www.testotis.deTesto Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.

Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung & GxP-Services

www.testotis.de

Testo Industrial Services –

Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und GxP-Services aus einer Hand

Wir sind ein führendes Dienstleistungsunternehmen im Bereich

GxP-Services und greifen für Sie auf mehr als 20 Jahre Erfah-

rung im Bereich Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und

Prüfmittelmanagement zurück.

Entstanden als Kalibrierabteilung unseres Mutterkonzerns

Testo SE & Co. KGaA – dem Weltmarktführer im Bereich

portabler und stationärer Messtechnik – wurde Testo Industrial

Services 1999 als eigenständige Tochter ausgegliedert.

Wir nutzen unser regulatorisches und technologisches Know-

how, verbunden mit unserer starken Kundenorientierung, um

Ihnen passgenaue Lösungen für Ihren Bedarf zu liefern. Ob Sie

eine vollumfängliche Betreuung im Rahmen eines Compliance-

Projektes oder personelle Unterstützung bei der Durchführung

einzelner Messungen benötigen - wir sind Ihr kompetenter

Partner.

Testo Industrial Services: Mehr Service, mehr Sicherheit

Arnt KönigGeschäftsbereichsleiter Vertrieb Calibration Management

Stefan ErensGeschäftsbereichsleiter Vertrieb GMP-Compliance & GxP-Services

Patrick MüllerGeschäftsbereichsleiter Calibration Services

Raimund FöhrenbacherGeschäftsführer

1

Inhalt

Seite 2 GxP-Services Team

Seite 6 Kalibrierung

Seite 10 Prüfmittelmanagement

Seite 12 Messungen und Prüfungen

Seite 14 Qualifizierung

Seite 18 Reinraumqualifizierung

Seite 24 GxP-Services für Lager, Logistik & Transport

Seite 26 Validierung

Seite 28 Compliance Services & Consulting

Seite 30 Seminare

Seite 32 Erfolgsgeschichten

Seite 33 Kontakt

GxP-Services – Unser Dienstleistungsportfolio

Compliance Services

Validierung

Qualifizierungs-support

Anlagen & Geräte

Lager & Transport

Reinräume &Utilities

Qualifizierung

Seminare & Trainings

Konzeption &Beratung

Prozess-Validierung

Projekt-Manage-ment & -Support

Reinigungs-Validierung

GAP-Analysen

Computer- und Softwarevalidierung

Engineering-Support

Validierungs-supportQA-/QA-Support

Validierung

Leistungs-prüfungen

Temperatur- undKlimaverteilung

Mappings

Reinraum-messungen

Qualifizierung

Seminare & Trainings

Messungen & Prüfungen

Kalibrierung

Prüfmittelmanagement PRIMAS & Kalibriermanagement

Monitoring-systeme Dimensionell Analytisch

Geräte & Prüfmittel Mechanisch Elektrisch

StationäreAnlagen

Thermo-dynamisch Durchfluss

Vor-Ort-Service Im Labor

GxP-Services-TeamFür alle Aufgaben des GxP-regulierten Umfelds setzen wir bundesweit über 200 Ingenieure, Techniker und Facharbeiter ein.

Ihre individuellen Anforderungen erfüllen wir, indem wir das breite Know-how unserer Mitarbeiter und unseren einzigartigen

Equipmentpark mit bewährten Dokumentationskonzepten verbinden um Ihnen maßgeschneiderte Lösungen zu liefern.

Nutzen Sie die fachliche Kompetenz unserer Experten mit jahrelanger Branchenerfahrung.

Ihr direkter

Draht zu uns

Experte für

Reinigungs-

validierung

Experte für

Kalibrierung

Experte für GDP- &

GSP-Compliance

Consultant für

Reinräume

2

Expertin für

Reinstmedien

Beratung zu unseren

passgenauen Services Trainer

Kalibrierung

Experte für Laborausrüstung &

Maintenance im GMP-Umfeld

Experte für

Mikrobiologische

Probennahme

Expertin für Computer- &

Softwarevalidierung

Trainer GMP und

Qualifizierung

Experte für die Validierung

von Monitoringsystemen

3

Young Professionals

üVertiefung GMP-Compliance und Reinraumqualifizierung

üVertiefungundProfikurse: -Qualifizierung -Risikomanagement - Kalibrierung

üSpezialausbildunginFachgebieten

üKommunikationsworkshop

üServicetechniker-Training

Experts/Professionals

üExpertenausbildung,wiez.B. Reinigungsvalidierung&Prozess- validierung

üProjektleiterSkills

üTraintheTrainer

üFührungskräftetrainings

üDAkkS-Kalibrierung

Onboarding

üKaufm.Schulungen undProzesse

üQualitätsmanagement

üGMPkompakt

üPraxisschulungKalibrierung

üWorkshoprisikobasierte Qualifizierung

üMesstechnischeAusbildung

üReinraumqualifizierung

üTrainingontheJob

UmunserbreitesDienstleistungsportfoliomitderhöchsten

QualitätbeiIhnenvorOrtumsetzenzukönnen,legenwirsehr

großenWertaufdieAus-undWeiterbildungunseresGxP-Ser-

vicesTeams.Fach-undSpezialwissenbündelnwirininterdiszi-

plinärenTeams–konsequentausgerichtetaufIhreBedürfnisse.

NebeneinemfundiertentechnischenKnow-howzeichnensich

Fachliche Kompetenz – konsequent umgesetzt

UnsereInvestitionindieZukunft

unsereMitarbeitervorallemdurchihreausgeprägteLösungs-

undHandlungskompetenzaus.

Einblick in unsere GxP-Services:

> Film GxP-Services nach Maß

Aus- und Weiterbildung unserer Mitarbeiter

1 - 3 Monate 3 - 12 Monate >12 Monate

GxP-Services-Team

4

Trainingsanlage TAKTIS

Trainingsanlage „TAKTIS“

AnspeziellenTrainingsanlagenwerdenunsereMitarbeiterauf

ihrenEinsatzbeiIhnenvorOrtvorbereitetundgeschult.Sokön-

nenSiesichaufprofessionelldurchgeführteServicesverlassen.

