Inbetriebnahme und Ersteinweisung Lifeline AED

Gem�� Medizinproduktgesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiberverordnung

(MPBetreibV)

Inhalt

Juristische AspekteDefibtech Lifeline AEDGebrauchsanweisungSicherheitsbezogene InformationenInbetriebnahme und FunktionstestSachgerechte HandhabungGebrauchInstandhaltungZubeh�rQualit�t

Juristische Aspekte

Der AED ist “aktives Medizinprodukt” - Rechtlicher Umgang geregelt im:- Medizinproduktegesetz (MPG) - Verordnung �ber das Errichten, Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten (MPBetreibV)

Die 4 Ebenen:

• Hersteller

• Befugte Person

• Beauftragte Person

• Anwender

(vom Hersteller ausgebildet, im Einvernehmen handelnd)

(vom Betreiber bestimmt)

(z.B. Betrieblicher Ersthelfer)

Juristische Aspekte

�2 MPBetreibV: Grunds�tzlicher Umgang Medizinprodukte“Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen”.

-> Eine vom Betreiber beauftragte Person muss f�r die Handhabung, den Betrieb und die Anwendung des AED eine Einweisung erhalten.

Juristische Aspekte

�5 MPBetreibV: Funktionspr�fung und Anwendereinweisung

1. Betrieb des AED nur mgl., wenn die befugte Person, den AED am Betriebsort einer Funktionspr�fung unterzogen hat.

2. Nach der ger�tespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragteberechtigt, Anwender in die Handhabung des Ger�ts einzuweisen.

Eine zus�tzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen !(Gem�� Stellungnahme der Bundes�rtzekammer 2001)

Juristische Aspekte

�7 MPBetreibV: Dokumentation

F�r jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu f�hren.

Funktionspr�fung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisungen sind u.a. zu belegen

Medizinproduktebuch

Juristische Aspekte

Begriff der „Notkompetenz“:

Durchf�hrung �rztlicher Ma�nahmen durch Nicht�rzte ist strafbar.Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in � 34 des Strafgesetzbuches (StGB).

Notkompetenz

Unaufschiebbarkeit der Ma�nahme

K�nnen (pers�nliche Qualifikation)

Dokumentation Notarztruf

Der Defibtech Lifeline AED

Halb Automatisierter Externer DefibrillatorEinfache und schnelle BedienungPermanente SelbsttestsSto�fest nach milit�rischen NormenStaub und Spritzwasserschutz IP54Standby Zeit der Batterie 7 Jahre bzw. 300 Schocks

Technische Spezifikation

Anpassung an den Oberk�rper Widerstand: Die Defibrillationsenergie wird als Impedanz-kompensierter, biphasischer exponentieller Wellenausschnitt abgegeben. Mit der Impedanz des Patienten, variiert die Dauer der generierten Wellenform. Der Defibtech AED liefert in einem Bereich von 25 bis 180 Ohm Patientenimpedanz eine Defibrillationsenergie von bis zu 150 Joule oder 50 Joule Defibrillationsenergie, wenn Kinder-/ S�uglingselektroden verwendet werden.

Schock-Form: Bi-phasisch Selbsttest: T�glich bzw. nach Bedarf

Energie: 150 Joule Zustandsanzeige: Optisch und akustisch

Entladungen: Bis zu 300 Abmessungen: 22 x 30 x 7 cmLadezeit: < 6 Sek. Gewicht: 2,0 kgStand-By Zeit: Bis zu 7 Jahre Schutzklasse: IP54

Gebrauchsanweisung

(OPT.)

Bestandteile

Sicherheitsinformationen

Es besteht m�gliche Explosionsgefahr, wenn das Ger�t in Gegenwart von entflammbaren An�sthetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt wird.

Versch�ttete Fl�ssigkeiten, die in das Ger�t gelangen, k�nnen es zerst�ren und f�hren zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag.

Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen verletzen. Ber�hren Sie den Patienten w�hrend der Defibrillation nicht.

Stromschlag-Gefahr. Das Ger�t arbeitet mit gef�hrlichen hohen Stromspannungen und Stromst�rken. �ffnen Sie das Ger�t nicht, entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchf�hren..

Inbetriebnahme in 5 Schritten

Verbinden Sie den Stecker der Elektroden mit dem AED

Einlegen der Lithium 9V Batterie im gelben Batteriepack.

Einschieben des Batteriepacks in den AED.

Stecken Sie die Elektroden in das Fach auf der RÄckseite des AEDs.

PrÄfen Sie, ob die Statusanzeige grÄn blinkt (alle 5 Sekunden).

Ihr LIFELINE AED ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige alle 5 Sekunden grÄn blinkt!!

Inbetriebnahme in 5 Schritten

Sachgerechte Handhabung

Lagerung- und Anwendungsbedingungen

Temperatur (Betrieb und Standby)0 bis 50 �C

Relative Feuchte5 –95% (nicht kondensierend)

H�he-150 bis 4500 m per MIL-STD-810F 500.4 Prozedur 2

VibrationAm Boden per MIL-STD-810F 514.5 Kategorie 20

Sto�festigkeit1 Meter freier Fall, jede Ecke, Seite, Fl�che im Standby Modus (per MIL-STD-810F 516.5 Prozedur 4 )

SchutzklasseKlasse IP54, Spritzwassergesch�tzt, Staubgesch�tzt

EMC Immunit�tEN60601-1-1-2 Werte (1993) Methode EN61000-4-3:1998, Level 3 (10V/m)

Die Rettungskette

Gebrauch des Lifeline AED

Erkennen & Notruf

Schnelle HLW

Schnelle Defibrillation Nachsorge

112 w�hlen 30 x Massage2 x Beatmen

AED innerhalb 5 Minuten

Lebensqualit�t wiederherstellen

Wann ? Bei pl�tzlichem Herz-Kreislaufstillstand, wenn der Patient• bewusstlos ist und nicht auf Ansprache oder Reize reagiert • ohne Atmung ist. Benutzen Sie Kinder- / S�uglingselektroden, wenn der Patient j�nger als 8

Jahre alt ist.

