KALINOX™

Für Analgesie und Sedierung bei Bewusstsein

CARBAGAS ist ein Unternehmen der Air Liquide-Gruppe CARBAGAS est une entreprise du groupe Air Liquide

Inhalative Analgesie

KALINOX™- Wirksam und einfach in der Anwendung

Dualer therapeutischer Effekt:• Analgesie• Sedierung bei BewusstseinVerabreichung durch Inhalation

Schnelles Einsetzen undNachlassen der Wirkung

Für Ihre Patienten aus-schlaggebend:• Stressreduzierte

Schmerzbehandlung

Für Ihre Tätigkeit bedeutend:• Entspanntere Patienten• Schnellere Behandlung

möglich

Erhältlich in Ihrer Praxis!

KALINOX™- Wirksam und einfach in der Anwendung

CARBAGAS - Ihr kompetenter Partner

Wir sind Spezialist für Medizinalgase als Begleiter von Ärzten und Mitarbeitern im Gesundheitswesen sowie in derEntwicklung innovativer Lösungen, um Behandlungen und deren Umsetzung zu verbessern und Risiken zu verringern.

Für praktizierende Ärzte:• Ein umfassendes Angebot aus acht Jahren Erfahrung in Spitälern sowie Dienstleistungen rund um das gasförmige

Medikament KALINOX™, auch ausserhalb des Spitals• Schulungen, um Ihnen die Ausübung Ihres Berufs zu erleichtern

CARBAGAS bietet eine Organisation, die sich um Spitäler und Praxen kümmert:• Ein Expertennetz beantwortet alle Ihre Fragen bezüglich KALINOX™

• Begleitung bei der täglichen Anwendung von KALINOX™ in Ihrer Praxis, dank der Anwesenheit von Experten in der ganzen Schweiz

Fortschritt durch Gas nach Mass

CARBAGAS ist ein Spezialist für Medizinalgase. Sie produziert und vertreibt Gase für medizinische Zwecke, entwickelt, installiert und wartet Material und Infrastruktur sowie Lösungen, die für Ihre korrekte Anwendung erforderlich sind, und bietet in all diesen Bereichen Ausbildung und Expertise.Mit CARBAGAS profitieren Sie von einer lokalen Erfahrung, die während 120 Jahren Zusammenarbeit mit Mitarbeitern im schweizerischen Gesundheitswesen entstanden ist. Unsere Zugehörigkeit zur Air Liquide-Gruppe verbindet Sie mit einem globalen Know-How.Wir begleiten Sie bei Ihrer Aufgabe, indem wir dank innovativer Lösungen Behandlungen verbessern, deren Umsetzung erleichtern und Risiken minimieren.

Flasche B5 KALINOX™

Höhe: 68 cmGewicht: 9.6 kg170 bar = 1470 lM1850S05C7A001 un

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Unsere COMPACT-Flasche 170 bar enthält jetzt noch mehr KALINOX™:Äquimolare Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Distickstoffmonoxid

Flasche B15 KALINOX™

Höhe: 104 cmGewicht: 23.5 kg170 bar = 4400 lM1850M15C7A001

COMPACT-Flaschen B2, B5, B11 und B15 170 bar

Gebrauchsfertig:Praktisch und einfach: dank Anordnung der Autonomiekontrolle,Durchfluss-regelung und zwei Anschlüssen im Sichtbereich des Benutzers

Sicher: • Weder Montage noch Demontage des Druckminderers, um Risiken im Zusammenhang mit Hochdruck zu vermeiden • Flasche mit Druckminderer und integriertem Durchflussregler, geschützt unter der Kappe • Siegelkappe zur Versiegelung zwischen zwei Anwendungen

Ohne Unterhalt:Wartung und Kontrolle durch CARBAGAS

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Flasche B11 KALINOX™

Höhe: 84.5 cmGewicht: 18.5 kg170 bar = 3230 l M1850S11C7A001

Flasche B2 KALINOX™Höhe: 36 cmGewicht: 2 kg170 bar = 590 lM1850S02C7A001

Die COMPACT-Flasche wurde konzipiert, um dem Benutzer eine sichere und einfache medizinische Anwendung zu gewährleisten.

