Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) und

Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

INBETRIEBNAHME UND ERSTEINWEISUNG

LIFELINE VIEW AED

Inhalt

� Juristische Aspekte� Defibtech Lifeline VIEW AED� Gebrauchsanweisung� Sicherheitsbezogene Informationen� Inbetriebnahme und Funktionstest� Sachgerechte Handhabung� Gebrauch� Instandhaltung� Zubehör� Qualität

Juristische Aspekte

Der AED ist “aktives Medizinprodukt” - Rechtlicher Umgang geregelt im:

- Medizinproduktegesetz (MPG) - Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden

von Medizinprodukten (MPBetreibV)

Die 4 Ebenen:

(z.B. Betrieblicher Ersthelfer)

•Hersteller

•Befugte Person

•Beauftragte Person

•Anwender

(vom Hersteller ausgebildet, im Einvernehmen handelnd)

(vom Betreiber bestimmt)

(z.B. Betrieblicher Ersthelfer)

Juristische Aspekte

§2 MPBetreibV: Grundsätzlicher Umgang Medizinprodukte“Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen”.

-> Eine vom Betreiber beauftragte Person muss für die Handhabung, den Betrieb

und die Anwendung des AED eine Einweisung erhalten.

Juristische Aspekte

§5 MPBetreibV: Funktionsprüfung und Anwendereinweisung

1. Betrieb des AED nur mgl., wenn die befugte Person, den AED am Betriebsort

einer Funktionsprüfung unterzogen hat.

2. Nach der gerätespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragte

berechtigt, Anwender in die Handhabung des Geräts einzuweisen.

Eine zusätzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen !(Gemäß Stellungnahme der Bundesärtzekammer 2001)

Juristische Aspekte

§7 MPBetreibV: Dokumentation

Für jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu führen.

Funktionsprüfung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisungen sind u.a. zu belegen

Medizinproduktebuch

Juristische Aspekte

Kann jeder den AED anwenden ?

Ja, Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in § 34 des Strafgesetzbuches (StGB) und der mutmaßlichen Einwilligung des Betroffenen.

Notkompetenz

Unaufschiebbarkeit

der MaßnahmeKönnen

(persönliche Qualifikation)

Dokumentation Notarztruf

Defibtech Lifeline VIEW AED

Halb Automatisierter Externer Defibrillator

Einfache und schnelle Bedienung

Permanente Selbsttests

Stoßfest nach militärischen Normen

Staub und Schwallwasserschutz IP55

Standby Zeit der Batterie 4 Jahre bzw. 125 Schocks

Technische Spezifikation

Anpassung an den Oberkörper Widerstand: Die Defibrillationsenergie wird als Impedanz-kompensierter, biphasischer exponentieller Wellenausschnitt abgegeben. Mit der Impedanz des Patienten, variiert die Dauer der generierten Wellenform. Der Defibtech AED liefert in einem Bereich von 25 bis 180 Ohm Patientenimpedanz eine Defibrillationsenergie von bis zu 150 Joule oder 50 Joule Defibrillationsenergie, wenn Kinder-/ Säuglingselektroden verwendet werden.

Schock-Form: Bi-phasisch Selbsttest: Täglich bzw. nach Bedarf

Energie: 150 Joule Zustandsanzeige: Optisch und akustisch

Entladungen: Bis zu 125 Abmessungen: 18,5 x 24 x 5,8 cm

Ladezeit: < 4 Sek. Gewicht, inkl. Batterie: 1,4 kg

Stand-By Zeit: Bis zu 4 Jahre Schutzklasse: IP55

Defibtech Lifeline VIEW AED

Option: DUAL integrierte Zweitsprache

Für internationale Kunden oder in Transitbereichen

Auswahl Zweitsprache mit oberer Softkeytaste

Sprachführung in Englisch

Zurück wieder mit oberer Softkeytaste

Zur Vorkehrung der Fehlbedienung bleibt Textanzeige in Originalsprache

Gebrauchsanweisung

Bestandteile

Es besteht mögliche Explosionsgefahr, wenn das Gerät inGegenwart von entflammbaren Anästhetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt wird.

