Alle Indikationen Krebs

Dauer zwischen Marktzulassung und Aufnahme in die Spezialitätenliste (Mittelwert, in Tagen), 2014-2018

Quelle: Spezialitätenliste, Zulassung Swissmedic

13

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14

Mittlere Verzögerung für Onkologika mindestens100 Tage länger als für alle Produkte, die zwischen 2015 und 2017 vergütet wurden

Mittlere Verzögerung für Onkologika mindestens100 Tage kürzer als für alle Produkte, die zwischen 2015 und 2017 vergütet wurden

988

902

755

593 586 573536 519 496

434 428 425 418 417 413 395 368318 309 281 253 232 198

163124

82 67

0

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1000

1200

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ys)

Die Schweiz ist auch im europäischen Vergleich nur noch Mittelmass

Quelle: IQVIA, 2019

Im Onkologie-Bereich vergehen im Schnitt 309 Tage zwischen Zulassung und Vergütung (nur regulärer SL-Aufnahmeprozess) eines Medikaments

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Zulassungs- und Vergütungsprozess bei herkömmlichen Therapien

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Mittel: SubgruppeGross: Unspezifisch Klein: Individueller Patient

Blockbuster Medikamente Zielgerichtete Therapien Personalisierte Behandlungen

Zielgruppe:

klinische Studien Phasen I, II, IIIn = viele bis sehr viele

Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität:Zulassung für Population (Label)

Nutzen / Kosten für Population (Limitatio):Einheitspreis für Grundversicherung

Behandlung, (Label, Limitatio)

Erstattung während Behandlung für ganze Population ungeachtet Behandlungserfolg

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Zulassungs- und Vergütungsprozess bei personalisierten Therapien

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Mittel: SubgruppeGross: Unspezifisch Klein: Individueller Patient

Blockbuster Medikamente Zielgerichtete Therapien Personalisierte Behandlungen

Zielgruppe:

16

Complexity

Wissenschaftliche Evidenz erfolgt schneller als klinische Evidenz

Behandlung bei geeignetem Datenprofil und bei Vergütung

Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität: Adaptive Lizenzierung, rollierende Einreichung (evolvingLabel)Lizenz basierend auf Wirkungsweise?

Clinical DecisionSupport Systems

Regeln für Vergütung

Vergütungs-entscheid im Einzelfall

Phasenlose klinische Studien; n = wenigen = 1 ?

Preis- und Vergütungsmodelle (P4P, outcomes-based, etc.)

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Innovative Therapien bedürfen neuen flexiblen Zulassungs- und Vergütungssystemen

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Voraussetzungen für flexible Preissysteme:Ø Geeignete Rahmenbedingungen

Ø Auf Nutzen ausgerichtetØ Konsistent

Ø Flexibilität in Prozessen und Entscheidungen

Ø Nötige Infrastruktur für Prozesse und Datenerfassung

Ø Datenanalyse zur Nutzung und Wirkung von innovativen Therapien

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Mögliche flexible Vergütungsmodelle*

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Innovative Vergütungsmodelle

Indikations-spezifisches Pricing

Kombinations-pricing

WirkungsbasierteModelle (outcomes based assessment)

Bezahlung überZeit

* Nicht abschliessend.

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Indikationsspezifische Preise: von «ein Preis pro Medikament» zu «ein Preis pro Verwendung des Medikaments»

19

§ Preis reflektiert die Zusatznutzen je Indikation

§ Vorteile: § Zugang zum Medikament

erleichtert§ Korrekte Signale für künftige

Forschung und Entwicklung

§ Beispiel: Avastin® (Roche) für Patienten mit Nierenzellkarzinom

Nutzen

N (Patientenzahl)

Indik

ation

1

Indik

ation

2

Indik

ation

3

Illustration

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Kombinationspreise: Preis für Kombination < Summe der Preise beider Produkte

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§ Zwei Arzneimittel als Kombination für eine bestimmte Indikation zugelassen

§ Aufteilung statt Addition der Kosten

§ Berücksichtigung von Therapiedauer und Budget Impact

§ Preise orientieren sich am Nutzen

§ Beispiel: Perjeta®+Herceptin®

(Roche) für Behandlung von Brustkrebs

1 1

2

+ = ≠K

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Illustration

1

Diff

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Pay for Performance: Der Preis wird nach vordefinierten Kriterien der «Performance» differenziert

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§ Performance des Produkts ex post analysieren

§ Voraussetzungen:§ Spezifische Messkriterien (z.B. Therapieabbruch)§ vordefinierter Messzeitraum

§ Beispiel: Zytiga® (Janssen-Cilag) für Patienten mit metastierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom

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Bezahlung über die Zeit: Produkt, das mehrere Jahre wirkt, gestaffelt vergüten

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§ Behandlung, die einmal oder wenige Male stattfindet, wirkt über Jahre und wird gestaffelt finanziert (Aufteilung der Kosten über den Zeitraum des Nutzens)

=Therapie in Jahr 1 Jahr 1

Jahr 2

Jahr 3

Jahr 4

Jahr 5

Wirkungsdauer der TherapieBehandlungsdauer

Illustration

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Flexible Preismodelle brauchen Kooperation und Innovation

23

Qualität

Effizienz

Lebensqualität,bedarfsgerechte,

bezahlbare, hochwertige

Medizin

Innovation im Gesundheitssystem

Der do-tank santeneXtunterstützt innovative Initiativen und Ansätze die helfen das Gesundheitssytem lernend weiterzuentwickeln

www.santenext.ch

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Fazit

24

Beobachtung Folge

Das medizinische Wissen wächst immer rasanter.

Daten sollten zusammengeführt und strukturiert werden, um optimale Therapieentscheide zu unterstützen.

Eine Welle von hoch innovativen und personalisierten Therapien kommt auf uns zu und bringt enormen Mehrnutzen.

Es braucht einen lösungsorientiertenDialog zwischen den Stakeholdern.

Gängige Standardprozesse könneninnovative Therapien nicht abbilden –Zugang ist erschwert.

Neue Ansätze für Zulassung und Vergütung sind nötig.

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Danke!Dr. René BuholzerGeschäftsführer, Interpharma

Telefon +41 (0)61 264 34 17Mobil +41 (0)78 743 65 [email protected] @RBuholzerLinkedIn @RBuholzer

Interpharma iphPetersgraben 35CH-4009 Basel

www.interpharma.chTwitter @interpharma_chFacebook @vorsprungschweizLinkedIn @Interpharma

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BACK UP

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Unterdurchschnittliches Wachstum der Medikamentenkosten im Vergleich zu anderen Kostenblöcken

27

61

113116

104102

110

60

70

80

90

100

110

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2000

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2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Preisindizes im Gesundheitswesen SchweizIndex: 1996=100

Medikamente Spitäler ZahnärzteÄrzte Gesundheitspflege Konsum

Quelle: Bundesamt für Statistik, 2019; Berechnung durch Interpharma.

Ø Die Ausgaben für Medikamente sind von 2010-2016 mit 3.2% unterdurchschnittlich gewachsen.

Ø Die indexierten Medikamentenpreise sind in den letzten 20 Jahren gesunken, während die Preise anderer Leistungen gestiegen sind.

Kostenveränderungen nach Leistungen

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Preismodelle in der Schweiz

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Indikationsspezifisches Pricing

Jahr Produkt Indikation

2008-2017

Avastin Nierenkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs

2017 Opdivo Nierenkrebs

Weitere Produkte in Diskussion

Pay for performance

Jahr Produkt Indikation

2012 Zytiga Prostatakrebs

2012 Jevtana Prostatakrebs

2014 Xtandi Prostatakrebs

2017 Darzalex MM 3rd-line

Weitere Produkte in Diskussion

Kombinationspricing(gleiche Firma)

Jahr Produkt Indikation

2013 Herceptin & Perjeta Brustkrebs

2016 Zelboraf & Cotellic Met Melanom

2016 Tafinlar & Mekinist Met Melanom

2016 Yervoy & Opdivo Met Melanom

Weitere Produkte in Diskussion

Kombinationspricing(zwei Firmen)

Year Product Indication

6/2017 Revlimid & Kyprolis

r/r MM 2nd- line

8/2017 Revlimid & Empliciti

r/r MM 2nd- line

4/2018 Revlimid & Ninlaro r/r MM 2nd- line

Weitere Produkte in Diskussion

Ø Weitere innovative Preismodelle:

• Wirkungsbasiertes Pricing

• Risk Sharing• Volumenbasierte

Preisreduktionen / Rückzahlungen (z.B. Prävalenzmodell)

• Auf langfristige Auswirkungen basierte Zahlungen (definierte Zeiträume)

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Schweiz auf Platz 3 in der durchschnittlichen Dauer zwischen Marktzulassung und SL-Aufnahme (europäischer Vergleich)

979

563

637 632

436

535500

408 391

479 494

383 411

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634 612 603547

498 486 470 445 417 402 395 388 385

291 288 269220

190 171 146 119

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600

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1200

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Neth

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ark

Germ

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age

dela

y (da

ys)

2017 study: 2014-2016 2018 study: 2015-2017

Quelle: IQVIA, 2019

Nur regulärer SL-Aufnahmeprozess berücksichtigt.29