IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU
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05.06.2014 Seite 1 IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU YAVEON AG | ERP mit Substanz
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Handout zum Vortrag von Daniel Schmid, Leiter Presales AX bei der YAVEON AG, auf der Vision Pharma 2014. Themen des Vortrags sind die Erkennung & Definition von Arzneimittelfälschung, EDQM / eTACT und die EU-Richtlinie 2011/62/EU. Auf dieser Grundlage entwickelt Daniel Schmid sowohl die Frage nach den diesbezüglichen Anforderungen an die IT als auch eine konkrete, detaillierte Antwort auf diese Frage.
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IT-Unterstuumltzung zur Einhaltung der
EU-Arzneimittelfaumllschungssicherheitsrichtlinie 201162EUYAVEON AG | ERP mit Substanz
05062014 Seite 2
IT-Unterstuumltzung zur Einhaltung der
EU-Arzneimittelfaumllschungssicherheitsrichtlinie 201162EUYAVEON AG | ERP mit Substanz
bdquohellipWas du heute kannst besorgenhellipldquo
Daniel Schmid
05062014 Seite 3
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Die YAVEON AG liefert IT-Loumlsungen fuumlr Enterprise Resource Planning (ERP) sowie
Business Intelligence (BI) und Supply Chain Management (SCM) fuumlr die Pharma- bzw
Life Science-Industrien
Des Weiteren beraten wir Unternehmen im Geschaumlftsprozess-Management (BPM
Business Process Management)
und begleiten sie in ihrem permanenten Wandel (Change Management)
sowie bei allen Fragen der Erfuumlllung regulatorischer Anforderungen (z B GAMP
Computer-Validierung QM-Systeme)
Unsere Pharma-Kunden sind pharmazeutische Unternehmen (Hersteller Re-Packer
Distributoren)
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YAVEON AG
YAVEON Arzneimittelsicherheit | YAVEON AG
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201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Worum geht es
05062014 Seite 6YAVEON Arzneimittelsicherheit | Arzneimittelfaumllschungen
Was kennzeichnet denn eine Arzneimittelfaumllschung
Inkorrektes Label
Packungslayout veraltet Medikament zu 100 echt wirksam
Inkorrekte Angabe (Verbraucherinformation) zur Zusammensetzung des Medikaments
Zu geringer zu hoher Wirkstoffanteil
Gefaumllschter Wirkstoff
OriginalFaumllschung
(Quelle vom 22112013httpwwwabdadefileadminassetsArzneimittelkommissionPDFSonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten13_45_Bilder_Pegasys_Rochepdf)
Welche wuumlrden Sie nehmen
Definition der EU Kommission
Eine Faumllschung ist jedes Arzneimittel bei dem Folgendes gefaumllscht wurde
a) seine Identitaumlt einschlieszliglich seiner Verpackung und Kennzeichnung seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe einschlieszliglich der Arzneitraumlgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe
b) seine Herkunft einschlieszliglich Hersteller Herstellungsland Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung fuumlr das Inverkehrbringen oder
c) seine Herkunft einschlieszliglich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitaumltsmaumlngel und laumlsst Verstoumlszlige gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberuumlhrt
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Arzneimittelfaumllschungen Seite 7
05062014 Seite 8
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WAS IST EDQM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
EDQM eTACT
EDQM = European Directorate for Quality of Medicines amp Healthcare
Auf europaumlischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet um der Zunahme der Arzneimittelfaumllschungen entgegenzuwirken
Die IT-Infrastruktur muss zukuumlnftig diese Anfragen unterstuumltzen Die Datenstrukturen muumlssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (zB im ERP-System) und in das nationale und oder das europaumlische Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektes ist das sogenannteeTACT electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
Somit ein elektronischer Service um nachvollziehen zu koumlnnen ob eine Arzneimittelpackung gefaumllscht ist
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 9
(Quelle vom 30052014 httpwwwedqmeu )
eTACT
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 10
(Quelle vom 30052014httpwwwedqmeueneTACT-1466htmlaMotsCles=a3A13A7Bs3A03A22223Ba3A13A7Bi3A03Bs3A53A22etact223B7D7D
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201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zwei Sicherheitsmerkmale
05062014 Seite 12YAVEON Arzneimittelsicherheit | 201162EU
1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
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WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
05062014 Seite 15YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 17YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 18YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
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Fragen
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IT-Unterstuumltzung zur Einhaltung der
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bdquohellipWas du heute kannst besorgenhellipldquo
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ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Die YAVEON AG liefert IT-Loumlsungen fuumlr Enterprise Resource Planning (ERP) sowie
Business Intelligence (BI) und Supply Chain Management (SCM) fuumlr die Pharma- bzw
Life Science-Industrien
Des Weiteren beraten wir Unternehmen im Geschaumlftsprozess-Management (BPM
Business Process Management)
und begleiten sie in ihrem permanenten Wandel (Change Management)
sowie bei allen Fragen der Erfuumlllung regulatorischer Anforderungen (z B GAMP
Computer-Validierung QM-Systeme)
Unsere Pharma-Kunden sind pharmazeutische Unternehmen (Hersteller Re-Packer
Distributoren)
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Worum geht es
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Was kennzeichnet denn eine Arzneimittelfaumllschung
Inkorrektes Label
Packungslayout veraltet Medikament zu 100 echt wirksam
