Kanton Bern Gesetzliche Vorgaben und Umgang mit … · Kanton Bern Gesundheits- und...

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Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

Gesetzliche Vorgaben und Umgang mit den Behörden (Kt. BE) Dr. Samuel Steiner, Kantonsapotheker Kt. Bern Dr. Josiane Tinguely Casserini, stv. Kantonsapothekerin Kt. Bern

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2 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

Inhalt 1. Begrüssung / Einführung 2. Vorstellung Aufgaben KAPA 3. Fallbeispiele – Intervention KAPA 4. Rechtliche Grundlagen

a) Gesetze: national und kantonal b) Positionspapiere Leitlinien c) Berufsausübungsbewilligung d) Betriebe

i. Bewilligungen (Betrieb, Herstellung, Versandhandel) ii. Inspektionen (Durchführung, Mängel) iii. Temperaturmonitoring (Raum, Kühlschränke)

5. PAUSE 15min 6. Verschreibungen / Rezepte / Rezeptfälschungen 7. Betäubungsmittel

a) Methadon / Substitution b) Verschreibung Betäubungsmittel c) Kontrolle / Entsorgung d) Ausland / Schengen

8. Diverses - Fragen beantworten

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1. Begrüssung – Allgemeines

Vorgaben Kanton Bern im Bereich Heilmittel

≠ Geldfluss (KVG....etc.)

≠ Lebensmittel, Chemikalien, Kosmetika.. Homepage / Links

− Kantonsapothekeramt BE − Kantonsapothekervereinigung CH

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2. Aufgaben Kantonsapothekeramt Aufgaben Kantonsapothekeramt Kanton Bern

Administratives: „Fachamt“ / Aufsicht /

Heilmittelkontrolle Pharmazeutisches Kontrolllabor Laienhaft “Kantonale Gesundheits-Heilmittelpolizisten” Vollzug Gesetze – hoheitliche Aufgaben, Bewilligungen Patientenschutz, Konsumentenschutz

DER Ansprechpartner für Heilmittelfragen im Kanton

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3. Fallbeispiel Intervention KAPA

“Worst case scenario”

Apotheker : „erhöhte Sorgfaltspflicht“

Was passiert wenn ....? Wie stellen Sie sicher, dass.....?

Rückverfolgbarkeit gewährleistet ?

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4. Rechtliche Grundlagen „Materialfluss“

Gesetz (eidg.) HMG; BetmG; MedBG;

Verordnungen (eidg.) AMBV; VAM; BetmKV;

Gesetz (kant.) GesG Verordnungen (kant.) GesV

„Merkblätter“, „Richtlinien“ „Leitlinien“

Stand von Wissenschaft und Technik

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4. Rechtliche Grundlagen

Gesetzgebung eidg./national: • Heilmittelgesetzgebung (HMG und Folgeverordnungen) • Betäubungsmittelgesetzgebung (BetmG und VO; BetmKV) • Medizinalberufegesetz (MedBG)

→ Verantwortliche ApothekerIn mit Bewilligung • Ph.Helv. • KVG?

Gesetzgebung kantonal:

• Gesundheitsgesetz, Gesundheitsverordnung • Einführungsverordnung zur Betm-G (ab 1.9.2012)

(inkl. Richtlinien KAZA und KAPA) • „Richtlinien“: Inspektionsprotokoll, Merkblätter, Rundschreiben • Heimverordnung Spitalversorgungsverordnung

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4. Rechtliche Grundlagen b) Positionspapiere/ Leitlinien National, Regional

• Regeln / Positionspapiere KAV CH • Regeln / Positionspapiere KAV NWCH «state of the art», «best practices» etc. verabschiedet von beteiligten Kantonen

Andere Vereinbarungen / Verträge Lohnherstellungsverträge, Pflichtenhefte..

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KAV CH Leitlinien und Positionspapiere

Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel (Sept. 2009) • Fachgerechter Umgang mit Heilmitteln • Abgabe von Heilmitteln – Beschaffung bis Anwendung Für Apotheken nichts Neues!

