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• Retirer ensuite la protection de l’aiguille, en tirant fermement celle-ci avec une main, tout en tenant le corps de seringue avec l’autre main. (fig.5). • Remove the needle’s protection by pulling it firmly with one hand while holding the body of the syringe with the other (fig.5). • Entfernen Sie dann den Nadelschutz durch kräftiges Ziehen mit der einen Hand, während sie den Spritzenkörper mit der anderen Hand festhalten. (Abb.5). • Seguidamente, retirar la protección de la aguja, tirando firmemente de él con una mano, y sujetando al mismo tiempo el cuerpo de la jeringuilla con la otra mano. (fig.5). 5 • Visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre, tout en maintenant une légère pression entre l’aiguille et la seringue (fig 3). Continuer de visser jusqu’à ce que le bord du capuchon de l’aiguille entre en contact avec le corps de la seringue. Il ne doit pas rester d’espace entre ces 2 éléments (fig. 4). Le non-respect de cette consigne peut entraîner un risque d’éjection d’aiguille et / ou de fuite au niveau du Luer-Lock. • Screw the needle clockwise, while maintaining slight pressure between the needle and the syringe (fig. 3). Continue screwing until the edge of the cap of the needle contacts the body of the syringe. There must be no space between these two parts (fig. 4). Failure to respect this instruction means that the needle could be ejected and/or leak at the Luer-Lock. • Die Nadel im Uhrzeigersinn eins- chrauben und dabei einen leichten Druck auf Nadel und Spritze ausüben (Abb. 3). Weiter einschrauben, bis die Kante der Schutzkappe der Nadel den Spritzenkör- per berührt. Es darf kein Zwischenraum zwischen diesen 2 Elementen bestehen bleiben (Abb. 4). Das Nichtbefolgen dieser Anweisung kann ein Abfallen der Nadel und/oder ein Lösen des Luer Lock Anschlusses zur Folge haben. • Atornillar la aguja en dirección de las manecillas del reloj, manteniendo al mismo tiempo una ligera presión entre la aguja y la jeringuilla (fig 3). Seguir atornillando hasta que el borde del capuchón de la aguja entre en contacto con el cuerpo de la jeringuilla. No debe quedar ningún espacio entre estos 2 elementos (fig. 4). El incumplimiento de esta consigna puede conllevar un riesgo de eyección de la aguja y/o fuga a nivel del Luer-Lock. 4 3 • Enlever le bouchon de la seringue en le tirant, comme illustré à la figure 1 • Remove the stopper from the syringe by pulling it, as shown in figure 1 • Schutzkappe der Spritze abziehen, wie in Abbildung 1 illustriert • Retirar el tapón de la jeringuilla tirando de él, como se ilustra en la figura 1 1 • Retirer le capuchon de l’aiguille fournie, puis insérer le pas de vis de l’aiguille fermement dans l’embout de la seringue (fig. 2). • Remove the cap from the needle provided, then insert the screw thread of the needle firmly into the syringe end- piece (fig. 2). • Die mitgelieferte Nadel an der Schutzkappe entnehmen, dann den Gewindeteil der Schraube fest in das Ansatzstück der Spritze einführen (Abb. 2). • Retirar el capuchón de la aguja proporcionada, luego introducir el paso de tornillo de la aguja firmemente en la boquilla de la jeringuilla (fig. 2). 2 - Marquage CE conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.Le numéro sous le marquage CE est le numéro de l’organisme notifié. - CE labelling conforms to the 93/42/CEE EC Directive in relation to medical devices. The number below the CE is the number of the notified body. - CE-Kennzeichen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für medizinische Produkte. Die Nummer unter dem CE-Kennzeichen ist die Nummer der zuständigen Stelle. - Marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos. El número indicado bajo la marca CE es el número del organismo notificado. - Marchio CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Il numero sotto il marchio CE è il numero dell'organismo notificato. - Marcação CE conforme à Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos. O número por baixo do CE é o número do organismo notificado. - Маркировка СЕ соответствует Директиве 93/42/EEC, регламентирующей технические характеристики медицинских устройств. Номер, согласно СЕ, является номером уполномоченного органа. - CE etiketi, tıbbî aygıtlara ili¸ skin 93/42/CEE Yönergesine uymaktadır. CE yazısının altındaki numara onaylanmı¸ s kurulu¸ sun numarasıdır. 0197 Needle 0086 Syringe - Fabriqué par - Manufactured by - Hergestellt durch - Fabricado por - Prodotto da - Fabricado por - - Üretici firma TEOXANE SA Les Charmilles Rue de Lyon, 105 CH 1203 GENEVE Tél. +41 (22) 344 96 36 Fax +41 (22) 340 29 33 [email protected] - Numéro de lot - Batch number - Chargennummer - Número de lote - Lotto numero - Número de lote - Номер партии - Parti no - Date de péremption - Expiry date - Verfallsdatum - Fecha de caducidad - Data di scadenza - Data de expiração - Дата истечения срока годности - Son kullanma tarihi - Numéro de référence - Reference number - Referenznummer - Número de referencia - Numero di riferimento - Número de referência - - Referans numarası REF - Température de stockage - Storage temperature - Lagertemperatur - Temperatura de almacenamiento - Temperatura di conservazione - Temperatura de armazenamento - Температура хранения - Saklama sıcaklıg ˘ı - Ne pas réutiliser - Do not re-use - Nicht wiederverwenden - No reutilizar - Non riutilizzare - Não reutilizar - Не использовать повторно - Tekrar kullanmayın - Se reporter à la notice intérieure - Refer to the package insert leaflet - Beiliegende Gebrauchsanweisung beachten - Ver el prospecto interior - Attenersi al foglietto illustrativo interno - Consultar as instruções no interior - Ознакомьтесь с пояснительной запиской внутри коробки - Ambalajın içindeki talimatlar sayfasına bakın Only for syringe - Stérile - stérilisé à la chaleur humide - Sterile - sterilised in moist heat - Steril. Mit Wasserdampf sterilisiert - Estéril - esterilizado por calor húmedo - Sterile - sterilizzare a vapore - Estéril – esterilizado ao calor húmido - Стерильный шприц – стерилизовано влажной тепловой обработкой - Steril - buhar ısısıyla sterilize edilmis ¸tir - - - - - - - - Notice d’utilisation Description Teosyal® First Lines est un gel viscoélastique d’acide hyaluronique réticulé, stérile, non pyrogène, transparent, d’origine non animale. Chaque boite contient deux seringues pré-remplies de Teosyal® First Lines. Pour chaque seringue, la boîte contient deux aiguilles stériles 30G1/2” et deux étiquettes de traçabilité (dont une à remettre au patient, et une étiquette à conserver par le médecin dans le dossier patient). Le volume de chaque seringue est indiqué sur le conditionnement carton ainsi que sur chaque seringue. Composition : Acide hyaluronique réticulé................................. 20 mg Tampon phosphate pH 7,3 .............................. qsp 1 ml Indications Les actions thérapeutiques des produits Teosyal® sont les suivantes : - modification de la structure de la peau mature : restauration des volumes, comblement des rides et des plis de la peau, restauration de l’hydratation cutanée - chirurgie reconstructive : comblement des marques dues à des cicatrices, reconstruction des volumes perdus suite à une lipoatrophie. Teosyal® First Lines est indiqué pour la correction des ridules, des rides superficielles et des fines cassures cutanées. Mode d’action Teosyal® First Lines s’injecte dans le derme superficiel, à l’endroit de la dépression cutanée que l’on souhaite corriger. Teosyal® First Lines crée ainsi un volume qui comble les rides. Teosyal® First Lines est biodégradable et se résorbe lentement dans le temps. En fonction des corrections à effectuer, en général une, mais parfois deux séances de traitement sont nécessaires à l’obtention d’un niveau de correction optimal. Des séances de retouche périodiques permettent ensuite de maintenir le niveau de correction désiré. Contre-indications Teosyal® First Lines ne doit pas être utilisé - pour des injections autres qu’intradermiques. - en association avec un peeling, un traitement au laser ou à base d’ultrasons - si le patient souffre d’affections cutanées, d’inflammation ou d’infection sur la zone à traiter ou à proximité de cette zone. - dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, avec des antécédents d’allergies sévères ou de choc anaphylactique, - dans le cas de patients souffrant de maladies auto-immunes, - Les interactions avec d’autres implants de comblement n’ayant pas été étudiées, il est déconseillé d’injecter Teosyal® First Lines sur des zones en présence d’autres implants de comblement. - chez la femme enceinte, allaitant, ou chez les enfants. Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins. Ne pas injecter dans les paupières. Posologie et mode d’administration L’injection de Teosyal® First Lines est réservée à des praticiens formés aux techniques d’injection de produits destinés au comblement des rides. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de bien interroger le patient sur ses antécédents médicaux, de l’informer des résultats prévisibles du traitement, et de ses effets indésirables potentiels. Bien désinfecter les zones à corriger. Il est recommandé d’injecter à l’aide des aiguilles fournies dans la boîte. Teosyal® First Lines s’injecte lentement dans le derme superficiel à l’aide de la technique d’injection linéaire traçante. Si l’injection est faite de façon trop profonde, c’est-à-dire dans le derme profond ou dans les tissus sous cutané, la correction n’aura pas la durabilité escomptée. Une injection dans les tissus sous cutané se reconnaît au fait que ces tissus n’offrent pas de résistance lors de l’injection du produit, contrairement au derme. Le volume à injecter dépend des corrections à effectuer. Il est toutefois recommandé de ne pas dépasser 3 ml par séance. Il est important de ne pas surcorriger. Bien masser les zones traitées afin de s’assurer de la répartition uniforme du produit dans les zones corrigées. Effets secondaires Le praticien doit informer le patient qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif survenant immédiatement après injection ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive): - Manifestations locales: réactions inflammatoires (érythème, œdème, douleur au point d’injection), héma- tomes, démangeaisons, pertes de sensibilité transitoire au niveau de la zone injectée, dyschromie, abcès, indurations, nodules (pouvant être des granulomes), nécroses cutanées, migrations de l’implant. - Manifestations générales: hypersensibilité immédiate pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique. Tout effet secondaire autre que ceux décrits ci-dessus ou persistant au-delà d’une semaine devra être signalé au praticien par le patient. Le praticien en informera à son tour le revendeur du produit dans les meilleurs délais. Assemblage de l’aiguille sur la seringue Pour une manipulation optimale des produits Teosyal®, il est important que l’aiguille soit montée sur la seringue conformément aux 4 étapes mentionnées dans le schéma (voir figures 1 à 5). En cas de sensation d’obstruction ou de pression en cours d’injection, stopper l’injection et changer d’aiguille. Précautions d’emploi Vérifier la date de péremption et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si l’emballage est endommagé. Il convient de déconseiller au patient de prendre, la semaine précédant la séance d’injection, de la vitamine E à forte dose, de l’aspirine, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants. Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les douze heures qui suivent l’injection et de ne pas s’exposer à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam...) pendant la semaine qui suit le traitement. A la fin de la séance de traitement, il est impératif de jeter tout reste de produit inutilisé. Ce dispositif est destiné à un usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est plus garantie, le gel peut être détérioré réduisant son efficacité et le gel peut avoir séché gênant son extrusion à travers une aiguille. Jeter les aiguilles usagées dans des collecteurs appropriés. Conditions de conservation Conserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil. Avant utilisation s’assurer de l’absence de signes visibles de détérioration du conditionnement. Instruction leaflet Description Teosyal® First Lines is a transparent, non pyrogenic, sterile, cross-linked, hyaluronic acid, visco-elastic gel of non-animal origin. Each box contains two pre-filled syringes of Teosyal® First Lines. For each syringe, the box contains two sterile 30G1/2” needles and two tracability labels (one to be given to the patient, and one to be kept by the doctor in the patient’s file).The volume of each syringe is shown on the packaging carton as well as on each syringe. Composition: Cross-linked hyaluronic acid ............................... 20 mg Phosphate buffer pH 7.3............................... qs ad 1 ml Indications The therapeutic purposes of Teosyal® products are: - to modify the anatomy of aged skin: restoration of volumes, filling of skin depression and wrinkle, restoration of skin hydration, - reconstructive surgery: filling of depressions due to scars, reconstruction of volumes lost by lipoatrophy. Teosyal® First Lines is indicated for the correction of expression lines, superficial wrinkles and light facial lines and creases. Mode of action Teosyal® First Lines is injected into the outer dermis, at the place of the dip in the skin that you wish to correct. Teosyal® First Lines thereby creates volume that fills out wrinkles. Teosyal® First Lines is biodegradable and is slowly resorbed over time. Depending on the corrections to be carried out, normally one, but sometimes two treatment sessions are neces- sary to obtain the optimal level of correction. Periodic touch-up sessions then enable the sought after degree of correction to be maintained. Contra-indications Teosyal® First Lines must not be used: - for injections other than intradermal - in combination with peeling, laser treatment or ultrasound-based, - if the patient has cutaneous disorders, inflammation or infection at the treatment site or near to this site. - in the case of patients having a known hypersensitivity to hyaluronic acid, with a history of severe allergy or anaphylactic shock, - in case of patients with autoimmune diseases, - Due to possible interactions with other filling implants, which have not been researched, it is inadvisable to inject Teosyal® First Lines into sites in the presence of other filling implants. - in pregnancy, breast-feeding mothers, or in children Do not inject into blood vessels Do not inject into the eyelids Posology and method of administration The injection of Teosyal® First Lines is reserved for practitioners trained in the injection techniques of products intended for the filling of wrinkles. Before beginning treatment, patients must be questioned regarding their past medical history and informed regarding the foreseeable outcome of treatment and of potential undesirable effects. Correction sites must be properly disinfected. It is advised to perform injections using the needles provided in the box. Teosyal® First Lines should be injected slowly into the outer dermis using the linear threa- ding injection technique. If the injection is too deep, i.e in the deep dermis or in the sub-cutaneous tissue, the correction will not have the expected durability. An injection which is too deep, will encounter subcutaneous tissue which will not give rise to resistance during injection of the product, in contrast to the dermis. The injection volume is dependent upon the correction required. It is however recommended not to exceed 3 ml per session. It is important not to overcorrect. Massage the treated sites carefully in order to ensure a uniform distribution of the product at the corrected sites. Side effects The practitioner must inform the patient that there are potential side effects related to the implantation of this device, occurring immediately following injection or after a delay. These include, among others: - Local manifestations: inflammatory reactions (erythema, oedema, pain at the point of injection), haematomas, itching, temporary loss of sensitivity around the injected area, dyschromia, abscesses, indurations, nodules (possibly granulomas), skin necrosis, migration of the implant. - General manifestations: immediate hypersensitivity up to anaphylactic shock. The patient should inform the practitioner of any secondary effect other than those described above or any effect persisting beyond one week. The practitioner will, in turn, inform the product retailer within the shortest time possible. Assembly the needle on the syringe For optimum use of Teosyal® products, it is important for the needle to be assembly on the syringe following the 4 steps detailed in the diagrams (see figures 1 to 5). Stop the injection and change the needle if you feel an obstruction or pressure during the injection. Precautions for use Verify the expiry date and the integrity of the packaging before use. Do not use if the expiry date is exceeded or if the packaging is damaged. You should warn the patient against taking high-dose Vitamin E, aspirin, anti- inflammatory or anti-coagulants, during the week before the injections session. Advise the patient not to use make-up during the 12 hours following injection and to avoid extreme temperatures (intense cold, sauna,…) during the week following treatment. At the end of the treatment session, it is essential to discard all remaining unused product. This device is intended for single use only. Sterility is not guaranteed in the event of re-use. The gel can deteriorate, reducing its efficiency and the gel can dry out, hindering its extrusion through a needle. Dispose of used needles in appropriate containers. Storage conditions Store between 2°C and 25°C, away from direct sunlight. Make sure there are no visible signs of damage to the packaging before use. Gebrauchsanweisung Beschreibung Teosyal® First Lines ist ein viskoelastisches Gel mit retikulierter steriler, nicht pyrogener, transparenter Hyalu- ronsäure nicht animalischen Ursprungs. Jede Packung enthält zwei Spritzen mit Teosyal® First Lines. Pro Spritze befinden sich in der Packung zwei sterile 30G1/2” Kanülen und zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten (von denen eines dem Patienten zu übergeben ist und eines vom Arzt in der Patientenakte aufzubewahren ist). Der Inhalt der Spritzen ist auf die Karton-Verpackung sowie die einzelnen Spritzen aufgedruckt. Zusammensetzung: Retikulierte Hyaluronsäure .................................. 20 mg Phosphatpuffer pH 7,3 ....... Menge ausreichend für 1 ml Indikationen Die therapeutische Wirkung von Teosyal® Produkten umfasst: - Verbesserung der Hautstruktur reiferer Haut: Wiederherstellung des Volumens, Auffüllung von Gesichtsfalten und Hautfurchen, Regulierung des Feuchtigkeitshaushalts der Haut - Wiederherstellungschirurgie: Auffüllen von narbenbedingten Hautvertiefungen, Wiederherstellung des durch Lipoatrophie verlorenen Volumens. Teosyal ® First Lines ist ein Mittel zur Korrektur leichter, oberflächlicher Hautfalten und feiner Hautfurchen. Wirkungsweise Teosyal® First Lines wird an der Stelle in die obere Dermis injiziert, wo die störende Falte korrigiert werden soll. Mit Teosyal® First Lines werden die Falten auf diese Weise wieder aufgefüllt. Teosyal® First Lines ist biologisch abbaubar und wird mit der Zeit resorbiert. Je nach den durchzuführenden Korrekturen ist in der Regel eine, kön- nen mitunter jedoch auch zwei Behandlungen erforderlich sein, um ein optimales Korrekturergebnis zu erzie- len. Durch regelmäßige Nachbehandlungen kann das gewünschte Korrekturergebnis aufrechterhalten werden. Gegenanzeigen Teosyal® First Lines darf nicht verwendet werden: - für nicht intradermische Injektionen - in Verbindung mit Peelings, Laserbehandlungen oder auf Ultraschallbasis, - wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebungen dieses Bereichs Hautkrankheiten, Entzündungen oder Infektionen vorliegen. - falls dem Patienten bekannt ist, dass er Hyaluronsäure nicht verträgt und er nach entsprechender Behandlung bereits einmal schwere allergische Reaktionen bzw. einen Allergieschock erlitten hat, - bei Patienten an einer Autoimmunerkrankung leidet, - Da Wechselwirkungen mit anderen Auffüllimplantaten nicht untersucht wurden, wird davon abgeraten, Teo- syal® First Lines in Bereiche einzuspritzen, in denen andere Auffüllimplantate vorhanden sind. - während der Schwangerschaft oder Stillzeit und bei Kindern Nicht in die Blutgefäße injizieren Nicht in die Augenlider injizieren. Dosierung und Verabreichung Teosyal® First Lines darf nur durch Ärzte verabreicht werden, die auf dem Gebiet der Injektionstechniken zur Faltenauffüllung geschult wurden. Vor Behandlungsbeginn ist der Patient genau zu seiner Krankengeschichte zu befragen und über die absehbaren Behandlungsergebnisse sowie die potentiellen Nebenwirkungen aufzuklä- ren. Zu korrigierende Bereiche gut desinfizieren. Wir empfehlen die Verwendung der in der Packung mitge- lieferten Kanülen. Teosyal® First Lines wird mit Hilfe der linearen Injektionstechnik langsam in die obere Dermis eingespritzt. Wird das Präparat zu tief injiziert, gelangt es also in die tiefe Dermis oder subkutane Gewebe- schichten, erzielt es nicht die gewünschte Wirkungsdauer. Eine zu tiefe Injektion ist daran zu erkennen, dass im subkutanen Gewebe, anders als in der Dermis, beim Einspritzen des Produkts kein Widerstand spürbar ist. Das Injektionsvolumen hängt von der angestrebten Korrektur ab. Es wird aber empfohlen, ein Volumen von 3 ml pro Sitzung nicht zu überschreiten. Überkorrekturen sollten vermieden werden. Behandelte Bereiche gut massieren, um für eine gleichmäßige Verteilung des Produkts in den korrigierten Bereichen zu sorgen. Nebenwirkungen Der Praktiker muss den Patienten informieren, dass möglicherweise Nebenwirkungen in Verbindung mit der Implantierung dieses Geräts auftreten können, und zwar direkt nach der Injektion oder verzögert, darunter (Liste nicht vollständig): - Örtliche Nebenwirkungen: entzündliche Reaktionen (Erythem, Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle), Hämatome, Juckreiz, vorübergehender Empfindlichkeitsverlust am Injektionsbereich, Verfärbungen, Abszess, Verhärtungen, Knoten (möglicherweise Granulome), Hautnekrosen, Migration des Implantats. - Allgemeine Nebenwirkungen: sofortige Überempfindlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock. Alle anderen als die oben beschriebenen Nebenwirkungen oder solche, die länger als eine Woche anhalten, müssen vom Patienten dem Praktiker gemeldet werden. Der Praktiker informiert seinerseits schnellstmöglich den Händler des Produkts. Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze Für den optimalen Einsatz der Teosyal®-Produkte ist es wichtig, dass die Kanüle korrekt entsprechend der (in den Abbildungen illustrierten) Schritte 1 bis 4 auf die Spritze aufgesetzt wird. Wenn Sie beim Injizieren einen Widerstand oder Gegendruck verspüren, stoppen Sie den Injektionsvorgang und wechseln Sie die Kanüle aus. Vorsichtsmaßnahmen Verfallsdatum und Unversehrtheit der Verpackung vor Gebrauch überprüfen. Bei abgelaufenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung Produkt nicht mehr verwenden. Informieren Sie den Patienten darüber, dass er eine Woche vor der Unterspritzung kein hoch dosiertes Vitamin E, Aspirin, entzündungshemmende oder die Blutgerinnung hemmende Medikamente einnehmen darf. Den Patienten empfehlen, sich 12 Stunden nach der Injektion nicht zu schminken und nach Behandlungsende eine Woche lang Extremtemperaturen (große Kälte, Sauna, Hammam...) zu vermeiden. Nach der Behandlung sind alle ungebrauchten Produktreste zu entsorgen. Dies ist ein Produkt zum einmaligen Gebrauch. Bei Wiederverwendung ist die Sterilität nicht mehr gewähr- leistet, da die Wirksamkeit des Gels beeinträchtigt sein kann. Zudem würde ein eventuelles Trocknen des Gels bedeuten, dass es nicht einwandfrei durch die Nadel transportiert wird. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen. Lagerung Bei 2 bis 25 °C lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren. Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung keine sichtbaren Schäden aufweist. Prospecto Descripción Teosyal® First Lines es un gel viscoelástico de ácido hialurónico reticulado, estéril, sin pirógeno, transparente, de origen no animal. Cada caja contiene dos jeringas pre-llenadas de Teosyal® First Lines. Para cada jeringa, la caja contiene dos agujas estériles 30G1/2” y dos etiquetas de trazabilidad (una que se le entregará al paciente, y una etiqueta que conservará el médico en la ficha del paciente). Se indica el volumen de cada jeringuilla en el acondicionamiento de cartón así como en cada jeringuilla. Composición: Ácido hialurónico reticulado ............................... 20 mg Tampón fosfato pH 7,3................................. e.c.s. 1 ml Indicaciones Las acciones terapéuticas de los productos Teosyal® son las siguientes: - modificación de la estructura de la piel madura: restauración de los volúmenes, relleno de las arrugas y los pliegues de la piel, y restauración de la hidratación cutánea - cirugía reconstructiva: relleno de las marcas de cicatrices y reconstrucción de los volúmenes perdidos debido a una lipoatrofia. Teosyal® First Lines está indicado para la corrección de pequeñas arruguitas, arrugas superficiales y roturas cutáneas finas. Modo de acción Teosyal® First Lines se inyecta en la dermis superficial, en el lugar de la depresión cutánea que se desea corregir. Así, Teosyal® First Lines crea un volumen que rellena las arrugas. Teosyal® First Lines es biodegradable y se resorbe lentamente con el tiempo. En función de las correcciones a realizar, en general es suficiente una sesión, pero a veces son necesarias dos sesiones de tratamiento para obtener un nivel de corrección óptimo. Luego, sesiones adicionales periódicas permiten mantener el nivel de corrección deseado. Contraindicaciones Teosyal® First Lines no debe utilizarse: - para inyecciones no intradérmicas; - en asociación con una exfoliación, un tratamiento láser o a base de ultrasonido; - si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o a proximidad de esta zona; - en el caso de pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, con antecedentes de alergias severas o de choque anafiláctico. - en el caso de pacientes que padezcan enfermedades auto-inmunes; - ya que no se han estudiado las interacciones con otros implantes de relleno, se desaconseja inyectar Teosyal® First Lines en zonas con este tipo de implante; - en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o en los niños. No inyectar en los vasos sanguíneos. No inyectar en los parpados. Posología y modo de administración La inyección de Teosyal® First Lines está reservada a médicos formados a las prácticas de inyección de produc- tos destinados a rellenar las arrugas. Antes de iniciar el tratamiento, hay que interrogar al paciente sobre sus antecedentes médicos, informarle sobre los resultados previsibles del tratamiento y sus efectos adversos poten- ciales. Desinfectar esmeradamente las zonas a corregir. Se recomienda inyectar con las agujas contenidas en la caja. Teosyal® First Lines se inyecta lentamente la dermis superficial mediante la técnica de la inyección lineal trazadora. Si se inyecta de manera muy profunda, es decir en la dermis profunda o en el tejido sub-cutáneo, la corrección no tendrá la durabilidad prevista. Se reconoce una inyección demasiado profunda al hecho que los tejidos subcutáneos no ofrecen ninguna resistencia durante la inyección del producto, al contrario de la dermis. El volumen a inyectar depende de las correcciones a efectuar. No obstante, se recomienda no sobrepasar 3 ml por sesión. Es importante no sobrecorregir. Masajear cuidadosamente las zonas tratadas para obtener una distribución uniforme del productos en las zonas corregidas. Efectos secundarios El médico debe informar al paciente de que existen posibles efectos secundarios, relacionados con la implan- tación de este dispositivo, que ocurren inmediatamente después de la inyección o transcurrido un plazo. Estos incluyen, entre otros: - Manifestaciones locales: reacciones inflamatorias (eritema, edema, dolor en el punto de inyección), hema- tomas, picor, pérdida temporal de sensibilidad alrededor del área inyectada, discromía, abscesos, indura- ciones, nódulos (posiblemente granulomas), necrosis de la piel, migración del implante. - Manifestaciones generales: desde hipersensibilidad inmediata hasta shock anafiláctico. El paciente deberá informar al médico de cualquier efecto secundario distinto a los descritos anteriormente o de cualquier efecto que persista más allá de una semana. A su vez, el médico informará al proveedor minorista en el menor tiempo posible. Ensamblaje de la aguja en la jeringuilla Para una manipulación óptima de los productos Teosyal®, es importante que la aguja se monte en la jerin- guilla siguiendo las 4 etapas que figuran en el esquema (Véanse las figura de 1 a 5). En caso de sensación de obstrucción o de presión durante la inyección, interrumpir la inyección y cambiar la aguja. Precauciones de empleo Comprobar la fecha de caducidad y la integridad del embalaje antes de la utilización. No utilizar si la fecha de caducidad está superada o si el embalaje está deteriorado. Es conveniente desaconsejar al paciente que tome, durante la semana anterior a las sesiones de inyecciones, vitamina E en dosis elevadas, aspirina, anti- inflamatorios o anticoagulantes. Recomendar al paciente que no se maquille durante los doce horas tras la inyección y que no se exponga a temperaturas extremas (frío intenso, sauna, hammam...) durante la semana después del tratamiento. Al final de la sesión de tratamiento, hay que desechar todo resto de producto inutili- zado. Este dispositivo está destinado a un uso único. No se garantiza la esterilidad en caso de reutilización, el gel puede estar deteriorado (lo que reduce su eficacidad) y además puede estar seco lo que puede impedir su extrusión a través de una aguja. Desechar las agujas usadas en recipientes apropiados. Condiciones de conservación Conservar entre 2 °C y 25 °C, evitando los rayos directos del sol. Antes de su utilización comprobar que el envase no presenta signos visibles de deterioro. GB D E F

