Inbetriebnahme und Ersteinweisung Lifeline AED Der AED ist “ â€‌ - Rechtlicher Umgang...

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    18-Oct-2020
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  • Inbetriebnahme und Ersteinweisung Lifeline AED

    Gem Medizinproduktgesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiberverordnung

    (MPBetreibV)

  • Inhalt

    Juristische Aspekte Defibtech Lifeline AED Gebrauchsanweisung Sicherheitsbezogene Informationen Inbetriebnahme und Funktionstest Sachgerechte Handhabung Gebrauch Instandhaltung Zubehr Qualitt

  • Juristische Aspekte

    Der AED ist “aktives Medizinprodukt” - Rechtlicher Umgang geregelt im: - Medizinproduktegesetz (MPG) - Verordnung ber das Errichten, Betreiben und Anwenden von

    Medizinprodukten (MPBetreibV)

    Die 4 Ebenen:

    • Hersteller

    • Befugte Person

    • Beauftragte Person

    • Anwender

    (vom Hersteller ausgebildet, im Einvernehmen handelnd)

    (vom Betreiber bestimmt)

    (z.B. Betrieblicher Ersthelfer)

  • Juristische Aspekte

    2 MPBetreibV: Grundstzlicher Umgang Medizinprodukte “Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen”.

    -> Eine vom Betreiber beauftragte Person muss fr die Handhabung, den Betrieb und die Anwendung des AED eine Einweisung erhalten.

  • Juristische Aspekte

    5 MPBetreibV: Funktionsprfung und Anwendereinweisung

    1. Betrieb des AED nur mgl., wenn die befugte Person, den AED am Betriebsort einer Funktionsprfung unterzogen hat.

    2. Nach der gertespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragte berechtigt, Anwender in die Handhabung des Gerts einzuweisen.

    Eine zustzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen ! (Gem Stellungnahme der Bundesrtzekammer 2001)

  • Juristische Aspekte

    7 MPBetreibV: Dokumentation

    Fr jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu fhren.

    Funktionsprfung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisungen sind u.a. zu belegen

    Medizinproduktebuch

  • Juristische Aspekte

    Begriff der „Notkompetenz“:

    Durchfhrung rztlicher Manahmen durch Nichtrzte ist strafbar. Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in 34 des Strafgesetzbuches (StGB).

    Notkompetenz

    Unaufschiebbarkeit der Manahme

    Knnen (persnliche Qualifikation)

    Dokumentation Notarztruf

  • Der Defibtech Lifeline AED

    Halb Automatisierter Externer Defibrillator Einfache und schnelle Bedienung Permanente Selbsttests Stofest nach militrischen Normen Staub und Spritzwasserschutz IP54 Standby Zeit der Batterie 7 Jahre bzw. 300 Schocks

  • Technische Spezifikation

    Anpassung an den Oberkrper Widerstand: Die Defibrillationsenergie wird als Impedanz- kompensierter, biphasischer exponentieller Wellenausschnitt abgegeben. Mit der Impedanz des Patienten, variiert die Dauer der generierten Wellenform. Der Defibtech AED liefert in einem Bereich von 25 bis 180 Ohm Patientenimpedanz eine Defibrillationsenergie von bis zu 150 Joule oder 50 Joule Defibrillationsenergie, wenn Kinder-/ Suglingselektroden verwendet werden.

    Schock-Form: Bi-phasisch Selbsttest: Tglich bzw. nach Bedarf

    Energie: 150 Joule Zustandsanzeige: Optisch und akustisch

    Entladungen: Bis zu 300 Abmessungen: 22 x 30 x 7 cm Ladezeit: < 6 Sek. Gewicht: 2,0 kg Stand-By Zeit: Bis zu 7 Jahre Schutzklasse: IP54

  • Gebrauchsanweisung

    (OPT.)

    Bestandteile

  • Sicherheitsinformationen

    Es besteht mgliche Explosionsgefahr, wenn das Gert in Gegenwart von entflammbaren Ansthetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt wird.

    Verschttete Flssigkeiten, die in das Gert gelangen, knnen es zerstren und fhren zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag.

    Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen verletzen. Berhren Sie den Patienten whrend der Defibrillation nicht.

    Stromschlag-Gefahr. Das Gert arbeitet mit gefhrlichen hohen Stromspannungen und Stromstrken. ffnen Sie das Gert nicht, entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchfhren..

  • Inbetriebnahme in 5 Schritten

     Verbinden Sie den Stecker der Elektroden mit dem AED

     Einlegen der Lithium 9V Batterie im gelben Batteriepack.

     Einschieben des Batteriepacks in den AED.

  •  Stecken Sie die Elektroden in das Fach auf der RÄckseite des AEDs.

     PrÄfen Sie, ob die Statusanzeige grÄn blinkt (alle 5 Sekunden).

    Ihr LIFELINE AED ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige alle 5 Sekunden grÄn blinkt!!

