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Herausforderungen durch hoch innovative Medikamente
Dr. René BuholzerInterlaken, 11. April 2019
Health Insurance Days
Das medizinische Wissen wächst immer rascher
22
1980 7 Jahre
2010 3.5 Jahre
1950 50 Jahre
Bis 2020 wird sich das medizinische Wissen alle 0.2 Jahre verdoppeln, d.h. alle 73 Tage
Quelle: Roche und https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3116346/
Wir stehen vor einer Welle von neuen hoch innovativen Therapien
3
NASH treatments
Migraine treatmentsCell therapyCAR-T therapies
Gene therapy Combination therapies
Antibacterial treatments Alzheimer’s treatmentsMicrobiome therapies
Lebenserwartung hat sich in den letzten hundert Jahren - auch dank Medikamenten - verdoppelt
4
0.12 0.21 0.30 0.38 0.45 0.51 0.56 0.60 0.62 0.66 0.70 0.74 0.79
0.23 0.37 0.57 0.70 0.76 0.94 1.07 1.21 1.37 1.53 1.65 1.82 1.96
0.00
0.20
0.40
0.60
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1.00
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2.00
1988
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1990
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1993
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1997
1998
1999
2000
Durch neue Medikamente bedingt Insgesamt
Quelle: Frank R. Lichtenberg, The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal disease-level data from 52 countries, 1982-2001, NBER Working Paper No. 9754, 2003.
Mittlere Lebenserwartung bei Geburt Höhere Lebenserwartung durch neue Medikamente
Nutzen von innovativen Therapien fällt auf mehreren Ebenen an
55
Patient
Gesellschaft
Gesellschaftlicher Nutzen:• Tiefere Kosten durch
verkürzten Heilungsprozess• Schnellere Rückkehr an den
Arbeitsplatz• Reduktion Pflegkosten• Auswirkungen auf andere
Sozialwerke (ALV, IV)
Direkter Nutzen für Patienten:• Höhere Lebenserwartung• Raschere Genesung• Chance auf Heilung• Bessere Lebensqualität• Weniger emotionale
Belastung
Vol
ksw
irts
chaf
t
Volkswirtschaftlicher Nutzen:• Arbeitsplätze• F&E Investitionen• Beitrag zur
Bruttowertschöpfung• Steuern
Gesamtheitliche Sichtweise der Kosten und Nutzen ist nötig
6
Neue Medikamente können die Gesamtkosten einer Krankheit reduzierenauch wenn sie teurer sind
Neue Medikamente können den Heilungsprozess verkürzen und weniger Nebenwirkungenverursachen, womit auch Kosten reduziert werden.
Reduktion von anderen Kosten (z.B. Pflegekosten, weniger Ausfälle am Arbeitsplatz)
Eine gesamtheitliche Betrachtung aller Kosten ist wichtig
Fortschritt und Nutzen widerspiegelt sich im Wachstum
7
14.8% 15.4%16.7%
17.8% 18.4% 18.5%20.1%
21.7%23.1%
0%
4%
8%
12%
16%
20%
24%
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Wertanteil Onkologiepräparate (inkl. Immunsuppressiva) am gesamten Medikamentenmarkt (in %)*
• Alle Absatzkanäle (Apotheken, Drogerien, selbstdispensierende Ärzte, Spital stationär und ambulant)
* Zu FabrikabgabepreisenQuelle: IQVIA, 2018.
§ Zunahme des wertmässigen Anteils am Medika-mentenmarkt: 2018 ca. 23 %
§ Oder 2017 ca. 5 % der OKP-Kosten§ Mengenmässiger Anteil nur ca. 1% des gesamten
Medikamentenmarkts
14 1321
1613 15
6 9 6 4 48 2
2027
30
21
1720
1719
14
914 9
3
8
5
5
10
9
15
5
5
3
63 2
3
28
35
2637
28
27
35
36
41 46 40 4356
30
20 18 16
33
23
3731
36 3539 38 36
20
06
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07
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15
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16
20
17
20
18
überhaupt nicht
einverstanden
eher nicht
einverstanden
weiss nicht/keine
Antwort
eher einverstanden
voll einverstanden
Trend Ansichten zur Krebsforschung"Im Zusammenhang mit der Krebsforschung gibt es verschiedene Ansichten. Sagen Sie mir im Folgenden bitte
jedes Mal, ob Sie mit den genannten Ansichten voll einverstanden, eher einverstanden, eher nicht
einverstanden oder überhaupt nicht einverstanden sind."
"Die Krebsforschung verteuert das Gesundheitswesen unnötig."