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• Retirer ensuite la protection de l’aiguille, en tirant fermement celle-ci avec une main, tout en tenant le corps de seringue avec l’autre main. (fig.5).

• Remove the needle’s protection by pulling it firmly with one hand while holding the body of the syringe with the other (fig.5).

• Entfernen Sie dann den Nadelschutz durch kräftiges Ziehen mit der einen Hand, während sie den Spritzenkörper mit der anderen Hand festhalten. (Abb.5).

• Seguidamente, retirar la protección de la aguja, tirando firmemente de él con una mano, y sujetando al mismo tiempo el cuerpo de la jeringuilla con la otra mano. (fig.5).

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• Visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre, tout en maintenant une légère pression entre l’aiguille et la seringue (fig 3). Continuer de visser jusqu’à ce que le bord du capuchon de l’aiguille entre en contact avec le corps de la seringue. Il ne doit pas rester d’espace entre ces 2 éléments (fig. 4). Le non-respect de cette consigne peut entraîner un risque d’éjection d’aiguille et / ou de fuite au niveau du Luer-Lock.

• Screw the needle clockwise, while maintaining slight pressure between the

needle and the syringe (fig. 3). Continue screwing until the edge of the cap of the needle contacts the body of the syringe. There must be no space between these two parts (fig. 4). Failure to respect this instruction means that the needle could be ejected and/or leak at the Luer-Lock.

• Die Nadel im Uhrzeigersinn eins-chrauben und dabei einen leichten Druck auf Nadel und Spritze ausüben (Abb. 3). Weiter einschrauben, bis die Kante der Schutzkappe der Nadel den Spritzenkör-per berührt. Es darf kein Zwischenraum zwischen diesen 2 Elementen bestehen bleiben (Abb. 4). Das Nichtbefolgen dieser Anweisung kann ein Abfallen der Nadel und/oder ein Lösen des Luer Lock Anschlusses zur Folge haben.

• Atornillar la aguja en dirección de las manecillas del reloj, manteniendo al mismo tiempo una ligera presión entre la aguja y la jeringuilla (fig 3). Seguir atornillando hasta que el borde del capuchón de la aguja entre en contacto con el cuerpo de la jeringuilla. No debe quedar ningún espacio entre estos 2 elementos (fig. 4). El incumplimiento de esta consigna puede conllevar un riesgo de eyección de la aguja y/o fuga a nivel del Luer-Lock.

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• Enlever le bouchon de la seringue en le tirant, comme illustré à la figure 1

• Remove the stopper from the syringe by pulling it, as shown in figure 1

• Schutzkappe der Spritze abziehen, wie in Abbildung 1 illustriert

• Retirar el tapón de la jeringuilla tirando de él, como se ilustra en la figura 1

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• Retirer le capuchon de l’aiguille fournie, puis insérer le pas de vis de l’aiguille fermement dans l’embout de la seringue (fig. 2).

• Remove the cap from the needle provided, then insert the screw thread of the needle firmly into the syringe end-piece (fig. 2).

• Die mitgelieferte Nadel an der Schutzkappe entnehmen, dann den Gewindeteil der Schraube fest in das Ansatzstück der Spritze einführen (Abb. 2).

• Retirar el capuchón de la aguja proporcionada, luego introducir el paso de tornillo de la aguja firmemente en la boquilla de la jeringuilla (fig. 2).

2 - Ne pas réutiliser

- Do not re-use- Nicht wiederverwenden- No reutilizar- Non riutilizzare - Não reutilizar- Не использовать повторно- Tekrar kullanmayın

- Se reporter à la notice intérieure- Refer to the package insert leaflet- Beiliegende Gebrauchsanweisung beachten - Ver el prospecto interior- Attenersi al foglietto illustrativo interno- Consultar as instruções no interior- Ознакомьтесь с пояснительной запиской

внутри коробки- Ambalajın içindeki talimatlar sayfasına bakın

Only for syringe

- Stérile - stérilisé à la chaleur humide- Sterile - sterilised in moist heat- Steril. Mit Wasserdampf sterilisiert- Estéril - esterilizado por calor húmedo- Sterile - sterilizzare a vapore- Estéril – esterilizado ao calor húmido- Стерильный шприц – стерилизовано

влажной тепловой обработкой- Steril - buhar ısısıyla sterilize edilmistir

- Température de stockage- Storage temperature- Lagertemperatur- Temperatura de almacenamiento- Temperatura di conservazione- Temperatura de armazenamento- Температура хранения- Saklama sıcaklıgı

- Numéro de lot- Batch number- Chargennummer- Número de lote- Lotto numero- Número de lote- Номер партии- Parti no

- Date de péremption- Expiry date- Verfallsdatum- Fecha de caducidad- Data di scadenza- Data de expiração- Дата истечения срока

годности- Son kullanma tarihi

- Marquage CE conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.Lenuméro sous le marquage CE est le numéro del’organisme notifié.

- CE labelling conforms to the 93/42/CEE ECDirective in relation to medical devices.The number below the CE is the number of thenotified body.

- CE-Kennzeichen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für medizinische Produkte.Die Nummer unter dem CE-Kennzeichen ist dieNummer der zuständigen Stelle.

- Marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos.El número indicado bajo la marca CE es el númerodel organismo notificado.

- Marchio CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.Il numero sotto il marchio CE è il numero dell'organismo notificato.

- Marcação CE conforme à Directiva 93/42/CEErelativa aos dispositivos médicos.O número por baixo do CE é o número do organismo notificado.

- Маркировка СЕ соответствует Директиве93/42/EEC, регламентирующей техническиехарактеристики медицинских устройств.Номер, согласно СЕ, является номеромуполномоченного органа.

- CE etiketi, tıbbî aygıtlara iliskin 93/42/CEEYönergesine uymaktadır. CE yazısının altındaki numara onaylanmıs kurulusun numarasıdır.

Fabriqué par / Manufactured byHergestellt durch / Fabricado porProdotto da / Fabricado porИзготовитель / Üretici firma

0197Needle

0086Syringe

TEOXANE SA Les CharmillesRue de Lyon, 105CH 1203 GENEVETél. +41 (22) 344 96 36Fax +41 (22) 340 29 [email protected]

- Ne pas réutiliser- Do not re-use- Nicht wiederverwenden- No reutilizar- Non riutilizzare - Não reutilizar- Не использовать повторно- Tekrar kullanmayın

- Se reporter à la notice intérieure- Refer to the package insert leaflet- Beiliegende Gebrauchsanweisung beachten - Ver el prospecto interior- Attenersi al foglietto illustrativo interno- Consultar as instruções no interior- Ознакомьтесь с пояснительной запиской

внутри коробки- Ambalajın içindeki talimatlar sayfasına bakın

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- Marquage CE conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.Lenuméro sous le marquage CE est le numéro del’organisme notifié.

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- Marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos.El número indicado bajo la marca CE es el númerodel organismo notificado.

- Marchio CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.Il numero sotto il marchio CE è il numero dell'organismo notificato.

- Marcação CE conforme à Directiva 93/42/CEErelativa aos dispositivos médicos.O número por baixo do CE é o número do organismo notificado.

- Маркировка СЕ соответствует Директиве93/42/EEC, регламентирующей техническиехарактеристики медицинских устройств.Номер, согласно СЕ, является номеромуполномоченного органа.

- CE etiketi, tıbbî aygıtlara iliskin 93/42/CEEYönergesine uymaktadır. CE yazısının altındaki numara onaylanmıs kurulusun numarasıdır.

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TEOXANE SA Les CharmillesRue de Lyon, 105CH 1203 GENEVETél. +41 (22) 344 96 36Fax +41 (22) 340 29 [email protected]

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Prospecto

DescripciónTeosyal® RHA 1 es un gel viscoelástico de ácido hialurónico en forma reticulada y no reticulada, de origen no animal.Este gel es estéril, sin pyrogeno, transparente y contiene 0,3% en masa de clorhidrato de lidocaína por sus propiedadesanestésicas. Cada caja contiene dos jeringuillas pre-llenadas de Teosyal® RHA 1. Para cada jeringuilla, la caja contienedos agujas estériles 30G1/2” y dos etiquetas de trazabilidad (una que se le entregará al paciente, y una etiqueta queconservará el médico en la ficha del paciente). El volumen de cada jeringuilla se indica en el acondicionamiento de car-tón y en cada jeringuilla.

ComposiciónÁcido hialurónico .............................................15 mgClorhidrato de lidocaína......................................3 mgTampón fosfato pH 7,3 ................................c.s.p. 1 ml

IndicacionesLas acciones terapéuticas de los productos Teosyal® son las siguientes:- modificación de la estructura de la piel madura: restauración de los volúmenes, relleno de las arrugas y los pliegues dela piel, y restauración de la hidratación cutánea

- cirugía reconstructiva: relleno de las marcas de cicatrices y reconstrucción de los volúmenes perdidos debido a una lipoatrofia.El implante Teosyal® RHA 1 está indicado para el relleno regular de las líneas de expresión, las arrugas superficiales, lasarrugas finas y los surcos cutáneos, y para la corrección de las zonas marchitas o marcadas por los signos de envejeci-miento en el rostro, el cuello y el escote. Está indicado igualmente para rellenar las arrugas y pliegues de la piel (ojeraslineales y circulares incluidas). La lidocaína es un anestésico local destinado a reducir la sensación de dolor.

Modo de acciónTeosyal® RHA 1 es un implante biodegradable que se reabsorbe progresivamente con el paso del tiempo. Gracias a suspropiedades viscoelásticas específicas, Teosyal® RHA 1 crea un volumen que se adapta de forma regular y uniforme alrelieve cutáneo natural para corregir la pérdida de densidad de las zonas marchitas o marcadas por los signos del enve-jecimiento y rellenar las arrugas. El ácido hialurónico no reticulado contenido en Teosyal® RHA 1 se difunde en los tejidoscutáneos durante la reabsorción del implante. Esta característica permite mantener una hidratación óptima a nivel de ladermis y reforzar duraderamente la elasticidad de la piel. Para obtener un resultado óptimo pueden ser necesarias una ovarias sesiones, según la apreciación del profesional encargado del tratamiento y en función de las correcciones y losresultados que se desean obtener.

ContraindicacionesTeosyal® RHA 1 no debe utilizarse:- Para inyecciones no intradérmicas;- En asociación con una exfoliación, un tratamiento láser o a base de ultrasonidos;- Si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o cerca de esta zona;- En el caso de pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, con antecedentes de alergias severas o deshock anafiláctico;

- En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína y/o a anestésicos locales de tipo amida;- En el caso de pacientes con una hipersensibilidad conocida a uno de los excipientes del tampón fosfato enriquecido;- En el caso de pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes;- Ya que no se han estudiado las interacciones con otros implantes de relleno, se desaconseja inyectar Teosyal® RHA 1con otros implantes de relleno, en el perímetro o en la zona a inyectar;

- En mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en niños.- En el caso de un paciente que tenga ojeras con bolsas (existencia de una hernia adiposa)No inyectar en los vasos sanguíneos.No inyectar en los párpados.Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analí-tico de control del dopaje como positivo.