Einfach und sicher

• Restdruckventil, um jegliche Rückflusskontamination auszuschliessen• Manometer mit laufender Restdruck-Angabe, damit die verbleibende Autonomie abgelesen werden kann• Genormter Bajonett-Schnellanschluss, eingestellt auf 4.5 bar für Demand- Ventil• Schlaucholive: Anschluss des Verabreichungskits, einstellbarer, kontinuierlicher Durchfluss• Schutzkappe für Druck- und Durchflussregler• Voreingstellte Durchflüsse: 0 – 1 – 1.5 – 2 – 3 – 4 – 6 – 9 – 12 – 15 l/min• Sicherheitsventil geeicht auf 5 bar

Handlichkeit und Ergonomie

• Ergonomischer Traggriff, reduziertes Gewicht • Öffnung durch ¼-Drehung und Durchflussregelung an einem einzigen Kontaktpunkt für eine erleichterte Hygiene• Kappe mit integrierter Befestigungsvorrichtung• Stabilität durch liegende Lagerung (die Flasche kann nicht wegrollen)

Rollkiste mit Fächern für 1 bis 6 Flaschen REF 30397

Rollwagen für den Transport der Flasche B5 und desVerabreichungskits REF 132512

Ergonomische KALINOXTM Station für B5-Flaschen REF 155032

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Ein komplettes Angebot an Zubehör für die Lagerung und den Transport Ihrer Flasche

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Basis-Verabreichungssystem

Gebrauchsfertiges Kit* für 15 Anwendungen- 1 Einwegventil und eine Gaszufuhr**- 1 Zufuhrschlauch für KALINOX™

170 bar- 1 Zwei-Liter-Ballon- 15 antibakterielle Einwegfilter REF 169390

Kits* gebrauchsfertig für 150 Anwendungen 10 Beutel mit folgendem Inhalt:- 1 Einwegventil und eine Gaszufuhr**- 1 Zufuhrschlauch für KALINOX™ 170 bar- 1 Zwei-Liter-Ballon- 15 antibakterielle Einwegfiltersowie ein 10 Meter langer,anpassbarer EntlüftungsschlauchREF 30407

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Verabreichungssystem für die Zahnmedizin

Diese Kits wurden speziell für die Zahnmedizin konzipiert: siebenötigen nur wenig Platz und lassen den Mund des Patienten frei.

Set* gebrauchsfertig für 15 Anwendungen- 1 Spiralschlauch, Länge 1.60 m

(für Nasenmaske oder Mund-Nasenmaske)

- 1 BAIN-Ventil (Überdruck einstellbar)**

- 1 Zwei-Liter-Ballon- 15 antibakterielle Einwegfiltersowie ein 10 Meter langer,anpassbarer EntlüftungsschlauchREF 133713

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Um den Einsatz von KALINOX™ zu erleichtern,bietet CARBAGAS eine vollständige Palette an Verabreichungsmaterial

* Ein Kit kann 15-mal ohne Kontaminationsrisiko benutzt werden, wenn der Filter und die Maske nach jeder Anwendung ersetzt werden.** Unzerlegbar, um unsachgemässe Bedienung zu vermeiden

Kits* gebrauchsfertig für 150 Anwendungen 10 Beutel mit folgendem Inhalt:- 1 Spiralschlauch, Länge 1.60 m

(für Nasenmaske oder Mund-Nasenmaske)

- 1 BAIN-Ventil (Überdruck einstellbar)**

- 1 Zwei-Liter-Ballon- 15 antibakterielle Einwegfilter,sowie ein 10 Meter langer,anpassbarer EntlüftungsschlauchREF 133713

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Verabreichungssystem mit Demand-Ventil

Das System beinhaltet- 1 Demand-Ventil- 1 Maske- 1 genormter Zufuhrschlauch, passend zum Bajonett- Schnellanschluss der KALINOX™-COMPACT-Flasche 170 bar- 1 Vorrichtung für die Rückführung der ausgeatmeten GaseREF 152762

Antibakterielle Einwegfilter (pro Stück)REF 85336

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Perforierte Einwegmasken für Endoskopie