üAnunserereigenskonstruiertenKalibrieranlage„TAKTIS“ lernenunsereMitarbeiterdieKalibrierungverschiedener

Messgrößen

üUnsereSicherheitswerkbankerlaubtdieSchulungeinzelner

MessungenimBereichStrömung,Partikelundlebende

KeimesowiedieQualifizierungdergesamtenEinrichtung

üZurSchulungderQualifizierungundValidierungvon

Sterilisationsgeräten,-anlagenund-prozessennach

aktuellstemStandderTechniknutzenwireinenAutoklaven.

Das Erfolgskonzept:

Aus-undWeiterbildung

EinereibungsloseDurchführungunsererDienstleistungenbei

IhnenvorOrtistunssehrwichtig.Deshalbstehtdiepraxis-

gerechteAusbildungunsererMitarbeiterimFokusunserer

Qualitätssicherung.SokönnenSievonProjektbeginnanvon

zusätzlichemKnow-howundergänzendenpersonellenRes-

sourcenprofitieren,ohnedasshierfüreinelangeindividuelle

Einarbeitungnotwendigwäre.

UmunsereMitarbeiterbeispielsweiseoptimalaufihreArbeitin

Reinräumenvorzubereiten,habenwirspeziellfürAusbildungs-

zweckeaufeinerFlächevonüber90m²einTrainingscentermit

einemvollfunktionsfähigenReinrauminkl.Schleuseerrichtet.

UnterReal-Bedingungenführenwiru.a.folgendePraxisschu-

lungendurch:

ü ReinraumQualifizierungsprüfungen(z.B.partikuläre

Reinheitsklasse,Filterlecktest,Erholzeitmessung,

Strömungsvisualisierung)

ü SchleusenprozedereundHygienetraining

ü QualifizierungvonKühl-undLagerbereichen

ü MikrobiologischeProbenahme

ü ValidierungvonSterilisationsprozessen

5

6

Kalibrierung

7

Kalibrierung bei Ihnen vor Ort

MiteinemTeamvonmehrals200mobilenIngenieurenund

TechnikernsindwirdeutschlandweitfürSieimEinsatz.

ObstationäreAnlagen,MessgeräteoderMonitoringsysteme–

wirhabendasnötigeKnow-how,daspassendeEquipmentund

diepersonellenRessourcen,umSiebeiAufwandsspitzenoder

langfristigbeiIhrenKalibrieraufgabenzuunterstützen.

DabeierfolgtdieKalibrierungvorOrtentwederdirektinIhren

RäumenoderbeiBedarfineinemunserermobilenklima-

tisiertenKalibrierlaboren.Durchunsereflexibleundzügige

DurchführungIhrerKalibrieraufgabenunterstützenwirSiebei

derErreichungkurzerStillstandzeitenundeinerhohenProduk-

tivität.

Unser Service für Sie

ü HerstellerunabhängigeKalibrierungIhrerAnlagen,Geräte,

PrüfmittelundMonitoringsystemedirektbeiIhnenimHaus

oder im Kalibriermobil/-container

ü ExpertiseundFlexibilitätdurchunserespeziellausgebil-

detenFachleutenundunserengroßenMessmittelparkmit

über4.500Referenzen

ü kurzeReaktionszeitenfürIhreKalibrieraufgabedurch

unseredezentraleStruktur

ü ÜbergabederKalibrierzertifikatedirektnachDurchführung

ü DAkkS-akkreditierteKalibrierverfahrenfürTemperatur-und

FeuchtedatenloggersowieMonitoringsysteme

ü BeiBedarfErsatzmonitoringwährendderKalibrierung

IhrerSensoren.

WerdenSiezumFachexpertenmitdempassendenSeminar:

Praxisworkshop GMP-gerechte Kalibrierung für Pharmazeuten

8

Kalibrierung in akkreditierten LaborenUnsereinmaligesSpektrumanakkreditiertenLaboren,kombiniertmitderindividuellenUmsetzungIhrerKalibrieraufgabe,unter-

stütztIhreQualitätssicherungsanforderungenoptimal.Zuverlässigkeit,geringeMessunsicherheitensowiedieExpertiseunserer

MitarbeiterbildendabeidieSäulenunseresQualitätsversprechens.WirführensowohlISO-/Werkskalibrierungenalsauchakkredi-

tierteDAkkS-Kalibrierungendurch.

Thermodynamisches Labor

DieKombinationunsererakkreditiertenKalibrierlabore

fürphysikalischeMessgrößen,wieTemperaturundrelative

Feuchteistweltweiteinzigartig.

Mechanisches Labor

DasmechanischeLaboristaufdieKalibrierungvon

Druck-,Drehmoment-,Drehzahl-,Drehwinkel-,Kraft-und

Beschleunigungsmesstechnikspezialisiert.

Durchfluss-Labor

EigenskonstruiertePrüfständeermöglichendie

KalibrierungmitFlüssigkeitenundGasen.

InspeziellentwickeltenWindkanälenerfolgtdieKalibrierung

vonStrömungssondenundVolumenstrommessgerätenver-

schiedenerBauarten.

Dimensionelles Labor

WirkalibrierenverschiedensteanzeigendeMess-

geräte,Maßverkörperungen,LehrenundWinkel.Dreiweltweit

einzigartigeKalibrierroboterkalibrierenvollautomatischund

innerhalbkürzesterZeitMessschieber,Bügelmessschrauben

undMessuhrenmitsehrgeringenMessunsicherheiten.

Elektrisches Labor

WirkalibrierenelektrischePrüfmittelvonStandard-Multimetern

bishinzuhochwertigenHF-GerätenoderReferenznormalen.

Analytisches Labor

ImanalytischenLaborwerdenKalibrierungenim

BereichderGasanalysengerätensowieKalibrierungenvonpH,

LeitfähigkeitundFrittieröltesterndurchgeführt.

