Leitfaden zur Leistungsverbesserung EN ISO 9004 Normen/DIN EN ISO 9004_2000/DIN … · ISO...

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Ref. Nr. DIN EN ISO 9004:2000-12Preisgr. 32 Vertr.-Nr. 2332

Dezember 2000DEUTSCHE NORM

QualitätsmanagementsystemeLeitfaden zur Leistungsverbesserung

(ISO 9004:2000)Dreisprachige Fassung EN ISO 9004 : 2000

{

EN ISO 9004

Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)im DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

ICS 03.120.10 Ersatz fürDIN EN ISO 9004-1:1994-08

Quality management systems —Guidelines for performance improvements(ISO 9004:2000);Trilingual version EN ISO 9004:2000Systèmes de management de la qualité —Lignes directrices pour l’amélioration des performances(ISO 9004:2000);Version trilingue EN ISO 9004 : 2000

Die Europäische Norm EN ISO 9004:2000 hat den Status einer Deutschen Norm.

Nationales VorwortDie deutschsprachige Fassung dieser Norm wurde zwischen den Normenorganisationen Deutschlands, Österreichsund der Schweiz abgestimmt.

Diese Norm enthält eingerahmt Zitate der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001. Der Anwendungsbereich vonDIN EN ISO 9001 ist nicht zitiert. Da für die Anwendung einer jeden Norm der Anwendungsbereich unverzichtbar ist,wird den Anwendern nachdrücklich empfohlen, den Anwendungsbereich von DIN EN ISO 9001 dort nachzulesen.

Die englische Benennung „requirement“ wird in dieser Norm mit „Anforderung“ übersetzt. In früheren Ausgaben wurde„requirement“ mit „Forderung“ übersetzt.In Zusammenarbeit des ISO/TC 176 „Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung“ und des ISO/TC 207 „Umwelt-management“ werden folgende Normen überarbeitet:ISO 10011-1:1990 Leitfaden für das Audit von Qualitätsmanagementsystemen — Teil 1: Auditdurchführung.ISO 10011-2:1991 Leitfaden für das Audit von Qualitätsmanagementsystemen — Teil 2: Qualifikationskriterien für

Qualitätsauditoren.ISO 10011-3:1991 Leitfaden für das Audit von Qualitätsmanagementsystemen — Teil 3: Management von Auditpro-

grammen.ISO 14010:1996 Leitfäden für Umweltaudits — Allgemeine Grundsätze.ISO 14011:1996 Leitfäden für Umweltaudits — Auditverfahren — Audit von Umweltmanagementsystemen.ISO 14012:1996 Leitfäden für Umweltaudits — Qualifikationskriterien für Umweltauditoren.Diese Normen sollen voraussichtlich gemeinsam durch die künftige Norm ISO 19011 ersetzt werden.

ÄnderungenGegenüber DIN EN ISO 9004-1:1994-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:— grundsätzlich, technisch und redaktionell vollständig neu bearbeitet.

Frühere AusgabenDIN ISO 9004-1: 1987-05, 1990-05DIN EN ISO 9004-1: 1994-08

Fortsetzung Seite 2und 96 Seiten EN ISO

Seite 2DIN EN ISO 9004:2000-12

Nationaler Anhang NA(informativ)

LiteraturhinweiseDIN 55350-11 Begriffe zu Qualitätsmanagement und Statistik — Teil 11: Begriffe des Qualitätsmanagements

DIN 55350-12 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 12: Merkmalsbezogene Begriffe

DIN 55350-13 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 13: Begriffe zur Genauigkeit von Ermittlungs-verfahren und Ermittlungsergebnissen

DIN 55350-14 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 14: Begriffe der Probenahme

DIN 55350-15 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 15: Begriffe zu Mustern

DIN 55350-17 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 17: Begriffe der Qualitätsprüfungsarten

DIN 55350-18 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 18: Begriffe zu Bescheinigungen über dieErgebnisse von Qualitätsprüfungen — Qualitätsprüf-Zertifikate

DIN 55350-21 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 21: Begriffe der Statistik — Zufallsgrößen undWahrscheinlichkeitsverteilungen

DIN 55350-22 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 22: Begriffe der Statistik — Spezielle Wahrschein-lichkeitsverteilungen

DIN 55350-23 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 23: Begriffe der Statistik — BeschreibendeStatistik

DIN 55350-24 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 24: Begriffe der Statistik — Schließende Statistik

DIN 55350-31 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 31: Begriffe der Annahmestichprobenprüfung

DIN 55350-33 Begriffe zu Qualitätsmanagement und Statistik — Teil 33: Begriffe der statistischen Prozesslenkung(SPC)

DIN 55350-34 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 34: Erkennungsgrenze, Erfassungsgrenze undErfassungsvermögen

DIN EN ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen

DIN EN ISO 10007 Qualitätsmanagement — Leitfaden für Konfigurationsmanagement

DIN ISO 9000-4 Normen zu Qualitätsmanagement und zur Darlegung von Qualitätsmanagementsystemen — Teil 4:Leitfaden zum Management von Zuverlässigkeitsprogrammen

DIN ISO 9004-2 Qualitätsmanagement und Elemente eines Qualitätssicherungssystems — Teil 2: Leitfaden fürDienstleistungen

DIN ISO 10011-1 Leitfaden für das Audit von Qualitätssicherungssystemen — Teil 1: Auditdurchführung

DIN ISO 10011-2 Leitfaden für das Audit von Qualitätssicherungssystemen — Teil 2: Qualifikationskriterien für Quali-tätsauditoren

DIN ISO 10011-3 Leitfaden für das Audit von Qualitätssicherungssystemen — Teil 3: Management von Audit-programmen

DIN ISO 10012-1 Forderungen an die Qualitätssicherung für Messmittel — Teil 1: Bestätigungssystem für Messmittel

DIN ISO 10013 Leitfaden für das Erstellen von Qualitätsmanagement-Handbüchern

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brüssel

h 2000 CEN — Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 9004 : 2000 D

Seite 2EN ISO 9004:2000

VorwortDer Text der Internationalen Norm ISO 9004:2000 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 176 „Qualitätsmanagement undQualitätssicherung“, Unterkomitee 2, „Qualitätsmanagementsysteme“, in Zusammenarbeit mit dem CEN Management-Zentrum (CMC) erarbeitet.Diese Europäische Norm ersetzt EN ISO 9004-1:1994.Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines iden-tischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2001, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis Juni2001 zurückgezogen werden.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten,diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die Tschechische Republikund das Vereinigte Königreich.

AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm ISO 9004:2000 wurde von CEN als Europäische Norm ohne irgendeine Abänderunggenehmigt.ANMERKUNG Die normativen Verweisungen auf Internationale Normen sind im Anhang ZA (normativ) aufgeführt.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist eine weltweite Vereinigung nationaler Normungsinstitute (ISO-Mit-gliedskörperschaften). Die Erarbeitung Internationaler Normen obliegt den Technischen Komitees der ISO. Jede Mitglieds-körperschaft, die sich für ein Thema interessiert, für das ein Technisches Komitee eingesetzt wurde, ist berechtigt, in diesemKomitee mitzuarbeiten. Internationale (staatliche und nichtstaatliche) Organisationen, die mit der ISO in Verbindung stehen,sind an den Arbeiten ebenfalls beteiligt. Die ISO arbeitet in allen Fragen der elektrotechnischen Normung eng mit der Inter-nationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen.Internationale Normen werden in Übereinstimmung mit den ISO/IEC-Direktiven, Teil 3, erstellt.Die von den Technischen Komitees verabschiedeten Entwürfe zu Internationalen Normen werden den Mitgliedskörperschaf-ten zur Abstimmung vorgelegt. Die Veröffentlichung als Internationale Norm erfordert mindestens 75 % an Ja-Stimmen derabstimmenden Mitgliedskörperschaften.Es wird darauf hingewiesen, dass Teile dieser Internationalen Norm dem Patentrecht unterliegen können. ISO haftet nichtdafür, solche Patentrechte ganz oder teilweise auszuweisen.Mit ihrer Veröffentlichung ersetzt diese zweite Ausgabe von ISO 9004 die Ausgabe ISO 9004-1:1994, die technisch überarbei-tet wurde. Der Titel wurde dahingehend geändert, dass die umfassende Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems ver-deutlicht wird. Die Zurückziehung mehrerer der vorhandenen Internationalen Normen aus der ISO-9000-Familie bzw. derenNeuausgabe als Technische Berichte wird geprüft, da viele der darin enthaltenen Bestimmungen in die vorliegende Inter-nationale Norm eingebunden wurden.Die ISO 9001 und ISO 9004 bilden ein konsistentes Paar von Normen für das Qualitätsmanagement. Die Ziele von ISO 9001sind die Qualitätssicherung des Produktes und die Erhöhung der Kundenzufriedenheit, während ISO 9004 einen breiterenAnsatz des Qualitätsmanagements wählt, um Anleitung zur Leistungsverbesserung zu geben.Die Anhänge A und B dieser Internationalen Norm dienen ausschließlich der Information.


ForewordThe text of the International Standard ISO 9004:2000 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 “Quality man-agement and quality assurance”, Subcommittee 2, “Quality systems”, in collaboration with the CEN Management Centre(CMC).This European Standard supersedes EN ISO 9004-1:1994.This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or byendorsement, at the latest by June 2001, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by June 2001.According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries arebound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece,Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.

Endorsement noticeThe text of the International Standard ISO 9004:2000 has been approved by CEN as a European Standard without any modifi-cations.NOTE Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative).

(ISO) (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO memberbodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each mem-ber body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on thatcommittee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.ISO collaborates closely with the International Electronical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardiza-tion.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publicationas an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patentrights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.International Standard ISO 9004 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and qualityassurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.This second edition of ISO 9004 cancels and replaces ISO 9004-1:1994, which has been technically revised. The title hasbeen modified to reflect the comprehensiveness of the quality management system. Many of the existing InternationalStandards within the ISO 9000 family will be reviewed for withdrawal, or for re-issue as Technical Reports, as many of theirprovisions are incorporated into this International Standard.In comparison to previous editions, ISO 9001 and ISO 9004 now form a consistent pair of standards on quality management.ISO 9001 aims to give quality assurance of product and to enhance customer satisfaction, while ISO 9004 uses a broaderperspective of quality management to give guidance for performance improvement.Annexes A and B of this International Standard are for information only.


Avant-proposLe texte de la Norme internationale ISO 9004:2000 a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 176 «Management etassurance de la qualité», sous-comité 2, «Systèmes qualité», en collaboration avec le CEN Management Centre (CMC).La présente Norme européenne remplace l’EN ISO 9004-1:1994.Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par enté-rinement, au plus tard en juin 2001, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard enjuin 2001.Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus demettre cette Norme européenne en application: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce,Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.

Notice d’entérinementLe texte de la Norme internationale ISO 9004:2000 a été approuvé par le CEN comme Norme européenne sans aucunemodification.NOTE Les références normatives aux Normes internationales sont mentionnées en annexe ZA (normative).

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation(comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques del’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Lesorganisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également auxtravaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normali-sation électrotechnique.Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leurpublication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l’objet dedroits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifiéde tels droits de propriété et averti de leur existence.La Norme internationale ISO 9004 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qua-lité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.La deuxième édition de l’ISO 9004 annule et remplace l’ISO 9004-1:1994, qui a été révisée du point de vue technique. Le titrea été modifié pour refléter la globalité du système de management de la qualité. Plusieurs Normes internationales de lafamille des normes ISO 9000 seront revues puis retirées ou publiées de nouveau sous la forme de rapports techniques, dufait que nombre des dispositions qu’elles contiennent ont été incorporées dans la présente Norme internationale.Par rapport aux éditions précédentes, l’ISO 9001 et l’ISO 9004 constituent maintenant un couple cohérent de normesrelatives au management de la qualité. L’objet de l’ISO 9001 est d’apporter l’assurance de la qualité du produit et d’accroître lasatisfaction des clients, alors que l’ISO 9004 s’appuie sur une perspective plus large du management de la qualité pour don-ner des conseils sur l’amélioration des performances.Les annexes A et B de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d’information.


InhaltSeite

0 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . 80.2 Prozessorientierter Ansatz . . 90.3 Beziehungen zu ISO 9001 . . 120.4 Verträglichkeit mit anderen

Managementsystemen . . . . . 12

1 Anwendungsbereich . . . . . . . . 13

2 Normative Verweisungen . . . 13

3 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

4 Qualitätsmanagementsystem 144.1 Leiten und Lenken von

Systemen und Prozessen . . . 144.2 Dokumentation . . . . . . . . . . . . 164.3 Anwendung der Qualitäts-

management-Grundsätze . . . 19

5 Verantwortung der Leitung . . 205.1 Allgemeine Anleitung . . . . . . . 205.1.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . 205.1.2 Weitere zu beachtende

Punkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5.2 Erfordernisse undErwartungen interessierterParteien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

5.2.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . 235.2.2 Erfordernisse und

Erwartungen . . . . . . . . . . . . . 235.2.3 Gesetzliche und behörd-

liche Anforderungen . . . . . . 255.3 Qualitätspolitik . . . . . . . . . . . . . 255.4 Planung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265.4.1 Qualitätsziele . . . . . . . . . . . . 265.4.2 Qualitätsplanung . . . . . . . . . 275.5 Verantwortung, Befugnis

und Kommunikation . . . . . . . . 285.5.1 Verantwortung und

Befugnis . . . . . . . . . . . . . . . . . 285.5.2 Beauftragter der

obersten Leitung . . . . . . . . . 295.5.3 Interne Kommunikation . . . 305.6 Managementbewertung . . . . 305.6.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . 305.6.2 Eingaben für die

Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . 315.6.3 Ergebnisse der

Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . 32

6 Managementvon Ressourcen . . . . . . . . . . . . 33

6.1 Allgemeine Anleitung . . . . . . . 336.1.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . 336.1.2 Weitere zu beachtende

Punkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 336.2 Personen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346.2.1 Einbeziehung von Personen 346.2.2 Fähigkeiten, Bewusstsein

und Schulung . . . . . . . . . . . . 356.3 Infrastruktur . . . . . . . . . . . . . . . 376.4 Arbeitsumgebung . . . . . . . . . . 38

ContentsPage

0 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . 80.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80.2 Process approach . . . . . . . . . . 90.3 Relationship with ISO 9001 . 120.4 Compatibility with other

management systems . . . . . . 12

1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2 Normative reference . . . . . . . . 13

3 Terms and definitions . . . . . . . 13

4 Quality management system . 144.1 Managing systems and

processes . . . . . . . . . . . . . . . . . 144.2 Documentation . . . . . . . . . . . . 164.3 Use of quality management

principles . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5 Management responsibility . 205.1 General guidance . . . . . . . . . . 205.1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . 205.1.2 Issues to be considered . . . 21

5.2 Needs and expectations ofinterested parties . . . . . . . . . . 23

5.2.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235.2.2 Needs and expectations . . 235.2.3 Statutory and regulatory

requirements . . . . . . . . . . . . . 255.3 Quality policy . . . . . . . . . . . . . . 255.4 Planning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265.4.1 Quality objectives . . . . . . . . 265.4.2 Quality planning . . . . . . . . . . 275.5 Responsibility, authority

and communication . . . . . . . . 285.5.1 Responsibility

and authority . . . . . . . . . . . . . 285.5.2 Management

representative . . . . . . . . . . . . 295.5.3 Internal communication . . . 305.6 Management review . . . . . . . . 305.6.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305.6.2 Review input . . . . . . . . . . . . . 315.6.3 Review output . . . . . . . . . . . . 32

6 Resource management . . . . . 336.1 General guidance . . . . . . . . . . 336.1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . 336.1.2 Issures to be considered . . 336.2 People . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346.2.1 Involvement of people . . . . . 346.2.2 Competence awareness

and training . . . . . . . . . . . . . . 356.3 Infrastructure . . . . . . . . . . . . . . 376.4 Work environment . . . . . . . . . . 38

SommairePage

0 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . 80.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . 80.2 Approche processus . . . . . . . 90.3 Relations avec l’ISO 9001 . . . 120.4 Compatibilité avec d’autres

systèmes de management . . 12

1 Domaine d’application . . . . . . 13

2 Référence normative . . . . . . . 13

3 Termes et définitions . . . . . . . 13

4 Système de managementde la qualité . . . . . . . . . . . . . . . . 14

4.1 Management des systèmeset des processus . . . . . . . . . . . 14

4.2 Documentation . . . . . . . . . . . . 164.3 Utilisation des principes

de management de la qualité 19

5 Responsabilité de la direction 205.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . 205.1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . 205.1.2 Aspects à prendre

en compte . . . . . . . . . . . . . . . 21

5.2 Besoins et attentesdes parties intéressées . . . . . 23

5.2.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . 235.2.2 Besoins et attentes . . . . . . . 235.2.3 Exigences légales

et réglementaires . . . . . . . . . 255.3 Politique qualité . . . . . . . . . . . . 255.4 Planification . . . . . . . . . . . . . . . 265.4.1 Objectifs qualité . . . . . . . . . . 265.4.2 Planification de la qualité . . 275.5 Responsabilité, autorité

et communication . . . . . . . . . 285.5.1 Responsabilité et autorité . 285.5.2 Représentant

de la direction . . . . . . . . . . . . 295.5.3 Communication interne . . . 305.6 Revue de directiong . . . . . . . . 305.6.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . 305.6.2 Éléments d’entrée

de la revue . . . . . . . . . . . . . . . 315.6.3 Éléments de sortie

de la revue . . . . . . . . . . . . . . . 32

6 Managementdes ressources . . . . . . . . . . . . . 33

6.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . 336.1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . 336.1.2 Aspects à prendre

en compte . . . . . . . . . . . . . . . 336.2 Les personnes . . . . . . . . . . . . . 346.2.1 Implication des personnes 346.2.2 Compétence, sensibilisation

et formation . . . . . . . . . . . . . . 356.3 Infrastructures . . . . . . . . . . . . . 376.4 Environnement de travail . . . . 38


Seite

6.5 Informationen . . . . . . . . . . . . . . 396.6 Lieferanten und

Partnerschaften . . . . . . . . . . . . 396.7 Natürliche Ressourcen . . . . . 406.8 Finanzielle Ressourcen . . . . . 40

7 Produktrealisierung . . . . . . . . 417.1 Allgemeine Anleitung . . . . . . . 417.1.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . 417.1.2 Weitere zu beachtende

Punkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 417.1.3 Leiten und Lenken von

Prozessen . . . . . . . . . . . . . . . 427.2 Prozesse bezüglich interes-

sierter Parteien . . . . . . . . . . . . 467.3 Entwicklung . . . . . . . . . . . . . . . 487.3.1 Allgemeine Anleitung . . . . . 487.3.2 Eingaben und Ergebnisse

der Entwicklung . . . . . . . . . . 497.3.3 Entwicklungsbewertung . . . 527.4 Beschaffung . . . . . . . . . . . . . . . 547.4.1 Beschaffungsprozess . . . . . 547.4.2 Prozess zur Überwachung

der Lieferanten . . . . . . . . . . . 567.5 Produktion und Dienst-

leistungserbringung . . . . . . . . 587.5.1 Durchführung und

Realisierung . . . . . . . . . . . . . 587.5.2 Kennzeichnung und

Rückverfolgbarkeit . . . . . . . 597.5.3 Eigentum des Kunden . . . . 607.5.4 Produkterhaltung . . . . . . . . . 607.6 Lenkung von Überwachungs-

und Messmitteln . . . . . . . . . . . 61

8 Messung, Analyse undVerbesserung . . . . . . . . . . . . . . 63

8.1 Allgemeine Anleitung . . . . . . . 638.1.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . 638.1.2 Weitere zu beachtende

Punkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 638.2 Messung und Überwachung 658.2.1 Messung und Überwachung

der Systemleistung . . . . . . . 658.2.2 Messung und Überwachung

von Prozessen . . . . . . . . . . . 698.2.3 Messung und Überwachung

von Produkten . . . . . . . . . . . . 708.2.4 Messung und Überwachung

der Zufriedenheit interes-sierter Parteien . . . . . . . . . . . 71

8.3 Lenkung von Fehlern . . . . . . . 728.3.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . 728.3.2 Bewertung und Behandlung

von Fehlern . . . . . . . . . . . . . . 738.4 Datenanalyse . . . . . . . . . . . . . . 748.5 Verbesserung . . . . . . . . . . . . . . 758.5.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . 758.5.2 Korrekturmaßnahmen . . . . . 768.5.3 Verhinderung von Verlusten 778.5.4 Ständige Verbesserung der

Organisation . . . . . . . . . . . . . 79

Page

6.5 Information . . . . . . . . . . . . . . . . 396.6 Suppliers and

partnerships . . . . . . . . . . . . . . . 396.7 Natural ressources . . . . . . . . . 406.8 Financial ressources . . . . . . . 40

7 Product realization . . . . . . . . . 417.1 General guidance . . . . . . . . . . 417.1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . 417.1.2 Issues to be considered . . . 417.1.3 Managing processes . . . . . . 427.2 Processes related to

interested parties . . . . . . . . . . 467.3 Design and development . . . 487.3.1 General guidance . . . . . . . . 487.3.2 Design and development

input and output . . . . . . . . . . 497.3.3 Design and

development review. . . . . . . 527.4 Purchasing . . . . . . . . . . . . . . . . 547.4.1 Purchasing process . . . . . . 547.4.2 Supplier control process . . 567.5 Production and

service operations . . . . . . . . . 587.5.1 Operation and realization . 587.5.2 Identification and

traceability . . . . . . . . . . . . . . . 597.5.3 Customer property . . . . . . . 607.5.4 Preservation of product . . . 607.6 Control of measuring

and monitoring devices . . . . . 61

8 Mesurement, analysisand improvement . . . . . . . . . . . 63

8.1 General guidance . . . . . . . . . . 638.1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . 638.1.2 Issues to be considered . . . 638.2 Measurement and monitoring 658.2.1 Measurement and monitoring

of system performance . . . . 658.2.2 Measurement and monitoring

of processes . . . . . . . . . . . . . 698.2.3 Measurement and monitoring

of product . . . . . . . . . . . . . . . . 708.2.4 Measurement and monitoring

the satisfactionof interested parties . . . . . . 71

8.3 Control of nonconformity . . . 728.3.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . 728.3.2 Nonconformity review

and disposition . . . . . . . . . . . 738.4 Analysis of data . . . . . . . . . . . . 748.5 Improvement . . . . . . . . . . . . . . 758.5.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . 758.5.2 Corrective action . . . . . . . . . 768.5.3 Loss prevention . . . . . . . . . . 778.5.4 Continual improvement

of the organization . . . . . . . . 79

Page

6.5 Informations . . . . . . . . . . . . . . . 396.6 Fournisseurs et partenariats 396.7 Ressources naturelles . . . . . . 406.8 Ressources financières . . . . . 40

7 Réalisation du produit . . . . . . 417.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . 417.1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . 417.1.2 Aspects à prendre

en compte . . . . . . . . . . . . . . . 417.1.3 Management

des processus . . . . . . . . . . . 427.2 Processus relatifs

aux parties intéressées . . . . . 467.3 Conception

et développement . . . . . . . . . . 487.3.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . 487.3.2 Éléments d’entrée et de

sortie de la conceptionet du développement . . . . . 49

7.3.3 Revue de conceptionet de développement . . . . . 52

7.4 Achats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 547.4.1 Processus d’achat . . . . . . . . 547.4.2 Processus de maîtrise

des fournisseurs . . . . . . . . . 567.5 Production et préparation

du service . . . . . . . . . . . . . . . . . 587.5.1 Opérations et réalisation . . 587.5.2 Identification et traçabilité . 597.5.3 Propriété du client . . . . . . . . 607.5.4 Préservation du produit . . . 607.6 Maîtrise des dispositifs

de mesure et de surveillance 61

8 Mesures, analyseet amélioration . . . . . . . . . . . . . 63

8.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . 638.1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . 638.1.2 Aspects à prendre

en compte . . . . . . . . . . . . . . . 638.2 Mesures et surveillance . . . . 658.2.1 Mesures et surveillance des

performances d’système . . 658.2.2 Mesures et surveillance

des processus . . . . . . . . . . . 698.2.3 Mesure et surveillance

du produit . . . . . . . . . . . . . . . . 708.2.4 Mesures et surveillance

de la satisfactiondes parties intéressées . . . 71

8.3 Maîtrise des non-conformités 728.3.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . 728.3.2 Revue et traitement

des non-conformités . . . . . . 738.4 Analyse des données . . . . . . . 748.5 Amélioration . . . . . . . . . . . . . . . 758.5.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . 758.5.2 Actions correctives . . . . . . . 768.5.3 Prévention des pertes . . . . . 778.5.4 Amélioration continue

de l’organisme . . . . . . . . . . . 79


Seite

Anhang A (informativ)Leitfaden zurSelbstbewertung . . . . . . . . . . . . . . . . 81A.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . 81A.2 Leistungsreifegrade . . . . . . . . 82A.3 Fragen zur Selbstbewertung 82A.4 Aufzeichnung von

Ergebnissen der Selbst-bewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

A.5 Verknüpfung potentiellerVorteile der ISO 9004 mitSelbstbewertung . . . . . . . . . . . 88

Tabelle A.1 — Leistungsreifegrade 83Tabelle A.2 — Beispieltabelle fürdie Aufzeichnung vonErgebnissen der Selbstbewertung 89

Anhang B (informativ)Prozess fürständige Verbesserung . . . . . . . . . . 92

Literaturhinweise . . . . . . . . . . . . . . 94

Anhang ZA (normativ)Normative Verweisungen aufinternationale Publikationenmit ihren entsprechendeneuropäischen Publikationen . . . . . . 96

Page

Annex A (informative)Guidelines forself-assessment . . . . . . . . . . . . . . . . 81A.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . 81A.2 Performance maturity levels . 82A.3 Self-assessment questions . 82A.4 Documentation of self-

asessment results . . . . . . . . . 88A.5 Linking potential benefits

of ISO 9004 to self-assessment . . . . . . . . . . . . . . . 88

Table A.1 — Performancematurity levels . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83Table A.2 — Example of therecording of self-assessmentresults . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Annex B (informative)Process for continualimprovement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

Annex ZA (normative)Normative references tointernational publicationswith their correspondingEuropean publications . . . . . . . . . . . 96

Page

Annexe A (informative)Lignes directricespour l’autoévaluation . . . . . . . . . . . . 81A.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . 81A.2 Niveaux de maturité

des performances . . . . . . . . . . 82A.3 Questions d’autoévaluation . 82A.4 Documentation des résultats

d’autoévaluation . . . . . . . . . . . 88A.5 Lien entre les avantages

potentiels de l’ISO 9004et l’autoévaluation . . . . . . . . . . 88

Tableau A.1 — Niveaux de maturitédes performances . . . . . . . . . . . . . . . 83Tableau A.2 — Tableau exemplepour l’enregistrementdes résultats d’autoévaluation . . . . 89

Annexe B (informative)Processus pour l’améliorationcontinue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

Annexe ZA (normative)Références normatives à d’autrespublications internationalesavec les publicationseuropéennes correspondantes . . . 96


0 Einleitung0.1 AllgemeinesDie Einführung eines Qualitätsmana-gementsystems sollte eine strategi-sche Entscheidung der obersten Lei-tung einer Organisation sein. Gestal-tung und Verwirklichung des Qualitäts-managementsystems einer Organisa-tion werden von sich veränderndenErfordernissen, besonderen Zielen,den bereitgestellten Produkten, denangewendeten Prozessen und derGröße und Struktur der Organisationbeeinflusst. Diese Internationale Normbasiert auf acht Grundsätzen des Qua-litätsmanagements. Es ist jedoch nichtdie Absicht dieser InternationalenNorm zu unterstellen, dass Qualitäts-managementsysteme einheitlich struk-turiert oder einheitlich dokumentiertsein müssen.Der Zweck einer Organisation bestehtdarin,— die Erfordernisse und Erwartungen

ihrer Kunden und anderer interes-sierter Parteien (Personen in derOrganisation, Lieferanten, Eigentü-mer, die Gesellschaft) zu ermittelnund zu erfüllen, um Wettbewerbs-vorteile zu erlangen, und dabei inwirksamer und effizienter Weisevorzugehen, und

— umfassende organisatorische Leis-tung und Fähigkeiten zu erreichen,aufrechtzuerhalten und zu verbes-sern.

Die Anwendung der Grundsätze desQualitätsmanagements bietet nicht nurunmittelbare Vorteile, sondern stelltauch einen wichtigen Beitrag zumUmgang mit Kosten und Risiken dar.Überlegungen zum Management vonNutzen, Kosten und Risiken sind für dieOrganisation, ihre Kunden und andereinteressierte Parteien von Bedeutung.Diese Überlegungen zur Gesamtlei-stung der Organisation können sichauswirken auf:— die Loyalität der Kunden,— Folgegeschäfte und Weiterempfeh-

lung,— Arbeitsergebnisse wie Gewinn und

Marktanteil,— flexible und rasche Reaktionen auf

Marktchancen,— Kosten und Zykluszeiten durch

wirksamen und effizienten Einsatzder Ressourcen,

— Ausrichtung von Prozessen, die ambesten zur Erzielung der ge-wünschten Ergebnisse führen,

— Wettbewerbsvorteile durch verbes-serte organisatorische Fähigkeiten,

— Verständnis und Motivation derPersonen hinsichtlich der Ziele derOrganisation und ihre Teilnahme ander ständigen Verbesserung,

Introduction0.1 GeneralThe adoption of a quality managementsystem should be a strategic decisionby the top management of an organiza-tion. The design and implementation ofan organization’s quality managementsystem is influenced by varying needs,particular objectives, the products pro-vided, the processes employed and thesize and structure of the organization.This International Standard is based oneight quality management principles.However, it is not the intent of this Inter-national Standard to imply uniformity inthe structure of quality managementsystems or uniformity of documenta-tion.The purpose of an organization is— to identify and meet the needs and

expectations of its customers andother interested parties (people inthe organization, suppliers, owners,society), to achieve competitiveadvantage, and to do this in aneffective and efficient manner, and

— to achieve, maintain, and improveoverall organizational performanceand capabilities.

The application of quality managementprinciples not only provides direct ben-efits but also makes an important con-tribution to managing costs and risks.Benefit, cost and risk managementconsiderations are important for theorganization, its customers and otherinterested parties. These considera-tions on overall performance of theorganization may impact— customer loyalty,— repeat business and referral,— operational results such as revenue

and market share,— flexible and fast responses to mar-

ket opportunities,— costs and cycle times through

effective and efficient use ofresources,

— alignment of processes which willbest achieve desired results,

— competitive advantage throughimproved organizational capabili-ties,

— understanding and motivation ofpeople towards the organization’sgoals and objectives, as well asparticipation in continual improve-ment,

Introduction0.1 GénéralitésIl est souhaitable que l’adoption d’unsystème de management de la qualitérelève d’une décision stratégique de ladirection de l’organisme. Les objectifsparticuliers, les produits fournis, lesprocessus mis en œuvre ainsi que lataille et la structure de l’organismeinfluencent la conception et la mise enœuvre d’un système de managementde la qualité. La présente Norme inter-nationale s’appuie sur huit principes demanagement de la qualité. Elle ne visecependant ni l’uniformité des structu-res des systèmes de management dela qualité ni celle de la documentation.La finalité d’un organisme est— d’identifier et de satisfaire les

besoins et attentes de ses clients etdes autres parties intéressées (per-sonnel de l’organisme, fournis-seurs, propriétaires, société) demanière à en tirer avantage sur leplan de la compétitivité et ce d’unemanière efficace et efficiente;

— d’atteindre, d’entretenir et d’amélio-rer les capacités et performancesglobales de l’organisme.

L’application des principes de ma-nagement de la qualité entraîne nonseulement des avantages directs maiscontribue également de manièreimportante au management des coûtset des risques. Les considérations rela-tives au management des bénéfices,des coûts et des risques jouent un rôleimportant pour l’organisme, ses clientset les autres parties intéressées. Cesconsidérations sur les performancesglobales peuvent avoir des incidencessur— la loyauté des clients,— l’activité commerciale continue et

les références,— les résultats d’exploitation tels que

recettes et parts de marché,— la souplesse et la rapidité des réac-

tions face aux opportunités du mar-ché,

— les coûts et les durées de cycle parl’utilisation efficace et efficiente desressources,

— l’alignement de processus les plusappropriés pour atteindre les résul-tats escomptés,

— les avantages concurrentiels par lebiais d’une capacité organisation-nelle améliorée,

— la compréhension et la motivationdes personnes par rapport aux butset objectifs de l’organisme, ainsique leur participation à l’améliora-tion continue,


— Schaffung des Vertrauens interes-sierter Parteien in die Wirksamkeitund Effizienz der Organisation, dar-gelegt durch den finanziellen undsozialen Nutzen der Leistung derOrganisation, den Lebenszyklusder Produkte und den Ruf,

— Fähigkeit zur Wertschöpfungsowohl für die Organisation alsauch ihre Lieferanten durch Opti-mierung der Kosten und Ressour-cen sowie Flexibilität undGeschwindigkeit bei gemeinsamenReaktionen auf sich veränderndeMärkte.

0.2 Prozessorientierter AnsatzDiese Internationale Norm fördert dieWahl eines prozessorientierten Ansat-zes für die Entwicklung, Verwirklichungund Verbesserung der Wirksamkeitund Effizienz eines Qualitätsmanage-mentsystems, um die Zufriedenheit derinteressierten Parteien durch die Erfül-lung ihrer Anforderungen zu erhöhen.Damit eine Organisation wirksam undeffizient funktionieren kann, muss siezahlreiche miteinander verknüpfteTätigkeiten erkennen, leiten und len-ken. Eine Tätigkeit, die Ressourcenverwendet und die ausgeführt wird, umdie Umwandlung von Eingaben inErgebnisse zu ermöglichen, wird alsProzess angesehen. Oft bildet dasErgebnis des einen Prozesses diedirekte Eingabe für den nächsten.Die Anwendung eines Systems vonProzessen in einer Organisation,gepaart mit dem Erkennen und denWechselwirkungen dieser Prozessesowie deren Management, kann als‘prozessorientierter Ansatz’ bezeichnetwerden.Ein Vorteil des prozessorientiertenAnsatzes besteht in der ständigen Len-kung, die dieser Ansatz über die Ver-knüpfungen zwischen den einzelnenProzessen in dem System von Prozes-sen sowie deren Kombination undWechselwirkung bietet.Bei der Verwendung in einem Quali-tätsmanagementsystem betont ein der-artiger Ansatz die Bedeutunga) des Verstehens und der Erfüllung

von Anforderungen,b) der Notwendigkeit, Prozesse aus

der Sicht der Wertschöpfung zubetrachten,

c) der Erzielung von Ergebnissenbezüglich Prozessleistung und-wirksamkeit und

d) der ständigen Verbesserung vonProzessen auf der Grundlageobjektiver Messungen.

— confidence of interested parties inthe effectiveness and efficiency ofthe organization, as demonstratedby the financial and social benefitsfrom the organization’s perform-ance, product life cycle, and reputa-tion,

— ability to create value for both theorganization and its suppliers byoptimization of costs and resourcesas well as flexibility and speedof joint responses to changingmarkets.

0.2 Process approachThis International Standard promotesthe adoption of a process approachwhen developing, implementing andimproving the effectiveness and effi-ciency of a quality management sys-tem to enhance interested party satis-faction by meeting interested partyrequirements.For an organization to function effec-tively and efficiently, it has to identifyand manage numerous linked activi-ties. An activity using resources, andmanaged in order to enable the trans-formation of inputs into outputs, is con-sidered as a process. Often the outputfrom one process directly forms theinput to the next.The application of a system of pro-cesses within an organization, togetherwith the identification and interactionsand managing of these processescan be referred to as the ‘processapproach’.An advantage of the process approachis the ongoing control that it providesover the linkage between the individualprocesses within the system of pro-cesses, as well as their combinationand interaction.When used within a quality manage-ment system, such an approachemphasizes the importance ofa) understanding and fulfilling the

requirements,b) the need to consider processes in

terms of added value,c) obtaining results of process per-

formance and effectiveness, andd) continual improvement of pro-

cesses based on objective meas-urement.

— la confiance des parties intéres-sées dans l’efficacité et l’efficiencede l’organisme, démontrées par lesavantages financiers et sociauxtirés des performances de l’orga-nisme, du cycle de vie des produitset de la réputation,

— l’aptitude à créer de la valeur tantpour l’organisme que pour ses four-nisseurs par l’optimisation descoûts et des ressources ainsi quepar la flexibilité et la rapidité dessolutions communes face à desmarchés en évolution.

0.2 Approche processusLa présente Norme internationaleencourage l’adoption d’une approcheprocessus lors du développement, dela mise en œuvre et de l’améliorationde l’efficacité et de l’efficience d’un sys-tème de management de la qualité, afind’accroître la satisfaction des partiesintéressées par le respect de leurs exi-gences.Pour qu’un organisme fonctionne demanière efficace et efficiente, il doitidentifier et gérer de nombreuses acti-vités corrélées. Toute activité utilisantdes ressources et gérée de manière àpermettre la transformation d’élémentsd’entrée en éléments de sortie, estconsidérée comme un processus. Sou-vent, l’élément de sortie d’un proces-sus forme directement l’élément d’en-trée du processus suivant.«L’approche processus» désigne l’ap-plication d’un système de processus ausein d’un organisme, ainsi que l’identifi-cation, les interactions et le manage-ment de ces processus.L’un des avantages de l’approche pro-cessus est la maîtrise permanentequ’elle permet des relations entre lesprocessus au sein du système de pro-cessus, ainsi que de leurs combinai-sons et interactions.Lorsqu’elle est utilisée dans un sys-tème de management de la qualité,cette approche souligne l’importancea) de comprendre et de satisfaire les

exigences,b) de considérer les processus en

termes de valeur ajoutée,c) de mesurer la performance et l’effi-

cacité des processus,d) d’améliorer en permanence les

processus sur la base de mesuresobjectives.


Das im Bild 1 vorgestellte Modell einesprozessorientierten Qualitätsmanage-mentsystems verdeutlicht die in denAbschnitten 4 bis 8 vorgestellten Pro-zessverknüpfungen. Dieses Bild zeigt,dass interessierte Parteien eine bedeu-tende Rolle bei der Festlegung von alsEingaben zu betrachtenden Anforde-rungen spielen. Die Überwachung derZufriedenheit der interessierten Par-teien erfordert die Beurteilung vonInformationen darüber, welche Wahr-nehmungen bei den interessierten Par-teien über die Erfüllung der Anforde-rungen der interessierten Parteiendurch die Organisation herrschen. Dasin Bild 1 gezeigte Modell stellt die Pro-zesse nicht detailliert dar.

Bild 1: Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems

The model of a process-based qualitymanagement system shown in Figure 1illustrates the process linkages pre-sented in clauses 4 to 8. This illustra-tion shows that interested parties playa significant role in defining require-ments as inputs. Monitoring the satis-faction of interested parties requiresthe evaluation of information relating tothe perception of interested parties asto whether the organization has mettheir requirements. The model shownin Figure 1 does not show processes ata detailed level.

Le modèle de système de manage-ment de la qualité basé sur les proces-sus, présenté en Figure 1, illustre lesrelations entre les processus décritsdans les articles 4 à 8. Cette figuremontre le rôle significatif joué par lesparties intéressées lors de la définitiondes exigences en tant qu’élémentsd’entrée. La surveillance de la satisfac-tion des parties intéressées exigel’évaluation des informations concer-nant la perception des parties intéres-sées sur la réponse de l’organisme àleurs exigences. Le modèle présentéen Figure 1 ne présente pas les pro-cessus à un niveau détaillé.


Figure 1 — Model of a process-based quality management system

Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur les processus


0.3 Beziehungen zu ISO 9001Die vorliegenden Ausgaben vonISO 9001 und ISO 9004 wurden alskonsistentes Paar von einander ergän-zenden Normen zum Qualitätsmana-gementsystem erarbeitet, doch könnendie beiden Internationalen Normenauch unabhängig voneinander verwen-det werden. Obwohl die beiden Interna-tionalen Normen unterschiedlicheAnwendungsbereiche haben, sind siezur einfacheren Anwendung als kon-sistentes Paar ähnlich strukturiert.ISO 9001 legt Anforderungen an einQualitätsmanagementsystem fest, wel-che für interne Anwendungen durchOrganisationen oder für Zertifizie-rungs- oder Vertragszwecke verwen-det werden können. ISO 9001 ist aufdie Wirksamkeit des Qualitätsmanage-mentsystems gerichtet bei der Erfül-lung der Kundenanforderungen.ISO 9004 gibt Anleitungen für einen imVergleich zu ISO 9001 erweitertenBereich von Zielen eines Qualitätsma-nagementsystems, um insbesonderedie Gesamtleistung, Effizienz undWirksamkeit einer Organisation stän-dig zu verbessern. ISO 9004 wird alsLeitfaden für Organisationen empfoh-len, deren oberste Leitung beim Stre-ben nach ständiger Leistungsverbes-serung über die Anforderungen vonISO 9001 hinausgehen will. ISO 9004ist jedoch nicht für Zertifizierungs- undVertragszwecke vorgesehen.Als weiteren Vorteil für den Benutzerwurde der wesentliche Inhalt derAnforderungen von ISO 9001 in um-randeten Feldern jeweils hinter dementsprechenden Abschnitt der vorlie-genden Internationalen Norm eingefügt.Informationen, die als „ANMERKUNG“gekennzeichnet sind, geben Anleitungzum Verständnis oder zur Klarstellung.

0.4 Verträglichkeit mit anderenManagementsystemen

Diese Internationale Norm enthältkeine Anleitungen, die für andereManagementsysteme wie Umweltma-nagement, Arbeitsschutzmanagement,Finanzmanagement oder Risikomana-gement spezifisch sind. Dennochermöglicht diese Internationale Normeiner Organisation, ihr eigenes Quali-tätsmanagementsystem mit in Bezie-hung stehenden Managementsyste-men in Einklang zu bringen oder mitdiesen zusammenzuführen. Es isteiner Organisation möglich, die Anlei-tungen dieser Internationalen Norm inihr vorhandenes Managementsystemoder ihre vorhandenen Management-systeme zu übernehmen, um ein Quali-tätsmanagementsystem aufzubauen,das den Anleitungen dieser Internatio-nalen Norm entspricht.

0.3 Relationship with ISO 9001The present editions of ISO 9001 andISO 9004 have been developed as aconsistent pair of quality managementsystem standards which have beendesigned to complement each otherbut can also be used independently.Although the two International Stand-ards have different scopes, they havesimilar structures in order to assisttheir application as a consistent pair.ISO 9001 specifies requirements for aquality management system that canbe used for internal application byorganizations, or for certification, or forcontractual purposes. It focuses on theeffectiveness of the quality manage-ment system in meeting customerrequirements.ISO 9004 gives guidance on a widerrange of objectives of a quality man-agement system than does ISO 9001,particularly for the continual improve-ment of an organization’s overall per-formance and efficiency, as well as itseffectiveness. ISO 9004 is recom-mended as a guide for organizationswhose top management wishes tomove beyond the requirements ofISO 9001, in pursuit of continualimprovement of performance. However,it is not intended for certification or forcontractual purposes.For further benefit to the user, the basiccontent of the ISO 9001 requirementsare included in boxed text following thecomparable clause in this InternationalStandard. Information marked “NOTE”is for guidance in understanding orclarification.

0.4 Compatibility with othermanagement systems

This International Standard does notinclude guidance specific to othermanagement systems, such as thoseparticular to environmental manage-ment, occupational health and safetymanagement, financial management,or risk management. However, thisInternational Standard enables anorganization to align or integrate itsown quality management system withrelated management systems. It is pos-sible for an organization to adapt itsexisting management system(s) inorder to establish a quality manage-ment system that follows the guidelinesof this International Standard.

0.3 Relations avec l’ISO 9001Les actuelles éditions de l’ISO 9001 etde l’ISO 9004 ont été élaboréescomme un couple cohérent de normesrelatives aux systèmes de manage-ment de la qualité conçues pour êtrecomplémentaires mais pouvant égale-ment être utilisées séparément. Bienque ces deux Normes internationalesaient des domaines d’application diffé-rents, elles ont des structures similai-res pour faciliter leur application entant que couple cohérent.L’ISO 9001 spécifie les exigences pourun système de management de la qua-lité qui peuvent être utilisées par lesorganismes en interne ou à des fins decertification ou contractuelles. Elleporte sur l’efficacité du système demanagement de la qualité à satisfaireles exigences des clients.L’ISO 9004 donne des conseils sur unegamme plus large d’objectifs de sys-tème de management de la qualité quene le fait l’ISO 9001, notamment pourl’amélioration continue des perfor-mances globales et de l’efficience d’unorganisme, ainsi que de son efficacité.L’ISO 9004 est recommandée commeguide pour les organismes dont ladirection souhaite aller au-delà desexigences de l’ISO 9001, à la recherchede l’amélioration continue des perfor-mances. Elle n’est toutefois pas desti-née à des fins de certification ou con-tractuelles.Par souci de convivialité, les exigencesde l’ISO 9001 sont incluses sous formed’encadrés dans le texte de la présenteNorme internationale, à la suite desparagraphes appropriés. Les informa-tions sous forme de «NOTE» sont desconseils pour une meilleure compré-hension ou pour une plus grandeclarté.

0.4 Compatibilité avec d’autressystèmes de management

La présente Norme internationale nefournit pas de conseils spécifiques àd’autres systèmes de management telsque le management environnemental,le management de la santé et de lasécurité au travail ou la gestion finan-cière. La présente Norme internatio-nale permet toutefois à un organismed’aligner ou d’intégrer son système demanagement de la qualité avec dessystèmes de management associés. Ilest possible pour un organismed’adapter le(s) système(s) de manage-ment existant(s) afin d’établir un sys-tème de management de la qualité quisuit les recommandations de la pré-sente Norme internationale.


QualitätsmanagementsystemeLeitfaden zur

Leistungsverbesserung

1 AnwendungsbereichDiese Internationale Norm gibt über diein ISO 9001 enthaltenen Anforderun-gen hinausgehende Anleitungen, umsowohl die Wirksamkeit als auch dieEffizienz eines Qualitätsmanagement-systems und damit die Möglichkeitender Leistungsverbesserung einerOrganisation zu berücksichtigen. ImVergleich zu ISO 9001 werden die Zieleder Kundenzufriedenheit und der Pro-duktqualität ausgeweitet, um auch dieZufriedenheit interessierter Parteienund die Leistung der Organisation ein-zubeziehen.Diese Internationale Norm ist anwend-bar auf die Prozesse der Organisation,sodass die zu Grunde liegendenGrundsätze des Qualitätsmanage-ments in der gesamten Organisationangewandt werden können. Schwer-punkt dieser Internationalen Norm istdie Erzielung fortschreitender Verbes-serungen, gemessen an der Zufrieden-heit der Kunden und anderer interes-sierter Parteien.Diese Internationale Norm bietet Anlei-tungen und Empfehlungen und istweder für die Zertifizierung, behördli-che oder vertragliche Zwecke vorgese-hen noch als Leitfaden zur Umsetzungvon ISO 9001.

