Wir bitten alle Rheumatologinnen und Rheuma-

tologen, die axSpA- oder PsA-Patienten betreuen,

diese in RABBIT-SpA zu dokumentieren.

Wir freuen uns über Ihr Interesse und bedanken uns

für Ihre Unterstützung.

Impressum

Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin

Programmbereich Epidemiologie

Gruppe Pharmakoepidemiologie

Charitéplatz 1, 10117 Berlin

www.drfz.de

Kontakt

Projektkoordination: Lisa Lindner

Telefon: 030 28 460 636

E-Mail: rabbit-spa@drfz.de

Studienleitung PD Dr. med. Anne Regierer, Berlin

Dr. med. Anja Strangfeld, Berlin

Prof. Dr. Angela Zink, Berlin

Entwicklung Online-Applikation Tembit GmbH, Berlin

Wissenschaftlicher Beirat

Dr. med. Frank Behrens, Frankfurt

Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Herne

Dr. rer. nat. Joachim Listing, Berlin

Prof. Dr. med. Georg Schett, Erlangen

Prof. Dr. med. Joachim Sieper, Berlin

Die Finanzierung erfolgt gemeinschaftlich durch

die Hersteller der Indexsubstanzen sowie durch

Eigenmittel des DRFZ. Folgende Hersteller sind

zu gleichen Teilen an der Finanzierung beteiligt:

AbbVie, Celgene, MSD, Novartis, Pfizer und UCB.

Der Beitritt weiterer Hersteller ist vorgesehen.

Aufwandsentschädigung

Für die Dokumentation der Patienten ist eine

Aufwandsentschädigung vorgesehen:

Baseline-Visite: 75 EUR

Folgebogen: 50 EUR

SUE-Nachfragebogen: 30 EUR

Hochladen von Epikrisen: 20 EUR

Hochladen von MRTs: 25 EUR

Durch die Aufwandsentschädigung soll es Ihnen

ermöglicht werden, dass Ihr Praxispersonal die

Dokumentation teilweise übernehmen kann.

Krankheitsregister füraxSpA und PsA

Wie funktioniert RABBIT-SpA?

Die Erhebung erfolgt durch eine komfortable,

datenschutzrechtlich abgesicherte elektronische

Online-Applikation für Ärzte und Patienten.

Der Einschluss der Patienten erfolgt durch den

behandelnden Rheumatologen. Der Online-

Fragebogen (Abb. 1) kann sowohl für den Arzt

als auch für den Patienten als PDF ausgedruckt

werden. Eine Grafik über den klinischen Verlauf

des Patienten kann Ihnen im Praxisalltag

behilflich sein, die für Sie relevanten Parameter

auf einen Blick zu erhalten (Abb. 2).

Wie oft wird dokumentiert?

Die Beobachtung dauert je Patient unabhängig

vom Therapieverlauf mindestens 5, nach

Möglichkeit 10 Jahre. Das Follow-Up der

Patienten erfolgt nach Einschluss in regulären

Visiten zu Monat 3, 6 und danach alle 6 Monate,

genau wie bei RABBIT.

Medikament A

Medikament B

Medikament C

Medikament D

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1

0

Verlauf: Medikation

Scores: BASDAI BASFI

Ereignisse: SAE Hospitalisierung

Patient

Name:Geschlecht:Geburtstag:Geburtsort:

Frau Ingrid Mustermannweiblich31.12.1970Berlin

Home/Fragebögen [Physician] LOGOUT HELP HOME BACK

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

wir laden Sie herzlich ein, am Spondyloarthritis

Register RABBIT-SpA teilzunehmen.

Was ist RABBIT-SpA?

RABBIT-SpA ist ein neues Krankheitsregister für

axiale Spondyloarthritis (axSpA) und Psoriasis-

Arthritis (PsA). Das Studiendesign von RABBIT-SpA

ist angelehnt an RABBIT, unser seit 2001 erfolgreich

laufendes Biologika-Register für die rheumatoide

Arthritis. Der Hauptunterschied zu RABBIT besteht

darin, dass RABBIT-SpA nicht papierbasiert ist,

sondern als Online-Register umgesetzt wird.