Akustik Labor

IneinerFreifeld-undDruckkammerkalibrierenwir

GerätewieFreifeld-undDruckmikrofone,Schallpegelmessge-

räte,KalibratorenundPistonfone.

> Auf unserer Website www.testotis.de

haben Sie Zugriff auf sämtliche

Akkreditierungsurkunden

> Virtueller Rundgang durch unsere

Labore im Laborfilm

Kalibrierung

9

ISO-Zertifikat oder DAkkS-Kalibrierschein?

ISO-Zertifikate (Werkszertifikate)

Bereitsseit1987werdendieQS-SystemevonIndustrieunternehmenundinzwi-

schenauchdievonDienstleistungsbetrieben,Banken,Versicherungen,Einzel-

händlern,Krankenhäusernetc.zertifiziert.Zudemgibtesweiterebranchenspezi-

fischeGesetze,NormenundRichtlinieninderPharmazie(CFR,GMP),imLebens-

mittelbereich(HACCP),inderMedizintechnik(ISO13485).FüralledieseRichtlinien

undNormenistdieEinführungundPflegeeinesPrüfmittelmanagementsinklusive

derKalibrierungeinunverzichtbaresElement.

DieISO-Zertifikate(Werkszertifikate)vonTestoIndustrialServicessinddiekosten-

günstigeAlternativezuDAkkS-Kalibrierscheinen.SieerfüllendieAnforderungen

der:

• ISO9001:2015 • CFR • VDA

• ISO10012-2003 • ISO13485 • GMP

• ISO9001:2008

DAkkS-Kalibrierschein

DieDeutscheAkkreditierungsstelle(DAkkS)sprichtKalibrier-undPrüflaborendie

Kompetenzaus,akkreditierteKalibrierungennachDINENISO/IEC17025durchzu-

führen.DieindiesenLaborenerzieltenKalibrierergebnissebesitzen–nachdenen

derStaatsinstitute(inDeutschlanddiePTB)–diehöchsteZuverlässigkeitundsind

vorGerichtverbindlich.DurchinternationaleAbkommenunddieweltweitgültige

AkkreditierungsgrundlageDINENISO/IEC17025sindsieinternationalanerkannt

undgültig.

FüralleAnwendervonMessgeräten,dieeinbesondershohesMaßanSicherheit,

GenauigkeitundZuverlässigkeitbenötigen,sindDAkkS-Kalibrierscheinedieideale

Lösung.HäufigwerdenPrüfmittelinfolgendenBereichenmiteinemDAkkS-Kali-

brierscheinabgesichert:

• Werks-undGebrauchsnormale

• Sachverständige

• IATF16949zertifizierte

• Abnahme-undZertifizierungsstellen

• Prüflabore

• AkkreditiertePrüf-undKalibrierlaboratorien

Unternehmen

ISO-Zertifikat (Werkszertifikat)

DAkkS-Kalibrierschein

Testo SE & Co. KGaA

1234567

Testo SE & Co. KGaA

> Auf unserer Website www.testotis.de finden Sie Musterzertifikate im PDF-Format bequem zum Download.

10

PrüfmittelmanagementDieVergabedesgesamtenPrüfmittelmanagementsaneinenDienstleisteristVertrauenssache.JedesUnternehmenhatspezifische

ProdukteundProzessesowieeinespezielleMesstechnik.MitdemPrüfmittelmanagementsystemvonTestoIndustrialServices

sindSieaufderrichtigenSeite.MachenSiesichunserelangjährigeExpertiseimBereichderKalibrierungundMesstechnikzum

Vorteil.DankunsererFull-ServiceLösungvomPrüfmittelmanagement,derKalibrierungIhrerPrüfmittelbishinzumAbhol-und

Bringdienst,reduzierenSieIhreinternenQualitätssicherungsmaßnahmenundkönnensichsomitaufIhreKernkompetenzenkon-

zentrieren.

Kalibrierung

PRIMAS online

PRIMASonlineermöglichtIhnendenZugriffaufIhrePrüfmitteldatenviaInternet:standort-undzeitunabhängigohnezusätzliche

Softwareinstallation.SiekönnenjederzeitüberdenInternetbrowsermobilDatenabrufen,ändernoderanlegen.DabeistehtIhnen

jedesKalibrierzertifikatkostenlosalsPDFzurVerfügung.

Funktionen

• GanzheitlicherÜberblicküberPrüfmittelundFälligkeiten

• LieferscheingeneratormitScan-Funktion

• AbbildungvonUnternehmensstrukturen

• Zertifikatsdownload

• ErstellungvonStatistiken

• Auftragsdokumenteeinsehenundspeichern

• IndividuelleBenutzerverwaltung

• PRIMASWebApp

etc.

11

SolltenSieIhrGerätdringendbenötigen,

bietenwirIhnenfürunsereKalibrierung

einen48h-Eilservicean.

DieserServiceistnachAbsprachefür

Standard-Kalibrierungenmöglich.

SpezielleTransportbehälter/Mehrweg-

boxensorgenfürdensicherenTransport

IhrerhochwertigenGeräte.

IhnenentstehtkeinVerpackungsaufwand,

daunserAbhol-undBringdienstIhre

GerätedirektbeiderAbholungsorgfältig

verpackt.

RoutenübersichtIndernebenstehendenÜbersichtfinden

SiedieZuordnungderPLZ-Gebietezu

denStandortenderTestoIndustrial

ServicesGmbH.

48h-Eildienst Transportsicherheit

DerwöchentlicheAbholterminunseres

Abhol-undBringdienstessichertden

fristgerechtenTransportIhrerMessmittel

zurKalibrierungundzuIhnenzurück.

GernevereinbarenwirmitIhnendie

AbholungIhrerPrüfmittelimwöchent-

lichen,14-tägigenodermonatlichen

Zyklus.