- Grösse 1: Neonate (mit Membran 1.9 mm), Schachtel mit 20 Masken REF 135175

- Grösse 3: Kind (mit Membran 3 mm), Schachtel mit 20 Masken REF 135172

- Grösse 5: Adult für Bronchoskopie, Schachtel mit 20 Masken REF 135173

- Grösse 5: Adult für Gastroskopie, Schachtel mit 20 Masken REF 135174

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Einwegmasken

Alle durchsichtig für mehr Sicherheit

Ecomasken für einmaligenGebrauch mit Farbcode

- Neonate (Grösse 0), Schachtel mit 40 Masken REF 167144

- Säugling (Grösse 1), Schachtel mit 35 Masken REF 167145

- Kind (Grösse 2), Schachtel mit 25 Masken REF 167146

- Adult Small (Grösse 3), Schachtel mit 35 Masken REF 167147

- Adult (Grösse 4), Schachtel mit 35 Masken REF 167148

- Adult Large (Grösse 5), Schachtel mit 25 Masken REF 167149

- Adult XL (Grösse 6), Schachtel mit 20 Masken REF 167150

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Gebrauchsfertiges Verabreichungssystem ACTIF- 1 Verabreichungssystem - 1 Spiralschlauch, Länge 165 cm, mit Unterdruckventil - Parfümierte Einweg-Nasenmasken in verschiedenen Grössen REF 152893

Graues Verbindungsstück91.4 cm lang, zu verbinden mit dem Basis-Kit und dem Verabreichungssystem ACTIF REF 152894

Verbindungsstück Maske (Ersatzteil)REF 153092

Nasenmasken zum einmaligen Gebrauch für das Verabreichungssystem ACTIF- Grösse S, Pack ohne Duftstoff, 24 graue Masken REF 152899

- Grösse S, Pack mit 3 Düften (Orange, Erdbeere, Bubble-Gum), 24 Masken REF 152898

- Grösse M, Pack ohne Duftstoff, 24 graue Masken REF 152901

- Grösse M, Pack mit 3 Düften (Orange, Erdbeere, Bubble-Gum), 24 Masken REF 152900

- Grösse L, Pack ohne Duftstoff, 24 graue Masken REF 153062

Nasenmaske wiederverwendbar für das Verabreichungssystem ACTIF - Grösse S, ohne Duftstoff, 1 Maske REF 152895

- Grösse M, ohne Duftstoff, 1 Maske REF 152896

- Grösse L, ohne Duftstoff, 1 Maske REF 152897

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Zahnärztliches Verabreichungssystem ACTIF, Modell ACCUTRON

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Dieses Kit wurde speziell für die Zahnmedizin konzipiert, es benötigt wenig Platz und lässt den Mund des Patienten frei. Es enthält einen Gasausatmungs-Schlauch, der mit dem Absaugschlauch des Behandlungsstuhls verbunden werden kann, und ist wiederverwendbar.

Montage des Kits

Wartung des Kits und der Masken

REF M18500S05C7A001 REF 157782 REF 152894 REF 152893

Anschluss Absaugschlauch - Behandlungsstuhl

Flasche B5 COMPACT Basis-Kit Graues Verbindungsstück

Verabreichungssystem ACTIF + Spiralschlauch mit Unterdruckventil

Bezeichnung Wiederverwendbar Sterilisierbar

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152894 Graues Verbindungsstück

