IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Auf dem Wege zu normgerechten...

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH

Auf dem Wege zu normgerechten QM-Systemen in der Gesundheitsversorgung

Dr. med. Ulrich PaschenBerlin, den 12. Juni 2013


Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung

Die Entstehung der DIN EN 15224 ISO 9001 und DIN EN 15224 im

Vergleich

Gliederung


QM-Systeme in der Gesundheitsversorgung

Medizinprodukte (MPG, DIN EN 13485, GMP)

Arzneimittel (ICH-Guidleines, GLP, GCP)

Hämotherapie Transplantation Hygiene (Richtlinie

Krankenhaushygiene)

HACCP EG-Verordnung Lebensmittelhygiene852/2004

Labormedizin DIN EN ISO 17025 und 15189 (RiLiBÄK)

Strahlensicherheit PID

Präimplantationsdiagnostik

Gewebegesetz DIN EN ISO 9001 …


DIN EN ISO 9001:2008 EFQM KTQ®

JCI Akkreditierung MAAS quintas®

Reha-Einrichtungen (Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX, BAR akkreditierte QM-Verfahren nach Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung – AZAV Ausfertigungsdatum: 02.04.2012

Zertifikate in der Gesundheitsversorgung


Zeichen setzen für Qualität!

Gütesiegel Qualitätssiegel Prüfsiegel Prädikate Klassifizierungen

Warenzeichen Kennzeichnung

Gütezeichen RALCE-Kennzeichnung


Gesetzliche Regeln SGB V:2012

§ 135 a Verpflichtung zur Qualitätssicherung1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu

beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und

2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln, wozu in Krankenhäusern auch die Verpflichtung zur Durchführung eines patientenorientierten Beschwerdemanagements gehört.

§ 73 b Hausarztzentrierte Versorgung4. Einführung eines einrichtungsinternen, auf die besonderen Bedingungen

einer Hausarztpraxis zugeschnittenen, indikatorengestützten und wissenschaftlich anerkannten Qualitätsmanagements.


Vereinbarung über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für nach § 108 SGB V zugelassene KrankenhäuserVereinbarung des Gemeinsamen Bundesauschusses gemäß § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 SGB V Stand: 21. Juni 2005

Ein Sonderweg?


Ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagementsystem auf dem Stand von Wissenschaft und

Technik stehend, allgemein akzeptiert International (europaweit) Gegenseitige Anerkennung der Zertifikate Berücksichtigung der gesetzlichen

Anforderungen Deckung des Lenkungsbedarfs des Betriebes

Zielsetzung


Auftrag an das Schwedische Institut für Standardisierung (SIS) 2001

Technical Report 2005 Normen-Entwurf 2009 Vorlage beim CEN April 2012 final vote 18. Juni 2012 Erscheinungstermin Dezember 2012

Stand der Normung


Organisationen der GesundheitsversorgungUngeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Leistungmedizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versorgung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorge, psychiatrische Versorgungsleistungen, Zahngesundheitsdienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und Apotheken

3 Typen von GesundheitsversorgungsprozessenProzesse (Haupttyp), Forschung und Ausbildung

Anwendungsbereich


Aufbau der DIN EN 15224

Normentext Anhang A:

Zusammenhang zwischen DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN 15224:2012

Anhang B:Praktische Anleitung zur Umsetzung dieser Norm in Einrichtungen der Gesundheits-versorgung


4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management der Ressourcen 7 Realisierung des Produktes 8 Messung, Analyse und Verbesserung

Folgt der DIN EN ISO 9001, die ergänzt wird

Abschnitte der Norm


Als Erläuterung hinzugefügter Text Verstärkung einer Anforderung Neue Anforderungen

Vorschläge des ISO/TC176 zur Weiterentwicklung der ISO 9001 (Revision voraussichtlich 2015)

Unterschiede DIN EN 15224 und DIN EN ISO 9001


Gesetzliche/ andere Normen berücksichtigen

Integration des Risikomanagements Wissensmanagement Beschaffung und Ausgliederung supply chain

management and outsourcing)

Erhaltung der Infrastruktur Konzentration auf Produkt-Konformität Prozess Management (Stärkere Betonung der

Performance)

Verbesserung der Qualitätstechnologie(ISO/TC 176/SC 2 Task Group)



Integration des Risikomanagements Wissensmanagement Beschaffung und Ausgliederung (supply chain



Performance)



Rechtlicher Bereich

gesetzliche und behördliche Anforderungen: 3.14 Anm. 5; 4.1 Anm. 3; 4.2.4 Anm. 2; 5.1 a); 5.5.3 e); 7.2.1 c); 7.3.2 b); 7.5.4 Anm. 2; B.2.2; B.2.6



Integration des Risikomanagements Wissensmanagement Beschaffung und Ausgliederung (supply chain



Performance)



Planung (7.1), auftragsbezogene und auftragsübergreifende

Gestaltung des Produktes (7.2) (Auslegung) und Entwicklung (7.3) Lenkung der Dienstleistungserbringung (7.5)

mit Konfiguration der Prozesse (beschreiben, validieren, aufzeichnen)

Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (7.6)

7 Produktrealisierung


Berücksichtigung gesetzlichen und anderer Standards im QM-System

Konfiguration der Behandlungsprozesse mit Integration der Wissensbasis und des Risikomanagements

Validierung der Produkte (Nachweise durch klinische Studien oder Literaturweg, Leitlinien)

Überwachung und Messung (Monitoring der Prozesse durch Indikatoren in Qualitätskontrollkarten)

Einfügung des Risikomanagements (Lenkung fehlerhafter Produkte und Umgang mit Unerwünschten Ereignissen)

Einfügung eines Wissensmanagements

Aufträge der DIN EN 15224

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