Posología y modo de administraciónLa inyección de Teosyal® RHA 1 está reservada a profesionales formados en las técnicas de inyección de productos des-tinados a rellenar las arrugas. Antes de iniciar el tratamiento, hay que preguntar al paciente sobre sus antecedentes médi-cos, informarle sobre los resultados previsibles del tratamiento y sus potenciales efectos adversos. Desinfectar minuciosa-mente las zonas a corregir. Se recomienda realizar la inyección con las agujas que se encuentran en la caja. La eleccióndel método de inyección depende de la apreciación del profesional encargado del tratamiento. Teosyal® RHA 1 se inyectaen la dermis media, en las zonas marchitas y/o con depresión cutánea que se desean corregir. Si se inyecta demasiadoprofundamente, es decir en la dermis profunda o en los tejidos subcutáneos, la corrección no tendrá el efecto esperado.El volumen a inyectar depende de las correcciones que se van a efectuar. No obstante, se recomienda no sobrepasar 3ml por sesión. Es importante no sobrecorregir. Masajear cuidadosamente las zonas tratadas para obtener una distribuciónuniforme del producto en las zonas corregidas. Para la zona de las ojeras, es obligatoria una asepsia rigurosa, en parti-cular mediante una inyección por debajo de la masa músculo-adiposa, en contacto con el periostio. Cuando deba utili-zarse la cánula, se recomienda desinfectarla regularmente durante el acto para evitar una infección iatrógena.A nivel de la inyección de las ojeras, varias técnicas son posibles pero se recomiendan dos técnicas:- La inyección con la aguja, en pápulas subperiósticas, ligeramente por encima de la línea de la ojera, y seguidamenteextender y efectuar un pequeño masaje con la crema Pre-post para poder colocar correctamente el producto.

- La inyección con la cánula en retro-trazado: Realización de un punto de entrada con una aguja generalmente en la líneade la ojera, a nivel del pómulo; Introducción de la cánula en el plano profundo, por debajo de la masa músculo-adiposa,depósito del producto en retro trazado en contacto con el hueso y masaje pequeño con la crema Pre-post.

Para la zona de las ojeras se recomienda, especialmente, efectuar una sub-corrección ligera durante la inyección debidoa la hidratación ulterior del producto. Se recomienda al paciente que realice durante por lo menos 72 h un masaje suavediario en la zona con la crema Pré-post con el fin de limitar la formación de una bolsa linfática.

Efectos secundariosEl médico debe informar al paciente de que existen posibles efectos secundarios, relacionados con la implantación de estedispositivo, que ocurren inmediatamente después de la inyección o transcurrido un plazo. Estos incluyen, entre otros: - Manifestaciones locales: reacciones inflamatorias (eritema, edema, dolor en el punto de inyección), hematomas, picor,pérdida temporal de sensibilidad alrededor del área inyectada, discromía, abscesos, induraciones, nódulos (posible-mente granulomas), necrosis de la piel, migración del implante.

- Manifestaciones generales: desde hipersensibilidad inmediata has ta shock anafiláctico. El paciente deberá informar al médico de cualquier efecto secundario distinto a los descritos anteriormente o de cualquierefecto que persista más allá de una semana. A su vez, el médico informará al proveedor minorista en el menor tiempo posible.

Ensamblaje de la aguja en la jeringuillaPara un manejo óptimo de los productos Teosyal® RHA, es importante que la aguja se monte en la jeringuilla siguiendolas 4 etapas que figuran en el esquema (véanse las figuras de 1 a la 5). En caso de sensación de obstrucción o de pre-sión durante la inyección, interrumpir la inyección y cambiar la aguja.

Precauciones de empleo la jeringuillaEl médico deberá tener en cuenta la presencia de lidocaína en el producto de relleno. Comprobar la fecha de caducidady que el embalaje no está deteriorado antes de la utilización. No utilizar si se ha sobrepasado la fecha de caducidad osi el embalaje está deteriorado. Es conveniente desaconsejar al paciente que, durante la semana anterior a las sesionesde inyecciones, tome vitamina E en dosis elevadas, aspirina, antiinflamatorios o anticoagulantes. Recomendar al pacienteque no se maquille en las doce horas posteriores a la inyección y que no se exponga a temperaturas extremas (frío intenso,sauna, hammam, etc.) durante la semana posterior al tratamiento. Al final de la sesión de tratamiento, hay que desecharel producto sobrante. Este dispositivo está destinado a un uso único. No se garantiza la esterilidad en caso de reutiliza-ción, el gel puede estar deteriorado (lo que reduce su eficacidad) y además puede estar seco lo que puede impedir suextrusión a través de una aguja.Desechar las agujas usadas en recipientes apropiados.

Condiciones de conservaciónGuardar entre 2°C y 25°C, en un lugar protegido del sol.Antes de su utilización, comprobar que el envase no presenta signos visibles de deterioro.

ENotice d’utilisation

Description Teosyal® RHA 1 est un gel viscoélastique d’acide hyaluronique sous forme réticulée et non réticulée, et d’origine non ani-male. Ce gel est stérile, non pyrogène, transparent, et contient 0.3% en masse de chlorhydrate de lidocaïne, pour ses pro-priétés anesthésiantes. Chaque boite contient deux seringues pré-remplies de Teosyal® RHA 1. Pour chaque seringue, laboîte contient deux aiguilles stériles 30G1/2” et deux étiquettes de traçabilité (dont une à remettre au patient, et une éti-quette à conserver par le médecin dans le dossier patient). Le volume de chaque seringue est indiqué sur le conditionne-ment carton ainsi que sur chaque seringue.

Composition Acide hyaluronique ..........................................15 mgChlorhydrate de lidocaïne ..................................3 mgTampon phosphate pH 7,3 ............................qsp 1 ml

IndicationsLes actions thérapeutiques des produits Teosyal® sont les suivantes :- modification de la structure de la peau mature : restauration des volumes, comblement des rides et des plis de la peau,restauration de l’hydratation cutanée

- chirurgie reconstructive : comblement des marques dues à des cicatrices, reconstruction des volumes perdus suite à unelipoatrophie.

L’implant Teosyal® RHA 1 est indiqué pour le comblement régulier des ridules, des rides superficielles, des rides fines etcassures cutanées, et pour la correction des zones flétries ou marquées par des signes de vieillissement du visage, du couet décolleté. Il est également indiqué pour le comblement des rides et des plis de la peau (cernes linéaires et circulairesinclues). La lidocaïne est un anesthésique local destinée à réduire la sensation douloureuse.

Mode d’actionTeosyal® RHA 1 est un implant biodégradable qui se résorbe progressivement dans le temps. Grâce à ses propriétés viscoé-lastiques spécifiques, Teosyal® RHA 1 crée un volume qui s‘adapte de façon régulière et uniforme au relief naturel cutanépour corriger la perte de densité des zones flétries ou marquées par des signes de vieillissement, et combler les rides. L’acidehyaluronique non réticulé contenu dans Teosyal® RHA 1 diffuse dans les tissus cutanés au cours de la résorption de l’implant.Cette caractéristique permet de maintenir au niveau du derme une hydratation optimale et un renforcement durable de l’élas-ticité de la peau. En fonction des corrections et résultats à obtenir, une ou plusieurs séances de traitement peuvent être néces-saires pour l’obtention d’un résultat optimal, à l’appréciation du professionnel en charge du traitement.

Contre-indicationsTeosyal® RHA 1 ne doit pas être utilisé :- Pour des injections autres qu’intradermiques,- En association avec un peeling, un traitement au laser ou à base d’ultrasons,- Si le patient souffre d’affections cutanées, d’inflammation ou d’infection sur la zone à traiter ou à proximité de cette zone,- Dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, avec des antécédents d’allergies sévèresou de choc anaphylactique,

- En cas d’hypersensibilité connue à la lidocaïne et/ou à des anesthésiques locaux de type amide- Dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’un des excipients du tampon phosphate supplémenté - Dans le cas de patients souffrant de maladies auto-immunes,- Les interactions avec d’autres implants de comblement n’ayant pas été étudiées, il est déconseillé d’injecter Teosyal® RHA1 en présence d’autres implants de comblement, dans le périmètre ou sur la zone à injecter,

- Chez la femme enceinte, allaitant, ou chez les enfants.- Chez un patient ayant des cernes avec poches (existence d'une hernie graisseuse).Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins.Ne pas injecter dans les paupières.Les sportifs devront être alertés sur le fait que ce produit contient un composé actif pouvant induire une réaction positivedes tests anti-dopage.

Posologie et mode d’administrationL’injection de Teosyal® RHA 1 est réservée à des professionnels formés aux techniques d’injection de produits destinés aucomblement des rides. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de bien interroger le patient sur ses antécédentsmédicaux, de l’informer des résultats prévisibles du traitement et de ses effets indésirables potentiels. Bien désinfecter leszones à corriger. Il est recommandé d’injecter à l’aide des aiguilles fournies dans la boîte. Le choix de la méthode d’injec-tion est à l’appréciation du professionnel en charge du traitement. Teosyal® RHA 1 s’injecte dans le derme moyen, auniveau des zones flétries et/ou de dépression cutanée que l’on souhaite corriger. Si l’injection est faite de façon trop pro-fonde, c'est-à-dire dans le derme profond ou dans les tissus sous cutané, la correction n’aura pas l’effet escompté. Le volumeà injecter dépend des corrections à effectuer. Il est toutefois recommandé de ne pas dépasser 3 ml par séance. Il est impor-tant de ne pas surcorriger. Bien masser les zones traitées afin de s’assurer de la répartition uniforme du produit dans leszones corrigées. Pour la zone des cernes, une asepsie rigoureuse est obligatoire, en particulier pour une injection sous lepaquet musculo-graisseux, au contact du périoste. Pour toute utilisation de canule, il est recommandé de la désinfecter régu-lièrement pendant l’acte pour éviter une infection iatrogène. Au niveau de l'injection des cernes, plusieurs techniques sontpossibles mais deux techniques sont recommandées :- Soit l’injection à l'aiguille, en papules sus-périostées, légèrement au dessus de la ligne du cerne puis étalement et mas-sage court avec la crème Pré-post afin de pouvoir placer correctement le produit.- Soit l’injection à la canule en retro traçante : Réalisation d'un point d'entrée avec une aiguille généralement dans la lignedu cerne, au niveau de la pommette ; Introduction de la canule dans le plan profond, sous le paquet musculo-graisseux,dépôt du produit en retro traçant au contact de l'os et massage court avec la crème Pre-post.Il est particulièrement important pour la zone des cernes de faire une sous-correction légère lors de l'injection du fait del'hydratation ultérieure du produit.Il est recommandé au patient de réaliser pendant au moins 72 h un massage doux quotidien sur la zone avec la crèmePré-post afin de limiter la formation d’une poche lymphatique.

Effets secondairesLe praticien doit informer le patient qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif surve-nant immédiatement après injection ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) : - Manifestations locales : réactions inflammatoires (érythème, œdème, douleur au point d’injection), hématomes, déman-geaisons, pertes de sensibilité transitoire au niveau de la zone injectée, dyschromie, abcès, indurations, nodules (pouvantêtre des granulomes), nécroses cutanées, migrations de l’implant.

- Manifestations générales : hypersensibilité immédiate pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique. Tout effet secondaire autre que ceux décrits ci-dessus ou persistant au-delà d’une semaine devra être signalé au praticienpar le patient. Le praticien en informera à son tour le revendeur du produit dans les meilleurs délais.

Assemblage de l’aiguille sur la seringuePour une manipulation optimale des produits Teosyal® RHA, il est important que l’aiguille soit montée sur la seringue confor-mément aux 4 étapes mentionnées dans le schéma (voir figures 1 à 5). En cas de sensation d’obstruction ou de pressionen cours d’injection, stopper l’injection et changer d’aiguille.

Précautions d’emploi Le Praticien devra tenir compte de la présence de lidocaïne dans ce produit de comblement. Vérifier la date de péremp-tion et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si l’emballageest endommagé. Il convient de déconseiller au patient de prendre, la semaine précédant la séance d’injection, de la vita-mine E à forte dose, de l’aspirine, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants. Recommander au patient de ne pas semaquiller pendant les douze heures qui suivent l’in jection et de ne pas s’exposer à des températures extrêmes (froid intense,sauna, hammam...) pendant la semaine qui suit le traitement. A la fin de la séance de traitement, il est impératif de jetertout reste de produit inutilisé. Ce dispositif est destiné à un usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est plus garan-tie, le gel peut être détérioré réduisant son efficacité et le gel peut avoir séché gênant son extrusion à travers une aiguille.Jeter les aiguilles usagées dans des collecteurs appropriés.

Conditions de conservationConserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil.Avant utilisation s’assurer de l’absence de signes visibles de détérioration du conditionnement.

F Instruction leafletDescriptionTeosyal® RHA 1 is a visco-elastic gel of both cross-linked and non-modified hyaluronic acid of non-animal origin. The gelis sterile, non pyrogenic, transparent and contains 0.3% by mass of lidocaine hydrochloride, for its anaesthetic properties.Each box contains two syringes prefilled with Teosyal® RHA 1. For each syringe, the box contains two sterile 30G1/2”needles and two traceability labels (one to be given to the patient, and one to be kept by the doctor in the patient's file).The volume of each syringe is shown on the box as well as on each syringe.

Composition Hyaluronic acid ................................................15mgLidocaine hydrochloride .......................................3mgPhosphate buffer pH 7.3 .................................qsp 1ml

IndicationsThe therapeutic purposes of Teosyal® products are:- to modify the anatomy of aged skin: restoration of volumes, filling of skin depression and wrinkle, restoration of skin hydra-tion,

- reconstructive surgery: filling of depressions due to scars, reconstruction of volumes lost by lipoatrophy.Teosyal® RHA 1 implant is indicated for the even filling of lines, superficial wrinkles, fine wrinkles and skin cracks, and forthe correction of areas of skin that are wizened or marked by signs of ageing on the face, neck and neckline. It is alsoindicated for filling wrinkles and skin folds (including circles under the eyes.) Lidocaine is a local anaesthetic designed toreduce the sensation of pain.

Mode of actionTeosyal® RHA 1 is a biodegradable implant that is progressively resorbed over time. Thanks to its specific visco-elastic pro-perties, Teosyal® RHA 1 creates volume, adapting evenly and uniformly to the skin’s natural contours to correct loss of den-sity in areas that are wizened or marked by the signs of ageing, and fill lines and wrinkles. The non-modified hyaluronicacid in Teosyal® RHA 1 is diffused into the skin tissue as the implant is resorbed. This characteristic ensures that an optimallevel of dermal hydration is maintained and leads to a long-lasting improvement in the skin’s elasticity. Depending on thecorrections to be made and the results sought, one or more treatment sessions may be necessary to obtain an optimal result.This should be determined by the health professional in charge of the treatment.

Contra-indicationsTeosyal® RHA 1 must not be used:- For injections other than intradermal- In combination with peeling, laser or ultrasound-based treatments- If the patient has cutaneous disorders, inflammation or infection at or near the treatment site- In the case of patients having a known hypersensitivity to hyaluronic acid, with a history of severe allergy or anaphylac-tic shock

- In the case of known hypersensitivity to lidocaine and/or amide local anaesthetic agents- In the case of patients having a known hypersensitivity to one of the excipients of the supplemented phosphate buffer- In the case of patients with autoimmune diseases- Due to possible interactions with other filling implants, which have not been researched, it is inadvisable to inject Teosyal®RHA 1 into or around sites where other filling implants may be present

- In pregnancy, breast-feeding mothers, or in children- On patients with bags under the eyes (existence of fatty orbital herniation)Do not inject into blood vessels.Do not inject into the eyelids.Sportsmen and women must be made aware of the fact that this product contains an active component which may causea positive result in a drug test.

Dosage and method of administrationThe injection of Teosyal® RHA 1 is reserved for health professionals trained in the injection techniques of products intendedfor the filling of wrinkles. Before beginning treatment, patients must be questioned regarding their medical history and infor-med regarding the foreseeable outcome of the treatment and of potential undesirable effects. Correction sites must be pro-perly disinfected. It is recommended that the injection be given using the needles supplied in the box. The health professio-nal in charge of treatment will decide on the injection method. Teosyal® RHA 1 should be injected into the mid-dermis, atthe site of the wizened areas and/or cutaneous depression in need of correction. If the injection is too deep, i.e. into thedeep dermis or subcutaneous tissue, the correction will not achieve the desired effect. The injection volume depends uponthe correction required. It is however recommended not to exceed 3ml per session. It is important not to overcorrect. Thetreated sites should be carefully massaged in order to ensure uniform distribution of the product at the corrected sites.Thorough sterilisation is required for the area of circles under the eyes, especially for injections under the muscle and fatstructure, in contact with the periosteum. If using a cannula, it is advisable to sterilise it regularly throughout the process inorder to avoid iatrogenic infection.Several techniques may be used for injecting circles under the eyes, but two in particular are recommended:- Either injection with a needle in papules above the periosteum, slightly below the line of the circle then spreading andquick massage with the Pre-post cream in order to position the product correctly.

- Or retro-tracing injection with a cannula: creating an entry point with a needle usually on the line of the circle at the levelof the cheekbone; inserting the cannula into the deep tissue, under the muscle and fat structure, depositing the product byretro-tracing in contact with the bone and a quick massage with the Pre-post cream.

It is particularly important for the area of circles under the eyes to undercorrect slightly during the injection due to the factthat the product subsequently hydrates.The patient is advised to gently massage the area on a daily basis for at least 72 hours with the Pre-post cream in orderto prevent a lymphatic lump from forming.

Side effectsThe practitioner must inform the patient that there are potential side effects related to the implantation of this device, occur-ring immediately following injection or after a delay. These include, among others: - Local manifestations: inflammatory reactions (erythema, oedema, pain at the point of injection), haematomas, itching, tem-porary loss of sensitivity around the injected area, dyschromia, abscesses, indurations, nodules (possibly granulomas),skin necrosis, migration of the implant.

- General manifestations: immediate hypersensitivity up to anaphylactic shock. The patient should inform the practitioner of any secondary effect other than those described above or any effect persistingbeyond one week. The practitioner will, in turn, inform the product retailer within the shortest time possible.

Mounting the needle on the syringeFor optimum use of Teosyal® RHA products, it is important for the needle to be mounted on the syringe following the 4steps described in the diagrams (see figures 1 to 5). If there is a sensation of pressure or obstruction during the injection,the process should be halted and the needles changed.

Precautions for useThe practitioner must take into account the fact that this filling product contains lidocaine. Check the expiry date and theintegrity of the packaging before use. Do not use after the expiry date or if the packaging is damaged. The patient shouldbe advised not to take high-dose Vitamin E, aspirin, anti-inflammatories or anti-coagulants during the week before the injec-tion session. Advise the patient not to use make-up during the 12 hours following injection and to avoid extreme tempera-tures (intense cold, sauna, etc.) during the week following treatment. At the end of the treatment session, it is essential todiscard all remaining unused product. This device is intended for single use only. Sterility is not guaranteed in the event ofre-use. The gel can deteriorate, reducing its efficiency and the gel can dry out, hindering its extrusion through a needle.Dispose of used needles in appropriate containers.

Storage conditionsStore between 2°C and 25°C, away from direct sunlight.Make sure there are no visible signs of damage to the packaging before use.

GB Gebrauchsanweisung

BeschreibungTeosyal® RHA 1 ist ein viskoelastisches Gel aus retikulierter und nicht retikulierter Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs.Es ist steril, nicht pyrogener, transparent und enthält 0,3 % Lydocainhydrochlorid (Gewichtsanteil) für eine anästhetischeWirkung. Jede Packung enthält zwei Spritzen mit Teosyal® RHA 1. Pro Spritze befinden sich in der Packung zwei sterile30G1/2” Kanülen und zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten (von denen eines dem Patienten zu übergeben ist und eines vomArzt in der Patientenakte aufzubewahren ist). Der Inhalt der Spritzen ist auf der Karton-Verpackung sowie auf den einzel-nen Spritzen aufgedruckt.ZusammensetzungHyaluronsäure.........................................................................15 mgLydocainhydrochlorid.................................................................3 mgPhosphatpuffer pH 7,3 .........................Menge ausreichend für 1,0 mlIndikationenDie therapeutische Wirkung von Teosyal® Produkten umfasst:- Verbesserung der Hautstruktur reiferer Haut: Wiederherstellung des Volumens, Auffüllung von Gesichtsfalten undHautfurchen, Regulierung des Feuchtigkeitshaushalts der Haut

- Wiederherstellungschirurgie: Auffüllen von narbenbedingten Hautvertiefungen, Wiederherstellung des durch Lipoatrophieverlorenen Volumens.