152893 Spiralschlauch mit Unterdruckventil

152893 Verabreichungssystem ACTIF 120 °C 15 min

152895 Wiederverwendbare Nasenmaske - Grösse S 137 °C 15 min

152896 Wiederverwendbare Nasenmaske - Grösse M 137 °C 15 min

152897 Wiederverwendbare Nasenmaske - Grösse L 137 °C 15 min

Funktionsprinzip

Inhalative Analgesie

KALINOX™ 170 barZusammensetzungWirkstoffe: Distickstoffmono-xid (N2O), Sauerstoff (O2).Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitInhalationsgasKALINOX™ 170 bar enthält:50 % (mol/mol) Distickstoffmonoxid und50 % (mol/mol) Sauerstoffbei einem Druck von 170 bar bei 15 °C.Eine Flasche zu 2 l liefert 0.59 m³ Gas (590 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Eine Flasche zu 5 l liefert 1.47 m³ (1470 Liter) Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C.Eine Flasche zu 11 l liefert 3.23 m³ Gas (3230 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Eine Flasche zu 15 l liefert 4.4 m³ (4400 Liter) Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C.Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAnalgesie und Anxiolyse bei mässig schmerzhaf-ten Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lo-kalanästhesie durchgeführten Operationen wie:Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Ver-brennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten.Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien,gastrointestinalen Endoskopien, kleinen ober-flächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundver-sorgungen, Verbinden bei Verbrennungen,Repositionieren von einfachen Frakturen undperipheren Luxationen und Blasenkatheterisie-rung bei Kindern.Zahnbehandlungen: bei Kindern und ängst-lichen und behinderten Erwachsenen.Geburtshilfe: wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verwei-gert wird oder nicht durchgeführt werden kann.Dosierung/AnwendungDosierungDie Flussrate von KALINOX™ 170 bar wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt.Die maximale analgetische Wirkung vonKALINOX™ 170 bar tritt nach 3-minütiger In-halation ein.Die Verabreichung erfordert eine kontinuierlicheklinische Überwachung des Patienten durch einePerson, die sich ausschliesslich dieser Aufgabewidmet.Die Verabreichung von KALINOX™ 170 bar muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht.Die Inhalationsdauer von KALINOX™ 170 bar hängt von der Dauer des durchgeführtenEingriffes ab und darf 60 Minuten pro Tag nichtüberschreiten, unabhängig davon, ob dieAnwendung kontinuierlich oder mehrmals amgleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglichdurchgeführt, darf die Verabreichung vonKALINOX™ 170 bar an maximal 15 Tagenwiederholt werden.Nach Absetzen der Inhalation klingt die Wirkunginnerhalb von wenigen Minuten ab.Art der Anwendung - Übliche AnwendungDie Anwendung ist nur für medizinische Zweckevorgesehen und muss durch medizinischgeschulte Personen erfolgen.Der Patient muss für die Behandlung nichtnüchtern sein.KALINOX™ 170 bar wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.Die automatisch kontrollierte Selbstverabrei-chung durch den Patienten ist vorzuziehen. Um eine vollständige Kooperation des Patientenzu erreichen, müssen ihm Ziel und Wirkung derInhalation sowie die Art der Verabreichungerklärt werden.

Vor der Durchführung des Eingriffes wird die Maske während einer Induktionsperiode von 3 Minuten aufgesetzt. Während dieser Zeit wird der verbale Kontakt mit dem Patienten aufrecht-erhalten. Die Person, die die Verabreichung überwacht, signalisiert ihre Zustimmung für den Beginn des Eingriffes. Die Inhalation erfolgt wäh-rend der gesamten Dauer des Eingriffes. Der Pa-tient wird dazu aufgefordert, normal zu atmen.Während der Verabreichung ist die Überwa-chung vor allem auf den Patienten ausgerichtet.Der Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten.Bei Auftreten einer schweren Sedierung mitVerlust des verbalen Kontaktes wird die Maskebis zur Wiederaufnahme des Kontaktesabgenommen.ZahnheilkundeJe nach Art der Beatmung des Patienten kann eine Nasenmaske oder eine Nasen-Mund-maske verwendet werden.Wenn die Behinderung des Patienten es diesemnicht ermöglicht, die Maske an richtiger Stelle zuhalten, wird sie von einer Hilfsperson unterstüt-zend festgehalten.Nach einer 3-minütigen Induktionsperiode kann der Eingriff beginnen. Wird eine Nasenmaske verwendet, kann der Eingriff kontinuierlich durchgeführt werden. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes.Am Ende der Behandlung wird die Maske entfernt und der Patient wird für 5 Minuten imBehandlungsstuhl ruhen gelassen.GeburtshilfeDie Inhalation wird zu Beginn einer Wehe einge-leitet bevor der Schmerz auftritt. Die Gebären-de soll während der gesamten Dauer der Kon-traktion normal atmen und die Inhalation,sobald der Kontraktionsschmerz abnimmt, unterbrechen. Wegen des Risikos einer Sauer-stoffentsättigung darf zwischen den Kontrak-tionen nicht hyperventiliert werden und einekontinuierliche Überwachung der Sauerstoff-sättigung ist erforderlich.KontraindikationenPatienten, die eine Beatmung mit reinem Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen.Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs,welche eine Kooperation des Patienten ein-schränken.Schädeltrauma mit Anzeichen für eine intra-kranielle Hypertension (z.B. eingeschränktekognitive Funktionen).Pneumothorax, Emphysem, abdominale Dehnung durch Gas (z.B. Ileus), Gasembolie (da sich gasgefüllte Räume mit Distickstoffmo-noxid weiter ausdehnen können). Gesichts-trauma im Anwendungsbereich der Maske.Patienten mit kürzlich durchgeführten Innenohr-Operationen (3 Wochen oder weniger). Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von 3 Monaten. Als Folge der Erhöhung des Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen.Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenIn Kombination mit ZNS-dämpfenden Arznei-mitteln (wie Opioiden oder Benzodiazepinen) besteht ein erhöhtes Risiko für Müdigkeit,Entsättigung, Erbrechen und Blutdruckabfall.Hier ist eine Bewertung und Überwachung durcheine mit der Methode vertraute ärztliche Personnotwendig.Eine herabgesetzte Fertilität wurde bei wieder-holten Expositionen und in schlecht belüftetenRäumlichkeiten bei medizinischem oder paramedizinischem Personal festgestellt.KALINOX™ 170 bar muss bei einer Temperaturüber 0 °C gelagert und verabreicht werden. Beieiner tieferen Temperatur kann eine Trennungder beiden Gase auftreten, was zu einer