Verschüttete Flüssigkeiten, die in das Gerät gelangen, können es zerstören und führen zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag.

Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen verletzen. Berühren Sie den Patienten während der Defibrillation nicht.

Stromschlag-Gefahr. Das Gerät arbeitet mit gefährlichen hohen Stromspannungen und Stromstärken. Öffnen Sie das Gerät nicht, entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchführen.

Sicherheitsinformationen

Inbetriebnahme in 3 Schritten

Ihr LIFELINE AED ist einsatzbereit, wenn die

Statusanzeige alle 5 Sekunden grün blinkt!!

Inbetriebnahme in 3 Schritten

Rettungsoptionen:

Beatmung – eingeschaltet ?

AED Optionen:

Systemdatum/ -zeit ?

Lautstärke ?

Audioaufzeichnung ?

Einstellungen prüfen

Sachgerechte HandhabungLagerung- und Anwendungsbedingungen

Temperatur (Betrieb und Standby)0 bis 50 °C

Relative Feuchte5-95% (nicht kondensierend)

Höhe-150 bis 4500 m per MIL-STD-810F 500.4 Prozedur 2

VibrationAm Boden per MIL-STD-810F 514.5 Kategorie 20

Stoßfestigkeit1 Meter freier Fall, jede Ecke, Seite, Fläche im Standby Modus (per MIL-STD-810F 516.5 Prozedur 4 )

SchutzklasseKlasse IP54, Spritzwassergeschützt, Staubgeschützt

EMC ImmunitätEN60601-1-1-2 Werte (1993) Methode EN61000-4-3:1998, Level 3 (10V/m)

Gebrauch des Lifeline AED

Die Rettungskette

Erkennen & Notruf

Schnelle HLW

Schnelle Defibrillation Nachsorge

112 wählen 30 x Massage2 x Beatmen

AED innerhalb 5 Minuten

Lebensqualität wiederherstellen

Gebrauch des Lifeline AEDWann ? • Bei plötzlichem Herz-Kreislaufstillstand,

wenn der Patient bewusstlos ist und nicht aufAnsprache oder Reize reagiert, ohne normale Atmung ist.

• Benutzen Sie die Kinder-/Säuglingselektroden, wenn der Patient jünger als 8 Jahre alt ist.

Wann nicht ? Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf:

• ist wach und/oder reagiert auf Ansprache oder Reize

• atmet (Patient hat einen tastbaren Puls)

Gebrauch des Lifeline AEDÜberprüfung der Atmung

1. Atemwege frei machen - durch Anheben des Kinns, den Hals überstrecken

2. Max. 10 Sekunden auf normale Atmung prüfen

• Sehen – Hebt und senkt sich der Brustkorb?• Hören –Atemgeräusche vorhanden?• Fühlen – Gibt es Atemluft?

Gebrauch des Lifeline AED

Anschalten des AED!

Befestigen der Elektroden!

Computerstimmefolgen!

So einfach wie das ABC

Gebrauch des Lifeline VIEW AED

„BEGINNEN SIE JETZT MIT DER HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNG“

„SIE KÖNNEN DEN PATIENTEN JETZT GEFAHRLOS BERÜHREN“

AnweisungsschritteFolgen dem Algorithmus „Basic Life Support“ (BLS) gemäß Richtlinien ERC 2010

Auszug nach einer Schockabgabe:

112

• Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte ersetzen.

• Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des Ereignisprotokolls anfordern

• Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Prüfen, ob das Verfalldatum noch nicht überschritten wurde).

• Batteriepack einsetzen. Prüfen, ob der Selbsttest abläuft.• Die AN / AUS - Taste für mindestens 5 Sekunden drücken

zur Initialisierung eines manuell gestarteten Selbsttests.• Darauf achten, dass die Aktivitätsstatus - Anzeige grün

blinkt.