Das Implantat Teosyal® RHA 1 ist angezeigt zur gleichmäßigen Auffüllung von Fältchen, oberflächlichen Falten, feinerFalten und Hautunebenheiten sowie zur Korrektur welker Hautstellen bzw. von Hautalterung betroffener Stellen an Gesicht,Hals und Dekolleté. Auch ist es angezeigt zur Auffüllung von Falten und Runzeln der Haut (inklusive linienförmigerAugenschatten oder Augenringe). Lidocain ist ein Lokalanästhetikum zur Schmerzlinderung.WirkungsweiseTeosyal® RHA 1 ist ein biologisch abbaubares Implantat, das allmählich mit der Zeit resorbiert wird. Dank seiner spezifi-schen viskoelastischen Eigenschaften lässt Teosyal® RHA 1 ein Volumen entstehen, das sich dem natürlichen Hautreliefgleichmäßig und homogen anpasst, womit es den Dichteverlust an welken Hautstellen bzw. von Hautalterung betroffenenStellen ausgleicht und die Falten auffüllt. Die in Teosyal® RHA 1 enthaltene nicht retikulierte Hyaluronsäure wird im Verlaufder Implantatresorbierung im Hautgewebe verteilt. Somit wird die Haut anhaltend und optimal mit Feuchtigkeit versorgtsowie die Hautelastizität dauerhaft unterstützt. Je nach gewünschter Korrektur und zu erzielendem Ergebnis sind für ein opti-males Korrekturergebnis eine oder mehrere Sitzungen nötig. Die Anzahl der Sitzungen ist vom behandelnden Fachpersonalzu erwägen.GegenanzeigenTeosyal® RHA 1 darf nicht verwendet werden:- Für nicht intradermische Injektionen.- In Verbindung mit Peelings, Laserbehandlungen oder Behandlungen auf Ultraschallbasis.- Wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebung dieses Bereichs Hautkrankheiten, Entzündungenoder Infektionen vorliegen.

- Falls dem Patienten bekannt ist, dass er Hyaluronsäure nicht verträgt und er nach entsprechender Behandlung bereits ein-mal schwere allergische Reaktionen bzw. einen Allergieschock erlitten hat.

- Bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ- Bei Patienten mit einer bekannten Hypersensibilität gegen einen der Hilfsstoffe des zusatzstoffhaltigen Phosphatpuffers- Bei Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung leiden.- Da Wechselwirkungen mit anderen Auffüllimplantaten nicht untersucht wurden, wird davon abgeraten, Teosyal® RHA 1im zu behandelnden Umkreis oder Hautbereich einzuspritzen, in denen andere Auffüllimplantate vorhanden sind.

- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit und bei Kindern.- Bei Patienten mit Augenringen und Tränensäcken (wenn ein Fetthernie vorl iegt)Nicht in die Blutgefäße injizieren.Nicht in die Aug enlider injizieren.Sport treibende Patienten müssen darüber aufgeklärt sein, dass ein Wirkstoff dieses Präparats unter das Dopinggesetz fälltund bei entsprechenden Tests eine positive Reaktion zeigt. Dosierung und VerabreichungTeosyal® RHA 1 darf nur durch Fachpersonal verabreicht werden, das auf dem Gebiet der Injektionstechniken zurFaltenauffüllung geschult wurde. Vor Behandlungsbeginn ist der Patient genau zu seiner Krankengeschichte zu befragenund über die absehbaren Behandlungsergebnisse sowie die potentiellen Nebenwirkungen aufzuklären. Zu korrigierendeBereiche gut desinfizieren. Es wird empfohlen, mit den in der Packung mitgelieferten Kanülen zu injizieren. Die verwen-dete Injektionstechnik ist vom behandelnden Fachpersonal zu wählen. Teosyal® RHA 1 wird in die mittlere Dermis des wel-ken Bereichs und/oder der zu korrigierenden Hautfalte injiziert. Wird zu tief gespritzt, d. h. in die tiefe Dermis oder in sub-kutanes Gewebe, kann das gewünschte Ergebnis nicht erzielt werden. Das Injektionsvolumen hängt von der angestrebtenKorrektur ab. Es wird aber empfohlen, ein Volumen von 3 ml pro Sitzung nicht zu überschreiten. Überkorrekturen solltenvermieden werden. Behandelte Bereiche gut massieren, um für eine gleichmäßige Verteilung des Produkts in den korrigier-ten Bereichen zu sorgen. Im Bereich der Augenringe ist eine strenge Asepsis einzuhalten, besonders bei Injektionen unterder Muskel-Fettmasse, die in Kontakt mit dem Periost kommen. Bei Verwendung von Kanülen wird eine regelmäßigeDesinfizierung während des Vorgangs empfohlen, um iatrogene Infektionen zu vermeiden. Für Injektionen in dieAugenringe kommen verschiedene Techniken in Frage, von denen folgende zwei Techniken empfohlen werden:- Injektion mit einer Nadel in die Papeln über dem Periost, knapp über der Linie des Augenrings, dann ausstreichen undkurz mit der Creme Pre-Post massieren, um das Produkt korrekt zu platzieren.

- Injektion mit einer Kanüle beim Zurückziehen : Einstich mit einer Nadel, generell in die Linie des Augenrings auf der Höhedes Wangenknochens ; Einführen der Kanüle in die tiefe Ebene unter der Muskel-Fettmasse, Injektion des Produkts beimZurückziehen vom Knochen aus und kurze Massage mit der Creme Pre-Post. Besonders im Bereich der Augenringe ist esaufgrund der nachfolgenden Hydratation des Produkts wichtig, dass bei der Injektion leicht unterkorrigiert wird. DemPatienten wird empfohlen, mindestens in den ersten 72 Stunden einmal täglich die Zone leicht mit der Creme Pre-Post zumassieren, um Lymphödemen vorzubeugen.

NebenwirkungenDer Praktiker muss den Patienten informieren, dass möglicherweise Nebenwirkungen in Verbindung mit der Implantierungdieses Geräts auftreten können, und zwar direkt nach der Injektion oder verzögert, darunter (Liste nicht vollständig):- Örtliche Nebenwirkungen: entzündliche Reaktionen (Erythem, Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle), Hämatome,Juckreiz, vorübergehender Empfindlichkeitsverlust am Injektionsbereich, Verfärbungen, Abszess, Verhärtungen, Knoten(möglicherweise Granulome), Hautnekrosen, Migration des Implantats.

- Allgemeine Nebenwirkungen: sofortige Überempfindlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock. Alle anderen als die oben beschriebenen Nebenwirkungen oder solche, die länger als eine Woche anhalten, müssen vomPatienten dem Praktiker gemeldet werden. Der Praktiker informiert seinerseits schnellstmöglich den Händler des Produkts.Aufsetzen der Kanüle auf die SpritzeFür den optimalen Einsatz der Teosyal® RHA-Produkte ist es wichtig, dass die Kanüle korrekt entsprechend den (in denAbbildungen illustrierten) Schritten 1 bis 4 auf die Spritze aufgesetzt wird. Sollten Sie beim Spritzen einen ungewöhnlichen Druckoder Widerstand spüren, unterbrechen Sie den Vorgang sofort und tauschen Sie die Kanüle aus.VorsichtsmaßnahmenDer anwendende Arzt muss berücksichtigen, dass dieses Füllpräparat Lidocain enthält. Verfallsdatum und Unversehrtheitder Verpackung vor Gebrauch überprüfen. Bei abgelaufenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung Produkt nichtmehr verwenden. Der Patient sollte darüber aufgeklärt sein, dass er eine Woche vor der Unterspritzung kein hoch dosiertesVitamin E, Aspirin, entzündungshemmende oder die Blutgerinnung hemmende Medikamente einnehmen darf. DenPatienten empfehlen, sich 12 Stunden nach der Injektion nicht zu schminken und nach Behandlungsende eine Woche langExtremtemperaturen (große Kälte, Sauna, Hammam usw.) zu vermeiden. Nach der Behandlung sind alle ungebrauchtenProduktreste zu entsorgen. Dies ist ein Produkt zum einmaligen Gebrauch. Die Sterilität ist bei Wiederverwendung nichtmehr gewährleistet. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen. einmaligen Gebrauch. BeiWiederverwendung ist die Sterili tät nicht mehr gewährleistet, da die Wirksamkeit des Gels beeinträchtigt sein kann. Zudemwürde ein eventuelles Trocknen des Gels bedeuten, dass es nicht einwandfrei durch die Nadel transportiert wird. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen.LagerungBei 2 bis 25 °C lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung keine sichtbaren Schäden aufweist.

D

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0086 0Needle

- - - - - - -

-

Syringe

y dos etiquetas de tra-z otra que conservará el médico en la ficha del paciente).E

M

o a base de ultrasonidos;- si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o cerca de estaz

- en el caso de pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes;- ya que no se han estudiado las interacciones con otros implantes de relleno, se desaconseja inyectarT

et deux étiquet-t

cassures cutanées

t

Pro Spritze befinden sich in der Packung eine sterile 30G1/2” Kanüle und zweiR

- bei Patienten an einer Autoimmunerkrankung leidet,- Da Wechselwirkungen mit anderen Auffüllimplantaten nicht untersucht wurden, wird davon abgeraten,T

1

2

• Dévisser délicatement le bouchon de laseringue.

• Gently unscrew the syringe cap

• Schutzkappe der Spritze vorsichtigabschrauben

• Desenrosque suavemente el tapón de lajeringa.

• Maintenir la partie étroite du capuchonde l’aiguille puis visser délicatement etmanuellement l’aiguille dans le LuerLock jusqu’à sentir une légère résistance.

• Hold the narrow part of the needle cap,then screw the needle gently onto the LuerLock manually until you feel a slight resis-tance.

• Nadelschutzkappe am schmalen Teil fest-halten und Nadel vorsichtig mit derHand so weit in den Luer Lock Anschlusseinschrauben bis ein leichter Widerstandzu spüren ist.

• Mantenga la parte estrecha del capu-chón de la aguja, luego enrosque condelicadeza y manualmente la agujaen el Luer Lock hasta sentir una leve resis-tencia.

23• Hold the widest part of the needle cap,

press, then screw one-tenth to one-fifth ofthe way.

Warning: do not use pliers or other tools toscrew the needle. Do not swivel the LuerLock with respect to the syringe body, so asnot to separate the Luer Lock. Otherwise, thegel may leak and the needle may be ejec-ted.

• Nadel am breitesten Teil derNadelschutzkappe festhalten, nachunten drücken und eine Zehntel bisFünftel Umdrehung festschrauben.

Achtung: Keine Zange oder sonstigenWerkzeuge zum Aufschrauben der Nadelverwenden. Der Luer Lock Anschluss darfunter keinen Umständen auf demSpritzenkörper verdreht werden, da andern-falls Gel auslaufen und die Nadel nichtsicher befestigt werden kann.

• Mantenga la parte más ancha del capu-chón de la aguja, oprima, luego enrosque de 1/10 a 1/5 de giro.

Atención: No use pinzas u otros elementospara enroscar la aguja.Es muy importante que el Luer Lock no girerespecto del cuerpo de la jeringa; casocontrario, hay riesgo de que se produzcanfugas de gel o de que la aguja se eyecte.

14 • Enlever le capuchon de l’aiguille.

• Remove the needle cap.

• Schutzkappe von der Nadel abnehmen.

• Quite el capuchón de la aguja.

• Maintenir la partie la plus large ducapuchon de l’aiguille, appuyer, puisvisser de 1/10ème à 1/5ème de tour.

Attention : Ne pas utiliser de pince ouautre matériel pour visser l’aiguille. Il esttrès important que le Luer Lock ne pivotepas par rapport au corps de seringuesinon des risques de fuite de gel et d’éjec-tion d’aiguille peuvent survenir.

RHA 1 - 230214-00-D_Mise en page 1 02/09/14 11:30 Page1

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Prospecto

DescripciónTeosyal® RHA 1 es un gel viscoelástico de ácido hialurónico en forma reticulada y no reticulada, de origen no animal.Este gel es estéril, sin pyrogeno, transparente y contiene 0,3% en masa de clorhidrato de lidocaína por sus propiedadesanestésicas. Cada caja contiene dos jeringuillas pre-llenadas de Teosyal® RHA 1. Para cada jeringuilla, la caja contienedos agujas estériles 30G1/2” y dos etiquetas de trazabilidad (una que se le entregará al paciente, y una etiqueta queconservará el médico en la ficha del paciente). El volumen de cada jeringuilla se indica en el acondicionamiento de car-tón y en cada jeringuilla.

ComposiciónÁcido hialurónico .............................................15 mgClorhidrato de lidocaína......................................3 mgTampón fosfato pH 7,3 ................................c.s.p. 1 ml

IndicacionesLas acciones terapéuticas de los productos Teosyal® son las siguientes:- modificación de la estructura de la piel madura: restauración de los volúmenes, relleno de las arrugas y los pliegues dela piel, y restauración de la hidratación cutánea

- cirugía reconstructiva: relleno de las marcas de cicatrices y reconstrucción de los volúmenes perdidos debido a una lipoatrofia.El implante Teosyal® RHA 1 está indicado para el relleno regular de las líneas de expresión, las arrugas superficiales, lasarrugas finas y los surcos cutáneos, y para la corrección de las zonas marchitas o marcadas por los signos de envejeci-miento en el rostro, el cuello y el escote. Está indicado igualmente para rellenar las arrugas y pliegues de la piel (ojeraslineales y circulares incluidas). La lidocaína es un anestésico local destinado a reducir la sensación de dolor.

Modo de acciónTeosyal® RHA 1 es un implante biodegradable que se reabsorbe progresivamente con el paso del tiempo. Gracias a suspropiedades viscoelásticas específicas, Teosyal® RHA 1 crea un volumen que se adapta de forma regular y uniforme alrelieve cutáneo natural para corregir la pérdida de densidad de las zonas marchitas o marcadas por los signos del enve-jecimiento y rellenar las arrugas. El ácido hialurónico no reticulado contenido en Teosyal® RHA 1 se difunde en los tejidoscutáneos durante la reabsorción del implante. Esta característica permite mantener una hidratación óptima a nivel de ladermis y reforzar duraderamente la elasticidad de la piel. Para obtener un resultado óptimo pueden ser necesarias una ovarias sesiones, según la apreciación del profesional encargado del tratamiento y en función de las correcciones y losresultados que se desean obtener.

ContraindicacionesTeosyal® RHA 1 no debe utilizarse:- Para inyecciones no intradérmicas;- En asociación con una exfoliación, un tratamiento láser o a base de ultrasonidos;- Si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o cerca de esta zona;- En el caso de pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, con antecedentes de alergias severas o deshock anafiláctico;

- En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína y/o a anestésicos locales de tipo amida;- En el caso de pacientes con una hipersensibilidad conocida a uno de los excipientes del tampón fosfato enriquecido;- En el caso de pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes;- Ya que no se han estudiado las interacciones con otros implantes de relleno, se desaconseja inyectar Teosyal® RHA 1con otros implantes de relleno, en el perímetro o en la zona a inyectar;

- En mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en niños.- En el caso de un paciente que tenga ojeras con bolsas (existencia de una hernia adiposa)No inyectar en los vasos sanguíneos.No inyectar en los párpados.Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analí-tico de control del dopaje como positivo.

Posología y modo de administraciónLa inyección de Teosyal® RHA 1 está reservada a profesionales formados en las técnicas de inyección de productos des-tinados a rellenar las arrugas. Antes de iniciar el tratamiento, hay que preguntar al paciente sobre sus antecedentes médi-cos, informarle sobre los resultados previsibles del tratamiento y sus potenciales efectos adversos. Desinfectar minuciosa-mente las zonas a corregir. Se recomienda realizar la inyección con las agujas que se encuentran en la caja. La eleccióndel método de inyección depende de la apreciación del profesional encargado del tratamiento. Teosyal® RHA 1 se inyectaen la dermis media, en las zonas marchitas y/o con depresión cutánea que se desean corregir. Si se inyecta demasiadoprofundamente, es decir en la dermis profunda o en los tejidos subcutáneos, la corrección no tendrá el efecto esperado.El volumen a inyectar depende de las correcciones que se van a efectuar. No obstante, se recomienda no sobrepasar 3ml por sesión. Es importante no sobrecorregir. Masajear cuidadosamente las zonas tratadas para obtener una distribuciónuniforme del producto en las zonas corregidas. Para la zona de las ojeras, es obligatoria una asepsia rigurosa, en parti-cular mediante una inyección por debajo de la masa músculo-adiposa, en contacto con el periostio. Cuando deba utili-zarse la cánula, se recomienda desinfectarla regularmente durante el acto para evitar una infección iatrógena.A nivel de la inyección de las ojeras, varias técnicas son posibles pero se recomiendan dos técnicas:- La inyección con la aguja, en pápulas subperiósticas, ligeramente por encima de la línea de la ojera, y seguidamenteextender y efectuar un pequeño masaje con la crema Pre-post para poder colocar correctamente el producto.

- La inyección con la cánula en retro-trazado: Realización de un punto de entrada con una aguja generalmente en la líneade la ojera, a nivel del pómulo; Introducción de la cánula en el plano profundo, por debajo de la masa músculo-adiposa,depósito del producto en retro trazado en contacto con el hueso y masaje pequeño con la crema Pre-post.

Para la zona de las ojeras se recomienda, especialmente, efectuar una sub-corrección ligera durante la inyección debidoa la hidratación ulterior del producto. Se recomienda al paciente que realice durante por lo menos 72 h un masaje suavediario en la zona con la crema Pré-post con el fin de limitar la formación de una bolsa linfática.

Efectos secundariosEl médico debe informar al paciente de que existen posibles efectos secundarios, relacionados con la implantación de estedispositivo, que ocurren inmediatamente después de la inyección o transcurrido un plazo. Estos incluyen, entre otros: - Manifestaciones locales: reacciones inflamatorias (eritema, edema, dolor en el punto de inyección), hematomas, picor,pérdida temporal de sensibilidad alrededor del área inyectada, discromía, abscesos, induraciones, nódulos (posible-mente granulomas), necrosis de la piel, migración del implante.

- Manifestaciones generales: desde hipersensibilidad inmediata has ta shock anafiláctico. El paciente deberá informar al médico de cualquier efecto secundario distinto a los descritos anteriormente o de cualquierefecto que persista más allá de una semana. A su vez, el médico informará al proveedor minorista en el menor tiempo posible.

Ensamblaje de la aguja en la jeringuillaPara un manejo óptimo de los productos Teosyal® RHA, es importante que la aguja se monte en la jeringuilla siguiendolas 4 etapas que figuran en el esquema (véanse las figuras de 1 a la 5). En caso de sensación de obstrucción o de pre-sión durante la inyección, interrumpir la inyección y cambiar la aguja.

Precauciones de empleo la jeringuillaEl médico deberá tener en cuenta la presencia de lidocaína en el producto de relleno. Comprobar la fecha de caducidady que el embalaje no está deteriorado antes de la utilización. No utilizar si se ha sobrepasado la fecha de caducidad osi el embalaje está deteriorado. Es conveniente desaconsejar al paciente que, durante la semana anterior a las sesionesde inyecciones, tome vitamina E en dosis elevadas, aspirina, antiinflamatorios o anticoagulantes. Recomendar al pacienteque no se maquille en las doce horas posteriores a la inyección y que no se exponga a temperaturas extremas (frío intenso,sauna, hammam, etc.) durante la semana posterior al tratamiento. Al final de la sesión de tratamiento, hay que desecharel producto sobrante. Este dispositivo está destinado a un uso único. No se garantiza la esterilidad en caso de reutiliza-ción, el gel puede estar deteriorado (lo que reduce su eficacidad) y además puede estar seco lo que puede impedir suextrusión a través de una aguja.Desechar las agujas usadas en recipientes apropiados.

Condiciones de conservaciónGuardar entre 2°C y 25°C, en un lugar protegido del sol.Antes de su utilización, comprobar que el envase no presenta signos visibles de deterioro.