Hypoxie führen kann.

Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle aus-gestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist.Die Anwendung ist bei Kindern ab 4 Jahren mög-lich (ab diesem Alter ist eine aktive Kooperationmöglich).Kinder unter 4 Jahren können sich KALINOX™

170 bar nicht selber verabreichen. Die Maskesollte in diesen Fällen von einer Hilfspersonbehutsam an der richtigen Stelle festgehaltenwerden.Die Erfolgsrate bei Kindern unter 3 Jahren istgeringer, da die wirksame alveoläre Mindest-konzentration über derjenigen bei grösserenKindern liegt.Wenn es keinen freien Durchgang durch die Eustachische Röhre gibt, kann infolge derErhöhung des Drucks in der Paukenhöhle eineOtalgie auftreten.Distickstoffmonoxid kann die Wirkung vonVitamin B12 beeinträchtigen.Nach wiederholter Anwendung sind bei Pati-enten mit einem Risiko für einen Vitamin B12-Mangel die Folat- und Vitamin B12-Serum-spiegel zu bestimmen. Wenn die Behandlung weitergeführt respektive der Eingriff erneut durchgeführt werden muss, ist gegebenenfalls eine Vitaminsubstitution in Betracht zu ziehen.InteraktionenIn Kombination mit anderen zentralwirksamenArzneimitteln (Opiate, Benzodiazepine undandere psychotrope Wirkstoffe) besteht dasRisiko einer Potenzierung.Intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6): Eine Inter-aktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem unvollständig resorbierten Spezialgas für die Augenchirurgie kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen Komplikationen führen.Unvollständig resorbierte intraokulare Gas-blasen dehnen sich durch das eindringendeDistickstoffmonoxid aus und verursachen eineErhöhung des Augeninnendrucks mitschädlichen Auswirkungen.Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaftKALINOX™ 170 bar kann den Folsäuremeta-bolismus beeinträchtigen. Bei Tierversuchen wurden teratogene Wirkungen nachgewiesen.In epidemiologischen Untersuchungen wurdeeine erhöhte Rate von Fehlgeburten, Fötus-Fehlbildungen und verringerter Fruchtbarkeit bei Mitarbeitern festgestellt, die Distickstoff-monoxid über längere Zeiträume hinweg in Spurenkonzentrationen eingeatmet haben. Aufgrund methodologischer Probleme liefert jedoch keine dieser Untersuchungen formale Beweise für die genannten Auswirkungen. Die epidemiologischen Daten reichen nicht aus, um mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale und fötale Entwicklung einzuschät-zen. Daher sollte KALINOX™ 170 bar im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung durch einen Arzt/eine Ärztin angewendet werden.StillzeitKALINOX™ 170 bar kann während des Stillensangewendet werden.Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann KALINOX™ 170 bar die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchti-gen. Patienten sollten nach der Inhalation vonKALINOX™ 170 bar kein Fahrzeug lenken undkeine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüng-liche Vigilanz wiedererlangt haben.Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen können während der Behandlung auftreten und