Grosshandelshandelsbewilligungen für Apotheken (Dez. 2013) Wann braucht es eine Grosshandelsbewilligung? Wann nicht? Kantonale Behörde fragen

Regeln der guten Versandhandelspraxis von Arzneimitteln

(Stand 24. Mai 2013 V2)

4. b) Positionspapiere/ Leitlinien

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KAV-NWCH Positionspapiere

Betriebliche Voraussetzung im Herstellungsbereich von öffentlichen Apotheken und Drogerien (H 001.01, Jun 2010) Anforderungen an Räumlichkeiten und Personal

Defekturherstellung von spagyrischen Mischungen (H 003.01, Sep 2012)

Magistralrezeptur / Lohnherstellung durch SD-Ärzte (H 004.02, Aug 2011) Ärzte dürfen nicht herstellen, keine Lohnherstellungen in Auftrag geben

Kontrolle der Waagen gemäss GMP für Arzneimittel in kleinen

Mengen (H 005.01, Sep. 2008)


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Lohnherstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel (H 006.02, Nov. 2012) Muster Lohnherstellungsvertrag

Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen (H 008.01, April 2014) vgl. 4.d.iii

Qualitätssicherungssystem (QSS) in Betrieben (H 009.01, Nov. 2012) Bereiche/Prozesse die zu regeln sind (Mindestanforderungen); müssen ab 2015 im Kt. BE erfüllt werden

Ärztliche Verschreibungen (H 010.01, Sep. 2012) Umfassende Informationen über Verschreibungen - «Lehrbuch»


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Abgabe von Pentobarbital-Na zur Sterbehilfe (H 011.01, Apr. 2014)

Anforderungen an Computer gestützte Systeme in Apotheken (H 012.01, Apr. 2013) pharm. Anwendung, Herstellung, Betm-Kontrolle

Aufgaben und Verantwortlichkeiten der fachtechnisch verantwortlichen Person (fvP) einer Institution im Bereich der Heilmittel (P 002.01, Okt. 2010)

Interpretation AMBV Anhang 1b: Risikoprüfung (Nov. 2012) …


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4. b) Positionspapiere/ Leitlinien - Aufbau

1. Qualitätssicherung

4. Dokumentation

2. Personal 3. Räumlichkeiten

Ausrüstung

5. Tätigkeiten 6. Kontrollen

Qualitätskontrolle

7. Im Lohnauftrag/ Betreuungsvertrag

9. Selbstinspektion, Audits

8. Beanstandungen, Produkterückrufe, Retouren, Pha.vig.

• QSS • Regeln der guten Abgabepraxis für Heilmittel (cGAP) • Inspektionsprotokolle Kt. Bern • GMP kleine Mengen

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Berufsausübungsbewilligung = Führerausweis ausstellen (MedReg-Eintrag durch KAPA) verwarnen, büssen …. und entziehen

BAB nötig: selbständige Ausübung des Berufs BetriebsleiterIn (mind. 60% Anwesenheit → VG) Stv. Betriebsleiterin, VertreterIn… Kt. BE: für Betriebsleitung 2 Jahre Erfahrung/ FPH nicht

gefordert! (vgl. KVG)

Während Öffnungszeiten (i.R.) immer eine Person mit BAB anwesend! Nicht meldepflichtig!

4. c) Berufsausübungsbewilligung (BAB)

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„Stv. Bewilligungen“ (Anzahl Kt. BE: 7-10) „cand.pharm.“; nicht anerkannte ausl. Diplome.....

I.R. nur an Einzeltagen (Ferien, Militär…) Einzelfälle, Ausnahmen

− Befristet 1 Jahr − Anforderungen 200 FPH Punkte − müssen jährlich erneuert werden

4. c) Berufsausübungsbewilligung (BAB)

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Betriebsbewilligung = Fahrzeugausweis ausstellen (GesG, GesV) verwarnen, büssen …. und entziehen (od. Tätigkeiten einschränken)

Nötig: Für das Betreiben einer Apotheke Betriebsinhaberin (natürliche od. jurist. Person) ist

verantwortlich! − Geeignete Räumlichkeiten vorhanden − Personal (qualifiziert, ausreichend) − Notfalldienst!