Inkorrekte Angabe (Verbraucherinformation) zur Zusammensetzung des Medikaments
Zu geringer zu hoher Wirkstoffanteil
Gefaumllschter Wirkstoff
OriginalFaumllschung
(Quelle vom 22112013httpwwwabdadefileadminassetsArzneimittelkommissionPDFSonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten13_45_Bilder_Pegasys_Rochepdf)
Welche wuumlrden Sie nehmen
Definition der EU Kommission
Eine Faumllschung ist jedes Arzneimittel bei dem Folgendes gefaumllscht wurde
a) seine Identitaumlt einschlieszliglich seiner Verpackung und Kennzeichnung seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe einschlieszliglich der Arzneitraumlgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe
b) seine Herkunft einschlieszliglich Hersteller Herstellungsland Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung fuumlr das Inverkehrbringen oder
c) seine Herkunft einschlieszliglich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitaumltsmaumlngel und laumlsst Verstoumlszlige gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberuumlhrt
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EDQM eTACT
EDQM = European Directorate for Quality of Medicines amp Healthcare
Auf europaumlischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet um der Zunahme der Arzneimittelfaumllschungen entgegenzuwirken
Die IT-Infrastruktur muss zukuumlnftig diese Anfragen unterstuumltzen Die Datenstrukturen muumlssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (zB im ERP-System) und in das nationale und oder das europaumlische Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektes ist das sogenannteeTACT electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
Somit ein elektronischer Service um nachvollziehen zu koumlnnen ob eine Arzneimittelpackung gefaumllscht ist
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(Quelle vom 30052014 httpwwwedqmeu )
eTACT
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(Quelle vom 30052014httpwwwedqmeueneTACT-1466htmlaMotsCles=a3A13A7Bs3A03A22223Ba3A13A7Bi3A03Bs3A53A22etact223B7D7D
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Zwei Sicherheitsmerkmale
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1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
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Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
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(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
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Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
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2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
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Hersteller Produzent
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Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
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Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
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Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
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Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
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Re-Packer
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Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
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Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
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Packungen
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2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
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zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
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Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
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Die YAVEON AG liefert IT-Loumlsungen fuumlr Enterprise Resource Planning (ERP) sowie
Business Intelligence (BI) und Supply Chain Management (SCM) fuumlr die Pharma- bzw
Life Science-Industrien
Des Weiteren beraten wir Unternehmen im Geschaumlftsprozess-Management (BPM
Business Process Management)
und begleiten sie in ihrem permanenten Wandel (Change Management)
sowie bei allen Fragen der Erfuumlllung regulatorischer Anforderungen (z B GAMP
Computer-Validierung QM-Systeme)
Unsere Pharma-Kunden sind pharmazeutische Unternehmen (Hersteller Re-Packer
Distributoren)
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Worum geht es
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Was kennzeichnet denn eine Arzneimittelfaumllschung
Inkorrektes Label
Packungslayout veraltet Medikament zu 100 echt wirksam
Inkorrekte Angabe (Verbraucherinformation) zur Zusammensetzung des Medikaments
Zu geringer zu hoher Wirkstoffanteil
Gefaumllschter Wirkstoff
OriginalFaumllschung
(Quelle vom 22112013httpwwwabdadefileadminassetsArzneimittelkommissionPDFSonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten13_45_Bilder_Pegasys_Rochepdf)
Welche wuumlrden Sie nehmen
Definition der EU Kommission
Eine Faumllschung ist jedes Arzneimittel bei dem Folgendes gefaumllscht wurde
a) seine Identitaumlt einschlieszliglich seiner Verpackung und Kennzeichnung seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe einschlieszliglich der Arzneitraumlgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe
b) seine Herkunft einschlieszliglich Hersteller Herstellungsland Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung fuumlr das Inverkehrbringen oder
c) seine Herkunft einschlieszliglich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitaumltsmaumlngel und laumlsst Verstoumlszlige gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberuumlhrt
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Auf europaumlischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet um der Zunahme der Arzneimittelfaumllschungen entgegenzuwirken