verschwinden innerhalb von Minuten nach Ab-setzen der Inhalation: Euphorie, Träume, Paräs-thesien, Vertiefung der Sedierung, Schwindel-gefühle, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung dersensorischen Empfindungen, Angstzustände,Unruhe.Aufgrund eines Vitamin B12-Mangels können neurologische Störungen in der Art von Mye-loneuropathien später bei Patienten auftreten, die chronisch hohen Dosen ausgesetzt waren.Im Falle von langen oder wiederholten Exposi-tionen wurde über Megaloblastenanämien mitLeukopenien berichtet.ÜberdosierungBei unsachgemässer Lagerung bei einer Tem-peratur unter 0 °C können sich die beiden Gase trennen. Dies führt zu einem Risiko einer Überdo-sierung mit Distickstoffmonoxid und dadurch zu einem Risiko einer Hypoxie oder sogar Anoxie.Eigenschaften/WirkungenATC-Code: N01AX63Distickstoffmonoxid in einer Konzentration von 50 % in der eingeatmeten Fraktion besitzt eine analgetische Wirkung mit Senkung derWahrnehmungsschwelle verschiedenerSchmerzreize.Die Intensität der analgetischen Wirkung hängt vom psychischen Zustand des Patienten ab.In dieser Konzentration besitzt Distickstoffmo-noxid keine anästhetische Wirkung, führt aber zu einem Zustand bewusster Sedierung: der Pati-ent ist beruhigt, entspannt und sich dem Umfeld weniger bewusst. Eine Analgesie aufgrund des Distickstoffmonoxids kann beobachtet werden.PharmakokinetikDie Aufnahme und Elimination von Distickstoff-monoxid über die Lunge erfolgen sehr schnell aufgrund seiner schwachen Löslichkeit in Blutund Gewebe. Diese Eigenschaft erklärt dierasche analgetische Wirkung und die rascheRückkehr zum ursprünglichen Zustand beimAbsetzen der Inhalation.Die Elimination von Distickstoffmonoxid erfolgtunverändert über die Lunge. Das sehr hoheDiffusionsvermögen von Distickstoffmonoxidin die lufthaltigen Hohlräume erklärt einige seinerKontraindikationen (siehe auch «Kontraindika-tionen»).