Abholtermin

Logistik-Gebiet Kirchzarten

Logistik-Gebiet Essen

Logistik-Gebiet Rhein-Main-Neckar

Logistik-Gebiet Dachau/Kulmbach

Logistik-Gebiet Winsen/Hannover

Gebiet unserer Logistikpartner

Firmeneigener Abhol- und BringdienstSievertrauenIhreempfindlichenGerätenichtjedeman?GerneorganisierenwirfürSiedensicherenTransport.JenachStandort

erfolgtdiesüberunsereneigenenFahrdienstoderüberunsereTransportpartner.IhrekalibrierpflichtigenMessgerätewerdenkos-

tengünstig,sicherundschnellzuunsundeinsatzfähiganSiezurückgeliefert.

Ihre Vorteile auf einen Blick

12

Messungen und Prüfungen

13

Messungen und Prüfungen DieHerstellunghochqualitativerProdukteerfordertrobusteProduktionsprozesse.BeiderenSicherstellungunterstützenwirSie

mitpersonellenRessourcen,TechnikundKnow-how.WirführenMessungenundLeistungsprüfungenfürSiedurch,damitSiesich

sicherseinkönnen,dassIhreAnlagenreproduzierbareErgebnisseliefern.DankunsereseinzigartigenMessmittelparksundunserer

langjährigenErfahrunggibteskaumeineMessaufgabezuderwirnichtdiepassendeLösungfürSiebietenkönnen.Eineflexible

Zeit-undRessourcenplanungverbundenmitdemtemporärenoderpermanentenSupportdurchunsereQualifizierungs-undVali-

dierungsingenieuresorgenfüreineeffizienteUmsetzungIhrerAnforderungen.

WirunterstützenSiemitQualifizierungs-undLeistungsprüfungen–damitSiesichaufIhreKernaufgabenkonzentrierenkönnen.

Unsere Services für Sie

ü DurchführungvonChallenge-undStress-Testssowie

MappingszurPrüfungvonBelastungsgrenzen,z.B.von

Produktionsanlagen,BehälternoderFermentern

ü Konzeptionierung,messtechnischeAbwicklungund

AuswertungvonQualifizierungsprüfungenunter

VerwendungvonmodernsterMesstechnik

ü Konzeptionierung,DurchführungundAuswertungvon

Temperatur-undKlimaverteilungsstudien

ü DurchführungvonReinraummessungenwieKlassifizie-

rungsmessungen,Erholzeitmessungen,Filterlecktests,

Strömungsmessungenetc.

ü AuchfürgroßeMesskampagnenbietenwirIhnendie

nötigeManpowermitüber200mobilenIngenieurenund

TechnikernunddaspassendetechnischeEquipmentmit

über4.500Referenzen

FürjedemesstechnischeAufgabehabenwirdaspassendeEquipment.MessungenimLagerbereich(links),Durchführungeines

Filterlecktests(Mitte)undMappingvonklimatisiertenSchränken(rechts).

14

Qualifizierung

15

Hohe Prozessqualität nachhaltig sichern ZurSicherstellungvonQualitätundRobustheitIhrerProzesseunterstützenwirSiebeiderQualifizierungallerGeräteundAnlagen

inderpharmazeutischenProduktion.HierbeikönnenSiesichdaraufverlassen,dassunsereDienstleistungensowohldierele-

vantenregulatorischenPflichtensowieauchIhreeigenenhohenQualitätssicherungsansprücheerfüllen.

TestoIndustrialServicesbietetIhnenvonderQualifizierungeinzelnerGerätebishinzukomplexenAnlagen,GMP-Upgradesund

NeubauprojektenimCompliance-BereichgenaudiezusätzlichenRessourcen,dieSiefürIhrespezifischeHerausforderungbenö-

tigen.

WerdenSiezumFachexpertenmitdempassendenSeminar:

GMP – Basis- und Aufbauseminar

Erstellung&Dokumen-

tenmanagementvonz.B.:

· DQ-Plan

· URS

·Lasten&Pflichtenheft

z.B.

·KontrollevonFAT/SAT

·Prüfungendertechni-

schenDokumentation

undAbweichung

·Abweichungsmanage-

ment

z.B.

·ErstellungdesPrüfplans

·Durchführungvon

Testläufen

·Dokumentation

z.B.

·Durchführungvon

Leistungsläufen

·ÜberprüfungderEignung

·Dokumentation

DQ IQ OQ PQ

Projektkoordination & -abwicklung

DokumentationIhrAushängeschildinInspektionenundAudits

DieArbeitunsererkompetentenFachexpertenwirdstets

mitderErstellungderprofessionellenDokumentationabge-

schlossen.WirerstellendiekompletteDokumentationbedarfs-

gerechtnachIhrenWünschen.Siewählen,obwirmitunserem

bewährtenDokumentationsformatarbeitenoderdieDoku-

menteinIhremFormaterstellen–integriertinIhrDokumenten-

management.

DurchMaster-undProjektplänewerdenalleIhreQualifizie-

rungs-undValidierungsmaßnahmenstrukturiertundkoor-

diniert.GemeinsammitIhnenermittelnwirIhrenBedarfund

erstellendieMasterplänefürIhrProjekt-undRessourcenma-

nagement.

Individuelle Dokumentationsformate

nach Ihren Wünschen

ü UnserpraxiserprobtesDokumentationsformatoder

wahlweiseeineindividuelleErstellungderDokumente–

integriertinIhrDokumentenmanagement

ü ZeitnaheDokumentationserstellungbeiIhnenVorOrtmit

Review-Gesprächen

ü Miteineraufwandsangepasstenundindividuellen

DokumentationserstellungliefernwirIhneneine

kosteneffizienteLösung

Master- und Projektpläne

ü WirunterstützenSiebeiderStrukturierungund

KoordinierungallerKalibrierungs-,Qualifizierungs-und

Validierungsmaßnahmen

ü ErstellungvonMasterplänenfürIhreProjekte

ü DurchführungderQualifizierungundValidierungsaktivitäten

anhandderMaster-undProjektpläne

ü Projekt-undRessourcenmanagement

Qualifizierung

16

RisikomanagementDieRisikenimGriff

MitderImplementierungdesRisikomanagementsindie

PlanungvonAnlagenundProzessenkönnenSiebereitsin

derfrühenDesign-PhasewesentlicheAnforderungenanIhren

ProzessundIhreAnlageherausstellenundgewichten.Nutzen

SieunserKnow-howundunsereErfahrung.WirbegleitenSie

gernewährenddesRisikomanagementprozesses.