ENotice d’utilisation

Description Teosyal® RHA 1 est un gel viscoélastique d’acide hyaluronique sous forme réticulée et non réticulée, et d’origine non ani-male. Ce gel est stérile, non pyrogène, transparent, et contient 0.3% en masse de chlorhydrate de lidocaïne, pour ses pro-priétés anesthésiantes. Chaque boite contient deux seringues pré-remplies de Teosyal® RHA 1. Pour chaque seringue, laboîte contient deux aiguilles stériles 30G1/2” et deux étiquettes de traçabilité (dont une à remettre au patient, et une éti-quette à conserver par le médecin dans le dossier patient). Le volume de chaque seringue est indiqué sur le conditionne-ment carton ainsi que sur chaque seringue.

Composition Acide hyaluronique ..........................................15 mgChlorhydrate de lidocaïne ..................................3 mgTampon phosphate pH 7,3 ............................qsp 1 ml

IndicationsLes actions thérapeutiques des produits Teosyal® sont les suivantes :- modification de la structure de la peau mature : restauration des volumes, comblement des rides et des plis de la peau,restauration de l’hydratation cutanée

- chirurgie reconstructive : comblement des marques dues à des cicatrices, reconstruction des volumes perdus suite à unelipoatrophie.

L’implant Teosyal® RHA 1 est indiqué pour le comblement régulier des ridules, des rides superficielles, des rides fines etcassures cutanées, et pour la correction des zones flétries ou marquées par des signes de vieillissement du visage, du couet décolleté. Il est également indiqué pour le comblement des rides et des plis de la peau (cernes linéaires et circulairesinclues). La lidocaïne est un anesthésique local destinée à réduire la sensation douloureuse.

Mode d’actionTeosyal® RHA 1 est un implant biodégradable qui se résorbe progressivement dans le temps. Grâce à ses propriétés viscoé-lastiques spécifiques, Teosyal® RHA 1 crée un volume qui s‘adapte de façon régulière et uniforme au relief naturel cutanépour corriger la perte de densité des zones flétries ou marquées par des signes de vieillissement, et combler les rides. L’acidehyaluronique non réticulé contenu dans Teosyal® RHA 1 diffuse dans les tissus cutanés au cours de la résorption de l’implant.Cette caractéristique permet de maintenir au niveau du derme une hydratation optimale et un renforcement durable de l’élas-ticité de la peau. En fonction des corrections et résultats à obtenir, une ou plusieurs séances de traitement peuvent être néces-saires pour l’obtention d’un résultat optimal, à l’appréciation du professionnel en charge du traitement.

Contre-indicationsTeosyal® RHA 1 ne doit pas être utilisé :- Pour des injections autres qu’intradermiques,- En association avec un peeling, un traitement au laser ou à base d’ultrasons,- Si le patient souffre d’affections cutanées, d’inflammation ou d’infection sur la zone à traiter ou à proximité de cette zone,- Dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, avec des antécédents d’allergies sévèresou de choc anaphylactique,

- En cas d’hypersensibilité connue à la lidocaïne et/ou à des anesthésiques locaux de type amide- Dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’un des excipients du tampon phosphate supplémenté - Dans le cas de patients souffrant de maladies auto-immunes,- Les interactions avec d’autres implants de comblement n’ayant pas été étudiées, il est déconseillé d’injecter Teosyal® RHA1 en présence d’autres implants de comblement, dans le périmètre ou sur la zone à injecter,

- Chez la femme enceinte, allaitant, ou chez les enfants.- Chez un patient ayant des cernes avec poches (existence d'une hernie graisseuse).Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins.Ne pas injecter dans les paupières.Les sportifs devront être alertés sur le fait que ce produit contient un composé actif pouvant induire une réaction positivedes tests anti-dopage.

Posologie et mode d’administrationL’injection de Teosyal® RHA 1 est réservée à des professionnels formés aux techniques d’injection de produits destinés aucomblement des rides. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de bien interroger le patient sur ses antécédentsmédicaux, de l’informer des résultats prévisibles du traitement et de ses effets indésirables potentiels. Bien désinfecter leszones à corriger. Il est recommandé d’injecter à l’aide des aiguilles fournies dans la boîte. Le choix de la méthode d’injec-tion est à l’appréciation du professionnel en charge du traitement. Teosyal® RHA 1 s’injecte dans le derme moyen, auniveau des zones flétries et/ou de dépression cutanée que l’on souhaite corriger. Si l’injection est faite de façon trop pro-fonde, c'est-à-dire dans le derme profond ou dans les tissus sous cutané, la correction n’aura pas l’effet escompté. Le volumeà injecter dépend des corrections à effectuer. Il est toutefois recommandé de ne pas dépasser 3 ml par séance. Il est impor-tant de ne pas surcorriger. Bien masser les zones traitées afin de s’assurer de la répartition uniforme du produit dans leszones corrigées. Pour la zone des cernes, une asepsie rigoureuse est obligatoire, en particulier pour une injection sous lepaquet musculo-graisseux, au contact du périoste. Pour toute utilisation de canule, il est recommandé de la désinfecter régu-lièrement pendant l’acte pour éviter une infection iatrogène. Au niveau de l'injection des cernes, plusieurs techniques sontpossibles mais deux techniques sont recommandées :- Soit l’injection à l'aiguille, en papules sus-périostées, légèrement au dessus de la ligne du cerne puis étalement et mas-sage court avec la crème Pré-post afin de pouvoir placer correctement le produit.- Soit l’injection à la canule en retro traçante : Réalisation d'un point d'entrée avec une aiguille généralement dans la lignedu cerne, au niveau de la pommette ; Introduction de la canule dans le plan profond, sous le paquet musculo-graisseux,dépôt du produit en retro traçant au contact de l'os et massage court avec la crème Pre-post.Il est particulièrement important pour la zone des cernes de faire une sous-correction légère lors de l'injection du fait del'hydratation ultérieure du produit.Il est recommandé au patient de réaliser pendant au moins 72 h un massage doux quotidien sur la zone avec la crèmePré-post afin de limiter la formation d’une poche lymphatique.

Effets secondairesLe praticien doit informer le patient qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif surve-nant immédiatement après injection ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) : - Manifestations locales : réactions inflammatoires (érythème, œdème, douleur au point d’injection), hématomes, déman-geaisons, pertes de sensibilité transitoire au niveau de la zone injectée, dyschromie, abcès, indurations, nodules (pouvantêtre des granulomes), nécroses cutanées, migrations de l’implant.

- Manifestations générales : hypersensibilité immédiate pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique. Tout effet secondaire autre que ceux décrits ci-dessus ou persistant au-delà d’une semaine devra être signalé au praticienpar le patient. Le praticien en informera à son tour le revendeur du produit dans les meilleurs délais.

Assemblage de l’aiguille sur la seringuePour une manipulation optimale des produits Teosyal® RHA, il est important que l’aiguille soit montée sur la seringue confor-mément aux 4 étapes mentionnées dans le schéma (voir figures 1 à 5). En cas de sensation d’obstruction ou de pressionen cours d’injection, stopper l’injection et changer d’aiguille.

Précautions d’emploi Le Praticien devra tenir compte de la présence de lidocaïne dans ce produit de comblement. Vérifier la date de péremp-tion et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si l’emballageest endommagé. Il convient de déconseiller au patient de prendre, la semaine précédant la séance d’injection, de la vita-mine E à forte dose, de l’aspirine, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants. Recommander au patient de ne pas semaquiller pendant les douze heures qui suivent l’in jection et de ne pas s’exposer à des températures extrêmes (froid intense,sauna, hammam...) pendant la semaine qui suit le traitement. A la fin de la séance de traitement, il est impératif de jetertout reste de produit inutilisé. Ce dispositif est destiné à un usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est plus garan-tie, le gel peut être détérioré réduisant son efficacité et le gel peut avoir séché gênant son extrusion à travers une aiguille.Jeter les aiguilles usagées dans des collecteurs appropriés.

Conditions de conservationConserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil.Avant utilisation s’assurer de l’absence de signes visibles de détérioration du conditionnement.

F Instruction leafletDescriptionTeosyal® RHA 1 is a visco-elastic gel of both cross-linked and non-modified hyaluronic acid of non-animal origin. The gelis sterile, non pyrogenic, transparent and contains 0.3% by mass of lidocaine hydrochloride, for its anaesthetic properties.Each box contains two syringes prefilled with Teosyal® RHA 1. For each syringe, the box contains two sterile 30G1/2”needles and two traceability labels (one to be given to the patient, and one to be kept by the doctor in the patient's file).The volume of each syringe is shown on the box as well as on each syringe.

Composition Hyaluronic acid ................................................15mgLidocaine hydrochloride .......................................3mgPhosphate buffer pH 7.3 .................................qsp 1ml

IndicationsThe therapeutic purposes of Teosyal® products are:- to modify the anatomy of aged skin: restoration of volumes, filling of skin depression and wrinkle, restoration of skin hydra-tion,

- reconstructive surgery: filling of depressions due to scars, reconstruction of volumes lost by lipoatrophy.Teosyal® RHA 1 implant is indicated for the even filling of lines, superficial wrinkles, fine wrinkles and skin cracks, and forthe correction of areas of skin that are wizened or marked by signs of ageing on the face, neck and neckline. It is alsoindicated for filling wrinkles and skin folds (including circles under the eyes.) Lidocaine is a local anaesthetic designed toreduce the sensation of pain.

Mode of actionTeosyal® RHA 1 is a biodegradable implant that is progressively resorbed over time. Thanks to its specific visco-elastic pro-perties, Teosyal® RHA 1 creates volume, adapting evenly and uniformly to the skin’s natural contours to correct loss of den-sity in areas that are wizened or marked by the signs of ageing, and fill lines and wrinkles. The non-modified hyaluronicacid in Teosyal® RHA 1 is diffused into the skin tissue as the implant is resorbed. This characteristic ensures that an optimallevel of dermal hydration is maintained and leads to a long-lasting improvement in the skin’s elasticity. Depending on thecorrections to be made and the results sought, one or more treatment sessions may be necessary to obtain an optimal result.This should be determined by the health professional in charge of the treatment.

Contra-indicationsTeosyal® RHA 1 must not be used:- For injections other than intradermal- In combination with peeling, laser or ultrasound-based treatments- If the patient has cutaneous disorders, inflammation or infection at or near the treatment site- In the case of patients having a known hypersensitivity to hyaluronic acid, with a history of severe allergy or anaphylac-tic shock

- In the case of known hypersensitivity to lidocaine and/or amide local anaesthetic agents- In the case of patients having a known hypersensitivity to one of the excipients of the supplemented phosphate buffer- In the case of patients with autoimmune diseases- Due to possible interactions with other filling implants, which have not been researched, it is inadvisable to inject Teosyal®RHA 1 into or around sites where other filling implants may be present

- In pregnancy, breast-feeding mothers, or in children- On patients with bags under the eyes (existence of fatty orbital herniation)Do not inject into blood vessels.Do not inject into the eyelids.Sportsmen and women must be made aware of the fact that this product contains an active component which may causea positive result in a drug test.

Dosage and method of administrationThe injection of Teosyal® RHA 1 is reserved for health professionals trained in the injection techniques of products intendedfor the filling of wrinkles. Before beginning treatment, patients must be questioned regarding their medical history and infor-med regarding the foreseeable outcome of the treatment and of potential undesirable effects. Correction sites must be pro-perly disinfected. It is recommended that the injection be given using the needles supplied in the box. The health professio-nal in charge of treatment will decide on the injection method. Teosyal® RHA 1 should be injected into the mid-dermis, atthe site of the wizened areas and/or cutaneous depression in need of correction. If the injection is too deep, i.e. into thedeep dermis or subcutaneous tissue, the correction will not achieve the desired effect. The injection volume depends uponthe correction required. It is however recommended not to exceed 3ml per session. It is important not to overcorrect. Thetreated sites should be carefully massaged in order to ensure uniform distribution of the product at the corrected sites.Thorough sterilisation is required for the area of circles under the eyes, especially for injections under the muscle and fatstructure, in contact with the periosteum. If using a cannula, it is advisable to sterilise it regularly throughout the process inorder to avoid iatrogenic infection.Several techniques may be used for injecting circles under the eyes, but two in particular are recommended:- Either injection with a needle in papules above the periosteum, slightly below the line of the circle then spreading andquick massage with the Pre-post cream in order to position the product correctly.

- Or retro-tracing injection with a cannula: creating an entry point with a needle usually on the line of the circle at the levelof the cheekbone; inserting the cannula into the deep tissue, under the muscle and fat structure, depositing the product byretro-tracing in contact with the bone and a quick massage with the Pre-post cream.

It is particularly important for the area of circles under the eyes to undercorrect slightly during the injection due to the factthat the product subsequently hydrates.The patient is advised to gently massage the area on a daily basis for at least 72 hours with the Pre-post cream in orderto prevent a lymphatic lump from forming.

Side effectsThe practitioner must inform the patient that there are potential side effects related to the implantation of this device, occur-ring immediately following injection or after a delay. These include, among others: - Local manifestations: inflammatory reactions (erythema, oedema, pain at the point of injection), haematomas, itching, tem-porary loss of sensitivity around the injected area, dyschromia, abscesses, indurations, nodules (possibly granulomas),skin necrosis, migration of the implant.

- General manifestations: immediate hypersensitivity up to anaphylactic shock. The patient should inform the practitioner of any secondary effect other than those described above or any effect persistingbeyond one week. The practitioner will, in turn, inform the product retailer within the shortest time possible.

Mounting the needle on the syringeFor optimum use of Teosyal® RHA products, it is important for the needle to be mounted on the syringe following the 4steps described in the diagrams (see figures 1 to 5). If there is a sensation of pressure or obstruction during the injection,the process should be halted and the needles changed.

Precautions for useThe practitioner must take into account the fact that this filling product contains lidocaine. Check the expiry date and theintegrity of the packaging before use. Do not use after the expiry date or if the packaging is damaged. The patient shouldbe advised not to take high-dose Vitamin E, aspirin, anti-inflammatories or anti-coagulants during the week before the injec-tion session. Advise the patient not to use make-up during the 12 hours following injection and to avoid extreme tempera-tures (intense cold, sauna, etc.) during the week following treatment. At the end of the treatment session, it is essential todiscard all remaining unused product. This device is intended for single use only. Sterility is not guaranteed in the event ofre-use. The gel can deteriorate, reducing its efficiency and the gel can dry out, hindering its extrusion through a needle.Dispose of used needles in appropriate containers.

Storage conditionsStore between 2°C and 25°C, away from direct sunlight.Make sure there are no visible signs of damage to the packaging before use.

GB Gebrauchsanweisung

BeschreibungTeosyal® RHA 1 ist ein viskoelastisches Gel aus retikulierter und nicht retikulierter Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs.Es ist steril, nicht pyrogener, transparent und enthält 0,3 % Lydocainhydrochlorid (Gewichtsanteil) für eine anästhetischeWirkung. Jede Packung enthält zwei Spritzen mit Teosyal® RHA 1. Pro Spritze befinden sich in der Packung zwei sterile30G1/2” Kanülen und zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten (von denen eines dem Patienten zu übergeben ist und eines vomArzt in der Patientenakte aufzubewahren ist). Der Inhalt der Spritzen ist auf der Karton-Verpackung sowie auf den einzel-nen Spritzen aufgedruckt.ZusammensetzungHyaluronsäure.........................................................................15 mgLydocainhydrochlorid.................................................................3 mgPhosphatpuffer pH 7,3 .........................Menge ausreichend für 1,0 mlIndikationenDie therapeutische Wirkung von Teosyal® Produkten umfasst:- Verbesserung der Hautstruktur reiferer Haut: Wiederherstellung des Volumens, Auffüllung von Gesichtsfalten undHautfurchen, Regulierung des Feuchtigkeitshaushalts der Haut

- Wiederherstellungschirurgie: Auffüllen von narbenbedingten Hautvertiefungen, Wiederherstellung des durch Lipoatrophieverlorenen Volumens.

Das Implantat Teosyal® RHA 1 ist angezeigt zur gleichmäßigen Auffüllung von Fältchen, oberflächlichen Falten, feinerFalten und Hautunebenheiten sowie zur Korrektur welker Hautstellen bzw. von Hautalterung betroffener Stellen an Gesicht,Hals und Dekolleté. Auch ist es angezeigt zur Auffüllung von Falten und Runzeln der Haut (inklusive linienförmigerAugenschatten oder Augenringe). Lidocain ist ein Lokalanästhetikum zur Schmerzlinderung.WirkungsweiseTeosyal® RHA 1 ist ein biologisch abbaubares Implantat, das allmählich mit der Zeit resorbiert wird. Dank seiner spezifi-schen viskoelastischen Eigenschaften lässt Teosyal® RHA 1 ein Volumen entstehen, das sich dem natürlichen Hautreliefgleichmäßig und homogen anpasst, womit es den Dichteverlust an welken Hautstellen bzw. von Hautalterung betroffenenStellen ausgleicht und die Falten auffüllt. Die in Teosyal® RHA 1 enthaltene nicht retikulierte Hyaluronsäure wird im Verlaufder Implantatresorbierung im Hautgewebe verteilt. Somit wird die Haut anhaltend und optimal mit Feuchtigkeit versorgtsowie die Hautelastizität dauerhaft unterstützt. Je nach gewünschter Korrektur und zu erzielendem Ergebnis sind für ein opti-males Korrekturergebnis eine oder mehrere Sitzungen nötig. Die Anzahl der Sitzungen ist vom behandelnden Fachpersonalzu erwägen.GegenanzeigenTeosyal® RHA 1 darf nicht verwendet werden:- Für nicht intradermische Injektionen.- In Verbindung mit Peelings, Laserbehandlungen oder Behandlungen auf Ultraschallbasis.- Wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebung dieses Bereichs Hautkrankheiten, Entzündungenoder Infektionen vorliegen.

- Falls dem Patienten bekannt ist, dass er Hyaluronsäure nicht verträgt und er nach entsprechender Behandlung bereits ein-mal schwere allergische Reaktionen bzw. einen Allergieschock erlitten hat.

- Bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ- Bei Patienten mit einer bekannten Hypersensibilität gegen einen der Hilfsstoffe des zusatzstoffhaltigen Phosphatpuffers- Bei Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung leiden.- Da Wechselwirkungen mit anderen Auffüllimplantaten nicht untersucht wurden, wird davon abgeraten, Teosyal® RHA 1im zu behandelnden Umkreis oder Hautbereich einzuspritzen, in denen andere Auffüllimplantate vorhanden sind.

- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit und bei Kindern.- Bei Patienten mit Augenringen und Tränensäcken (wenn ein Fetthernie vorl iegt)Nicht in die Blutgefäße injizieren.Nicht in die Aug enlider injizieren.Sport treibende Patienten müssen darüber aufgeklärt sein, dass ein Wirkstoff dieses Präparats unter das Dopinggesetz fälltund bei entsprechenden Tests eine positive Reaktion zeigt. Dosierung und VerabreichungTeosyal® RHA 1 darf nur durch Fachpersonal verabreicht werden, das auf dem Gebiet der Injektionstechniken zurFaltenauffüllung geschult wurde. Vor Behandlungsbeginn ist der Patient genau zu seiner Krankengeschichte zu befragenund über die absehbaren Behandlungsergebnisse sowie die potentiellen Nebenwirkungen aufzuklären. Zu korrigierendeBereiche gut desinfizieren. Es wird empfohlen, mit den in der Packung mitgelieferten Kanülen zu injizieren. Die verwen-dete Injektionstechnik ist vom behandelnden Fachpersonal zu wählen. Teosyal® RHA 1 wird in die mittlere Dermis des wel-ken Bereichs und/oder der zu korrigierenden Hautfalte injiziert. Wird zu tief gespritzt, d. h. in die tiefe Dermis oder in sub-kutanes Gewebe, kann das gewünschte Ergebnis nicht erzielt werden. Das Injektionsvolumen hängt von der angestrebtenKorrektur ab. Es wird aber empfohlen, ein Volumen von 3 ml pro Sitzung nicht zu überschreiten. Überkorrekturen solltenvermieden werden. Behandelte Bereiche gut massieren, um für eine gleichmäßige Verteilung des Produkts in den korrigier-ten Bereichen zu sorgen. Im Bereich der Augenringe ist eine strenge Asepsis einzuhalten, besonders bei Injektionen unterder Muskel-Fettmasse, die in Kontakt mit dem Periost kommen. Bei Verwendung von Kanülen wird eine regelmäßigeDesinfizierung während des Vorgangs empfohlen, um iatrogene Infektionen zu vermeiden. Für Injektionen in dieAugenringe kommen verschiedene Techniken in Frage, von denen folgende zwei Techniken empfohlen werden:- Injektion mit einer Nadel in die Papeln über dem Periost, knapp über der Linie des Augenrings, dann ausstreichen undkurz mit der Creme Pre-Post massieren, um das Produkt korrekt zu platzieren.