Präklinische DatenEine neurologische Toxizität wurde ausschliess-lich bei längerer Inhalation im Rahmen einesSuchtverhaltens sowie in einem Fall bei chro-nischer Anwendung beobachtet.Unter den normalen Umständen der klinischenAnwendung tritt keine hämatologische Toxizitätauf. Längere dauerhafte Anwendung über vieleStunden hinweg wurde als möglicher Grundmegaloblastischer Knochenmarksveränder-ungen beschrieben, die nach Ende der Behand-lung reversibel sind.An Ratten wurde eine teratogene Wirkung vonDistickstoffmonoxid festgestellt. Bis zum jetzigenZeitpunkt wurde jedoch beim Menschen überkeine teratogene Wirkung berichtet.Sonstige HinweiseInkompatibilitätenDie äquimolare Mischung Distickstoffmonoxid-Sauerstoff ist brandfördernd und ermöglicht undbeschleunigt die Verbrennung.Das Ausmass der Inkompatibilität von Materia-lien mit KALINOX™ 170 bar hängt von den Betriebsdruckbedingungen des Gases ab. Die höchste Entzündungsgefahr in Anwesenheit von KALINOX™ 170 bar bergen feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette (Öl, Schmiermittel)und organische Stoffe (Gewebe, Holz, Papier, Kunststoffe etc.), die sich beim Kontakt mit KALINOX™ 170 bar spontan oder unter Einwirkung eines Funkens, einer Flamme oder einer Zündquelle oder unter Einwirkung adiabatischer Kompression entzünden können.HaltbarkeitDas Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum ver-wendet werden.Besondere LagerungshinweiseLagerung der FlaschenNicht einfrieren.Die Mischung ist unter –5 °C instabil; wird sieweiterer Kälte ausgesetzt, kann es zur Verflüs-sigung eines Teils des Distickstoffmonoxids führen, was die Inhalation von ungleichen Zusammensetzungen bewirkt. Zu Beginn der Verabreichung wird zuviel Sauerstoff eingeatmet (wenig analgetische Mischung), am Ende zuviel Distickstoffmonoxid (hypoxische Mischung).Vor der ersten Anwendung müssen die Flaschen HORIZONTAL bei 10 – 30 °C für mindestens 48 Stunden gelagert werden. Dies stellt eine Reho-mogenisierung der Mischung sicher, wenn sie Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt war.Nie Flaschen, die Temperaturen unter 0 °Causgesetzt waren, verwenden, bevor nicht dieFlaschen in horizontaler Position bei 10 – 30 °Cfür mindestens 48 Stunden rehomogenisiertwurden.Lagerung der vollen Flaschen im LagerDie Flaschen müssen in einem belüfteten oder entlüfteten, sauberen und vor Unwetter und Frost geschützten Raum gelagert werden, der keine feuergefährlichen Materialien enthält, der Lagerung von medizinischen Gasen vorbehalten und abschliessbar ist. Leere undvolle Gebinde sind getrennt zu lagern. Die Gebinde müssen vor dem Umfallen, vor Stössen, vor Wärme- oder Zündquellen, vor Brennstoffen, vor Unwettern und Tempera-turen von über 50 °C geschützt werden.Bei Lieferung müssen die Flaschen mit einem intakten Originalitätssystem versehen sein.Lagerung der leeren Flaschen im LagerDie leeren Flaschen müssen mit geschlossenemVentil aufrecht stehend aufbewahrt werden, umjegliche Korrosion durch Feuchtigkeit zu ver-meiden.Transport der vollen und leeren FlaschenDie Flaschen (voll oder leer) müssen aufrecht stehend transportiert werden. Sie sind mit geeignetem Material zu sichern (z.B. Trans-portwagen mit Ketten, Bügeln oder Ringen), um sie vor Stössen oder vor dem Umfallen zu schützen. Die vollen Flaschen in den Fahrzeugen, beim Transport und Einsatz im Freien müssen vor Kälte geschützt werden.Art und Inhalt der GasflaschenDie Flaschen haben ein Fassungsvermögenvon 2 l, 5 l, 11 l und 15 l.Die Flaschen sind aus Aluminium oder Stahl. Der Flaschenkopf ist mit einem Compactventilmit integriertem Druckminderer und Durch-flussregler ausgestattet.Kennzeichnung der Flaschen durch Farbe:Flaschenkörper – weiss / Flaschenschulter– weiss und blau lackiert.Hinweise für die HandhabungDie Flaschen der äquimolaren Mischung aus Distickstoffmonoxid-Sauerstoff medizinal sind nur für die medizinische Anwendung bestimmt. Der FiO2 darf niemals unter 21 % sein.Das Personal, welches das Gas anwendet,muss in der Handhabung von Gasen geschultworden sein.– Zum Bewegen der Flaschen den dafür vorgesehenen Handgriff benutzen.– Niemals mit einer Flasche hantieren, deren Ventil bei der Erstbenutzung nicht mit einem intakten Originalitätssystem versehen ist.– Das unter Druck stehende Gas nicht von einer Flasche in eine andere umfüllen.– Bei Vereisung an der Flasche, diese nicht verwenden und stattdessen retournieren.– Bei Vereisung am Druckminderer überprüfen, ob das Gas immer noch durch das System fliesst (aufgeblasener Ballon), dabei ein mögliches Blockieren des Druckminderers berücksichtigen.