WirunterstützenSiedabeimöglicheEinflussfaktorenaufIhre

Prozess-undProduktsicherheitzuerkennenundzubeherr-

schen.HierbeiwendenwirWerkzeugedesRisikomanagements

(wiez.B.Risikoanalysen)beiIhnenan.SteigernSiedieEffizienz

IhrerAbläufe,indemSieunsereErfahrungmitdemProzessver-

ständnisallerProjektbeteiligtenverbindenundsomitfördern.

Unser Service für Sie

ü ÜbereinsolidesRisikomanagementgemäß

ICHQ9/EU-GMPTeilIIIwerdenCompliance-Aktivitäten

geplantundstrukturiert

ü IntegrationallerProjektbeteiligteninden

Risikomanagement-Prozess

ü Strukturierung,ErstellungundModerationvon

RisikoanalysennachetabliertenMethoden(z.B.FMEA)

ü Beratung&SupportbeiderImplementierungeiner

Risikomanagement-Strategie

ü TraceabilityderRisikenüberallePhasenderKalibrierung,

QualifizierungundValidierung

17

18

SteigendeAnforderungenandieProduktqualitäterfordernimmerhöhereAnsprücheandieUmgebungsbedingungen.Wirunter-

stützenSiebeimNachweisderReinraumanforderungen.SeiesdurchBetreuungIhrerProjektaufgabenoderdurchmesstechni-

scheUnterstützung.TestoIndustrialServicesistIhrkompetenterPartnerimBereichReinraum.GemäßAnnex1desEU-GMP-Leit-

fadens,DINENISO14644undVDI2083erhaltenSievonunseineneutrale,unabhängigeQualitätssicherungIhrerReinräume.

MitunsererSoftware-Lösungzurganzheitlichen,systemgestütztenUmsetzungvonReinraum-MesskampagnenbietenwirIhnen

eineeffizienteundrobusteDokumentation,mitwelcherSieinBehörden-undKundenauditsaufdersicherenSeitesind.

ü DurchführungdesRisikomanagementsIhrer

ReinraumbereichegemäßdenGMP-Anforderungenvon

ICHQ9/EU-GMP-Leitfaden

ü KonzeptionundPlanerstellungderQualifizierungsphasen

(DQ,IQ,OQ,PQ)

ü WartungsleistungenundRequalifizierungsmaßnahmen

ü PrüfungundQualifizierungvonSicherheitswerkbänken,

IsolatorenundanderenreinlufttechnischenAnlagen

ü Inbetriebnahmemessungen

ü (Re-)Qualifizierungmessungen

ReinraumqualifizierungSicherheitundCompliancefürIhreReinräume

> Einblick in unsere Cleanroom-Solutions:

Qualifizierung

WerdenSiezumFachexpertenmitdempassendenSeminar:

Reinraumseminar inkl. Praxisworkshop

19

Höchste QualitätsstandardsAkkreditiertesPrüflabor

> Auf unserer Website finden Sie die

Akkreditierungsurkunde

TestoIndustrialServicesverfügtübereineAkkreditierungnach

ISO/IEC17025alsPrüflaborfürPrüfungenimBereichder

QualifizierungvonReinräumen.DamitbestätigtdieDAkkSdie

KompetenzderTestoIndustrialServicesfürdieDurchführung

dernachfolgendenReinraum-Dienstleistungen:

• KlassifizierungderLuftreinheitanhandder

Partikelkonzentration

• Strömungsprüfung

• PrüfungdesDifferentialdrucks

• LeckprüfungameingebautenFiltersystem

• PrüfungderLuftströmungsrichtungundSichtbarmachung

derStrömung

• Temperaturprüfung

• PrüfungderLuftfeuchte

• PrüfungderErholzeit

• PrüfungderDruckdifferenzamFilter

DiePrüfungsdurchführungerfolgtunterstrengerEinhaltung

derDINENISO14644,derVDI2083sowiedesAnnex1

(EU-GMP-Leitfaden).

Wie profitieren Sie von unserer Akkreditierung als Prüflabor?

• SiehabenGewissheit,dassdieTestoIndustrialServicesimRahmenvonReinraumqualifizierungsprüfungenhochwertige,

metrologischrückführbarePrüfergebnisseliefert

• EsbestehtdieMöglichkeitzurAusweisungderMessunsicherheitvonPrüfergebnissen

• DieDAkkSgenießtalsanerkannte,unabhängigeAkkreditierungsstellehöchsteAnerkennungbeiAuditoren,sodassder

NachweisderEignungvonTestoIndustrialServicesalsexternerDienstleister(EU-GMP-Leitfaden:Outsourced

Activities,Kap.7.5)erleichtertwird

• EinegleichbleibendeQualitätaufsehrhohemNiveauwirddurchdieregelmäßigeÜberwachungunsererKompetenzin

FormvonVergleichsmessungenunddiespezielleSchulungunsererReinraumexpertensichergestellt.