© gfs.bern, Gesundheitsmonitor 2018 (N = ab 2003 jeweils ca. 1'200, vorher ca. 1'000)
in % Stimmberechtigter
Quelle: gfs.bern, Gesundheitsmonitor 2018 (N=ab 2003 jeweils ca. 1’200, vorher ca. 1’000)
Haltung der Bevölkerung zu «Die Krebsforschung verteuert das Gesundheitswesen unnötig.»
§ 92% der Stimmberechtigten finden nicht, dass Krebsforschung zu teuer ist
Trotz neuer, wirksamer Therapien ist der Anteil der Medikamente an den Gesundheitskosten aber stabil
8
Anteil der Medikamente* an den Gesundheitskosten (in %)
13.2% 13.2% 13.0% 12.8% 12.6% 12.7% 13.0%
0%
4%
8%
12%
16%
20%
24%
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
* Alle Absatzkanäle (Apotheken, Drogerien, selbstdispensierende Ärzte, Spital stationär und ambulant)
Quelle: Bundesamt für Statistik, 2018.
Ø Anteil der Medikamentenkosten ist mit ca. 13% an den gesamten Gesundheitskosten sowie ca. 21% an den OKP-Kosten stabil geblieben
Anteil der Medikamente* an den OKP-Kosten (in %)
21.9% 21.8%20.9% 20.4% 20.5% 20.8% 21.2%
0%
4%
8%
12%
16%
20%
24%
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
* Alle Absatzkanäle (Apotheken, Drogerien, selbstdispensierende Ärzte, Spital stationär und ambulant)
Quelle: Bundesamt für Statistik, 2018.
Pharmaindustrie als einziger Sektor mit institutionalisierten Preissenkungen
9
Ø Zusätzliche Einsparungen durch Preissenkungen nach Befristungund nach Indikationserweiterungen 2016-2017: 105 Mio. CHF
600
225
100
325
0
100
200
300
400
500
600
700
2012-2014 3JÜ 2017 3JÜ 2018 Total 2017-2018 3JÜ 2019
Total Einsparungen (in Mio. CHF) durch Preissenkungen 2012-2019
?
Ø Pharmamarkt unter anderem aufgrund von Preiseinsparungen und abgelaufener Patente 2018 mit 2.2% nur gering gewachsen
10
Nach Patentan-meldung: F&E-Kosten
(Klinische Studien etc.)
Einführung des Medikaments ca. 10
Jahre nach Patentanmeldung
10 Jahre 20 JahreZeit
Patentablauf ca. 20 Jahre nach Patentanmeldung: Ertrag sinkt aufgrund
Konkurrenz durch Generika / Biosimilars
Ertragskurve
Markteinführung Patentablauf
Nutzenkurve
+
- Patentanmeldung
Lebenszyklus Innovations-Modell erlaubt weitere Kosteneinsparungen nach Ablauf der Patentschutzes
Innovation sind aber sehr risikoreich und kostspielig
11
Financial Times, 22.03.2019
Quelle: Deloitte & GlobalData, Unlocking R&D Productivity, 2018.
§ F&E-Erträge in den letzten 9 Jahren von 10% auf 2%gesunken
§ Beinahe Verdoppelung der Markteinführungskosten auf 2 Mrd. CHF
§ Schweizer Pharmaindustrie finanziert Forschungstätigkeit zu 100% aus eigenen Mitteln und trägt gesamtes Forschungsrisiko
Quelle: https://www.finanzen.ch/aktien/biogen-aktie
Anstehender Paradigmenwechsel im Gesundheitssystem
12
Paradigmatische Verschiebungen Herausforderungen
§ Von der Akutmedizin zur Dauerbehandlung chronischer Krankheiten
§ Von der Symptombekämpfung zur Heilung§ Von der populationsbasierten Versorgung zur
personalisierten Medizin§ Von der kurativen Medizin zur Prävention und
Früherkennung
§ Neue Formen von Evidenz, Big Data Analysen§ Innovationen transformieren
Gesundheitsleistungen und durchbrechen traditionelle Finanzierung (Silos)
§ Heutiges System der Zulassung und Vergütung ist für diese neuen Herausforderungen nicht gewappnet
Quelle: R.Haag, USZ
Die 60-Tage-Regel bei der Aufnahme in die SL wird insbesondere für innovative Therapien nicht mehr eingehalten
58 43
8987
162
5281
130
182
206
0
50
100
150
200
250
2014 (N=32/8) 2015 (N=24/5) 2016 (N=22/5) 2017 (N=28/12) 2018 (N=19/7)
Alle Indikationen Krebs
Dauer zwischen Marktzulassung und Aufnahme in die Spezialitätenliste (Median, in Tagen), 2014-2018
125
72
161
197
234
85
83
166
283
410
0
50
100
150
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250
300
350
400
450
2014 (N=32/8) 2015 (N=24/5) 2016 (N=22/5) 2017 (N=28/12) 2018 (N=19/7)
Alle Indikationen Krebs
Dauer zwischen Marktzulassung und Aufnahme in die Spezialitätenliste (Mittelwert, in Tagen), 2014-2018
Quelle: Spezialitätenliste, Zulassung Swissmedic
13
14
Mittlere Verzögerung für Onkologika mindestens100 Tage länger als für alle Produkte, die zwischen 2015 und 2017 vergütet wurden
Mittlere Verzögerung für Onkologika mindestens100 Tage kürzer als für alle Produkte, die zwischen 2015 und 2017 vergütet wurden
988
902
755
593 586 573536 519 496