Warum dieses Register?

In den vergangenen Jahren hat sich die

medikamentöse Therapie der axSpA und PsA

deutlich verändert. Eine Vielzahl neuer

Medikamente mit unterschiedlichen Wirk-

mechanismen ist zugelassen worden und weitere

werden in naher Zukunft folgen. Bisher fehlen

aber Langzeitdaten bezüglich Wirksamkeit und

Sicherheit. Auch die Einführung der Biosimilars

und deren zunehmender Einsatz werfen viele

Fragen auf. Deshalb ist eine prospektive

langfristige Analyse der SpA-Patienten unter realen

Bedingungen im Rahmen eines Krankheitsregisters

notwendig.

Abb. 2: Grafik Patientenübersicht

Wer kann in RABBIT-SpA eingeschlossen werden?

Eingeschlossen werden können Patienten mit:

• axialer Spondyloarthritis

• Psoriasis-Arthritis.

Für eine bessere Aussagefähigkeit werden Patienten

sowohl mit Biologikum/Biosimilar/zielgerichteter

Therapie als auch mit konventioneller Therapie

inkludiert.

Fälle:

Beginn einer neuen Therapie mit einem Index-

Medikament (z.Zt. Cimzia®, Cosentyx®, Enbrel®,

Humira®, Inflectra®, Simponi® und Otezla®)

Kontrollpatienten:

axSpA: Beginn eines neuen NSAR, klinisch

relevante Dosiserhöhung einer laufenden

NSAR-Therapie oder Beginn einer Therapie mit

einem konventionellen synthetischen DMARD

PsA: Beginn einer systemischen Standardtherapie

(nach Versagen mindestens einer vorherigen

Standardtherapie)

© DRFZ* Pflichtfeld

RABBIT - SpA - Modul axSpAÄrztlicher Basisbogen

*Erhebungsdatum *Geburtsjahr Patient *Geschlecht weiblichTag / Monat / Jahr

männlich

*Welche Charakteristika treffen / trafen auf die Rückenschmerzen des Patienten zu?

Morgensteifigkeit im Rücken mind. 30 min

langsamer Beginn der Rückenschmerzen

Besserung bei Bewegung

keine Besserung bei Ruhe

nächtliches Aufwachen wegen Rückenschmerzen insbesondere zweite Nachthälfte

alternierender Gesäßschmerz

keine dieser Charakteristika trifft zu

*Erstkontakt zumRheumatologen

Monat / Jahr

Krankenversicherung GKV

PKV

*Welche bildgebenden Verfahren wurden durchgeführt?

Röntgen / CT der Sakroiliakalgelenke Röntgen / CT der Wirbelsäule

Grad der Sakroiliitis  nicht durchgeführt Syndesmophyten / Ankylose  nicht durchgeführt

10 2 3 4 links  ja  nein

10 2 3 4 rechts

MRT der Sakroiliakalgelenke MRT der Wirbelsäule

- aktive Entzündungen  nicht durchgeführt - aktive Entzündungen  nicht durchgeführt

 ja  nein  ja  nein

- chronische Veränderungen - chronische Veränderungen

 ja  nein  ja  nein

*Erstdiagnose

Monat / Jahr

*Beginn SpA-typischerBeschwerden/Symptome

Monat / Jahr

Aktuell entzündlicher Rückenschmerz vorhanden?

ja  nein

Lokalisation:

Gesäß Lendenwirbelsäule

Brustwirbelsäule Halswirbelsäule

*Welche klinischen Zeichen einer axialen SpA liegen aktuell oder lagen jemals bei dem Patienten vor?

Alter bei Erkrankungsbeginn < 45 Jahre Arthritis

über mindestens 3 Monaten anhaltender Rückenschmerz Enthesitis

entzündlicher Rückenschmerz Daktylitis

HLA B27 positiv Uveitis anterior

gutes Ansprechen auf NSAR Psoriasis

positive Familienanamnese Chron. entzündliche Darmerkrankung

erhöhtes CRP

Prüfung Seite 1© DRFZ

RABBIT-SpABasisbogen für Patienten

BASDAI - Wie ist es Ihnen in den letzten 7 Tagen ergangen?