2 Normative VerweisungenDie folgende Internationale Norm ent-hält Bestimmungen, die durch Verwei-sung in diesem Text Bestimmungendieser Internationalen Norm darstellen.Für datierte Verweise gelten spätereÄnderungen oder Bearbeitungen derzitierten Internationalen Norm nicht.Vertragsparteien, die einen Vertrag aufder Grundlage dieser InternationalenNorm abschließen, sind jedoch aufge-fordert, die Anwendung der jeweilsaktuellsten Fassung der unten angege-benen Internationalen Norm zu prüfen.Für aktualisierte Verweise gilt diejeweils aktuellste Fassung des Ver-weisdokumentes. Die Mitglieder vonISO und IEC führen Verzeichnisse überdie aktuell geltenden InternationalenNormen.ISO 9000:2000 Qualitätsmanagement-systeme – Grundlagen und Begriffe.

3 BegriffeFür die Zwecke dieser InternationalenNorm gelten die Begriffe (Benennun-gen und Definitionen) nach ISO 9000.

Quality management systemsGuidelines for

performance improvements

1 ScopeThis International Standard providesguidelines beyond the requirementsgiven in ISO 9001 in order to considerboth the effectiveness and efficiency ofa quality management system, andconsequently the potential for improve-ment of the performance of an organi-zation. When compared to ISO 9001,the objectives of customer satisfactionand product quality are extended toinclude the satisfaction of interestedparties and the performance of theorganization.This International Standard is applica-ble to the processes of the organiza-tion and consequently the quality man-agement principles on which it is basedcan be deployed throughout the organ-ization. The focus of this InternationalStandard is the achievement of ongo-ing improvement, measured throughthe satisfaction of customers and otherinterested parties.This International Standard consists ofguidance and recommendations and isnot intended for certification, regulatoryor contractual use, nor as a guide to theimplementation of ISO 9001.

2 Normative referenceThe following normative documentcontains provisions which, through ref-erence in this text, constitute provisionsof this International Standard. Fordated references, subsequent amend-ments to, or revisions of, any of thesepublications do not apply. However,parties to agreements based on thisInternational Standard are encouragedto investigate the possibility of applyingthe most recent edition of the norma-tive document indicated below. Forundated references, the latest editionof the normative document referred toapplies. Members of ISO and IEC main-tain registers of currently valid Interna-tional Standards.ISO 9000:2000 Quality managementsystems — Fundamentals and vocabu-lary.

3 Terms and definitionsFor the purposes of this InternationalStandard, the terms and definitionsgiven in ISO 9000 apply.

Systèmes de managementde la qualité

Lignes directrices pourl’amélioration des performances

1 Domaine d’applicationLa présente Norme internationale four-nit des lignes directrices qui vont au-delà des exigences de l’ISO 9001 afinde tenir compte à la fois de l’efficacitéet de l’efficience d’un système demanagement de la qualité et donc dupotentiel d’amélioration des perfor-mances d’un organisme. Comparés àceux de l’ISO 9001, les objectifs desatisfaction des clients et de qualitédes produits sont étendus pour inclurela satisfaction des parties intéresséeset les performances de l’organisme.La présente Norme internationale estapplicable aux processus de l’orga-nisme, et les principes de managementde la qualité sur lesquels elle se fondepeuvent donc être déployés dans l’en-semble de l’organisme. L’obtentiond’une amélioration permanente, mesu-rée par le biais de la satisfaction desclients et des autres parties intéres-sées, constitue le principal objet de laprésente Norme internationale.La présente Norme internationale con-tient des conseils et des recommanda-tions et n’est ni destinée à être utiliséedans un cadre réglementaire, contrac-tuel ou de certification, ni destinée àservir de guide d’application del’ISO 9001.

2 Référence normativeLe document normatif suivant contientdes dispositions qui, par suite de laréférence qui y est faite, constituentdes dispositions valables pour la pré-sente Norme internationale. Pour lesréférences datées, les amendementsultérieurs ou les révisions de ces publi-cations ne s’appliquent pas. Toutefois,les parties prenantes aux accords fon-dés sur la la présente Norme interna-tionale sont invitées à rechercher lapossibilité d’appliquer l’édition la plusrécente du document normatif indiquéci-après. Pour les références nondatées, la dernière édition du docu-ment normatif en référence s’applique.Les membres de l’ISO et de la CEI pos-sèdent le registre des Normes interna-tionales en vigueur.ISO 9000:2000 Systèmes de manage-ment de la qualité — Principes essen-tiels et vocabulaire.

3 Termes et définitionsPour les besoins de la présente Normeinternationale, les termes et définitionsdonnées dans l’ISO 9000 s’appliquent.


Die in dieser Ausgabe von ISO 9004verwendeten Benennungen zurBeschreibung der Lieferkette wurdenan den aktuellen Sprachgebrauchangepasst:Lieferant » Organisation » Kunde(Interessierte Partei)Im gesamten Text dieser Internationa-len Norm kann der Begriff „Produkt“immer auch „Dienstleistung“ einschlie-ßen.

4 Qualitätsmanagement-system

4.1 Leiten und Lenken vonSystemen und Prozessen

Erfolgreiches Führen und Betreibeneiner Organisation erfordert ein syste-matisches und wahrnehmbares Leitenund Lenken. Der Erfolg sollte sich ausder Verwirklichung und Aufrechterhal-tung eines Managementsystems erge-ben, das auf ständige Verbesserungder Wirksamkeit und Effizienz der Lei-stung der Organisation ausgerichtet ist,unter Berücksichtigung der Bedürf-nisse interessierter Parteien. EineOrganisation zu leiten und zu lenken,umfasst neben anderen Management-disziplinen auch das Qualitätsmanage-ment.Die oberste Leitung sollte eine kunden-orientierte Organisation aufbauen,indem siea) Systeme und Prozesse festlegt, die

klar verstanden, geleitet, gelenktund in ihrer Wirksamkeit und Effizi-enz verbessert werden können, und

b) den wirksamen und effizientenAblauf und die Lenkung der Pro-zesse, Maßnahmen und Daten, diezum Erkennen einer zufriedenstel-lenden Leistung der Organisationverwendet werden, sicherstellt.

Beispiele für Tätigkeiten zum Aufbaueiner kundenorientierten Organisationschließen ein— das Festlegen und Fördern von

Prozessen, die zu einer verbesser-ten Leistung der Organisation füh-ren,

— Erlangen und Nutzen von Pro-zessdaten und -informationen aufkontinuierlicher Grundlage,

— Ausrichten des Fortschritts aufständige Verbesserung und

— Anwenden geeigneter Methodenzum Beurteilen der Prozessverbes-serung, wie z. B. Selbstbewertun-gen und Managementbewertung.

Beispiele zur Selbstbewertung und zuständigen Verbesserungsprozessensind in den Anhängen A bzw. B aufge-führt.

The following terms, used in this editionof ISO 9004 to describe the supply-chain, have been changed to reflect thevocabulary currently used:supplier » organization » customer(interested parties)Throughout the text of this InternationalStandard, wherever the term “product”occurs, it can also mean “service”.

4 Quality managementsystem

4.1 Managing systemsand processes

Leading and operating an organizationsuccessfully requires managing it in asystematic and visible manner. Suc-cess should result from implementingand maintaining a management systemthat is designed to continually improvethe effectiveness and efficiency of theorganization’s performance by consid-ering the needs of interested parties.Managing an organization includesquality management, among othermanagement disciplines.Top management should establish acustomer-oriented organizationa) by defining systems and processes

that can be clearly understood,managed and improved in effec-tiveness as well as efficiency, and

b) by ensuring effective and efficientoperation and control of processesand the measures and data used todetermine satisfactory perform-ance of the organization.

Examples of activities to establisha customer-oriented organization in-clude— defining and promoting processes

that lead to improved organiza-tional performance,

— acquiring and using process dataand information on a continuingbasis,

— directing progress towards contin-ual improvement, and

— using suitable methods to evaluateprocess improvement, such as self-assessments and managementreview.

Examples of self-assessment and con-tinual improvement processes aregiven in annexes A and B respectively.

Les termes suivants, utilisés dans laprésente édition de l’ISO 9004 pourdécrire la chaîne d’approvisionnement,ont été modifiés pour refléter le voca-bulaire couramment utilisé.fournisseur(s) » organisme » client(s)(parties intéressées)Tout au long du texte de la présenteNorme internationale, lorsque le terme«produit» est utilisé, il peut égalementsignifier «service».

4 Système de managementde la qualité

4.1 Management des systèmeset des processus

Diriger et gérer un organisme avecsuccès nécessite un managementméthodique et transparent. Le succèsdépend de la mise en œuvre et de l’en-tretien d’un système de managementconçu pour améliorer en permanencel’efficacité et l’efficience des perfor-mances de l’organisme en prenant encompte les besoins des parties intéres-sées. Le management d’un organismeinclut le management de la qualitéparmi d’autres disciplines de manage-ment.Il convient que la direction mette enplace une orientation client dans l’or-ganismea) en définissant des systèmes et pro-

cessus pouvant être clairementcompris, gérés et améliorés en ter-mes d’efficacité et d’efficience;

b) en assurant une gestion et unemaîtrise efficace et efficiente desprocessus ainsi que des mesureset données utilisés pour déterminerun fonctionnement satisfaisant del’organisme.

Les activités permettant de mettre enplace une orientation client dans l’or-ganisme comprennent— la définition et la promotion des

processus entraînant l’améliorationdes performances de l’organisme,

— l’acquisition et l’utilisation perma-nente de données et d’informationsrelatives aux processus,

— l’orientation des progrès versl’amélioration continue,

— l’utilisation de méthodes adéquatespour évaluer l’amélioration des pro-cessus, telles que les autoévalua-tions et les revues de direction.

Des exemples de processus d’autoé-valuation et d’amélioration continuesont proposés respectivement dans lesannexes A et B.


ISO 9001:2000 — Qualitätsmanage-mentsysteme — Anforderungen

4 Qualitätsmanagement-system

4.1 Allgemeine AnforderungenDie Organisation muss entspre-chend den Anforderungen dieserInternationalen Norm ein Qualitäts-managementsystem aufbauen,dokumentieren, verwirklichen, auf-rechterhalten und dessen Wirksam-keit ständig verbessern.Die Organisation muss:a) die für das Qualitätsmanage-

mentsystem erforderlichen Pro-zesse und ihre Anwendung inder gesamten Organisationerkennen,

b) die Abfolge und Wechselwirkungdieser Prozesse festlegen,

c) die erforderlichen Kriterien undMethoden festlegen, um daswirksame Durchführen und Len-ken dieser Prozesse sicherzu-stellen,

d) die Verfügbarkeit von Ressour-cen und Informationen sicher-stellen, die zur Durchführungund Überwachung dieser Pro-zesse benötigt werden,

e) diese Prozesse überwachen,messen und analysieren und

f) die erforderlichen Maßnahmentreffen, um die geplanten Ergeb-nisse sowie eine ständige Ver-besserung dieser Prozesse zuerreichen.

Die Organisation muss diese Pro-zesse in Übereinstimmung mit denAnforderungen dieser Internationa-len Norm leiten und lenken.Wenn sich eine Organisation dafürentscheidet, einen Prozess auszu-gliedern, der die Produktkonformitätmit den Anforderungen beeinflusst,muss die Organisation die Lenkungderartiger Prozesse sicherstellen.Die Lenkung derartiger ausgeglie-derter Prozesse muss im Qualitäts-managementsystem erkennbar sein.ANMERKUNG Prozesse, die für dasoben genannte Qualitätsmanagement-system erforderlich sind, sollten Pro-zesse für Leitungstätigkeiten, Bereitstel-lung von Ressourcen, Produktrealisie-rung und Messung einschließen.

ISO 9001:2000, Quality manage-ment systems — Requirements

4 Quality managementsystem

4.1 General requirementsThe organization shall establish,document, implement and maintaina quality management system andcontinually improve its effectivenessin accordance with the requirementsof this International Standard.The organization shalla) identify the processes needed

for the quality management sys-tem and their applicationthroughout the organization,

b) determine the sequence andinteraction of these processes,

c) determine criteria and methodsneeded to ensure that both theoperation and control of theseprocesses are effective,

d) ensure the availability ofresources and information nec-essary to support the operationand monitoring of these pro-cesses,

e) monitor, measure and analysethese processes, and

f) implement actions necessary toachieve planned results andcontinual improvement of theseprocesses.

These processes shall be managedby the organization in accordancewith the requirements of this Inter-national Standard.Where an organization chooses tooutsource any process that affectsproduct conformity with require-ments, the organization shall ensurecontrol over such processes. Con-trol of such outsourced processesshall be identified within the qualitymanagement system.NOTE Processes needed for the qual-ity management system referred toabove should include processes formanagement activities, provision ofresources, product realization andmeasurement.

ISO 9001:2000, Systèmes de mana-gement de la qualité — Exigences

4 Système de manage-ment de la qualité

4.1 Exigences généralesL’organisme doit établir, documen-ter, mettre en œuvre et entretenir unsystème de management de la qua-lité et en améliorer en permanencel’efficacité conformément aux exi-gences de la présente Norme inter-nationale.L’organisme doita) identifier les processus néces-

saires au système de manage-ment de la qualité et leur appli-cation dans tout l’organisme;

b) déterminer la séquence et l’in-teraction de ces processus;

c) déterminer les critères et lesméthodes nécessaires pour as-surer l’efficacité du fonctionne-ment et de la maîtrise de cesprocessus;

d) assurer la disponibilité des res-sources et des informationsnécessaires au fonctionnementet à la surveillance de ces pro-cessus;

e) surveiller, mesurer et analyserces processus;

f) mettre en œuvre les actionsnécessaires pour obtenir lesrésultats planifiés et l’améliora-tion continue de ces processus.

L’organisme doit gérer ces proces-sus conformément aux exigencesde la présente Norme internationale.Lorsqu’un organisme décide d’ex-ternaliser un processus ayant uneincidence sur la conformité du pro-duit aux exigences, l’organisme doiten assurer la maîtrise. La maîtrisedes processus externalisés doit êtrementionnée dans le système demanagement de la qualité.NOTE Il convient que les processusnécessaires au système de manage-ment de la qualité décrits ci-dessuscomprennent les processus relatifs auxactivités de management, à la mise àdisposition de ressources, à la réalisa-tion des produits et aux mesures.


4.2 DokumentationDie Leitung sollte die Dokumentationeinschließlich der zutreffenden Auf-zeichnungen festlegen, die benötigt wird,um das Qualitätsmanagementsystemaufzubauen, zu verwirklichen und auf-rechtzuerhalten und den wirksamenund effizienten Ablauf der Prozesseder Organisation zu unterstützen.Art und Umfang der Dokumentationsollten die vertraglichen, gesetzlichenund behördlichen Anforderungensowie die Erfordernisse und Erwartun-gen der Kunden und anderer interes-sierter Parteien erfüllen und der Orga-nisation angemessen sein. Dokumentekönnen entsprechend den Erfordernis-sen der Organisation in jeder Formoder Art von Medium realisiert sein.Um eine Dokumentation bereitzustel-len, die den Erfordernissen und Erwar-tungen interessierter Parteien ent-spricht, sollte die Leitung berücksichti-gen— Vertragsanforderungen seitens des

Kunden und anderer interessierterParteien,

— Übernahme von internationalen,nationalen, regionalen und sektor-spezifischen Normen,

— zutreffende gesetzliche undbehördliche Anforderungen,

— Entscheidungen der Organisation,— für die Entwicklung der Fähigkeit

der Organisation zutreffendeexterne Informationen und

— Informationen über die Erforder-nisse und Erwartungen interessier-ter Parteien.

Das Erstellen, Verwenden und Lenkender Dokumentation sollten hinsichtlichder Wirksamkeit und Effizienz derOrganisation anhand von Kriterienbeurteilt werden wie— Funktionstüchtigkeit (z. B. Verarbei-

tungsgeschwindigkeit),— Benutzerfreundlichkeit,— erforderliche Ressourcen,— Politiken und Ziele,— gegenwärtige und zukünftige

Anforderungen bezüglich der Lei-tung und Lenkung des Wissens,

— Benchmarking von Dokumentati-onssystemen und

— von den Kunden der Organisation,den Lieferanten und anderen inter-essierten Parteien verwendeteSchnittstellen.

Der Zugriff auf die Dokumentationsollte für Personen in der Organisationund für andere interessierte Parteienauf der Grundlage der Kommunikati-onspolitik der Organisation sicherge-stellt werden.

4.2 DocumentationManagement should define the docu-mentation, including the relevantrecords, needed to establish, imple-ment and maintain the quality manage-ment system and to support an effec-tive and efficient operation of theorganization’s processes.The nature and extent of the documen-tation should satisfy the contractual,statutory and regulatory requirements,and the needs and expectations of cus-tomers and other interested partiesand should be appropriate to theorganization. Documentation may be inany form or media suitable for theneeds of the organization.In order to provide documentation tosatisfy the needs and expectations ofinterested parties management shouldconsider— contractual requirements from the

customer and other interested par-ties,

— acceptance of international,national, regional and industry sec-tor standards,

— relevant statutory and regulatoryrequirements,

— decisions by the organization,— sources of external information rel-

evant for the development of theorganization’s competencies, and

— information about the needs andexpectations of interested parties.

The generation, use and control of doc-umentation should be evaluated withrespect to the effectiveness and effi-ciency of the organization against cri-teria such as— functionality (such as speed of

processing),— user friendliness,— resources needed,— policies and objectives,— current and future requirements

related to managing knowledge,— benchmarking of documentation

systems, and— interfaces used by organization’s

customers, suppliers and otherinterested parties.

Access to documentation should beensured for people in the organizationand to other interested parties, basedon the organization’s communicationpolicy.

4.2 DocumentationIl convient que la direction définisse ladocumentation, y compris les enregis-trements pertinents nécessaires pourétablir, mettre en œuvre et entretenir lesystème de management de la qualitéet pour soutenir un fonctionnementefficace et efficient des processus del’organisme.Il y a lieu que la nature et l’étendue dela documentation satisfassent aux exi-gences contractuelles, légales et régle-mentaires, ainsi qu’aux besoins etattentes des clients et des autres par-ties intéressées, et qu’elles soientadaptées à l’organisme. La documen-tation peut se présenter sous touteforme et sur tout support convenantaux besoins de l’organisme.Afin de fournir une documentation per-mettant de répondre aux besoins etattentes des parties intéressées, il con-vient que la direction tienne compte— des exigences contractuelles des

clients et des autres parties intéres-sées,

— de normes internationales, natio-nales, régionales et sectoriellesadoptées,

— des exigences légales et réglemen-taires applicables,

— des décisions de l’organisme,— des sources d’information externes

pertinentes pour le développementdes compétences de l’organisme,

— des informations sur les besoins etattentes des parties intéressées.

L’élaboration, l’utilisation et la maîtrisede la documentation sont évaluées enfonction de l’efficacité et de l’efficiencede l’organisme par rapport à des cri-tères tels que— la fonctionnalité (par exemple rapi-

dité de traitement),— la convivialité pour les utilisateurs,— les ressources nécessaires,— les politiques et les objectifs,— les exigences actuelles et futures

relatives à la gestion des connais-sances,

— l’étalonnage concurrentiel des sys-tèmes de documentation,

— les interfaces utilisées par lesclients, les fournisseurs et lesautres parties intéressées de l’or-ganisme.

Il convient d’assurer l’accès à la docu-mentation pour les personnes de l’or-ganisme et les autres parties intéres-sées, en fonction de la politique decommunication de l’organisme.



4.2 Dokumentations-anforderungen

4.2.1 AllgemeinesDie Dokumentation zum Qualitäts-managementsystem muss enthal-ten:a) dokumentierte Qualitätspolitik

und Qualitätsziele,b) ein Qualitätsmanagementhand-

buch,c) dokumentierte Verfahren, die

von dieser Internationalen Normgefordert werden,

d) Dokumente, die die Organisationzur Sicherstellung der wirksa-men Planung, Durchführung undLenkung ihrer Prozesse benö-tigt, und

e) von dieser Internationalen Normgeforderte Aufzeichnungen.

ANMERKUNG 1 Wenn die Benennung„dokumentiertes Verfahren“ in dieserInternationalen Norm verwendet wird,bedeutet dies, dass das jeweilige Verfah-ren festgelegt, dokumentiert, verwirklichtund aufrechterhalten wird.ANMERKUNG 2 Der Umfang derDokumentation des Qualitätsmanage-mentsystems kann von Organisation zuOrganisation unterschiedlich sein aufGrund:a) der Größe der Organisation und der

Art ihrer Tätigkeiten,b) der Komplexität und Wechselwirkung

der Prozesse undc) der Fähigkeit des Personals.ANMERKUNG 3 Die Dokumentationkann in jeder Form oder Art einesMediums realisiert sein.

4.2.2 Qualitätsmanagement-handbuch

Die Organisation muss ein Quali-tätsmanagementhandbuch erstellenund aufrechterhalten, das Folgen-des enthält:a) den Anwendungsbereich des

Qualitätsmanagementsystemseinschließlich Einzelheiten undBegründungen für jegliche Aus-schlüsse,

b) die für das Qualitätsmanage-mentsystem erstellten dokumen-tierten Verfahren oder Verweisedarauf und

c) eine Beschreibung der Wechsel-wirkung der Prozesse des Quali-tätsmanagementsystems.


4.2 Documentationrequirements

4.2.1 GeneralThe quality management systemdocumentation shall includea) documented statements of a

quality policy and quality objec-tives,

b) a quality manual,c) documented procedures re-

quired by this InternationalStandard,

d) documents needed by theorganization to ensure the effec-tive planning, operation and con-trol of its processes, and

e) records required by this Inter-national Standard.

NOTE 1 Where the term “documentedprocedure” appears within this Interna-tional Standard, this means that the pro-cedure is established, documented,implemented and maintained.NOTE 2 The extent of the qualitymanagement system documentation candiffer from one organization to anotherdue toa) the size of organization and type of

activities,b) the complexity of processes and their

interactions, andc) the competence of personnel.NOTE 3 The documentation can be inany form or type of medium.

4.2.2 Quality manualThe organization shall establish andmaintain a quality manual thatincludesa) the scope of the quality manage-

ment system, including details ofand justification for any exclu-sions,

b) the documented proceduresestablished for the quality man-agement system, or reference tothem, and

c) a description of the interactionbetween the processes of thequality management system.


4.2 Exigences relatives à ladocumentation

4.2.1 GénéralitésLa documentation du système demanagement de la qualité doit com-prendrea) l’expression documentée de la

politique qualité et des objectifsqualité;

b) un manuel qualité;c) les procédures documentées

exigées par la présente Normeinternationale;

d) les documents nécessaires àl’organisme pour assurer la pla-nification, le fonctionnement et lamaîtrise efficaces de ses pro-cessus;

e) les enregistrements exigéspar la présente Norme inter-nationale.

NOTE 1 Lorsque le terme «procéduredocumentée» apparaît dans cette Normeinternationale, cela signifie que la procé-dure est établie, documentée, appliquéeet tenue à jour.NOTE 2 L’étendue de la documenta-tion du système de management de laqualité peut différer d’un organisme àl’autre en raisona) de la taille de l’organisme et du type

d’activités;b) de la complexité des processus et de

leurs interactions;c) de la compétence du personnel.NOTE 3 La documentation peut seprésenter sous toute forme et sur touttype de support.

4.2.2 Manuel qualitéL’organisme doit établir et tenir àjour un manuel qualité qui com-prenda) le domaine d’application du sys-

tème de management de la qua-lité, y compris le détail et la justi-fication des exclusions;

b) les procédures documentéesétablies pour le système demanagement de la qualité ou laréférence à celles-ci;

c) une description des interactionsentre les processus du systèmede management de la qualité.


4.2.3 Lenkung von DokumentenDie vom Qualitätsmanagementsys-tem geforderten Dokumente müs-sen gelenkt werden. Aufzeichnun-gen stellen einen besonderen Doku-mententyp dar und müssen nachden in Abschnitt 4.2.4 genanntenAnforderungen gelenkt werden.Ein dokumentiertes Verfahren zurFestlegung der erforderlichen Len-kungsmaßnahmen muss eingeführtwerden, um:a) Dokumente bezüglich ihrer

Angemessenheit vor ihrer Her-ausgabe zu genehmigen,

b) Dokumente zu bewerten, sie beiBedarf zu aktualisieren underneut zu genehmigen,

c) sicherzustellen, dass Änderun-gen und der aktuelle Überarbei-tungsstatus von Dokumentengekennzeichnet werden,

d) sicherzustellen, dass gültigeFassungen zutreffender Doku-mente an den jeweiligen Ein-satzorten verfügbar sind,

e) sicherzustellen, dass Doku-mente lesbar und leicht erkenn-bar bleiben,

f) sicherzustellen, dass Doku-mente externer Herkunftgekennzeichnet werden und ihreVerteilung gelenkt wird, und

g) die unbeabsichtigte Verwendungveralteter Dokumente zu verhin-dern und diese in geeigneterWeise zu kennzeichnen, falls sieaus irgendeinem Grund aufbe-wahrt werden.

4.2.4 Lenkung vonAufzeichnungen

Aufzeichnungen müssen erstelltund aufrechterhalten werden, umeinen Nachweis der Konformität mitden Anforderungen und des wirksa-men Funktionierens des Qualitäts-managementsystems bereitzustel-len. Aufzeichnungen müssen lesbar,leicht erkennbar und wiederauffind-bar bleiben. Ein dokumentiertesVerfahren muss erstellt werden, umdie Lenkungsmaßnahmen festzule-gen, die erforderlich sind für dieKennzeichnung, die Aufbewahrung,den Schutz, die Wiederauffindbar-keit, die Aufbewahrungsfrist vonAufzeichnungen und die Verfügungüber Aufzeichnungen.

4.2.3 Control of documentsDocuments required by the qualitymanagement system shall be con-trolled. Records are a special type ofdocument and shall be controlledaccording to the requirements givenin 4.2.4.A documented procedure shall beestablished to define the controlsneededa) to approve documents for ade-

quacy prior to issue,b) to review and update as neces-

sary and re-approve documents,c) to ensure that changes and the

current revision status of docu-ments are identified,

d) to ensure that relevant versionsof applicable documents areavailable at points of use,

e) to ensure that documentsremain legible and readily identi-fiable,

f) to ensure that documents ofexternal origin are identified andtheir distribution controlled, and

g) to prevent the unintended use ofobsolete documents, and toapply suitable identification tothem if they are retained for anypurpose.

4.2.4 Control of recordsRecords shall be established andmaintained to provide evidence ofconformity to requirements and ofthe effective operation of the qualitymanagement system. Records shallremain legible, readily identifiableand retrievable. A documented pro-cedure shall be established todefine the controls needed for theidentification, storage, protection,retrieval, retention time and disposi-tion of records.

4.2.3 Maîtrise des documentsLes documents requis pour le sys-tème de management de la qualitédoivent être maîtrisés. Les enregis-trements sont des documents parti-culiers qui doivent être maîtrisésconformément aux exigences duparagraphe 4.2.4.Une procédure documentée doitêtre établie poura) approuver les documents quant

à leur adéquation avant diffu-sion;

b) revoir, mettre à jour si néces-saire et approuver de nouveaules documents;

c) assurer que les modifications etle statut de la version en vigueurdes documents sont identifiés;

d) assurer la disponibilité sur leslieux d’utilisation des versionspertinentes des documentsapplicables;

e) assurer que les documents res-tent lisibles et facilement identi-fiables;

f) assurer que les documents d’ori-gine extérieure sont identifiés etque leur diffusion est maîtrisée;

g) empêcher toute utilisation nonintentionnelle de documentspérimés, et les identifier demanière adéquate s’ils sont con-servés dans un but quelconque.

4.2.4 Maîtrise desenregistrements

Les enregistrements doivent êtreétablis et conservés pour apporterla preuve de la conformité aux exi-gences et du fonctionnement effi-cace du système de managementde la qualité. Les enregistrementsdoivent rester lisibles, faciles à iden-tifier et accessibles. Une procéduredocumentée doit être établie pourassurer l’identification, le stockage,la protection, l’accessibilité, la duréede conservation et l’élimination desenregistrements.


4.3 Anwendung der Qualitäts-management-Grundsätze

Um eine Organisation erfolgreich zuführen und zu betreiben, ist es notwen-dig, sie systematisch und wahrnehm-bar zu leiten und zu lenken. Die in die-ser Internationalen Norm dargelegteAnleitung für das Management basiertauf acht Qualitätsmanagement-Grund-sätzen.Diese Grundsätze wurden für die Ver-wendung durch die oberste Leitungentwickelt, um die Organisation zu ver-besserter Leistung zu führen. DieseGrundsätze des Qualitätsmanage-ments sind in den Inhalt dieser Interna-tionalen Norm integriert und lauten:a) Kundenorientierung

Organisationen hängen von ihrenKunden ab und sollten dahergegenwärtige und zukünftige Erfor-dernisse der Kunden verstehen,deren Anforderungen erfüllen unddanach streben, deren Erwartun-gen zu übertreffen.

b) FührungFührungskräfte schaffen die Über-einstimmung von Zweck und Aus-richtung der Organisation. Sie soll-ten das interne Umfeld schaffenund erhalten, in dem sich Personenvoll und ganz für die Erreichung derZiele der Organisation einsetzenkönnen.

c) Einbeziehung der PersonenAuf allen Ebenen machen Perso-nen das Wesen einer Organisationaus, und ihre vollständige Einbezie-hung ermöglicht es, ihre Fähigkeitenzum Nutzen der Organisation ein-zusetzen.

d) Prozessorientierter AnsatzEin erwünschtes Ergebnis lässtsich effizienter erreichen, wennTätigkeiten und dazugehörige Res-sourcen als Prozess geleitet undgelenkt werden.

e) Systemorientierter Management-ansatzErkennen, Verstehen, Leiten undLenken von miteinander in Wech-selbeziehung stehenden Prozes-sen als System trägt zur Wirksam-keit und Effizienz der Organisationbeim Erreichen ihrer Ziele bei.

f) Ständige VerbesserungDie ständige Verbesserung derGesamtleistung der Organisationstellt ein permanentes Ziel derOrganisation dar.

g) Sachbezogener Ansatz zur Ent-scheidungsfindungWirksame Entscheidungen beru-hen auf der Analyse von Daten undInformationen.

4.3 Use of quality managementprinciples

To lead and operate an organizationsuccessfully, it is necessary to manageit in a systematic and visible manner.The guidance to management offeredin this International Standard is basedon eight quality management princi-ples.These principles have been developedfor use by top management in order tolead the organization toward improvedperformance. These quality manage-ment principles are integrated in thecontents of this International Standardand are listed below

a) Customer focusOrganizations depend on their cus-tomers and therefore should under-stand current and future customerneeds, should meet customerrequirements and strive to exceedcustomer expectations.

b) LeadershipLeaders establish unity of purposeand direction of the organization.They should create and maintainthe internal environment in whichpeople can become fully involved inachieving the organization’s objec-tives.

c) Involvement of peoplePeople at all levels are the essenceof an organization and their fullinvolvement enables their abilitiesto be used for the organization’sbenefit.

d) Process approachA desired result is achieved moreefficiently when activities andrelated resources are managed asa process.

e) System approach tomanagementIdentifying, understanding andmanaging interrelated processesas a system contributes to theorganization’s effectiveness andefficiency in achieving its objec-tives.

f) Continual improvementContinual improvement of theorganization’s overall performanceshould be a permanent objective ofthe organization.

g) Factual approach to decisionmakingEffective decisions are based onthe analysis of data and informa-tion.

4.3 Utilisation des principes demanagement de la qualité

Diriger et gérer un organisme avecsuccès nécessite un managementméthodique et transparent. Les con-seils en management fournis dans laprésente Norme internationale s’ap-puient sur huit principes de manage-ment de la qualité.Ces principes ont été élaborés pourêtre utilisés par la direction afin de diri-ger l’organisme vers des performancesaccrues. Ces principes de manage-ment de la qualité sont intégrés dans lecontenu de la présente Norme interna-tionale. Ils sont énumérés ci-après.

a) Orientation clientLes organismes dépendent deleurs clients, il convient donc qu’ilsen comprennent les besoins pré-sents et futurs, qu’ils satisfassentleurs exigences et qu’ils s’efforcentd’aller au-devant de leurs attentes.

b) LeadershipLes dirigeants établissent la finalitéet les orientations de l’organisme. Ilconvient qu’ils créent et maintien-nent un environnement internedans lequel les personnes peuventpleinement s’impliquer dans la réa-lisation des objectifs de l’orga-nisme.

c) Implication du personnelLes personnes à tous les niveauxsont l’essence même d’un orga-nisme et une totale implication deleur part permet d’utiliser leurs apti-tudes au profit de l’organisme.

d) Approche processusUn résultat escompté est atteint defaçon plus efficiente lorsque lesressources et activités afférentessont gérées comme un processus.

e) Management par approchesystèmeIdentifier, comprendre et gérer desprocessus corrélés comme un sys-tème contribue à l’efficacité et l’effi-cience de l’organisme à atteindreses objectifs.

f) Amélioration continueIl convient que l’amélioration conti-nue de la performance globale d’unorganisme soit un objectif perma-nent de l’organisme.

g) Approche factuelle pour la prisede décisionLes décisions efficaces se fondentsur l’analyse de données et d’infor-mations.


h) Lieferantenbeziehungen zumgegenseitigen NutzenEine Organisation und ihre Liefe-ranten sind voneinander abhängig.Beziehungen zum gegenseitigenNutzen erhöhen die Wertschöp-fungsfähigkeit beider Seiten.

Die erfolgreiche Anwendung der achtManagementgrundsätze durch dieOrganisation führt zum Nutzen fürinteressierte Parteien wie z. B. bessererGeldrückfluss, die Wertschöpfung undhöhere Stabilität.

5 Verantwortung der Leitung5.1 Allgemeine Anleitung5.1.1 EinleitungFührung, Verpflichtung und die aktiveBeteiligung der obersten Leitung sindfür die Entwicklung und Aufrechterhal-tung eines wirksamen und effizientenQualitätsmanagementsystems wesent-lich, um Nutzen für interessierte Par-teien zu erreichen. Um diesen Nutzenzu erreichen, muss die Kundenzufrie-denheit geschaffen, erhalten underhöht werden. Die oberste Leitungsollte Maßnahmen erwägen wie:— Festlegung einer Vision, von Politi-

ken und strategischen Zielen inÜbereinstimmung mit dem Zweckder Organisation,

— Führung der Organisation durchdas eigene Vorbild, um das Ver-trauen ihrer Personen in die Füh-rung zu entwickeln,

— Bekanntmachung der Ausrichtungder Organisation und der Wertebezüglich Qualität und Qualitäts-managementsystem,

— Teilnahme an Verbesserungspro-jekten, Suche nach neuen Metho-den, Lösungen und Produkten,

— Einholen unmittelbarer Rückmel-dungen über die Wirksamkeit undEffizienz des Qualitätsmanage-mentsystems,

— Erkennen der Produktrealisie-rungsprozesse, die Wertschöpfungfür die Organisation erzeugen,

— Erkennen der unterstützenden Pro-zesse, die die Wirksamkeit und Effi-zienz der Realisierungsprozessebeeinflussen,

— Schaffung eines Umfeldes, das dieEinbeziehung und Weiterentwick-lung der Personen fördert, und

— Bereitstellung der Strukturen undRessourcen, die zur Unterstützungder strategischen Pläne der Orga-nisation notwendig sind.

Die oberste Leitung sollte auch Metho-den für die Messung der Leistung derOrganisation festlegen, um festzustel-len, ob geplante Ziele erreicht wordensind.

h) Mutually beneficial supplier rela-tionshipsAn organization and its suppliersare interdependent and a mutuallybeneficial relationship enhancesthe ability of both to create value.

Successful use of the eight manage-ment principles by an organization willresult in benefits to interested parties,such as improved monetary returns,the creation of value and increasedstability.

5 Managementresponsibility

5.1 General guidance5.1.1 IntroductionLeadership, commitment and theactive involvement of the top manage-ment are essential for developing andmaintaining an effective and efficientquality management system to achievebenefits for interested parties. Toachieve these benefits, it is necessaryto establish, sustain and increase cus-tomer satisfaction. Top managementshould consider actions such as— establishing a vision, policies and

strategic objectives consistent withthe purpose of the organization,

— leading the organization by exam-ple, in order to develop trust withinits people,

— communicating organizational di-rection and values regarding qualityand the quality managementsystem,

— participating in improvement pro-jects, searching for new methods,solutions and products,

— obtaining feedback directly on theeffectiveness and efficiency of thequality management system,

— identifying the product realizationprocesses that provide added valueto the organization,

— identifying the support processesthat influence the effectiveness andefficiency of the realization pro-cesses,

— creating an environment thatencourages the involvement anddevelopment of people, and

— provision of the structure andresources that are necessary tosupport the organization’s strategicplans.

Top management should also definemethods for measurement of theorganization’s performance in order todetermine whether planned objectiveshave been achieved.

h) Relations mutuellement béné-fiques avec les fournisseursUn organisme et ses fournisseurssont interdépendants et des rela-tions mutuellement bénéfiquesaugmentent les capacités des deuxorganismes à créer de la valeur.

L’utilisation réussie de ces huit princi-pes de management par un organismeprocurera des avantages pour les par-ties intéressées, tels que des retoursfinanciers plus importants, la créationde valeur et une plus grande stabilité.

5 Responsabilité de ladirection

5.1 Généralités5.1.1 IntroductionLe leadership, l’engagement et l’impli-cation active de la direction sontessentiels au développement et à l’en-tretien d’un système de managementde la qualité efficace et efficient quiprocure des avantages aux partiesintéressées. Pour obtenir ces avanta-ges, il est nécessaire d’établir, de main-tenir et d’accroître la satisfaction desclients. Il convient que la direction étu-die des actions telles que— l’établissement d’une vision, de

politiques et d’objectifs stratégi-ques cohérents avec la finalité del’organisme,

— la conduite de l’organisme parl’exemple pour développer la con-fiance parmi son personnel,

— la communication de valeurs etd’une orientation organisationnelleconcernant la qualité et le systèmede management de la qualité,

— la participation à des projets d’amé-lioration, la recherche de méthodes,de solutions et de produits nou-veaux,

— l’obtention de retours d’informa-tions directs sur l’efficacité et l’effi-cience du système de managementde la qualité,

— l’identification des processus deréalisation du produit apportant dela valeur pour l’organisme,

— l’identification des processus desupport ayant une incidence surl’efficacité et l’efficience des pro-cessus de réalisation,

— la création d’un environnementpropice à l’implication et au déve-loppement du personnel,

— la mise à disposition des structureset ressources nécessaires poursoutenir les plans stratégiques del’organisme.

Il convient également que la directiondéfinisse des méthodes de mesure desperformances de l’organisme afin dedéterminer si les objectifs planifiés ontété atteints.


Diese Methoden enthalten— finanzielle Messungen,— Messungen von Prozessleistung in

der gesamten Organisation,— externe Messungen, wie z. B.

Benchmarking und Beurteilungdurch Dritte,

— Bewertung der Zufriedenheit derKunden, der Personen in der Orga-nisation und anderer interessierterParteien,

— Bewertung der Wahrnehmungenvon Kunden und anderen interes-sierten Parteien über die Leistungder bereitgestellten Produkte und

— Messung anderer von der Leitungfestgelegter Erfolgsfaktoren.

Die aus solchen Messungen undBewertungen abgeleiteten Informatio-nen sollten auch als Eingabe für dieManagementbewertung verwendetwerden, um sicherzustellen, dass dieständige Verbesserung des Qualitäts-managementsystems die treibendeKraft für die Leistungsverbesserungder Organisation bildet.

5.1.2 Weitere zu beachtende PunkteBeim Entwickeln, Verwirklichen undLeiten und Lenken des Qualitätsmana-gementsystems der Organisation solltedie Leitung die in Abschnitt 4.3genannten Qualitätsmanagement-Grundsätze beachten.Ausgehend von diesen Grundsätzensollte die oberste Leitung bei den fol-genden Tätigkeiten ihre Führung undVerpflichtung darlegen— zusätzlich zu den Anforderungen

Verstehen der gegenwärtigen undzukünftigen Erfordernisse undErwartungen der Kunden,

— Fördern von Politiken und Zielenzur Erhöhung des Bewusstseins,der Motivation und der Einbezie-hung der Personen in der Organi-sation,

— Einführen der ständigen Verbesse-rung als ein Ziel für Prozesse derOrganisation,

— Planen der Zukunft der Organisa-tion sowie Leiten und Lenken vonVeränderung und

— Festlegen und Vermitteln einesRahmens zur Erreichung derZufriedenheit interessierter Par-teien.

Neben der in kleinen Schritten oder kon-tinuierlich verlaufenden ständigen Ver-besserung sollte die oberste Leitungauch sprunghafte Änderungen in Pro-zessen als Weg zur Leistungsverbesse-rung der Organisation in Betracht zie-hen. Die Leitung sollte während solcherVeränderungen Schritte unternehmen,um sicherzustellen, dass die für dieAufrechterhaltung der Funktionen des

Methods include— financial measurement,— measurement of process perform-

ance throughout the organization,— external measurement, such as

benchmarking and third-party eval-uation,

— assessment of the satisfaction ofcustomers, people in the organiza-tion and other interested parties,

— assessment of the perceptions ofcustomers and other interestedparties of performance of productsprovided, and

— measurement of other success fac-tors identified by management.

Information derived from such meas-urements and assessments shouldalso be considered as input to man-agement review in order to ensure thatcontinual improvement of the qualitymanagement system is the driver forperformance improvement of theorganization.

5.1.2 Issues to be consideredWhen developing, implementing andmanaging the organization’s qualitymanagement system, managementshould consider the quality manage-ment principles outlined in 4.3.On the basis of these principles, topmanagement should demonstrateleadership in, and commitment to, thefollowing activities:— understanding current and future

customer needs and expectations,in addition to requirements;

— promoting policies and objectivesto increase awareness, motivationand involvement of people in theorganization;

— establishing continual improvementas an objective for processes of theorganization;

— planning for the future of the organ-ization and managing change;

— setting and communicating aframework for achieving the satis-faction of interested parties.

In addition to small-step or ongoingcontinual improvement, top manage-ment should also consider break-through changes to processes as away to improve the organization’s per-formance. During such changes, man-agement should take steps to ensurethat the resources and communicationneeded to maintain the functions of the

Ces méthodes comprennent— des mesures relatives aux perfor-

mances financières,— des mesures relatives à la perfor-

mance des processus dans l’en-semble de l’organisme,

— des mesures externes, telles quel’étalonnage concurrentiel et lesévaluations par tierce partie,

— l’évaluation de la satisfaction des cli-ents, des personnes de l’organismeet des autres parties intéressées,

— l’évaluation de la perception desclients et des autres parties intéres-sées sur les performances des pro-duits fournis,

— des mesures portant sur d’autresfacteurs de succès identifiés par ladirection.

Il est également souhaitable d’utiliser lesinformations qui résultent de tellesmesures et évaluations comme des élé-ments d’entrée pour les revues de direc-tion afin d’assurer que l’améliorationcontinue du système de managementde la qualité est le moteur de l’améliora-tion des performances de l’organisme.

5.1.2 Aspects à prendre en compteIl convient que la direction étudie lesprincipes de management de la qualitédu paragraphe 4.3 lors de l’élaboration,de la mise en œuvre et de la gestion dusystème de management de la qualitéde l’organisme.À partir de ces principes, il est souhai-table que la direction démontre sonleadership et son engagement dansles activités suivantes:— la compréhension des besoins et

attentes actuels et futurs desclients, en plus de leurs exigences,

— la promotion des politiques etobjectifs afin d’accroître la sensibili-sation, la motivation et l’implicationdes personnes de l’organisme,

— l’établissement de l’améliorationcontinue comme un objectif pourles processus de l’organisme,

— la planification de l’avenir de l’orga-nisme et la gestion des change-ments,

— l’établissement et la communica-tion d’un cadre permettant de satis-faire les parties intéressées.

Outre l’amélioration continue pas-à-pas ou permanente, il convient égale-ment que la direction envisage le chan-gement «par rupture» des processuscomme moyen d’amélioration des per-formances de l’organisme. Lors de ceschangements, la direction prend desmesures pour assurer que les ressour-ces et la communication nécessairespour maintenir les fonctions du système


Qualitätsmanagementsystems erforder-lichen Ressourcen und die erforderlicheKommunikation bereitgestellt werden.Die oberste Leitung sollte die Produkt-realisierungsprozesse der Organisationermitteln, da diese in direktem Zusam-menhang mit dem Erfolg der Organisa-tion stehen. Weiterhin sollte die obersteLeitung die Unterstützungsprozesseermitteln, die entweder die Wirksamkeitund Effizienz der Realisierungsprozesseoder die Erfordernisse und Erwartungeninteressierter Parteien beeinflussen.Die Leitung sollte sicherstellen, dassProzesse als wirksames und effizien-tes Netzwerk arbeiten. Die Leitungsollte die Wechselwirkungen zwischenProzessen analysieren und optimierenund dabei sowohl Realisierungs- alsauch Unterstützungsprozesse einbe-ziehen.Dabei sollte bedacht werden:— Sicherstellen, dass Ablauf und

Wechselwirkung von Prozessen sogestaltet werden, dass diegewünschten Ergebnisse wirksamund effizient erzielt werden,

— Sicherstellen, dass Eingaben,Tätigkeiten und Ergebnisse klarfestgelegt und gelenkt werden,

— Überwachung der Eingaben undErgebnisse, um zu verifizieren,dass die einzelnen Prozesse mit-einander verknüpft sind und wirk-sam und effizient arbeiten,

— Erkennen und Behandeln von Risi-ken; Nutzen von Chancen der Lei-stungsverbesserung,

— Analysieren von Daten, um dieständige Verbesserung der Pro-zesse zu ermöglichen,

— die Prozesseigentümer festlegenund ihnen umfassende Verantwor-tung und Befugnis erteilen,

— Lenken und Leiten aller Prozesse,um die Prozessziele zu erreichen,und

— die Erfordernisse und Erwartungeninteressierter Parteien.