434 428 425 418 417 413 395 368318 309 281 253 232 198
163124
82 67
0
200
400
600
800
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1200
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Die Schweiz ist auch im europäischen Vergleich nur noch Mittelmass
Quelle: IQVIA, 2019
Im Onkologie-Bereich vergehen im Schnitt 309 Tage zwischen Zulassung und Vergütung (nur regulärer SL-Aufnahmeprozess) eines Medikaments
Zulassungs- und Vergütungsprozess bei herkömmlichen Therapien
15
Mittel: SubgruppeGross: Unspezifisch Klein: Individueller Patient
Blockbuster Medikamente Zielgerichtete Therapien Personalisierte Behandlungen
Zielgruppe:
klinische Studien Phasen I, II, IIIn = viele bis sehr viele
Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität:Zulassung für Population (Label)
Nutzen / Kosten für Population (Limitatio):Einheitspreis für Grundversicherung
Behandlung, (Label, Limitatio)
Erstattung während Behandlung für ganze Population ungeachtet Behandlungserfolg
Zulassungs- und Vergütungsprozess bei personalisierten Therapien
16
Mittel: SubgruppeGross: Unspezifisch Klein: Individueller Patient
Blockbuster Medikamente Zielgerichtete Therapien Personalisierte Behandlungen
Zielgruppe:
16
Complexity
Wissenschaftliche Evidenz erfolgt schneller als klinische Evidenz
Behandlung bei geeignetem Datenprofil und bei Vergütung
Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität: Adaptive Lizenzierung, rollierende Einreichung (evolvingLabel)Lizenz basierend auf Wirkungsweise?
Clinical DecisionSupport Systems
Regeln für Vergütung
Vergütungs-entscheid im Einzelfall
Phasenlose klinische Studien; n = wenigen = 1 ?
Preis- und Vergütungsmodelle (P4P, outcomes-based, etc.)
Innovative Therapien bedürfen neuen flexiblen Zulassungs- und Vergütungssystemen
17
Voraussetzungen für flexible Preissysteme:Ø Geeignete Rahmenbedingungen
Ø Auf Nutzen ausgerichtetØ Konsistent
Ø Flexibilität in Prozessen und Entscheidungen
Ø Nötige Infrastruktur für Prozesse und Datenerfassung
Ø Datenanalyse zur Nutzung und Wirkung von innovativen Therapien
Mögliche flexible Vergütungsmodelle*
18
Innovative Vergütungsmodelle
Indikations-spezifisches Pricing
Kombinations-pricing
WirkungsbasierteModelle (outcomes based assessment)
Bezahlung überZeit
* Nicht abschliessend.
Indikationsspezifische Preise: von «ein Preis pro Medikament» zu «ein Preis pro Verwendung des Medikaments»
19
§ Preis reflektiert die Zusatznutzen je Indikation
§ Vorteile: § Zugang zum Medikament
erleichtert§ Korrekte Signale für künftige
Forschung und Entwicklung
§ Beispiel: Avastin® (Roche) für Patienten mit Nierenzellkarzinom
Nutzen
N (Patientenzahl)
Indik
ation
1
Indik
ation
2
Indik
ation
3
Illustration
Kombinationspreise: Preis für Kombination < Summe der Preise beider Produkte
20
§ Zwei Arzneimittel als Kombination für eine bestimmte Indikation zugelassen
§ Aufteilung statt Addition der Kosten
§ Berücksichtigung von Therapiedauer und Budget Impact
§ Preise orientieren sich am Nutzen
§ Beispiel: Perjeta®+Herceptin®
(Roche) für Behandlung von Brustkrebs
1 1
2
+ = ≠K
omb
inat
ion
s-p
reis
Illustration
1
Diff
eren
z
Pay for Performance: Der Preis wird nach vordefinierten Kriterien der «Performance» differenziert
21
§ Performance des Produkts ex post analysieren
§ Voraussetzungen:§ Spezifische Messkriterien (z.B. Therapieabbruch)§ vordefinierter Messzeitraum
§ Beispiel: Zytiga® (Janssen-Cilag) für Patienten mit metastierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom
Bezahlung über die Zeit: Produkt, das mehrere Jahre wirkt, gestaffelt vergüten
22
§ Behandlung, die einmal oder wenige Male stattfindet, wirkt über Jahre und wird gestaffelt finanziert (Aufteilung der Kosten über den Zeitraum des Nutzens)
=Therapie in Jahr 1 Jahr 1
Jahr 2
Jahr 3
Jahr 4
Jahr 5
Wirkungsdauer der TherapieBehandlungsdauer
Illustration
Flexible Preismodelle brauchen Kooperation und Innovation
23
Qualität
Effizienz
Lebensqualität,bedarfsgerechte,
bezahlbare, hochwertige
Medizin
Innovation im Gesundheitssystem
Der do-tank santeneXtunterstützt innovative Initiativen und Ansätze die helfen das Gesundheitssytem lernend weiterzuentwickeln
www.santenext.ch
Fazit
24
Beobachtung Folge
Das medizinische Wissen wächst immer rasanter.