4. d) Betriebe - Bewilligungen

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Minimalanforderungen an Apotheke (GesV) − ApothekerIn mit BAB − Geeignetes QSS − „Geschäftsanschriften“: Betriebsleiter − Einsatz hinreichend ausgebildetes Personal − Betriebshaftpflicht − Geeignete Räumlichkeiten; gebräuchliche Heilmittel zu führen,

insbesondere solche, die bei Notfällen erforderlich sind − Räumlichkeiten: fachgerechte Beschaffung, Herstellung,

Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel und der übrigen Vorräte...

− ABER: Inspektionsprotokoll = Richtliniencharakter

4. d) Betriebe – Bewilligungen

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Betriebsbewilligung Inhalt: • Art des Betriebes • Name Betriebsinhaberin • Name / Standort /Adresse Betrieb • Fachlich verantwortliche Person (ApothekerIn) • Tätigkeiten

− Betreiben einer öffentlichen Apotheke (inkl. Berechtigung Lohnherstellung als Auftraggeberin)

− Herstellung Arzneimittel (optional) − Versandhandel (optional) → Eintrag KAPA im MedReg: Betriebe (Betm)

berechtigt zum Bezug von Betm

4. d) Betriebe – Bewilligungen

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4. d) Betriebe –Betriebsbewilligung öffentliche Apotheke

Das Kantonsapothekeramt in Anwendung von Artikel 16 und 16b des Gesundheitsgesetzes vom 2. Dezember 1984 (GesG; BSG 811.01), Artikel 5 Buchstabe a, 6, 12 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 3 Buchstaben a und c sowie 65 Absatz 1 der Verordnung vom 24. Oktober 2001 über die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen (Gesundheitsverordnung, GesV; BSG 811.111), Artikel 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1), Artikel 29 der Verordnung vom 17. Oktober über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) sowie der Ziffern 3.3, 3.4 und 9.4 des Anhangs III zur Verordnung vom 22. Februar 1995 über die Gebühren der Kantonsverwaltung (Gebührenverordnung, GebV; BSG 154.21)

erteilt hiermit der Firma ………, Hauptstrasse 100 , 3000 Bern für die Bern Apotheke, Hauptstrasse 100, 3000 Bern die BEWILLIGUNGEN zur Führung einer öffentlichen Apotheke,

für den Versandhandel mit Arzneimitteln sowie

-zur Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, officinalis und nach eigener Formel in kleinen Mengen. Die fachliche Verantwortung für den Betrieb trägt Frau Dr. X. Meier, eidgenössisch diplomierte Apothekerin. 1. Die Bewilligungen sind gültig bis zum………………….. 2. Gebühren

Betriebsinhaberin

Art Betrieb

Herstellungsbewilligung

mit Berufsausübungsbewilligung

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Gesetzliche Vorgaben: Ph.Helv. Suppl. 11.1: Seit dem 1. September 2013 in Kraft. Abgleich / Revision Kapitel „20.1 Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen“ und 21.1 (Erläuterungen) mit dem PIC/S Guide PE 010

Neu: Elemente des Risikomanagements

Herstellungsbereich (Herstellen, Umfüllen, Umpacken) − Separater Bereich! − Trennung vom Abwaschbereich − ≠ Abstellkammer, „Reserveraum“ …. − Zugangsregeln − Bei Planung / Umbau: Planinspektion KAPA!

4. d) Betriebe – Bewilligungen Herstellungsbereich

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Eingangsprüfung, Identitätsprüfung – cPh.H. 20.1.6.4 − Administrative Prüfung → Dokumentieren − Prüfung Identität - Möglichkeiten

a) Lieferant mit garantierter gebindeweiser Identifikation mit

entsprechender Bewilligung

b) Risikobasierte Durchführung Prüfung → dokumentieren z.B. mit CAP–Vorlage (nur 1mal pro Ausgangsstoff!)


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Eingangsprüfung, Identitätsprüfung cPh.H. 20.1.6.4

z.B. CAP – Vorlage Risikobeurteilung (nur 1mal pro Ausgangsstoff!)