Nach dem Gebrauch

Instandhaltung

STK Befreiung durch Selbsttests

Zertifikat

Der Defibtech DDU 2300 Lifeline VIEW Defibrillator führtohne Intervention des Betreibers täglich, wöchentlich, monatlich und quartalsweise Selbsttests durch, um die Funktionsfähigkeit der Hardware und der Software des Gerätes zu prüfen.Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelmäßige Sicherheitstechnische Kontrollen nach § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht erforderlich sind.

täglich monatlich Nach Gebrauch durchzuführen

Überprüfen, ob die Aktivitätsstatus-Anzeige grün blinkt

Zustand des Gerätes und Zubehör

Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassen

Elektroden auswechseln

Verfalldatum Elektroden und Batteriepack prüfen

DDC prüfen, falls installiert

Regelmäßige Inspektions-und Wartungsarbeiten

ZubehörDefibrillations- / Überwachungselektroden selbstklebend, haben 2

Funktionen:- Ablesen des Rythmus des Patienten (Analyse)- Übertragung der DefibrillationsenergieSind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit:2 JahreAuch als Kinderelektrode (1-8 Jahre) verfügbar

Batteriepack bestehend aus: Haupt-Lithium Batterie mit 4 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt)

Zubehör

Speicherung und Datenkarten- Interner Speicher vorhanden, speichert 20 min, Auslese über

Datenkarte- Datenkarte DDC 2001: Zeichnet bis zu 30 Stunden EKG Daten auf- Datenkarte DDC 50 AE: Zeichnet bis zu 50 min EKG Daten und

Umgebungsgeräusche auf

Safeset bestehend aus:Beatmungsmaske, Einmalhandschuhen, Trockentuch, Kleiderschere und Brusthaarrasierer

AufbewahrungWandhalterung für AED LifelineEinfache und schnelle Entnahme aus Klemmbügel

Schutzschrank mit AlarmStahlblech, pulverbeschichtet, Farbe grau oder gelbBxHxT 400 x 400 x 200 mm

Schutzschrank mit Einschlagscheibe und AlarmStahlblech, pulverbeschichtet, Farbe weißBxHxT 400 x 400 x 200 mm

Schutzschrank für AußenaufstellungAluminium 3 mm, pulverbeschichtet, Acrylglas, Zylinderschloß, Sirene, Heizung, Entlüftung, Nachtbeleuchtung(Optional auch mit SOS Taste und Fernentriegelung)

Qualität

Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau:

• FDA Zulassung

• TÜV Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003

• Qualitätssicherungssystem gemäß EC Direktive 93/42/EEC Annex II, Artikel 3

• CE Zeichen

Fragen ?

Defib Deutschland GmbH

Kaiserswerther Straße 11540880 Ratingen - DüsseldorfTel: 02102 - 420646Fax: 02102 - 42062

E-mail: info@defibdeutschland.deInternet: www.defibtech.de

FAQs zu Anwendungs-beschränkungen

1.) Wasser und Nässe ?

2.) Medikamentenpflaster auf der Haut ?

3.) Implantierter Herzschrittmacher ?

4.) Kinder ?

5.) Metalloberflächen ?

FAQs zu Anwendungs-beschränkungen

1.) Wasser und Nässe

Wasser ist stromleitend

Nässe auf der Haut verschlechtert Energieübertragung

2.) Medikamentenpflaster auf der Haut

Entfernen / Pads nicht unmittelbar daneben platzieren

3.) Implantierter Herzschrittmacher

Kein Hinderungsgrund für AED, Sichtbar durch Verwölbung unter Schlüsselbein, Mind. 2,5 cm Abstand halten

4.) Kinder

Für Säuglinge nicht empfohlen

Zw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden

5.) Metalloberflächen

Gemäß Leitlinien der AHA/ILCOR keine Einschränkung