20

Reinraummessungen

Klimamessungen

• EinzelmessungenvonTemperaturund

relativerRaumluftfeuchte

• DurchführungvonKlima-MappingsinReinraumbereichen

• DefinitionkritischerMonitoringstellen

• Inbetriebnahme,ValidierungundKalibrierungvon

Monitoringsystemen

Druckmessungen

• NachweisderDifferenzdruckkaskaden

• DifferenzdruckmessungamFilter

Strömungsmessungen

• BestimmungdesZuluftvolumenstroms

• BerechnungderLuftwechselrate

• Strömungsvisualisierung

BestimmungderStrömungsgeschwindigkeitvon

TAV-Strömungen

Partikelmessungen

• Klassifizierungsmessung/Bestimmungder

partikulärenReinheitsklasse

• Erholzeitmessung/RecoveryTest

• Filterlecktest/Integritätstest

Mikrobiologisches Monitoring

• Klassifizierungsmessung(mikrobiologisch)

• PrüfungvonLuft(aktiveLuftkeimsammlung

oderSedimentation)

• PrüfungvonOberflächen(direkteProbenahme/

Abklatschtest)

• PrüfungvonPersonal(inSterilbereichen)

• ErmittlungvonProbenahmestellen,Frequenzenund

AktionslimitsundDurchführungderProbenahme

• AnalyseineinemGMP-zertifiziertenLabor

• Gesamtkeimzahl-Bestimmung

• IdentifikationderKeime(bisGattungoderArt)

• BeratungbeiOOS-undOOT-Ergebnissen

Qualifizierung

WirübernehmenfürSiedieMessungallerrelevantenParameter,dieSiezurSicherstellungreproduzierbarerUmgebungsbedin-

gungeninIhrenReinräumenkontrollierenmüssen.

HierbeisetzenwirauffachlichkompetentesPersonalunddaspassendetechnischeEquipment.

21

RLT-Anlagen

Prozessgase

ZurAufrechterhaltungdesReinraumstatusmüssenSiesichaufdieLeistungsfähigkeitIhrerraumlufttechnischenAnlage(RLT)ver-

lassenkönnen.HierzuunterstützenwirSiebeiderkomplettenAbwicklungundDurchführungallerQualifizierungstätigkeitensowie

derInbetriebnahmeunddemregeltechnischenEinmessenvonLüftungsanlagenundVerteilersystemen.

MitMessungenundPrüfungenIhrerProzessgaseliefernwirIhneninsbesondereindersterilenProduktiondieGewissheithöchster

Arzneimittelsicherheit.DurchdieregelmäßigeKontrollederGasekönnenSiesichsichersein,dassKontaminationenundVerunrei-

nigungenvermiedenunddieProduktqualitätaufrechterhaltenwird.

Messungen und Prüfungen Ihrer RLT-Anlagen

• InbetriebnahmeundregelungstechnischesEinmessenvon

LüftungsanlagenundVerteilersystemen

• DurchführungderQualifizierungsprüfungen

• BestimmungderLuftmengenundKlimakonditionen

• DurchführungallerPrüfungenimRahmender

InstallationsqualifizierungderLüftungskomponenten

• KalibrierungallerprüfrelevantenMessstellen

• PrüfungderHygieneanforderungenanRLT-Anlagennach

VDI6022

Messungen & Prüfungen Ihrer Prozessgase

gem. ISO 8573, Ph.Eur.): 

• PrüfungdesPartikelgehalts

• BestimmungdesmikrobiellenStatus

• PrüfungdesÖlgehalts

• BestimmungderFeuchtigkeitbzw.desDrucktaupunkts

• RisikobasierteQualifizierungallerAnlagenkomponenten

• KonzeptionierungdesRoutinemonitorings

22

Wasser und Wasseranlagen

UmdiehoheQualitätvonWasseralsAusgangs-undHilfsstoffinderpharmazeutischenProduktionzusichern,unterstützenwir

SiebeiderQualifizierungvonWasseranlagenundderpermanentenÜberwachungderWasserqualität.

VonderDurchführungeinzelnerMessungenbishinzurgesamtenAbwicklungderQualifizierungvonWasseranlagenbegleitenwir

SiemitpassendemKnow-how,personellenRessourcenundEquipment.

• KalibrierungallerMessstellenfürTemperatur,Druck,

Durchfluss,Leitfähigkeit,pH-Wert

• ErstellungdesRisikomangagementsund

Qualifizierungskonzepts

• KonzeptionierungdesRoutinemonitorings

• MikrobiologischePrüfungen

• RisikobasierteQualifizierungderWasseranlage

• ErstellungderQualifizierungspläneund–berichte

• DurchführungderQualifizierungsprüfungen(IQ,OQ&PQ)

undggfs.EinbindungvonHerstellerprüfungen

• DurchführungvonRequalifizierungsmaßnahmen

• BegleitungvonOQ-undPQ-Phaseninkl.Überprüfungaller

chemischenundmikrobiologischenLeitparameter

Messungen & Prüfungen Ihrer Wasseranlagen (gem. Annex 1, Ph. Eur. Und VDI 2083/Blatt 13):

Qualifizierung

23

Sterilisations- und Reinigungsanlagen

WirunterstützenSiebeiderQualifizierungIhrerSterilisations-undReinigungsanlagen–damitSiesicherseinkönnen,dassdie

GrundvoraussetzungenfürhöchsteffektiveSterilisationsprozesseerfülltsind.UnserelangjährigeErfahrungimsterilenProduk-

tionsprozesshilftIhnenbeiderPlanungundDurchführungvonQualifizierungsmaßnahmenanSpülmaschinen,CIP-Systemenund

Autoklaven.NutzenSieunserKnow-howfürIhreProjekte.

Messungen und Prüfungen Ihrer Sterilisations- und Reinigungsanlagen:

• Qualifizierunginkl.allerQualifizierungsmessungenvonAutoklaven,Dampfsterilisatoren,Heißluftsterilisatorenund-tunneln,

Entpyrogenisierungsöfen,GT-Anlagen,FermenterundSeparatorenimRahmenderSterilisationsvalidierung

• Qualifizierunginkl.allerQualifizierungsmessungenvonSpülmaschinenundCIP-Systemen

WerdenSiezumFachexpertenmitdempassendenSeminar:

Praxisworkshop Dampfsterilisation

24

DerLager-&TransportprozessinderLogistikwirdineinzelnen

ProzessschrittenvonunterschiedlichhohenQualitätsrisiken

beeinflusst.WirunterstützenSiebeiderenadäquaterBeherr-

schung.MitQualifizierungs-undValidierungsaktivitätenmini-

mierenwirgemeinsammitIhnendiekritischenEinflussfaktoren

undweisensomitdieEinhaltungderGxP-Anforderungennach.