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Nicht zugelassene Arzneimittel – „Formula Präparate“ (HMG Art. 9)

Eigene Formel – meldepflichtig (KAPA) − Bezeichnung, Zusammensetzung, Beschriftung Fertigungsprotokoll, Verpackungsprotokoll

(Ph.H. 21.01.11) senden

Nur Arzneimittel keine Kosmetika, Medizinprodukte, Biozide...

Erlaubte Wirkstoffe (VAM Art. 19d) beachten


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Kantonale Bewilligung nötig (KAPA) HMG Art. 27; VAM Art. 29, 30

KAV CH: Regeln der guten Versandhandelspraxis….(24.05.2013)

Vorgehen 1. Schriftl. Antrag KAPA − QSS nach Vorbild Regeln (Vorlage Word bei KAPA) − Angabe Räumlichkeiten Versandhandel 2. Inspektion vor Ort 3. Bewilligung (ev. befristet, ev. eingeschränkt) 4. Information Swissmedic durch KAPA

4. d) Betriebe – i. Bewilligungen Versandhandel

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Arten von Inspektionen : − Ordentliche (Erstinspektionen, periodische Inspektionen) − Andere: Betriebsleiterwechsel, Umbau, „Vorfall“ − Planinspektionen

Milizinspektorat

− Zweierteam; ev. KAP

Vorgehen Inspektion − Angekündigt - außer: Vorfälle, Nachinspektion − Inspektionsprotokoll vorgängig ausfüllen (auch als

Worddokument erhältlich)

4. d) Betriebe – ii. Inspektionen

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4. d) Betriebe – ii. Inspektionen (Durchführung)

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Häufige Mängel − Temperaturmonitoring (Räume, Kühlschränke) inkl.

verwendete Thermometer (Pos.Papier, vgl. Temp.mon. )

− Beschriftung Methadon (vgl. Betm)

− Alte Chemikalien/Wirkstoffe

− Räumlichkeiten: Herstellungsbereich

− QSS noch im Entstehen

4. d) Betriebe – ii. Inspektionen (Mängel)

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4. d) Betriebe – iii Temperaturmonitoring Inspektionsprotokolle 3.1.4 Temperaturkontrolle in den Räumen (QSS Kap. 3.4) (Temperaturkontrolle Kühlschränke siehe 3.2.1.) Thermometer in allen Räumen mit Arzneimitteln vorhanden

Ja Nein Verwendung von Maxima/Minima-Thermometer Ja Nein Thermometer kalibriert ٭٭ Ja Nein Messungen dokumentiert Ja Nein Frequenz der Messungen: ٭٭Eine Kalibrierung kann erfolgen durch eine qualifizierte externe Stelle oder durch einen selbst durchgeführten und dokumentierten Vergleich mit einem geeichten Thermometer, z. B. einem Pharmakopöe-Thermometer.

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Inspektionsprotokolle 3.2.1 Kühlschrank (QSS Kap. 3.4) Solltemperaturen (+2–+8 °C) eingehalten Ja Nein Kühlschrank qualifiziert ٭٭ Ja Nein Kalibriertes Minimum-Maximum-Thermometer vorhanden Ja Nein Dokumentation des Temperaturverlaufs Ja Nein Was geschieht bei Temperaturabweichungen? Was geschieht bei Stromausfall? Arzneimittel und Lebensmittel getrennt aufbewahrt Ja Nein Nur Arzneimittel enthalten, die bei +2-+8°C aufbewahrt werden müssen

Ja Nein ٭٭Qualifizierung eines Kühlschranks bedeutet, dass bekannt ist, an welcher Stelle mit den aktuellen Einstellungen welche Temperatur herrscht. Dies kann mit einem geeichten Thermometer selbst überprüft werden und ist zu dokumentieren. Falls der Kühlschrank Stellen aufweist, an denen die erforderliche Temperatur nicht erreicht wird, dürfen an diesen keine Arzneimittel aufbewahrt werden.

