Kodizes, Empfehlungen und Schiedsstelle der Freiwilligen ... · Genehmigung durch das...
Transcript of Kodizes, Empfehlungen und Schiedsstelle der Freiwilligen ... · Genehmigung durch das...
Kodizes, Empfehlungen und Schiedsstelle der Freiwilligen
Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA)
FSA-Kodex „Fachkreise“
Betrifft Beziehungen zu:
• Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise
Kerninhalt:
• Verbot der unlauteren Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und
Beschaffungsentscheidungen
• Grundsätze der Trennung, Transparenz, Dokumentation und Äquivalenz
Im Detail:
• Enthält unter anderem klare Regeln zur Werbung, der Transparenz bei klinischen Studien
und dem angemessenen Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen.
FSA-Kodex „Patientenorganisationen“
Betrifft Beziehungen zu:
• Organisationen der Patientenselbsthilfe sowie deren Vertreter
Kerninhalt:
• Grundsatz, die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu achten
Im Detail:
• Enthält unter anderem Verpflichtungen zur Dokumentierung der Zusammenarbeit und zur
Veröffentlichung von finanziellen Zuwendungen durch die Industrie. Für gegenseitige
Leistungsbeziehungen werden ebenfalls klare Regeln festgehalten.
FSA-Transparenzkodex
Betrifft Beziehungen zu:
• Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise sowie
Organisationen im Gesundheitswesen
Kerninhalt:
• Verpflichtung zur Offenlegung aller geldwerten Zuwendungen durch die Pharmaindustrie
Im Detail:
• Ergänzend zu den bestehenden Verhaltensstandards ist der Transparenzkodex eine
eindeutige Verpflichtung hin zu mehr Transparenz im Gesundheitswesen. Nach
Genehmigung durch das Bundeskartellamt tritt der Kodex voraussichtlich Mitte 2014
in Kraft.
FSA-Empfehlungen
Betrifft Beziehungen zu:
• Partnern im Gesundheitswesen und deren Mitarbeitern
(Behörden, andere staatliche Institutionen sowie Einrichtungen der Selbstverwaltung
im Gesundheitswesen)
Kerninhalt:
• Gebot einer lauteren und sachlichen Zusammenarbeit
Im Detail:
• Enthält unter anderem Empfehlungen über den angemessenen Rahmen von
Veranstaltungen, die Erbringung entgeltlicher Leistungen sowie zu Spenden und
Geschenken durch die Industrie.
FSA-Schiedsstelle
Im Falle von Verstößen gegen die Verhaltensstandards der FSA-Kodizes kann die
Schiedsstelle des FSA Sanktionen gegenüber den Mitgliedsunternehmen erheben.
In einem zweistufigen Verfahren können Geldstrafen von 5.000 bis 400.000 Euro
ausgesprochen werden. Handelt es sich um einen besonders schwerwiegenden Verstoß ist
zudem eine öffentliche Rüge vorgesehen.
Um bestmögliche Kontrolle zu gewährleisten, kann Jedermann und jede Institution Verstöße
gegen die Verhaltenskodizes bei der Schiedsstelle anzeigen. Seit Gründung des FSA im Jahr
2004 gab es etwa 360 Fälle. In 42% dieser Fälle kam es zu einer Verurteilung.
Kodizes und Schiedsstelle des Vereins Arzneimittel und
Kooperation im Gesundheitswesen e.V. (AKG)
AKG Verhaltenskodex
Betrifft Beziehungen zu:
• Angehörigen der Fachkreise im Bereich von Forschung, Entwicklung, Herstellung und
Vertrieb von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln
Kerninhalte:
• Grundsatz der ausgewogenen, fairen, objektiven und vollständigen Werbung
• Verbot der unlauteren Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und
Beschaffungsentscheidungen
• Regelungen zur Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise
Im Detail:
• Ergänzend zu den bestehenden gesetzlichen Normen schreibt der AKG Verhaltenskodex
Regeln für die Werbung mit verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln sowie die
allgemeine Ausgestaltung und Vergütung der Zusammenarbeit mit den Fachkreisen fest.
AKG Patientenkodex
Betrifft Beziehungen zu:
• Organisationen der Patientenselbsthilfe sowie deren Vertreter
Kerninhalte:
• Verpflichtung zur Achtung von Neutralität und Unabhängigkeit der
Selbsthilfeorganisationen
• Gebote der Trennung und Transparenz
Im Detail:
• Der AKG Patientenkodex verpflichtet Mitgliedsunternehmen in erster Linie dazu, dem
Ansehen von Patientenorganisationen in keiner Weise durch unlautere Kooperationen zu
Schaden. Weitere Regeln sind u.a. das Verbot von Unternehmensbeteiligungen an
Selbsthilfeorganisationen sowie Maßgaben, die die Offenlegung der Kooperationen
betreffen.
AKG Schlichtungs- und Schiedsstelle
Die AKG Schlichtungs- und Schiedsstelle soll die im Verhaltenskodex niedergelegten Regeln
zur Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise gegebenenfalls in einem förmlichen
Verfahren durchsetzen. Die Stelle wird bei Beanstandungen tätig, die sowohl vereinsintern –
von anderen Mitgliedsunternehmen oder dem Vorstand des Vereins – als auch von jedem
Dritten eingebracht werden können.
Wird ein Verfahren eingeleitet, so ist das vorrangige Ziel eine Schlichtung, die dem Gedanken
einer vertiefenden Sensibilisierung für kodexkonformes Wettbewerbsverhalten, der
Verhinderung zukünftiger Kodexverstöße und der Vermeidung unnötiger Kosten Rechnung
trägt. Schlägt die Schlichtung fehl, so kann der Schlichter das Verfahren einstellen oder das
Unternehmen zur Beseitigung und Unterlassung von Kodexverstößen verpflichten. Die
Unterlassungsverpflichtung kann dabei an Ordnungsgelder von bis zu 250.000 Euro geknüpft
sein, die bei wiederholtem Verstoß zu entrichten sind. Außerdem stehen dem Schlichter
weitere Sanktionen wie Geldstrafen oder öffentliche Rügen zur Verfügung. Über ein etwaiges
Berufungsverfahren entscheidet in zweiter Instanz die sogenannte Schiedsstelle.
Zusammenfassung des Dokumentes „Gemeinsamer Standpunkt der Verbände zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“
Trennungsprinzip:
Klare Trennung zwischen Zuwendungen durch die Industrie und Umsatzgeschäft
Transparenz-/Genehmigungsprinzip:
Offenlegung von Zuwendungen gegenüber den Verwaltungen oder Leitungen bzw. Trägern
medizinischer Einrichtungen, durch die Mitarbeiter medizinischer Einrichtung begünstigt
werden bzw. begünstigt werden könnten
Dokumentationsprinzip:
Schriftliche Fixierung aller entgeltlichen oder unentgeltlichen Leistungen an medizinische
Einrichtungen oder deren Mitarbeiter
Äquivalenzprinzip:
Angemessenes Verhältnis Leistung und Gegenleistung bei Vertragsbeziehungen zwischen
Unternehmen und medizinischen Einrichtungen bzw. deren Mitarbeitern
Herausgeber des „Gemeinsamen Standpunktes“:
Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Bundesverband Medizintechnologie
Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V.
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.
Deutscher Hochschulverband
Deutsche Krankenhaus Gesellschaft
Forum Deutsche Medizintechnik in F+O und ZVEI
Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands e.V.
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.