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Informationsveranstaltung der Kantonsapotheker BS und BL für DrogistInnen und ApothekerInnen

vom 21. April bzw. 8. Mai 2008 in Zusammenarbeit mit den kant. Laboratorien

Hausspezialitäten

Speziallebensmittel

Kosmetika und Chemikalien

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Gesetzliche Grundlagen I

HMG Art. 9 Zulassung

1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.

2 Keine Zulassung brauchen:

a. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschrei-bung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes

Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis);

b. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);

c. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der

Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen;

d. …

e. …

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Gesetzliche Grundlagen II

Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen.

Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten), HMG Art. 9, Abs. 2, Bst. c.:

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Gesetzliche Grundlagen III

VAM Art. 2 Zulassungspflicht

1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.

2 Keine Zulassung braucht zudem ein verwendungs-fertiges Arzneimittel, das aus Arzneimitteln wie Roh-stoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen für die eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird.

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Gesetzliche Grundlagen IV

Eigene Formel Im Gesetz erwähnt aber nicht definiert – Nachweis oft schwierig

Kleine MengenVAZV Art. 15 u. 16: Jahresproduktion ≤ 1000 Packungen / ≤ 30 000 Tagesdosen

Eigene KundschaftVAZV Art. 15, Abs. 2: Als eigene Kundschaft gilt die Kundschaft des Inhabers einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG.

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BL – BS

Bewilligung?

Voraussetzungen I

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Pharmakopöe –

Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen

Voraussetzungen II

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Voraussetzungen III

Mögliche Inhaltsstoffe sind Wirkstoffe und Hilfsstoffe aus

anerkannten Arzneibüchern (VAZV, Art. 10; SHI-PhaV)

Swissmedic Stoffliste (Internet)

Liste HAS (KPAV Anhang, Internet)

Liste TAS (KPAV Anhang, Internet)

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Voraussetzungen IV

Zusammensetzung und Heilanpreisung müssen wissenschaftlich begründet sein (HMG Art. 26)

Abgabekategorien beachten:Inhaltsstoffe, Indikation, galenische Form

Aufzeichnungen gemäss „GMP kleine Mengen“

Rückstellmuster

Beschriftung

Beanstandungen / Rückrufe HMG-konforme Dokumentation (VAZV Anhang)

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„Schreckmümpfeli“ I

Nicht erlaubter Wirkstoff z. B. Quecksilbersalbe

Unzulässige Anwendungsgebiete z. B. Diabetestee, Blutdrucktee

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„Schreckmümpfeli“ II

Unzulässige galenische Formz.B. Augentropfen (Drogerie), Parenteralia

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Die Inverkehrbringerin (fachtechn. verantw. Person) übernimmt die gesamte Verantwortung für das Produkt.

HMG Art. 1: Zweck Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier Qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel Schutz vor Täuschung

HMG Art. 3: Sorgfaltspflicht

HMG Art. 26, Abs. 2: Grundsatz für Verschreibung u. Abgabe

Die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften müssen beachtet werden.

HMG Art. 59: Meldepflicht

Schlussbemerkungen