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Positionspapier H 008.01: Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen 4.1 Anforderungen an die Lagerorte ... Kühlschränke sollen als Pharmakühlschrank qualifiziert

sein und der DIN Norm 58345 entsprechen. 4.2 Anforderungen an Messgeräte / Thermometer ... Thermometer sind mit einem Kalibrierzertifikat zu

beschaffen, das periodisch erneuert werden muss. Alternativ können Thermometer verwendet werden, die periodisch mit einem kalibrierten Thermometer verglichen werden. Dazu ist die erforderliche Dokumentation zu erstellen. Bei den Thermometern müssen innerhalb einer definierten Zeitspanne die

minimale und die maximale Temperatur ablesbar sein. Auch eingebaute Thermometer müssen periodisch überprüft werden. Die

Überprüfung ist zu dokumentieren. Der Standort bzw. die Standorte von Thermometern sind gestützt auf die

Ergebnisse eines Temperaturmappings des Raumes oder des Kühlschrankes festzulegen.

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Positionspapier H 008.01: Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen 4.3 Qualifizierung / Überwachung der Lagerorte Die fachtechnisch verantwortliche Person (fvP) des Betriebes muss

nachweisen, dass die Lagerräume und Geräte für den jeweiligen Verwendungszweck geeignet sind und regelmässig gewartet und gereinigt werden. Die Lagerräume sind durch ein Temperaturmapping zu qualifizieren. Dabei

werden die Temperaturverläufe möglichst unter Extrembedingungen (Sommer / Winter) an verschiedenen Stellen des Raumes gemessen und beurteilt. Kühlgeräte für Arzneimittel sollen die DIN Norm 58345 erfüllen. Für andere

Geräte ist die Geräte-Qualifizierung durchzuführen und zu dokumentieren. Temperaturen sind regelmässig durch geschultes Personal abzulesen und

die Maximal- und Minimaltemperaturen zu dokumentieren: - Raumtemperaturen: in der Regel wöchentlich - Kühlschranktemperaturen: in der Regel täglich Risikoadaptierte Ablesungsintervalle sind zu begründen. Datenlogger müssen in geeigneter Weise überprüft und ausgelesen werden,

so dass Abweichungen unmittelbar festgestellt und Massnahmen ergriffen werden können.

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KS-Qualifizierung

Kühlschrank- qualifizierung mit kalibriertem Thermometer (4-8-Punkte-Messung)

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Positionspapier H 008.01: Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen

4.4. Massnahmen bei Temperaturabweichungen Abweichungen von den Solltemperaturen und die

getroffenen Massnahmen sind zu dokumentieren. Massnahmen sind schnellstmöglich und risikoadaptiert zu

treffen und zu begründen (Empfindlichkeit des Medikamentes, Dauer und Höhe der Temperaturabweichung)

Nicht korrekt gelagerte Arzneimittel müssen für die Weiterverwendung gesperrt werden. Sie dürfen erst dann weiterverwendet oder abgegeben werden, wenn fvP die festgestellte Abweichung analysiert und beurteilt hat und die Ware erneut freigegeben hat.

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Rechtliche Grundlagen − BE: Art. 69-74 GesV − KAV NWCH: PosPapier H 010.01 Ärztliche Verschreibungen − KVG?

Verschreibende Person berechtigt? → MedReg!

≠ MedReg Eintrag/ausl. Rezepte etc. → im Ermessen ApothekerIn (dokumentieren!)

Gültigkeitsdauer – Rezepte? Art 71 GesV

− Grundsätzlich 3 Monate (ab Ausstellungsdatum) − „Dauerrezept“ 1 Jahr − Arzt: Gültigkeitsdauer festlegen, Rep. untersagen.

6. Verschreibungen – Rezepte

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Missbrauch / Art. 68 GesV − Pflicht Arzneimittelmissbrauch entgegenzutreten − Verweigerung Abgabe, Rücksprache Arzt

Empfehlungen, „Rezepte“ von Naturheilpraktikern? − Kein legaler Status, reine Empfehlung − Verantwortung trägt ApothekerIn!

6. Verschreibungen – Rezepte

Kanton Bern


Rezeptfälschung = Urkundefälschung!