- Injektion mit einer Kanüle beim Zurückziehen : Einstich mit einer Nadel, generell in die Linie des Augenrings auf der Höhedes Wangenknochens ; Einführen der Kanüle in die tiefe Ebene unter der Muskel-Fettmasse, Injektion des Produkts beimZurückziehen vom Knochen aus und kurze Massage mit der Creme Pre-Post. Besonders im Bereich der Augenringe ist esaufgrund der nachfolgenden Hydratation des Produkts wichtig, dass bei der Injektion leicht unterkorrigiert wird. DemPatienten wird empfohlen, mindestens in den ersten 72 Stunden einmal täglich die Zone leicht mit der Creme Pre-Post zumassieren, um Lymphödemen vorzubeugen.

NebenwirkungenDer Praktiker muss den Patienten informieren, dass möglicherweise Nebenwirkungen in Verbindung mit der Implantierungdieses Geräts auftreten können, und zwar direkt nach der Injektion oder verzögert, darunter (Liste nicht vollständig):- Örtliche Nebenwirkungen: entzündliche Reaktionen (Erythem, Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle), Hämatome,Juckreiz, vorübergehender Empfindlichkeitsverlust am Injektionsbereich, Verfärbungen, Abszess, Verhärtungen, Knoten(möglicherweise Granulome), Hautnekrosen, Migration des Implantats.

- Allgemeine Nebenwirkungen: sofortige Überempfindlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock. Alle anderen als die oben beschriebenen Nebenwirkungen oder solche, die länger als eine Woche anhalten, müssen vomPatienten dem Praktiker gemeldet werden. Der Praktiker informiert seinerseits schnellstmöglich den Händler des Produkts.Aufsetzen der Kanüle auf die SpritzeFür den optimalen Einsatz der Teosyal® RHA-Produkte ist es wichtig, dass die Kanüle korrekt entsprechend den (in denAbbildungen illustrierten) Schritten 1 bis 4 auf die Spritze aufgesetzt wird. Sollten Sie beim Spritzen einen ungewöhnlichen Druckoder Widerstand spüren, unterbrechen Sie den Vorgang sofort und tauschen Sie die Kanüle aus.VorsichtsmaßnahmenDer anwendende Arzt muss berücksichtigen, dass dieses Füllpräparat Lidocain enthält. Verfallsdatum und Unversehrtheitder Verpackung vor Gebrauch überprüfen. Bei abgelaufenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung Produkt nichtmehr verwenden. Der Patient sollte darüber aufgeklärt sein, dass er eine Woche vor der Unterspritzung kein hoch dosiertesVitamin E, Aspirin, entzündungshemmende oder die Blutgerinnung hemmende Medikamente einnehmen darf. DenPatienten empfehlen, sich 12 Stunden nach der Injektion nicht zu schminken und nach Behandlungsende eine Woche langExtremtemperaturen (große Kälte, Sauna, Hammam usw.) zu vermeiden. Nach der Behandlung sind alle ungebrauchtenProduktreste zu entsorgen. Dies ist ein Produkt zum einmaligen Gebrauch. Die Sterilität ist bei Wiederverwendung nichtmehr gewährleistet. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen. einmaligen Gebrauch. BeiWiederverwendung ist die Sterili tät nicht mehr gewährleistet, da die Wirksamkeit des Gels beeinträchtigt sein kann. Zudemwürde ein eventuelles Trocknen des Gels bedeuten, dass es nicht einwandfrei durch die Nadel transportiert wird. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen.LagerungBei 2 bis 25 °C lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung keine sichtbaren Schäden aufweist.

D

- Ne pas réutiliser- Do not re-use- Nicht wiederverwenden- No reutilizar- Non riutilizzare - Não reutilizar- Не использовать повторно- Tekrar kullanmayın

- Se reporter à la notice intérieure- Refer to the package insert leaflet- Beiliegende Gebrauchsanweisung beachten - Ver el prospecto interior- Attenersi al foglietto illustrativo interno- Consultar as instruções no interior- Ознакомьтесь с пояснительной запиской

внутри коробки- Ambalajın içindeki talimatlar sayfasına bakın

Only for syringe

- Stérile - stérilisé à la chaleur humide- Sterile - sterilised in moist heat- Steril. Mit Wasserdampf sterilisiert- Estéril - esterilizado por calor húmedo- Sterile - sterilizzare a vapore- Estéril – esterilizado ao calor húmido- Стерильный шприц – стерилизовано

влажной тепловой обработкой- Steril - buhar ısısıyla sterilize edilmistir

- Température de stockage- Storage temperature- Lagertemperatur- Temperatura de almacenamiento- Temperatura di conservazione- Temperatura de armazenamento- Температура хранения- Saklama sıcaklıgı

- Numéro de lot- Batch number- Chargennummer- Número de lote- Lotto numero- Número de lote- Номер партии- Parti no

- Date de péremption- Expiry date- Verfallsdatum- Fecha de caducidad- Data di scadenza- Data de expiração- Дата истечения срока

годности- Son kullanma tarihi

- Marquage CE conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le numéro sous le marquage CE est le numéro del’organisme notifié.

- CE labelling conforms to the 93/42/CEE ECDirective in relation to medical devices.The number below the CE is the number of thenotified body.

- CE-Kennzeichen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für medizinische Produkte.Die Nummer unter dem CE-Kennzeichen ist dieNummer der zuständigen Stelle.

- Marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos.El número indicado bajo la marca CE es el númerodel organismo notificado.

- Marchio CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.Il numero sotto il marchio CE è il numero dell'organismo notificato.

- Marcação CE conforme à Directiva 93/42/CEErelativa aos dispositivos médicos.O número por baixo do CE é o número do organismo notificado.

- Маркировка СЕ соответствует Директиве93/42/EEC, регламентирующей техническиехарактеристики медицинских устройств.Номер, согласно СЕ, является номеромуполномоченного органа.

- CE etiketi, tıbbî aygıtlara iliskin 93/42/CEEYönergesine uymaktadır. CE yazısının altındaki numara onaylanmıs kurulusun numarasıdır.

TEOXANE SA Les CharmillesRue de Lyon, 105CH 1203 GENEVETél. +41 (22) 344 96 36Fax +41 (22) 340 29 [email protected]

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Syringe

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1

2

• Dévisser délicatement le bouchon de laseringue.

• Gently unscrew the syringe cap

• Schutzkappe der Spritze vorsichtigabschrauben

• Desenrosque suavemente el tapón de lajeringa.

• Maintenir la partie étroite du capuchonde l’aiguille puis visser délicatement etmanuellement l’aiguille dans le LuerLock jusqu’à sentir une légère résistance.

• Hold the narrow part of the needle cap,then screw the needle gently onto the LuerLock manually until you feel a slight resis-tance.

• Nadelschutzkappe am schmalen Teil fest-halten und Nadel vorsichtig mit derHand so weit in den Luer Lock Anschlusseinschrauben bis ein leichter Widerstandzu spüren ist.

• Mantenga la parte estrecha del capu-chón de la aguja, luego enrosque condelicadeza y manualmente la agujaen el Luer Lock hasta sentir una leve resis-tencia.

23• Hold the widest part of the needle cap,

press, then screw one-tenth to one-fifth ofthe way.

Warning: do not use pliers or other tools toscrew the needle. Do not swivel the LuerLock with respect to the syringe body, so asnot to separate the Luer Lock. Otherwise, thegel may leak and the needle may be ejec-ted.

• Nadel am breitesten Teil derNadelschutzkappe festhalten, nachunten drücken und eine Zehntel bisFünftel Umdrehung festschrauben.

Achtung: Keine Zange oder sonstigenWerkzeuge zum Aufschrauben der Nadelverwenden. Der Luer Lock Anschluss darfunter keinen Umständen auf demSpritzenkörper verdreht werden, da andern-falls Gel auslaufen und die Nadel nichtsicher befestigt werden kann.

• Mantenga la parte más ancha del capu-chón de la aguja, oprima, luego enrosque de 1/10 a 1/5 de giro.

Atención: No use pinzas u otros elementospara enroscar la aguja.Es muy importante que el Luer Lock no girerespecto del cuerpo de la jeringa; casocontrario, hay riesgo de que se produzcanfugas de gel o de que la aguja se eyecte.

14 • Enlever le capuchon de l’aiguille.

• Remove the needle cap.

• Schutzkappe von der Nadel abnehmen.

• Quite el capuchón de la aguja.

• Maintenir la partie la plus large ducapuchon de l’aiguille, appuyer, puisvisser de 1/10ème à 1/5ème de tour.

Attention : Ne pas utiliser de pince ouautre matériel pour visser l’aiguille. Il esttrès important que le Luer Lock ne pivotepas par rapport au corps de seringuesinon des risques de fuite de gel et d’éjec-tion d’aiguille peuvent survenir.

RHA 1 - 230214-00-D_Mise en page 1 02/09/14 11:30 Page1 Notice d’utilisationDescriptionTeosyal® First Lines est un gel viscoélastique d’acide hyaluronique réticulé, stérile, non pyrogène, transparent, d’origine non animale. Chaque boite contient deux seringues pré-remplies de Teosyal® First Lines. Pour chaque seringue, la boîte contient deux aiguilles stériles 30G1/2” et deux étiquettes de traçabilité (dont une à remettre au patient, et une étiquette à conserver par le médecin dans le dossier patient). Le volume de chaque seringue est indiqué sur le conditionnement carton ainsi que sur chaque seringue.Composition :Acide hyaluronique réticulé .................................20 mgTampon phosphate pH 7,3 .............................. qsp 1 mlIndicationsLes actions thérapeutiques des produits Teosyal® sont les suivantes :- modification de la structure de la peau mature : restauration des volumes, comblement des rides et des plis de la peau, restauration de l’hydratation cutanée

- chirurgie reconstructive : comblement des marques dues à des cicatrices, reconstruction des volumes perdus suite à une lipoatrophie.

Teosyal® First Lines est indiqué pour la correction des ridules, des rides superficielles et des fines cassures cutanées.Mode d’actionTeosyal® First Lines s’injecte dans le derme superficiel, à l’endroit de la dépression cutanée que l’on souhaite corriger. Teosyal® First Lines crée ainsi un volume qui comble les rides. Teosyal® First Lines est biodégradable et se résorbe lentement dans le temps. En fonction des corrections à effectuer, en général une, mais parfois deux séances de traitement sont nécessaires à l’obtention d’un niveau de correction optimal. Des séances de retouche périodiques permettent ensuite de maintenir le niveau de correction désiré.Contre-indicationsTeosyal® First Lines ne doit pas être utilisé- pour des injections autres qu’intradermiques.- en association avec un peeling, un traitement au laser ou à base d’ultrasons- si le patient souffre d’affections cutanées, d’inflammation ou d’infection sur la zone à traiter ou à proximité de cette zone.

- dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, avec des antécédents d’allergies sévères ou de choc anaphylactique,

- dans le cas de patients souffrant de maladies auto-immunes,- Les interactions avec d’autres implants de comblement n’ayant pas été étudiées, il est déconseillé d’injecter Teosyal® First Lines sur des zones en présence d’autres implants de comblement.

- chez la femme enceinte, allaitant, ou chez les enfants.Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins.Ne pas injecter dans les paupières.Posologie et mode d’administrationL’injection de Teosyal® First Lines est réservée à des praticiens formés aux techniques d’injection de produits destinés au comblement des rides. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de bien interroger le patient sur ses antécédents médicaux, de l’informer des résultats prévisibles du traitement, et de ses effets indésirables potentiels. Bien désinfecter les zones à corriger. Il est recommandé d’injecter à l’aide des aiguilles fournies dans la boîte. Teosyal® First Lines s’injecte lentement dans le derme superficiel à l’aide de la technique d’injection linéaire traçante. Si l’injection est faite de façon trop profonde, c’est-à-dire dans le derme profond ou dans les tissus sous cutané, la correction n’aura pas la durabilité escomptée. Une injection dans les tissus sous cutané se reconnaît au fait que ces tissus n’offrent pas de résistance lors de l’injection du produit, contrairement au derme. Le volume à injecter dépend des corrections à effectuer. Il est toutefois recommandé de ne pas dépasser 3 ml par séance. Il est important de ne pas surcorriger. Bien masser les zones traitées afin de s’assurer de la répartition uniforme du produit dans les zones corrigées.Effets secondairesLe praticien doit informer le patient qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif survenant immédiatement après injection ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive):- Manifestations locales: réactions inflammatoires (érythème, œdème, douleur au point d’injection), héma-tomes, démangeaisons, pertes de sensibilité transitoire au niveau de la zone injectée, dyschromie, abcès, indurations, nodules (pouvant être des granulomes), nécroses cutanées, migrations de l’implant.

- Manifestations générales: hypersensibilité immédiate pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.Tout effet secondaire autre que ceux décrits ci-dessus ou persistant au-delà d’une semaine devra être signalé au praticien par le patient.Le praticien en informera à son tour le revendeur du produit dans les meilleurs délais.Assemblage de l’aiguille sur la seringuePour une manipulation optimale des produits Teosyal®, il est important que l’aiguille soit montée sur la seringue conformément aux 4 étapes mentionnées dans le schéma (voir figures 1 à 5). En cas de sensation d’obstruction ou de pression en cours d’injection, stopper l’injection et changer d’aiguille.Précautions d’emploiVérifier la date de péremption et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si l’emballage est endommagé. Il convient de déconseiller au patient de prendre, la semaine précédant la séance d’injection, de la vitamine E à forte dose, de l’aspirine, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants. Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les douze heures qui suivent l’injection et de ne pas s’exposer à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam...) pendant la semaine qui suit le traitement. A la fin de la séance de traitement, il est impératif de jeter tout reste de produit inutilisé. Ce dispositif est destiné à un usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est plus garantie, le gel peut être détérioré réduisant son efficacité et le gel peut avoir séché gênant son extrusion à travers une aiguille.Jeter les aiguilles usagées dans des collecteurs appropriés.Conditions de conservationConserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil.Avant utilisation s’assurer de l’absence de signes visibles de détérioration du conditionnement.

Instruction leafletDescriptionTeosyal® First Lines is a transparent, non pyrogenic, sterile, cross-linked, hyaluronic acid, visco-elastic gel of non-animal origin. Each box contains two pre-filled syringes of Teosyal® First Lines. For each syringe, the box contains two sterile 30G1/2” needles and two tracability labels (one to be given to the patient, and one to be kept by the doctor in the patient’s file).The volume of each syringe is shown on the packaging carton as well as on each syringe.Composition:Cross-linked hyaluronic acid ...............................20 mgPhosphate buffer pH 7.3 ............................... qs ad 1 mlIndicationsThe therapeutic purposes of Teosyal® products are:- to modify the anatomy of aged skin: restoration of volumes, filling of skin depression and wrinkle, restoration of skin hydration,

- reconstructive surgery: filling of depressions due to scars, reconstruction of volumes lost by lipoatrophy.Teosyal® First Lines is indicated for the correction of expression lines, superficial wrinkles and light facial linesand creases.Mode of actionTeosyal® First Lines is injected into the outer dermis, at the place of the dip in the skin that you wish to correct. Teosyal® First Lines thereby creates volume that fills out wrinkles.Teosyal® First Lines is biodegradable and is slowly resorbed over time.Depending on the corrections to be carried out, normally one, but sometimes two treatment sessions are neces-sary to obtain the optimal level of correction.Periodic touch-up sessions then enable the sought after degree of correction to be maintained.Contra-indicationsTeosyal® First Lines must not be used:- for injections other than intradermal- in combination with peeling, laser treatment or ultrasound-based,- if the patient has cutaneous disorders, inflammation or infection at the treatment site or near to this site.- in the case of patients having a known hypersensitivity to hyaluronic acid, with a history of severe allergy or anaphylactic shock,

- in case of patients with autoimmune diseases,- Due to possible interactions with other filling implants, which have not been researched, it is inadvisable to inject Teosyal® First Lines into sites in the presence of other filling implants.

- in pregnancy, breast-feeding mothers, or in childrenDo not inject into blood vesselsDo not inject into the eyelidsPosology and method of administrationThe injection of Teosyal® First Lines is reserved for practitioners trained in the injection techniques of products intended for the filling of wrinkles. Before beginning treatment, patients must be questioned regarding their past medical history and informed regarding the foreseeable outcome of treatment and of potential undesirable effects. Correction sites must be properly disinfected. It is advised to perform injections using the needles provided in the box. Teosyal® First Lines should be injected slowly into the outer dermis using the linear threa-ding injection technique. If the injection is too deep, i.e in the deep dermis or in the sub-cutaneous tissue, the correction will not have the expected durability. An injection which is too deep, will encounter subcutaneous tissue which will not give rise to resistance during injection of the product, in contrast to the dermis. The injection volume is dependent upon the correction required. It is however recommended not to exceed 3 ml per session. It is important not to overcorrect. Massage the treated sites carefully in order to ensure a uniform distribution of the product at the corrected sites.Side effectsThe practitioner must inform the patient that there are potential side effects related to the implantation of this device, occurring immediately following injection or after a delay. These include, among others: - Local manifestations: inflammatory reactions (erythema, oedema, pain at the point of injection), haematomas, itching, temporary loss of sensitivity around the injected area, dyschromia, abscesses, indurations, nodules (possibly granulomas), skin necrosis, migration of the implant.

- General manifestations: immediate hypersensitivity up to anaphylactic shock. The patient should inform the practitioner of any secondary effect other than those described above or any effect persisting beyond one week. The practitioner will, in turn, inform the product retailer within the shortest time possible.Assembly the needle on the syringeFor optimum use of Teosyal® products, it is important for the needle to be assembly on the syringe following the 4 steps detailed in the diagrams (see figures 1 to 5). Stop the injection and change the needle if you feel an obstruction or pressure during the injection.Precautions for useVerify the expiry date and the integrity of the packaging before use. Do not use if the expiry date is exceeded or if the packaging is damaged. You should warn the patient against taking high-dose Vitamin E, aspirin, anti-inflammatory or anti-coagulants, during the week before the injections session. Advise the patient not to use make-up during the 12 hours following injection and to avoid extreme temperatures (intense cold, sauna,…) during the week following treatment. At the end of the treatment session, it is essential to discard all remaining unused product. This device is intended for single use only. Sterility is not guaranteed in the event of re-use. The gel can deteriorate, reducing its efficiency and the gel can dry out, hindering its extrusion through a needle.Dispose of used needles in appropriate containers.Storage conditionsStore between 2°C and 25°C, away from direct sunlight.Make sure there are no visible signs of damage to the packaging before use.

GebrauchsanweisungBeschreibungTeosyal® First Lines ist ein viskoelastisches Gel mit retikulierter steriler, nicht pyrogener, transparenter Hyalu-ronsäure nicht animalischen Ursprungs. Jede Packung enthält zwei Spritzen mit Teosyal® First Lines. Pro Spritze befinden sich in der Packung zwei sterile 30G1/2” Kanülen und zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten (von denen eines dem Patienten zu übergeben ist und eines vom Arzt in der Patientenakte aufzubewahren ist). Der Inhalt der Spritzen ist auf die Karton-Verpackung sowie die einzelnen Spritzen aufgedruckt.Zusammensetzung:Retikulierte Hyaluronsäure ..................................20 mgPhosphatpuffer pH 7,3 ....... Menge ausreichend für 1 mlIndikationenDie therapeutische Wirkung von Teosyal® Produkten umfasst:- Verbesserung der Hautstruktur reiferer Haut: Wiederherstellung des Volumens, Auffüllung von Gesichtsfalten und Hautfurchen, Regulierung des Feuchtigkeitshaushalts der Haut

- Wiederherstellungschirurgie: Auffüllen von narbenbedingten Hautvertiefungen, Wiederherstellung des durch Lipoatrophie verlorenen Volumens.