5 Verantwortungder Leitung

5.1 Verpflichtung der LeitungDie oberste Leitung muss ihre Ver-pflichtung bezüglich der Entwick-lung und Verwirklichung des Quali-tätsmanagementsystems und derständigen Verbesserung der Wirk-samkeit des Qualitätsmanagement-systems nachweisen, indem sie:a) der Organisation die Bedeutung

der Erfüllung der Kundenanforde-rungen sowie der gesetzlichenund behördlichen Anforderungenvermittelt,

quality management system are pro-vided.Top management should identify theorganization’s product realization pro-cesses, as these are directly related tothe success of the organization. Topmanagement should also identify thosesupport processes that affect either theeffectiveness and efficiency of the real-ization processes or the needs andexpectations of interested parties.Management should ensure that pro-cesses operate as an effective and effi-cient network. Management shouldanalyse and optimize the interaction ofprocesses, including both realizationprocesses and support processes.Consideration should be given to— ensuring that the sequence and

interaction of processes aredesigned to achieve the desiredresults effectively and efficiently,

— ensuring process inputs, activitiesand outputs are clearly defined andcontrolled,

— monitoring inputs and outputs toverify that individual processes arelinked and operate effectively andefficiently,

— identifying and managing risks, andexploiting performance improve-ment opportunities,

— conducting data analysis to facili-tate continual improvement of pro-cesses,

— identifying process owners and giv-ing them full responsibility andauthority,

— managing each process to achievethe process objectives, and

— the needs and expectations ofinterested parties.


5 Managementresponsibility

5.1 Management commitmentTop management shall provide evi-dence of its commitment to thedevelopment and implementation ofthe quality management system andcontinually improving its effective-ness bya) communicating to the organiza-

tion the importance of meetingcustomer as well as statutoryand regulatory requirements,

de management de la qualité sontfournies.Il convient que la direction identifie lesprocessus de réalisation du produitétant donné que ceux-ci sont directe-ment liés au succès de l’organisme. Ilconvient également qu’elle identifie lesprocessus de support affectant l’effica-cité et l’efficience des processus deréalisation ou les besoins et attentesdes parties intéressées.Il est recommandé que la directionassure le fonctionnement en un réseauefficace et efficient des processus, deréalisation comme de support, etqu’elle en analyse et optimise les in-teractions.Il convient— d’assurer que la séquence et l’in-

teraction des processus sont con-çues de manière à obtenir lesrésultats escomptés de manièreefficace et efficiente,

— d’assurer que les éléments d’en-trée, les activités et les éléments desortie des processus sont claire-ment définis et maîtrisés,

— de surveiller les éléments d’entréeet de sortie pour vérifier les liaisonset le fonctionnement efficace et effi-cient des processus,

— d’identifier et de gérer les risques,et d’exploiter les opportunitésd’amélioration des performances,

— d’effectuer les analyses des don-nées facilitant l’amélioration conti-nue des processus,

— d’identifier les propriétaires desprocessus et de leur accorderentière responsabilité et autorité,

— de gérer chaque processus pour enatteindre les objectifs,

— d’identifier les besoins et attentesdes parties intéressées.


5 Responsabilité de ladirection

5.1 Engagement de la directionAfin de fournir la preuve de sonengagement au développement et àla mise en œuvre du système demanagement de la qualité ainsi qu’àl’amélioration continue de son effi-cacité, la direction doita) communiquer au sein de l’orga-

nisme l’importance à satisfaireles exigences des clients ainsique les exigences réglementai-res et légales;


b) die Qualitätspolitik festlegt,c) sicherstellt, dass Qualitätsziele

festgelegt werden,d) Managementbewertungen

durchführt unde) die Verfügbarkeit der Ressour-

cen sicherstellt.

5.2 Erfordernisseund Erwartungeninteressierter Parteien

5.2.1 AllgemeinesJede Organisation hat interessierteParteien, die jeweils bestimmte Erfor-dernisse und Erwartungen haben.Dazu gehören— Kunden und Endabnehmer,— Personen in der Organisation,— Eigentümer/Investoren (z. B. Aktio-

näre, Einzelpersonen oder Grup-pen einschließlich des öffentlichenSektors, die ein spezielles Inter-esse an der Organisation haben),

— Lieferanten und Partner und— die Gesellschaft, als die in diesem

Zusammenhang von der Organisa-tion oder ihren Produkten betrof-fene Gemeinschaft und Öffentlich-keit.

5.2.2 Erfordernisseund Erwartungen

Der Erfolg der Organisation hängt vomVerstehen und Zufriedenstellen dergegenwärtigen und zukünftigen Erfor-dernisse und Erwartungen tatsächli-cher und potenzieller Kunden und End-abnehmer sowie vom Verstehen undBerücksichtigen der Erfordernisse undErwartungen anderer interessierterParteien ab.Um die Erfordernisse und Erwartungeninteressierter Parteien zu verstehenund ihnen zu entsprechen, sollte eineOrganisation— ihre interessierten Parteien ermit-

teln und stets ausgewogen aufderen Erfordernisse und Erwartun-gen reagieren,

— erkannte Erfordernisse und Erwar-tungen in Anforderungen umset-zen,

— diese Anforderungen auf allen Ebe-nen der Organisation vermittelnund

— sich auf die Prozessverbesserungkonzentrieren, um Wert für dieermittelten interessierten Parteienzu sichern.

Zur Erfüllung der Erfordernisse undErwartungen der Kunden und Endab-nehmer sollte die Leitung einer Organi-sation

b) establishing the quality policy,c) ensuring that quality objectives

are established,d) conducting management reviews,

ande) ensuring the availability of

resources.

5.2 Needs and expectationsof interested parties

5.2.1 GeneralEvery organization has interested par-ties, each party having needs andexpectations. Interested parties oforganizations include— customers and end-users,— people in the organization,— owners/investors (such as share-

holders, individuals or groups,including the public sector, thathave a specific interest in theorganization),

— suppliers and partners, and— society in terms of the community

and the public affected by theorganization or its products.

5.2.2 Needs and expectationsThe success of the organizationdepends on understanding and satisfy-ing the current and future needs andexpectations of present and potentialcustomers and end-users, as well asunderstanding and considering thoseof other interested parties.In order to understand and meet theneeds and expectations of interestedparties, an organization should— identify its interested parties and

maintain a balanced response totheir needs and expectations,

— translate identified needs andexpectations into requirements,

— communicate the requirementsthroughout the organization, and

— focus on process improvement toensure value for the identified inter-ested parties.

To satisfy customer and end-userneeds and expectations, the manage-ment of an organization should

b) établir la politique qualité;c) assurer que des objectifs qualité

sont établis;d) mener des revues de direction;e) assurer la disponibilité des res-

sources.

5.2 Besoins et attentes desparties intéressées

5.2.1 GénéralitésÀ chaque organisme ses parties inté-ressées, avec leurs besoins et attentesrespectifs. Les parties intéressées d’unorganisme comprennent— les clients et les utilisateurs finals,— le personnel de l’organisme,— les propriétaires/investisseurs (tels

que les actionnaires, les individusou groupes, y compris le secteurpublic, ayant un intérêt spécifiquedans l’organisme),

— les fournisseurs et partenaires,— la société, dans le sens de la col-

lectivité et du public concernés parl’organisme ou ses produits.

5.2.2 Besoins et attentesLe succès de l’organisme dépend de lacompréhension et de la satisfactiondes besoins et attentes, présents etfuturs des clients et utilisateurs finalsactuels et potentiels, comme de lacompréhension et de la prise encompte des besoins et attentes desautres parties intéressées.Pour comprendre et répondre auxbesoins et attentes des parties intéres-sées, il convient qu’un organisme— identifie ses parties intéressées et

conserve une réponse équilibréeface à leurs besoins et attentes,

— traduise les besoins et attentesidentifiés en exigences,

— communique les exigences à l’en-semble de l’organisme,

— se concentre sur l’amélioration desprocessus pour assurer la créationde valeur pour les parties intéres-sées identifiées.

Pour répondre aux besoins et attentesdes clients et utilisateurs finals, il con-vient que la direction d’un organisme


— die Erfordernisse und Erwartungenihrer Kunden einschließlich derpotenziellen Kunden verstehen,

— die Schlüsselmerkmale der Pro-dukte für ihre Kunden und Endab-nehmer ermitteln,

— den Wettbewerb in ihrem Marktermitteln und bewerten und

— Marktchancen, Schwächen undzukünftige Wettbewerbsvorteileermitteln.

Beispiele für Erfordernisse und Erwar-tungen von Kunden und Endabneh-mern bezüglich der Produkte der Orga-nisation schließen ein— Konformität,— Zuverlässigkeit,— Verfügbarkeit,— Lieferung,— Tätigkeiten nach der Realisierung,— Preis und Lebenszykluskosten,— Produktsicherheit,— Produkthaftung und— Auswirkungen auf die Umwelt.Die Organisation sollte die Erforder-nisse und Erwartungen ihrer Personenin Bezug auf Anerkennung, Arbeitszu-friedenheit und persönliche Entwick-lung ermitteln. Eine derartige Beach-tung trägt dazu bei, sicherzustellen,dass die Personen so stark wie mög-lich einbezogen und motiviert sind.Die Organisation sollte finanzielle undsonstige Ergebnisse festlegen, die dieermittelten Erfordernisse und Erwar-tungen von Eigentümern und Investo-ren erfüllen.Die Leitung sollte den möglichen Nut-zen in Betracht ziehen, der sich ausdem Aufbauen von Partnerschaften mitLieferanten der Organisation ergibt, umWert für beide Parteien zu schaffen.Eine Partnerschaft sollte auf der Fest-legung einer gemeinsamen Strategie,auf gemeinsam genutzten Kenntnissensowie geteilten Gewinnen und Verlu-sten beruhen. Beim Aufbau von Part-nerschaften sollte eine Organisation— die wichtigsten Lieferanten und

andere Organisationen als potenzi-elle Partner ermitteln,

— gemeinsam ein klares Verständnisvon den Erfordernissen und Erwar-tungen der Kunden herstellen,

— gemeinsam ein klares Verständnisvon den Erfordernissen und Erwar-tungen der Partner herstellen und

— Ziele zur Sicherung von Möglich-keiten für fortdauernde Partner-schaften festlegen.

Bei der Betrachtung ihrer Beziehungenzur Gesellschaft sollte die Organisation— Verantwortung für Gesundheit und

Sicherheit darlegen,

— understand the needs and expecta-tions of its customers, includingthose of potential customers,

— determine key product characteris-tics for its customers and end-us-ers,

— identify and assess competition inits market, and

— identify market opportunities, weak-nesses and future competitiveadvantage.

Examples of customer and end-userneeds and expectations, as related tothe organization’s products, include— conformity,— dependability,— availability,— delivery,— post-realization activities,— price and life-cycle costs,— product safety,— product liability, and— environmental impact.The organization should identify itspeople’s needs and expectations forrecognition, work satisfaction, and per-sonal development. Such attentionhelps to ensure that the involvementand motivation of people are as strongas possible.The organization should define finan-cial and other results that satisfy theidentified needs and expectations ofowners and investors.Management should consider thepotential benefits of establishing part-nerships with suppliers to the organiza-tion, in order to create value for bothparties. A partnership should be basedon a joint strategy, sharing knowledgeas well as gains and losses. Whenestablishing partnerships, an organiza-tion should— identify key suppliers, and other

organizations, as potential partners,— jointly establish a clear understand-

ing of customers’ needs and expec-tations,

— jointly establish a clear understand-ing of the partners’ needs andexpectations, and

— set goals to secure opportunitiesfor continuing partnerships.

In considering its relationships withsociety, the organization should— demonstrate responsibility for

health and safety,

— comprenne les besoins et les atten-tes de ses clients, y compris ceuxde clients potentiels,

— détermine les caractéristiques duproduit essentielles pour sesclients et utilisateurs finals,

— identifie et évalue la concurrencesur son marché,

— identifie les opportunités du mar-ché, les faiblesses et les avantagesconcurrentiels futurs.

Les besoins et attentes des clients etdes utilisateurs finals, relatifs aux pro-duits de l’organisme, comprennent, parexemple,— la conformité,— la sûreté de fonctionnement,— la disponibilité,— la livraison,— les activités après réalisation,— les prix et les coûts du cycle de vie,— la sécurité des produits,— la responsabilité du fait du produit,— l’impact environnemental.L’organisme identifie également lesbesoins et les attentes de son person-nel en termes de reconnaissance, desatisfaction professionnelle et de déve-loppement individuel. Ces considéra-tions permettent d’assurer une implica-tion et une motivation des personnesles plus fortes possible.L’organisme définit les résultats finan-ciers et autres, qui satisfont les besoinset attentes identifiés des propriétaireset des investisseurs.La direction étudie les avantagespotentiels à retirer de l’établissementd’un partenariat avec les fournisseursde l’organisme, afin de créer de lavaleur pour les deux parties. Il estrecommandé de fonder un partenariatsur une stratégie commune et le par-tage des connaissances, des profits etdes pertes. En général, lors du déve-loppement d’un partenariat, un orga-nisme— identifie les principaux fournisseurs

ainsi que d’autres organismescomme partenaires potentiels,

— établit en commun une compréhen-sion claire des besoins et attentesdes clients,

— établit en commun une compréhen-sion claire des besoins et attentesdes partenaires,

— fixe des objectifs garantissant desopportunités de partenariats suivis.

En ce qui concerne ses relations avecla société, il convient que l’organisme— fasse preuve de responsabilité en

matière de santé et de sécurité,


— Auswirkungen auf die Umwelt ein-schließlich der Erhaltung von Ener-gie und natürlichen Ressourcenberücksichtigen,

— anwendbare gesetzliche und be-hördliche Anforderungen ermittelnund

— die gegenwärtigen und potenziellenAuswirkungen ihrer Produkte, Pro-zesse und Tätigkeiten auf dieGesellschaft im Allgemeinen unddie örtliche Gemeinschaft imBesonderen ermitteln.


5.2 KundenorientierungDie oberste Leitung muss sicher-stellen, dass die Kundenanforderun-gen ermittelt und mit dem Ziel derErhöhung der Kundenzufriedenheiterfüllt werden.

5.2.3 Gesetzliche und behördlicheAnforderungen

Die Leitung sollte sicherstellen, dassdie Organisation Kenntnis von dengesetzlichen und behördlichen Anfor-derungen besitzt, die für ihre Produkte,Prozesse und Tätigkeiten gelten, undsollte entsprechende Anforderungenals ein Bestandteil ihres Qualitätsma-nagementsystems einbinden.Zu beachten ist auch— die Förderung der ethischen, wirk-

samen und effizienten Erfüllunggegenwärtiger und zu erwartenderAnforderungen,

— der Nutzen für interessierte Par-teien aus einer Übererfüllung derAnforderungen und

— die Rolle der Organisation beimSchutz der Interessen der Gemein-schaft.

5.3 QualitätspolitikDie oberste Leitung sollte die Quali-tätspolitik als Mittel einsetzen, um dieOrganisation zur Verbesserung ihrerLeistung zu führen.Die Qualitätspolitik einer Organisationsollte ein gleichwertiger und konsisten-ter Bestandteil der gesamten Politikund Strategie der Organisation sein.Bei der Festlegung ihrer Qualitätspoli-tik sollte die oberste Leitung berück-sichtigen— Niveau und Art künftiger, für den

Erfolg der Organisation erforderli-cher Verbesserungen,

— den erwarteten oder gewünschtenGrad der Kundenzufriedenheit,

— die Weiterentwicklung der Perso-nen in der Organisation,

— consider environmental impact,including conservation of energyand natural resources,

— identify applicable statutory andregulatory requirements, and

— identify the current and potentialimpacts on society in general, andthe local community in particular, ofits products, processes and activi-ties.


5.2 Customer focusTop management shall ensure thatcustomer requirements are deter-mined and are met with the aim ofenhancing customer satisfaction.

5.2.3 Statutory and regulatoryrequirements

Management should ensure that theorganization has knowledge of thestatutory and regulatory requirementsthat apply to its products, processesand activities and should include suchrequirements as part of the qualitymanagement system. Considerationshould also be given to— the promotion of ethical, effective

and efficient compliance with cur-rent and prospective requirements,

— the benefits to interested partiesfrom exceeding compliance, and

— the role of the organization in theprotection of community interests.

5.3 Quality policyTop management should use the qual-ity policy as a means of leading theorganization toward improvement of itsperformance.An organization’s quality policy shouldbe an equal and consistent part of theorganization’s overall policies andstrategy.In establishing the quality policy, topmanagement should consider— the level and type of future

improvement needed for the organ-ization to be successful,

— the expected or desired degree ofcustomer satisfaction,

— the development of people in theorganization,

— tienne compte de l’impact envi-ronnemental, y compris en termesde conservation de l’énergie et desressources naturelles,

— identifie les exigences légales etréglementaires applicables,

— identifie les impacts actuels etpotentiels de ses produits, proces-sus et activités sur la société engénéral et la communauté avoisi-nante en particulier.


5.2 Écoute clientLa direction doit assurer que les exi-gences des clients sont détermi-nées et respectées afin d’accroîtrela satisfaction des clients.

5.2.3 Exigences légales etréglementaires

Il convient que la direction assure quel’organisme connaît les exigenceslégales et réglementaires qui s’appli-quent à ses produits, processus et acti-vités les intègre dans le système demanagement de la qualité. Il est égale-ment recommandé de tenir compte— de la promotion d’une conformité

éthique, effective et efficiente auxexigences actuelles et en perspec-tive,

— des avantages pour les parties inté-ressées à aller au-delà de la con-formité,

— du rôle de l’organisme dans la pro-tection de l’intérêt collectif.

5.3 Politique qualitéIl convient que la direction utilise lapolitique qualité comme un moyen dediriger l’organisme vers l’améliorationde ses performances.Il est souhaitable que la politique qua-lité d’un organisme soit cohérente, etd’égale importance, avec les politiqueset stratégies globales de l’organisme.Lors de l’établissement de la politiquequalité, il convient que la directiontienne compte— du niveau et de la nature des amé-

liorations futures nécessaires pourle succès de l’organisme,

— du niveau attendu ou souhaité desatisfaction des clients,

— du développement du personnel del’organisme,


— die Erfordernisse und Erwartungenanderer interessierter Parteien,

— benötigte Ressourcen, um über dieAnforderungen der ISO 9001 hin-auszugehen, und

— die potenziellen Beiträge von Liefe-ranten und Partnern.

Die Qualitätspolitik kann für Verbesse-rungen genutzt werden, sofern sie— mit der Vision und Strategie der

obersten Leitung über die Zukunftder Organisation vereinbar ist,

— ermöglicht, dass die Qualitätszielein der gesamten Organisation ver-standen und umgesetzt werden,

— die Verpflichtung der obersten Lei-tung zu Qualität und die Bereitstel-lung angemessener Ressourcenzur Erreichung der Ziele darlegt,

— die Verpflichtung für Qualität aufallen Ebenen der Organisationunter klarer Führung der oberstenLeitung fördert,

— die ständige Verbesserung inBezug auf Erfüllung der Erforder-nisse und Erwartungen der Kundenund anderer interessierter Parteieneinschließt und

— wirksam formuliert und effizientbekannt gemacht wird.

Ebenso wie andere Geschäftspolitikensollte die Qualitätspolitik in regelmäßi-gen Abständen bewertet werden.


5.3 QualitätspolitikDie oberste Leitung muss sicher-stellen, dass die Qualitätspolitik:a) für den Zweck der Organisation

angemessen ist,b) eine Verpflichtung zur Erfüllung

von Anforderungen und zurständigen Verbesserung derWirksamkeit des Qualitätsmana-gementsystems enthält,

c) einen Rahmen zum Festlegenund Bewerten von Qualitätszie-len bietet,

d) in der Organisation vermitteltund verstanden wird und

e) auf ihre fortdauernde Angemes-senheit bewertet wird.

5.4 Planung5.4.1 QualitätszieleDie strategische Planung und die Qua-litätspolitik der Organisation bildeneinen Rahmen für die Festlegung vonQualitätszielen. Die oberste Leitungsollte diese Ziele, die zur Verbesserungder Leistung der Organisation führen,festlegen. Die Ziele sollten messbar

— the needs and expectations ofother interested parties,

— the resources needed to go beyondISO 9001 requirements, and

— the potential contributions of sup-pliers and partners.

The quality policy can be used forimprovement provided that— it is consistent with top manage-

ment’s vision and strategy for theorganization’s future,

— it permits quality objectives to beunderstood and pursued through-out the organization,

— it demonstrates top management’scommitment to quality and the pro-vision of adequate resources forachievement of objectives,

— it aids in promoting a commitmentto quality throughout the organiza-tion, with clear leadership by topmanagement,

— it includes continual improvementas related to satisfaction of theneeds and expectations of custom-ers and other interested parties,and

— it is effectively formulated and effi-ciently communicated.

As with other business policies, thequality policy should be periodicallyreviewed.


5.3 Quality policyTop management shall ensure thatthe quality policya) is appropriate to the purpose of

the organization,b) includes a commitment to com-

ply with requirements and con-tinually improve the effective-ness of the quality managementsystem,

c) provides a framework for estab-lishing and reviewing qualityobjectives,

d) is communicated and under-stood within the organization,and

e) is reviewed for continuing suita-bility.

5.4 Planning5.4.1 Quality objectivesThe organization’s strategic planningand the quality policy provide a frame-work for the setting of quality objec-tives. Top management should estab-lish these objectives, leading toimprovement of the organization’s per-formance. The objectives should be

— des besoins et attentes des autresparties intéressées,

— des ressources nécessaires pouraller au-delà des exigences del’ISO 9001,

— des contributions potentielles desfournisseurs et des partenaires.

La politique qualité peut être utiliséepour l’amélioration, à condition qu’elle— soit cohérente avec la vision et la

stratégie de la direction pour l’ave-nir de l’organisme,

— permette la compréhension et lapoursuite des objectifs qualité parl’ensemble de l’organisme,

— démontre l’engagement de la direc-tion pour la qualité et l’affectationde ressources adaptées pour laréalisation des objectifs,

— aide à promouvoir l’engagementpour la qualité dans l’ensemble del’organisme, avec un leadershipclair de la direction,

— inclue l’amélioration continue asso-ciée à la satisfaction des besoins etdes attentes des clients et desautres parties intéressées,

— soit efficacement formulée et com-muniquée de manière efficiente.

À l’instar d’autres politiques d’entre-prise, la politique qualité est pério-diquement revue.


5.3 Politique qualitéLa direction doit assurer que la poli-tique qualitéa) est adaptée à la finalité de l’or-

ganisme;b) comprend l’engagement à satis-

faire aux exigences et à amélio-rer en permanence l’efficacité dusystème de management de laqualité;

c) fournit un cadre pour établir etrevoir les objectifs qualité;

d) est communiquée et compriseau sein de l’organisme;

e) est revue quant à son adéqua-tion permanente.

5.4 Planification5.4.1 Objectifs qualitéLa planification stratégique et la poli-tique qualité de l’organisme fournissentun cadre pour la détermination d’objec-tifs qualité. Il convient que la directionfixe ces objectifs, menant à l’améliora-tion des performances de l’organisme.


sein, um eine wirksame und effizienteBeurteilung durch die Leitung zuermöglichen. Beim Festlegen dieserZiele sollte die Leitung weiterhinberücksichtigen— die gegenwärtigen und zukünftigen

Erfordernisse der Organisation undder bedienten Märkte,

— zutreffende Feststellungen aus denManagementbewertungen,

— die aktuelle Produkt- und Prozess-leistung,

— den jeweiligen Grad der Zufrieden-heit interessierter Parteien,

— Ergebnisse von Selbstbewertun-gen,

— Benchmarking, Wettbewerbsana-lyse, Verbesserungsmöglichkeitenund

— die zum Erreichen der Ziele erfor-derlichen Ressourcen.

Die Qualitätsziele sollten so bekanntgemacht werden, dass die Personender Organisation zu ihrer Erreichungbeitragen können. Die Verantwortungfür die Aufgliederung der Qualitätszielesollte festgelegt sein. Ziele solltensystematisch bewertet und bei Bedarfüberarbeitet werden.


5.4 Planung5.4.1 QualitätszieleDie oberste Leitung muss sicher-stellen, dass für zutreffende Funkti-onsbereiche und Ebenen innerhalbder Organisation Qualitätsziele ein-schließlich derer, die für die Erfül-lung der Anforderungen an Produkteerforderlich sind, festgelegt sind. DieQualitätsziele müssen messbar seinund mit der Qualitätspolitik im Ein-klang stehen.

5.4.2 QualitätsplanungDie Leitung sollte die Verantwortungfür die Qualitätsplanung der Organisa-tion übernehmen. Diese Planung solltesich auf die Festlegung der Prozessekonzentrieren, die zur wirksamen undeffizienten Erfüllung der Qualitätszieleder Organisation und der mit der Stra-tegie der Organisation im Einklang ste-henden Anforderungen erforderlichsind.Zu den Eingaben für eine wirksameund effiziente Planung gehören— Strategien der Organisation,— festgelegte Ziele der Organisation,— festgelegte Erfordernisse und

Erwartungen der Kunden undanderer interessierter Parteien,

— Beurteilung gesetzlicher undbehördlicher Anforderungen,

capable of being measured in order tofacilitate an effective and efficientreview by management. When estab-lishing these objectives, managementshould also consider— current and future needs of the

organization and the marketsserved,

— relevant findings from managementreviews,

— current product and process per-formance,

— levels of satisfaction of interestedparties,

— self-assessment results,— benchmarking, competitor analysis,

opportunities for improvement, and— resources needed to meet the

objectives.The quality objectives should be com-municated in such a way that people inthe organization can contribute to theirachievement. Responsibility for deploy-ment of quality objectives should bedefined. Objectives should be system-atically reviewed and revised as neces-sary.


5.4 Planning5.4.1 Quality objectivesTop management shall ensure thatquality objectives, including thoseneeded to meet requirements forproduct, are established at relevantfunctions and levels within theorganization. The quality objectivesshall be measurable and consistentwith the quality policy.

5.4.2 Quality planningManagement should take responsibilityfor the quality planning of the organiza-tion. This planning should focus ondefining the processes needed to meeteffectively and efficiently the organiza-tion’s quality objectives and require-ments consistent with the strategy ofthe organization.Inputs for effective and efficient plan-ning include— strategies of the organization,— defined organizational objectives,— defined needs and expectations of

the customers and other interestedparties,

— evaluation of statutory and regula-tory requirements,

Il convient que les objectifs soientmesurables afin de faciliter une revueefficace et efficiente par la direction.Lorsqu’elle fixe ces objectifs, il convientque la direction tienne compte— des besoins présents et futurs de

l’organisme et des marchés des-servis,

— des résultats pertinents des revuesde direction,

— des performances actuelles desproduits et des processus,

— des degrés de satisfaction des par-ties intéressées,

— des résultats des autoévaluations,— de l’étalonnage concurrentiel, de

l’analyse de la concurrence, desopportunités d’amélioration,

— des ressources nécessaires pouratteindre les objectifs.

Il convient de communiquer les objec-tifs qualité de manière à permettre aupersonnel de l’organisme de contribuerà leur réalisation. Les responsabilitéspour le déploiement des objectifs qua-lité sont définies. Les objectifs sontrevus de façon systématique et réviséssi besoin est.


5.4 Planification5.4.1 Objectifs qualitéLa direction doit assurer que lesobjectifs qualité, y compris ceuxnécessaires pour satisfaire aux exi-gences relatives au produit, sontétablis aux fonctions et aux niveauxappropriés au sein de l’organisme.Les objectifs qualité doivent êtremesurables et cohérents avec lapolitique qualité.

5.4.2 Planification de la qualitéIl convient que la direction prenne laresponsabilité de la planification de laqualité de l’organisme. Cette planifica-tion s’attache à définir des processusnécessaires pour atteindre de manièreefficace et efficiente les objectifs et lesexigences relatifs à la qualité de l’orga-nisme en cohérence avec la stratégiede l’organisme.Les éléments d’entrée d’une planifica-tion efficace et efficiente comprennent— les stratégies de l’organisme,— les objectifs organisationnels défi-

nis,— les besoins et attentes définis des

clients et des autres parties intéres-sées,

— l’évaluation des exigences légaleset réglementaires,


— Beurteilung der Leistungsdaten derProdukte,

— Beurteilung der Leistungsdaten derProzesse,

— aus früheren Erfahrungen gezo-gene Lehren,

— erkannte Gelegenheiten für Ver-besserungen und

— zutreffende Daten zur Risikobewer-tung und -minderung.

Die Ergebnisse der Qualitätsplanungder Organisation sollten die erforderli-chen Produktrealisierungs- und Unter-stützungsprozesse festlegen in Bezug auf— von der Organisation benötigte Fer-

tigkeiten und Kenntnisse,— Verantwortung und Befugnis für die

Verwirklichung von Prozessverbes-serungsplänen,

— benötigte Ressourcen, z. B. Finan-zen und Infrastruktur,

— Indikatoren für die Beurteilung, wieweit Leistungsverbesserungen derOrganisation erreicht wurden,

— Bedarf an Verbesserung ein-schließlich Methoden und Hilfsmit-tel, und

— Bedarf an Dokumentation ein-schließlich Aufzeichnungen.

Die Leitung sollte die Ergebnissesystematisch bewerten, um die Wirk-samkeit und Effizienz der Prozesse derOrganisation sicherzustellen.


5.4.2 Planung des Qualitäts-managementsystems

Die oberste Leitung muss sicher-stellen, dassa) die Planung des Qualitätsmanage-

mentsystems erfolgt, um die inAbschnitt 4.1 angegebenen An-forderungen zu erfüllen und dieQualitätsziele zu erreichen, und

b) die Funktionsfähigkeit des Quali-tätsmanagementsystems auf-rechterhalten bleibt, wenn Ände-rungen am Qualitätsmanage-mentsystem geplant und umge-setzt werden.

5.5 Verantwortung, Befugnisund Kommunikation

5.5.1 Verantwortung und BefugnisDie Leitung sollte die Verantwortungund Befugnis festlegen und bekanntmachen, um ein wirksames und effizi-entes Qualitätsmanagementsystem zuverwirklichen und aufrechtzuerhalten.Den Personen in der gesamten Organi-sation sollten Verantwortung undBefugnisse übertragen werden, damitsie zur Erreichung der Qualitätszielebeitragen und ihre Mitwirkung, Motiva-tion und Verpflichtung aufbauen können.

— evaluation of performance data ofthe products,

— evaluation of performance data ofprocesses,

— lessons learned from previousexperience,

— indicated opportunities for improve-ment, and

— related risk assessment and mitiga-tion data.

Outputs of quality planning for theorganization should define the productrealization and support processesneeded in terms such as— skills and knowledge needed by the

organization,— responsibility and authority for

implementation of process im-provement plans,

— resources needed, such as finan-cial and infrastructure,

— metrics for evaluating the achieve-ment of the organization’s perform-ance improvement

— needs for improvement includingmethods and tools, and

— needs for documentation, includingrecords.

Management should systematicallyreview the outputs to ensure the effec-tiveness and efficiency of the pro-cesses of the organization.


5.4.2 Quality managementsystem planning

Top management shall ensure thata) the planning of the quality man-

agement system is carried out inorder to meet the requirementsgiven in 4.1, as well as the qualityobjectives, and

b) the integrity of the quality man-agement system is maintainedwhen changes to the qualitymanagement system areplanned and implemented.

5.5 Responsibility, authorityand communication

5.5.1 Responsibility and authorityTop management should define andthen communicate the responsibilityand authority in order to implement andmaintain an effective and efficient qual-ity management system.People throughout the organizationshould be given responsibilities andauthority to enable them to contributeto the achievement of the quality objec-tives and to establish their involvement,motivation and commitment.

— l’évaluation des données relativesaux performances des produits,

— l’évaluation des données relativesaux performances des processus,

— les leçons tirées d’expériencespassées,

— les opportunités d’améliorationrelevées,

— les données sur l’évaluation et laréduction des risques.

Il convient que les éléments de sortiede la planification de la qualité de l’or-ganisme définissent les processus deréalisation du produit et les processusde support nécessaires en termes de— savoir-faire et connaissances

nécessaires pour l’organisme,— responsabilité et autorité pour la

mise en œuvre des plans d’amélio-ration des processus,

— ressources nécessaires, telles quefinancières et d’infrastructure,

— indicateurs pour évaluer l’améliora-tion des performances de l’orga-nisme,

— besoins d’amélioration y comprisméthodes et outils,

— besoins en documentation, y com-pris enregistrements.

La direction procède de façon systé-matique à la revue des éléments desortie pour assurer l’efficacité et l’effi-cience des processus de l’organisme.


5.4.2 Planification du système demanagement de la qualité

La direction doit assurer quea) la planification du système de

management de la qualité estréalisée dans le but de satisfaireles exigences du paragraphe 4.1ainsi que les objectifs qualité;

b) la cohérence du système demanagement de la qualité n’estpas affectée lorsque des modifi-cations du système de manage-ment de la qualité sont planifiéeset mises en œuvre.

5.5 Responsabilité, autoritéet communication

5.5.1 Responsabilité et autoritéIl convient que la direction définissepuis communique la responsabilité etl’autorité afin de mettre en œuvre etd’entretenir un système de manage-ment de la qualité efficace et efficient.Il est recommandé d’attribuer aux per-sonnes à tous les niveaux de l’orga-nisme la responsabilité et l’autorité leurpermettant de contribuer à la réalisa-tion des objectifs qualité et d’établirleur implication, leur motivation et leurengagement.



5.5 Verantwortung, Befugnisund Kommunikation

5.5.1 Verantwortungund Befugnis

Die oberste Leitung muss sicher-stellen, dass die Verantwortungenund Befugnisse innerhalb der Orga-nisation festgelegt und bekanntgemacht werden.

5.5.2 Beauftragterder obersten Leitung

Ein Beauftragter der obersten Leitungsollte von der obersten Leitung zumLeiten, Lenken, Überwachen, Beurtei-len und Koordinieren des Qualitätsma-nagementsystems benannt und beauf-tragt werden. Diese Benennung ist dar-auf gerichtet, die wirksame und effizi-ente Arbeitsweise und Verbesserungdes Qualitätsmanagementsystems zufördern. Der Beauftragte sollte an dieoberste Leitung berichten und mit Kun-den und anderen interessierten Par-teien über Fragen des Qualitätsmana-gementsystems kommunizieren.


5.5.2 Beauftragter derobersten Leitung

Die oberste Leitung muss ein Lei-tungsmitglied benennen, das, unab-hängig von anderen Verantwortun-gen, die Verantwortung und Befug-nis hat, die Folgendes einschließen:a) sicherzustellen, dass die für das

Qualitätsmanagementsystemerforderlichen Prozesse einge-führt, verwirklicht und aufrecht-erhalten werden;

b) der obersten Leitung über dieLeistung des Qualitätsmanage-mentsystems und jegliche Not-wendigkeit für Verbesserungenzu berichten und;

c) die Förderung des Bewusstseinsüber die Kundenanforderungenin der gesamten Organisationsicherzustellen.ANMERKUNG Die Verantwortungeines Beauftragten der obersten Lei-tung kann in Angelegenheiten desQualitätsmanagement-Systems aucheine Verbindung mit externen Par-teien einschließen.


5.5 Responsibility, authorityand communication

5.5.1 Responsibilityand authority

Top management shall ensure thatthe responsibilities and authoritiesare defined and communicatedwithin the organization.

5.5.2 Managementrepresentative

A management representative shouldbe appointed and given authority bytop management to manage, monitor,evaluate and coordinate the qualitymanagement system. This appoint-ment is to enhance effective and effi-cient operation and improvement of thequality management system. The rep-resentative should report to top man-agement and communicate with cus-tomers and other interested parties onmatters pertaining to the quality man-agement system.


5.5.2 Managementrepresentative

Top management shall appoint amember of management who, irre-spective of other responsibilities,shall have responsibility and author-ity that includesa) ensuring that processes needed

for the quality management sys-tem are established, imple-mented and maintained,

b) reporting to top management onthe performance of the qualitymanagement system and anyneed for improvement, and

c) ensuring the promotion ofawareness of customer require-ments throughout the organiza-tion.

NOTE The responsibility of a manage-ment representative can include liaisonwith external parties on matters relatingto the quality management system.


5.5 Responsabilité, autoritéet communication

5.5.1 Responsabilité et autoritéLa direction doit assurer que lesresponsabilités et autorités sontdéfinies et communiquées au seinde l’organisme.

5.5.2 Représentantde la direction

Il convient que la direction désigne unreprésentant et lui confère l’autoriténécessaire pour gérer, surveiller, éva-luer et coordonner le système demanagement de la qualité. Le but decette nomination est d’accroître l’effica-cité, l’efficience ainsi que l’améliorationdu système de management de la qua-lité. Le représentant rende compte à ladirection et communique avec lesclients et les autres parties intéresséessur les sujets concernant le systèmede management de la qualité.


5.5.2 Représentantde la direction

La direction doit nommer un mem-bre de l’encadrement qui, nonobs-tant d’autres responsabilités, doitavoir la responsabilité et l’autorité enparticulier poura) assurer que les processus

nécessaires au système demanagement de la qualité sontétablis, mis en œuvre et entre-tenus;

b) rendre compte à la direction dufonctionnement du système demanagement de la qualité et detout besoin d’amélioration;

c) assurer que la sensibilisationaux exigences du client danstout l’organisme est encouragée.

NOTE La responsabilité du représen-tant de la direction peut comprendre uneliaison avec des parties externes à l’or-ganisme sur des sujets relatifs au sys-tème de management de la qualité.


5.5.3 Interne KommunikationDie Leitung sollte einen wirksamen undeffizienten Prozess für die Bekanntma-chung der Qualitätspolitik, Anforderun-gen, Ziele und Ergebnisse festlegenund verwirklichen. Die Bereitstellungderartiger Informationen kann bei derVerbesserung der Leistung der Organi-sation helfen und bezieht ihre Per-sonen unmittelbar in die Erreichungder Qualitätsziele ein. Die Leitungsollte aktiv die Rückmeldungen und dieKommunikation seitens der Personender Organisation als Mittel für derenEinbeziehung fördern.Zu den Tätigkeiten für die Kommunika-tion können gehören— von der Leitung geführte Kommuni-

kation in den Arbeitsbereichen,— Einweisung der Teams und andere

Zusammenkünfte, wie z. B. zurAnerkennung des Erreichten,

— Anschlagtafeln, unternehmensin-terne Zeitschriften/Magazine,

— audiovisuelle und elektronischeMedien wie z. B. E-Mail und Web-seiten und

— Mitarbeiterbefragungen und Vor-schlagswesen.


5.5.3 Interne KommunikationDie oberste Leitung muss sicher-stellen, dass geeignete Prozesseder Kommunikation innerhalb derOrganisation eingeführt werden unddass eine Kommunikation über dieWirksamkeit des Qualitätsmanage-mentsystems stattfindet.

5.6 Managementbewertung5.6.1 AllgemeinesDie oberste Leitung sollte die Tätigkei-ten im Zusammenhang mit der Mana-gementbewertung über die Verifizie-rung der Wirksamkeit und Effizienz desQualitätsmanagementsystems hinauszu einem die gesamte Organisationumfassenden Prozess entwickeln, derauch die Effizienz des Systems beur-teilt. Managementbewertungen solltenPlattformen für den Austausch neuerIdeen sein, mit offener Diskussion undBeurteilung der durch das Führungs-verhalten der obersten Leitung ange-regten Eingaben.Um durch die ManagementbewertungMehrwert für die Organisation zuschaffen, sollte die oberste Leitung dieLeistung der Realisierungs- und Unter-stützungsprozesse durch systemati-sche Bewertung auf der Grundlage derGrundsätze des Qualitätsmanagements

5.5.3 Internal communicationThe management of the organizationshould define and implement an effec-tive and efficient process for communi-cating the quality policy, requirements,objectives and accomplishments. Pro-viding such information can aid in theorganization’s performance improve-ment and directly involves its people inthe achievement of quality objectives.Management should actively encour-age feedback and communication frompeople in the organization as a meansof involving them.Activities for communicating include,for example— management-led communication in

work areas,— team briefings and other meetings,

such as for recognition of achieve-ment,

— notice-boards, in-house journals/magazines,

— audio-visual and electronic media,such as email and websites, and

— employee surveys and suggestionschemes.


5.5.3 Internal communicationTop management shall ensure thatappropriate communication chan-nels are established within theorganization and that communica-tion takes place regarding the effec-tiveness of the quality managementsystem.

5.6 Management review5.6.1 GeneralTop management should develop themanagement review activity beyondverification of the effectiveness andefficiency of the quality managementsystem into a process that extends tothe whole organization, and which alsoevaluates the efficiency of the system.Management reviews should be plat-forms for the exchange of new ideas,with open discussion and evaluation ofthe inputs being stimulated by the lead-ership of top management.To add value to the organization frommanagement review, top managementshould control the performance of real-ization and support processes by sys-tematic review based on the qualitymanagement principles. The frequencyof review should be determined by the

5.5.3 Communication interneIl convient que la direction définisse etmette en œuvre un processus efficaceet efficient pour communiquer la politi-que, des exigences, des objectifs et desrésultats relatifs à la qualité. La fourni-ture de ces informations peut contribuerà l’amélioration des performances del’organisme et implique directement sonpersonnel dans la réalisation des objec-tifs qualité. Il est souhaitable que ladirection encourage activement le retourd’information et la communication entreles personnes de l’organisme dans lebut de les impliquer.Les activités de communication com-prennent, par exemple,— la communication menée par l’en-

cadrement dans les espaces detravail,

— les réunions d’information de grou-pes et autres réunions, telles quecelles pour la reconnaissance desrésultats,

— les tableaux d’affichage, les jour-naux/périodiques internes,

— les supports audiovisuels et élec-troniques, tels que courrier électro-nique et sites web,

— les enquêtes auprès des employéset les plans de suggestion.


5.5.3 Communication interneLa direction doit assurer que desprocessus appropriés de communi-cation sont établis au sein de l’orga-nisme et que la communication con-cernant l’efficacité du système demanagement de la qualité a bienlieu.

5.6 Revue de direction5.6.1 GénéralitésIl convient que la direction développel’activité de revue de direction au-delàde la vérification de l’efficacité et del’efficience du système de manage-ment de la qualité pour en faire un pro-cessus s’étendant à l’ensemble de l’or-ganisme, et qui évalue également l’effi-cience du système. Les revues dedirection sont des plates-formesd’échange de nouvelles idées, avecdiscussion ouverte et évaluation deséléments d’entrée stimulées par leleadership de la direction.Pour ajouter de la valeur à l’organismeà partir de la revue de direction, il con-vient que la direction maîtrise les per-formances des processus de réalisa-tion et de support par une revue systé-matique fondée sur les principes demanagement de la qualité. La fré-quence de revue est déterminée par


lenken. Die Bewertungshäufigkeit sollteden Erfordernissen der Organisationentsprechen. Eingaben in den Bewer-tungsprozess sollten zu Ergebnissenführen, die über die Wirksamkeit undEffizienz des Qualitätsmanagement-systems hinausreichen. Bewertungser-gebnisse sollten Daten für die Planungder Leistungsverbesserung der Orga-nisation bereitstellen.


5.6 Managementbewertung5.6.1 AllgemeinesDie oberste Leitung muss dasQualitätsmanagementsystem derOrganisation in geplanten Abstän-den bewerten, um dessen fortdau-ernde Eignung, Angemessenheitund Wirksamkeit sicherzustellen.Diese Bewertung muss die Bewer-tung von Möglichkeiten für Verbes-serungen, und den Änderungsbe-darf für das Qualitätsmanagement-system einschließlich der Qualitäts-politik und der Qualitätsziele enthalten.Aufzeichnungen über die Manage-mentbewertung müssen aufrecht-erhalten werden.

5.6.2 Eingaben für die BewertungEingaben für die Beurteilung der Effizi-enz und Wirksamkeit des Qualitätsma-nagementsystems sollten die An-forderungen von Kunden und andereninteressierten Parteien berücksichtigenund sollten einschließen— Stand und Ergebnisse der Quali-

tätsziele und Verbesserungstätig-keiten,

— Stand der einzelnen Maßnahmender Managementbewertung,

— Ergebnisse von Audits und Selbst-bewertungen in der Organisation,

— Rückmeldungen zur Zufriedenheitinteressierter Parteien, vielleicht bishin zu deren Teilnahme,

— marktbezogene Faktoren wie Tech-nologie, Forschung und Entwick-lung und Leistung der Wettbewer-ber,

— Ergebnisse von Benchmarking-Tätigkeiten,

— Leistung von Lieferanten,— neue Verbesserungsmöglichkeiten,— Lenkung von Prozess- und Pro-

duktfehlern,— Marktbeurteilung und -strategien,— Stand der Aktivitäten für strategi-

sche Partnerschaften,— finanzielle Auswirkungen qualitäts-

bezogener Tätigkeiten, und

needs of the organization. Inputs to thereview process should result in outputsthat extend beyond the effectivenessand efficiency of the quality manage-ment system. Outputs from reviewsshould provide data for use in planningfor performance improvement of theorganization.


5.6 Management review5.6.1 GeneralTop management shall review theorganization’s quality managementsystem, at planned intervals, toensure its continuing suitability, ade-quacy and effectiveness. Thisreview shall include assessingopportunities for improvement andthe need for changes to the qualitymanagement system, including thequality policy and quality objectives.Records from management reviewsshall be maintained.

5.6.2 Review inputInputs to evaluate efficiency as well aseffectiveness of the quality manage-ment system should consider the cus-tomer and other interested parties andshould include— status and results of quality objec-

tives and improvement activities,— status of management review

action items,— results of audits and self-assess-

ment of the organization,— feedback on the satisfaction of

interested parties, perhaps even tothe point of their participation,

— market-related factors such astechnology, research and develop-ment, and competitor performance,

— results from benchmarking activi-ties,

— performance of suppliers,— new opportunities for improvement,— control of process and product non-

conformities,— marketplace evaluation and strate-

gies,— status of strategic partnership

activities,— financial effects of quality related

activities, and

les besoins de l’organisme. Les élé-ments de sortie obtenus à partir deséléments d’entrée vont au-delà de l’ef-ficacité et de l’efficience du système demanagement de la qualité. Les élé-ments de sortie des revues fournissentdes données à utiliser dans la planifi-cation de l’amélioration des performan-ces de l’organisme.


5.6 Revue de direction5.6.1 GénéralitésLa direction doit, à intervalles plani-fiés, revoir le système de manage-ment de la qualité de l’organismepour assurer qu’il demeure perti-nent, adéquat et efficace. Cetterevue doit comprendre l’évaluationdes opportunités d’amélioration etdu besoin de modifier le système demanagement de la qualité, y com-pris la politique qualité et les objec-tifs qualité.Les enregistrements de revues dedirection doivent être conservés.