Nicht nur kritische Arzneimittel, sondern auch

“normale”

Fälschung mit neuen Techniken (Scanner, Drucker, Graphikprogramme) kein Problem mehr

Organisierte, bandenmässige Fälschungen

v. a.

Kt. Bern: ca. 1 Meldung pro Woche

6. Verschreibungen – Rezeptfälschungen

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Meldung an KAPA Art. 69 Abs. 4 Vermutet die Apothekerin oder der Apotheker eine Fälschung oder Verfälschung der ärztlichen Verschreibung, so hat sie oder er vor deren Ausführung mit der von der vermuteten Fälschung oder Verfälschung betroffenen Fachperson Kontakt aufzunehmen. Ist dies nicht möglich, wird im Falle der vermuteten Verfälschung die minimale Menge des Arzneimittels abgegeben und die betroffene Fachperson nachträglich orientiert. Mutmasslich gefälschte ärztliche Verschreibungen dürfen nicht ausgeführt werden. Sie sind zurückzubehalten und dem KAPA zuzustellen.

Meldung an KAPA: Berufspflicht! Originalrezepte senden!

6. Verschreibungen – Rezeptfälschungen

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Anforderungen Beschriftung vgl. Merkblatt

Betm- Vignette oder nicht? a) bei Lieferung grosser Mengen an Betriebe: Ja b) bei Abgabe F. magistralis nicht nötig - aber empfohlen

7. Betäubungsmittel – a) Methadon /Substitution

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Rechtliche Grundlagen − BetmG, BetmKV − Substitutionsrichtlinien KAZA − Merkblatt Methadonherstellung und –abgabe

Anforderungen

− Substitutionsbewilligung KAZA und ärztliche Verschreibung


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Kein Methadon in Lösung Zu wenig Methadon (10fach zu wenig) Methadon ausgelaufen bei Transport Unterdosierung (Dispenser nicht geeicht) Zehnfache Überdosierung (1 Apotheke, 1 Arztpraxis) Methadonkapseln 55fach überdosiert. Methadon mit Magnetrührer 10% in flüssiger Form (Auskristallisation) Keine oder mangelhafte Beschriftung (diverse) 5 Liter Kanister in Bahnhofschliessfach gefunden 1 Liter Flasche verschwunden 0.5 Liter Flasche aufgetaucht Lactose mit Methadon (ca. 0.1%) verunreinigt

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Rechtliche Grundlagen − BetmG, BetmKV − KAV NWCH: PosPapier H 010.01 Ärztliche Verschreibungen

Gültigkeitsdauer Betm-Rezepte

− Verzeichnis a, d: Betm-Formulare (Betäubungsmittelrezept) : 1 Monatsbedarf, höchstens 3-Monatsbedarf Art. 47 BetmKV

− Verzeichnis b, c: „Einfaches Rezept“ 1 Monatsbedarf, höchstens 6 Monate Art. 48 BetmKV

Notfallabgabe: Dokumentieren Art. 52 BetmKV

7. Betäubungsmittel – b) Verschreibung

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Zahnärzte: Verschreibung Betm gestattet? NEIN Art. 10 BetmG

Dronabinol (Vz d) : BAG-Bewilligung nötig (Arzt)

Sativex® (Vz d) : Keine BAG Bewilligung nötig

NaP (Pentobarbital-Na) vgl. Positionspapier

7. Betäubungsmittel – b) Verschreibung

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Rechtliche Grundlagen − BetmG, BetmKV; Info KAPA Dez. 2013

Kontrolle (Vz a,d): − Eingang, Ausgang, Soll- Istbestand – laufend − Jahresbilanz (datiert, visiert von fvP) 10 Jahre aufbewahren − Nicht mehr KAPA melden – wird bei Inspektionen geprüft. − Papier oder EDV (validierte Programme)

Kontrolle (Vz b)

− Kontrolle EDV (i.O) wenn rückverfolgbar – sonst Papier − Papierbelege mind. 2 Jahre aufbewahren

MESA: Behörden sehen alle Bewegung bis Abgabe

7. Betäubungsmittel – c) Kontrolle

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Entsorgung (Vz a,d): via KAPA Art. 70 BetmKV − Liste Beifügen! − Rücknahmen von Patienten – gelten als „ausgebucht“