Um Zwischenfälle zu vermeiden, sind folgendeHinweise zwingend einzuhalten:Nie Flaschen, die Temperaturen unter 0 °Causgesetzt waren, verwenden, bevor nicht die Flaschen in horizontaler Position bei 10 – 30 °C für mindestens 48 Stundenrehomogenisiert wurden.– Das Material vor dem Gebrauch auf seinen einwandfreien Zustand prüfen.– Bei der Lieferung muss die Flasche mit einem Originalitätssystem ausgestattet sein.– Das Material mit sauberen, fettfreien Händen handhaben. Keine Handschuhe tragen und keine Zangen verwenden.– Die Gebinde mit geeignetem Material befes- tigen (Ketten, Haken o.ä.), um sie in aufrech- ter Position zu halten und vor dem Umfallen zu schützen.– Ein Gebinde niemals in eine Halterung zwän- gen, in die es nur schwer hineinpasst.– Keine Verbindungsstücke verwenden, um zwei Vorrichtungen zu verbinden, die nicht zusammenpassen.– Ventil niemals gewaltsam öffnen.– Sich niemals vor das Ventil stellen, sondern sich immer auf entgegengesetzter Seite, hin- ter dem Gebinde und mit etwas Abstand dazu, positionieren. Den Patienten niemals dem Gasfluss aussetzen.– Nicht rauchen.– Von Flammen fernhalten.– Von Fett fernhalten.Insbesondere– Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette, enthalten könnte.– Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ven- tile, Verbindungsstücke, Leitungen niemals mit brennbaren Mitteln, fetthaltigen Stoffen reinigen.– Keine fetthaltigen Stoffe (Vaseline, Salben etc.) auf das Gesicht der Patienten auftragen.– Weder am Material noch in dessen Nähe Sprays (Haarlack, Deodorant etc.) oder Lö- sungsmittel (Alkohol, Benzin etc.) anwenden.– Gebindeventil nach dem Gebrauch schlies- sen.– Ein defektes Ventil nicht zu reparieren versu- chen.– Im Falle des Entweichens von Gas undichtes Ventil schliessen. Raum gut lüften und evaku- ieren. Niemals ein undichtes Gebinde ver- wenden.– Die leeren Gebinde mit geschlossenem Ventil aufbewahren, um eine Korrosion durch Feuchtigkeit zu verhindern.– Bei längerer Anwendung von KALINOX™

170 bar kann die Notwendigkeit gegeben sein, die ausgeatmeten Gase zu evakuieren. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch zu versichern,dass die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks evakuiert werden können.– Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des Personals mit Distickstoffmonoxid beträgt 100 ppm.– Den Verwendungsort systematisch lüften.Zulassungsnummer: 57799 (Swissmedic).Packungen: KALINOX™ 170 bar Inhalations-gas 0.59 m3 Fl 2 l bei 1 bar und 15 °C. (B) KALINOX™ 170 bar Inhalationsgas 1.47 m3 Fl 5 l bei 1 bar und 15 °C. (B) KALINOX™ 170 bar Inhalationsgas 3.23 m3 Fl 11 l bei 1 bar und 15 °C. (B) KALINOX™ 170 bar Inhalationsgas 4.4 m3 Fl 15 l bei 1 bar und 15 °C. (B)Zulassungsinhaberin: CARBAGAS AG,Muri bei Bern.Stand der Information*: August 2010* die letzte Version wird als Beipackzettel zu jeder Flasche Kalinox™ geliefert (www.swissmedicinfo.ch).

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Kontakt

Hauptsitz

CARBAGAS AGHofgut3073 GümligenTel. 031 950 50 50Fax 031 950 50 51 info@carbagas.chwww.carbagas.ch

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CARBAGAS ist ein Unternehmen der Air Liquide-Gruppe, des Weltmarktführers bei Gasen, Technologien und Serviceleistungen für Industrie und Gesundheit. Air Liquide ist mit nahezu 50.000 Mitar-beitern in 80 Ländern präsent und versorgt mehr als zwei Millionen Kunden und Patienten. Sauerstoff, Stickstoff und Wasserstoff stehen seit der Gründung im Jahr 1902 im Zentrum der Aktivitäten des Konzerns. Air Liquide verfolgt das Ziel, durch langfristige Leistung und Verantwortung Branchenführer zu sein.