5.6.2 Éléments d’entrée de la revueIl convient que les éléments d’entréepermettant d’évaluer l’efficience et l’ef-ficacité du système de management dela qualité tiennent compte du client etdes autres parties intéressées etincluent— l’état et les résultats des objectifs

qualité et des activités d’améliora-tion,

— l’état d’avancement des actionsissues de la revue de direction,

— les résultats d’audits et d’autoéva-luations de l’organisme,

— les retours d’information sur lasatisfaction des parties intéres-sées, éventuellement recueillis endirect grâce à leur participation,

— les facteurs relatifs au marché telsque technologies, recherche etdéveloppement ainsi que perfor-mances des concurrents,

— les résultats des activités d’étalon-nage concurrentiel,

— les performances des fournisseurs,— les nouvelles opportunités d’amé-

lioration,— la maîtrise des non-conformités

des processus et des produits,— l’évaluation du marché et les straté-

gies commerciales,— l’état des activités relatives aux par-

tenariats stratégiques,— les répercussions financières des

activités relatives à la qualité,


— sonstige Faktoren, die sich auf dieOrganisation auswirken können,z. B. finanzielle, soziale oderUmweltbedingungen und zutref-fende Änderungen gesetzlicherund behördlicher Vorschriften.


5.6.2 Eingaben fürdie Bewertung

Eingaben für die Managementbe-wertung müssen Informationen zuFolgendem enthalten:a) Ergebnisse von Audits,b) Rückmeldungen von Kunden,c) Prozessleistung und Produkt-

konformität,d) Status von Vorbeugungs- und

Korrekturmaßnahmen,e) Folgemaßnahmen vorangegan-

gener Managementbewertun-gen,

f) Änderungen, die sich auf dasQualitätsmanagementsystemauswirken könnten, und

g) Empfehlungen für Verbesserun-gen.

5.6.3 Ergebnisse der BewertungDurch die Erweiterung der Manage-mentbewertung über die Verifizierungdes Qualitätsmanagementsystems hin-aus können die Ergebnisse der Mana-gementbewertung von der oberstenLeitung als Eingaben für Verbesse-rungsprozesse genutzt werden. Dieoberste Leitung kann diesen Bewer-tungsprozess als starkes Werkzeug fürdas Erkennen von Möglichkeiten fürdie Leistungsverbesserung der Organi-sation verwenden. Der Zeitplan solltedie rechtzeitige Bereitstellung vonDaten im Zusammenhang mit der stra-tegischen Planung der Organisationermöglichen. Ausgewählte Ergebnissesollten bekannt gemacht werden, umden Personen der Organisation zu zei-gen, wie der Prozess der Management-bewertung zu neuen, für die Organisa-tion nützlichen Zielen führt.Weitere Ergebnisse zur Erhöhung derEffizienz umfassen z. B.:— Leistungsziele für Produkte und

Prozesse,— Ziele für die Leistungsverbesse-

rung der Organisation,— Einschätzung der Angemessenheit

von Struktur und Ressourcen derOrganisation,

— Strategien und Initiativen für Marke-ting, Produkte und Zufriedenheitvon Kunden und anderen interes-sierten Parteien,

— other factors which may impact theorganization, such as financial,social or environmental conditions,and relevant statutory and regula-tory changes.


5.6.2 Review inputThe input to management reviewshall include information ona) results of audits,b) customer feedback,c) process performance and prod-

uct conformity,d) status of preventive and correc-

tive actions,e) follow-up actions from previous

management reviews,f) changes that could affect the

quality management system,and

g) recommendations for improve-ment.

5.6.3 Review outputBy extending management reviewbeyond verification of the quality man-agement system, the outputs of man-agement review can be used by topmanagement as inputs to improvementprocesses. Top management can usethis review process as a powerful toolin the identification of opportunities forperformance improvement of theorganization. The schedule of reviewsshould facilitate the timely provision ofdata in the context of strategic planningfor the organization. Selected outputshould be communicated to demon-strate to the people in the organizationhow the management review processleads to new objectives that will benefitthe organization.Additional outputs to enhance effi-ciency include, for example— performance objectives for prod-

ucts and processes,— performance improvement objec-

tives for the organization,— appraisal of the suitability of the

organization’s structure andresources,

— strategies and initiatives for market-ing, products, and satisfaction ofcustomers and other interestedparties,

— d’autres facteurs susceptiblesd’avoir une incidence sur l’orga-nisme, tels que les conditions finan-cières, sociales ou environnemen-tales et les modifications légales etréglementaires.


5.6.2 Éléments d’entrée de larevue

Les éléments d’entrée de la revuede direction doivent comprendredes informations sura) les résultats des audits;b) les retours d’information des

clients;c) le fonctionnement des proces-

sus et la conformité du produit;d) l’état des actions préventives et

correctives;e) les actions issues des revues de

direction précédentes;f) les changements pouvant affec-

ter le système de managementde la qualité;

g) les recommandations d’amélio-ration.

5.6.3 Éléments de sortie de la revueSi la revue de direction est étendue au-delà de la vérification du système demanagement de la qualité, les élé-ments de sortie peuvent être utiliséspar la direction comme éléments d’en-trée des processus d’amélioration. Ladirection peut utiliser ce processus derevue comme un outil puissant d’identi-fication des opportunités d’améliora-tion des performances de l’organisme.Le calendrier des revues peut faciliterla mise à disposition de données aubon moment dans le contexte de laplanification stratégique de l’orga-nisme. Il est recommandé de commu-niquer des éléments de sortie sélec-tionnés pour démontrer aux personnesde l’organisme la manière dont le pro-cessus de revue de direction mène àde nouveaux objectifs qui profiteront àl’organisme.Des éléments de sortie supplémentai-res pour accroître l’efficience compren-nent, par exemple,— des objectifs de performance pour

les produits et les processus,— des objectifs d’amélioration des

performances pour l’organisme,— l’évaluation de la pertinence de l’or-

ganisation et des ressources,— des stratégies et des initiatives

pour la commercialisation, les pro-duits et la satisfaction des clients etdes autres parties intéressées,


— Verhinderung von Verlusten undPläne zur Minderung identifizierterRisiken und

— Angaben zur strategischen Pla-nung künftiger Erfordernisse derOrganisation.

Aufzeichnungen sollten ausreichen, umdie Rückverfolgbarkeit sicherzustellenund um die Beurteilung des Prozesseszur Managementbewertung selbst zuermöglichen, damit dessen ständigeWirksamkeit sichergestellt und Mehrwertfür die Organisation geschaffen wird.


5.6.3 Ergebnisse der BewertungDie Ergebnisse der Managementbe-wertung müssen Entscheidungenund Maßnahmen zu Folgendem ent-halten:a) Verbesserung der Wirksamkeit

des Qualitätsmanagementsys-tems und seiner Prozesse,

b) Produktverbesserung in Bezugauf Kundenanforderungen und

c) Bedarf an Ressourcen.

6 Managementvon Ressourcen

6.1 Allgemeine Anleitung6.1.1 EinleitungDie oberste Leitung sollte sicherstellen,dass Ressourcen, die für die Verwirkli-chung der Strategien und dieErreichung der Ziele der Organisationvon entscheidender Bedeutung sind,ermittelt und zur Verfügung gestellt wer-den. Dazu sollten Ressourcen für dasFunktionieren und die Verbesserungdes Qualitätsmanagementsystems undzur Schaffung der Zufriedenheit vonKunden und anderen interessierten Par-teien gehören. Hierzu können Personen,Infrastruktur, Arbeitsumgebung, Informa-tionen, Lieferanten und Partner, natürli-che und finanzielle Ressourcen zählen.

6.1.2 Weitere zu beachtendePunkte

In Betracht gezogen werden solltenRessourcen zur Leistungsverbesse-rung der Organisation, darunter— wirksame, effiziente und rechtzei-

tige Bereitstellung der Ressourcenin Bezug auf Möglichkeiten undBeschränkungen,

— materielle Ressourcen wie zumBeispiel verbesserte Realisierungs-und Unterstützungseinrichtungen,

— immaterielle Ressourcen wie zumBeispiel geistiges Eigentum,

— Ressourcen und Mechanismen zurFörderung einer innovativen ständi-gen Verbesserung,

— Organisationsstrukturen einschließ-lich der Erfordernisse des Projekt-und Matrixmanagements,

— loss prevention and mitigationplans for identified risks, and

— information for strategic planningfor future needs of the organization.

Records should be sufficient to providefor traceability and to facilitate evalua-tion of the management review proc-ess itself, in order to ensure its contin-ued effectiveness and added value tothe organization.


5.6.3 Review outputThe output from the managementreview shall include any decisionsand actions related toa) improvement of the effective-

ness of the quality managementsystem and its processes,

b) improvement of product relatedto customer requirements, and

c) resource needs.

6 Resource management6.1 General guidance6.1.1 IntroductionTop management should ensure thatthe resources essential to the imple-mentation of strategy and the achieve-ment of the organization’s objectivesare identified and made available. Thisshould include resources for operationand improvement of the quality man-agement system, and the satisfactionof customers and other interested par-ties. Resources may be people, infra-structure, work environment, informa-tion, suppliers and partners, naturalresources and financial resources.

6.1.2 Issues to be consideredConsideration should be given toresources to improve the performanceof the organization, such as— effective, efficient and timely provi-

sion of resources in relation toopportunities and constraints,

— tangible resources such asimproved realization and supportfacilities,

— intangible resources such as intel-lectual property,

— resources and mechanisms toencourage innovative continualimprovement,

— organization structures, includingproject and matrix managementneeds,

— des plans de prévention et deréduction des pertes pour les ris-ques identifiés,

— des informations pour la planifica-tion stratégique des futurs besoinsde l’organisme.

Il est recommandé que les enregistre-ments soient suffisants pour permettrela traçabilité et faciliter l’évaluation duprocessus de revue de direction pro-prement dit, afin d’assurer le maintiende son efficacité et de la valeur ajoutéepour l’organisme.


5.6.3 Éléments de sortie de la revueLes éléments de sortie de la revuede direction doivent comprendre lesdécisions et actions relativesa) à l’amélioration de l’efficacité du

système de management de laqualité et de ses processus;

b) à l’amélioration du produit en rap-port avec les exigences du client;

c) aux besoins en ressources.

6 Managementdes ressources

6.1 Généralités6.1.1 IntroductionIl convient que la direction assure queles ressources essentielles à la miseen œuvre de la stratégie et la réalisa-tion des objectifs de l’organisme sontidentifiées et disponibles. Ceci inclutles ressources pour la gestion et l’amé-lioration du système de managementde la qualité et la satisfaction desclients et des autres parties intéres-sées. Ces ressources peuvent inclureles personnes, les infrastructures, l’en-vironnement de travail, les informa-tions, les fournisseurs et partenaires,les ressources naturelles et les res-sources financières.

6.1.2 Aspects à prendreen compte

Il convient de tenir compte des res-sources pour l’amélioration des perfor-mances de l’organisme, telles que— la mise à disposition efficace, effi-

ciente et au bon moment de res-sources, en fonction des opportuni-tés et des contraintes,

— des ressources matérielles tellesque des installations de réalisationet de support améliorées,

— des ressources immatérielles tellesque la propriété intellectuelle,

— des ressources et des dispositifsdestinés à encourager une amélio-ration continue innovante,

— l’organisation tenant compte desbesoins des projets et de la gestionmatricielle,


— Informationsmanagement und-technologie,

— Erhöhung der Fähigkeiten durchzielgerichtete Schulung, Ausbil-dung und Lernen,

— Entwicklung von Führungsfertigkei-ten und -profilen für die zukünftigenFührungskräfte der Organisation,

— Einsatz von natürlichen Ressourcen;Umweltfolgen von Ressourcen und

— Planung des zukünftigen Ressour-cenbedarfs.


6 Managementvon Ressourcen

6.1 Bereitstellungvon Ressourcen

Die Organisation muss die erforder-lichen Ressourcen ermitteln undbereitstellen, um:a) das Qualitätsmanagementsys-

tem zu verwirklichen und auf-rechtzuerhalten und seine Wirk-samkeit ständig zu verbessernund

b) die Kundenzufriedenheit durchErfüllung der Kundenanforde-rungen zu erhöhen.

6.2 Personen6.2.1 Einbeziehung von PersonenDie Leitung sollte die Wirksamkeit undEffizienz der Organisation einschließ-lich des Qualitätsmanagementsystemsdurch die Einbeziehung und Unterstüt-zung der Personen verbessern. Umihre Ziele zur Leistungsverbesserungzu erreichen, sollte die Organisationdie Einbeziehung und Entwicklungihrer Personen fördern durch— berufsbegleitende Schulung und

Karriereplanung,— Festlegung ihrer Verantwortungen

und Befugnisse,— Festlegung von individuellen und

Gruppenzielen, Leiten und Lenkender Prozessleistung und Beurtei-lung der Ergebnisse,

— Ermöglichung der Einbeziehung indie Zielfestlegung und Entschei-dungsfindung,

— Anerkennung und Belohnung,— Ermöglichung der offenen Kommu-

nikation in beiden Richtungen,— ständige Bewertung der Bedürf-

nisse ihrer Personen,— Schaffung innovationsfördernder

Bedingungen,— Sicherstellung einer wirksamen

Gruppenarbeit,

— information management and tech-nology,

— enhancement of competence viafocused training, education andlearning,

— development of leadership skillsand profiles for the future managersof the organization,

— use of natural resources and theimpact of resources on the environ-ment, and

— planning for future resource needs.


6 Resourcemanagement

6.1 Provision ofresources

The organization shall determineand provide the resources neededa) to implement and maintain the

quality management system andcontinually improve its effective-ness, and

b) to enhance customer satisfac-tion by meeting customerrequirements.

6.2 People6.2.1 Involvement of peopleManagement should improve both theeffectiveness and efficiency of theorganization, including the quality man-agement system, through the involve-ment and support of people. As an aidto achieving its performance improve-ment objectives, the organizationshould encourage the involvement anddevelopment of its people— by providing ongoing training and

career planning,— by defining their responsibilities

and authorities,— by establishing individual and team

objectives, managing process per-formance and evaluating results,

— by facilitating involvement in objec-tive setting and decision making,

— by recognizing and rewarding,— by facilitating the open, two-way

communication of information,— by continually reviewing the needs

of its people,— by creating conditions to encour-

age innovation,— by ensuring effective teamwork,

— la gestion des informations et l’in-formatique,

— l’accroissement des compétences parle biais de la formation initiale et pro-fessionnelle et de l’apprentissage,

— le développement de savoir-faire etde profils de leadership pour lesfuturs cadres de l’organisme,

— l’utilisation de ressources naturel-les et l’impact des ressources surl’environnement,

— la planification par rapport auxbesoins futurs en ressources.


6 Managementdes ressources

6.1 Mise à dispositiondes ressources

L’organisme doit déterminer et four-nir les ressources nécessaires poura) mettre en œuvre et entretenir le

système de management de laqualité et améliorer en perma-nence son efficacité;

b) accroître la satisfaction desclients en respectant leurs exi-gences.

6.2 Les personnes6.2.1 Implication des personnesIl convient que la direction améliorel’efficacité et l’efficience de l’organisme,y compris le système de managementde la qualité, par l’implication et le sou-tien des personnes. Pour atteindre sesobjectifs d’amélioration des performan-ces, il convient que l’organisme encou-rage l’implication et le développementdes personnes— par la formation continue et les

plans de carrière,— par la définition des responsabilités

et autorités,— par l’établissement d’objectifs indi-

viduels et d’équipe, le managementdes performances des processuset l’évaluation des résultats,

— en facilitant l’implication dans ladéfinition des objectifs et la prisede décision,

— par la reconnaissance et la récom-pense,

— en facilitant un échange d’informa-tions ouvert,

— en effectuant une revue permanentedes besoins de son personnel,

— en créant les conditions qui encou-ragent l’innovation,

— en assurant un travail d’équipe effi-cace,


— Kommunikation von Vorschlägenund Meinungen,

— Messung der Zufriedenheit ihrerPersonen und

— Untersuchung der Ursachen fürFluktuation von Personen.


6.2 Personelle Ressourcen6.2.1 AllgemeinesPersonal, das die Produktqualitätbeeinflussende Tätigkeiten ausführt,muss auf Grund der angemessenenAusbildung, Schulung, Fertigkeitenund Erfahrungen fähig sein.

6.2.2 Fähigkeiten, Bewusstseinund Schulung

6.2.2.1 FähigkeitenDie Leitung sollte sicherstellen, dass diebenötigten Fähigkeiten für den wirksa-men und effizienten Betrieb der Organi-sation vorhanden sind. Die Leitung sollteAnalysen sowohl der gegenwärtigen alsauch der zukünftigen Erfordernisse fürFähigkeiten im Vergleich zu den vorhan-denen Fähigkeiten in der Organisationin Betracht ziehen.Die Berücksichtigung der Erforder-nisse an Fähigkeiten schließt Quellenein wie, z. B.:— den künftigen Bedarf in Hinblick auf

strategische und operative Pläneund Ziele,

— den zu erwartenden Nachfolge-bedarf für Führungskräfte undArbeitskräfte,

— Veränderungen bei den Prozessen,Werkzeugen und bei der Ausrüs-tung der Organisation,

— Beurteilung der Fähigkeit einzelnerPersonen zur Ausführung festge-legter Tätigkeiten und

— die Organisation und ihre interes-sierten Parteien betreffendeGesetze, behördliche Bestimmun-gen und Normen.

6.2.2.2 Bewusstsein und SchulungDie Planung des Ausbildungs- undSchulungsbedarfs sollte die durch dieArt der Prozesse der Organisation, dieEntwicklungsstufen der Personen unddie Kultur der Organisation bewirktenVeränderungen berücksichtigen.Das Ziel ist, den Personen Kenntnisseund Fertigkeiten zu vermitteln, diezusammen mit ihrer Erfahrung ihreFähigkeiten erhöhen.Die Ausbildung und Schulung sollte dieBedeutung der Erfüllung der Anfor-derungen und Erfordernisse undErwartungen von Kunden und andereninteressierten Parteien hervorheben.

— by communicating suggestions andopinions,

— by using measurements of its peo-ple’s satisfaction, and

— by investigating the reasons whypeople join and leave the organiza-tion.


6.2 Human resources6.2.1 GeneralPersonnel performing work affectingproduct quality shall be competenton the basis of appropriate educa-tion, training, skills and experience.

6.2.2 Competence, awarenessand training

6.2.2.1 CompetenceManagement should ensure that thenecessary competence is available forthe effective and efficient operation ofthe organization. Management shouldconsider analysis of both the presentand expected competence needs ascompared to the competence alreadyexisting in the organization.Consideration of the need for compe-tence includes sources such as— future demands related to strategic

and operational plans and objec-tives,

— anticipated management and work-force succession needs,

— changes to the organization’s pro-cesses, tools and equipment,

— evaluation of the competence ofindividual people to performdefined activities, and

— statutory and regulatory require-ments, and standards, affecting theorganization and its interested par-ties.

6.2.2.2 Awareness and trainingPlanning for education and trainingneeds should take account of changecaused by the nature of the organiza-tion’s processes, the stages of devel-opment of people and the culture of theorganization.The objective is to provide people withknowledge and skills which, togetherwith experience, improve their compe-tence.Education and training should empha-size the importance of meetingrequirements and the needs andexpectations of the customer and otherinterested parties. It should also

— en communiquant les suggestionset opinions,

— en utilisant les mesures de la satis-faction de son personnel,

— en étudiant les raisons pour les-quelles les personnes rejoignent etquittent l’organisme.


6.2 Ressources humaines6.2.1 GénéralitésLe personnel effectuant un travailayant une incidence sur la qualitédu produit doit être compétent sur labase de la formation initiale et pro-fessionnelle, du savoir-faire et del’expérience.

6.2.2 Compétence, sensibilisationet formation

6.2.2.1 CompétenceIl convient que la direction assure ladisponibilité des compétences néces-saires pour le fonctionnement efficaceet efficient de l’organisme. Ceci tientcompte de l’analyse des besoins encompétences présents et anticipéscomparés aux compétences déjà exis-tantes dans l’organisme.L’étude des besoins en compétencesinclut des sources telles que— les futures demandes concernant

les plans et objectifs opérationnelset stratégiques,

— les besoins prévus pour le rem-placement des cadres et employés,

— les changements dans les proces-sus, les outils et les équipementsde l’organisme,

— l’évaluation de la compétence desindividus pour effectuer les activi-tés définies,

— les exigences légales et réglemen-taires et les référentiels affectantl’organisme et ses parties intéres-sées.

6.2.2.2 Sensibilisation et formationPour la planification des besoins enformation initiale et professionnelle, ilconvient de tenir compte des change-ments entraînés par la nature des pro-cessus de l’organisme, les étapes dedéveloppement des personnes et laculture de l’organisme.L’objectif est de fournir aux personnesles connaissances et les savoir-fairequi, avec l’expérience, améliorent leurscompétences.La formation initiale et professionnellemet l’accent sur l’importance de satis-faire les exigences, les besoins et lesattentes des clients et des autres


Sie sollte auch Folgen für die Organi-sation und ihre Personen bewusstmachen, die sich aus einer Nichterfül-lung der Anforderungen ergeben.Um die Erreichung der Ziele der Orga-nisation und die Weiterentwicklungihrer Personen zu unterstützen, solltedie Planung von Ausbildung und Schu-lung berücksichtigen:— Erfahrung der Personen,— ruhende und anwendungsbereite

Kenntnisse,— Führungsverhalten und Fähigkeiten

im Leiten und Lenken,— Planungs- und Verbesserungs-

werkzeuge,— Gruppenbildung,— Problemlösung,— Kommunikationsfähigkeiten,— Kultur und soziales Verhalten,— Kenntnis der Märkte sowie der

Erfordernisse und Erwartungen derKunden und anderer interessierterParteien und

— Kreativität und Innovation.Um die Einbeziehung der Personen zuerleichtern, umfassen Ausbildung undSchulung weiterhin— die Vision für die Zukunft der Orga-

nisation,— Politiken und Ziele der Organisa-

tion,— organisatorische Veränderung und

Entwicklung,— die Einleitung und Verwirklichung

von Verbesserungsprozessen,— den Nutzen von Kreativität und

Innovation,— Auswirkungen der Organisation auf

die Gesellschaft,— Einführungsprogramme für neue

Personen, und— regelmäßige Auffrischungspro-

gramme für bereits geschulte Per-sonen.

Schulungspläne sollten einschließen:— Ziele,— Programme und Methoden,— benötigte Ressourcen,— Aufzeigen der notwendigen inter-

nen Unterstützung,— Beurteilung der Schulung im Hin-

blick auf die Erweiterung der Fähig-keiten der Personen und

— Messung der Wirksamkeit derSchulung und ihres Einflusses aufdie Organisation.

Die durchgeführten Ausbildungs- undSchulungsmaßnahmen sollten im Hin-blick auf die Erwartungen und Auswir-kungen auf die Wirksamkeit und Effizi-enz der Organisation als Mittel zur Ver-besserung zukünftiger Schulungsplänebeurteilt werden.

include awareness of the conse-quences to the organization and itspeople of failing to meet the require-ments.To support the achievement of theorganization’s objectives and thedevelopment of its people, planning foreducation and training should consider— experience of people,— tacit and explicit knowledge,— leadership and management skills,— planning and improvement tools,— teambuilding,— problem solving,— communication skills,— culture and social behaviour,— knowledge of markets and the

needs and expectations of custom-ers and other interested parties,and

— creativity and innovation.To facilitate the involvement of people,education and training also include— the vision for the future of the

organization,— the organization’s policies and

objectives,— organizational change and devel-

opment,— the initiation and implementation of

improvement processes,— benefits from creativity and innova-

tion,— the organization’s impact on soci-

ety,— introductory programmes for new

people, and— periodic refresher programmes for

people already trained.Training plans should include— objectives,— programmes and methods,— resources needed,— identification of necessary internal

support,— evaluation in terms of enhanced

competence of people, and— measurement of the effectiveness

and the impact on the organization.The education and training providedshould be evaluated in terms of expec-tations and impact on the effectivenessand efficiency of the organization as ameans of improving future trainingplans.

parties intéressées. Elle inclut égale-ment la sensibilisation aux conséquen-ces pour l’organisme et son personneld’un échec à satisfaire les exigences.Pour contribuer à la réalisation desobjectifs de l’organisme et au déve-loppement de son personnel, la plani-fication de la formation initiale etprofessionnelle tient compte— de l’expérience des personnes,— des connaissances tacites et expli-

cites,— des savoir-faire de leadership et de

management,— des outils de planification et d’amé-

lioration,— de la création d’équipe,— de la résolution de problèmes,— de l’habileté à communiquer,— de la culture et du comportement

social,— de la connaissance des marchés et

des besoins et attentes des clientset des autres parties intéressées,

— de la créativité et de l’innovation.Pour faciliter l’implication des person-nes, la formation initiale et profession-nelle comprend également— la vision de l’avenir de l’organisme,— les politiques et objectifs de l’orga-

nisme,— les changements et le développe-

ment de l’organisation,— le déclenchement et la mise en

œuvre de processus d’améliora-tion,

— les avantages tirés de la créativitéet de l’innovation,

— l’impact de l’organisme sur lasociété,

— les programmes d’intégration desnouveaux,

— les programmes de recyclagepériodiques pour le personnel déjàformé.

Les plans de formation comprennentgénéralement— des objectifs,— des programmes et méthodes,— les ressources nécessaires,— l’identification des supports inter-

nes nécessaires,— l’évaluation en termes de compé-

tence accrue du personnel,— les mesures d’efficacité et l’impact

sur l’organisme.La formation initiale et professionnellefournie est évaluée en termes d’atten-tes et d’impact sur l’efficacité et l’effi-cience de l’organisme, ce qui permetd’améliorer les plans de formation ulté-rieurs.



6.2.2 Fähigkeit, Bewusstseinund Schulung

Die Organisation muss:a) die notwendigen Fähigkeiten

des Personals, das die Produkt-qualität beeinflussende Tätigkei-ten ausübt, ermitteln,

b) zur Deckung dieses Bedarfs fürSchulung sorgen oder andereMaßnahmen ergreifen,

c) die Wirksamkeit der ergriffenenMaßnahmen beurteilen,

d) sicherstellen, dass ihr Personalsich der Bedeutung und Wichtig-keit seiner Tätigkeit bewusst istund weiß, wie es zur Erreichungder Qualitätsziele beiträgt, und

e) geeignete Aufzeichnungen zuAusbildung, Schulung, Fertig-keiten und Erfahrung führen.

6.3 InfrastrukturDie Leitung sollte die für die Produkt-realisierung notwendige Infrastrukturunter Berücksichtigung der Erforder-nisse und Erwartungen interessierterParteien festlegen. Zur Infrastrukturzählen Ressourcen wie Anlagen,Arbeitsräume, Werkzeuge und Ausrüs-tung, unterstützende Dienstleistungen,Informations- und Kommunikations-technik sowie Transporteinrichtungen.Der Prozess zur Festlegung der für dieErreichung einer wirksamen und effi-zienten Produktrealisierung notwendi-gen Infrastruktur sollte einschließena) Bereitstellung einer Infrastruktur,

festgelegt hinsichtlich der Ziele,Funktion, Leistung, Verfügbarkeit,Kosten, Schutz, Sicherheit undErneuerung,

b) Entwicklung und Verwirklichungvon Methoden der Instandhaltung,um sicherzustellen, dass die Infra-struktur stets den Anforderungender Organisation entspricht. DieseMethoden sollten Art und Häufig-keit der Instandhaltung und Verifi-zierung des Funktionierens jedesBestandteils der Infrastruktur aufder Grundlage seiner Bedeutungund Nutzung beachten,

c) Beurteilung der Infrastrukturanhand der Erfordernisse undErwartungen interessierter Parteienund

d) Berücksichtigung von mit der Infra-struktur verbundenen Umweltfol-gen wie Konservierung, Verschmut-zung, Abfall und Wiederverwertung.


6.2.2 Competence, awarenessand training

The organization shalla) determine the necessary com-

petence for personnel perform-ing work affecting product qual-ity,

b) provide training or take otheractions to satisfy these needs,

c) evaluate the effectiveness of theactions taken,

d) ensure that its personnel areaware of the relevance andimportance of their activities andhow they contribute to theachievement of the qualityobjectives, and

e) maintain appropriate records ofeducation, training, skills andexperience.

6.3 InfrastructureManagement should define the infra-structure necessary for the realizationof products while considering theneeds and expectations of interestedparties. The infrastructure includesresources such as plant, workspace,tools and equipment, support services,information and communication tech-nology, and transport facilities.The process to define the infrastruc-ture necessary for achieving effectiveand efficient product realization shouldinclude the following:a) provision of an infrastructure,

defined in terms such as objectives,function, performance, availability,cost, safety, security and renewal;

b) development and implementationof maintenance methods to ensurethat the infrastructure continues tomeet the organization’s needs;these methods should consider thetype and frequency of maintenanceand verification of operation ofeach infrastructure element, basedon its criticality and usage;

c) evaluation of the infrastructureagainst the needs and expectationsof interested parties;

d) consideration of environmentalissues associated with infrastruc-ture, such as conservation, pollu-tion, waste and recycling.


6.2.2 Compétence, sensibilisationet formation

L’organisme doita) déterminer les compétences

nécessaires pour le personneleffectuant un travail ayant uneincidence sur la qualité du produit;

b) pourvoir à la formation ou entre-prendre d’autres actions poursatisfaire ces besoins;

c) évaluer l’efficacité des actionsentreprises;

d) assurer que les membres de sonpersonnel ont conscience de lapertinence et de l’importance deleurs activités et de la manièredont ils contribuent à la réalisa-tion des objectifs qualité;

e) conserver les enregistrementsappropriés concernant la forma-tion initiale et professionnelle, lesavoir-faire et l’expérience.

6.3 InfrastructuresIl convient que la direction définisseles infrastructures nécessaires à laréalisation des produits, en tenantcompte des besoins et attentes desparties intéressées. Les infrastructurescomprennent des ressources tellesqu’usine, espaces de travail, outils etéquipements, services de support,informatique, communication et logisti-que.Le processus de définition des infra-structures nécessaires pour parvenir àune réalisation efficace et efficientedes produits comprend les élémentssuivants:a) mise à disposition d’infrastructures

définies en termes d’objectifs, defonction, de performance, de dispo-nibilité, de coûts, de sûreté, desécurité et de renouvellement;

b) développement et mise en œuvrede méthodes de maintenance, pourassurer que les infrastructuresdemeurent conformes aux besoinsde l’organisme; ces méthodes tien-nent compte du type et de la fré-quence des opérations de mainte-nance et de la vérification du fonc-tionnement de chaque élémentd’infrastructure, en fonction de sacriticité et de son utilisation;

c) évaluation des infrastructures parrapport aux besoins et attentes desparties intéressées;

d) prise en compte des problèmesenvironnementaux associés auxinfrastructures, tels que la défensede l’environnement, la pollution, lesdéchets et le recyclage.


Nicht steuerbare Naturereignisse kön-nen sich auf die Infrastruktur auswir-ken. Der Plan für die Infrastruktur solltedie Erkennung und Minderung derdamit verbundenen Risiken in Betrachtziehen und Strategien zum Schutz derInteressen interessierter Parteien ent-halten.


6.3 InfrastrukturDie Organisation muss die Infra-struktur ermitteln, bereitstellen undaufrechterhalten, die zur Erreichungder Konformität mit den Produktan-forderungen erforderlich ist. ZurInfrastruktur gehören, soweitanwendbar:a) Gebäude, Arbeitsort und zugehö-

rige Versorgungseinrichtungen,b) Prozessausrüstungen (sowohl

Hardware als auch Software)und

c) unterstützende Dienstleistungen(wie Transport oder Kommunika-tion).

6.4 ArbeitsumgebungDie Leitung sollte sicherstellen, dassdie Arbeitsumgebung einen positivenEinfluss auf die Motivation, Zufrieden-heit und Leistung der Personen ausübt,um die Leistung der Organisation zuerhöhen. Bei der Schaffung einergeeigneten Arbeitsumgebung als Kom-bination aus menschlichen und physi-kalischen Faktoren sollte berücksich-tigt werden— kreative Arbeitsmethoden und

Möglichkeiten zur umfassenderenEinbeziehung, um das Potenzialder Personen der Organisation zunutzen,

— Sicherheitsbestimmungen und -an-leitungen einschließlich der Ver-wendung von Schutzausrüstungen,

— Ergonomie,— Lage des Arbeitsortes,— soziale Wechselwirkungen,— Einrichtungen für Personen der

Organisation,— Hitze, Luftfeuchtigkeit, Licht, Belüf-

tung und— Hygiene, Sauberkeit, Lärm, Vibra-

tionen und Verschmutzung.

Natural phenomena that cannot becontrolled can impact the infrastruc-ture. The plan for the infrastructureshould consider the identification andmitigation of associated risks andshould include strategies to protect theinterests of interested parties.


6.3 InfrastructureThe organization shall determine,provide and maintain the infrastruc-ture needed to achieve conformityto product requirements. Infrastruc-ture includes, as applicablea) buildings, workspace and asso-

ciated utilities,b) process equipment (both hard-

ware and software), andc) supporting services (such as

transport or communication).

6.4 Work environmentManagement should ensure that thework environment has a positive influ-ence on motivation, satisfaction andperformance of people in order toenhance the performance of the organ-ization. Creation of a suitable workenvironment, as a combination ofhuman and physical factors, shouldinclude consideration of— creative work methods and oppor-

tunities for greater involvement torealize the potential of people in theorganization,

— safety rules and guidance, includ-ing the use of protective equipment,

— ergonomics,— workplace location,— social interaction,— facilities for people in the organiza-

tion,— heat, humidity, light, airflow, and— hygiene, cleanliness, noise, vibra-

tion and pollution.

Les phénomènes naturels qui ne peu-vent être maîtrisés peuvent avoir uneincidence sur les infrastructures. Leplan relatif aux infrastructures tientcompte de l’identification et de laréduction des risques associés etinclut des stratégies de protection desintérêts des parties intéressées.


6.3 InfrastructuresL’organisme doit déterminer, fourniret entretenir les infrastructuresnécessaires pour obtenir la confor-mité du produit. Les infrastructurescomprennent, selon le cas,a) les bâtiments, les espaces de

travail et les installations asso-ciées;

b) les équipements (tant logicielsque matériels) associés aux pro-cessus;

c) les services support (tels que lalogistique et les moyens de com-munication).

6.4 Environnement de travailIl convient que l’encadrement assureque l’environnement de travail exerceune influence positive sur la motivation,la satisfaction et les performances despersonnes afin d’améliorer les perfor-mances de l’organisme. La créationd’un environnement de travail adapté,combinaison de facteurs humains etphysiques, tient compte— des méthodes de travail créatives

et des opportunités pour une impli-cation accrue afin de se rendrecompte du potentiel des personnesde l’organisme,

— des règles et des conseils de sécu-rité, y compris l’utilisation d’équipe-ments de protection,

— de l’ergonomie,— de l’emplacement des postes de

travail,— des interactions sociales,— des installations pour les person-

nes de l’organisme,— de la chaleur, de l’humidité, de

l’éclairage, de la circulation d’air,— de l’hygiène, de la propreté, du

bruit, des vibrations et de la pollution.



6.4 ArbeitsumgebungDie Organisation muss die Arbeits-umgebung ermitteln, bereitstellenund aufrechterhalten, die zum Errei-chen der Konformität mit den Pro-duktanforderungen erforderlich ist.

6.5 InformationenDie Leitung sollte Daten als grundle-gende Ressource zur Umwandlung inInformationen und zur ständigen Ent-wicklung des Wissens der Organisa-tion behandeln, die für sachbezogeneEntscheidungen bedeutsam sind unddie Innovation anregen können. UmInformationen wirksam zu leiten und zulenken, sollte die Organisation— ihren Informationsbedarf ermitteln,— interne und externe Informations-

quellen ermitteln und nutzen,— Informationen in für die Organisa-

tion nützliches Wissen umwandeln,— Daten, Informationen und Wissen

zur Festlegung und Verwirklichungihrer Strategien und Ziele verwen-den,

— für angemessene Sicherheit undVertraulichkeit sorgen, und

— den Nutzen des Informationsein-satzes beurteilen, um das Handha-ben von Informationen und Wissenzu verbessern.

6.6 Lieferanten undPartnerschaften

Die Leitung sollte Beziehungen zu Lie-feranten und Partnern herstellen, umdie Kommunikation mit dem Ziel zu för-dern und zu erleichtern, gemeinsamdie Wirksamkeit und Effizienz vonwertschöpfenden Prozessen zu ver-bessern. Es gibt für Organisationenverschiedene Möglichkeiten, Wertstei-gerung durch Zusammenarbeit mitihren Lieferanten und Partnern zuerzielen, z. B.:— Optimierung der Anzahl von Liefe-

ranten und Partnern,— Einrichtung von Informationsaus-

tausch in geeigneten Ebenen bei-der Organisationen zur schnellenLösung von Problemen und zurVermeidung von teuren Verzöge-rungen oder Streitigkeiten,

— Kooperation mit Lieferanten bei derValidierung der Leistungsfähigkeitihrer Prozesse,

— Überwachung der Fähigkeit derLieferanten zur Lieferung fehler-freier Produkte mit dem Ziel, über-flüssige Verifizierungen abzubauen,


6.4 Work environmentThe organization shall determineand manage the work environmentneeded to achieve conformity toproduct requirements.

6.5 InformationManagement should treat data as afundamental resource for conversion toinformation and the continual develop-ment of an organization’s knowledge,which is essential for making factualdecisions and can stimulate innovation.In order to manage information, theorganization should— identify its information needs,— identify and access internal and

external sources of information,— convert information to knowledge

of use to the organization,— use the data, information and

knowledge to set and meet its strat-egies and objectives,

— ensure appropriate security andconfidentiality, and

— evaluate the benefits derived fromuse of the information in order toimprove managing information andknowledge.

6.6 Suppliers andpartnerships

Management should establish relation-ships with suppliers and partners topromote and facilitate communicationwith the aim of mutually improving theeffectiveness and efficiency of pro-cesses that create value. There arevarious opportunities for organizationsto increase value through working withtheir suppliers and partners, such as— optimizing the number of suppliers

and partners,— establishing two-way communica-

tion at appropriate levels in bothorganizations to facilitate the rapidsolution of problems, and to avoidcostly delays or disputes,

— cooperating with suppliers in vali-dation of the capability of theirprocesses,

— monitoring the ability of suppliers todeliver conforming products withthe aim of eliminating redundantverifications,


6.4 Environnement de travailL’organisme doit déterminer et gérerl’environnement de travail néces-saire pour obtenir la conformité duproduit.

6.5 InformationsIl convient que la direction considèreles données comme une ressourcefondamentale à convertir en informa-tions pour le développement continudes connaissances de l’organisme, cequi est essentiel pour la prise de déci-sion factuelle et peut stimuler l’innova-tion. Pour gérer les informations, il con-vient que l’organisme— identifie ses besoins en information,— identifie et ait accès aux sources

d’information internes et externes,— convertisse les informations en con-

naissances utiles pour l’organisme,— utilise les données, les informations

et les connaissances pour établirses stratégies et atteindre sesobjectifs,

— assure une sécurité et une confi-dentialité adaptées,

— évalue les avantages tirés de l’utili-sation des informations afin d’amé-liorer la gestion des informations etdes connaissances.

6.6 Fournisseurs etpartenariats

Il convient que la direction établissedes relations avec des fournisseurs etdes partenaires pour promouvoir etfaciliter la communication afin d’obtenirune amélioration mutuelle de l’effica-cité et de l’efficience des processus quicréent de la valeur. Par le biais de leurcollaboration avec leurs fournisseurs etpartenaires, les organismes ont denombreuses opportunités d’accroître lavaleur, telles que— optimisation du nombre de fournis-

seurs et de partenaires,— établissement d’un dialogue aux

niveaux appropriés dans chacundes organismes pour faciliter larésolution rapide des problèmes, etéviter des retards ou conflits coû-teux,

— coopération avec les fournisseurspour la validation de la capacité deleurs processus,

— surveillance de l’aptitude des four-nisseurs à livrer des produits con-formes afin d’éliminer des vérifica-tions redondantes,


— Ermutigung der Lieferanten zurVerwirklichung von Programmenfür ständige Leistungsverbesserun-gen und zur Teilnahme an anderengemeinsamen Verbesserungsinitia-tiven,

— Einbeziehung von Lieferanten indie Entwicklungstätigkeiten derOrganisation zur gemeinsamenNutzung von Wissen und zur wirk-samen und effizienten Verbesse-rung der Prozesse zur Realisierungund Auslieferung fehlerfreier Pro-dukte,

— Einbeziehung von Partnern in dieErmittlung von Beschaffungserfor-dernissen und die Entwicklungeiner gemeinsamen Strategie und

— Beurteilung, Anerkennung undBelohnung der erfolgreichenBemühungen und Leistungen vonLieferanten und Partnern.

6.7 Natürliche RessourcenDie Verfügbarkeit natürlicher Ressour-cen, die die Leistung der Organisationbeeinflussen können, sollte bedachtwerden. Obwohl sich solche Ressour-cen häufig der direkten Beeinflussungdurch die Organisation entziehen, kön-nen sie doch beträchtliche positiveoder negative Auswirkungen auf dieErgebnisse der Organisation haben.Die Organisation sollte Pläne oderAusweichpläne zur Sicherstellung derVerfügbarkeit oder Austauschbarkeitdieser Ressourcen haben, um negativeAuswirkungen auf die Leistung derOrganisation zu verhindern oder zuminimieren.

6.8 Finanzielle RessourcenDas Management der Ressourcensollte Tätigkeiten zur Ermittlung desBedarfs an finanziellen Mitteln und derQuellen für finanzielle Mittel einschlie-ßen. Die Lenkung der finanziellen Res-sourcen sollte Tätigkeiten zum Ver-gleich des aktuellen Verbrauchs mitdem geplanten Verbrauch und dasErgreifen der notwendigen Maßnah-men umfassen.Die Leitung sollte die erforderlichenfinanziellen Ressourcen zur Verwirkli-chung und Aufrechterhaltung eineswirksamen und effizienten Qualitäts-managementsystems und zum Errei-chen der Qualitätsziele der Organisa-tion planen, bereitstellen und lenken.Die Leitung sollte auch die Entwicklunginnovativer finanzieller Methoden zurUnterstützung und Förderung der Ver-besserung der Leistung der Organisa-tion in Betracht ziehen.Die Verbesserung der Wirksamkeit undEffizienz des Qualitätsmanagement-systems kann das finanzielle Ergebnisder Organisation positiv beeinflussen,

— encouraging suppliers to imple-ment programmes for continualimprovement of performance andto participate in other joint improve-ment initiatives,

— involving suppliers in the organiza-tion’s design and developmentactivities to share knowledge andeffectively and efficiently improvethe realization and delivery pro-cesses for conforming products,

— involving partners in identificationof purchasing needs and jointstrategy development, and

— evaluating, recognizing and reward-ing efforts and achievements bysuppliers and partners.

6.7 Natural resourcesConsideration should be given to theavailability of natural resources thatcan influence the performance of theorganization. While such resources areoften out of the direct control of theorganization, they can have significantpositive or negative effects on itsresults. The organization should haveplans, or contingency plans, to ensurethe availability or replacement of theseresources in order to prevent or mini-mize negative effects on the perform-ance of the organization.

6.8 Financial resourcesResource management should includeactivities for determining the needs for,and sources of, financial resources.The control of financial resourcesshould include activities for comparingactual usage against plans, and takingnecessary action.Management should plan, make availa-ble and control the financial resourcesnecessary to implement and maintainan effective and efficient quality man-agement system and to achieve theorganization’s objectives. Managementshould also consider the developmentof innovative financial methods to sup-port and encourage improvement ofthe organization’s performance.Improving the effectiveness and effi-ciency of the quality management sys-tem can influence positively the finan-cial results of the organization, for

— encouragement des fournisseurs àmettre en œuvre des programmesd’amélioration continue des perfor-mances et à participer à d’autresinitiatives communes d’améliora-tion,

— implication des fournisseurs dansles activités de conception et dedéveloppement de l’organismepour partager les connaissances etaméliorer de manière efficace etefficiente les processus de réalisa-tion et de livraison de produits con-formes,

— implication des partenaires dansl’identification des besoins d’achatet développement d’une stratégiecommune,

— évaluation, reconnaissance etrécompense des efforts et desrésultats obtenus par les fournis-seurs et partenaires.

6.7 Ressources naturellesIl convient de prêter attention à la dis-ponibilité des ressources naturelles quipeuvent influencer les performancesde l’organisme. Bien que de telles res-sources ne soient pas directementmaîtrisables par l’organisme, elles peu-vent avoir des effets positifs ou néga-tifs significatifs sur ses résultats. Il con-vient que l’organisme dispose de plans,ou de plans d’urgence, pour assurer ladisponibilité ou le remplacement deces ressources afin d’empêcher ou deréduire au minimum les effets négatifssur les performances de l’organisme.

6.8 Ressources financièresLe management des ressources com-prend généralement des activités des-tinées à déterminer les besoins en res-sources financières et leurs sources.La maîtrise des ressources financièresinclut des activités destinées à compa-rer l’utilisation réelle avec celle plani-fiée, et à agir en conséquence.L’encadrement planifie, met à disposi-tion et maîtrise les ressources financiè-res nécessaires pour mettre en œuvreet entretenir un système de manage-ment de la qualité efficace et efficientet atteindre les objectifs de l’orga-nisme. L’encadrement tient égalementcompte du développement de métho-des financières innovantes pour soute-nir et encourager l’amélioration desperformances de l’organisme.Améliorer l’efficacité et l’efficience dusystème de management de la qualitépeut avoir une influence positive surles résultats financiers de l’organisme,


zum Beispiela) intern, durch Verringerung von Pro-

zessstörungen, Produktausfällenund Vergeudung von Material undZeit; oder

b) extern, durch Verringerung von Pro-duktausfällen, Garantie- undGewährleistungskosten und Kostendurch Verlust von Kunden undMärkten.

Die Berichterstattung über solche Vor-fälle kann ein Mittel zur Entdeckungunwirksamer oder ineffizienter Tätig-keiten sein und geeignete Verbesse-rungsmaßnahmen auslösen.Die finanzielle Berichterstattung überdie mit der Leistung des Qualitätsma-nagementsystems und der Produkt-konformität verbundenen Tätigkeitensollte bei Managementbewertungengenutzt werden.

7 Produktrealisierung7.1 Allgemeine Anleitung7.1.1 EinleitungDie oberste Leitung sollte den wirksa-men und effizienten Ablauf der Reali-sierungs- und Unterstützungsprozesseund des zugehörigen Prozessnetz-werks sicherstellen, so dass die Orga-nisation die Fähigkeit besitzt, ihre inter-essierten Parteien zufrieden zu stellen.Während Realisierungsprozesse zuProdukten führen, die einen Mehrwertfür die Organisation schaffen, sindauch Unterstützungsprozesse für dieOrganisation notwendig und schaffenindirekt Mehrwert.Jeder Prozess stellt eine Abfolge vonmiteinander in Beziehung stehendenTätigkeiten bzw. eine Tätigkeit dar, diesowohl Eingaben als auch Ergebnissehat. Die Leitung sollte die erforderli-chen Ergebnisse von Prozessen sowiedie notwendigen Eingaben und Tätig-keiten für die wirksame und effizienteErlangung dieser Ergebnisse festle-gen.Die wechselseitige Abhängigkeit vonProzessen kann komplex sein und zuProzessnetzwerken führen. Um denwirksamen und effizienten Betrieb derOrganisation sicherzustellen, sollte dieLeitung erkennen, dass das Ergebniseines Prozesses die Eingabe für einenanderen Prozess oder für mehrereandere Prozesse darstellen kann.