Die IT-Infrastruktur muss zukuumlnftig diese Anfragen unterstuumltzen Die Datenstrukturen muumlssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (zB im ERP-System) und in das nationale und oder das europaumlische Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektes ist das sogenannteeTACT electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
Somit ein elektronischer Service um nachvollziehen zu koumlnnen ob eine Arzneimittelpackung gefaumllscht ist
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(Quelle vom 30052014 httpwwwedqmeu )
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Zwei Sicherheitsmerkmale
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1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
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Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
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Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
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Packungen
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Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
Fragen
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
Die YAVEON AG liefert IT-Loumlsungen fuumlr Enterprise Resource Planning (ERP) sowie
Business Intelligence (BI) und Supply Chain Management (SCM) fuumlr die Pharma- bzw
Life Science-Industrien
Des Weiteren beraten wir Unternehmen im Geschaumlftsprozess-Management (BPM
Business Process Management)
und begleiten sie in ihrem permanenten Wandel (Change Management)
sowie bei allen Fragen der Erfuumlllung regulatorischer Anforderungen (z B GAMP
Computer-Validierung QM-Systeme)
Unsere Pharma-Kunden sind pharmazeutische Unternehmen (Hersteller Re-Packer
Distributoren)
05062014 Seite 4
YAVEON AG
YAVEON Arzneimittelsicherheit | YAVEON AG
05062014 Seite 5
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Worum geht es
05062014 Seite 6YAVEON Arzneimittelsicherheit | Arzneimittelfaumllschungen
Was kennzeichnet denn eine Arzneimittelfaumllschung
Inkorrektes Label
Packungslayout veraltet Medikament zu 100 echt wirksam
Inkorrekte Angabe (Verbraucherinformation) zur Zusammensetzung des Medikaments
Zu geringer zu hoher Wirkstoffanteil
Gefaumllschter Wirkstoff
OriginalFaumllschung
(Quelle vom 22112013httpwwwabdadefileadminassetsArzneimittelkommissionPDFSonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten13_45_Bilder_Pegasys_Rochepdf)
Welche wuumlrden Sie nehmen
Definition der EU Kommission
Eine Faumllschung ist jedes Arzneimittel bei dem Folgendes gefaumllscht wurde
a) seine Identitaumlt einschlieszliglich seiner Verpackung und Kennzeichnung seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe einschlieszliglich der Arzneitraumlgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe
b) seine Herkunft einschlieszliglich Hersteller Herstellungsland Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung fuumlr das Inverkehrbringen oder
c) seine Herkunft einschlieszliglich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitaumltsmaumlngel und laumlsst Verstoumlszlige gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberuumlhrt
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Arzneimittelfaumllschungen Seite 7
05062014 Seite 8
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EDQM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
EDQM eTACT
EDQM = European Directorate for Quality of Medicines amp Healthcare
Auf europaumlischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet um der Zunahme der Arzneimittelfaumllschungen entgegenzuwirken
Die IT-Infrastruktur muss zukuumlnftig diese Anfragen unterstuumltzen Die Datenstrukturen muumlssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (zB im ERP-System) und in das nationale und oder das europaumlische Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektes ist das sogenannteeTACT electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
Somit ein elektronischer Service um nachvollziehen zu koumlnnen ob eine Arzneimittelpackung gefaumllscht ist
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 9
(Quelle vom 30052014 httpwwwedqmeu )
eTACT
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 10
(Quelle vom 30052014httpwwwedqmeueneTACT-1466htmlaMotsCles=a3A13A7Bs3A03A22223Ba3A13A7Bi3A03Bs3A53A22etact223B7D7D
05062014 Seite 11
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zwei Sicherheitsmerkmale
05062014 Seite 12YAVEON Arzneimittelsicherheit | 201162EU
1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
05062014 Seite 15YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 17YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
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05062014 Seite 18YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
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Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
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05062014 Seite 5
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WAS IST EQDM ETACT
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ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Worum geht es
05062014 Seite 6YAVEON Arzneimittelsicherheit | Arzneimittelfaumllschungen
Was kennzeichnet denn eine Arzneimittelfaumllschung
Inkorrektes Label
Packungslayout veraltet Medikament zu 100 echt wirksam
Inkorrekte Angabe (Verbraucherinformation) zur Zusammensetzung des Medikaments
Zu geringer zu hoher Wirkstoffanteil
Gefaumllschter Wirkstoff
OriginalFaumllschung
(Quelle vom 22112013httpwwwabdadefileadminassetsArzneimittelkommissionPDFSonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten13_45_Bilder_Pegasys_Rochepdf)
Welche wuumlrden Sie nehmen
Definition der EU Kommission
Eine Faumllschung ist jedes Arzneimittel bei dem Folgendes gefaumllscht wurde
a) seine Identitaumlt einschlieszliglich seiner Verpackung und Kennzeichnung seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe einschlieszliglich der Arzneitraumlgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe
b) seine Herkunft einschlieszliglich Hersteller Herstellungsland Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung fuumlr das Inverkehrbringen oder
