Klinische Studien

in der

Nephrologie

2013

Bereich Nephrologie

der

Medizinischen Klinik III

Studien 2013

Diabetische Nephropathie

Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit von CCX 140 B bei diabetischer Nephropathie

Studientyp: Phase 2 (rand., plazebokontrolliert, doppelblind)

Dauer: 84 Tage + 28 Tage Nachbeobachtung

Einschlusskriterien: •Diabetes Typ II (ADA) •♂,♀, 18-75 Jahre•ACR 200 – 3000 mg/g, GFR > 25 ml/min, Hba1c zw. 6 % - 10 %

Ausschlusskriterien: •Dialyse (früher / gegenwärtig)•Hb ≤ 10 g/dl (6,18 mmol/l)

ADPKD

Ziel: Feststellung von Geschwindigkeit, Charakteristika und Determinanten der Krankheitsprogression

Studientyp: Multizentrische, longitud. Beobachtungsstudie

Dauer: unbegrenzt, halbjährliche Visiten

Einschlusskriterien: •ADPKD nach modifizierten Ravine-Kriterien•♂,♀, 12-70 Jahre•Nierenvolumen ≥ 300 cm³/m Körperhöhe im Ultraschall

Membranöse Glomerulonephritis

Ziel: Klinische Bedeutung von PLA2-Antikörpern für den Verlauf der membranösen Glomerulonephritis und beim Rezidiv der MGN nach Nierentransplantation

Studientyp: Klinische Beobachtungsstudie

Dauer: 12 Monate

Einschlusskriterien: •♂,♀ , > 18 Jahre•± in der Phase der Vorbereitung zur NTx•Idiopathische membranöse GN

Ausschlusskriterien: •sekundäre Formen der membranösen GN

Studienzentrum Bereich Nephrologie

Sie finden uns:

Im Erdgeschoss von Haus 19, Ambulanz desBereichs Nephrologie der Medizinischen Klinik III und des KfH Dialysezentrums am UKD.

Wir freuen uns auf Ihren Besuch!

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Studienzentrum Bereich Nephrologie Studien 2013 Studien 2013

ANCA-assoziierte Vaskulitis

Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit des C5a Hemmers CCX168 in Kombination mit Cyclophosphamid ± Steroidtherapie

Studientyp: Phase 2 (rand., plazebokontr., doppelblind)

Dauer: 84 Tage + 84 Tage Nachbeobachtung

Einschlusskriterien: •ANCA positive Vaskulitis mit Nierenbeteiligung •♂,♀ postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Nierenbiopsie innerhalb 4 Wochen vor dem Screening bzw. Hämaturie und Proteinurie, einer Nephritis entsprechend•GFR > 30 ml/min

Ausschlusskriterien: •RPGN, Lungenbeteiligung, ZNS-Beteiligung•Cyclophosphamid innerhalb 12 Wo, Steroide > 1 g

IgA-Nephritis (NEFIGAN-Studie)

Ziel: Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosen von NEFECON (enterales Budesonid) bei primärer IgA- Nephritis

Studientyp: Phase 2b (rand., plazebokontrolliert, doppelblind)

Dauer: 6 Monate Run-In 9 Mo. Therapie + 3 Mo. Nachbeobachtung

Einschlusskriterien: • bioptisch gesicherte IgA-Nephritis,♀♂, ≥ 18 Jahre• U PCR ≥ 56.5 mg/mmol (> 0,5 g/G), eGFR ≥ 50 ml/min (CKD EPI)

Ausschlusskriterien:• Immunsuppressiva oder Steroide innerhalb 24 Monaten• Einnahme von Budesonid innerhalb 30 Tagen• Diabetes Typ 1 oder 2• transplantierte Patienten• Glaukom oder Katarakt

Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, liebe Patientinnen und Patienten!

Als Teil eines Universitätsklinikums sehen wir es als wichtige Aufgabe, die spezifische Diagnostik und Therapie von Nierenerkrankungen weiter zu verbessern. Wir beteiligen uns daher kontinuierlich an klinischen Studien, mit denen künftige Therapieansätze untersucht werden. Hiervon profitieren sowohl betroffene Patienten als auch behandelnde Ärzte.

Dieser Flyer soll regelmäßig einen aktualisierten Überblick über derzeit aktive klinische Studien an unserem Studienzentrum geben. Wir würden uns über Ihr Interesse freuen. Bei Fragen zur Teilnahme und Studieneinschluss wenden Sie sich bitte jederzeit an uns.

Ihre

Prof. Dr. med. C. Hugo Prof. Dr. med. B. Hohenstein

Ihre Ansprechpartner vor Ort

Studienambulanz: 0351 - 458 18825Frau Annegret FleischerFrau Margrit Reinhardt

Ärztliche Ansprechpartner: 0351 - 458 4233Prof. Dr. med. Ch. HugoProf. Dr. med. B. HohensteinPD Dr. med. J. PassauerDr. med. M. Opgenoorth

Lupus Nephritis

Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab (10 mg/kg) bei Lupus Nephritis

Studientyp: Phase 3 (rand., plazebokontrolliert, doppelblind)

Dauer: 24 Mo. + 8 Wo. FU (evtl. 6 Mo. Verlängerung + 8 Wo. FU)

Einschlusskriterien: • ♂,♀, > 18 Jahre• bioptisch LN (6 Mon. vor Einschluss), Stadien III, IV und V • Systemischer Lupus erythematodes (ARC)• ANA > 1:80 oder dsDNS > 30 IU/ml• U-Protein/Kreatinin > 1• Aktives Sediment oder Biopsie oder U-Protein > 3,5 g/Tag

Ausschlusskriterien:• Therapieversagen von AZA und MMF• Induktionstherapie innerhalb 6 Monaten• Andere Immunsuppressiva innerhalb 90 - 364 Tage (erfragen!)• ZNS-Beteiligung• eGFR < 30 ml/min• Malignom innerhalb 5 Jahren

Membranöse Glomerulonephritis

Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab (10 mg/kg KG) bei der idiopathischen membranösen Glomerulonephritis

Studientyp: Phase 3 (rand., plazebokontrolliert, doppelblind)

Dauer: 3 Monate Run-In, 2 Jahre Therapie

Einschlusskriterien: •♂,♀, > 18 Jahre•Idiopathische membranöse GN•Proteinurie > 4 g/Tag•Biopsie vor weniger als 3 Jahren

Ausschlusskriterien: •sekundäre Formen der membranösen GN•Andere Immunsuppressiva innerhalb 90 - 364 Tage (bitte erfragen!)•eGFR < 40 ml/min•Abnahme der eGFR > 15 % in den letzten 3 Monaten•Organtransplantation•Chronische Infektionserkrankungen

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