Das Verständnis eines Prozesses alseine Abfolge von Tätigkeiten hilft derLeitung bei der Festlegung der Pro-zesseingaben. Nach deren Festlegungkönnen die erforderlichen Tätigkeiten,Maßnahmen und Ressourcen für denProzess festgelegt werden, um diegewünschten Ergebnisse zu erreichen.

examplea) internally, by reducing process and

product failures, or waste in mate-rial and time, or

b) externally, by reducing product fail-ures, costs of compensation underguarantees and warranties, andcosts of lost customers and mar-kets.

Reporting of such matters can alsoprovide a means of determining inef-fective or inefficient activities, and initi-ating suitable improvement actions.The financial reporting of activitiesrelated to the performance of the qual-ity management system and productconformity should be used in manage-ment reviews.

7 Product realization7.1 General guidance7.1.1 IntroductionTop management should ensure theeffective and efficient operation of real-ization and support processes and theassociated process network so that theorganization has the capability of satis-fying its interested parties. While reali-zation processes result in productsthat add value to the organization, sup-port processes are also necessary tothe organization and add value indi-rectly.Any process is a sequence of relatedactivities or an activity that has bothinput and output. Management shoulddefine the required outputs of pro-cesses, and should identify the neces-sary inputs and activities required fortheir effective and efficient achieve-ment.The interrelation of processes can becomplex, resulting in process networks.To ensure the effective and efficientoperation of the organization, manage-ment should recognize that the outputof one process may become the inputto one or more other processes.

7.1.2 Issues to beconsidered

Understanding that a process can berepresented as a sequence of activitiesaids management in defining the pro-cess inputs. Once the inputs havebeen defined, the necessary activities,actions and resources required for theprocess can be determined, in order toachieve the desired outputs.

par exemple,a) en interne, par la réduction des

défaillances de processus et deproduit, ou perte de matériel et detemps, ou

b) en externe, par la réduction desdéfaillances de produit, des coûtsde compensation des garanties,coûts de pertes de clients et demarchés.

Des rapports sur ces questions peu-vent également fournir un moyen dedéterminer les activités inefficaces ounon efficientes et de déclencher desactions d’amélioration appropriées.Dans les revues de direction, il con-vient d’utiliser les rapports financiersliés aux performances du système demanagement de la qualité et à la con-formité du produit.

7 Réalisation du produit7.1 Généralités7.1.1 IntroductionIl convient que la direction assure lagestion efficace et efficiente des pro-cessus de réalisation et de support etdu réseau de processus associé demanière que l’organisme puisse satis-faire ses parties intéressées. Bien queles processus de réalisation résultenten produits qui ajoutent de la valeurpour l’organisme, les processus desupport sont également nécessaires àl’organisme et apportent indirectementde la valeur.Tout processus est constitué d’unesuite d’activités corrélées ou d’uneactivité qui possède des élémentsd’entrée et des éléments de sortie. Ilconvient que l’encadrement définisseles éléments de sortie requis des pro-cessus et identifie les éléments d’en-trée et les activités nécessaires pourleur réalisation efficace et efficiente.La corrélation des processus peut êtrecomplexe et résulter en réseaux deprocessus. Pour assurer une gestionefficace et efficiente de l’organisme,l’encadrement tient compte du faitqu’un élément de sortie d’un processuspeut devenir l’élément d’entrée d’un ouplusieurs autres processus.

7.1.2 Aspects à prendre en compteComprendre qu’un processus peut êtrereprésenté comme une suite d’activitésaide l’encadrement à définir les élé-ments d’entrée des processus. Unefois les éléments d’entrée définis, lesactivités, actions et ressources requi-ses pour le processus peuvent êtredéterminées afin d’obtenir les élé-ments de sortie escomptés.


Die Ergebnisse aus der Prozessverifi-zierung und -validierung sollten auchals Eingaben für einen Prozessbetrachtet werden, um ständige Leis-tungsverbesserungen zu erreichenund Exzellenz innerhalb der gesamtenOrganisation zu fördern. Die ständigeVerbesserung der Prozesse der Orga-nisation wird auch die Wirksamkeit undEffizienz des Qualitätsmanagement-systems und die Leistung der Organi-sation verbessern. Anhang B beschreibteinen „Prozess zur ständigen Verbes-serung“ als Hilfe zur Festlegung vonMaßnahmen der ständigen Verbesse-rung der Wirksamkeit und Effizienz vonProzessen.Prozesse sollten in dem Umfang doku-mentiert werden, der zur Unterstützungeines wirksamen und effizientenAblaufs erforderlich ist. Die prozess-bezogene Dokumentation sollte unter-stützen:— Erkennen und Kommunizieren

wichtiger Merkmale der Prozesse,— Schulungen zur Ausführung der

Prozesse,— die gemeinsame Nutzung von Wis-

sen und Erfahrungen in Arbeits-gruppen,

— Messung und Bewertung von Pro-zessen und

— die Analyse, Bewertung und Ver-besserung von Prozessen.

Die Rolle der Personen in den Prozes-sen sollte beurteilt werden, um— Gesundheit und Sicherheit der Per-

sonen sicherzustellen,— sicherzustellen, dass die notwendi-

gen Fertigkeiten vorhanden sind,— die Koordination von Prozessen zu

unterstützen,— Eingaben von Personen in die Pro-

zessanalyse vorzusehen und— die Innovation seitens der Perso-

nen zu fördern.Das Streben nach ständiger Verbesse-rung der Leistung der Organisationsollte sich auf die Verbesserung derWirksamkeit und Effizienz von Pro-zessen als das Mittel zur Erreichunggünstiger Ergebnisse konzentrieren.Höherer Nutzen, bessere Kundenzu-friedenheit, besserer Ressourcenein-satz und Abfallverminderung sind Bei-spiele für messbare Ergebnisse, diedurch eine höhere Wirksamkeit undEffizienz von Prozessen zu erreichensind.

7.1.3 Leiten und Lenkenvon Prozessen

7.1.3.1 AllgemeinesDie Leitung sollte Prozesse erkennen,die für die Realisierung von Produktenbenötigt werden, die die Anforderungender Kunden und anderer interessierter

Results from verification and validationof processes and outputs should alsobe considered as inputs to a process,to achieve continual improvement ofperformance and the promotion ofexcellence throughout the organiza-tion. Continual improvement of theorganization’s processes will improvethe effectiveness and efficiency of thequality management system and theorganization’s performance. Annex Bdescribes a “Process for continualimprovement” that can be used toassist in the identification of actionsneeded for continual improvement ofthe effectiveness and efficiency ofprocesses.Processes should be documented tothe extent necessary to support effec-tive and efficient operation. Documen-tation related to processes should sup-port— identifying and communicating the

significant features of the pro-cesses,

— training in the operation of pro-cesses,

— sharing knowledge and experiencein teams and work groups,

— measurement and audit of pro-cesses, and

— analysis, review and improvementof processes.

The role of people within the processesshould be evaluated in order— to ensure the health and safety of

people,— to ensure that the necessary skills

exist,— to support coordination of pro-

cesses,— to provide for input from people in

process analysis, and— to promote innovation from people.The drive for continual improvement ofthe organization’s performance shouldfocus on the improvement of the effec-tiveness and efficiency of processes asthe means by which beneficial resultsare achieved. Increased benefits,improved customer satisfaction, im-proved use of resources and reductionof waste are examples of measurableresults achieved by greater effective-ness and efficiency of processes.

7.1.3 Managingprocesses

7.1.3.1 GeneralManagement should identify pro-cesses needed to realize products tosatisfy the requirements of customersand other interested parties. To ensure

Il convient également de considérer lesrésultats de la vérification et de la vali-dation des processus et de leurs élé-ments de sortie comme des élémentsd’entrée permettant d’obtenir l’amélio-ration continue des processus et lapromotion de l’excellence dans l’en-semble de l’organisme. L’améliorationcontinue des processus de l’organismeaméliorera l’efficacité et l’efficience dusystème de management de la qualitéet les performances de l’organisme.L’annexe B décrit un «processusd’amélioration continue» qui peut êtreutilisé pour aider à l’identification desactions nécessaires à l’améliorationcontinue de l’efficacité et de l’efficiencedes processus.Il convient de documenter les proces-sus autant que nécessaire pour per-mettre leur fonctionnement efficace etefficient. La documentation relative auxprocessus permet généralement— l’identification et la communication

des caractéristiques majeures desprocessus,

— la formation à la gestion des pro-cessus,

— le partage des connaissances et del’expérience au sein d’équipes et degroupes de travail,

— les mesures et l’audit des processus,— l’analyse, la revue et l’amélioration

des processus.Le rôle du personnel dans les proces-sus est évalué pour— assurer la santé et la sécurité du

personnel,— assurer que les savoir-faire néces-

saires existent,— aider à la coordination des processus,— obtenir des éléments d’entrée

auprès du personnel pour l’analysedes processus,

— mettre en valeur les innovationsproposées par personnel.

Il convient de concentrer les effortsd’amélioration continue des performan-ces de l’organisme sur l’amélioration del’efficacité et de l’efficience des proces-sus en tant que moyen permettant d’ob-tenir des résultats bénéfiques. Desavantages accrus, une plus grandesatisfaction des clients, une meilleureutilisation des ressources et une réduc-tion des gaspillages sont des exemplesde résultats mesurables obtenus grâceà une efficacité et une efficience plusimportantes des processus.

7.1.3 Managementdes processus

7.1.3.1 GénéralitésIl convient que l’encadrement identifieles processus nécessaires à la réalisa-tion de produits qui satisfont lesexigences des clients et des autres


Parteien erfüllen. Um die Produktreali-sierung sicherzustellen, sollten sowohlzugehörige Unterstützungsprozesseals auch gewünschte Ergebnisse, Pro-zessschritte, Tätigkeiten, Abfolgen,Lenkungsmaßnahmen, Schulungs-bedarf, Ausrüstung, Methoden, Infor-mationen, Materialien und sonstigeRessourcen berücksichtigt werden.Es sollte ein Arbeitsplan zum Leitenund Lenken der Prozesse festgelegtwerden, der einschließt:— Eingabe- und Ergebnisanforderun-

gen (z. B. Spezifikationen und Res-sourcen),

— Tätigkeiten in den Prozessen,— Verifizierung und Validierung von

Prozessen und Produkten,— Analyse des Prozesses einschließ-

lich Zuverlässigkeit,— Risikoerkennung, -bewertung und

-minderung,— Korrektur- und Vorbeugungsmaß-

nahmen,— Möglichkeiten und Maßnahmen zur

Prozessverbesserung und— Lenkung von Änderungen an Pro-

zessen und Produkten.Beispiele für Unterstützungsprozessesind:— Handhaben von Informationen,— Schulung der Personen,— finanzbezogene Tätigkeiten,— Aufrechterhaltung von Infrastruktur

und Dienstleistungen,— Einsatz industrieller Sicherheits-

und Schutzausrüstungen, und— Marketing.

7.1.3.2 Prozesseingaben, -ergebnisseund -bewertungen

Der prozessorientierte Ansatz stelltsicher, dass Prozesseingaben festge-legt und aufgezeichnet werden, um alsGrundlage für die Formulierung vonAnforderungen zur Verifizierung undValidierung von Ergebnissen zu die-nen. Eingaben können organisations-intern oder -extern sein.Die Klärung mehrdeutiger oder einan-der widersprechender Eingabeanfor-derungen kann die Beratung mit betrof-fenen internen und externen Parteieneinschließen. Eingaben, die aus nochnicht vollständig beurteilten Tätigkeitenabgeleitet werden, sollten durch nach-folgende Bewertung, Verifizierung undValidierung beurteilt werden. Die Orga-nisation sollte besondere oder kritischeMerkmale von Produkten und Prozes-sen ermitteln, um einen wirksamen undeffizienten Plan zur Lenkung und Über-wachung der Tätigkeiten ihrer Pro-zesse zu entwickeln.

product realization, considerationshould be given to associated supportprocesses as well as desired outputs,process steps, activities, flows, controlmeasures, training needs, equipment,methods, information, materials andother resources.An operating plan should be defined tomanage the processes, including— input and output requirements (for

example specifications andresources),

— activities within the processes,— verification and validation of pro-

cesses and products,— analysis of the process including

dependability,— identification, assessment and miti-

gation of risk,— corrective and preventive actions,— opportunities and actions for pro-

cess improvement, and— control of changes to processes

and products.Examples of support processesinclude— managing information,— training of people,— finance-related activities,— infrastructure and service mainte-

nance,— application of industrial safety/pro-

tective equipment, and— marketing.

7.1.3.2 Process inputs, outputsand review

The process approach ensures thatprocess inputs are defined andrecorded in order to provide a basis forformulation of requirements to be usedfor verification and validation of out-puts. Inputs can be internal or externalto the organization.Resolution of ambiguous or conflictinginput requirements can involve consul-tation with the affected internal andexternal parties. Input derived fromactivities not yet fully evaluated shouldbe subject to evaluation through sub-sequent review, verification and valida-tion. The organization should identifysignificant or critical features of prod-ucts and processes in order to developan effective and efficient plan for con-trolling and monitoring the activitieswithin its processes.

parties intéressées. Pour assurer laréalisation du produit, il est recom-mandé de tenir compte des processusde support associés ainsi que des élé-ments de sortie escomptés, des étapesdes processus, des activités, des flux,des mesures de maîtrise, des besoinsen formation, des équipements, desméthodes, des informations, des maté-riaux et des autres ressources.Un plan opérationnel est défini pourgérer les processus, comprenant— les exigences d’entrée et de sortie

(par exemple les spécifications etressources),

— les activités au sein des processus,— la vérification et la validation des

processus et des produits,— l’analyse du processus, y compris

la sûreté de fonctionnement,— l’identification, l’évaluation et la

réduction du risque,— les actions correctives et préven-

tives,— les opportunités et les actions

d’amélioration des processus,— la maîtrise des modifications des

processus et des produits.Les processus de support compren-nent, par exemple,— la gestion des informations,— la formation continue du personnel,— les activités financières liées,— la maintenance des infrastructures

et des services,— l’utilisation d’équipements indus-

triels de sécurité/protection,— la commercialisation.

7.1.3.2 Éléments d’entrée, élémentsde sortie et revue de processus

L’approche processus assure que leséléments d’entrée des processus sontdéfinis et enregistrés afin de fournirune base pour la formulation d’exigen-ces à utiliser pour la vérification et lavalidation des éléments de sortie. Leséléments d’entrée peuvent être in-ternes ou externes à l’organisme.Lever les ambiguïtés ou éliminer lescontradictions des exigences d’entréepeut impliquer une consultation avecles parties internes et externes concer-nées. Les éléments d’entrée découlantd’activités qui ne sont pas encoreentièrement évaluées seront évaluéspar le biais d’une revue, d’une vérifica-tion ou d’une validation ultérieures.L’organisme identifie les caractéris-tiques significatives ou critiques desproduits et des processus afin d’élabo-rer un plan efficace et efficient de maî-trise et de surveillance des activités ausein de ses processus.


Zu den bei Eingaben zu beachtendenPunkten gehören:— Fähigkeiten von Personen,— Dokumentation,— Fähigkeit und Überwachung der

Ausrüstung und— Gesundheit, Sicherheit und Arbeits-

umgebung.Prozessergebnisse, die anhand derProzess-Eingabeanforderungen ein-schließlich Annahmekriterien verifiziertwurden, sollten die Erfordernisse derKunden und anderer interessierter Par-teien erfüllen. Zum Zweck der Verifizie-rung sollten die Ergebnisse dokumen-tiert und anhand der Eingabeanforde-rungen und Annahmekriterien beurteiltwerden. Diese Beurteilung sollte not-wendige Korrektur- und Vorbeugungs-maßnahmen oder mögliche Verbesse-rungen der Prozesswirksamkeit und-effizienz ermitteln. Die Produktverifi-zierung kann während des Prozessesvorgenommen werden, um Streuungzu erkennen.Die Leitung sollte eine regelmäßigeBewertung der Prozessleistung vor-nehmen, um sicherzustellen, dass derProzess dem Arbeitsplan entspricht.Beispiele für bei der Bewertung zubeachtende Punkte sind:— Zuverlässigkeit und Wiederholbar-

keit des Prozesses,— Erkennung und Verhinderung

potenzieller Fehler,— Angemessenheit von Entwick-

lungseingaben und -ergebnissen,— Übereinstimmung von Eingaben

und Ergebnissen mit den geplantenZielen,

— Verbesserungspotenzial und— ungelöste Fragen.


7 Produktrealisierung7.1 Planung der

ProduktrealisierungDie Organisation muss die Prozesseplanen und entwickeln, die für dieProduktrealisierung erforderlichsind. Die Planung der Produktreali-sierung muss mit den Anforderun-gen der anderen Prozesse desQualitätsmanagementsystems imEinklang stehen.Bei der Planung der Produktrealisie-rung muss die Organisation, soweitangemessen, Folgendes festlegen:a) Qualitätsziele und Anforderun-

gen an das Produkt;b) die Notwendigkeit, Prozesse ein-

zuführen, Dokumente zu erstel-len und die produktspezifischenRessourcen bereitzustellen;

Examples of input issues to considerinclude— competence of people,— documentation,— equipment capability and monitor-

ing, and— health, safety and work environ-

ment.Process outputs that have been veri-fied against process input require-ments, including acceptance criteria,should consider the needs and expec-tations of customers and other inter-ested parties. For verification purposes,the outputs should be recorded andevaluated against input requirementsand acceptance criteria. This evalua-tion should identify necessary correc-tive actions, preventive actions orpotential improvements in the effec-tiveness and efficiency of the process.Verification of the product can be car-ried out in the process in order to iden-tify variation.The management of the organizationshould undertake periodic review ofprocess performance to ensure theprocess is consistent with the operat-ing plan.Examples of topics for this reviewinclude— reliability and repeatability of the

process,— identification and prevention of

potential nonconformities,— adequacy of design and develop-

ment inputs and outputs,— consistency of inputs and outputs

with planned objectives,— potential for improvements, and— unresolved issues.


7 Product realization7.1 Planning of product

realizationThe organization shall plan anddevelop the processes needed forproduct realization. Planning ofproduct realization shall be consist-ent with the requirements of theother processes of the quality man-agement system.In planning product realization, theorganization shall determine the fol-lowing, as appropriate:a) quality objectives and require-

ments for the product;b) the need to establish processes,

documents, and provide resourcesspecific to the product;

Les aspects à prendre en compte pourles éléments d’entrée comprennent,par exemple,— les compétences du personnel,— la documentation,— les capacités et la surveillance des

équipements,— la santé, la sécurité et l’environne-

ment de travail.Il convient que les éléments de sortie duprocessus qui ont été vérifiés par rap-port aux exigences d’entrée du proces-sus, critères d’acceptation compris, tien-nent compte des besoins et attentes desclients et des autres parties intéressées.Pour des besoins de vérification, il estrecommandé d’enregistrer les élémentsde sortie et d’évaluer par rapport auxexigences d’entrée et aux critères d’ac-ceptation. Cette évaluation identifiegénéralement les actions correctives etpréventives ou les améliorations poten-tielles de l’efficacité et de l’efficience duprocessus. La vérification du produitpeut être effectuée au cours du proces-sus afin d’identifier les variations.L’encadrement de l’organisme procèdeà une revue périodique des performan-ces du processus afin d’assurer qu’ilest cohérent avec le plan opérationnel.Les sujets de cette revue comprennent,par exemple,— la fiabilité et la répétabilité du pro-

cessus,— l’identification et la prévention des

non-conformités potentielles,— l’adéquation des éléments d’entrée

et de sortie de la conception et dudéveloppement,

— la cohérence des éléments d’entréeet de sortie avec les objectifs planifiés,

— les potentialités d’amélioration,— les problèmes non résolus.


7 Réalisation du produit7.1 Planification de la

réalisation du produitL’organisme doit planifier et dévelop-per les processus nécessaires à laréalisation du produit. La planificationde la réalisation du produit doit êtrecohérente avec les exigences relati-ves aux autres processus du systèmede management de la qualité.Lors de la planification de la réalisa-tion du produit, l’organisme doitdéterminer, selon le cas,a) les objectifs qualité et les exi-

gences relatives au produit;b) la nécessité de mettre en place

des processus, d’établir desdocuments et de fournir des res-sources spécifiques au produit;


c) die erforderlichen produktspezi-fischen Verifizierungs-, Validie-rungs-, Überwachungs- undPrüftätigkeiten sowie die Pro-duktannahmekriterien;

d) die erforderlichen Aufzeichnun-gen, um nachzuweisen, dass dieRealisierungsprozesse und resul-tierenden Produkte die Anforde-rungen erfüllen.

Das Ergebnis dieser Planung mussin einer für die Betriebsweise derOrganisation geeigneten Form vor-liegen.ANMERKUNG 1 Ein Dokument, dasdie Prozesse des Qualitätsmanagement-systems (einschließlich der Produktreali-sierungsprozesse) und die Ressourcenfestlegt, die auf ein bestimmtes Produkt,Projekt oder auf einen bestimmten Ver-trag anzuwenden sind, kann als Quali-tätsmanagementplan bezeichnet wer-den.ANMERKUNG 2 Die Organisation darfdie in Abschnitt 7.3 angegebenen An-forderungen auch auf die Entwicklung vonProduktrealisierungsprozessen anwen-den.

7.1.3.3 Produkt- und Prozess-validierung und -änderungen

Die Leitung sollte sicherstellen, dassdie Validierung der Produkte darlegt,dass die Erfordernisse und Erwartun-gen der Kunden und anderer interes-sierter Parteien erfüllt werden. Validie-rungstätigkeiten schließen die Erarbei-tung von Modellen, Simulationen undVersuchen sowie Bewertungen unterEinbeziehung von Kunden oder ande-ren interessierten Parteien ein.Die zu beachtenden Punkte solltenenthalten:— Qualitätspolitik und -ziele,— Fähigkeit oder Qualifizierung der

Ausrüstung,— Betriebsbedingungen für das Pro-

dukt,— Nutzung oder Anwendung des Pro-

dukts,— Entsorgung des Produkts,— Lebenszyklus des Produkts,— Einflüsse des Produkts auf die

Umwelt und— Folgen des Einsatzes natürlicher

Ressourcen einschließlich Materia-lien und Energie.

Die Prozessvalidierung sollte in ange-messenen Abständen erfolgen, um dasrechtzeitige Reagieren auf prozessbe-einflussende Veränderungen sicherzu-stellen. Besondere Aufmerksamkeitsollte der Validierung solcher Prozessegeschenkt werden, bei denen— hochwertige und sicherheitsrele-

vante Produkte realisiert werden,— Unzulänglichkeiten am Produkt erst

bei dessen Gebrauch zu Tage treten,

c) required verification, validation,monitoring, inspection and testactivities specific to the productand the criteria for productacceptance;

d) records needed to provide evi-dence that the realization pro-cesses and resulting productmeet requirements.

The output of this planning shall bein a form suitable for the organiza-tion’s method of operations.NOTE 1 A document specifying theprocesses of the quality managementsystem (including the product realizationprocesses) and the resources to be app-lied to a specific product, project or con-tract, can be referred to as a quality plan.NOTE 2 The organization may alsoapply the requirements given in 7.3 tothe development of product realizationprocesses.

7.1.3.3 Product and process valida-tion and changes

Management should ensure that thevalidation of products demonstratesthat they meet the needs and expecta-tions of customers and other interestedparties. Validation activities includemodelling, simulation and trials, as wellas reviews involving customers orother interested parties.Issues to consider should include— quality policy and objectives,— capability or qualification of equip-

ment,— operating conditions for the product,— use or application of the product,— disposal of the product,— product life cycle,— environmental impact of the prod-

uct, and— impact of the use of natural

resources including materials andenergy.

Process validation should be carriedout at appropriate intervals to ensuretimely reaction to changes impactingthe process. Particular attention shouldbe given to validation of processes— for high value and safety critical

products,— where deficiency in product will

only be apparent in use,

c) les activités requises de vérifica-tion, validation, surveillance,contrôle et essai spécifiques auproduit et les critères d’accepta-tion du produit;

d) les enregistrements nécessairespour apporter la preuve que lesprocessus de réalisation et leproduit résultant satisfont auxexigences.

Les éléments de sortie de cette pla-nification doivent se présenter sousune forme adaptée au mode defonctionnement de l’organisme.NOTE 1 Un document spécifiant lesprocessus du système de managementde la qualité (y compris les processus deréalisation du produit) et les ressourcesà mettre en œuvre pour un produit, projetou contrat spécifique, peut être qualifiéde plan qualité.NOTE 2 L’organisme peut égalementappliquer les exigences données en 7.3au développement des processus deréalisation du produit.

7.1.3.3 Validation et modificationsdes produits et des proces-sus

Il convient que l’encadrement assureque la validation des produits démon-tre que ceux-ci répondent aux besoinset attentes des clients et des autresparties intéressées. Les activités devalidation incluent la modélisation, lasimulation et les essais, ainsi que lesrevues impliquant les clients et autresparties intéressées.Les aspects à prendre en compte com-prennent— la politique et les objectifs qualité,— les capacités ou la qualification des

équipements,— les conditions de fonctionnement

du produit,— l’utilisation ou l’application du pro-

duit,— l’élimination du produit,— le cycle de vie du produit,— l’impact environnemental du pro-

duit,— l’impact de l’utilisation de ressour-

ces naturelles, y compris matériauxet énergie.

La validation d’un processus est effec-tuée à intervalles appropriés pourassurer la réactivité adaptée face auxmodifications ayant une incidence surle processus. Il convient de porter uneattention particulière à la validation desprocessus— pour des produits à valeur élevée et

des produits critiques du point devue de la sécurité,

— lorsqu’une défaillance du produit nepeut apparaître qu’à l’usage,


— eine Wiederholung des Prozessesnicht möglich ist und

— eine Produktverifizierung nichtmöglich ist.

Die Organisation sollte einen Prozesszur wirksamen und effizienten Lenkungvon Änderungen verwirklichen, umsicherzustellen, dass die Produkt- oderProzessänderungen der Organisationnützen und die Erfordernisse undErwartungen interessierter Parteienerfüllen. Änderungen sollten gekenn-zeichnet, aufgezeichnet, beurteilt,bewertet und gelenkt werden, um dieWirkung auf andere Prozesse sowiedie Erfordernisse und Erwartungen vonKunden und anderen interessiertenParteien zu verstehen.Alle Prozessänderungen, die Produkt-merkmale beeinflussen, sollten aufge-zeichnet und bekannt gemacht wer-den, um die Konformität des Produktszu erhalten und Informationen für Kor-rekturmaßnahmen oder Leistungsver-besserungen der Organisation zuerhalten. Die Befugnis zur Einleitungvon Änderungen sollte festgelegt wer-den, um die Lenkung aufrechtzuerhal-ten.Ergebnisse in Form von Produktensollten nach jeder darauf bezogenenÄnderung validiert werden, um sicher-zustellen, dass die vorgenommeneÄnderung die gewünschte Wirkungerbracht hat.Der Einsatz von Simulationsverfahrenkann ebenfalls in Betracht gezogenwerden, um die Verhinderung von Aus-fällen oder Fehlern zu planen.Es sollte eine Risikobewertung stattfin-den, um das Potenzial für und die Aus-wirkungen von möglichen Ausfällenoder Fehlern in Prozessen einzuschät-zen. Die Ergebnisse sollten verwendetwerden, um Vorbeugungsmaßnahmenzur Minderung erkannter Risiken fest-zulegen und umzusetzen. Zu denHilfsmitteln für die Risikobewertung ge-hören— Fehlermöglichkeiten- und -einfluss-

analyse,— Fehlerbaumanalyse,— Beziehungsdiagramme,— Simulationsverfahren und— Zuverlässigkeitsprognose.

7.2 Prozesse bezüglichinteressierter Parteien

Die Leitung sollte sicherstellen, dassdie Organisation gegenseitig annehm-bare Prozesse für die wirksame undeffiziente Kommunikation mit ihrenKunden und anderen interessiertenParteien festgelegt hat. Die Organisa-tion sollte derartige Prozesse verwirkli-chen und aufrechterhalten, um einangemessenes Verständnis für die

— which cannot be repeated, and— where verification of product is not

possible.The organization should implement aprocess for effective and efficient con-trol of changes to ensure that productor process changes benefit the organi-zation and satisfy the needs andexpectations of interested parties.Changes should be identified,recorded, evaluated, reviewed, andcontrolled in order to understand theeffect on other processes and theneeds and expectations of customersand other interested parties.Any changes in the process affectingproduct characteristics should berecorded and communicated in orderto maintain the conformity of theproduct and provide information forcorrective action or performanceimprovement of the organization.Authority for initiating change shouldbe defined in order to maintain control.Outputs in the form of products shouldbe validated after any related change,to ensure that the change has had thedesired effect.Use of simulation techniques can alsobe considered in order to plan for pre-vention of failures or faults in pro-cesses.Risk assessment should be under-taken to assess the potential for, andthe effect of, possible failures or faultsin processes. The results should beused to define and implement preven-tive actions to mitigate identified risks.Examples of tools for risk assessmentinclude— fault modes and effects analysis,— fault tree analysis,— relationship diagrams,— simulation techniques, and— reliability prediction.

7.2 Processes related tointerested parties

Management should ensure that theorganization has defined mutuallyacceptable processes for communicat-ing effectively and efficiently with itscustomers and other interested parties.The organization should implement

— qui ne peuvent pas être reproduits,— pour lesquels la vérification du pro-

duit est impossible.Il convient que l’organisme mette enœuvre un processus pour la maîtriseefficace et efficiente des modificationspour assurer que les modifications desproduits ou des processus bénéficientà l’organisme et répondent aux besoinset attentes des parties intéressées. Lesmodifications sont identifiées, enregis-trées, évaluées, revues et maîtriséesafin de comprendre leur effet surd’autres processus et les besoins etattentes des clients et des autres par-ties intéressées.Toutes les modifications du processusaffectant les caractéristiques du pro-duit sont enregistrées et communi-quées afin de préserver la conformitédu produit et fournir des informationspour des actions correctives oul’amélioration des performances del’organisme. L’autorité chargée du dé-clenchement des modifications estdéfinie afin d’en conserver la maîtrise.Lorsque les éléments de sortie sontdes produits, il convient de les valideraprès toute modification s’y rapportantpour assurer que la modification a pro-duit l’effet escompté.L’utilisation de techniques de simula-tion peut être envisagée afin de plani-fier la prévention des défaillances ouanomalies des processus.L’estimation du risque est entreprisepour évaluer la probabilité et l’impactd’éventuelles défaillances ou anoma-lies des processus. Les résultats sontutilisés pour définir et mettre en œuvredes actions préventives afin de réduireles risques identifiés. Les outils d’esti-mation du risque comprennent— l’analyse des modes de défaillance

et de leurs effets,— l’analyse par arbre des causes,— les diagrammes des affinités,— les techniques de simulation,— les prédictions de fiabilité.

7.2 Processus relatifsaux parties intéressées

Il convient que la direction assure quel’organisme a défini des processusmutuellement acceptables pour com-muniquer de façon efficace et effi-ciente avec ses clients et les autresparties intéressées. L’organisme meten œuvre et entretient ces processuspour assurer une compréhension adé-quate des besoins et des attentes de


Erfordernisse und Erwartungen ihrerinteressierten Parteien sicherzustellenund sie in Anforderungen an die Orga-nisation umzuwandeln. Diese Prozessesollten die Ermittlung und Bewertungrelevanter Informationen einschließenund Kunden und andere interessierteParteien aktiv einbeziehen. Beispiele fürrelevante Prozessinformationen sind— Anforderungen von Kunden oder

anderen interessierten Parteien,— Marktforschung einschließlich Sek-

toren- und Endabnehmerdaten,— Vertragsanforderungen,— Wettbewerbsanalyse,— Benchmarking und— Prozesse, die sich aus gesetzlichen

oder behördlichen Anforderungenergeben.

Die Organisation sollte volles Ver-ständnis der Anforderungen des Kun-den oder einer anderen interessiertenPartei an den Prozess besitzen, bevorMaßnahmen zu deren Erfüllung einge-leitet werden. Dieses Verständnis undseine Folgen sollten für alle Beteiligtenannehmbar sein.


7.2 KundenbezogeneProzesse

7.2.1 Ermittlung der Anforderun-gen in Bezug auf das Produkt

Die Organisation muss Folgendesermitteln:a) die vom Kunden festgelegten

Anforderungen einschließlichder Anforderungen hinsichtlichLieferung und Tätigkeiten nachder Lieferung,

b) vom Kunden nicht angegebeneAnforderungen, die jedoch fürden festgelegten oder den beab-sichtigten Gebrauch, soweitbekannt, notwendig sind,

c) gesetzliche und behördlicheAnforderungen in Bezug auf dasProdukt und

d) alle weiteren von der Organisa-tion festgelegten Anforderungen.

7.2.2 Bewertung derAnforderungenin Bezug auf das Produkt

Die Organisation muss die Anforde-rungen in Bezug auf das Produktbewerten. Diese Bewertung muss vordem Eingehen einer Lieferverpflich-tung gegenüber dem Kunden (z. B.Abgabe von Angeboten, Annahmevon Verträgen oder Aufträgen,Annahme von Vertrags- oder Auf-tragsänderungen) vorgenommenwerden und muss sicherstellen,a) dass die Produktanforderungen

festgelegt sind,

and maintain such processes to ensureadequate understanding of the needsand expectations of its interested par-ties, and for translation into require-ments for the organization. Theseprocesses should include identificationand review of relevant information andshould actively involve customers andother interested parties. Examples ofrelevant process information include— requirements of the customer or

other interested parties,— market research, including sector

and end-user data,— contract requirements,— competitor analysis,— benchmarking, and— processes due to statutory or regu-

latory requirements.The organization should have a fullunderstanding of the process require-ments of the customer, or other inter-ested party, before initiating its actionto comply. This understanding and itsimpact should be mutually acceptableto the participants.


7.2 Customer-relatedprocesses

7.2.1 Determination ofrequirements relatedto the product

The organization shall determinea) requirements specified by the

customer, including the require-ments for delivery and post-de-livery activities,

b) requirements not stated by thecustomer but necessary forspecified or intended use, whereknown,

c) statutory and regulatory require-ments related to the product,and

d) any additional requirements de-termined by the organization.

7.2.2 Review of requirementsrelated to the product

The organization shall review therequirements related to the product.This review shall be conducted priorto the organization’s commitment tosupply a product to the customer(e. g. submission of tenders, accept-ance of contracts or orders, accept-ance of changes to contracts ororders) and shall ensure thata) product requirements are de-

fined,

ses parties intéressées et pour leur tra-duction en exigences pour l’organisme.Ces processus comprennent l’identifi-cation et la revue des informations per-tinentes et impliquent une participationactive des clients et des autres partiesintéressées. Les informations pertinen-tes comprennent, par exemple,— les exigences du client ou des

autres parties intéressées,— les études de marché, y compris

des données sur le secteur ou lesutilisateurs finals,

— les exigences contractuelles,— l’analyse de la concurrence,— l’étalonnage concurrentiel,— les processus dus à des exigences

légales ou réglementaires.Il y a lieu que l’organisme ait une par-faite compréhension des exigences duclient ou des autres parties intéresséesrelatives aux processus avant d’enta-mer des actions permettant de s’y con-former. Cette compréhension et sonimpact sont mutuellement acceptablespour chacune des parties.


7.2 Processus relatifsaux clients

7.2.1 Déterminationdes exigences relativesau produit

L’organisme doit déterminera) les exigences spécifiées par le

client, y compris les exigencesrelatives à la livraison et auxactivités après livraison;

b) les exigences non formulées parle client mais nécessaires pourl’usage spécifié ou lorsqu’e estconnu, pour l’usage prevue;

c) les exigences réglementaires etlégales relatives au produit;

d) toutes exigences complémentai-res déterminées par l’organisme.

7.2.2 Revue des exigencesrelatives au produit

L’organisme doit revoir les exigen-ces relatives au produit. Cette revuedoit être menée avant que l’orga-nisme ne s’engage à livrer un pro-duit au client (par exemple soumis-sion d’offres, acceptation de con-trats ou de commandes, acceptationd’avenants aux contrats ou auxcommandes) et doit assurer quea) les exigences relatives au pro-

duit sont définies;


b) dass Unterschiede zwischenden Anforderungen im Vertragoder Auftrag und den früher aus-gedrückten Anforderungen be-seitigt werden, und

c) dass die Organisation in derLage ist, die festgelegten Anfor-derungen zu erfüllen.

Aufzeichnungen der Ergebnisse derBewertung und deren Folgemaß-nahmen müssen geführt werden.Wenn der Kunde keine dokumen-tierten Anforderungen vorlegt, müs-sen die Kundenanforderungen vorder Annahme von der Organisationbestätigt werden.Wenn sich Produktanforderungenändern, muss die Organisationsicherstellen, dass die zutreffendenDokumente ebenfalls geändert wer-den und dass dem zuständigen Per-sonal die geänderten Anforderun-gen bewusst gemacht werden.ANMERKUNG In einigen Fällen, z. B.bei Internetverkäufen, ist eine formaleBewertung jedes einzelnen Auftragesnicht praktikabel. Stattdessen kann sichdie Bewertung auf zutreffende Produkt-informationen wie z. B. Kataloge oderWerbematerial beziehen.

7.2.3 Kommunikationmit den Kunden

Die Organisation muss wirksameRegelungen für die Kommunikationmit den Kunden zu folgenden Punk-ten festlegen und verwirklichen:a) Produktinformationen,b) Anfragen, Verträge oder Auf-

tragsbearbeitung einschließlichÄnderungen, und

c) Rückmeldungen von Kundeneinschließlich Kundenbeschwer-den.

7.3 Entwicklung7.3.1 Allgemeine AnleitungDie oberste Leitung sollte sicherstellen,dass die Organisation die erforderli-chen Entwicklungsprozesse festgelegt,umgesetzt und aufrechterhalten hat,um wirksam und effizient auf die Erfor-dernisse und Erwartungen ihrer Kun-den und anderen interessierten Par-teien zu reagieren.Beim Entwickeln von Produkten oderProzessen sollte die Leitung sicher-stellen, dass die Organisation nicht nurihre grundlegende Leistung und Funk-tion, sondern alle Faktoren in Betrachtzieht, die zur Erreichung der von denKunden und anderen interessierten Par-teien erwarteten Produkt- und Prozess-leistung beitragen. Die Organisationsollte z. B. Lebenszyklus, Sicherheit und

b) contract or order requirementsdiffering from those previouslyexpressed are resolved, and

c) the organization has the abilityto meet the defined require-ments.

Records of the results of the reviewand actions arising from the reviewshall be maintained.Where the customer provides nodocumented statement of require-ment, the customer requirementsshall be confirmed by the organiza-tion before acceptance.Where product requirements arechanged, the organization shallensure that relevant documents areamended and that relevant person-nel are made aware of the changedrequirements.NOTE In some situations, such asinternet sales, a formal review is imprac-tical for each order. Instead the reviewcan cover relevant product informationsuch as catalogues, or advertizing mate-rial.

7.2.3 Customercommunication

The organization shall determineand implement effective arrange-ments for communicating with cus-tomers in relation toa) product information,b) enquiries, contracts or order

handling, including amend-ments, and

c) customer feedback, includingcustomer complaints.

7.3 Design and development7.3.1 General guidanceTop management should ensure thatthe organization has defined, imple-mented and maintained the necessarydesign and development processes torespond effectively and efficiently tothe needs and expectations of its cus-tomers and other interested parties.When designing and developing prod-ucts or processes, managementshould ensure that the organization isnot only capable of considering theirbasic performance and function, but allfactors that contribute to meeting theproduct and process performanceexpected by customers and otherinterested parties. For example, the

b) les écarts entre les exigencesd’un contrat ou d’une commandeet celles précédemment expri-mées ont été résolus;

c) l’organisme est apte à satisfaireaux exigences définies.

Des enregistrements des résultatsde la revue et des actions qui enrésultent doivent être conservés.Lorsque les exigences du client nesont pas fournies sous une formedocumentée, elles doivent être con-firmées par l’organisme avant d’êtreacceptées.Lorsque les exigences relatives auproduit sont modifiées, l’organismedoit assurer que les documents cor-respondants sont amendés et quele personnel concerné est informédes exigences modifiées.NOTE Dans certaines situations, tellesque les ventes sur Internet, une revueformelle de chaque commande est irréa-liste. La revue des informations pertinen-tes sur le produit, telles que celles conte-nues dans des catalogues ou docu-ments publicitaires, peut en tenir lieu.

7.2.3 Communication avecles clients

L’organisme doit déterminer et met-tre en œuvre des dispositions effica-ces pour communiquer avec lesclients à proposa) des informations relatives au

produit;b) du traitement des consultations,

des contrats ou des comman-des, et de leurs avenants;

c) des retours d’information desclients, y compris leurs réclama-tions.

7.3 Conception et développement7.3.1 GénéralitésIl convient que la direction assure quel’organisme a défini, mis en œuvre etentretenu les processus de conceptionet développement nécessaires pourrépondre de manière efficace et effi-ciente aux besoins et attentes de sesclients et des autres parties intéressées.Lors de la conception et du développe-ment de produits ou de processus, ladirection assure que l’organisme est nonseulement capable de tenir compte deleurs performances et de leur fonctionde base, mais également de tous lesfacteurs qui contribuent à l’obtentiondes performances des produits et pro-cessus attendues par les clients et lesautres parties intéressées. Par exemple,l’organisme tient compte du cycle de vie,de la santé et la sécurité, de la testabilité,


Gesundheit, Prüfbarkeit, Nutzbarkeit,Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit,Dauerhaftigkeit, Ergonomie, Umwelt, Ent-sorgung und erkannte Risiken beachten.Die Leitung ist auch dafür verantwort-lich, sicherzustellen, dass Schritteunternommen werden, um potenzielleRisiken für die Nutzer der Produkteund Prozesse der Organisation zuerkennen und zu verringern. Es sollteeine Risikoabschätzung erfolgen, umdas Potenzial für und die Auswirkun-gen von möglichen Ausfällen oder Feh-lern von Produkten oder Prozessen zuerkennen. Die Ergebnisse der Abschät-zung sollten verwendet werden, umVorbeugungsmaßnahmen zur Minde-rung erkannter Risiken festzulegenund einzuführen.Werkzeuge für die Risikoabschätzungbezüglich der Entwicklung sind z. B.:— Fehlermöglichkeiten- und -einfluss-

analyse für Entwicklungsergebnisse,— Fehlerbaumanalyse,— Zuverlässigkeitsprognose,— Beziehungsdiagramme,— Rangbildung und— Simulationsverfahren.


7.3 Entwicklung7.3.1 EntwicklungsplanungDie Organisation muss die Entwick-lung des Produkts planen und len-ken.Bei der Entwicklungsplanung mussdie Organisation festlegen:a) die Entwicklungsphasen,b) für jede Entwicklungsphase die

angemessene Bewertung, Verifi-zierung und Validierung und

c) die Verantwortungen und Befug-nisse für die Entwicklung.

Die Organisation muss die Schnitt-stellen zwischen den verschiedenenan der Entwicklung beteiligtenGruppen leiten und lenken, um einewirksame Kommunikation und eineklare Zuordnung der Verantwortungsicherzustellen.Das Ergebnis der Planung muss,soweit angemessen, mit dem Fort-schreiten der Entwicklung aktuali-siert werden.

7.3.2 Eingaben und Ergebnisseder Entwicklung

Die Organisation sollte Prozesseingabenermitteln, die sich auf die Produktent-wicklung auswirken und eine wirksame

organization should consider life cycle,safety and health, testability, usability,user-friendliness, dependability, dura-bility, ergonomics, the environment,product disposal and identified risks.Management also has the responsibil-ity to ensure that steps are taken toidentify and mitigate potential risk tothe users of the products and pro-cesses of the organization. Riskassessment should be undertaken toassess the potential for, and the effectof, possible failures or faults in prod-ucts or processes. The results of theassessment should be used to defineand implement preventive actions tomitigate the identified risks.Examples of tools for risk assessmentof design and development include— design fault modes and effects

analysis,— fault tree analysis,— reliability prediction,— relationship diagrams,— ranking techniques, and— simulation techniques.


7.3 Design and development7.3.1 Design and development

planningThe organization shall plan and con-trol the design and development ofproduct.During the design and developmentplanning the organization shalldeterminea) the design and development

stages,b) the review, verification and vali-

dation that are appropriate toeach design and developmentstage, and

c) the responsibilities and authori-ties for design and development.

The organization shall manage theinterfaces between different groupsinvolved in design and developmentto ensure effective communicationand clear assignment of responsibil-ity.Planning output shall be updated, asappropriate, as the design anddevelopment progresses.

7.3.2 Design and developmentinput and output

The organization should identify pro-cess inputs that affect the design anddevelopment of products and facilitate

de la capacité d’utilisation, de la convi-vialité, de la sûreté de fonctionnement,de la durabilité, de l’ergonomie, de l’en-vironnement, de l’élimination du produitet des risques identifiés.Il incombe également à la directiond’assurer que des mesures sont prisespour identifier et réduire les risquespotentiels pour les utilisateurs des pro-duits et processus de l’organisme.L’évaluation du risque est effectuéepour évaluer la probabilité et l’effetd’éventuelles défaillances ou anoma-lies des produits ou des processus. Lesrésultats de l’évaluation sont utiliséspour définir et mettre en œuvre desactions préventives afin de réduire lesrisques définis.Les outils d’estimation du risque enconception et développement com-prennent, par exemple,— l’analyse des modes de défaillance

et de leurs effets,— l’analyse par arbre des causes,— les prédictions de fiabilité,— les diagrammes des affinités,— les techniques de classement,— les techniques de simulation.


7.3 Conception etdéveloppement

7.3.1 Planification de la concep-tion et du développement

L’organisme doit planifier et maîtri-ser la conception et le développe-ment du produit.Lors de la planification de la con-ception et du développement, l’or-ganisme doit déterminera) les étapes de la conception et du

développement;b) les activités de revue, de vérifi-

cation et de validation appro-priées à chaque étape de la con-ception et du développement;

c) les responsabilités et autorités pourla conception et le développement.

L’organisme doit gérer les interfacesentre les différents groupes im-pliqués dans la conception et ledéveloppement pour assurer unecommunication efficace et une attri-bution claire des responsabilités.Les éléments de sortie de la planifica-tion doivent être mis à jour autant quenécessaire au cours du déroulementde la conception et du développement.