    Inbetriebnahme in 5 Schritten

  • Sachgerechte Handhabung

    Lagerung- und Anwendungsbedingungen

    Temperatur (Betrieb und Standby) 0 bis 50 C

    Relative Feuchte 5 –95% (nicht kondensierend)

    Hhe -150 bis 4500 m per MIL-STD- 810F 500.4 Prozedur 2

    Vibration Am Boden per MIL-STD-810F 514.5 Kategorie 20

    Stofestigkeit 1 Meter freier Fall, jede Ecke, Seite, Flche im Standby Modus (per MIL-STD-810F 516.5 Prozedur 4 )

    Schutzklasse Klasse IP54, Spritzwassergeschtzt, Staubgeschtzt

    EMC Immunitt EN60601-1-1-2 Werte (1993) Methode EN61000-4- 3:1998, Level 3 (10V/m)

  • Die Rettungskette

    Gebrauch des Lifeline AED

    Erkennen & Notruf

    Schnelle HLW

    Schnelle Defibrillation Nachsorge

    112 whlen 30 x Massage2 x Beatmen AED innerhalb

    5 Minuten Lebensqualitt

    wiederherstellen

  • Wann ? Bei pltzlichem Herz-Kreislaufstillstand, wenn der Patient • bewusstlos ist und nicht auf Ansprache oder Reize reagiert • ohne Atmung ist. Benutzen Sie Kinder- / Suglingselektroden, wenn der Patient jnger als 8

    Jahre alt ist.

    Wann nicht ? Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf: • Patient ist wach und / oder reagiert auf Ansprache oder Reize • Patient atmet • Patient hat einen tastbaren Puls

    Gebrauch des Lifeline AED

  • Gebrauch des Lifeline AED

    Anschalten des AED!

    Befestigen der Elektroden!

    Computerstimme folgen!

  • Gebrauch des Lifeline AED

    „BEGINNEN SIE JETZT MIT DER HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNG“

    „SIE KNNEN DEN PATIENTEN JETZT GEFAHRLOS BERHREN“

    Anweisungsschritte Folgen dem Algorithmus „Basic

    Life Support“ (BLS) gem Richtlinien ERC 2005

    Auszug nach einer Schockabgabe:

    112

  • Nach dem Gebrauch

    • Batteriepack entfernen. • Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte

    ersetzen. • Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des

    Ereignisprotokolls anfordern • Batteriepack einsetzen. Prfen, ob der Selbsttest abluft. • Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Prfen, ob das

    Verfalldatum noch nicht berschritten wurde). • Die AN / AUS - Taste fr mindestens 5 Sekunden drcken zur

    Initialisierung eines manuell gestarteten Selbsttests. • Darauf achten, dass die Aktivittsstatus - Anzeige grn blinkt.

  • Instandhaltung

    STK Befreiung durch Selbsttests

    Zertifikat

    Der Defibtech DDU 100 Lifeline semi-automatisierter Defibrillator fhrt ohne Intervention des Betreibers tglich, wchentlich, monatlich und quartalsweise Selbsttests durch (sofern eine 9 V Batterie eingesetzt ist), um die Funktionsfhigkeit der Hardware und der Software des Gertes zu prfen. Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelmige Sicherheitstechnische Kontrollen nach 6 Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht erforderlich sind.

  • Regelmige Inspektions- und Wartungsarbeiten

    tglich monatlich Nach Gebrauch durchzufhren berprfen, ob die Aktivittsstatus- Anzeige grn blinkt Zustand des Gertes und Zubehr Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassen Elektroden auswechseln Verfalldatum Elektroden und Batteriepack prfen DDC prfen, falls installiert

  • Zubehr

    Selbstklebende Defibrillations- / berwachungselektroden haben 2 Funktionen: - Ablesen des Rythmus des Patienten (Analyse) - bertragung der Defibrillationsenergie Sind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit: 2 Jahre

    Batteriepack bestehend aus: - Haupt-Lithium Batterie mit 7 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt) - 9V Selbsttestbatterie mit 1 Jahr Haltbarkeit

    Speicherung und Datenkarten - Interner Speicher vorhanden, speichert 20 min, Auslese ber Datenkarte - Datenkarte DDC 6: Zeichnet bis zu 6 Stunden EKG Daten auf - Datenkarte DDC 50 AE: Zeichnet bis zu 50 min EKG Daten und

    Umgebungsgerusche auf

  • Aufbewahrung

    Wandhalterung fr AED Lifeline Einfache und schnelle Entnahme aus Klemmbgel

    Standard Schutzschrank Stahlblech, Pulverbeschichtet, reinwei, Plexiglas und Zylinderschlo (2 Schlssel) BxHxT 360x360x165 mm

    Schutzschrank mit Alarm Stahlblech, pulverbeschichtet, grau oder gelb BxHxT 400x400x200 mm

    Schutzschrank fr Auenaufstellung Aluminium 3 mm, pulverbeschichtet, Acrylglas, Zylinderschlo, Sirene, Heizung, Entlftung, Nachtbeleuchtung

  • Qualitt

    • FDA Zulassung •