MitHilfeeinesgutstrukturiertenRisikomanagementswird

GxP-Services für Lager, Logistik & Transport

zudemderFokusaufdietatsächlichkritischenAspektedes

Lagerungs-undTransportprozessesgesetztundfolglichder

AufwandfürSieminimiert.

MitExpertise,MesstechnikundDokumentationunterstützen

wirSiebeiIhrenQualitätssicherungsmaßnahmenimBereich

LagerundTransport.

Unsere Leistungen im Überblick

Lagerqualifizierung

Lager Kommis-sionierung Beladen

Transportqualifizierung

Transport Entladen Lager

Transportvalidierung

Qualifizierung

WerdenSiezumFachexpertenmitdempassendenSeminar:

GSP-/GDP-Praxisworkshop – Praxisgerechte Umsetzung von Qualifizierung und Validierung

für Lagerung und Transport

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GSP-Services für Kühl- und Lagerhaltung

GDP-Services für Logistik und Transport

Lagerqualifizierung, Mappings und Temperaturverteilungsstudien  

Transportvalidierung und -qualifizierung für aktive und passive Systeme

ü QualifizierungvonLager-undKühlbereichen:

·Tiefkühlschränke,Kühlschränkeund

Raumtemperaturbereich

·Brutschränke,TemperaturschränkeundKühlzellen

· Lager,Hochregallager,BlocklagerundÄhnliches

ü MesstechnischePrüfungundDokumentation

·KlimamappingsundTemperaturverteilungsstudien

Winter-undSommermappings

·Challenge-TestsundStresstestszurPrüfungvon

Belastungsgrenzen(z.B.Türöffnungen)

ü KonzeptionierungundPlanungderTransportvalidierung

z.B.vomAusgangslagerbiszumEndlager

ü DurchführungvonKlimamappings,Temperaturverteilungs-

studienundStresstests

ü ValidierungundKalibrierungIhrerMonitoringsysteme

ü DurchführungvonRisikoanalyseundKonzeptionierungdes

RisikomanagementsnachICHQ9

ü EvaluierungderRoutinemonitoring-Positionenund

„CriticalPoints“

ü Vor-OrtKalibrierungderMessgeräteund

Monitoringsysteme

ü ValidierungderMonitoringsysteme

ü KonzeptionierungundDurchführungvon

Standardqualifizierungen(„Bauartqualifizierung“)

ü RisikomanagementfürdenTransportunterEinbeziehung

vonStraßen,Strecken,TemperaturprofilenundTransport-

dauersowieaufProduktbasis

ü RisikobasierteQualifizierungderKühlsystemeund

Transporter

ü QualifizierungderLagerundDistributionsbereiche

26

Validierung

27

Validierung

NutzenSieunserKnow-howundunserepersonellenRessourcen,umdieReproduzierbarkeitundEffektivitätIhrerProzessesicher

zustellen.

ObwirSiebeieinzelnenPrüfungenoderbeiderkomplettenProjektkoordinationunterstützen-TestoIndustrialServicesbietet

IhnenadäquateUnterstützung.DabeibegleitenwirSievonderErstellungdesValidierungsmasterplansbishinzurkontinuierlichen

ÜberwachungIhrerProzesseundRevalidierung.

Prozessvalidierung

• Unterstützung vonderPlanungbiszurProduktion

• StrukturierungderProzessvalidierunganhandaktueller

Richtlinien(z.B.FDA-GuidanceforIndustry)

• DurchführungderInprozess-undEndproduktkontrolle

• BegleitungvonOptimierungsstudien

Reinigungsvalidierung

• Beratung/ConsultingReinigungsvalidierung

• Entwicklung/OptimierungderReinigungsprozesse

• KonzeptionierungderReinigungsvalidierung

• Dokumentationsentwicklung

• DurchführungderReinigungsvalidierung

• EvaluierungderStandzeiten

• MikrobiologischePrüfungen

• AuswertungundDokumentationderErgebnisse

Computer- und Softwarevalidierung

• RisikoanalysenunterBerücksichtigungdesGAMP5®

• DurchführungderValidierungsprüfungen

• Validierungdes Monitoringsystems(z.B.testoSaveris)

• BeratungbeiProdukt-Updates

• Klima-MappingzurEvaluierungderInstallationsorte

• ValidierungvoncomputergestütztenSystemen

• QualifizierungdesMesssystems

• RisikobasiertesChangemanagement

• KalibrierungderMesssystemevorOrt

• Instandhaltung

WerdenSiezumFachexpertenmitdempassendenSeminar:

Praxisworkshop Reinigungsvalidierung –

inkl. Fallstudien und Praxisübungen

ü

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Compliance Services & Consulting

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Profitieren Sie von unserer Erfahrung

Über20JahreErfahrunginderDurchführungvonGxP-Ser-

viceszeichnenunsausundmachenunszuIhremkompetenten

undzuverlässigenPartnerfürIhreGMP-Compliance.Testo

IndustrialServicesbietetIhnenComplianceServicesundCon-

sultingfürIhreGMP-Projekte.

Unsere Services:

ü IndividuelleKonzeptionundBeratungbeiallenFragen

rund um die GxP-Compliance

ü QA-/QS-Support

ü Projektmanagementoder-supportfürValidierungs-und

QualifizierungsprojektesowieErmittlungvonRessourcen

undAufwänden

ü DurchführungvonGAP-Analysen

ü SupportimBereichEngineeringundBegleitungvon

NeubautenoderProduktionserweiterungenimHinblick

auf die GxP-Compliance

ü GanzheitlicheBetreuungundSchulungdesKundenim

BereichGMP-Compliance

ü RisikobasiertesQualifizierungs-undValidierungs-

management

ü ErstellungderübergeordnetenDokumentation

(Masterpläne)undderQualifizierungs-und

Validierungstemplates

Erfolgsgeschichte: Projekt GMP-Upgrade

beiB.BraunMedicalAG,Sempach

ü cGMP-konformeQualifizierungallerProzessanlagen,

UtilitiesundReinräume

ü Prozessvalidierungfürüber100Prozessenachneuem

ProcessValidationGuidederFDA

ü FertigstellungdergesamtenReinigungsvalidierunginkl.

derEntwicklungderReinigungsverfahrenund

Standzeitenevaluierung

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Seminare

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Aus der Praxis – für die PraxisLernenmitQualität

UnsereerfahrenenExpertenwendenihrWissenausderPraxisan,umSieinzahlreichenQS-Seminaren,Workshopsund

Weiterbildungsmaßnahmenzuschulen.