1. Wie würden Sie Ihre allgemeine Müdigkeit und Erschöpfung beschreiben?keine Müdigkeit/Erschöpfung 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr starke Müdigkeit/

Erschöpfung

2. Wie stark waren Ihre Schmerzen in Nacken, Rücken oder Hüfte?

keine Schmerzen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr starke Schmerzen

3. Wie stark waren Ihre Schmerzen oder Schwellungen in anderen Gelenken ?

keine Schmerzen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr starke Schmerzen

4. Wie unangenehm waren für Sie besonders berührungs- oder druckempfindliche Körperstellen?

gar nicht 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr stark

5. Wie ausgeprägt war Ihre Morgensteifigkeit nach dem Aufwachen?

gar nicht 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr stark

6. Wie lange dauerte diese Morgensteifigkeit im Allgemeinen?

in Stunden 0 ¼ ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ ≥ 2

Bitte entscheiden Sie sich auf den nachfolgenden Skalen jeweils für eine Zahl. Auch wenn die Beschwerden geschwankthaben, wählen Sie eine Zahl als Angabe für die durchschnittliche Stärke der Beschwerden.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, vielen Dank, dass Sie an der Beobachtungsstudie RABBIT-SpA teilnehmen. Wir möchten Sie an dieser Stelle darauf hinweisen, dass die von Ihnen in diesem Fragebogen gemachten Angaben vertraulich behandelt werden und bis auf wenige Ausnahmen auch nicht von Ihrem Arzt eingesehen werden können. Auf diese Ausnahmen werden wir Sie im Fragebogen hinweisen.

Heutiges Datum Tag / Monat / Jahr

Wie würden Sie Ihren derzeitigen Gesundheitszustand beschreiben?

sehr gut 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr schlecht

Wie aktiv war Ihre rheumatische Erkrankung im Durchschnitt in den vergangenen 7 Tagen?

inaktiv 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr aktiv

Wie würden Sie die Stärke Ihrer Schmerzen in den vergangenen 7 Tagen einschätzen?

keine Schmerzen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 unerträgliche Schmerzen

Hatten Sie in den letzten 4 Wochen Schlafstörungen? (z.B. Probleme beim Ein- oder Durchschlafen)

gar nicht 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr stark

© DRFZ* Pflichtfeld

*Wie aktiv ist die Krankheit im Augenblick?

inaktiv hoch aktiv0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Labor (letzter Wert der letzten 3 Monate)

CRP mg / l

Keines dieser 44 Gelenke ist betroffen.

Falls Sie nichts angekreuzt haben:

Arthritis

Keiner dieser 16 Sehnenansatzpunkte ist betroffen.

Falls Sie nichts angekreuzt haben:

Enthesitis

linksrechts

M. supraspinatus-Ansatz

Epicondylus lateralis

Epicondylus medialis

Trochanter major

M. quadriceps-Ansatzan PatellaPatellarsehnen-Ansatz

Achillessehnen-Ansatz

Plantarfaszien-Ansatz

rechts links

*Extraartikuläre Manifestationen seit der letzten Visite vorhanden ja  nein  unklar

Wenn ja, unverändert neu aufgetreten (bitte auch UE dokumentieren)

Uveitis anterior/Iritis

Psoriasis

Chron. entzündliche Darmerkrankungen

Art der CED (falls bekannt) :

.................................

*ErhebungsdatumTag / Monat / Jahr

*Aktuell entzündlicher Rückenschmerz vorhanden?

ja  nein

Lokalisation:

Gesäß Lendenwirbelsäule

Brustwirbelsäule Halswirbelsäule

RABBIT-SpAÄrztlicher Folgebogen T

Prüfung Seite 1

Abb. 1: elektronische Dokumentationsbögen