Wann nicht ? Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf:• Patient ist wach und / oder reagiert auf Ansprache oder Reize• Patient atmet• Patient hat einen tastbaren Puls

Gebrauch des Lifeline AED

Gebrauch des Lifeline AED

Anschalten des AED!

Befestigen der Elektroden!

Computerstimmefolgen!

Gebrauch des Lifeline AED

„BEGINNEN SIE JETZT MIT DER HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNG“

„SIE K�NNEN DEN PATIENTEN JETZT GEFAHRLOS BER�HREN“

AnweisungsschritteFolgen dem Algorithmus „Basic

Life Support“ (BLS) gem�� Richtlinien ERC 2005

Auszug nach einer Schockabgabe:

112

Nach dem Gebrauch

• Batteriepack entfernen.• Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte

ersetzen.• Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des

Ereignisprotokolls anfordern• Batteriepack einsetzen. Pr�fen, ob der Selbsttest abl�uft.• Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Pr�fen, ob das

Verfalldatum noch nicht �berschritten wurde).• Die AN / AUS - Taste f�r mindestens 5 Sekunden dr�cken zur

Initialisierung eines manuell gestarteten Selbsttests.• Darauf achten, dass die Aktivit�tsstatus - Anzeige gr�n blinkt.

Instandhaltung

STK Befreiung durch Selbsttests

Zertifikat

Der Defibtech DDU 100 Lifeline semi-automatisierter Defibrillatorf�hrt ohne Intervention des Betreibers t�glich, w�chentlich, monatlich und quartalsweise Selbsttests durch (sofern eine 9 V Batterie eingesetzt ist), um die Funktionsf�higkeit der Hardware und der Software des Ger�tes zu pr�fen.Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelm��ige Sicherheitstechnische Kontrollen nach � 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht erforderlich sind.

Regelm��ige Inspektions- und Wartungsarbeiten

t�glich monatlich Nach Gebrauch durchzuf�hren�berpr�fen, ob die Aktivit�tsstatus-Anzeige gr�n blinktZustand des Ger�tes und Zubeh�r Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassenElektroden auswechselnVerfalldatum Elektroden und Batteriepack pr�fenDDC pr�fen, falls installiert

Zubeh�r

Selbstklebende Defibrillations- / �berwachungselektroden haben 2 Funktionen:- Ablesen des Rythmus des Patienten (Analyse)- �bertragung der DefibrillationsenergieSind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit: 2 Jahre

Batteriepack bestehend aus: - Haupt-Lithium Batterie mit 7 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt)- 9V Selbsttestbatterie mit 1 Jahr Haltbarkeit

Speicherung und Datenkarten- Interner Speicher vorhanden, speichert 20 min, Auslese �ber Datenkarte- Datenkarte DDC 6: Zeichnet bis zu 6 Stunden EKG Daten auf- Datenkarte DDC 50 AE: Zeichnet bis zu 50 min EKG Daten und

Umgebungsger�usche auf

Aufbewahrung

Wandhalterung f�r AED LifelineEinfache und schnelle Entnahme aus Klemmb�gel

Standard SchutzschrankStahlblech, Pulverbeschichtet, reinwei�, Plexiglasund Zylinderschlo� (2 Schl�ssel) BxHxT 360x360x165 mm

Schutzschrank mit AlarmStahlblech, pulverbeschichtet, grau oder gelbBxHxT 400x400x200 mm

Schutzschrank f�r Au�enaufstellungAluminium 3 mm, pulverbeschichtet, Acrylglas, Zylinderschlo�,Sirene, Heizung, Entl�ftung, Nachtbeleuchtung

Qualit�t

• FDA Zulassung• T�V Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003• Qualit�tssicherungssystem gem�� EC Direktive 93/42/EEC

Annex II, Artikel 3• CE Zeichen

Fragen?

Defib Deutschland GmbH

Kaiserswerther Stra�e 11540880 Ratingen - D�sseldorfTel: 02102 - 420646Fax: 02102 - 42062E-mail: info@defibdeutschland.deInternet: www.defibtech.de

FAQs zu Anwendungs-beschr�nkungen

1.) Wasser und N�sse ?2.) Medikamentenpflaster auf der Haut ?3.) Implantierter Herzschrittmacher ?4.) Kinder ?5.) Metalloberfl�chen ?

FAQs zu Anwendungs-beschr�nkungen

1.) Wasser und N�sseWasser ist stromleitendN�sse auf der Haut verschlechtert Energie�bertragung

2.) Medikamentenpflaster auf der HautEntfernen / Pads nicht unmittelbar daneben platzieren

3.) Implantierter HerzschrittmacherKein Hinderungsgrund f�r AED, Sichtbar durch Verw�lbung unter Schl�sselbein, Mind. 2,5 cm Abstand halten

4.) KinderF�r S�uglinge nicht empfohlenZw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden

5.) Metalloberfl�chenGem�� Leitlinien der AHA/ILCOR keine Einschr�nkung