7.3.2 Éléments d’entrée etde sortie de la conception etdu développement

Il convient que l’organisme identifie leséléments d’entrée de processus quiont une incidence sur la conception et


und effiziente Prozessleistung mit demZiel ermöglichen, die Erfordernisseund Erwartungen der Kunden undanderer interessierter Parteien zuerfüllen. Diese externen Erfordernisseund Erwartungen, in Verbindung mitden internen Erfordernissen undErwartungen der Organisation, solltenfür die Umsetzung in Eingabeanforde-rungen für Entwicklungsprozesse ge-eignet sein.Beispiele:a) externe Eingaben wie

— Erfordernisse und Erwartungender Kunden oder des Marktes,

— Erfordernisse und Erwartungenanderer interessierter Parteien,

— Beiträge von Lieferanten,— Anwendereingaben, um robuste

Entwicklungsergebnisse zuerreichen,

— Änderungen zutreffender ge-setzlicher und behördlicher An-forderungen,

— internationale oder nationaleNormen und

— Branchenregeln;b) interne Eingaben wie:

— Politiken und Ziele,— Erfordernisse und Erwartungen

von Personen in der Organi-sation einschließlich derer, diedie Prozessergebnisse erhal-ten,

— technologische Entwicklungen,— Anforderungen an die Fähigkei-

ten der Entwickler,— Rückmeldungen aus Erfahrun-

gen,— Aufzeichnungen und Daten zu

vorhandenen Prozessen undProdukten und

— Ergebnisse aus anderen Pro-zessen;

c) Eingaben, die die Prozess- oderProduktmerkmale festlegen, wel-che für das sichere und ordnungs-gemäße Funktionieren und dieInstandhaltung des Produkts oderdes Prozesses von entscheidenderBedeutung sind, z. B.:— Betrieb, Installation und Anwen-

dung,— Lagerung, Handhabung und

Lieferung,— physikalische Parameter und

die Umwelt und— Anforderungen an die Entsor-

gung der Produkte.Produktbezogene Eingaben auf Grundbesonders betonter Erfordernisse undErwartungen sowohl der Endanwenderals auch der unmittelbaren Kunden,können wichtig sein. Derartige Einga-ben sollten so formuliert werden, dassdas Produkt wirksam und effizient veri-fiziert und validiert werden kann.

effective and efficient process perform-ance in order to satisfy the needs andexpectations of customers, and thoseof other interested parties. Theseexternal needs and expectations, cou-pled with those internal to the organi-zation, should be suitable for transla-tion into input requirements for thedesign and development processes.Examples are as follows:a) external inputs such as

— customer or marketplace needsand expectations,

— needs and expectation of otherinterested parties,

— supplier’s contributions,— user input to achieve robust

design and development,— changes in relevant statutory

and regulatory requirements,— international or national stand-

ards, and— industry codes of practice;

b) internal inputs such as— policies and objectives,— needs and expectations of peo-

ple in the organization, includ-ing those receiving the output ofthe process,

— technological developments,— competence requirements for

people performing design anddevelopment,

— feedback information from pastexperience,

— records and data on existingprocesses and products, and

— outputs from other processes;c) inputs that identify those character-

istics of processes or products thatare crucial to safe and proper func-tioning and maintenance, such as— operation, installation and appli-

cation,— storage, handling and delivery,— physical parameters and the

environment, and— requirements for disposal of the

products.Product-related inputs based on anappreciation of the needs and expecta-tions of end users, as well as those ofthe direct customer, can be important.Such inputs should be formulated in away that permits the product to be veri-fied and validated effectively and effi-ciently.

le développement des produits et quifacilitent un fonctionnement efficace etefficient du processus afin de répondreaux besoins et attentes des clients etdes autres parties intéressées. Cesbesoins et attentes externes, associésaux ceux internes à l’organisme, sontappropriés pour être traduits en exi-gences d’entrée pour les processus deconception et de développement.Les exemples comprennenta) des éléments d’entrée externes,

tels que— besoins et attentes des clients

ou du marché,— besoins et attentes des autres

parties intéressées,— contributions des fournisseurs,— éléments d’entrée des utilisa-

teurs pour réaliser une concep-tion et un développement soli-des,

— modifications des exigenceslégales et réglementaires,

— normes internationales et natio-nales,

— codes de pratique industriels;b) des éléments d’entrée internes, tels

que— politiques et objectifs,— besoins et attentes des person-

nes de l’organisme, y compriscelles recevant les éléments desortie de ce processus,

— développements technologiques,— exigences relatives aux compé-

tences pour les personneschargées de la conception et dudéveloppement,

— informations tirées d’expérien-ces précédentes,

— enregistrements et données surdes produits et processus exis-tants,

— éléments de sortie d’autres pro-cessus;

c) des éléments d’entrée qui identifientles caractéristiques des processusou des produits essentiels pour unfonctionnement et une maintenancesûrs et corrects, à savoir— fonctionnement, installation et

application,— stockage, manutention et livrai-

son,— paramètres physiques et envi-

ronnement,— exigences en matière d’élimina-

tion des produits.Les éléments d’entrée relatifs aux pro-duits fondés sur une estimation desbesoins et attentes des utilisateursfinals ainsi que ceux des clientsdirects, peuvent se révéler importants.La formulation de ces éléments d’en-trée permet de vérifier et valider le pro-duit de manière efficace et efficiente.


Die Ergebnisse sollten Informationenfür die Verifizierung und Validierunganhand geplanter Anforderungen ein-schließen. Beispiele für Entwicklungs-ergebnisse sind:— Daten, die den Vergleich der Pro-

zesseingaben mit den Prozesser-gebnissen darlegen,

— Produktspezifikationen, einschließ-lich Annahmekriterien,

— Prozessspezifikationen,— Materialspezifikationen,— Prüfspezifikationen,— Schulungsanforderungen,— Anwender- und Verbraucherinfor-

mationen,— Beschaffungsanforderungen und— Berichte über Qualifikationsprü-

fung.Entwicklungsergebnisse sollten an-hand der Eingaben bewertet werden,um den objektiven Nachweis zu liefern,dass die Ergebnisse die Prozess- undProduktanforderungen wirksam undeffizient erfüllt haben.


7.3.2 EntwicklungseingabenEingaben in Bezug auf die Produkt-anforderungen müssen ermitteltund aufgezeichnet werden. DieseEingaben müssen enthalten:a) Funktions- und Leistungsanfor-

derungen,b) zutreffende gesetzliche und

behördliche Anforderungen,c) wo zutreffend, Informationen, die

aus früheren ähnlichen Entwick-lungen abgeleitet wurden und

d) andere für die Entwicklungwesentliche Anforderungen.

Diese Eingaben müssen auf Ange-messenheit bewertet werden. Anfor-derungen müssen vollständig undeindeutig sein und dürfen einandernicht widersprechen.

7.3.3 EntwicklungsergebnisseDie Entwicklungsergebnisse müs-sen in einer Form bereitgestellt wer-den, die deren Verifizierung gegen-über den Entwicklungseingabenermöglicht, und müssen vor derFreigabe genehmigt werden.Entwicklungsergebnisse müssen

The output should include informationto enable verification and validation toplanned requirements. Examples of theoutput of design and developmentinclude— data demonstrating the comparison

of process inputs to process out-puts,

— product specifications, includingacceptance criteria,

— process specifications,— material specifications,— testing specifications,— training requirements,— user and consumer information,— purchase requirements, and— reports of qualification tests.Design and development outputsshould be reviewed against inputs toprovide objective evidence that outputshave effectively and efficiently met therequirements for the process and prod-uct.


7.3.2 Design and developmentinputs

Inputs relating to product require-ments shall be determined andrecords maintained. These shallincludea) functional and performance

requirements,b) applicable statutory and regula-

tory requirements,c) where applicable, information

derived from previous similardesigns, and

d) other requirements essential fordesign and development.

These inputs shall be reviewed foradequacy. Requirements shall becomplete, unambiguous and not inconflict with each other.

7.3.3 Design and developmentoutputs

The outputs of design and develop-ment shall be provided in a form thatenables verification against thedesign and development input andshall be approved prior to release.Design and development outputsshall

Les éléments de sortie comprennentdes informations permettant la vérifica-tion et la validation par rapport aux exi-gences planifiées. Exemples d’élé-ments de sortie de la conception et dudéveloppement:— données démontrant la comparai-

son entre les éléments d’entrée etles éléments de sortie des proces-sus,

— spécifications de produit, y compriscritères d’acceptation,

— spécifications de processus,— spécifications de matériaux,— spécification d’essais,— exigences en matière de formation,— informations pour les utilisateurs et

les consommateurs,— exigences relatives aux achats,— rapports d’essais de qualification.Les éléments de sortie de la concep-tion et du développement sont revuspar rapport aux éléments d’entrée pourobtenir la preuve tangible que les élé-ments de sortie ont satisfait aux exi-gences des processus et des produitsde manière efficace et efficiente.


7.3.2 Éléments d’entréede la conception etdu développement

Les éléments d’entrée concernantles exigences relatives au produitdoivent être déterminés et des enre-gistrements doivent être conservés.Ces éléments doivent comprendrea) les exigences fonctionnelles et

de performance;b) les exigences réglementaires et

légales applicables;c) le cas échéant, les informations

issues de conceptions similairesprécédentes;

d) les autres exigences essentiel-les pour la conception et ledéveloppement.

Ces éléments d’entrée doivent êtrerevus quant à leur adéquation. Lesexigences doivent être complètes,non ambiguës et non contradictoires.

7.3.3 Éléments de sortiede la conceptionet du développement

Les éléments de sortie de la con-ception et du développement doi-vent être fournis sous une formepermettant leur vérification par rap-port aux éléments d’entrée et doi-vent être approuvés avant leur miseà disposition.Les éléments de sortie de laconception et du développementdoivent


a) die Entwicklungsvorgaben erfül-len,

b) angemessene Informationen fürdie Beschaffung, Produktion undDienstleistungserbringung bereit-stellen,

c) Annahmekriterien für das Pro-dukt enthalten oder darauf ver-weisen und

d) die Merkmale des Produkts fest-legen, die für einen sicheren undbestimmungsgemäßen Ge-brauch wesentlich sind.

7.3.3 EntwicklungsbewertungDie oberste Leitung sollte sicherstellen,dass geeignete Personen mit der Lei-tung, Lenkung und Durchführungsystematischer Bewertungen beauf-tragt werden, um zu ermitteln, ob dieEntwicklungsziele erreicht wurden.Diese Bewertungen können an ausge-wählten Punkten des Entwicklungspro-zesses oder nach dessen Abschlussvorgenommen werden.Beispiele für Themen derartigerBewertungen sind u.a.:— Angemessenheit der Eingaben für

die Durchführung der Entwick-lungsaufgaben,

— Fortschritt des geplanten Entwick-lungsprozesses,

— Erreichung der Verifizierungs- undValidierungsziele,

— Beurteilung möglicher Gefahrenoder Ausfallmöglichkeiten bei derVerwendung der Produkte,

— Lebenszyklusdaten zur Leistungdes Produkts,

— Lenkung von Änderungen undderen Folgen während des Ent-wicklungsprozesses,

— Erkennung und Korrektur von Pro-blemen,

— Gelegenheiten zur Verbesserungdes Entwicklungsprozesses und

— potenzielle Umweltfolgen des Pro-dukts.

In geeigneten Phasen sollte die Orga-nisation die Entwicklungsergebnisseund -prozesse bewerten, um die Erfor-dernisse und Erwartungen von Kundenund Personen der Organisation, die dieProzessergebnisse erhalten, zu erfül-len. Die Erwartungen anderer interes-sierter Parteien sollten ebenfallsbeachtet werden.Beispiele für Verifizierungstätigkeitenbezüglich der Entwicklungsergebnisseschließen ein:— Vergleiche der Eingabeanforderun-

gen mit den Prozessergebnissen,

a) meet the input requirements fordesign and development,

b) provide appropriate informationfor purchasing, production andfor service provision,

c) contain or reference productacceptance criteria, and

d) specify the characteristics of theproduct that are essential for itssafe and proper use.

7.3.3 Design and developmentreview

Top management should ensure thatappropriate people are assigned tomanage and conduct systematicreviews to determine that design anddevelopment objectives are achieved.These reviews may be conducted atselected points in the design anddevelopment process as well as atcompletion.Examples of topics for such reviewsinclude— adequacy of input to perform the

design and development tasks,— progress of the planned design and

development process,— meeting verification and validation

goals,— evaluation of potential hazards or

fault modes in product use,— life-cycle data on performance of

the product,— control of changes and their effect

during the design and developmentprocess,

— identification and correction ofproblems,

— opportunities for design and devel-opment process improvement, and

— potential impact of the product onthe environment.

At suitable stages, the organizationshould also undertake reviews ofdesign and development outputs, aswell as the processes, in order to sat-isfy the needs and expectations of cus-tomers and people within the organiza-tion who receive the process output.Consideration should also be given tothe needs and expectations of otherinterested parties.Examples of verification activities foroutput of the design and developmentprocess include— comparisons of input requirements

with the output of the process,

a) satisfaire aux exigences d’entréede la conception et du déve-loppement;

b) fournir les informations appro-priées pour les achats et la pro-duction;

c) contenir les critères d’accepta-tion du produit ou y faire réfé-rence;

d) spécifier les caractéristiques duproduit essentielles pour son uti-lisation correcte et en toutesécurité.

7.3.3 Revue de conception et dedéveloppement

Il convient que la direction assure quedes personnes appropriées sont dési-gnées pour systématiquement menerdes revues afin de déterminer si lesobjectifs de conception et développe-ment sont atteints. Ces revues peuventêtre effectuées à des étapes choisies,ainsi qu’à la fin, du processus de con-ception et développement.Les sujets abordés dans ces revuescomprennent, par exemple,— la pertinence des éléments d’en-

trée pour réaliser les tâches relati-ves à la conception et au déve-loppement,

— l’avancement du processus de con-ception et développement planifié,

— la réalisation des objectifs de vérifi-cation et de validation,

— l’évaluation des dangers potentielsou des modes de défaillance lorsde l’utilisation du produit,

— les données de cycle de vie sur lesperformances du produit,

— la maîtrise des modifications et leureffet au cours du processus deconception et de développement,

— l’identification et la correction desproblèmes,

— les opportunités d’amélioration duprocessus de conception et dedéveloppement,

— l’impact potentiel du produit surl’environnement.

À des étapes appropriées, l’organismemène également des revues des pro-cessus de conception et développe-ment et de leurs éléments de sortieafin de répondre aux besoins et atten-tes des clients et des personnes del’organisme recevant les éléments desortie des processus. Il convient égale-ment de porter attention aux besoins etattentes des autres parties intéressées.Les activités de vérification relativesaux éléments de sortie du processusde conception et de développementcomprennent, par exemple,— des comparaisons entre les exigen-

ces d’entrée et les éléments de sor-tie du processus,


— vergleichende Methoden wie z. B.alternative Entwicklungsberech-nungen,

— Beurteilung anhand ähnlicher Pro-dukte,

— Tests, Simulationen oder Versuchezur Prüfung der Erfüllung spezifi-scher Eingabeanforderungen und

— Beurteilung anhand von Lehren ausder früheren Prozesserfahrung,z. B. Fehler und Mängel.

Die Validierung der Ergebnisse vonEntwicklungsprozessen ist wichtig fürdie erfolgreiche Annahme und Verwen-dung durch Nutzer, Lieferanten, Perso-nen der Organisation und andere inter-essierte Parteien.Die Teilnahme betroffener Parteiengestattet es den eigentlichen Nutzern,die Ergebnisse zu beurteilen durch Mit-tel wie:— Validierung technischer Entwick-

lungsergebnisse vor dem Bau, derInstallation oder Anwendung,

— Validierung von Softwareergebnis-sen vor der Installation oderAnwendung und

— Validierung von Dienstleistungenvor deren umfassender Einführung.

Es kann eine Teilvalidierung der Ent-wicklungsergebnisse notwendig sein,um Vertrauen in ihre künftige Anwen-dung zu schaffen.Durch Verifizierungs- und Validie-rungstätigkeiten sollten ausreichendDaten für die Bewertung von Entwick-lungsmethoden und -entscheidungengeschaffen werden. Die Bewertung vonMethoden sollte einschließen:— Prozess- und Produktverbesse-

rung,— Verwendbarkeit der Ergebnisse,— Angemessenheit von Prozess- und

Bewertungsaufzeichnungen,— Fehleruntersuchungstätigkeiten

und— künftiger Entwicklungsprozessbe-

darf.


7.3.4 EntwicklungsbewertungIn geeigneten Phasen müssensystematische Entwicklungsbewer-tungen gemäß geplanten Regelun-gen durchgeführt werden, um:a) die Fähigkeit der Entwicklungs-

ergebnisse zur Erfüllung der An-forderungen zu beurteilen und

— comparative methods, such asalternative design and developmentcalculations,

— evaluation against similar products,— testing, simulations or trials to

check compliance with specificinput requirements, and

— evaluation against lessons learnedfrom past process experience, suchas nonconformities and deficien-cies.

Validation of the output of the designand development processes is impor-tant for the successful reception anduse by customers, suppliers, people inthe organization and other interestedparties.Participation by the affected partiespermits the actual users to evaluate theoutput by such means as— validation of engineering designs

prior to construction, installation orapplication,

— validation of software outputs priorto installation or use, and

— validation of services prior to wide-spread introduction.

Partial validation of the design anddevelopment outputs may be neces-sary to provide confidence in theirfuture application.Sufficient data should be generatedthrough verification and validationactivities to enable design and develop-ment methods and decisions to bereviewed. The review of methodsshould include— process and product improvement,— usability of output,— adequacy of process and review

records,— failure investigation activities, and— future design and development

process needs.


7.3.4 Design and developmentreview

At suitable stages, systematicreviews of design and developmentshall be performed in accordancewith planned arrangementsa) to evaluate the ability of the

results of design and develop-ment to meet requirements, and

— des méthodes comparatives, tellesque des calculs de conception etdéveloppement différents,

— une évaluation par rapport à desproduits similaires,

— des tests, des simulations ou desessais pour vérifier la conformité àdes exigences d’entrée spécifiques,

— une évaluation par rapport à desexpériences passées sur des pro-cessus, telles que non-conformitéset anomalies.

La validation des éléments de sortiedes processus de conception et dedéveloppement est importante pourune réception et une utilisation satisfai-sante par les clients, les fournisseurs,les personnes de l’organisme et lesautres parties intéressées.La participation des parties concer-nées permet aux véritables utilisateursd’évaluer les éléments de sortie pardes moyens tels que— la validation des conceptions tech-

niques avant la construction, l’ins-tallation ou l’application,

— la validation des éléments de sortielogiciels avant l’installation ou l’utili-sation,

— la validation des services avant leurintroduction à grande échelle.

Une validation partielle des élémentsde sortie de la conception et du déve-loppement peut se révéler nécessairepour donner confiance en leur futureapplication.Il est recommandé de générer suffi-samment de données par le biais desactivités de vérification et de validationpour permettre la revue des méthodeset décisions relatives à la conception etau développement. La revue desméthodes comprend— l’amélioration des processus et des

produits,— l’aptitude à l’usage des éléments de

sortie,— l’adéquation des enregistrements re-

latifs aux processus et aux produits,— les activités de recherche de

défaillances,— les futurs processus de conception

et de développement nécessaires.


7.3.4 Revue de conceptionet de développement

Des revues méthodiques de la con-ception et du développement doi-vent être réalisées, aux étapesappropriées, conformément aux dis-positions planifiées afina) d’évaluer l’aptitude des résultats

de la conception et du développe-ment à satisfaire les exigences;


b) jegliche Probleme zu erkennenund notwendige Maßnahmenvorzuschlagen.

Zu den Teilnehmern an derartigenEntwicklungsbewertungen müssendie Vertreter der Funktionsbereichegehören, die von der bewerteten Ent-wicklungsphase oder den bewertetenEntwicklungsphasen betroffen sind.Aufzeichnungen über die Ergebnisseder Bewertungen und über notwen-dige Maßnahmen müssen geführtwerden.

7.3.5 EntwicklungsverifizierungEine Verifizierung muss gemäßgeplanten Regelungen durchgeführtwerden, um sicherzustellen, dassdie Entwicklungsergebnisse dieEntwicklungsvorgaben erfüllen. Auf-zeichnungen über die Ergebnisseder Verifizierung und über notwen-dige Maßnahmen müssen geführtwerden.

7.3.6 EntwicklungsvalidierungEine Entwicklungsvalidierung mussgemäß geplanten Regelungendurchgeführt werden, um sicherzu-stellen, dass das resultierende Pro-dukt in der Lage ist, die Anforderun-gen für den festgelegten oder denbeabsichtigten Gebrauch, soweitbekannt, zu erfüllen. Wenn möglich,muss die Validierung vor Ausliefe-rung oder Einführung des Produktsabgeschlossen werden. Aufzeich-nungen über die Ergebnisse derValidierung und über notwendigeMaßnahmen müssen geführt wer-den.

7.3.7 Lenkung vonEntwicklungsänderungen

Entwicklungsänderungen müssengekennzeichnet und aufgezeichnetwerden. Die Änderungen müssen,soweit angemessen, bewertet, verifi-ziert und validiert sowie vor ihrerEinführung genehmigt werden. DieBewertung der Entwicklungsände-rungen muss die Beurteilung derAuswirkungen der Änderungen aufBestandteile und auf bereits gelie-ferte Produkte einschließen.Aufzeichnungen über die Ergeb-nisse der Bewertung der Änderun-gen und über notwendige Maßnah-men müssen geführt werden.

7.4 Beschaffung7.4.1 BeschaffungsprozessDie oberste Leitung der Organisationsollte sicherstellen, dass wirksame undeffiziente Beschaffungsprozesse zur

b) to identify any problems and pro-pose necessary actions.

Participants in such reviews shallinclude representatives of functionsconcerned with the design anddevelopment stage(s) being re-viewed. Records of the results of thereviews and any necessary actionsshall be maintained.

7.3.5 Design and developmentverification

Verification shall be performed inaccordance with planned arrange-ments to ensure that the design anddevelopment outputs have met thedesign and development inputrequirements. Records of the resultsof the verification and any neces-sary actions shall be maintained.

7.3.6 Design and developmentvalidation

Design and development validationshall be performed in accordancewith planned arrangements toensure that the resulting product iscapable of meeting the require-ments for the specified applicationor intended use, when known. Wher-ever practicable, validation shall becompleted prior to the delivery orimplementation of the product.Records of the results of validationand any necessary actions shall bemaintained.

7.3.7 Control of design anddevelopment changes

Design and development changesshall be identified and records main-tained. The changes shall bereviewed, verified and validated, asappropriate, and approved beforeimplementation. The review of de-sign and development changes shallinclude evaluation of the effect of thechanges on constituent parts anddelivered product already delivered.Records of the results of the reviewof changes and any necessaryactions shall be maintained.

7.4 Purchasing7.4.1 Purchasing processTop management of the organizationshould ensure that effective andefficient purchasing processes are

b) d’identifier tous les problèmes etde proposer les actions néces-saires.

Les participants à ces revues doi-vent comprendre des représentantsdes fonctions concernées par la(les) étape(s) de conception et dedéveloppement objet(s) de la revue.Les enregistrements des résultatsdes revues et de toutes les actionsnécessaires doivent être conservés.

7.3.5 Vérification de la concep-tion et du développement

La vérification de la conception et dudéveloppement doit être réaliséeconformément aux dispositions pla-nifiées pour assurer que les élémentsde sortie de la conception et du déve-loppement ont satisfait aux exigen-ces des éléments d’entrée de la con-ception et du développement. Lesenregistrements des résultats de lavérification et de toutes les actionsnécessaires doivent être conservés.

7.3.6 Validation de la conceptionet du développement

La validation de la conception et dudéveloppement doit être réaliséeconformément aux dispositions pla-nifiées pour assurer que le produitrésultant est apte à satisfaire aux exi-gences pour l’application spécifiéeou, lorsqu’ il est connu, l’usage prévu.Lorsque cela est réalisable, la valida-tion doit être effectuée avant la miseà disposition ou la mise en œuvre duproduit. Les enregistrements desrésultats de la validation et de toutesles actions nécessaires doivent êtreconservés.

7.3.7 Maîtrise des modificationsde la conception et dudéveloppement

Les modifications de la conception etdu développement doivent être iden-tifiées et des enregistrements doiventêtre conservés. Les modificationsdoivent être revues, vérifiées et vali-dées, comme il convient, et approu-vées avant leur mise en œuvre. Larevue des modifications de la con-ception et du développement doitinclure l’évaluation de l’incidence desmodifications sur les composants duproduit et le produit déjà livré.Les enregistrements des résultatsde la revue des modifications et detoutes les actions nécessaires doi-vent être conservés.

7.4 Achats7.4.1 Processus d’achatIl convient que la direction de l’orga-nisme assure que des processus d’achatefficaces et efficients sont définis et


Beurteilung und Lenkung von be-schafften Produkten festgelegt und ver-wirklicht werden, damit die beschafftenProdukte die Erfordernisse und Erwar-tungen der Organisation ebenso wiedie der interessierten Parteien erfüllen.Die Nutzung elektronischer Verbindun-gen zu den Lieferanten sollte berück-sichtigt werden, um die Kommunikationder Anforderungen zu optimieren.Um die wirksame und effiziente Leis-tung der Organisation sicherzustellen,sollte die Leitung dafür sorgen, dassbei den Beschaffungsprozessen fol-gende Tätigkeiten in Betracht gezogenwerden:— rechtzeitige, wirksame und genaue

Ermittlung des Bedarfs und derSpezifikationen beschaffter Pro-dukte,

— Beurteilung der Kosten desbeschafften Produkts unter Beach-tung von Produktleistung, Preis undLieferung,

— Erfordernisse und Kriterien derOrganisation für die Verifizierungbeschaffter Produkte,

— einmalige Lieferantenprozesse,— Berücksichtigung der Verwaltung

der Verträge für Lieferanten- undPartnerregelungen,

— Austausch fehlerhafter beschaffterProdukte im Garantiefall,

— logistische Anforderungen,— Produktkennzeichnung und Rück-

verfolgbarkeit,— Produkterhaltung,— Dokumentation einschließlich Auf-

zeichnungen,— Lenkung beschaffter Produkte, die

von den Anforderungen abweichen,— Zugang zum Betriebsgelände des

Lieferanten,— Verlauf der Produktlieferung, -in-

stallation oder -anwendung,— Entwicklung des Lieferanten und— Erkennung und Minderung der mit

dem beschafften Produkt verbun-denen Risiken.

Mit den Lieferanten sollten Prozessan-forderungen und Produktspezifikatio-nen erarbeitet werden, um vom vorhan-denen Fachwissen der Lieferanten zuprofitieren. Die Organisation könnteauch die Lieferanten in den Beschaf-fungsprozess bezüglich ihrer Produkteeinbeziehen, um die Wirksamkeit undEffizienz des Beschaffungsprozessesder Organisation zu verbessern. Dieskönnte der Organisation auch bei derLenkung und Verfügbarkeit derBestände helfen.Die Organisation sollte den Bedarf anAufzeichnungen beschaffter Produktezur Verifizierung, zur Kommunikationund Reaktion auf Fehler festlegen, umihre eigene Einhaltung der Spezifika-tion darzulegen.

defined and implemented for the evalu-ation and control of purchased products,in order that purchased productssatisfy the organization’s needs andrequirements, as well as those of inter-ested parties.Use of electronic linkage with suppliersshould be considered in order to opti-mize communication of requirements.To ensure the effective and efficientperformance of the organization, man-agement should ensure that purchas-ing processes consider the followingactivities:— timely, effective and accurate iden-

tification of needs and purchasedproduct specifications;

— evaluation of the cost of purchasedproduct, taking account of productperformance, price and delivery;

— the organization’s need and criteriafor verifying purchased products;

— unique supplier processes;— consideration of contract adminis-

tration, for both supplier and part-ner arrangements;

— warranty replacement for noncon-forming purchased products;

— logistic requirements;— product identification and trace-

ability;— preservation of product;— documentation, including records;— control of purchased product which

deviates from requirements;— access to suppliers’ premises;— product delivery, installation or

application history;— supplier development;— identification and mitigation of risks

associated with the purchasedproduct.

Requirements for suppliers’ processesand product specifications should bedeveloped with suppliers in order tobenefit from available supplier knowl-edge. The organization could alsoinvolve suppliers in the purchasingprocess in relation to their products inorder to improve the effectiveness andefficiency of the organization’s pur-chasing process. This could also assistthe organization in its control and avail-ability of inventory.The organization should define theneed for records of purchased productverification, communication andresponse to nonconformities in order todemonstrate its own conformity tospecification.

mis en œuvre pour l’évaluation et lamaîtrise de produits achetés, afin queceux-ci satisfassent les besoins et exi-gences de l’organisme, comme ceuxdes parties intéressées.Il est recommandé d’envisager l’utilisa-tion de liens électroniques avec lesfournisseurs pour optimiser la commu-nication des exigences.Pour assurer un fonctionnement effi-cace et efficient de l’organisme, ladirection assure que les processusd’achat tiennent compte des activitéssuivantes:— l’identification opportune, efficace

et précise des besoins et des spé-cifications du produit acheté,

— l’évaluation du coût du produitacheté, en tenant compte desdélais, des performances et du prixdu produit,

— les besoins de l’organisme et lescritères de vérification des produitsachetés,

— les processus liés à un fournisseurunique,

— la gestion du contrat, pour les dis-positions des fournisseurs et despartenaires,

— le remplacement sous garantiepour les produits achetés non con-formes,

— les exigences logistiques,— l’identification et la traçabilité du

produit,— la préservation du produit,— la documentation, y compris les

enregistrements,— la maîtrise du produit acheté pré-

sentant des écarts par rapport auxexigences,

— l’accès aux locaux des fournis-seurs,

— l’historique de la livraison, de l’ins-tallation ou de l’application du pro-duit,

— le développement des fournisseurs,— l’identification et la réduction des

risques associés au produit acheté.Il convient d’élaborer les exigencesrelatives aux processus des fournis-seurs et aux spécifications de produitsavec les fournisseurs afin de bénéficierdes connaissances disponibles auprèsdes fournisseurs. Selon les produits,l’organisme peut également impliquerles fournisseurs dans le processusachat afin d’en améliorer l’efficacité etl’efficience. Cela peut également aiderl’organisme dans la maîtrise et la dis-ponibilité des stocks.L’organisme définit les enregistre-ments nécessaires relatifs à la vérifica-tion des produits achetés, à la commu-nication et aux solutions à apporter auxnon-conformités afin de démontrer sapropre conformité aux spécifications.


7.4.2 Prozess zur Überwachungder Lieferanten

Die Organisation sollte wirksame undeffiziente Prozesse einführen zurErmittlung potenzieller Quellen für zubeschaffende Materialien, zur Entwick-lung vorhandener Lieferanten oderPartner und zur Beurteilung dererFähigkeit zur Lieferung der gefordertenProdukte, um die Wirksamkeit und Effi-zienz der gesamten Beschaffungspro-zesse sicherzustellen.Beispiele für Eingaben in den Lieferan-tenlenkungsprozess sind u. a.:— Beurteilung relevanter Erfahrungen,— Leistung der Lieferanten im Ver-

gleich zu Wettbewerbern,— Bewertung von Produktqualität,

Preis, Lieferleistung und Eingehenauf Probleme,

— Audits der Managementsystemeder Lieferanten und Beurteilungihrer potenziellen Fähigkeit zurwirksamen, effizienten und planmä-ßigen Lieferung der gefordertenProdukte,

— Prüfung von Lieferantenreferenzenund verfügbaren Daten zur Kun-denzufriedenheit,

— finanzielle Bewertung, um sich vonder Lebensfähigkeit des Lieferan-ten während des gesamten vorge-sehenen Liefer- und Kooperations-zeitraumes zu überzeugen,

— Eingehen des Lieferanten auf An-fragen, Angebote und Ausschrei-bungen,

— Fähigkeit des Lieferanten zurDienstleistungserbringung, Installa-tion und Unterstützung und bisheri-ger Verlauf der Leistung im Ver-gleich zu den Anforderungen,

— Bewusstheit über und Einhaltungvon geltenden gesetzlichen undbehördlichen Bestimmungen sei-tens des Lieferanten,

— logistische Fähigkeiten des Liefe-ranten einschließlich Standorte undRessourcen und

— Stand und Rolle des Lieferanten inder Gemeinschaft und Ansichtender Gesellschaft über ihn.

Die Leitung sollte Maßnahmen erwä-gen, die zur Aufrechterhaltung derLeistung der Organisation und zurBefriedigung interessierter Parteien indem Fall notwendig sind, dass der Lie-ferant versagt.

7.4.2 Supplier control processThe organization should establisheffective and efficient processes toidentify potential sources for pur-chased materials, to develop existingsuppliers or partners, and to evaluatetheir ability to supply the required prod-ucts in order to ensure the effective-ness and efficiency of overall purchas-ing processes.Examples of inputs to the supplier con-trol process include— evaluation of relevant experience,— performance of suppliers against

competitors,— review of purchased product qual-

ity, price, delivery performance andresponse to problems,

— audits of supplier management sys-tems and evaluation of their poten-tial capability to provide therequired products effectively andefficiently and within schedule,

— checking supplier references andavailable data on customer satis-faction,

— financial assessment to assure theviability of the supplier throughoutthe intended period of supply andcooperation,

— supplier response to inquiries, quo-tations and tendering,

— supplier service, installation andsupport capability and history ofperformance to requirements,

— supplier awareness of and compli-ance with relevant statutory andregulatory requirements,

— the supplier’s logistic capabilityincluding locations and resources,and

— the supplier’s standing and role inthe community, as well as percep-tion in society.

Management should consider actionsneeded to maintain the organization’sperformance and to satisfy interestedparties in the event of supplier failure.

7.4.2 Processus de maîtrisedes fournisseurs

Il convient que l’organisme établissedes processus efficaces et efficientspour identifier les sources potentiellesdes matériaux achetés, développer lesrelations avec les fournisseurs ou lespartenaires existants et évaluer leuraptitude à fournir les produits requisafin d’assurer l’efficacité et l’efficiencede l’ensemble des processus d’achat.Les éléments d’entrée du processusde maîtrise des fournisseurs compren-nent— l’évaluation de l’expérience perti-

nente,— les performances des fournisseurs

face à la concurrence,— la revue du produit acheté en ter-

mes de qualité, prix, délais etréponse aux problèmes,

— les audits des systèmes de mana-gement des fournisseurs et l’éva-luation de leur capacité potentielleà fournir les produits requis demanière efficace et dans les délais,

— la vérification des références desfournisseurs et des données dispo-nibles sur la satisfaction de leurclients,

— l’évaluation financière pour assurerla viabilité du fournisseur pendanttoute la période prévue de fourni-ture et de coopération,

— la réponse du fournisseur auxenquêtes, devis et appels d’offres,

— la capacité de service, d’installationet de support et l’historique desperformances par rapport aux exi-gences,

— la connaissance et le respect par lefournisseur des exigences legaleset réglementaires applicables,

— la capacité logistique du fournis-seur, y compris emplacements etressources,

— la place et le rôle du fournisseur ausein de la communauté ainsi que lafaçon dont il y est perçu.

Il convient que la direction étudie lesactions nécessaires pour maintenir lesperformances de l’organisme et satis-faire les parties intéressées en cas dedéfaillance d’un fournisseur.



7.4 Beschaffung7.4.1 BeschaffungsprozessDie Organisation muss sicherstel-len, dass die beschafften Produktedie festgelegten Beschaffungsan-forderungen erfüllen. Art undUmfang der auf den Lieferanten unddas beschaffte Produkt angewand-ten Überwachung müssen vom Ein-fluss des beschafften Produkts aufdie nachfolgende Produktrealisie-rung oder auf das Endproduktabhängen.Die Organisation muss Lieferantenauf Grund von deren Fähigkeit beur-teilen und auswählen, Produkte ent-sprechend den Anforderungen derOrganisation zu liefern. Es müssenKriterien für die Auswahl, Beurtei-lung und Neubeurteilung aufgestelltwerden. Aufzeichnungen über dieErgebnisse von Beurteilungen undüber notwendige Maßnahmen müs-sen geführt werden.

7.4.2 BeschaffungsangabenBeschaffungsangaben müssen daszu beschaffende Produkt beschrei-ben. Soweit angemessen, enthaltendiese:a) Anforderungen an die Genehmi-

gung von Produkten, Verfahren,Prozessen und Ausrüstung,

b) Anforderungen an die Qualifika-tion des Personals und

c) Anforderungen an das Qualitäts-managementsystem.

Die Organisation muss die Ange-messenheit der festgelegtenBeschaffungsanforderungen sicher-stellen, bevor sie diese dem Liefe-ranten mitteilt.

7.4.3 Verifizierung vonbeschafften Produkten

Die Organisation muss die erforder-lichen Prüfungen oder sonstigenTätigkeiten festlegen und verwirkli-chen, durch die sichergestellt wird,dass das beschaffte Produkt diefestgelegten Beschaffungsanforde-rungen erfüllt.Wenn die Organisation oder ihrKunde beabsichtigt, Verifizierungs-tätigkeiten beim Lieferanten durch-zuführen, muss die Organisation diebeabsichtigten Verifizierungsmaß-nahmen und die Methode zur Frei-gabe des Produkts in den Beschaf-fungsangaben festlegen.


7.4 Purchasing7.4.1 Purchasing processThe organization shall ensure thatpurchased product conforms tospecified purchase requirements.The type and extent of controlapplied to the supplier and the pur-chased product shall be dependentupon the effect of the purchasedproduct on subsequent productrealization or the final product.The organization shall evaluate andselect suppliers based on their abil-ity to supply product in accordancewith the organization’s require-ments. Criteria for selection, evalua-tion and re-evaluation shall beestablished. Records of the resultsof evaluations and any necessaryactions arising from the evaluationshall be maintained.

7.4.2 Purchasing informationPurchasing information shalldescribe the product to be pur-chased, including where appropriatea) requirements for approval of

product, procedures, processesand equipment,

b) requirements for qualification ofpersonnel, and

c) quality management systemrequirements.

The organization shall ensure theadequacy of specified purchaserequirements prior to their commu-nication to the supplier.

7.4.3 Verification of purchasedproduct

The organization shall establish andimplement the inspection or otheractivities necessary for ensuringthat purchased product meets spec-ified purchase requirements.Where the organization or its cus-tomer intends to perform verificationat the supplier’s premises, theorganization shall state the intendedverification arrangements andmethod of product release in thepurchasing information.


7.4 Achats7.4.1 Processus d’achatL’organisme doit assurer que le pro-duit acheté est conforme aux exi-gences d’achat spécifiées. Le typeet l’étendue de la maîtrise appliquéeau fournisseur et au produit achetédoivent dépendre de l’incidence duproduit acheté sur la réalisation ulté-rieure du produit ou sur le produitfinal.L’organisme doit évaluer et sélec-tionner les fournisseurs en fonctionde leur aptitude à fournir un produitconforme aux exigences de l’orga-nisme. Les critères de sélection,d’évaluation et de réévaluationdoivent être établis. Les enregistre-ments des résultats des évaluationset de toutes les actions nécessairesrésultant de l’évaluation doivent êtreconservés.

7.4.2 Informations relativesaux achats

Les informations relatives auxachats doivent décrire le produit àacheter, y compris, selon le cas,a) les exigences pour l’approbation

du produit, des procédures, desprocessus et des équipements;

b) les exigences pour la qualifica-tion du personnel;

c) les exigences relatives au sys-tème de management de la qua-lité.

L’organisme doit assurer l’adéqua-tion des exigences d’achat spéci-fiées avant de les communiquer aufournisseur.

7.4.3 Vérificationdu produit acheté

L’organisme doit établir et mettre enœuvre le contrôle ou autres activitésnécessaires pour assurer que leproduit acheté satisfait aux exigen-ces d’achat spécifiées.Lorsque l’organisme ou son client al’intention d’effectuer des vérifica-tions chez le fournisseur, l’orga-nisme doit faire état dans les infor-mations relatives aux achats desdispositions pour la vérification etdes modalités de libération du pro-duit prevues.


7.5 Produktion undDienstleistungserbringung

7.5.1 Durchführung und RealisierungDie oberste Leitung sollte über dieLenkung der Realisierungsprozessehinausgehen, um sowohl die Anforde-rungen zu erfüllen als auch interessier-ten Parteien Nutzen zu bieten. Dieslässt sich durch Verbesserung derWirksamkeit und Effizienz der Realisie-rungsprozesse und der zugehörigenUnterstützungsprozesse erreichen, wiez. B.:— Abfallreduzierung,— Schulung der Personen,— Kommunikation und Aufzeichnung

von Informationen,— Entwicklung der Fähigkeiten der

Lieferanten,— Verbesserung der Infrastruktur,— Problemvermeidung,— Verarbeitungsmethoden und Pro-

zessausbeute und— Überwachungsmethoden.


7.5 Produktion und Dienst-leistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktionund der Dienstleistungs-erbringung

Die Organisation muss die Produk-tion und die Dienstleistungserbrin-gung unter beherrschten Bedingun-gen planen und durchführen.Beherrschte Bedingungen enthal-ten, falls zutreffend:a) die Verfügbarkeit von Angaben,

welche die Merkmale des Pro-dukts beschreiben,

b) die Verfügbarkeit von Arbeitsan-weisungen, soweit notwendig,

c) den Gebrauch geeigneter Aus-rüstung,

d) die Verfügbarkeit und denGebrauch von Überwachungs-und Messmitteln,

e) die Verwirklichung von Überwa-chungen und Messungen und

f) die Verwirklichung von Freigabe-und Liefertätigkeiten und Tätig-keiten nach der Lieferung.

7.5.2 Validierung der Prozessezur Produktion und zurDienstleistungserbringung

Die Organisation muss sämtlicheProzesse der Produktion undDienstleistungserbringung validie-ren, deren Ergebnis nicht durchnachfolgende Überwachung oderMessung verifiziert werden kann.Dies betrifft auch alle Prozesse, beidenen sich Unzulänglichkeiten erst

7.5 Production andservice operations

7.5.1 Operation and realizationTop management should go beyondcontrol of the realization processes inorder to achieve both compliance withrequirements and provide benefits tointerested parties. This may beachieved through improving the effec-tiveness and efficiency of the realiza-tion processes and associated supportprocesses, such as— reducing waste,— training of people,— communicating and recording

information,— developing supplier capability,— improving infrastructure,— preventing problems,— processing methods and process

yield, and— methods of monitoring.


7.5 Production andservice provision

7.5.1 Control of productionand service provision

The organization shall plan andcarry out production and serviceprovision under controlled condi-tions. Controlled conditions shallinclude, as applicablea) the availability of information

that describes the characteris-tics of the product,

b) the availability of work instruc-tions, as necessary,

c) the use of suitable equipment,d) the availability and use of moni-

toring and measuring devices,e) the implementation of monitor-

ing and measurement, andf) the implementation of release,

delivery and post-delivery activi-ties.

7.5.2 Validation of processesfor production andservice provision

The organization shall validate anyprocesses for production andservice provision where the result-ing output cannot be verified bysubsequent monitoring or measure-ment. This includes any processes

7.5 Production etpréparation du service

7.5.1 Opérations et réalisationIl convient que la direction aille au-delàde la maîtrise des processus de réali-sation afin d’obtenir la conformité auxexigences tout en procurant des avan-tages aux parties intéressées. Celapeut se faire par l’amélioration de l’effi-cacité et de l’efficience des processusde réalisation et des processus de sup-port associés, par exemple par— la réduction des gaspillages,— la formation des personnes,— la communication et l’enregistre-

ment des informations,— le développement des capacités

des fournisseurs,— l’amélioration des infrastructures,— la prévention des problèmes,— les méthodes de traitement et le

rendement des processus,— les méthodes de surveillance.


7.5 Production etpréparation du service

7.5.1 Maîtrise de la productionet de la préparationdu service

L’organisme doit planifier et réaliserles activités de production et de pré-paration du service dans des condi-tions maîtrisées. Ces conditions doi-vent comprendre, selon le cas,a) la disponibilité des informations

décrivant les caractéristiques duproduit;

b) la disponibilité des instructionsde travail nécessaires;

c) l’utilisation des équipementsappropriés;

d) la disponibilité et l’utilisation dedispositifs de surveillance et demesure;

e) la mise en œuvre des activitésde surveillance et de mesure;

f) la mise en œuvre d’activités delibération, de livraison et deprestation de service aprèslivraison.

7.5.2 Validation des processusde production et depréparation du service

L’organisme doit valider tout pro-cessus de production et de prépara-tion du service dont les éléments desortie ne peuvent être vérifiés parune surveillance ou mesure effec-tuée a posteriori. Ceci inclut tous les


zeigen, nachdem das Produkt inGebrauch gekommen oder dieDienstleistung erbracht worden ist.Die Validierung muss die Fähigkeitdieser Prozesse zur Erreichung dergeplanten Ergebnisse darlegen.Die Organisation muss Regelungenfür diese Prozesse festlegen, die,soweit zutreffend, enthalten:a) festgelegte Kriterien für die

Bewertung und Genehmigungder Prozesse,

b) Genehmigung der Ausrüstungund der Qualifikation des Perso-nals,

c) Gebrauch spezifischer Metho-den und Verfahren,

d) Anforderungen zu Aufzeichnun-gen und

e) erneute Validierung.

7.5.2 Kennzeichnung undRückverfolgbarkeit

Die Organisation kann einen Prozesszur Kennzeichnung und Rückverfolg-barkeit einführen, der über die Anforde-rungen hinausgeht, um Daten zu erfas-sen, die für Verbesserungen genutztwerden können.Der Bedarf an Kennzeichnung und Rück-verfolgbarkeit kann sich ergeben aus:— dem Status der Produkte ein-

schließlich Bauteile,— dem Stand und der Fähigkeit von

Prozessen,— der Kennzahlenermittlung zur Lei-

stung, z. B. Vermarktung,— Vertragsanforderungen wie Rück-

rufbarkeit von Produkten,— zutreffenden gesetzlichen und

behördlichen Anforderungen,— der beabsichtigten Verwendung

oder Anwendung,— gefährlichen Materialien, und— der Minderung erkannter Risiken.


7.5.3 Kennzeichnung undRückverfolgbarkeit

Die Organisation muss, soweit ange-messen, das Produkt mit geeignetenMitteln während der gesamten Pro-duktrealisierung kennzeichnen.Die Organisation muss den Produkt-status in Bezug auf die Überwa-chungs- und Messanforderungenkennzeichnen.Die Organisation muss die eindeutigeKennzeichnung des Produktes lenkenund aufzeichnen, wenn Rückverfolg-barkeit gefordert ist.ANMERKUNG In einigen Wirtschafts-zweigen ist Konfigurationsmanagementein Mittel für die Kennzeichnung undRückverfolgbarkeit.

where deficiencies become appar-ent only after the product is in use orthe service has been delivered.Validation shall demonstrate theability of these processes to achieveplanned results.The organization shall establisharrangements for these processesincluding, as applicablea) defined criteria for review and

approval of the processes,b) approval of equipment and qual-

ification of personnel,c) use of specific methods and pro-

cedures,d) requirements for records, ande) revalidation.