c) seine Herkunft einschlieszliglich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitaumltsmaumlngel und laumlsst Verstoumlszlige gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberuumlhrt
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Arzneimittelfaumllschungen Seite 7
05062014 Seite 8
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YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EDQM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
EDQM eTACT
EDQM = European Directorate for Quality of Medicines amp Healthcare
Auf europaumlischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet um der Zunahme der Arzneimittelfaumllschungen entgegenzuwirken
Die IT-Infrastruktur muss zukuumlnftig diese Anfragen unterstuumltzen Die Datenstrukturen muumlssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (zB im ERP-System) und in das nationale und oder das europaumlische Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektes ist das sogenannteeTACT electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
Somit ein elektronischer Service um nachvollziehen zu koumlnnen ob eine Arzneimittelpackung gefaumllscht ist
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 9
(Quelle vom 30052014 httpwwwedqmeu )
eTACT
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 10
(Quelle vom 30052014httpwwwedqmeueneTACT-1466htmlaMotsCles=a3A13A7Bs3A03A22223Ba3A13A7Bi3A03Bs3A53A22etact223B7D7D
05062014 Seite 11
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WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zwei Sicherheitsmerkmale
05062014 Seite 12YAVEON Arzneimittelsicherheit | 201162EU
1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
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YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
05062014 Seite 15YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 17YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 18YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
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Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
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Distributor - - Stichprobenpruumlfung
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Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
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Worum geht es
05062014 Seite 6YAVEON Arzneimittelsicherheit | Arzneimittelfaumllschungen
Was kennzeichnet denn eine Arzneimittelfaumllschung
Inkorrektes Label
Packungslayout veraltet Medikament zu 100 echt wirksam
Inkorrekte Angabe (Verbraucherinformation) zur Zusammensetzung des Medikaments
Zu geringer zu hoher Wirkstoffanteil
Gefaumllschter Wirkstoff
OriginalFaumllschung
(Quelle vom 22112013httpwwwabdadefileadminassetsArzneimittelkommissionPDFSonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten13_45_Bilder_Pegasys_Rochepdf)
Welche wuumlrden Sie nehmen
Definition der EU Kommission
Eine Faumllschung ist jedes Arzneimittel bei dem Folgendes gefaumllscht wurde
a) seine Identitaumlt einschlieszliglich seiner Verpackung und Kennzeichnung seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe einschlieszliglich der Arzneitraumlgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe
b) seine Herkunft einschlieszliglich Hersteller Herstellungsland Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung fuumlr das Inverkehrbringen oder
c) seine Herkunft einschlieszliglich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitaumltsmaumlngel und laumlsst Verstoumlszlige gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberuumlhrt
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Arzneimittelfaumllschungen Seite 7
05062014 Seite 8
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YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EDQM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
EDQM eTACT
EDQM = European Directorate for Quality of Medicines amp Healthcare
Auf europaumlischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet um der Zunahme der Arzneimittelfaumllschungen entgegenzuwirken
Die IT-Infrastruktur muss zukuumlnftig diese Anfragen unterstuumltzen Die Datenstrukturen muumlssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (zB im ERP-System) und in das nationale und oder das europaumlische Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektes ist das sogenannteeTACT electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
Somit ein elektronischer Service um nachvollziehen zu koumlnnen ob eine Arzneimittelpackung gefaumllscht ist
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 9
(Quelle vom 30052014 httpwwwedqmeu )
eTACT
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 10
(Quelle vom 30052014httpwwwedqmeueneTACT-1466htmlaMotsCles=a3A13A7Bs3A03A22223Ba3A13A7Bi3A03Bs3A53A22etact223B7D7D
05062014 Seite 11
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Zwei Sicherheitsmerkmale
05062014 Seite 12YAVEON Arzneimittelsicherheit | 201162EU
1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
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201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
05062014 Seite 15YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 17YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
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Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
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Hersteller Produzent
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Packungen
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Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
Fragen
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
Definition der EU Kommission
Eine Faumllschung ist jedes Arzneimittel bei dem Folgendes gefaumllscht wurde
a) seine Identitaumlt einschlieszliglich seiner Verpackung und Kennzeichnung seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe einschlieszliglich der Arzneitraumlgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe
b) seine Herkunft einschlieszliglich Hersteller Herstellungsland Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung fuumlr das Inverkehrbringen oder
c) seine Herkunft einschlieszliglich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitaumltsmaumlngel und laumlsst Verstoumlszlige gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberuumlhrt
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Arzneimittelfaumllschungen Seite 7
05062014 Seite 8
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EDQM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
EDQM eTACT
EDQM = European Directorate for Quality of Medicines amp Healthcare
Auf europaumlischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet um der Zunahme der Arzneimittelfaumllschungen entgegenzuwirken
Die IT-Infrastruktur muss zukuumlnftig diese Anfragen unterstuumltzen Die Datenstrukturen muumlssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (zB im ERP-System) und in das nationale und oder das europaumlische Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektes ist das sogenannteeTACT electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
Somit ein elektronischer Service um nachvollziehen zu koumlnnen ob eine Arzneimittelpackung gefaumllscht ist
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 9
(Quelle vom 30052014 httpwwwedqmeu )
eTACT
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 10
(Quelle vom 30052014httpwwwedqmeueneTACT-1466htmlaMotsCles=a3A13A7Bs3A03A22223Ba3A13A7Bi3A03Bs3A53A22etact223B7D7D
05062014 Seite 11
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zwei Sicherheitsmerkmale
05062014 Seite 12YAVEON Arzneimittelsicherheit | 201162EU
1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
05062014 Seite 15YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 17YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 18YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
Fragen
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
05062014 Seite 8
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EDQM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
EDQM eTACT
EDQM = European Directorate for Quality of Medicines amp Healthcare
Auf europaumlischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet um der Zunahme der Arzneimittelfaumllschungen entgegenzuwirken
Die IT-Infrastruktur muss zukuumlnftig diese Anfragen unterstuumltzen Die Datenstrukturen muumlssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (zB im ERP-System) und in das nationale und oder das europaumlische Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektes ist das sogenannteeTACT electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
Somit ein elektronischer Service um nachvollziehen zu koumlnnen ob eine Arzneimittelpackung gefaumllscht ist
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 9
(Quelle vom 30052014 httpwwwedqmeu )
eTACT
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 10
(Quelle vom 30052014httpwwwedqmeueneTACT-1466htmlaMotsCles=a3A13A7Bs3A03A22223Ba3A13A7Bi3A03Bs3A53A22etact223B7D7D
05062014 Seite 11
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zwei Sicherheitsmerkmale
05062014 Seite 12YAVEON Arzneimittelsicherheit | 201162EU
1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
05062014 Seite 15YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 17YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 18YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
Fragen
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
EDQM eTACT
EDQM = European Directorate for Quality of Medicines amp Healthcare
Auf europaumlischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting Strategy) gestartet um der Zunahme der Arzneimittelfaumllschungen entgegenzuwirken
Die IT-Infrastruktur muss zukuumlnftig diese Anfragen unterstuumltzen Die Datenstrukturen muumlssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden (zB im ERP-System) und in das nationale und oder das europaumlische Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektes ist das sogenannteeTACT electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
Somit ein elektronischer Service um nachvollziehen zu koumlnnen ob eine Arzneimittelpackung gefaumllscht ist
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 9
(Quelle vom 30052014 httpwwwedqmeu )
eTACT
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 10
(Quelle vom 30052014httpwwwedqmeueneTACT-1466htmlaMotsCles=a3A13A7Bs3A03A22223Ba3A13A7Bi3A03Bs3A53A22etact223B7D7D
05062014 Seite 11
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zwei Sicherheitsmerkmale
05062014 Seite 12YAVEON Arzneimittelsicherheit | 201162EU
1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
05062014 Seite 15YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 17YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 18YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
Fragen
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
eTACT
05062014YAVEON Arzneimittelsicherheit | Was ist eTACT Seite 10
(Quelle vom 30052014httpwwwedqmeueneTACT-1466htmlaMotsCles=a3A13A7Bs3A03A22223Ba3A13A7Bi3A03Bs3A53A22etact223B7D7D
05062014 Seite 11
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zwei Sicherheitsmerkmale
05062014 Seite 12YAVEON Arzneimittelsicherheit | 201162EU
1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
05062014 Seite 15YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 17YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 18YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
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2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
Fragen
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
05062014 Seite 11
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zwei Sicherheitsmerkmale
05062014 Seite 12YAVEON Arzneimittelsicherheit | 201162EU
1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
Agenda
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM ETACT
201162EUIT-UNTERSTUumlTZUNG
ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
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(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
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Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
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Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
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2D-Matrix Code
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Hersteller Produzent
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Hersteller Produzent
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Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 19YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
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Hersteller Produzent
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Re-Packer
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05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
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Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
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Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
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Distributor - - Stichprobenpruumlfung
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Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
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Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
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Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
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Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
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Fragen
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Zwei Sicherheitsmerkmale
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1 Sicherheitsmerkmale die erkennen lassen ob versucht wurde eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemaumlszlig zu oumlffnen
Perforation
Sicherheitsring
Klebepunkte -lasche
Faumlrbung der Packung beim Oumlffnen (Tintereservoir)
2 Sicherheitsmerkmale die auf die Originalitaumlt Echtheit schlieszligen lassen
Hologramme
Aufwaumlndig gestaltetes Artwork
Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)
05062014 Seite 13
Agenda
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WAS IST EQDM ETACT
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ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
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Welche Prozess-Schritte sind noumltig
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Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
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(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
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Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
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Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
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Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
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Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
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Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
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Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
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ARZNEIMITTEL-FAumlLSCHUNGENYAVEON AG
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Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
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Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
Datenbank)
Exemplarischer Ablauf securPharm
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(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
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2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
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2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
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Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
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2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
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Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 20YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 21YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 22YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
Re-Packer
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
05062014 Seite 23YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
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YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 14YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale
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Exemplarischer Ablauf securPharm
05062014 Seite 15YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
(Quelle vom 30052014 httpwwwsecurpharmdefileadminpdfsecurPharm20-20PK202013-05-23pdf
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
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Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 17YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
05062014 Seite 18YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
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Packungen
Distributor - - Stichprobenpruumlfung
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Distributor - - Stichprobenpruumlfung
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2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
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Distributor - - Stichprobenpruumlfung
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Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