Daten sollten zusammengeführt und strukturiert werden, um optimale Therapieentscheide zu unterstützen.
Eine Welle von hoch innovativen und personalisierten Therapien kommt auf uns zu und bringt enormen Mehrnutzen.
Es braucht einen lösungsorientiertenDialog zwischen den Stakeholdern.
Gängige Standardprozesse könneninnovative Therapien nicht abbilden –Zugang ist erschwert.
Neue Ansätze für Zulassung und Vergütung sind nötig.
Danke!Dr. René BuholzerGeschäftsführer, Interpharma
Telefon +41 (0)61 264 34 17Mobil +41 (0)78 743 65 [email protected] @RBuholzerLinkedIn @RBuholzer
Interpharma iphPetersgraben 35CH-4009 Basel
www.interpharma.chTwitter @interpharma_chFacebook @vorsprungschweizLinkedIn @Interpharma
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26
Unterdurchschnittliches Wachstum der Medikamentenkosten im Vergleich zu anderen Kostenblöcken
27
61
113116
104102
110
60
70
80
90
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110
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2016
2017
2018
Preisindizes im Gesundheitswesen SchweizIndex: 1996=100
Medikamente Spitäler ZahnärzteÄrzte Gesundheitspflege Konsum
Quelle: Bundesamt für Statistik, 2019; Berechnung durch Interpharma.
Ø Die Ausgaben für Medikamente sind von 2010-2016 mit 3.2% unterdurchschnittlich gewachsen.
Ø Die indexierten Medikamentenpreise sind in den letzten 20 Jahren gesunken, während die Preise anderer Leistungen gestiegen sind.
Kostenveränderungen nach Leistungen
Preismodelle in der Schweiz
28
Indikationsspezifisches Pricing
Jahr Produkt Indikation
2008-2017
Avastin Nierenkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs
2017 Opdivo Nierenkrebs
Weitere Produkte in Diskussion
Pay for performance
Jahr Produkt Indikation
2012 Zytiga Prostatakrebs
2012 Jevtana Prostatakrebs
2014 Xtandi Prostatakrebs
2017 Darzalex MM 3rd-line
Weitere Produkte in Diskussion
Kombinationspricing(gleiche Firma)
Jahr Produkt Indikation
2013 Herceptin & Perjeta Brustkrebs
2016 Zelboraf & Cotellic Met Melanom
2016 Tafinlar & Mekinist Met Melanom
2016 Yervoy & Opdivo Met Melanom
Weitere Produkte in Diskussion
Kombinationspricing(zwei Firmen)
Year Product Indication
6/2017 Revlimid & Kyprolis
r/r MM 2nd- line
8/2017 Revlimid & Empliciti
r/r MM 2nd- line
4/2018 Revlimid & Ninlaro r/r MM 2nd- line
Weitere Produkte in Diskussion
Ø Weitere innovative Preismodelle:
• Wirkungsbasiertes Pricing
• Risk Sharing• Volumenbasierte
Preisreduktionen / Rückzahlungen (z.B. Prävalenzmodell)
• Auf langfristige Auswirkungen basierte Zahlungen (definierte Zeiträume)
Schweiz auf Platz 3 in der durchschnittlichen Dauer zwischen Marktzulassung und SL-Aufnahme (europäischer Vergleich)
979
563
637 632
436
535500
408 391
479 494
383 411
291
374
250
329281
228
111 123155
106
925
726
634 612 603547
498 486 470 445 417 402 395 388 385
291 288 269220
190 171 146 119
0
200
400
600
800
1000
1200
Serb
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y (da
ys)
2017 study: 2014-2016 2018 study: 2015-2017
Quelle: IQVIA, 2019
Nur regulärer SL-Aufnahmeprozess berücksichtigt.29