7.5.2 Identificationand traceability

The organization can establish a pro-cess for identification and traceabilitythat goes beyond the requirements inorder to collect data which can be usedfor improvement.The need for identification and tracea-bility may arise from— status of products, including com-

ponent parts,— status and capability of processes,— benchmarking performance data,

such as marketing,— contract requirements, such as

product recall capability,— relevant statutory and regulatory

requirements,— intended use or application,— hazardous materials, and— mitigation of identified risks.


7.5.3 Identification andtraceability

Where appropriate, the organizationshall identify the product by suitablemeans throughout product realization.The organization shall identify theproduct status with respect to monitor-ing and measurement requirements.Where traceability is a requirement,the organization shall control andrecord the unique identification of theproduct.NOTE In some industry sectors, con-figuration management is a means bywhich identification and traceability aremaintained.

processus pour lesquels des défi-ciences n’apparaissent qu’une foisle produit en usage ou le servicepresté.La validation doit démontrer l’apti-tude de ces processus à réaliser lesrésultats planifiés.L’organisme doit établir des disposi-tions pour ces processus et yinclure, selon le cas,a) les critères définis pour la revue

et l’approbation des processus;b) l’approbation des équipements

et la qualification du personnel;c) l’utilisation de méthodes et de

procédures spécifiques;d) les exigences pour les enregis-

trements;e) la revalidation.

7.5.2 Identification ettraçabilité

L’organisme peut établir un processuspour l’identification et la traçabilitéallant au-delà des exigences pourrecueillir des données pouvant être uti-lisées pour l’amélioration.Les besoins d’identification et de traça-bilité peuvent être dus à— l’état des produits, y compris de

leurs composants,— l’état et la capacité des processus,— les données de performances

issues de l’étalonnage concurren-tiel, telles que la commercialisation,

— les exigences contractuelles, tellesque la capacité de rappel du pro-duit,

— les exigences légales et réglemen-taires applicables,

— l’utilisation ou l’application prévues,— les matières dangereuses,— la réduction des risques identifiés.


7.5.3 Identification ettraçabilité

Lorsque cela est approprié, l’orga-nisme doit identifier le produit àl’aide de moyens adaptés tout aulong de sa réalisation.L’organisme doit identifier l’état duproduit par rapport aux exigencesde surveillance et de mesure.Lorsque la traçabilité est une exi-gence, l’organisme doit maîtriser etenregistrer l’identification unique duproduit.NOTE Dans certains secteurs indus-triels, la gestion de configuration est unmoyen par lequel l’identification et la tra-çabilité sont maintenues.


7.5.3 Eigentum des KundenDie Organisation sollte Verantwortun-gen hinsichtlich des Eigentums undanderer Vermögenswerte der Kundenund anderer interessierter Parteien,das sich in der Verfügungsgewalt derOrganisation befindet, festlegen, umden Wert des Eigentums zu schützen.Beispiele für derartiges Eigentum:— zur Einbindung in ein Produkt gelie-

ferte Inhaltsstoffe oder Komponen-ten,

— für Reparatur, Instandhaltung oderModernisierung gelieferte Pro-dukte,

— direkt vom Kunden gelieferte Ver-packungsmaterialien,

— Kundenmaterial, das in Dienstlei-stungstätigkeiten wie Lagerungverwendet wird,

— im Namen des Kunden ausgeführteDienstleistungen, wie z.B. Transportvon Kundeneigentum zu einemDritten, und

— geistiges Eigentum des Kundeneinschließlich Spezifikationen,Zeichnungen und urheberrechtlichgeschützter Informationen.


7.5.4 Eigentum des KundenDie Organisation muss sorgfältig mitEigentum des Kunden umgehen,solange es sich im Lenkungsbe-reich der Organisation befindet odervon ihr gebraucht wird. Die Organi-sation muss das ihr zum Gebrauchoder zur Einbeziehung in das Pro-dukt überlassene Eigentum desKunden kennzeichnen, verifizierenund schützen. Fälle von verlorengegangenem, beschädigtem oderanderweitig für unbrauchbar befun-denem Eigentum des Kunden müs-sen dem Kunden mitgeteilt und Auf-zeichnungen darüber geführt wer-den.ANMERKUNG Zum Eigentum desKunden kann auch geistiges Eigentumzählen.

7.5.4 ProdukterhaltungDie Leitung sollte Prozesse für dieHandhabung, Verpackung, Lagerung,Konservierung und den Versand vonProdukten festlegen und verwirklichen,die Schäden, Wertminderungen oderMissbrauch während der internen Ver-arbeitung und Endauslieferung desProduktes verhindern. Die Leitungsollte Lieferanten und Partner in dieFestlegung und Durchführung wirksa-mer und effizienter Prozesse zumSchutz beschafften Materials einbe-ziehen.

7.5.3 Customer propertyThe organization should identifyresponsibilities in relation to propertyand other assets owned by customersand other interested parties and underthe control of the organization, in orderto protect the value of the property.Examples of such property are— ingredients or components sup-

plied for inclusion in a product,— product supplied for repair, mainte-

nance or upgrading,— packaging materials supplied

directly by the customer,— customer materials handled by

service operations such as storage,— services supplied on behalf of the

customer, such as transport of cus-tomer property to a third party, and

— customer intellectual property,including specifications, drawingsand proprietary information.


7.5.4 Customer propertyThe organization shall exercise carewith customer property while it isunder the organization’s control orbeing used by the organization. Theorganization shall identify, verify,protect and safeguard customerproperty provided for use or incor-poration into the product. If any cus-tomer property is lost, damaged orotherwise found to be unsuitable foruse, this shall be reported to thecustomer and records maintained.NOTE Customer property can includeintellectual property.

7.5.4 Preservation of productManagement should define and imple-ment processes for handling, packag-ing, storage, preservation and deliveryof product that prevent damage, deteri-oration or misuse during internalprocessing and final delivery of theproduct. Management should involvesuppliers and partners in defining andimplementing effective and efficientprocesses to protect purchased mate-rial.

7.5.3 Propriété du clientIl convient que l’organisme identifie lesresponsabilités relatives à la propriétéet autres actifs appartenant aux clientset aux autres parties intéressées et quise trouvent sous le contrôle de l’orga-nisme, afin d’en protéger la valeur.Des exemples de propriété sont:— ingrédients ou composants fournis

pour être incorporés dans un pro-duit,

— produit fourni pour réparation,maintenance ou mise à jour,

— matériaux d’emballage fournisdirectement par le client,

— matériels du client manipulés lorsd’opérations de service, telles quele stockage,

— services fournis pour le compte duclient, comme le transport de lapropriété du client à une tierce par-tie,

— propriété intellectuelle du client, ycompris spécifications, plans etrenseignements exclusifs.


7.5.4 Propriété du clientL’organisme doit prendre soin de lapropriété du client lorsqu’elle setrouve sous son contrôle ou qu’ill’utilise. L’organisme doit identifier,vérifier, protéger et sauvegarder lapropriété que le client a fournie pourêtre utilisée ou incorporée dans leproduit. Toute propriété du clientperdue, endommagée ou encorejugée impropre à l’utilisation doitfaire l’objet d’un rapport au client etdes enregistrements doivent êtreconservés.NOTE La propriété du client peut com-prendre la propriété intellectuelle.

7.5.4 Préservation du produitIl convient que la direction définisse etmette en œuvre des processus pour lamanutention, le conditionnement, lestockage, la préservation et la livraisondu produit pour empêcher tous dom-mages, détériorations ou mauvaisesutilisations pendant les processusinternes et la livraison finale du produit.La direction implique les fournisseurset les partenaires dans la définition etla mise en œuvre de processus effica-ces et efficients pour protéger les biensachetés.


Die Leitung sollte den Bedarf an spezi-ellen Anforderungen berücksichtigen,die sich aus der Art des Produktesergeben. Spezielle Anforderungenkönnen mit Software, elektronischenMedien, gefährlichen Materialien, Pro-dukten, die spezielles Personal fürDienstleistungen, Installation oderAnwendung erfordern, und Produktenoder Materialien verknüpft sein, dieeinmalig oder unersetzbar sind.Die Leitung sollte Ressourcen festlegen,die zur Instandhaltung des Produktswährend seines gesamten Lebenszy-klus benötigt werden, um Schäden,Wertminderungen oder Missbrauch zuverhindern. Die Organisation sollte denbetroffenen interessierten Parteien diebenötigten Ressourcen und Methodenmitteilen, um den beabsichtigten Ver-wendungszweck des Produkts währendseines gesamten Lebenszyklus zugewährleisten.


7.5.5 ProdukterhaltungDie Organisation muss die Konfor-mität des Produkts während derinternen Verarbeitung und Ausliefe-rung zum vorgesehenen Bestim-mungsort erhalten. Diese Erhaltungmuss die Kennzeichnung, Hand-habung, Verpackung, Lagerung undden Schutz enthalten. Die Erhaltungmuss gleichermaßen für dieBestandteile eines Produkts gelten.

7.6 Lenkung von Überwachungs-und Messmitteln

Die Leitung sollte wirksame und effizi-ente Prüfprozesse einschließlichMethoden und Geräte zur Verifizierungund Validierung von Produkten undProzessen festlegen und verwirklichen,um die Zufriedenheit der Kunden undanderer interessierter Parteien sicher-zustellen. Zu diesen Verfahren gehörenUmfragen, Simulationen und andereMess- und Überwachungstätigkeiten.Um Vertrauen in die Daten zu schaffen,sollten die Mess- und Überwachungs-prozesse die Bestätigung einschließen,dass Mess- und Überwachungsmittelfür den Einsatz geeignet sind undanhand anerkannter Normale mit dererforderlichen Genauigkeit instandgehalten werden und dass diese Pro-zesse als Mittel zur Feststellung desZustandes der Mess- und Überwa-chungsmittel dienen können.Die Organisation sollte Mittel zurBeseitigung von potenziellen Fehlernaus Prozessen (d. h. „narrensichermachen“) und zur Verifizierung vonProzessergebnissen berücksichtigen,um den Bedarf an Lenkung für Mess-und Überwachungsmittel zu minimie-ren und zusätzlichen Wert für interes-sierte Parteien zu schaffen.

Management should consider the needfor any special requirements arisingfrom the nature of the product. Specialrequirements can be associated withsoftware, electronic media, hazardousmaterials, products requiring specialpeople for service, installation or appli-cation, and products or materials thatare unique or irreplaceable.Management should identify resourcesneeded to maintain the productthroughout its life cycle to preventdamage, deterioration or misuse. Theorganization should communicateinformation to the interested partiesinvolved about the resources andmethods needed to preserve theintended use of the product throughoutits life cycle.


7.5.5 Preservation of productThe organization shall preserve theconformity of product during internalprocessing and delivery to theintended destination. This preserva-tion shall include identification, han-dling, packaging, storage and pro-tection. Preservation shall also applyto the constituent parts of a product.

7.6 Control of measuring andmonitoring devices

Management should define and imple-ment effective and efficient measuringand monitoring processes, includingmethods and devices for verificationand validation of products and pro-cesses to ensure the satisfaction ofcustomers and other interested parties.These processes include surveys,simulations, and other measurementand monitoring activities.In order to provide confidence in data,the measuring and monitoring pro-cesses should include confirmationthat the devices are fit for use and aremaintained to suitable accuracy andaccepted standards, as well as ameans of identifying the status of thedevices.The organization should considermeans to eliminate potential errorsfrom processes, such as “fool-proof-ing”, for verification of process outputsin order to minimize the need for con-trol of measuring and monitoringdevices, and to add value for interestedparties.

La direction étudie la nécessité de défi-nir toute exigence particulière requisepar la nature du produit. Des exigencesparticulières peuvent être associées àdes logiciels, des supports électroni-ques, des matières dangereuses, desservices, installations ou applicationsnécessitant des personnes spéciali-sées et des produits ou matériaux uni-ques ou irremplaçables.La direction identifie les ressourcesnécessaires pour préserver le produitpendant tout son cycle de vie, pourempêcher tous dommages, détériora-tions ou mauvaises utilisations. L’orga-nisme informe les parties intéresséesconcernées des ressources et métho-des nécessaires pour préserver l’utili-sation prévue du produit pendant toutson cycle de vie.


7.5.5 Préservation du produitL’organisme doit préserver la con-formité du produit au cours des opé-rations internes et lors de la livrai-son à la destination prévue. Cettepréservation doit inclure l’identifica-tion, la manutention, le conditionne-ment, le stockage et la protection. Lapréservation doit également s’appli-quer aux composants d’un produit.

7.6 Maîtrise des dispositifs demesure et de surveillance

Il convient que la direction définisse etmette en œuvre des processus effica-ces et efficients de mesure et de sur-veillance, y compris des méthodes etdes dispositifs de vérification et de vali-dation des produits et processus pourassurer la satisfaction des clients etdes autres parties intéressées. Cesprocessus incluent des enquêtes,simulations et autres activités demesure et de surveillance.Pour avoir confiance dans les données,les processus de mesure et de sur-veillance incluent, outre un moyend’identification de l’état des dispositifs,la confirmation que les dispositifs sontaptes à l’usage et que leur exactitudeadaptée est maintenue ainsi que le lienaux étalons reconnus.L’organisme étudie des moyens, telsque le «détrompage», de prévenir leserreurs potentielles des processuspour la vérification des éléments desortie des processus afin de réduire auminimum la nécessité de maîtriser lesdispositifs de mesure et de sur-veillance, et pour ajouter de la valeurpour les parties intéressées.



7.6 Lenkung von Überwachungs-und Messmitteln

Die Organisation muss die zumNachweis der Konformität des Pro-dukts mit festgelegten Anforderun-gen vorzunehmenden Überwachun-gen und Messungen und die erfor-derlichen Überwachungs- undMessmittel ermitteln.Die Organisation muss Prozesseeinführen, um sicherzustellen, dassÜberwachungen und Messungendurchgeführt werden können und ineiner Weise durchgeführt werden,die mit den Anforderungen an dieÜberwachung und Messung verein-bar ist.Soweit zur Sicherstellung gültigerErgebnisse erforderlich, müssen dieMessmittela) in festgelegten Abständen oder

vor dem Gebrauch kalibriertoder verifiziert werden anhandvon Messnormalen, die auf inter-nationale oder nationale Mess-normale zurückgeführt werdenkönnen. Wenn es derartigeMessnormale nicht gibt, mussdie Grundlage für die Kalibrie-rung oder Verifizierung aufge-zeichnet werden;

b) bei Bedarf justiert oder nach-justiert werden;

c) gekennzeichnet werden, damitder Kalibrierstatus erkennbar ist;

d) gegen Verstellungen gesichertwerden, die das Messergebnisungültig machen würden, und

e) vor Beschädigung und Ver-schlechterung während derHandhabung, Instandhaltung undLagerung geschützt werden.

Außerdem muss die Organisationdie Gültigkeit früherer Messergeb-nisse bewerten und aufzeichnen,wenn festgestellt wird, dass dieMessmittel die Anforderungen nichterfüllen. Die Organisation mussgeeignete Maßnahmen bezüglichder Messmittel und aller betroffenenProdukte ergreifen. Aufzeichnungenüber die Ergebnisse der Kalibrie-rung und Verifizierung müssengeführt werden.Bei Verwendung von Rechnersoft-ware zur Überwachung und Mes-sung der Erfüllung festgelegterAnforderungen muss die Eignungdieser Software für die beabsich-tigte Anwendung bestätigt werden.Dies muss vor dem Erstgebrauchund, wenn notwendig, auch späterbestätigt werden.ANMERKUNG Für Anleitung sieheISO 10012-1 und ISO 10012-2.


7.6 Control of monitoringand measuring devices

The organization shall determinethe monitoring and measurement tobe undertaken and the monitoringand measuring devices needed toprovide evidence of conformity ofproduct to determined require-ments.The organization shall establishprocesses to ensure that monitoringand measurement can be carriedout and are carried out in a mannerthat is consistent with the monitor-ing and measurement requirements.Where necessary to ensure validresults, measuring equipment shalla) be calibrated or verified at speci-

fied intervals or prior to use,against measurement standardstraceable to international ornational measurement stand-ards; where no such standardsexist, the basis used for calibra-tion or verification shall berecorded;

b) be adjusted or re-adjusted asnecessary;

c) be identified to enable calibra-tion status to be determined;

d) be safeguarded from adjust-ments that would invalidate themeasurement result;

e) be protected from damage anddeterioration during handling,maintenance and storage.

In addition, the organization shallassess and record the validity of theprevious measuring results whenthe equipment is found not to con-form to requirements. The organiza-tion shall take appropriate action onthe equipment and any productaffected. Records of the results ofcalibration and verification shall bemaintained.When used in the monitoring andmeasurement of specified require-ments, the ability of computer soft-ware to satisfy the intended applica-tion shall be confirmed. This shall beundertaken prior to initial use andreconfirmed as necessary.NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2for guidance.


7.6 Maîtrise des dispositifs desurveillance et de mesure

L’organisme doit déterminer lesactivités de surveillance et demesure à entreprendre et les dispo-sitifs de surveillance et de mesurenécessaires pour apporter la preuvede la conformité du produit aux exi-gences déterminées.L’organisme doit établir des proces-sus pour assurer que les activitésde surveillance et de mesure peu-vent être effectuées et sont effec-tuées de manière cohérente parrapport aux exigences de sur-veillance et de mesure.Lorsqu’il est nécessaire d’assurerdes résultats valables, les équipe-ments de mesure doivent êtrea) étalonnés ou vérifiés à interval-

les spécifiés ou avant leur utili-sation, par rapport à des étalonsde mesure reliés à des étalonsde mesure internationaux ounationaux (lorsque ces étalonsn’existent pas, la référence utili-sée pour l’étalonnage doit fairel’objet d’un enregistrement);

b) réglés ou réglés de nouveauautant que nécessaire;

c) identifiés afin de pouvoir déter-miner la validité de l’étalonnage;

d) protégés contre les réglagessusceptibles d’invalider le résul-tat de la mesure;

e) protégés contre tous dommageset détériorations au cours deleur manutention, maintenanceet stockage.

En outre, l’organisme doit évaluer etenregistrer la validité des résultatsde mesure antérieurs lorsqu’unéquipement se révèle non conformeaux exigences. L’organisme doitentreprendre les actions appro-priées sur l’équipement et sur toutproduit affecté. Les enregistrementsdes résultats d’étalonnage et devérification doivent être conservés.Lorsqu’ils sont utilisés pour la sur-veillance et la mesure des exigen-ces spécifiées, la capacité des logi-ciels à satisfaire à l’utilisation prévuedoit être confirmée. Ceci doit êtrefait avant la première utilisation etreconfirmé si nécessaire.NOTE Pour des conseils, se référer àl’ISO 10012-1 et à l’ISO 10012-2.


8 Messung, Analyseund Verbesserung

8.1 Allgemeine Anleitung8.1.1 EinleitungMessung ist für das Treffen von aufFakten beruhenden Entscheidungenvon Bedeutung. Die oberste Leitungsollte wirksame und effiziente Messun-gen, Datenerfassung und -validierungsicherstellen, um die Leistung derOrganisation und die Zufriedenheitanderer interessierter Parteien zugewährleisten. Dies sollte die Bewer-tung der Gültigkeit und des Zwecksvon Messungen und die beabsichtigteNutzung von Daten zur Schaffung vonMehrwert für die Organisation ein-schließen.Beispiele für die Messung der Leistungder Prozesse einer Organisationschließen ein:— Messung und Beurteilung ihrer Pro-

dukte,— Fähigkeit von Prozessen,— Erreichung von Projektzielen und— Zufriedenheit der Kunden und

anderer interessierter Parteien.Die Organisation sollte ihre Maßnah-men zur Leistungsverbesserung stän-dig überwachen und deren Verwirkli-chung aufzeichnen, da dies Daten fürkünftige Verbesserungen liefern kann.Die Ergebnisse der Datenanalyse ausVerbesserungstätigkeiten sollten eineder Eingaben in die Managementbe-wertung darstellen, um Informationenzur Leistungsverbesserung der Orga-nisation zu liefern.


Zu den Überlegungen bezüglich Mes-sungen, Analyse und Verbesserunggehören:a) Messdaten sollten in Informationen

und Wissen umgewandelt werden,um der Organisation zu nützen;

b) Messungen, Analysen und Verbes-serungen von Produkten und Pro-zessen sollten verwendet werden,um angemessene Prioritäten fürdie Organisation zu setzen;

c) die von der Organisation ange-wandten Messmethoden solltenregelmäßig bewertet und Datenständig hinsichtlich Genauigkeitund Vollständigkeit verifiziert wer-den;

d) als Hilfsmittel zur Verbesserung derWirksamkeit und Effizienz von Pro-zessen sollte Benchmarking einzel-ner Prozesse eingesetzt werden;

e) Messungen der Kundenzufrieden-heit sollten als unverzichtbar für dieBeurteilung der Leistung der Orga-nisation betrachtet werden;

8 Measurement, analysisand improvement

8.1 General guidance8.1.1 IntroductionMeasurement data are important formaking fact-based decisions. Top man-agement should ensure effective andefficient measurement, collection andvalidation of data to ensure the organi-zation’s performance and the satisfac-tion of interested parties. This shouldinclude review of the validity and pur-pose of measurements and theintended use of data to ensure addedvalue to the organization.Examples of measurement of perform-ance of the organization’s processesinclude— measurement and evaluation of its

products,— capability of processes,— achievement of project objectives,

and— satisfaction of customer and other

interested parties.The organization should continuallymonitor its performance improvementactions and record their implementa-tion, as this can provide data for futureimprovements.The results of the analysis of data fromimprovement activities should be oneof the inputs to management review inorder to provide information for improv-ing the performance of the organiza-tion.

8.1.2 Issues to beconsidered

Measurement, analysis and improve-ment include the following considera-tions:a) measurement data should be con-

verted to information and knowl-edge to be of benefit to the organi-zation;

b) measurement, analysis andimprovement of products and pro-cesses should be used to establishappropriate priorities for the organi-zation;

c) measurement methods employedby the organization should bereviewed periodically, and datashould be verified on a continualbasis for accuracy and complete-ness;

d) benchmarking of individual pro-cesses should be used as a tool forimproving the effectiveness andefficiency of processes;

e) measurements of customer satis-faction should be considered asvital for evaluation of the organiza-tion’s performance;

8 Mesures, analyseet amélioration

8.1 Généralités8.1.1 IntroductionLes données issues de mesures sontimportantes pour fonder la prise dedécisions sur les faits. Il convient que ladirection assure des mesures efficaceset efficientes, la collecte et la validationdes données pour assurer le fonc-tionnement de l’organisme et la satis-faction des parties intéressées. Ceciinclut la revue de la validité, de l’objectifdes mesures et de l’utilisation prévuedes données pour assurer de la valeurajoutée à l’organisme.Les mesures des performances desprocessus de l’organisme compren-nent, par exemple,— les mesures et l’évaluation de ses

produits,— la capacité des processus,— la réalisation des objectifs de projet,— la satisfaction des clients et des

autres parties intéressées.L’organisme surveille en permanenceses actions d’amélioration des perfor-mances et enregistre leur mise enœuvre dans la mesure où cela peutfournir des données pour de futuresaméliorations.Les résultats de l’analyse des donnéesissues des activités d’améliorationconstituent l’un des éléments d’entréede la revue de direction pour fournirdes informations utilisées pour l’amé-lioration des performances de l’orga-nisme.

8.1.2 Aspects à prendreen compte

Les mesures, l’analyse et l’améliorationcomprennent les aspects suivants:a) la conversion des données de

mesure en informations et connais-sances utiles pour l’organisme;

b) l’utilisation des mesures, analyse etamélioration des produits et pro-cessus pour établir des prioritésappropriées pour l’organisme;

c) la revue périodique des méthodesde mesure employées par l’orga-nisme, et la vérification continuedes données en termes d’exacti-tude et d’exhaustivité;

d) l’utilisation de l’étalonnage concur-rentiel des processus individuelscomme outil d’amélioration de l’effi-cacité et de l’efficience des proces-sus;

e) la priorité accordée aux mesuresde la satisfaction des clients dansl’évaluation des performances del’organisme;


f) der Einsatz von Messungen unddie Erzeugung und Bekanntma-chung der erlangten Informationensind für die Organisation wesent-lich und sollten die Grundlage fürdie Leistungsverbesserung und dieEinbeziehung interessierter Par-teien bilden; derartige Informatio-nen sollten aktuell und ihr Zweckklar festgelegt sein;

g) angemessene Hilfsmittel für dieBekanntmachung der Informatio-nen, die sich aus der Analyse derMessungen ergeben, sollten einge-führt werden;

h) die Wirksamkeit und Effizienz derKommunikation mit interessiertenParteien sollte gemessen werden,um festzustellen, ob die Informatio-nen rechtzeitig übermittelt und ein-deutig verstanden werden;

i) selbst dort, wo Prozess- und Pro-duktleistungskriterien erfüllt wer-den, kann es nützlich sein, Lei-stungsdaten zu überwachen und zuanalysieren, um den Charakter desuntersuchten Merkmals besser zuverstehen;

j) der Einsatz geeigneter statistischeroder anderer Verfahren kann fürdas Verständnis von Prozess- undMessschwankungen von Nutzensein und damit die Prozess- undProduktleistung durch die Lenkungder Schwankungen verbessern und

k) Selbstbewertungen sollten regel-mäßig vorgenommen werden, umden Reifegrad des Qualitätsmana-gementsystems und der Leistungder Organisation zu bewerten undMöglichkeiten zur Leistungsver-besserung festzulegen (siehe An-hang A).


8 Messung, Analyseund Verbesserung

8.1 AllgemeinesDie Organisation muss die Überwa-chungs-, Mess-, Analyse- und Ver-besserungsprozesse planen undverwirklichen, die erforderlich sind,um:a) die Konformität des Produktes

darzulegen,b) die Konformität des Qualitäts-

managementsystems sicherzu-stellen und

c) die Wirksamkeit des Qualitäts-managementsystems ständig zuverbessern.

Dies muss die Festlegung vonzutreffenden Methoden einschließ-lich statistischer Methoden und dasAusmaß ihrer Anwendung enthalten.

f) use of measurements, and the gen-erating and communicating of theinformation obtained, are essentialto the organization and should bethe basis for performance improve-ment and the involvement of inter-ested parties; such informationshould be current, and its purposeshould be clearly defined;

g) appropriate tools for the communi-cation of information resulting fromthe analyses of the measurementsshould be implemented;

h) the effectiveness and efficiency ofcommunicating with interested par-ties should be measured to deter-mine whether the information istimely and clearly understood;

i) where process and product per-formance criteria are met, it maystill be beneficial to monitor andanalyse performance data in orderto understand better the nature ofthe characteristic under study;

j) the use of appropriate statistical orother techniques can help in theunderstanding of both process andmeasurement variation, and canthereby improve process and prod-uct performance by controlling vari-ation;

k) self-assessment should be consid-ered on a periodic basis to assessthe maturity of the quality manage-ment system and the level of theorganization’s performance, as wellas to define opportunities for per-formance improvement (seeannex A).


8 Measurement, analysisand improvement

8.1 GeneralThe organization shall plan andimplement the monitoring, measure-ment, analysis and improvementprocesses neededa) to demonstrate conformity of the

product,b) to ensure conformity of the qual-

ity management system, andc) to continually improve the effec-

tiveness of the quality manage-ment system.

This shall include determination ofapplicable methods, including statis-tical techniques, and the extent oftheir use.

f) l’utilisation de mesures, la généra-tion et la communication d’informa-tions, essentielles à l’organisme;ceci sert de base pour l’améliora-tion des performances et l’implica-tion des parties intéressées; il estrecommandé que ces informationssoient récentes et leur finalitéclairement identifiée;

g) la mise en œuvre des outils appro-priés pour la communication desinformations résultant de l’analysedes mesures;

h) la mesure de l’efficacité et de l’effi-cience de la communication avecles parties intéressées pour déter-miner si les informations sont biencomprises et reçues en temps utile;

i) lorsque les critères de performancedes processus et des produits sontremplis, il peut encore être utile desurveiller et d’analyser les donnéesde performance afin de mieux com-prendre la nature de la caractéris-tique considérée;

j) l’utilisation de techniques statisti-ques ou autres techniques appro-priées peut aider à comprendre lavariation des processus et desmesures et peut donc améliorer lesperformances des processus etdes produits par la maîtrise desvariations;

k) la prise en compte de l’autoévalua-tion de façon régulière pour évaluerla maturité du système de manage-ment de la qualité et le niveau deperformance de l’organisme et pourdéfinir des opportunités d’améli-oration des performances (voirannexe A).


8 Mesures, analyseet amélioration

8.1 GénéralitésL’organisme doit planifier et mettreen œuvre les processus de sur-veillance, de mesure, d’analyse etd’amélioration nécessaires poura) démontrer la conformité du pro-

duit;b) assurer la conformité du sys-

tème de management de la qua-lité;

c) améliorer en permanence l’effi-cacité du système de manage-ment de la qualité.

Ceci doit inclure la déterminationdes méthodes applicables, y com-pris les techniques statistiques, ainsique l’étendue de leur utilisation.


8.2 Messung undÜberwachung

8.2.1 Messung und Überwachungder Systemleistung

8.2.1.1 AllgemeinesDie oberste Leitung sollte sicherstellen,dass wirksame und effiziente Metho-den zum Erkennen von Verbesse-rungsbereichen für die Leistung desQualitätsmanagementsystems ange-wandt werden.Beispiele für diese Methoden schlie-ßen ein:— Umfragen zur Zufriedenheit der

Kunden und anderer interessierterParteien,

— interne Audits,— finanzielle Messungen und— Selbstbewertung.

8.2.1.2 Messung und Überwachungder Kundenzufriedenheit

Die Messung und Überwachung derKundenzufriedenheit beruht auf derBewertung kundenbezogener Informa-tionen, die aktiv oder passiv erfasstwerden können. Die Leitung sollteerkennen, dass es viele Quellen fürkundenbezogene Informationen gibt,und sollte wirksame und effiziente Pro-zesse für die Erfassung, Analyse undVerwendung dieser Informationen ein-führen, um die Leistung der Organisa-tion zu erhöhen. Die Organisation solltedie Quellen der in mündlicher undschriftlicher Form zur Verfügung ste-henden Kunden- und Endabnehmerin-formationen aus internen und externenQuellen ermitteln.Beispiele für kundenbezogene Infor-mationen sind— Befragungen von Kunden und Nut-

zern,— Rückmeldungen über Aspekte des

Produkts,— Kundenanforderungen und Ver-

tragsinformationen,— Marktbedürfnisse,— Daten der Dienstleistungserbrin-

gung und— wettbewerbsbezogene Informatio-

nen.Die Leitung der Organisation sollteMessungen der Kundenzufriedenheitals unverzichtbares Hilfsmittel betrach-ten. Der Prozess der Organisation zurAnforderung, Messung und Überwa-chung der Rückmeldungen über Kun-denzufriedenheit sollte ständig Infor-mationen liefern. Dieser Prozess solltesich auf die Erfüllung von Anforderun-gen, Erfordernissen und Erwartungenvon Kunden sowie auf Preis und Liefe-rung eines Produkts beziehen.Die Organisation sollte Quellen fürKundenzufriedenheitsinformationenfestlegen und verwenden und mit ihrenKunden zusammenarbeiten, um künf-tige Erfordernisse vorauszubestimmen.

8.2 Measurement andmonitoring

8.2.1 Measurement and monitoringof system performance

8.2.1.1 GeneralTop management should ensure thateffective and efficient methods areused to identify areas for improvementof the quality management system per-formance. Examples of methodsinclude— satisfaction surveys for customers

and other interested parties,— internal audits,— financial measurements, and— self-assessment.

8.2.1.2 Measurement and monitoringof customer satisfaction

Measurement and monitoring of cus-tomer satisfaction is based on reviewof customer-related information. Thecollection of such information may beactive or passive. Management shouldrecognize that there are many sourcesof customer-related information, andshould establish effective and efficientprocesses to collect, analyse and usethis information for improving the per-formance of the organization. Theorganization should identify sources ofcustomer and end-user information,available in written and verbal forms,from internal and external sources.Examples of customer-related informa-tion include— customer and user surveys,— feedback on aspects of product,— customer requirements and con-

tract information,— market needs,— service delivery data, and— information relating to competition.Management should use measurementof customer satisfaction as a vital tool.The organization’s process forrequesting, measuring and monitoringfeedback of customer satisfactionshould provide information on a contin-ual basis. This process should considerconformity to requirements, meetingneeds and expectations of customers,as well as the price and delivery ofproduct.The organization should establish anduse sources of customer satisfactioninformation and should cooperate withits customers in order to anticipatefuture needs. The organization should

8.2 Mesures et surveillance8.2.1 Mesures et surveillance

des performances d’système8.2.1.1 GénéralitésIl convient que la direction assure quedes méthodes efficaces et efficientessont utilisées pour identifier desdomaines nécessitant une améliora-tion des performances du système demanagement de la qualité. Ces métho-des comprennent— des enquêtes de satisfaction

auprès des clients et des autresparties intéressées,

— des audits internes,— des mesures portant sur les

aspects financiers,— des autoévaluations.

8.2.1.2 Mesures et surveillance de lasatisfaction du client

Les mesures et la surveillance de lasatisfaction du client sont fondées surla revue des informations relatives auclient. Le recueil de ces informationspeut être actif ou passif. Il convient quela direction sache qu’il existe de nom-breuses sources d’informations relati-ves au client et qu’elle établisse desprocessus efficaces et efficients pourregrouper, analyser et utiliser ces infor-mations afin d’améliorer les perfor-mances de l’organisme. L’organismeidentifie les sources d’informationsrelatives aux clients et aux utilisateursfinals, disponibles sous forme écrite etorale, auprès de sources internes etexternes. Les informations relatives auclient comprennent— les enquêtes auprès des clients et

des utilisateurs finals,— les retours d’information sur des

aspects du produit,— les exigences du client et les infor-

mations sur les contrats,— les besoins du marché,— les données concernant la presta-

tion de service,— les informations relatives à la con-

currence.La direction utilise les mesures de lasatisfaction du client comme un outilessentiel. Le processus de demande,de mesure et de surveillance du retourd’information sur la satisfaction duclient fournit des informations en per-manence. Il tient compte de la confor-mité aux exigences, de la satisfactiondes besoins et attentes des clients,ainsi que du prix et des délais.L’organisme établit et utilise des sour-ces d’information relatives à la satis-faction du client et coopère avec sesclients afin d’anticiper leurs besoinsfuturs. L’organisme planifie et établit


Die Organisation sollte Prozesse planenund einführen, um auf wirksame und effi-ziente Weise die „Stimme des Kunden“zu erfassen. Bei der Planung dieser Pro-zesse sollten die zu verwendenden Ver-fahren und Maßnahmen zur Datenerfas-sung einschließlich Informationsquellensowie die Häufigkeit der Erfassung unddie Bewertung der Datenanalyse festge-legt und verwirklicht werden.Beispiele für Informationsquellen zurKundenzufriedenheit schließen ein— Kundenbeschwerden,— direkte Kommunikation mit Kunden,— Fragebögen und Umfragen,— Datenerfassung und -analyse

durch Unterauftragnehmer,— Fokusgruppen,— Berichte von Verbraucherorganisa-

tionen— Berichte in verschiedenen Medien

und— Branchenstudien.


8.2 Überwachungund Messung

8.2.1 KundenzufriedenheitDie Organisation muss Informatio-nen über die Wahrnehmung derKunden in der Frage, ob die Organi-sation die Kundenanforderungenerfüllt hat, als eines der Maße für dieLeistung des Qualitätsmanage-mentsystems überwachen. DieMethoden zur Erlangung und zumGebrauch dieser Informationenmüssen festgelegt werden.

8.2.1.3 Internes AuditDie oberste Leitung sollte die Einfüh-rung eines wirksamen und effizientenAuditprozesses sicherstellen, um dieStärken und Schwächen des Qualitäts-managementsystems zu ermitteln. Derinterne Auditprozess dient als Lei-tungshilfsmittel zur unabhängigenBewertung jedes festgelegten Prozes-ses bzw. jeder Tätigkeit. Der interneAuditprozess stellt ein unabhängigesHilfsmittel dar, um objektive Nachweisedarüber zu erlangen, dass die vorhan-denen Anforderungen erfüllt wurden,da das interne Audit die Wirksamkeitund Effizienz der Organisation beur-teilt.Wichtig ist, dass die Leitung sicher-stellt, dass Verbesserungsmaßnahmenals Reaktion auf die Ergebnisse inter-ner Audits ergriffen werden. Die Pla-nung interner Audits sollte flexibelgestaltet werden, um Schwerpunktver-lagerungen auf der Grundlage derwährend des Audits gesammeltenFeststellungen und objektiven Nach-

plan and establish processes to listeneffectively and efficiently to the “voiceof the customer”. Planning for theseprocesses should define and imple-ment data-collection methods, includ-ing information sources, frequency ofcollection, and data-analysis review.Examples of sources of information oncustomer satisfaction include— customer complaints,— communicating directly with cus-

tomers,— questionnaires and surveys,— subcontracted collection and anal-

ysis of data,— focus groups,— reports from consumer organiza-

tions,— reports in various media, and— sector and industry studies.


8.2 Monitoring andmeasurement

8.2.1 Customer satisfactionAs one of the measurements of theperformance of the quality manage-ment system the organization shallmonitor information relating to cus-tomer perception as to whether theorganization has met customerrequirements. The methods forobtaining and using this informationshall be determined.

8.2.1.3 Internal auditTop management should ensure theestablishment of an effective and effi-cient internal audit process to assessthe strengths and weaknesses of thequality management system. The inter-nal audit process acts as a manage-ment tool for independent assessmentof any designated process or activity.The internal audit process provides anindependent tool for use in obtainingobjective evidence that the existingrequirements have been met, since theinternal audit evaluates the effective-ness and efficiency of the organization.It is important that management ensureimprovement actions are taken inresponse to internal audit results. Plan-ning for internal audits should be flexi-ble in order to permit changes inemphasis based on findings and objec-tive evidence obtained during the audit.

des processus pour écouter demanière efficace et efficiente la «voixdu client». La planification de ces pro-cessus définit et met en œuvre desméthodes de recueil de données, ycompris les sources d’information, lafréquence du recueil et la revue d’ana-lyse de données. Les sources d’infor-mation sur la satisfaction des clientscomprennent— les réclamations des clients,— la communication directe avec les

clients,— les questionnaires et les enquêtes,— la sous-traitance du recueil et de

l’analyse des données,— les groupes de discussion,— les rapports des associations de

consommateurs,— les rapports dans les différents

médias,— les études sectorielles et industriel-

les.


8.2 Surveillanceet mesures

8.2.1 Satisfaction du clientL’organisme doit surveiller les infor-mations relatives à la perception duclient sur le niveau de satisfactionde ses exigences par l’organismecomme une des mesures de la per-formance du système de manage-ment de la qualité. Les méthodespermettant d’obtenir et d’utiliser cesinformations doivent être détermi-nées.

8.2.1.3 Audit interneIl convient que la direction établisse unprocessus efficace et efficient d’auditinterne pour évaluer les forces et lesfaiblesses du système de managementde la qualité. Le processus d’auditinterne agit comme un outil de gestionpermettant l’évaluation indépendantede tout processus ou activité désigné.Étant donné que l’audit interne évaluel’efficacité et l’efficience de l’organisme,le processus d’audit interne fournit unoutil indépendant utilisé pour obtenirdes preuves tangibles de la satisfac-tion des exigences.Il est important que l’encadrementassure que des actions d’améliorationsont entreprises suite à des résultatsd’audit interne. La planification desaudits internes est flexible afin de per-mettre des changements de prioritésur la base des constatations et despreuves tangibles obtenues lors de


weisen zu gestatten. Relevante Einga-ben aus dem zu auditierenden Bereichund von anderen interessierten Par-teien sollten bei der Aufstellung inter-ner Auditpläne berücksichtigt werden.Bei internen Audits zu beachtendeThemen schließen ein:— wirksame und effiziente Pro-

zessverwirklichung,— Möglichkeiten der ständigen Ver-

besserung,— Fähigkeit von Prozessen,— wirksamer und effizienter Einsatz

statistischer Verfahren,— Einsatz von Informationstechnik,— Analyse von Daten zu den Quali-

tätskosten,— wirksamer und effizienter Einsatz

von Ressourcen,— Ergebnisse und Erwartungen

bezüglich der Prozess- und Pro-duktleistung,

— Angemessenheit und Genauigkeitder Leistungsmessung,

— Verbesserungstätigkeiten und— Beziehungen zu interessierten Par-

teien.Manchmal umfassen die internenAuditberichte auch Nachweise hervor-ragender Leistungen, um Gelegenhei-ten zur Anerkennung durch die Leitungund zur Motivation der Personenbereitzustellen.


8.2.2 Internes AuditDie Organisation muss in geplantenAbständen interne Audits durchfüh-ren, um zu ermitteln, ob das Quali-tätsmanagementsystem:a) die geplanten Regelungen, die

Anforderungen dieser Internatio-nalen Norm und die von derOrganisation festgelegten Anfor-derungen an das Qualitäts-managementsystem erfüllt, und

b) wirksam verwirklicht und auf-rechterhalten wird.

Ein Auditprogramm muss geplantwerden, wobei der Status und dieBedeutung der zu auditierendenProzesse und Bereiche sowie dieErgebnisse früherer Audits berück-sichtigt werden müssen. Die Audit-kriterien, der Auditumfang, dieAudithäufigkeit und die Auditmetho-den müssen festgelegt werden. DieAuswahl der Auditoren und dieDurchführung der Audits müssenObjektivität und Unparteilichkeit desAuditprozesses sicherstellen. Audi-toren dürfen ihre eigene Tätigkeitnicht auditieren.

Relevant input from the area to beaudited, as well as from other inter-ested parties, should be considered inthe development of internal audit plans.Examples of subjects for considerationby internal auditing include— effective and efficient implementa-

tion of processes,— opportunities for continual improve-

ment,— capability of processes,— effective and efficient use of statis-

tical techniques,— use of information technology,— analysis of quality cost data,— effective and efficient use of

resources,— process and product performance

results and expectations,— adequacy and accuracy of perfor-

mance measurement,— improvement activities, and— relationships with interested par-

ties.Internal audit reporting sometimesincludes evidence of excellent per-formance in order to provide opportuni-ties for recognition by managementand motivation of people.


8.2.2 Internal auditThe organization shall conductinternal audits at planned intervalsto determine whether the qualitymanagement systema) conforms to the planned

arrangements, to the require-ments of this InternationalStandard and to the quality man-agement system requirementsestablished by the organization,and

b) is effectively implemented andmaintained.

An audit programme shall beplanned, taking into considerationthe status and importance of theprocesses and areas to be audited,as well as the results of previousaudits. The audit criteria, scope, fre-quency and methods shall bedefined. Selection of auditors andconduct of audits shall ensureobjectivity and impartiality of theaudit process. Auditors shall notaudit their own work.

l’audit. Il convient de tenir compte deséléments d’entrée provenant dudomaine à auditer et des autres partiesintéressées lors de l’élaboration desplans d’audit interne.Les aspects à prendre en compte lorsdes activités d’audit interne compren-nent— la mise en œuvre efficace et effi-

ciente des processus,— les opportunités d’amélioration

continue,— la capacité des processus,— l’utilisation efficace et efficiente de

techniques statistiques,— l’utilisation de l’informatique,— l’analyse des données sur le coût

de la qualité,— l’utilisation efficace et efficiente des

ressources,— les résultats et les attentes concer-

nant les performances des proces-sus et des produits,

— l’adéquation et la justesse desmesures de performance,

— les activités d’amélioration,— les relations avec les parties inté-

ressées.Les comptes-rendus d’audit internecomprennent parfois les preuves deperformances remarquables qui four-nissent des opportunités de reconnais-sance par la direction et de motivationdes personnes.


8.2.2 Audit interneL’organisme doit mener des auditsinternes à intervalles planifiés pourdéterminer si le système de mana-gement de la qualitéa) est conforme aux dispositions

planifiées, aux exigences de laprésente Norme internationaleet aux exigences du système demanagement de la qualité éta-blies par l’organisme;

b) est mis en œuvre et entretenude manière efficace.

Un programme d’audit doit être pla-nifié en tenant compte de l’état et del’importance des processus et desdomaines à auditer, ainsi que desrésultats des audits précédents. Lescritères, le champ, la fréquence etles méthodes d’audit doivent êtredéfinis. Le choix des auditeurs et laréalisation des audits doivent assu-rer l’objectivité et l’impartialité duprocessus d’audit. Les auditeurs nedoivent pas auditer leur propretravail.


Die Verantwortungen und Anforde-rungen zur Planung und Durchfüh-rung von Audits sowie zur Berichter-stattung über die Ergebnisse undzur Führung von Aufzeichnungenmüssen in einem dokumentiertenVerfahren festgelegt sein.Die für den auditierten Bereich ver-antwortliche Leitung muss sicher-stellen, dass Maßnahmen ohneungerechtfertigte Verzögerung zurBeseitigung erkannter Fehler undihrer Ursachen ergriffen werden.Folgemaßnahmen müssen die Veri-fizierung der ergriffenen Maßnah-men und die Berichterstattung überdie Verifizierungsergebnisse enthal-ten.ANMERKUNG Für Anleitung sieheISO10011-1, ISO10011-2 und ISO10011-3.

8.2.1.4 Finanzielle MessgrößenDie Leitung sollte die Umwandlung vonDaten aus Prozessen in Finanzanga-ben erwägen, um Vergleichsmesswertefür verschiedene Prozesse zu bietenund die Verbesserung der Wirksamkeitund Effizienz der Organisation zuermöglichen.Beispiele für finanzielle Messgrößenschließen ein:— Analyse der Kosten für Vorbeugung

und Bewertung,— Fehlerkostenanalyse,— Analyse der Kosten interner und

externer Ausfälle und— Lebenszykluskostenanalyse.