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2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
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Re-Packer
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Packungen
Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
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Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
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Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
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Zusammenfassung Anforderungen an die IT
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Welche Prozess-Schritte sind noumltig
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Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
Ebene 4 serialisierte Arzneimittelpackung
Ebene 3 Bundles
Ebene 2 Packaging Box
Ebene 1 Shipping Box
Ebene 0 Palette Ladungstraumlger
Wer braucht nun welche IT-Unterstuumltzung
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2D-Matrix Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller Produzent
- Serialisierte Nummer abrufen- Upload der produzierten
Packungen
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Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
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Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
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Apotheke(klassisch Internet) - - Pruumlfung (100 Check) -
Kontroll-Organe - - Stichprobenpruumlfung -
Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
Kunden-individuelle Definitionen
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Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
05062014 Seite 25
Fragen
YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
Zusammenfassung Anforderungen an die IT
05062014 Seite 16YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Welche Prozess-Schritte sind noumltig
Randomisierte Seriennummer abrufen
2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
Seriennummer melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Seriennummer pruumlfen
Seriennummer-Verbrauch melden hochladen (nationale EU-weite internationale Datenbank)
Ggf Aggregation in Datenstrukturen (XML-Struktur)
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Patient - - Pruumlfung (kann 100) -
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zB
Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
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Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
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zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
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Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
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Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
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Basiseinheit Lagereinheit Greif- Bewegungseinheit Ladungstraumlger
Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
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Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
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Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
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Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
zusammengesetzt wird (Umpackungen) denn das erfordert Buchungsvorgaumlnge
Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
Wie verbindlich ist das schon
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Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
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Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
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YAVEON Arzneimittelsicherheit | Agenda
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Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
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Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
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Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
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Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
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Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
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Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
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Herausfordernd wird wenn der Aggregations-Baum haumlufig aufgebrochen und neu
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Herausfordernd wird wenn B2B-Datenaustausch stattfinden soll dh kundenindividuelle
Austauschformate abgestimmt werden muumlssen (aumlhnlich wie EDI im Handel)
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Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
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Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
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Wie verbindlich ist das schon
05062014 Seite 24YAVEON Arzneimittelsicherheit | IT-Unterstuumltzung
Die Serialisierung sowie Melde- und Pruumlfvorgaumlnge werden gefordert werden der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum fuumlr Spielraum Pflicht werden wird vermutlich Hersteller Produkt Charge Seriennummer Haltbarkeit)
Die Aggregation wird zunaumlchst sicherlich ein Nice-to-have bleiben (z T wird dies heute aber
schon explizit gefordert Tuumlrkei Brasilien Chinahellip)
Aktuell sind noch keine konkreten Erwartungen der Europaumlischen Kommission an die technische Umsetzung bekannt - jedoch ndash securPharm entwickelt bereits den deutschen Baustein zum europaumlischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS
Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Laumlnderebene in den kommenden Jahren
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Fragen
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