Teosyal ® First Lines ist ein Mittel zur Korrektur leichter, oberflächlicher Hautfalten und feiner Hautfurchen.WirkungsweiseTeosyal® First Lines wird an der Stelle in die obere Dermis injiziert, wo die störende Falte korrigiert werden soll. Mit Teosyal® First Lines werden die Falten auf diese Weise wieder aufgefüllt. Teosyal® First Lines ist biologisch abbaubar und wird mit der Zeit resorbiert. Je nach den durchzuführenden Korrekturen ist in der Regel eine, kön-nen mitunter jedoch auch zwei Behandlungen erforderlich sein, um ein optimales Korrekturergebnis zu erzie-len. Durch regelmäßige Nachbehandlungen kann das gewünschte Korrekturergebnis aufrechterhalten werden.GegenanzeigenTeosyal® First Lines darf nicht verwendet werden:- für nicht intradermische Injektionen- in Verbindung mit Peelings, Laserbehandlungen oder auf Ultraschallbasis,- wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebungen dieses Bereichs Hautkrankheiten, Entzündungen oder Infektionen vorliegen.

- falls dem Patienten bekannt ist, dass er Hyaluronsäure nicht verträgt und er nach entsprechender Behandlung bereits einmal schwere allergische Reaktionen bzw. einen Allergieschock erlitten hat,

- bei Patienten an einer Autoimmunerkrankung leidet,- Da Wechselwirkungen mit anderen Auffüllimplantaten nicht untersucht wurden, wird davon abgeraten, Teo-syal® First Lines in Bereiche einzuspritzen, in denen andere Auffüllimplantate vorhanden sind.

- während der Schwangerschaft oder Stillzeit und bei KindernNicht in die Blutgefäße injizierenNicht in die Augenlider injizieren.Dosierung und VerabreichungTeosyal® First Lines darf nur durch Ärzte verabreicht werden, die auf dem Gebiet der Injektionstechniken zur Faltenauffüllung geschult wurden. Vor Behandlungsbeginn ist der Patient genau zu seiner Krankengeschichte zu befragen und über die absehbaren Behandlungsergebnisse sowie die potentiellen Nebenwirkungen aufzuklä-ren. Zu korrigierende Bereiche gut desinfizieren. Wir empfehlen die Verwendung der in der Packung mitge-lieferten Kanülen. Teosyal® First Lines wird mit Hilfe der linearen Injektionstechnik langsam in die obere Dermis eingespritzt. Wird das Präparat zu tief injiziert, gelangt es also in die tiefe Dermis oder subkutane Gewebe-schichten, erzielt es nicht die gewünschte Wirkungsdauer. Eine zu tiefe Injektion ist daran zu erkennen, dass im subkutanen Gewebe, anders als in der Dermis, beim Einspritzen des Produkts kein Widerstand spürbar ist. Das Injektionsvolumen hängt von der angestrebten Korrektur ab. Es wird aber empfohlen, ein Volumen von 3 ml pro Sitzung nicht zu überschreiten. Überkorrekturen sollten vermieden werden. Behandelte Bereiche gut massieren, um für eine gleichmäßige Verteilung des Produkts in den korrigierten Bereichen zu sorgen.NebenwirkungenDer Praktiker muss den Patienten informieren, dass möglicherweise Nebenwirkungen in Verbindung mit der Implantierung dieses Geräts auftreten können, und zwar direkt nach der Injektion oder verzögert, darunter (Liste nicht vollständig):- Örtliche Nebenwirkungen: entzündliche Reaktionen (Erythem, Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle), Hämatome, Juckreiz, vorübergehender Empfindlichkeitsverlust am Injektionsbereich, Verfärbungen, Abszess, Verhärtungen, Knoten (möglicherweise Granulome), Hautnekrosen, Migration des Implantats.

- Allgemeine Nebenwirkungen: sofortige Überempfindlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock. Alle anderen als die oben beschriebenen Nebenwirkungen oder solche, die länger als eine Woche anhalten, müssen vom Patienten dem Praktiker gemeldet werden. Der Praktiker informiert seinerseits schnellstmöglich den Händler des Produkts.Aufsetzen der Kanüle auf die SpritzeFür den optimalen Einsatz der Teosyal®-Produkte ist es wichtig, dass die Kanüle korrekt entsprechend der (in den Abbildungen illustrierten) Schritte 1 bis 4 auf die Spritze aufgesetzt wird. Wenn Sie beim Injizieren einen Widerstand oder Gegendruck verspüren, stoppen Sie den Injektionsvorgang und wechseln Sie die Kanüle aus.VorsichtsmaßnahmenVerfallsdatum und Unversehrtheit der Verpackung vor Gebrauch überprüfen. Bei abgelaufenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung Produkt nicht mehr verwenden. Informieren Sie den Patienten darüber, dass er eine Woche vor der Unterspritzung kein hoch dosiertes Vitamin E, Aspirin, entzündungshemmende oder die Blutgerinnung hemmende Medikamente einnehmen darf. Den Patienten empfehlen, sich 12 Stunden nach der Injektion nicht zu schminken und nach Behandlungsende eine Woche lang Extremtemperaturen (große Kälte, Sauna, Hammam...) zu vermeiden. Nach der Behandlung sind alle ungebrauchten Produktreste zu entsorgen. Dies ist ein Produkt zum einmaligen Gebrauch. Bei Wiederverwendung ist die Sterilität nicht mehr gewähr-leistet, da die Wirksamkeit des Gels beeinträchtigt sein kann. Zudem würde ein eventuelles Trocknen des Gels bedeuten, dass es nicht einwandfrei durch die Nadel transportiert wird. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen.LagerungBei 2 bis 25 °C lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung keine sichtbaren Schäden aufweist.

ProspectoDescripciónTeosyal® First Lines es un gel viscoelástico de ácido hialurónico reticulado, estéril, sin pirógeno, transparente, de origen no animal. Cada caja contiene dos jeringas pre-llenadas de Teosyal® First Lines. Para cada jeringa, la caja contiene dos agujas estériles 30G1/2” y dos etiquetas de trazabilidad (una que se le entregará al paciente, y una etiqueta que conservará el médico en la ficha del paciente). Se indica el volumen de cada jeringuilla en el acondicionamiento de cartón así como en cada jeringuilla.Composición:Ácido hialurónico reticulado ............................... 20 mgTampón fosfato pH 7,3 ................................. e.c.s. 1 mlIndicacionesLas acciones terapéuticas de los productos Teosyal® son las siguientes:- modificación de la estructura de la piel madura: restauración de los volúmenes, relleno de las arrugas y los pliegues de la piel, y restauración de la hidratación cutánea

- cirugía reconstructiva: relleno de las marcas de cicatrices y reconstrucción de los volúmenes perdidos debido a una lipoatrofia.

Teosyal® First Lines está indicado para la corrección de pequeñas arruguitas, arrugas superficiales y roturas cutáneas finas.Modo de acciónTeosyal® First Lines se inyecta en la dermis superficial, en el lugar de la depresión cutánea que se desea corregir. Así, Teosyal® First Lines crea un volumen que rellena las arrugas. Teosyal® First Lines es biodegradable y se resorbe lentamente con el tiempo. En función de las correcciones a realizar, en general es suficiente una sesión, pero a veces son necesarias dos sesiones de tratamiento para obtener un nivel de corrección óptimo. Luego, sesiones adicionales periódicas permiten mantener el nivel de corrección deseado.ContraindicacionesTeosyal® First Lines no debe utilizarse:- para inyecciones no intradérmicas;- en asociación con una exfoliación, un tratamiento láser o a base de ultrasonido;- si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o a proximidad de esta zona;

- en el caso de pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, con antecedentes de alergias severas o de choque anafiláctico.

- en el caso de pacientes que padezcan enfermedades auto-inmunes;- ya que no se han estudiado las interacciones con otros implantes de relleno, se desaconseja inyectar Teosyal® First Lines en zonas con este tipo de implante;

- en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o en los niños.No inyectar en los vasos sanguíneos.No inyectar en los parpados.Posología y modo de administraciónLa inyección de Teosyal® First Lines está reservada a médicos formados a las prácticas de inyección de produc-tos destinados a rellenar las arrugas. Antes de iniciar el tratamiento, hay que interrogar al paciente sobre sus antecedentes médicos, informarle sobre los resultados previsibles del tratamiento y sus efectos adversos poten-ciales. Desinfectar esmeradamente las zonas a corregir. Se recomienda inyectar con las agujas contenidas en la caja. Teosyal® First Lines se inyecta lentamente la dermis superficial mediante la técnica de la inyección lineal trazadora. Si se inyecta de manera muy profunda, es decir en la dermis profunda o en el tejido sub-cutáneo, la corrección no tendrá la durabilidad prevista. Se reconoce una inyección demasiado profunda al hecho que los tejidos subcutáneos no ofrecen ninguna resistencia durante la inyección del producto, al contrario de la dermis. El volumen a inyectar depende de las correcciones a efectuar. No obstante, se recomienda no sobrepasar 3 ml por sesión. Es importante no sobrecorregir. Masajear cuidadosamente las zonas tratadas para obtener una distribución uniforme del productos en las zonas corregidas.Efectos secundariosEl médico debe informar al paciente de que existen posibles efectos secundarios, relacionados con la implan-tación de este dispositivo, que ocurren inmediatamente después de la inyección o transcurrido un plazo. Estos incluyen, entre otros: - Manifestaciones locales: reacciones inflamatorias (eritema, edema, dolor en el punto de inyección), hema-tomas, picor, pérdida temporal de sensibilidad alrededor del área inyectada, discromía, abscesos, indura-ciones, nódulos (posiblemente granulomas), necrosis de la piel, migración del implante.

- Manifestaciones generales: desde hipersensibilidad inmediata hasta shock anafiláctico. El paciente deberá informar al médico de cualquier efecto secundario distinto a los descritos anteriormente o de cualquier efecto que persista más allá de una semana. A su vez, el médico informará al proveedor minorista en el menor tiempo posible.Ensamblaje de la aguja en la jeringuillaPara una manipulación óptima de los productos Teosyal®, es importante que la aguja se monte en la jerin-guilla siguiendo las 4 etapas que figuran en el esquema (Véanse las figura de 1 a 5). En caso de sensación de obstrucción o de presión durante la inyección, interrumpir la inyección y cambiar la aguja.Precauciones de empleoComprobar la fecha de caducidad y la integridad del embalaje antes de la utilización. No utilizar si la fecha de caducidad está superada o si el embalaje está deteriorado. Es conveniente desaconsejar al paciente que tome, durante la semana anterior a las sesiones de inyecciones, vitamina E en dosis elevadas, aspirina, anti-inflamatorios o anticoagulantes. Recomendar al paciente que no se maquille durante los doce horas tras la inyección y que no se exponga a temperaturas extremas (frío intenso, sauna, hammam...) durante la semana después del tratamiento. Al final de la sesión de tratamiento, hay que desechar todo resto de producto inutili-zado. Este dispositivo está destinado a un uso único. No se garantiza la esterilidad en caso de reutilización, el gel puede estar deteriorado (lo que reduce su eficacidad) y además puede estar seco lo que puede impedir su extrusión a través de una aguja.Desechar las agujas usadas en recipientes apropiados.Condiciones de conservaciónConservar entre 2 °C y 25 °C, evitando los rayos directos del sol.Antes de su utilización comprobar que el envase no presenta signos visibles de deterioro.

GB D EF

Page 2: italien = numero di riferimento portugais = número de ... First... · elementos (fig. 4). El incumplimiento de ... El volumen de cada jeringuila se indica en el acondicionamiento

• Возьмите колпачок с иглой, затем вставьте край иглы с шагом нарезки в отверстие шприца (рис. 2).

• Ürün ile gelen iğnenin kapağını çıkarın, daha sonra iğnenin vida kısmını şırınganın yüksük şeklindeki kısmına sağlam bir şekilde geçirin (resim. 2).

2

4

3 • Закрутите иглу по часовой стрелке, сохраняя небольшое давление между иглой и шприцом (рис. 3). Продолжайте закручивать до тех пор, пока край колпачка иглы не достигнет цилиндра шприца. Между этими 2 элементами не должно оставаться пустого места (рис. 4). Несоблюдение этого условия может привести к выталкиванию иглы и/или вытеканию препарата из иглы на уровне Luer-Lock.

• İğneyi bir saatin kolları yönünde çevirerek, bir taraftan da iğne ve şırınga arasında hafif bir baskı uygulayarak sıkıştırın (resim 3). İğnenin kapağının kenarı, şırınganın gövdesi ile temasa girinceye kadar sıkıştırmaya devam edin. Bu 2 öğe arasında boşluk kalmamalıdır (resim. 4). Bu talimata uyulmaması iğnenin fırlaması riskini ve/veya Luer-Lock’da kaçak ihtimalini ortaya çıkarır.

5 • Затем снимите предохранительный колпачок с иглы, потянув за него одной рукой и держа другой рукой цилиндр шприца. (рис.5).

• Daha sonra, bir elinizle şırınganın gövdesini tutarken, diğer elinizle sıkıca çekerek, iğnenin korumasını çıkarın. (resim.5).

• Снимите предохранительный колпачок со шприца, потянув за него, как показано на рисунке 1

• Şırınganın kapağını resim 1’de görüldüğü gibi çekerek, çıkarın

1

• Rimuovere la protezione dell’ago fornito e inserire saldamente la filettatura dell’ago nel becco della siringa (fig. 2).

• Retirar a tampa da agulha fornecida e, de seguida, inserir o passo da rosca da agulha com firmeza na extremidade da seringa (fig. 2).

2

4

3 • Avvitare l’ago in senso orario, mante-nendo una leggera pressione fra ago e siringa (fig.3). Continuare ad avvitare finché il bordo del cappuccio dell’ago non sarà a contatto con il corpo della siringa. Non deve rimanere alcun spazio fra questi 2 elementi (fig. 4). Il mancato rispetto di questa indicazione può gene-rare rischio di espulsione dell’ago e/o di perdite a livello del Luer-Lock.

• Apertar a agulha no sentido dos pon-teiros do relógio, mantendo uma ligeira pressão entre a agulha e a seringa (fig. 3). Continuar a apertar até que o rebordo da tampa da agulha entre em contacto com o corpo da seringa. Não deve sobrar espaço entre estes 2 elementos (fig. 4). A inobservância desta instrução pode causar um risco de ejecção da agulha e / ou de fuga a nível do Luer-Lock.

5 • Togliere la protezione dell’ago, tirandola fermamente con una mano e tenendo il corpo della siringa con l’altra mano. (fig.5).

• Retirar, de seguida, a protecção da agulha, puxando-a com firmeza com uma mão, enquanto segura no corpo da seringa com a outra mão. (fig.5).

1 • Togliere il tappo della siringa tirandolo, come mostrato in figura 1.

• Remover o tampão da seringa puxando-o, conforme ilustrado na figura 1

Modalità d’usoDescrizioneTeosyal® First Lines è un gel viscoelastico a base di acido ialuronico reticolato, sterile, non pirogeno, traspa-rente, di origine non animale.Ogni confezione contiene due siringhe preriempite di Teosyal® First Lines. Per ciascuna siringa, la confezione contiene inoltre due aghi sterili da 30G1/2” e due etichette di tracciabilità (di cui una da consegnare al paziente e un’altra che deve essere conservata dal medico nel fascicolo del paziente).Il volume di ogni siringa è indicato sulla scatola, nonché su ogni siringa.Composizione:Acido ialuronico reticolato ..................................20 mgTampone fosfato pH 7,3 .................................. qsp 1 mlIndicazioniLe azioni terapeutiche dei prodotti Teosyal® sono le seguenti:- modifica della struttura della pelle matura: ripristino dei volumi, riempimento delle rughe e delle pieghe della pelle, ripristino dell’idratazione cutanea

- chirurgia ricostruttiva: riempimento delle depressioni cicatriziali, ricostituzione dei volumi persi a seguito di lipoatrofia.

Teosyal® First Lines è indicato per la correzione delle piccole rughe, delle rughe superficiali e delle pieghe cutanee.AzioneTeosyal® First Lines si inietta nel derma superficiale, nella zona della depressione cutanea che si desidera correggere. Teosyal® First Lines crea così un volume che riempie le rughe.Teosyal® First Lines è biodegradabile e si assorbe lentamente. In funzione delle correzioni da effettuare, per ottenere un livello di correzione ottimale sono necessari, in genere, da una a due sedute di trattamento.Alcune sedute di ritocco periodiche consentono poi di mantenere il livello di correzione desiderato.ControindicazioniTeosyal® First Lines non deve essere utilizzato:- per iniezioni che non siano intradermiche- in associazione con peeling, trattamento laser o a base di ultrasuoni- in caso di affezioni cutanee, infiammazioni o infezioni sulla zona da trattare o in prossimità di tale zona- in caso di pazienti con ipersensibilità all’acido ialuronico nota, severe reazioni allergiche o shock anafilattici antecedenti,

- in caso di pazienti che soffrono di malattie autoimmuni,- Non avendo studiato le interazioni con altri fillers, è sconsigliato iniettare Teosyal® First Lines in aree già trattate con altri riempitivi.

- in gravidanza, allattamento e in bambini.Non iniettare nei vasi sanguigni.Non iniettare nelle palpebre.Posologia e modalità di somministrazioneL’iniezione di Teosyal® First Lines deve essere effettuata da medici con una formazione tecnica sull’iniezione di prodotti destinati al riempimento di rughe. Prima di iniziare il trattamento, è necessario interrogare la paziente circa la sua anamnesi e informarla dei possibili risultati del trattamento e dei potenziali effetti indesiderati. Disinfettare accuratamente le zone da correggere. Si raccomanda di iniettare mediante gli aghi contenuti nella confezione. Teosyal® First Lines si inietta lentamente nel derma superficiale, tramite la tecnica di iniezione lineare tracciante. Se l’iniezione viene effettuata troppo in profondità, ossia nel derma profondo o nel tessuto sottocutaneo, la correzione non avrà la durevolezza che ci si attende.Un’iniezione troppo profonda si rico-nosce poiché, contrariamente al derma, i tessuti sottocutanei non manifestano resistenza al momento dell’in-troduzione del prodotto. Il volume da iniettare dipende dalla correzione da effettuare. Si consiglia tuttavia di non superare 3 ml per seduta. Evitare di sovracorreggere. Massaggiare bene le zone trattate, per ripartire il prodotto uniformemente nelle zone corrette.Effetti secondariIl professionista deve informare il paziente dei possibili effetti collaterali associati all’impianto di questo dis-positivo, che si possono verificare subito dopo l’iniezione o in modo ritardato. Questi comprendono (elenco non esaustivo):- Manifestazioni locali: reazioni infiammatorie (eritema, edema, dolore nell’area di iniezione), ecchimosi, pru-rito, perdita temporanea di sensibilità nell’area di iniezione, discromia, ascessi, indurimento, noduli (possibile formazione di granulomi), necrosi della pelle , migrazione dell’impianto.