Entsorgung (Vz b) Art. 70 BetmKV

− Via KAPA oder − Selber Kontrolle via übliche Entsorgung wenn rückverfolgbar

(EDV) – sonst Papier − Papierbelege eigene Entsorgung mind. 2 Jahre aufbewahren

(Inspektion)

7. Betäubungsmittel – d) Entsorgung

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Ausfuhr (Reisende) Art. 42 BetmKV, Anhang 2 − Höchstens 30 Tage, keine Vz d − Schengen-Raum : Bescheinigung, vollständig ausfüllen − Andere Länder: Anforderungen Bestimmungsland − Längere Zeit → Arzt im Ausland

7. Betäubungsmittel – d) Ausland /Ausfuhr

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Unbekannte Muster, „Hosensackproben“ 1. Identa, Gelbe Liste .... 2. Untersuchungen im Pharmazeutischen Kontrolllabor möglich

• Vorgängig KAPA fragen • Kosten vorgängig festlegen

Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel Art. 36 AMBV • Häufig keine Bewilligung Swissmedic nötig!

8. Diverses

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Literatur/Links

Homepage: Kantonsapothekeramt http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa.html Homepage: Kantonsapothekervereinigung http://www.kantonsapotheker.ch/index.php?id=389 Berufsausübungsbewilligung Medizinalberuferegister: http://www.medregom.admin.ch/ Betriebe (BetmBereich): https://www.medregbm.admin.ch/Betrieb/Search Inspektionsprotokolle: http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Inspektionsprotokoll_Apo

theken_SteinerS_20080714_d.pdf

Versandhandel: http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Regeln_Ver

sandhandel_defV_20130831oK.pdf

Verschreibungen / Rezept http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/H010_Positionspapier_aerztliche_Verschreibungen_September2012.pdf

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa.html

http://www.kantonsapotheker.ch/index.php?id=389

http://www.medregom.admin.ch/

https://www.medregbm.admin.ch/Betrieb/Search

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Inspektionsprotokoll_Apotheken_SteinerS_20080714_d.pdf

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Inspektionsprotokoll_Apotheken_SteinerS_20080714_d.pdf

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Regeln_Versandhandel_defV_20130831oK.pdf





http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/H010_Positionspapier_aerztliche_Verschreibungen_September2012.pdf






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Literatur/Links Betäubungsmittel

Neue BetmG – Kontrolle : http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Beilag

e2_Umsetzung_BetmKV_Rundschreiben_oeff_Spit_Apo_Ste121212_defV2.pdf

Übersicht BetmG alt-neu http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Beilag

e1_Rundschreiben2013_Vgl_alt-neu_DefV.pdf

Substitutionsgestützte Behandlung http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen.html

Merkblatt Methadonherstellung und –abgabe (Januar 2011) http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen/richtlinien_empfehlungen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAZA/de/

Drogen/Anhang_zur_neue_RichtlinienSGB_d_20110110.pdf

Kranke Reisende https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00427/index.html?lang=de

Identifikation unbekannter Arzneimittel: http://www.kompendium.ch/identa/searchPills.aspx

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Beilage2_Umsetzung_BetmKV_Rundschreiben_oeff_Spit_Apo_Ste121212_defV2.pdf

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Beilage2_Umsetzung_BetmKV_Rundschreiben_oeff_Spit_Apo_Ste121212_defV2.pdf

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Beilage1_Rundschreiben2013_Vgl_alt-neu_DefV.pdf

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Beilage1_Rundschreiben2013_Vgl_alt-neu_DefV.pdf

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen.html

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen/richtlinien_empfehlungen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAZA/de/Drogen/Anhang_zur_neue_RichtlinienSGB_d_20110110.pdf

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen/richtlinien_empfehlungen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAZA/de/Drogen/Anhang_zur_neue_RichtlinienSGB_d_20110110.pdf

https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00427/index.html?lang=de

http://www.kompendium.ch/identa/searchPills.aspx

http://www.kompendium.ch/identa/searchPills.aspx

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