Ihr Vorteil: PraxiswissenausersterHandsowieGMP-RegularienaufaktuellstemStand

Wir bieten Ihnen Workshops zu folgenden

Themenbereichen an:

ü GMP-BasisundAufbau-Seminar

ü RisikobasierteQualifizierung

ü Reinraumqualifizierung

ü Reinigungsvalidierung

ü GMP-gerechteKalibrierungfürPharmazeuten

ü Kalibriertage(zuMessgrößenFeuchte,Temperatur,

Druck,Volumenstrom)

ü Computer-undSoftwarevalidierung

ü Prüfmittelmanagement

ü MessunsicherheitnachGUM

ü GSP-/GDP-Praxisworkshop

Inhouse-Seminare:

AlleunsereSeminarekönneninFormvonInhouse-Schulungen

direktinIhremUnternehmenausgeführtwerden.

SokönnenSieselbstbestimmen,wannundwodasSeminar

stattfindet,welcheThemenvermitteltwerdenundwerteil-

nimmt.

FürvieleProjektekannesempfehlenswertsein,IhrProjektteam

einleitendzuschulen,umesdamitfürdasjeweiligeThemen-

gebietzusensibilisieren.

Kundenindividuelle Workshops im GMP-Trainingscenter

KirchzartenbeiFreiburg

ü ImvollfunktionsfähigenReinraumwerdensämtliche

ReinraummessungenunterPraxisbedingungengeschult

ü DieSeminarinhaltewerdenanIhreAnforderungen

angepasst

ü WirübernehmendieadministrativenAufgaben(Hotel,

Verpflegungetc.

Seminaranfrage/

Seminarprospekt:

AndreaBinder

Seminarorganisation

training@testotis.de

Übungsreinraum der Testo Industrial Services in Kirchzarten –

Hier wird das theoretisch Erlernte direkt in die Praxis umge-

setzt.

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Erfolgsgeschichten

Losan Pharma AG

Full-ServiceSupport:ReinraumqualifizierungundKalibrierung

Merz Group Services GmbH

ReinigungsvalidierunginbiotechnologischerWirkstoffproduk-

tion

B Braun Melsungen AG

Reinigungsvalidierung

Jäger GmbH

ProjektrisikobasierteQualifizierung(ICHQ9)vonProzessan-

lagenindenBereichenfeste,halbfesteundflüssigeFormen

Henke-Sass, Wolf GmbH

EinführungundEtablierungvonPRIMAS

Richard Wolf GmbH

ProfessionellesPrüfmittelmanagementmitPRIMAS

Paul Hartmann AG

Reinraumneubau:ProjektbegleitungundQualifizierung

Grieshaber Logistics Group

GSP-ComplianceKonzeptfüreinneuesLogistikzentrum,

GMP-gerechteQualifizierungundValidierung

Pharma Stulln GmbH

ReinraumqualifizierunginaseptischerHerstellung

B Braun Medical AG, Sempach

GMP-Upgrade

Grünenthal GmbH

Feststoffproduktion:QualifizierungeinerTablettenlinie

> Mehr Infos zu den jeweiligen

Erfolgsgeschichten:

Das Team von Testo Industrial Services ist stets an Ihrer Seite. Wir möchten Sie kennenlernen — Ihr Unterneh men,

Ihre spezifischen Herausforderungen und Aufgaben. Bei einem persönlichen Gespräch zeigen wir Ihnen gerne, was Testo

Industrial Services für Sie leisten kann.

Weitere Standorte in Deutschland

Service-Center Essen Alte Landstr. 3c 45329 Essen Fon +49 7661 90901 7400 Fax +49 7661 90901 7420

Service-Center MarburgHannah-Arendt-Straße 3-7 35037 MarburgFon +49 7661 90901-9036

Service-Center München Nikolaus-Otto-Str. 2 85221 Dachau Fon +49 8131 33242-0Fax +49 7661 90901 7120

Testo Industrial Services GmbH

Service-Center WinsenTönnhäuser Weg 100-10621423 Winsen (Luhe) Fon +49 7661 90901 7600Fax +49 7661 90901 7620

Service-Center MitteKurhessenstraße 1164546 Mörfelden-Walldorf Tel. +49 6105/9436200Fax +49 6105/9436201

Service-Center HamburgAm Stadtrand 2722047 Hamburg Fon +49 7661 90901 7800

Tochterunternehmen Testo Industrial Services AGGewerbestrasse 12a CH-8132 Egg Fon +41 43 277 10 30 Fax +41 43 277 10 31

Testo Industrial Services GmbHGeblergasse 94AT-1170 Wien Fon +43 1 486 26 11 0Fax +43 1 486 11 42

Testo Industrial Services Empresarial S.A.U.PI La Baileta C/ B, nº 5 ES-08348 Cabrils (Barcelona) Fon +34 93 2659 311 Fax +34 93 5172 470

Testo Industrial Services SàrlZone d’activités Eurozone3 rue Jules VerneF-57600 Forbach Fon +33 825 30 60 60 Fax +33 387 29 56 86

Immer in Ihrer Nähe – unsere Standorte

Head Office/Service-Center KirchzartenGewerbestraße 3 79199 Kirchzarten Fon +49 7661 90901-8000 Fax +49 7661 90901-8010www.testotis.deinfo@testotis.de

www.testotis.de

Testo Industrial Services GmbHGewerbestraße 379199 Kirchzarten

Fon +49 7661 90901-8000Fax +49 7661 90901-8010E-Mail info@testotis.de

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