- Patologie sistemiche: ipersensibilità immediata fino allo shock anafilattico.Eventuali effetti collaterali diversi da quelli sopra descritti o persistenti dopo uno settimana devono essere segnalati al medico da parte del paziente.Il professionista informerà a sua volta il rivenditore del prodotto nel minor tempo possibile.Assemblaggio dell’ago sulla siringaPer una manipolazione corretta dei prodotti Teosyal®, è importante che l’ago sia montato sulla siringa confor-memente alle 4 fasi descritte nello schema (vedi figure 1-5).Interrompere l’iniezione e cambiare ago nel caso in cui si senta un’ostruzione o una pressione durante l’iniezione.Precauzioni d’usoControllare la data di scadenza e l’integrità della confezione prima dell’utilizzo. Non utilizzare il prodotto se è scaduto o se la confezione è danneggiata. Sconsigliare al paziente di assumere, durante la settimana prece-dente la seduta di iniezioni, vitamina E a forti dosi, aspirina, anti-infiammatori o anticoagulanti. Raccomandare alla paziente di non truccarsi nelle dodici ore che seguono l’iniezione e di non esporsi a temperature estreme (freddo intenso, sauna, bagno turco...) durante la settimana seguente il trattamento. Alla fine della seduta di trattamento, è obbligatorio gettare i resti di prodotto non utilizzato. Questo dispositivo è destinato ad un unico uso. In caso di riutilizzo, la sterilità non è più garantita. Il gel può essere deteriorato (e quindi avere un’efficacia ridotta) e può essersi seccato, ostacolando così la sua estrusione attraverso un ago.Eliminare gli aghi utilizzati nei raccoglitori appropriati.Condizioni di conservazioneConservare tra 2°C e 25°C, al riparo dai raggi del sole diretti.Prima dell’utilizzo, verificare che la confezione sia perfettamente integra.

Instruções de utilizaçãoDescriçãoO Teosyal® First Lines é um gel visco-elástico de ácido hialurónico reticulado, estéril, não pirogéno, transparente, de origem não animal. Cada caixa contém duas seringas previamente preenchidas com Teosyal® First Lines. Para cada seringa, a caixa contém duas agulhas estéreis 30G1/2” e duas etiquetas de traçabilidade (uma deve ser entregue ao paciente e outra conservada pelo médico no dossier do paciente).O volume de cada seringa é indicado no acondicionamento de cartão bem como em cada seringa.Composição:Ácido hialurónico reticulado ............................... 20 mgTampão fosfato pH 7,3 .................................... q.s. 1 mlIndicaçõesAs acções terapêuticas dos produtos Teosyal® são as seguintes:- modificação da estrutura da pele madura: restauração dos volumes, preenchimento das rugas e das obras da pele, restauração da hidratação cutânea

- cirurgia reconstrutiva: preenchimento das marcas causadas por cicatrizes, reconstrução dos volumes perdidos após uma lipoatrofia.

O Teosyal® First Lines é indicado para a correcção das rugas finas, rugas superficiais e depressões cutâneas finas.Modo de acçãoO Teosyal® First Lines injecta-se na derme superficial, no lugar da depressão cutânea que se deseja corrigir. O Teosyal® First Lines cria assim um volume que preenche as rugas. O Teosyal® First Lines é biodegradável e dissolve-se lentamente com o tempo. Em função das correcções a efectuar, geralmente uma sessão de tratamento, mas às vezes duas são necessárias para a obtenção de um nível de correcção óptimo.Sessões de retoque periódicas permitem em seguida manter o nível de correcção desejado.Contra-indicaçõesO Teosyal® First Lines não deve ser utilizado- para injecções outras que intradérmicas- em associação com um peeling, um tratamento ao laser ou à base de ultrasons- se o paciente sofrer de afecções cutâneas, de inflamação ou de infecção na zona a tratar ou próximo dessa zona.

- no caso de pacientes com uma hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurónico, com antecedentes de alergias graves ou de choques anafiláticos,

- no caso de pacientes que sofrendo de doenças auto-imunes,- como as interacções com outros implantes de preenchimento não foram ainda estudadas, não aconselhamos injectar o Teosyal® First Lines nas zonas onde existem outros implantes de preenchimento.

- na mulher grávida, que aleita, ou nas criançasNão injectar nos vasos sanguíneosNão injectar nas palpebrasPosologia e modo de administraçãoA injecção de Teosyal® First Lines é reservada a médicos formados às técnicas de injecção de produtos desti-nados ao preenchimento das rugas. Antes de começar o tratamento, é necessário interrogar bem o paciente sobre os seus antecedentes médicos, informá-lo sobre os resultados previsíveis do tratamento, e sobre os seus efeitos indesejáveis potenciais. Desinfectar bem a zona a corrigir. Recomendamos injectar com a ajuda das agulhas fornecidas na caixa.O Teosyal® First Lines injecta-se lentamente na derme superficial com a ajuda da técnica de injecção linear retrógrada. Se a injecção for feita de maneira demasiado profunda, ou seja na derme profunda ou nos tecidos subcutâneos, a correcção não terá a duração esperada.Uma injecção nos tecidos subcutâneos reconhece-se pelo facto que esses tecidos não oferecem resistência na injecção do produto, contrariamente à derme. O volume a injectar depende das correcções a efectuar. É no entanto recomendado não ultrapassar 3 ml por sessão. É importante não corrigir em demasia. Massajar bem as zonas tratadas a fim de se assegurar da distribuição uniforme do produto nas zonas corrigidas.Efeitos secundáriosO médico deve informar o doente que existem efeitos secundários potenciais associados à implantação deste dispositivo, que ocorrem imediatamente após a injecção ou de forma retardada. Estão incluídos (lista não exaustiva):- Manifestações locais: reacções inflamatórias (eritema, edema, dor no local de injecção), hematomas, comi-chão, perda de sensibilidade transitória ao nível da zona injectada, discromia, abcesso, indurações, nódulos (possivelmente granulomas), necroses cutâneas, migrações do implante.

- Manifestações gerais: hipersensibilidade imediata, que pode chegar ao choque anafilático.Qualquer efeito secundário não indicado acima ou que persista durante mais de uma semana deverá ser comunicado pelo doente ao médico.O médico, por sua vez, informará o revendedor do produto com a maior brevidade possível.Montagem da agulha na seringaPara uma manipulação optimizada dos produtos Teosyal®, é importante que a agulha seja montada na seringa de acordo com as 4 etapas mencionadas no esquema (Ver figuras 1 a 5). Em caso de sensação de obstrução ou de pressão em curso de injecção, parar a injecção e mudar a agulha.Precauções de empregoVerificar a data de expiração e a integridade da embalagem antes da utilização. Não utilizar se a data de expiração for ultrapassada ou se a embalagem estiver danificada. O paciente deve ser desaconselhado de tomar, na semana que precede a sessão de injecções, vitamina E em fortes doses, aspirina, antiinflamatórios ou anticoagulantes. Recomendar ao paciente de não se maquilhar durante as doze horas que seguem a injecção e de não se expor a temperaturas extremas (frio intenso, sauna, hammam…) durante a semana que segue o trata-mento. No fim da sessão de tratamento, é imperativo deitar fora qualquer resto do produto inutilizado. Este tra-tamento destina-se a um uso único. Em caso de reutilização, a esterilidade deixa de ser garantida, o gel poderá ficar deteriorado reduzindo a sua eficácia e este poderá secar prejudicando a sua extrusão através da agulha.Deitar fora as agulhas utilizadas nos colectores adequados.Condições de conservaçãoConservar entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz do sol directa.Antes da utilização assegurar-se da ausência de sinais visíveis de deterioração da embalagem.

Инструкция по применениюОписаниеTeosyal® First Lines представляет собой вязкоэластичный гель ретикулярной гиалуроновой кислоты, стерильный, нет пирогенный, прозрачный, неживотного происхождения В каждой коробке содержится два шприца, предварительно наполненных гелем Teosyal® First Lines. Для каждого шприца в коробке имеются две стерильные иглы 30G1/2” и две идентификационные этикетки (одна из которых передается пациенту, а другая хранится врачом в личном деле пациента).Объем каждого шприца указан на упаковке, а также на самом шприце.СоставГиалуроновая кислота ретикулярная ................................................... 20 мгФосфатный буфер pH 7,3 .................... достаточное количество для 1 млПоказанияПродукты Teosyal® обладают следующими терапевтическими воздействиями:- изменение анатомии состарившейся кожи: восстановление объемов, заполнение морщин и складок

кожи, восстановление кожной гидратации- реконструктивная хирургия: заполнение деформаций, связанных со шрамами, восстановление

объемов, потерянных в связи с липоатрофией.Teosyal® First Lines показан для коррекции поверхностных морщин и неглубоких складок.Способ действияTeosyal® First Lines вводится в верхний слой дермы, в место кожной депрессии, которую требуется откорректировать.Таким образом Teosyal® First Lines создает объем, заполняющий складки. Teosyal® First Lines является биоразлагаемым средством, которое со временем постепенно рассасывается. В зависимости от выполняемых типов коррекции, как правило, необходимо провести один, а иногда два сеанса терапии для достижения оптимального уровня коррекции.Повторные сеансы позволяют затем поддерживать желаемый уровень коррекции.ПротивопоказанияTeosyal® First Lines не следует использовать:- для инъекций, не являющихся внутрикожными;- совместно с пилингом, лазерной или ультразвуковой терапией;- если у пациента имеются кожные заболевания, воспаление или инфекция в обрабатываемой зоне

или вблизи этой зоны;- в случае гиперчувствительности пациента к гиалуроновой кислоте, с анамнезом серьезных аллергий

или анафилактического шока;- в случае если пациент страдает аутоиммунным заболеванием;- поскольку взаимодействие препарата с другими имплантами для заполнения не изучено, не

рекомендуется вводить гель Teosyal® First Lines в зоны, заполненные другими имплантами;- беременным и кормящим женщинам, детямЗапрещается вводить препарат в кровеносные сосуды.Дозировка и способ введенияИнъекция геля Teosyal® First Lines выполняется квалифицированными врачами, обученными технике введения препаратов, предназначенных для заполнения складок. Перед началом терапии необходимо подробно расспросить пациента о его анамнезе, информировать его о предполагаемых результатах терапии и о ее потенциальных нежелательных действиях. Хорошо продезинфицируйте зоны, подлежащие коррекции. Инъекцию следует осуществлять иглами, входящими в комплект. Гель Teosyal® First Lines медленно вводится в верхний слой дермы с использованием линейно-трассирующей техники инъекции. Если инъекция делается слишком глубоко, то есть в глубокую дерму или в подкожную ткань, коррекция не будет иметь ожидаемого длительного эффекта. Слишком глубокая инъекция распознается следующим образом: при вводе препарата в подкожную ткань отсутствует сопротивление, ощущаемое при инъекции в дерму.Объем инъекции зависит от требуемых типов коррекции. Тем не менее, рекомендуется не превышать объема 3 мл на один сеанс. Важно не превышать степень коррекции. Хорошо промассируйте обработанные зоны для обеспечения равномерного распределения препарата в откорректированных зонах.Побочные действияЛечащий врач должен сообщить пациенту о том, что существуют потенциальные побочные эффекты, связанные с имплантацией данного средства. Эти побочные эффекты могут возникнуть сразу же после инъекции или спустя некоторое время. Они включают (среди прочих): - Местные проявления: воспалительные реакции (эритема, отек, боль в точке инъекции), гематомы,

зуд, временную потерю чувствительности в области инъекции и поблизости, дисхромця, абсцессы, уплотнение, узелки (возможно, гранулемы), некроз кожи, миграцию имплантата.

- Общие проявления: гиперчувствительность немедленного типа вплоть до анафилактического шока.

Пациент должен сообщить лечащему врачу о любом побочном эффекте, если такое нарушение здоровья не описано выше, а также обо всех нарушениях, которые продолжаются более одной недели. В свою очередь, лечащий врач в кратчайшие сроки обязан сообщить эту информацию лицам, которые занимаются розничной продажей продукта.Подсоединение иглы к шприцуДля оптимального пользования препаратами Teosyal® важно подсоединять иглу к шприцу в соответствии с четырьмя этапами, как на схеме (см. рисунки 1-5).При ощущении закупорки или давления в ходе инъекции следует остановить введение препарата и заменить иглу.Меры предосторожностиПеред использованием препарата проверьте дату истечения его срока годности и целостность упаковки. Не используйте препарат, если истек его срок годности или если повреждена упаковка. Посоветуйте пациенту воздержаться от приема значительных доз витамина Е, аспирина, противовоспалительных средств или антикоагулянтов в течение недели, предшествующей сеансу инъекций. Порекомендуйте пациенту не пользоваться косметикой в течение двенадцати часов после инъекции и не подвергаться воздействию экстремальных температур (сильный холод, сауна, хаммам и т. д.) на протяжении недели после терапии. По окончании сеанса терапии обязательно выбросьте остатки неиспользованного препарата. Данное устройство предназначено для разового употребления. В случае повторного употребления стерильность не гарантируется, степень эффективности геля может ухудшиться и гель может подсохнуть, что затруднит его введение через иглу. В случае повторного употребления стерильность не гарантируется.Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие приёмники.Условия храненияХранить при температуре от 2°C до 25°C, вдали от прямых солнечных лучей.Перед использованием препарата следует убедиться в отсутствии видимых признаковповреждения упаковки.

Talimat sayfasıTanımTeosyal® First Lines hayvan kökenli olmayan, saydam, kan pirojenik, steril, retiküler, hiyalüronik asitli, viskoelastik bir jeldir. Her kutuda iki adet doldurulmuş Teosyal® First Lines şırıngası bulunur. Kutularda her şırınga için iki steril iğne 30G1/2’’, biri hastaya verilen diğeri hasta dosyasında doktor tarafından saklanacak olan iki işaretleme etiketi yer alır. Her bir şırınganın hacmi şırıngaların üstünde ve karton ambalajda belirtilmiştir.

BileşimRetiküler hiyalüronik asit ........................................................ 20 mgFosfat tamponu pH 7,3 .......................... 1 ml için yeterli miktar

YararlılıklarTeosyal® ürünlerinin tedavi amaçları:- yaşlanmış derinin anatomisini değiştirmek: hacimlerin yeniden oluşturulması, deri çökmelerinin ve alnın dol-

durulması, deri hidratasyonunun yeniden oluşturulması- rekonstrüktif cerrahi: yara izlerinin sebep olduğu çökmelerin doldurulması, lipoatrofi ile kaybedilen hacimlerin

yeniden oluşturulması.Teosyal® First Lines yüz kırışıklarının, yüzeysel çizgilerin ve deri çöküntülerinin düzeltilmesi için endikedir.

Kullanım biçimiTeosyal® First Lines düzeltmek istediğiniz çatlağın bulunduğu yerden dış dermise şırınga edilir.Teosyal® First Lines böylece kırışıklıkları dolduran bir hacim oluşturur. Teosyal® First Lines biyolojik çözünürlüğe sa-hiptir ve zamanla yavaşça emilip dağılır. En iyi biçimde düzeltilebilmesi için, tedavi gerektiren çizgilerin derinliğine bağlı olarak genellikle bir, bazen iki tedavi seansı gerekir.Periyodik rütuşlarla düzelme derecesi korunmuş olur.

Engelli durumlarTeosyal® First Lines aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:- İntradermal olmayan enjeksiyonlar- Soyma ya da lazer tedavisi ile birlikte veya ultrason tedavisi,- Tedavi bölgesinde ya da yakınında deri hastalığı, infl amasyonu ya da enfeksiyonu olan hastalarda,- Anafi laktik şok ve ciddî alerji antesedanları ile, hiyaluronik aside bilinen aşırı hassasiyeti bulunan hastalarda,- Otoimmün hastalıkları olan kişilerde,- Diğer dolgu implantlarıyla henüz araştırılmamış olan reaksiyonlara girebilme ihtimali olduğundan, Teosyal® First Lines’ın diğer dolgu implantlarının bulunduğu alanlarda kullanılması tavsiye edilmez.

- Hamilelikte, emziren kadınlarda veya çocuklarda.Kan damarlarının içine şırınga etmeyiniz.Göz kapaklarına enjekte etmeyin.

Düzebilim (pozoloji) ve uygulama metoduTeosyal® First Lines enjeksiyonu kırışıklıkların doldurulması için tasarlanmış ürünlerin enjeksiyon teknikleri konu-sunda eğitimli uzmanlarca kullanılmalıdır.Tedaviye başlamadan önce, hastalara hastalık geçmişleriyle ilgili sorular sorulmalı; tedavinin tahmin edilebilir sonuçları ve potansiyel istenmeyen etkileri hakkında bilgi verilmelidir.Düzeltilecek olan bölgeler tamamen mikropsuzlaştırılacaktır (dezenfekte) edilmelidir.Kutu içinde verilen iğneler vasıtası ile enjekte edilmesi tavsiye edilir.Teosyal® First Lines doğrusal (lineer) geçirme tekniği ile yavaşça ortadan dış dermise enjekte edilmelidir.Enjeksiyon çok derin, yani derialtına veya derialtı dokularına yapılırsa düzeltme etki süresi ardından devam et-mez. Çok derin bir enjeksiyon, dermisin tersine, mukavemette yükselme sağlamayacak olan altderi dokuya denk gelecektir.Enjeksiyon hacmi gereken düzeltmenin boyutuna bağlıdır. Ancak seans başına 3 ml’nin aşılmaması önerilir. Aşırı düzeltme yapılmaması önemlidir. Ürünün düzeltilen bölgelere eşit biçimde dağıldığından emin olmak için tedavi edilen bölgeye dikkatlice masaj yapın.

Yan etkileriDoktor, cihazın implantasyonu hemen enjeksiyondan sonra veya gecikmeli olarak yapılacağında bunun doğura-cağı olası yan etkiler konusunda hastayı bilgilendirmelidir. Bu yan etkilere şu belirtileri örnek olarak verebiliriz: - Lokal belirtiler: İnflamatuar reaksiyonlar (kızarıklık, ödem, enjeksiyon bölgesinde ağrı), hematomlar, kaşıntı,

enjeksiyon bölgesinin çevresinde geçici duyu kaybı, diskromi, abseler, sertlik, nodüller (granülom benzeri), cilt nekrozu, implantın yer değiştirmesi;

- Genel belirtiler: Aniden gelişen ve anafilaktik şoka varabilen aşırı duyarlılık sayılabilir.Hasta yukarıda bahsedilenler dışında herhangi bir ikincil etki ile karşılaşırsa veya istenmeyen etkiler bir haftadan daha uzun sürüyorsa doktorunu bilgilendirmelidir. Böyle bir durumda doktor mümkün olan en kısa sürede ürünün satıcısına konu ile ilgili bilgi verecektir.

İğnenin şırınga ile birleştirilmesiTeosyal®,ürünlerinin optimal kullanımı için, iğnenin şemada belirtilen 4 aşamaya uygun olarak şırıngaya monte edilmesi önemlidir (1’den 5’e resimlerine bakın).Enjeksiyon sırasında tıkanma veya basınç hissettiğiniz takdirde enjeksiyonu durdurunuz ve iğneyi değiştiriniz.

Kullanıma ilişkin önlemlerKullanım öncesinde, son kullanma tarihini ve ambalajın bütünlüğünü kontrol edin. Son kullanma tarihi geçmiş veya ambalaj yırtılmış ise kullanmayın.Enjeksiyon seansından önceki hafta hastanın aşırı dozda E vitamini, aspirin, iltihabı önleyici ilaçlar veya antikoag-ülanlar kullanmaması tavsiye edilir.Hastaya enjeksiyondan sonra 12 saat boyunca makyaj yapmamasını ve tedaviyi takiben bir hafta boyunca aşırı sıcaklık değişimlerinden (aşırı soğuk, sauna, hamam…) kaçınmasını tembihleyin.Tedavi seansının bitiminde, geri kalan kullanılmamış ürünün tamamının atılması önemlidir. Aygıt tek kullanımlık-tır. Tekrar kullanım halinde sterilite artık garanti değildir, jel bozularak etkinliği azalabilir ve jel kuruyarak iğneyle çekilmesini engelleyebilir. Kullanılmış iğneleri uygun kaplara atın.

Saklama koşullarıDoğrudan güneş ışıklarından muhafazalı bir yerde, 2°C ile 25°C arasında saklayın.Kullanmadan önce ambalajda görünür bozulmalar olmadığından emin olunuz.

230099 / 02 / K, February 2015

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