8.2.1.5 SelbstbewertungDie oberste Leitung sollte die Einfüh-rung und Verwirklichung der Selbstbe-wertung erwägen. Hierbei handelt essich um eine sorgfältige, üblicherweisevon der Leitung der Organisation selbstvorgenommene Beurteilung, die zueiner Ansicht oder einem Urteil über dieWirksamkeit und Effizienz der Organisa-tion und den Reifegrad des Qualitätsma-nagementsystems führt. Sie kann vonder Organisation verwendet werden, umihre Leistung an externen Organisa-tionen und an internationalen Spitzen-leistungen zu messen. Die Selbstbe-wertung ist auch hilfreich für die Beur-teilung der Leistungsverbesserung derOrganisation, wohingegen der interneAuditprozess einer Organisation einunabhängiges Audit darstellt, mit des-sen Hilfe objektive Nachweise dafürerbracht werden sollen, dass die vor-handenen Politiken, Verfahren oder An-forderungen erfüllt wurden, da das Auditdie Wirksamkeit und Effizienz desQualitätsmanagementsystems beurteilt.Umfang und Tiefe der Selbstbewertungsollten unter Beachtung der Ziele undPrioritäten der Organisation geplant

The responsibilities and require-ments for planning and conductingaudits, and for reporting results andmaintaining records shall be definedin a documented procedure.The management responsible forthe area being audited shall ensurethat actions are taken without unduedelay to eliminate detected noncon-formities and their causes. Fol-low-up activities shall include theverification of the actions taken andthe reporting of verification results.NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-2and ISO 10011-3 for guidance.

8.2.1.4 Financial measuresManagement should consider the con-version of data from processes tofinancial information in order to providecomparable measures across pro-cesses and to facilitate improvement ofthe effectiveness and efficiency of theorganization. Examples of financialmeasures include— prevention and appraisal costs

analysis,— nonconformity cost analysis,— internal and external failure cost

analysis, and— life-cycle cost analysis.

8.2.1.5 Self-assessmentTop management should considerestablishing and implementing self-as-sessment. This is a careful evaluation,usually performed by the organiza-tion’s own management, that results inan opinion or judgement of the effec-tiveness and efficiency of the organiza-tion and the maturity of the qualitymanagement system. It can be used bythe organization to benchmark its per-formance against that of externalorganizations and world-class per-formance. Self-assessment also aids inevaluating the performance improve-ment of the organization, whereas theinternal audit process of an organiza-tion is an independent audit used toobtain objective evidence that existingpolicies, procedures or requirementshave been met, as it evaluates theeffectiveness and efficiency of thequality management system.The range and depth of self-assess-ment should be planned in relationto the organization’s objectives and

Les responsabilités et les exigencespour planifier, mener les audits, ren-dre compte des résultats et conser-ver des enregistrements doiventêtre définies dans une procéduredocumentée.L’encadrement responsable dudomaine audité doit assurer quedes actions sont entreprises sansdélai indu pour éliminer les non-conformités détectées et leurs cau-ses. Les activités de suivi doiventinclure la vérification des actionsentreprises et le compte-rendu desrésultats de cette vérification.NOTE Pour des conseils, se référer àl’ISO 10011-1, à l’ISO 10011-2 et àl’ISO 10011-3.

8.2.1.4 Mesures portant surles aspects financiers

Il convient que la direction étudie laconversion des données provenantdes processus en informations finan-cières afin de fournir des mesurescomparables pour l’ensemble des pro-cessus et faciliter l’amélioration de l’ef-ficacité et de l’efficience de l’orga-nisme. Les mesures portant sur desaspects financiers comprennent— l’analyse des coûts de prévention et

d’estimation,— l’analyse des coûts des non-confor-

mités,— l’analyse des coûts des défaillan-

ces internes et externes,— l’analyse du coût du cycle de vie.

8.2.1.5 AutoévaluationIl convient que la direction envisaged’établir et de mettre en œuvre l’auto-évaluation. L’autoévaluation consisteen une évaluation rigoureuse, habitu-ellement effectuée par la propre direc-tion de l’organisme. Une opinion ou unjugement sur l’efficacité et l’efficiencede l’organisme et la maturité du sys-tème de management de la qualité enrésulte. L’autoévaluation peut être utili-sée par l’organisme pour évaluer sesperformances par rapport à celles d’or-ganismes externes et à des performan-ces d’envergure mondiale. L’autoéva-luation contribue également à l’évalua-tion de l’amélioration des performan-ces de l’organisme, alors que le pro-cessus d’audit interne d’un organismeest un outil indépendant utilisé pourobtenir des preuves tangibles que despolitiques, procédures ou exigencesexistantes sont satisfaites, puisqu’ilévalue l’efficacité et l’efficience du sys-tème de management de la qualité.L’étendue et le niveau de détail del’autoévaluation sont planifiés selon lesobjectifs et les priorités de l’organisme.


werden. Das in Anhang A beschrie-bene Selbstbewertungsverfahren kon-zentriert sich auf die Ermittlung desGrades der Wirksamkeit und Effizienzdes Qualitätsmanagementsystems derOrganisation.Einige der Vorteile des in Anhang Adargestellten Selbstbewertungsverfah-rens sind— seine leichte Verständlichkeit,— sein leichter Einsatz,— seine minimale Auswirkung auf den

Gebrauch von Managementres-sourcen, und

— es liefert Eingaben zur Verbesse-rung der Leistung des Qualitätsma-nagementsystems der Organisa-tion.

Das in Anhang A dargestellte Selbstbe-wertungsverfahren ist nur als Beispielzu betrachten. Die Selbstbewertungsollte nicht als Alternative zum internenoder externen Qualitätsaudit verstan-den werden. Der in Anhang A darge-legte Ansatz kann der Leitung einenGesamtüberblick über die Leistung derOrganisation und den Reifegrad desQualitätsmanagementsystems geben.Er kann auch Eingaben liefern für dasErkennen der Bereiche in der Organi-sation, die eine Leistungsverbesserungbenötigen, und kann zum Setzen vonPrioritäten beitragen.

8.2.2 Messung und Überwachungvon Prozessen

Die Organisation sollte Messverfahrenfestlegen und Messungen durchführen,um die Prozessleistung zu beurteilen.Die Organisation sollte diese Messun-gen in Prozesse einbinden und dieMessungen im Management von Pro-zessen nutzen.Messungen sollten beim Leiten undLenken des täglichen Ablaufs zurBeurteilung der Prozesse eingesetztwerden, die für Verbesserungen in klei-nen Schritten oder für ständig ablau-fende Verbesserungen sowie für bahn-brechende Projekte geeignet sind, undzwar in Übereinstimmung mit derVision und den strategischen Zielender Organisation.Messungen der Prozessleistung soll-ten die Erfordernisse und Erwartungeninteressierter Parteien ausgewogenabdecken. Beispiele schließen ein:— Fähigkeit,— Reaktionszeit,— Zykluszeit oder Durchsatz,— messbare Aspekte der Zuverlässig-

keit,— Ausbeute,— Wirksamkeit und Effizienz der Per-

sonen der Organisation,— Nutzung von Technologien,— Abfallverringerung und— Kostenzuteilung und -minderung.

priorities. The self-assessment approachdescribed in annex A focuses on deter-mining the degree of the effectivenessand efficiency of the implementation ofthe organization’s quality managementsystem.Some of the advantages of using theself-assessment approach given inannex A are that— it is simple to understand,— it is easy to use,— it has minimal impact on the use of

management resources, and— it provides input for enhancing the

performance of the organization’squality management system.

Annex A is only one example of self-assessment. Self-assessment shouldnot be considered as an alternative tointernal or external quality auditing.Use of the approach described inannex A can provide management withan overall view of the performance ofthe organization and the degree ofmaturity of the quality managementsystem. It can also provide input foridentifying areas in the organizationrequiring performance improvementand in helping to determine priorities.

8.2.2 Measurement and monitoringof processes

The organization should identify meas-urement methods and should performmeasurements to evaluate processperformance. The organization shouldincorporate these measurements intoprocesses and use the measurementsin process management.Measurements should be used formanaging daily operations, for evalua-tion of the processes that may be suita-ble for small-step or ongoing continualimprovements, as well as for break-through projects, according to thevision and strategic objectives of theorganization.Measurements of process perform-ance should cover the needs andexpectations of interested parties in abalanced manner. Examples include— capability,— reaction time,— cycle time or throughput,— measurable aspects of dependabil-

ity,— yield,— the effectiveness and efficiency of

the organization’s people,— utilization of technologies,— waste reduction, and— cost allocation and reduction.

L’approche d’autoévaluation décrite àl’annexe A s’attache à déterminer ledegré d’efficacité et d’efficience de lamise en œuvre du système de mana-gement de la qualité mis en œvre dansl’organisme.Quelques-uns des avantages liés àl’utilisation de l’approche d’autoévalua-tion décrite à l’annexe A sont:— la simplicité de compréhension,— la facilité d’utilisation,— l’impact minimal sur l’utilisation des

ressources d’encadrement,— la fourniture d’éléments d’entrée

mettant en valeur les performancesdu système de management de laqualité de l’organisme.

L’annexe A n’est qu’un exempled’autoévaluation. L’autoévaluation nedoit pas être considérée comme unealternative à des audits qualité internesou externes. L’utilisation de l’approchedécrite à l’annexe A peut fournir à ladirection un aperçu général des perfor-mances de l’organisme et du degré dematurité du système de managementde la qualité. Elle peut également four-nir des éléments d’entrée pour l’identi-fication des domaines de l’organismenécessitant une amélioration des per-formances et contribuer à la détermi-nation des priorités.

8.2.2 Mesure et surveillance desprocessus

Il convient que l’organisme identifiedes méthodes de mesure et effectuedes mesures pour évaluer les perfor-mances des processus. L’organismepeut inclure ces mesures dans les pro-cessus et les utiliser dans le manage-ment des processus.Selon la vision et des objectifs stratégi-ques de l’organisme, les mesures sontutilisées pour la gestion quotidiennedes opérations, l’évaluation des pro-cessus pouvant être appropriés pourdes améliorations pas-à-pas ou conti-nues, ainsi que pour des projets «enrupture».Les mesures des performances desprocessus couvrent les besoins etattentes des parties intéressées demanière équilibrée. Elles comprennent,par exemple,— la capacité,— le temps de réaction,— la durée du cycle ou le débit,— les aspects mesurables de la

sûreté de fonctionnement,— le rendement,— l’efficacité et l’efficience du person-

nel de l’organisme,— l’utilisation de technologies,— la réduction des gaspillages,— la répartition et la réduction des

coûts.



8.2.3 Überwachung und Messungvon Prozessen

Die Organisation muss geeigneteMethoden zur Überwachung und,falls zutreffend, Messung der Pro-zesse des Qualitätsmanagement-systems anwenden. Diese Metho-den müssen darlegen, dass die Pro-zesse in der Lage sind, die geplan-ten Ergebnisse zu erreichen. Wer-den die geplanten Ergebnisse nichterreicht, müssen, soweit angemes-sen, Korrekturen und Korrekturmaß-nahmen ergriffen werden, um dieProduktkonformität sicherzustellen.

8.2.3 Messung und Überwachungvon Produkten

Die Organisation sollte die Anforderun-gen an die Messungen (einschließlichder Annahmekriterien) für ihre Pro-dukte einführen und festlegen. DieMessung von Produkten sollte geplantund durchgeführt werden, um zu verifi-zieren, dass die Anforderungen inter-essierter Parteien erfüllt und zur Ver-besserung der Realisierungsprozesseverwendet worden sind.Bei der Auswahl von Messmethodenzur Sicherstellung, dass Produkte denAnforderungen entsprechen, und beider Berücksichtigung der Erforder-nisse und Erwartungen der Kundensollte die Organisation beachten:a) die Arten von Produktmerkmalen,

die wiederum die Arten der Mes-sung, die geeigneten Prüfmittel, dieerforderliche Genauigkeit und diebenötigten Fertigkeiten festlegen,

b) erforderliche Ausrüstungen, Soft-ware und Werkzeuge,

c) wo sich geeignete Messpunkte imProzessablauf befinden,

d) welche Merkmale an den einzelnenPunkten zu messen sind und die zuverwendenden Dokumentationenund Annahmekriterien,

e) wo der Kunde Punkte zur Bestäti-gung oder Verifizierung ausgewähl-ter Merkmale eines Produkts fest-gelegt hat,

f) Prüfungen, die von amtlichen Stel-len bestätigt oder durchgeführtwerden müssen,

g) wo, wann und wie die Organisationbeabsichtigt oder vom Kunden bzw.von amtlichen Stellen verpflichtetist, qualifizierte dritte Parteien zurDurchführung folgender Prüfungenhinzuzuziehen— Typprüfungen,— Prüfungen im laufenden Pro-

zess,— Produktverifizierung,— Produktvalidierung,— Produktqualifizierung,


8.2.3 Monitoring and measure-ment of processes

The organization shall apply suita-ble methods for monitoring and,where applicable, measurement ofthe quality management systemprocesses. These methods shalldemonstrate the ability of the pro-cesses to achieve planned results.When planned results are notachieved, correction and correctiveaction shall be taken, as appropriate,to ensure conformity of the product.

8.2.3 Measurement and monitoringof product

The organization should establish andspecify the measurement requirements(including acceptance criteria) for itsproducts. The measurement of productshould be planned and performed inorder to verify that the requirements ofinterested parties have been achievedand used to improve the realizationprocesses.When selecting measurement meth-ods for ensuring that products conformto requirements and when consideringcustomer needs and expectations, theorganization should consider the fol-lowing:a) the types of product characteristics,

which then determine the types ofmeasurement, suitable measure-ment means, the accuracy requiredand skills needed;

b) equipment, software and toolsrequired;

c) the location of suitable measure-ment points in the realization pro-cess sequence;

d) characteristics to be measured ateach point, and the documentationand acceptance criteria to be used;

e) customer established points for wit-ness or verification of selectedcharacteristics of a product;

f) inspections or testing required tobe witnessed or performed by stat-utory and regulatory authorities;

g) where, when and how the organiza-tion intends, or is required by thecustomer or statutory and regula-tory authorities, to engage qualifiedthird parties to perform— type testing,— in-process inspections or test-

ing,— product verification,— product validation, and— product qualification;


8.2.3 Surveillance et mesuredes processus

L’organisme doit utiliser des métho-des appropriées pour la surveillanceet, lorsqu’elle est applicable, lamesure des processus du systèmede management de la qualité. Cesméthodes doivent démontrer l’apti-tude des processus à atteindre lesrésultats planifiés. Lorsque lesrésultats planifiés ne sont pasatteints, des corrections et desactions correctives doivent êtreentreprises, comme il convient, pourassurer la conformité du produit.

8.2.3 Mesure et surveillancedu produit

Il convient que l’organisme établisse etspécifie les exigences en matière demesures (y compris les critères d’ac-ceptation) pour ses produits. Lesmesures portant sur le produit sontplanifiées et effectuées pour vérifierque les exigences des parties intéres-sées sont satisfaites et utilisées pourl’amélioration des processus de réali-sation.Lors du choix des méthodes demesure permettant d’assurer la confor-mité des produits aux exigences et lorsde l’étude des besoins et attentes desclients, l’organisme tient compte desaspects suivants:a) les types de caractéristiques des

produits, qui déterminent ensuiteles types de mesures, les moyensde mesure adéquats, l’exactituderequise et les savoir-faire nécessaires;

b) les équipements, logiciels et outilsnécessaires;

c) l’emplacement de chaque point demesure pertinent dans la suite desprocessus de réalisation;

d) les caractéristiques à mesurer àchaque point, la documentation etles critères d’acceptation à utiliser;

e) les points établis par le client pourassister ou vérifier des caractéristi-ques sélectionnées d’un produit;

f) les contrôles ou essais que desautorités légales et réglementairesdoivent effectuer ou auxquels ellesdoivent assister;

g) où, quand et comment l’organismeprévoit, ou est obligé par le clientou des autorités légales et régle-mentaires, d’engager des tiercesparties qualifiées pour réaliser— des essais de type,— des contrôles ou des essais

durant le processus,— la vérification du produit,— la validation du produit,— la qualification du produit;


h) Qualifikation der Personen, desMaterials, der Produkte, der Pro-zesse und des Qualitätsmanage-mentsystems,

i) Endprüfungen zur Bestätigung,dass die Verifizierungs- und Vali-dierungstätigkeiten vollständig undzufriedenstellend abgeschlossenwurden und

j) Aufzeichnung der Ergebnisse derproduktbezogenen Messungen.

Die Organisation sollte die für die Pro-duktmessung verwendeten Verfahrenund die geplanten Verifizierungsauf-zeichnungen bewerten, um Möglichkei-ten zur Leistungsverbesserung zuerwägen.Typische Beispiele für Aufzeichnungenvon Produktmessungen, die für die Lei-stungsverbesserung erwogen werdenkönnen, schließen ein:— Prüfberichte,— Materialfreigabescheine,— Produktannahmeformulare und— geforderte Konformitätsnachweise.


8.2.4 Überwachung undMessung des Produkts

Die Organisation muss die Merk-male des Produkts überwachen undmessen, um die Erfüllung der Pro-duktanforderungen zu verifizieren.Dies muss in geeigneten Phasendes Produktrealisierungsprozessesin Übereinstimmung mit den geplan-ten Regelungen durchgeführt wer-den.Ein Nachweis über die Konformitätmit den Annahmekriterien mussgeführt werden. Die Aufzeichnun-gen müssen die für die Freigabe desProdukts zuständige Person oderzuständigen Personen angeben.Produktfreigabe und Dienstleistungs-erbringung dürfen erst nach zufrie-denstellender Vollendung der festge-legten Tätigkeiten erfolgen, sofernnicht anderweitig von einer zuständi-gen Stelle und, falls zutreffend, vondem Kunden genehmigt.

8.2.4 Messung und Überwachungder Zufriedenheitinteressierter Parteien

Die Organisation sollte die Informatio-nen für Messungen festlegen, die fürdie Erfüllung der Erfordernisse andererinteressierter Parteien (keine Kunden)in Bezug auf die Prozesse der Organi-sation erforderlich sind, um die Zutei-lung der Ressourcen auszugleichen.Derartige Informationen sollten Messun-gen bezüglich der Personen der Organi-sation, Eigentümer und Investoren,

h) qualification of people, materials,products, processes, and the qual-ity management system;

i) final inspection to confirm that veri-fication and validation activitieshave been completed andaccepted;

j) recording the results of productmeasurements.

The organization should review themethods used for measuring productsand the planned records of verification,to consider opportunities for perform-ance improvement.Typical examples of product measure-ment records that could be consideredfor performance improvement include— inspection and test reports,— material release notices,— product acceptance forms, and— certificates of conformity as

required.


8.2.4 Monitoring and measure-ment of product

The organization shall monitor andmeasure the characteristics of theproduct to verify that productrequirements have been met. Thisshall be carried out at appropriatestages of the product realizationprocess in accordance with theplanned arrangements.Evidence of conformity with theacceptance criteria shall be main-tained. Records shall indicate theperson(s) authorizing release ofproduct.Product release and service deliv-ery shall not proceed until theplanned arrangements have beensatisfactorily completed, unless oth-erwise approved by a relevantauthority and, where applicable, bythe customer.

8.2.4 Measurement and monitoringthe satisfaction of interestedparties

The organization should identify themeasurement information required tomeet the needs of interested parties(other than customers), in relation tothe processes of the organization inorder to balance the allocation ofresources. Such information shouldinclude measurements relating to thepeople in the organization, owners andinvestors, suppliers and partners, as

h) la qualification des personnes,matériaux, produits, processus etsystème de management de laqualité;

i) les contrôles finals pour confirmerque les activités de vérification etde validation ont été effectuées etacceptées;

j) l’enregistrement des résultats desmesures relatives aux produits.

L’organisme procède à la revue desméthodes utilisées pour mesurer lesproduits et des enregistrements plani-fiés de vérification afin d’étudier desopportunités d’amélioration des perfor-mances.Les types d’enregistrements desmesures relatives au produit qui pour-raient être utilisés pour l’améliorationdes performances comprennent— les rapports de contrôles et d’essais,— les avis de libération des matériaux,— les formulaires d’acceptation des

produits,— les certificats de conformité, le cas

échéant.


8.2.4 Surveillance et mesuredu produit

L’organisme doit surveiller et mesu-rer les caractéristiques du produitafin de vérifier que les exigencesrelatives au produit sont satisfaites.Ceci doit être effectué à des étapesappropriées du processus de réali-sation du produit conformément auxdispositions planifiées.La preuve de la conformité aux cri-tères d’acceptation doit être conser-vée. Les enregistrements doiventindiquer la (les) personne(s) ayantautorisé la libération du produit.La libération du produit et la presta-tion du service ne doivent pas êtreeffectuées avant l’exécution satisfai-sante de toutes les dispositions pla-nifiées, sauf approbation par uneautorité compétente et, le caséchéant, par le client.

8.2.4 Mesures et surveillancede la satisfaction des partiesintéressées

Il convient que l’organisme identifie lesinformations nécessaires sur les mesu-res pour répondre aux besoins desparties intéressées (autres que lesclients) par rapport aux processus del’organisme afin d’équilibrer l’attributiondes ressources. Ces informations com-prennent généralement des mesuresrelatives au personnel de l’organisme,aux propriétaires et aux investisseurs,


Lieferanten und Partner sowie derGesellschaft einschließen. Beispiele fürMessungen sind u.a.:a) In Bezug auf Personen in der Orga-

nisation sollte die Organisation— die Meinung ihrer Personen

über die Art der Erfüllung ihrerErfordernisse und Erwartungendurch die Organisation einholenund

— die individuelle und gemein-schaftliche Leistung und derenBeitrag zum Ergebnis der Orga-nisation bewerten.

b) In Bezug auf Eigentümer und Inves-toren sollte die Organisation— ihre Kapazitäten zur Erreichung

der festgelegten Ziele bewer-ten,

— ihre finanzielle Leistung bewer-ten,

— die Auswirkung externer Fakto-ren auf die Ergebnisse beurtei-len und

— die Werte, die von durchgeführ-ten Maßnahmen beigetragenwerden, feststellen.

c) In Bezug auf Lieferanten und Part-ner sollte die Organisation— die Meinungen der Lieferanten

und Partner über ihre Zufrie-denheit mit den Beschaffungs-prozessen der Organisationeinholen,

— Leistung der Lieferanten undPartner und deren Übereinstim-mung mit der Beschaffungspoli-tik der Organisation überwa-chen und Rückkopplung gebenund

— die Qualität der beschafftenProdukte, der Beiträge von Lie-feranten und Partnern und dengegenseitigen Nutzen aus derBeziehung bewerten.

d) In Bezug auf die Gesellschaft solltedie Organisation— geeignete Daten hinsichtlich

ihrer Ziele festlegen und verfol-gen, um eine zufriedenstellendeWechselwirkung mit der Gesell-schaft zu erreichen und

— regelmäßig die Wirksamkeit undEffizienz ihrer Maßnahmen unddie Wahrnehmung ihrer Leis-tung durch maßgebliche Teileder Gesellschaft bewerten.

8.3 Lenkung von Fehlern8.3.1 AllgemeinesDie oberste Leitung sollte den Perso-nen der Organisation die Befugnis undVerantwortung übertragen, in jedemStadium eines Prozesses Fehler zumelden, um deren rechtzeitige Entde-ckung und Beseitigung sicherzustellen.

well as society. Measurement exam-ples are as follows.a) For people in the organization, the

organization should— survey the opinions of its peo-

ple regarding how well theorganization satisfies theirneeds and expectations, and

— assess individual and collectiveperformances and their contri-bution to organizational results.

b) For owners and investors, theorganization should— assess its capacity to attain

defined objectives,— assess its financial perform-

ance,— evaluate the impact of external

factors on its results, and— identify the value contributed by

the actions taken.c) For suppliers and partners, the

organization should— survey the opinions of suppliers

and partners on their satisfac-tion with the purchasing pro-cesses of the organization,

— monitor and supply feedback onthe performance of suppliersand partners and their compli-ance with the organization’spurchasing policy, and

— assess the quality of productpurchased, contributions fromsuppliers and partners, andmutual benefits derived fromthe relationship.

d) For society, the organization should— define and track suitable data

relative to its objectives, in orderto achieve satisfactory interac-tion with society, and

— periodically assess the effec-tiveness and efficiency of itsactions and the perceptions ofits performance by relevantparts of society.

8.3 Control of nonconformity8.3.1 GeneralTop management should empowerpeople in the organization with theauthority and responsibility to reportnonconformities at any stage of a pro-cess in order to ensure timely detectionand disposition of nonconformities.

aux fournisseurs et aux partenaires, età la collectivité.a) En ce qui concerne le personnel, il

est recommandé que l’organisme— connaisse l’opinion de son per-

sonnel sur la façon dont l’orga-nisme répond à ses besoins etattentes,

— évalue les performances indivi-duelles et collectives et sa con-tribution aux résultats de l’orga-nisme.

b) En ce qui concerne les proprié-taires et les investisseurs, il estrecommandé que l’organisme— évalue sa capacité à atteindre

les objectifs définis,— évalue ses performances finan-

cières,— évalue l’effet de facteurs exter-

nes sur ses résultats,— identifie la part de la valeur attri-

buable aux actions menées.c) En ce qui concerne les fournis-

seurs et les partenaires, il convientque l’organisme— mène des enquêtes pour con-

naître l’opinion des fournisseurset des partenaires sur les pro-cessus d’achat de l’organisme,

— surveille et fournisse desretours d’information sur lesperformances des fournisseurset des partenaires et sur leurconformité à la politique d’achatde l’organisme,

— évalue la qualité du produitacheté, les contributions desfournisseurs et des partenaireset les avantages mutuels tirésde ces relations.

d) En ce qui concerne la collectivité, ilconvient que l’organisme— définisse et recherche des don-

nées pertinentes relatives à sesobjectifs, pour créer une inter-action satisfaisante avec la col-lectivité, et

— évalue régulièrement l’efficacitéet l’efficience de ses actions etla perception de ses performan-ces qu’en ont des représentantsappropriés de la collectivité.

8.3 Maîtrise des non-conformités8.3.1 GénéralitésIl convient que la direction accorde àdes membres du personnel l’autorité etla responsabilité nécessaires pour fairepart des non-conformités, quel que soitle stade du processus, afin d’assurer ladétection et le traitement en temps


Die Befugnis zur Reaktion auf Fehlersollte festgelegt werden, um die Erfül-lung der Prozess- und Produktanforde-rungen aufrechtzuerhalten. Die Organi-sation sollte wirksam und effizient dieKennzeichnung, Aussonderung undBehandlung fehlerhafter Produkte len-ken, um Missbrauch zu verhindern.Sofern praktikabel, sollten Fehlerzusammen mit ihrer Behandlung auf-gezeichnet werden, um das Lernen zuunterstützen und Daten für Analyse-und Verbesserungstätigkeiten zuliefern. Die Organisation darf auch ent-scheiden, Fehler sowohl bei Produkt-realisierungs- als auch bei Unter-stützungsprozessen aufzuzeichnenund zu lenken.Die Organisation kann auch erwägen,Informationen über die Fehler aufzu-zeichnen, die im normalen Arbeits-ablauf korrigiert werden. Solche Datenkönnen wertvolle Angaben zur Verbes-serung der Wirksamkeit und Effizienzvon Prozessen liefern.

8.3.2 Bewertung und Behandlungvon Fehlern

Die Leitung der Organisation sollte dieEinführung eines wirksamen und effizi-enten Prozesses zur Bewertung undBehandlung erkannter Fehler sicher-stellen. Die Fehlerbewertung sollte vondafür benannten Personen mit demZiel durchgeführt werden, eventuelleFehlertendenzen oder Auftretensmu-ster zu erkennen. Negative Tendenzensollten für Verbesserung und als Ein-gabe bei der Managementbewertungberücksichtigt werden, wenn Reduzie-rungsziele und Ressourcenbedarfdurchdacht werden.Die Personen, die die Bewertungdurchführen, sollten zur Beurteilungder gesamten Wirkungen von Fehlernbefähigt sein und über die Befugnisund die Ressourcen zur Fehlerbehe-bung und zur Festlegung geeigneterKorrekturmaßnahmen verfügen. DieZustimmung zur Fehlerbehandlungkann eine Vertragsanforderung desKunden oder eine Anforderung ande-rer interessierter Parteien darstellen.


8.3 Lenkung fehlerhafterProdukte

Die Organisation muss sicherstel-len, dass ein Produkt, das die Anfor-derungen nicht erfüllt, gekennzeich-net und gelenkt wird, um seinenunbeabsichtigten Gebrauch oderseine Auslieferung zu verhindern.Die Lenkungsmaßnahmen undzugehörige Verantwortlichkeitenund Befugnisse für den Umgang mitfehlerhaften Produkten müssen ineinem dokumentierten Verfahrenfestgelegt sein.

Authority for response to nonconformi-ties should be defined to maintainachievement of process and productrequirements. The organization shouldeffectively and efficiently control non-conforming product identification, seg-regation and disposition in order toprevent misuse.Where practical, nonconformitiesshould be recorded, together with theirdisposition, to assist learning and toprovide data for analysis and improve-ment activities. The organization mayalso decide that nonconformities toboth product realization and supportprocesses should be recorded andcontrolled.The organization can also considerrecording information on those non-conformities that are corrected in thenormal course of work. Such data canprovide valuable information forimproving the effectiveness and effi-ciency of processes.

8.3.2 Nonconformity reviewand disposition

The management of the organizationshould ensure the establishment of aneffective and efficient process to pro-vide for review and disposition of iden-tified nonconformities. Review of non-conformities should be conducted byauthorized people to determine if anytrends or patterns of occurrencerequire attention. Negative trendsshould be considered for improvement,and as input to management reviewwhere reduction goals and resourceneeds are considered.People carrying out the review shouldhave the competence to evaluate thetotal effects of the nonconformity andshould have the authority andresources to disposition the noncon-formity and to define appropriate cor-rective action. Acceptance of noncon-formity disposition may be a contrac-tual requirement of the customer, or arequirement of other interested parties.


8.3 Control of nonconformingproduct

The organization shall ensure thatproduct which does not conform toproduct requirements is identifiedand controlled to prevent its unin-tended use or delivery. The controlsand related responsibilities andauthorities for dealing with noncon-forming product shall be defined in adocumented procedure.

utile des non-conformités. L’autoritépour traiter les non-conformités estdéfinie pour maintenir la réalisation desexigences relatives aux processus etaux produits. L’organisme maîtrise demanière efficace et efficiente l’identifi-cation, l’isolement et le traitement desproduits non conformes pour empê-cher toute mauvaise utilisation.Si possible, les non-conformités sontenregistrées, ainsi que leur traitement,afin d’acquérir les connaissances etfournir les données nécessaires pourl’analyse et les activités d’amélioration.L’organisme peut également déciderd’enregistrer et de maîtriser les non-conformités portant sur les processusde réalisation et de support.L’organisme peut également envisagerd’enregistrer les informations sur lesnon-conformités corrigées pendant lecours normal du travail. Ces donnéespeuvent fournir des informations pré-cieuses pour l’amélioration de l’effica-cité et de l’efficience des processus.

8.3.2 Revue et traitementdes non-conformités

Il convient que la direction de l’orga-nisme assure l’établissement d’un pro-cessus efficace et efficient de revue etde traitement des non-conformités iden-tifiées. La revue des non-conformitésest effectuée par des personnes autori-sées pour déterminer s’il existe des ten-dances et des schémas d’occurrencedignes d’attention. Les tendances néga-tives sont étudiées pour l’amélioration etconstituent des éléments d’entrée pourla revue de direction lorsque des objec-tifs de réduction et des besoins en res-sources sont considérés.Les personnes effectuant la revue pos-sèdent la compétence nécessaire pourévaluer les effets d’ensemble des non-conformités et bénéficient de l’autoritéet des ressources nécessaires pourtraiter la non-conformité et définir lesactions correctives appropriées. L’ac-ceptation du traitement de la non-con-formité peut constituer une exigencecontractuelle du client ou une exigencedes autres parties intéressées.


8.3 Maîtrise du produitnon conforme

L’organisme doit assurer que le pro-duit qui n’est pas conforme aux exi-gences relatives au produit est iden-tifié et maîtrisé de manière à empê-cher son utilisation ou fourniturenon intentionnelle. Les contrôlesainsi que les responsabilités etautorités associées pour le traite-ment des produits non conformesdoivent être définies dans une pro-cédure documentée.


Die Organisation muss in einer odermehreren der folgenden Weisen mitfehlerhaften Produkten umgehen:a) Maßnahmen ergreifen, um den

festgestellten Fehler zu beseiti-gen;

b) Genehmigung zum Gebrauch,zur Freigabe oder Annahmenach Sonderfreigabe durch einezuständige Stelle und, fallszutreffend, durch den Kunden;

c) Maßnahmen ergreifen, um denursprünglich beabsichtigtenGebrauch oder die Anwendungauszuschließen.

Aufzeichnungen über die Art vonFehlern und die ergriffenen Folge-maßnahmen einschließlich erhalte-ner Sonderfreigaben müssen ge-führt werden.Wenn ein fehlerhaftes Produkt nach-gebessert wird, muss es zur Darle-gung der Konformität mit den Anfor-derungen erneut verifiziert werden.Wenn ein fehlerhaftes Produkt nachder Auslieferung oder im Gebrauchentdeckt wird, muss die Organisa-tion Maßnahmen ergreifen, die denFolgen oder möglichen Folgen desFehlers angemessen sind.

8.4 DatenanalyseEntscheidungen sollten auf der Ana-lyse von Daten beruhen, die aus Mes-sungen und Informationen zusammen-getragen wurden, wie in dieser Interna-tionalen Norm beschrieben. In diesemZusammenhang sollte die Organisa-tion Daten aus verschiedenen Quellenanalysieren, um die Leistung anhandder Pläne und festgelegten Ziele zubewerten und verbesserungsbedürf-tige Bereiche einschließlich des mögli-chen Nutzens für interessierte Parteienzu erkennen.Auf Tatsachen basierende Entschei-dungen erfordern wirksame und effizi-ente Maßnahmen, wie z. B.:— gültige Analysemethoden,— geeignete statistische Verfahren,

und— Treffen von Entscheidungen und

Ergreifen von Maßnahmen anhandder Ergebnisse logischer Analysen,ergänzt durch Erfahrung und Intui-tion.

Die Datenanalyse kann dazu beitragen,die tieferen Ursachen von vorhande-nen oder potenziellen Problemen zuermitteln und somit Anleitungen zu denfür eine Verbesserung erforderlichenKorrektur- und Vorbeugungsmaßnah-men bieten.

The organization shall deal withnonconforming product by one ormore of the following ways:a) by taking action to eliminate the

detected nonconformity;b) by authorizing its use, release or

acceptance under concessionby a relevant authority and,where applicable, by the cus-tomer;

c) by taking action to preclude itsoriginal intended use or applica-tion.

Records of the nature of noncon-formities and any subsequentactions taken, including conces-sions obtained, shall be maintained.When nonconforming product iscorrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conform-ity to the requirements.When nonconforming product isdetected after delivery or use hasstarted, the organization shall takeaction appropriate to the effects, orpotential effects, of the noncon-formity.

8.4 Analysis of dataDecisions should be based on analysisof data obtained from measurementsand information collected as describedin this International Standard. In thiscontext, the organization should ana-lyse data from its various sources toassess performance against plans,objectives and other defined goals, andto identify areas for improvementincluding possible benefits for inter-ested parties.Decisions based on facts require effec-tive and efficient actions such as— valid analysis methods,— appropriate statistical techniques,

and— making decisions and taking

actions based on results of logicalanalyses, as balanced with experi-ence and intuition.

Analysis of data can help to determinethe root cause of existing or potentialproblems, and therefore guide deci-sions about the corrective and preven-tive actions needed for improvement.

L’organisme doit traiter le produitnon conforme de l’une ou plusieursdes manières suivantes:a) en menant les actions permet-

tant d’éliminer la non-conformitédétectée;

b) en autorisant son utilisation, salibération ou son acceptation pardérogation accordée par uneautorité compétente ou, le caséchéant, par le client;

c) en menant les actions permet-tant d’empêcher son utilisationou son application prévue à l’ori-gine.

Les enregistrements de la naturedes non-conformités et de toutesactions ultérieures entreprises, ycompris les dérogations obtenues,doivent être conservés.Lorsqu’un produit non conforme estcorrigé, il doit être vérifié de nou-veau pour démontrer la conformitéaux exigences.Lorsqu’un produit non conforme estdétecté après livraison ou après queson utilisation a commencé, l’orga-nisme doit mener les actions adap-tées aux effets, réels ou potentiels,de la non-conformité.

8.4 Analyse des donnéesIl convient que les décisions s’appuientsur l’analyse des données provenantde mesures et d’informations re-cueillies comme décrit dans la pré-sente Norme internationale. Dans cecontexte, l’organisme analyse les don-nées provenant de ses différentessources pour évaluer les performancespar rapport aux plans, objectifs etautres buts définis et pour identifier lesdomaines à améliorer, y compris lesavantages possibles pour les partiesintéressées.Les décisions fondées sur les faitsnécessitent des actions efficaces etefficientes, telles que— des méthodes d’analyse valides,— des techniques statistiques appro-

priées,— des décisions et des actions fon-

dées sur les résultats de l’analyselogique, tempérée par l’expérienceet l’intuition.

L’analyse des données peut contribuerà déterminer la cause profonde desproblèmes existants ou potentiels etservir ainsi de guide pour les décisionsconcernant les actions correctives etpréventives nécessaires à l’améliora-tion.


Damit eine wirksame Beurteilung derGesamtleistung der Organisationdurch die Leitung vorgenommen wer-den kann, sollten Daten und Informatio-nen aus allen Bereichen der Organisa-tion zusammengeführt und analysiertwerden. Die Gesamtleistung der Orga-nisation sollte in einer Form präsentiertwerden, die für verschiedene Ebenender Organisation geeignet ist.Die Ergebnisse dieser Analyse könnenvon der Organisation verwendet wer-den, um zu ermitteln— Tendenzen,— Kundenzufriedenheit,— Zufriedenheitsgrad anderer inter-

essierten Parteien,— Wirksamkeit und Effizienz der Pro-

zesse der Organisation,— Beitrag der Lieferanten,— Erfolg ihrer Ziele zur Leistungsver-

besserung,— wirtschaftliche Aspekte der Qualität

und finanzielle und marktbezogeneLeistung,

— Benchmarking der Leistung, und— Wettbewerbsfähigkeit.


8.4 DatenanalyseDie Organisation muss geeigneteDaten ermitteln, erfassen und analy-sieren, um die Eignung und Wirksam-keit des Qualitätsmanagement-systems darzulegen und zu beurteilen,wo ständige Verbesserungen derWirksamkeit des Qualitätsmanage-mentsystems vorgenommen wer-den können. Dies muss Daten ein-schließen, die durch Überwachungund Messung und aus anderen rele-vanten Quellen gewonnen wurden.Die Datenanalyse muss Angabenliefern über:a) Kundenzufriedenheit,b) Erfüllung der Produktanforde-

rungen,c) Prozess- und Produktmerkmale

und deren Trends einschließlichMöglichkeiten für Vorbeugungs-maßnahmen, und

d) Lieferanten.

8.5 Verbesserung8.5.1 AllgemeinesDie Leitung sollte ständig nach einerVerbesserung der Wirksamkeit undEffizienz ihrer Prozesse streben,anstatt darauf zu warten, dass solcheVerbesserungsgelegenheiten durcheine Störung aufgedeckt werden. Ver-besserungen können von laufenden

For an effective evaluation by manage-ment of the total performance of theorganization, data and information fromall parts of the organization should beintegrated and analysed. The organiza-tion’s overall performance should bepresented in a format that is suitablefor different levels of the organization.The results of this analysis can be usedby the organization to determine— trends,— customer satisfaction,— satisfaction of other interested par-

ties,— effectiveness and efficiency of its

processes,— supplier contribution,— success of its performance

improvement objectives,— economics of quality, financial and

market-related performance,— benchmarking of its performance,

and— competitiveness.


8.4 Analysis of dataThe organization shall determine,collect and analyse appropriate datato demonstrate the suitability andeffectiveness of the quality manage-ment system and to evaluate wherecontinual improvement of the effec-tiveness of the quality managementsystem can be made. This shallinclude data generated as a result ofmonitoring and measurement andfrom other relevant sources.The analysis of data shall provideinformation relating toa) customer satisfaction,b) conformity to product require-

ments,c) characteristics and trends of

processes and products includ-ing opportunities for preventiveaction, and

d) suppliers.

8.5 Improvement8.5.1 GeneralManagement should continually seekto improve the effectiveness and effi-ciency of the processes of the organi-zation, rather than wait for a problem toreveal opportunities for improvement.Improvements can range from small-step ongoing continual improvement to

Pour une évaluation efficace par ladirection des performances globalesde l’organisme, les données et lesinformations provenant de toutes lesparties de l’organisme sont intégréeset analysées. Les performances globa-les de l’organisme sont présentéesdans un format adapté aux différentsniveaux de l’organisme.Les résultats de cette analyse peuventêtre utilisés par l’organisme pour déter-miner— des tendances,— la satisfaction des clients,— la satisfaction des autres parties

intéressées,— l’efficacité et l’efficience de ses pro-

cessus,— la contribution des fournisseurs,— le succès de ses objectifs d’amélio-

ration des performances,— les aspects économiques de la

qualité et les performances finan-cières et commerciales,

— l’étalonnage concurrentiel des per-formances,

— la compétitivité.


8.4 Analyse des donnéesL’organisme doit déterminer,recueillir et analyser les donnéesappropriées pour démontrer la per-tinence et l’efficacité du système demanagement de la qualité et pourévaluer les possibilités d’améliora-tion de son efficacité. Ceci doitinclure les données résultant desactivités de surveillance et demesure ainsi que d’autres sourcespertinentes.L’analyse des données doit fournirdes informations sura) la satisfaction du client;b) la conformité aux exigences

relatives au produit;c) les caractéristiques et les évolu-

tions des processus et des pro-duits, y compris les opportunitésd’action préventive;

d) les fournisseurs.

8.5 Amélioration8.5.1 GénéralitésIl convient que l’organisme rechercheen permanence l’amélioration de l’effi-cacité et de l’efficience de ses proces-sus, plutôt que d’attendre qu’un pro-blème révèle des opportunités d’amé-lioration. Il existe tout un éventaild’améliorations, depuis l’amélioration


schrittweisen Tätigkeiten bis zu strate-gischen bahnbrechenden Verbesse-rungsprojekten reichen. Die Organisa-tion sollte über einen Prozess zur Fest-legung, Leitung und Lenkung von Ver-besserungstätigkeiten verfügen. DieseVerbesserungen können zu Verände-rungen an Produkten und Prozessenund sogar im Qualitätsmanagement-system oder in der Organisation füh-ren.


8.5 Verbesserung8.5.1 Ständige VerbesserungDie Organisation muss die Wirk-samkeit des Qualitätsmanagement-systems durch Einsatz der Quali-tätspolitik, Qualitätsziele, Audit-ergebnisse, Datenanalyse, Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen sowieManagementbewertung ständig ver-bessern.

8.5.2 KorrekturmaßnahmenDie oberste Leitung sollte sicherstellen,dass Korrekturmaßnahmen als einHilfsmittel zur Verbesserung einge-setzt werden. Die Planung von Korrek-turmaßnahmen sollte die Beurteilungder Bedeutung von Problemen ein-schließen und die möglichen Auswir-kungen auf Faktoren wie Betriebsko-sten, fehlerbedingte Kosten, Produkt-leistung, Zuverlässigkeit, Sicherheitund Zufriedenheit der Kunden undanderer interessierter Parteien zumGegenstand haben. Personen der ent-sprechenden Fachbereiche sollten amProzess der Korrekturmaßnahmenbeteiligt sein. Auch sollte beim Ergrei-fen von Maßnahmen die Wirksamkeitund Effizienz von Prozessen betontwerden, und die Maßnahmen solltenüberwacht werden, um sicherzustellen,dass die gewünschten Ziele erreichtwerden. Korrekturmaßnahmen solltenin Managementbewertungen einbezo-gen werden.Bei der Ergreifung von Korrekturmaß-nahmen sollte die Organisation Infor-mationsquellen ermitteln und Informa-tionen sammeln, um die notwendigenKorrekturmaßnahmen festzulegen. Diefestgelegten Korrekturmaßnahmensollten sich auf die Beseitigung derUrsachen von Fehlern konzentrieren,um deren Wiederholung zu vermeiden.Beispiele für Informationsquellen zurErwägung von Korrekturmaßnahmensind u.a.— Kundenbeschwerden,— Fehlerberichte,— interne Auditberichte,— Ergebnisse der Managementbe-

wertung,

strategic breakthrough improvementprojects. The organization should havea process in place to identify and man-age improvement activities. Theseimprovements may result in change tothe product or processes and even tothe quality management system or tothe organization.


8.5 Improvement8.5.1 Continual improvementThe organization shall continuallyimprove the effectiveness of thequality management system throughthe use of the quality policy, qualityobjectives, audit results, analysis ofdata, corrective and preventiveactions and management review.

8.5.2 Corrective actionTop management should ensure thatcorrective action is used as a tool forimprovement. Corrective action plan-ning should include evaluation of thesignificance of problems, and shouldbe in terms of the potential impact onsuch aspects as operating costs, costsof nonconformity, product perform-ance, dependability and the safety andsatisfaction of customers and otherinterested parties. People from appro-priate disciplines should participate inthe corrective action process. Also, theeffectiveness and efficiency of pro-cesses should be emphasized whenactions are taken and the actionsshould be monitored to ensure thatdesired goals are met. Correctiveactions should be considered for inclu-sion in management review.In pursuing corrective action, theorganization should identify sources ofinformation, and collect information todefine the necessary correctiveactions. The defined corrective actionshould be focused on eliminatingcauses of nonconformities in order toavoid recurrence. Examples of sourcesof information for corrective actionconsideration include— customer complaints,— nonconformity reports,— internal audit reports,— outputs from management review,

continue permanente pas-à-pas jus-qu’à des projets stratégiques d’amélio-ration par rupture. Il est recommandéque l’organisme possède une méthodepermettant d’identifier et de gérer lesactivités d’amélioration. Ces améliora-tions peuvent entraîner des modifica-tions du produit ou des processus etmême du système de management dela qualité ou de l’organisme.


8.5 Amélioration8.5.1 Amélioration continueL’organisme doit améliorer en per-manence l’efficacité du système demanagement de la qualité en utili-sant la politique qualité, les objectifsqualité, les résultats d’audits, l’ana-lyse des données, les actions cor-rectives et préventives ainsi que larevue de direction.

8.5.2 Actions correctivesIl convient que la direction assure queles actions correctives sont utiliséescomme outil d’amélioration. La planifi-cation des actions correctives com-prend l’évaluation de l’importance desproblèmes et s’effectue sur la base del’impact potentiel sur des aspects telsque les coûts opérationnels, les coûtsdes non-conformités, les performancesdu produit, la sûreté de fonctionne-ment, la sécurité et la satisfaction desclients et des autres parties intéres-sées. Il est recommandé que les per-sonnes des disciplines appropriéesparticipent au processus d’action cor-rective. L’efficacité et l’efficience desprocessus sont également mises enrelief lorsque des actions sont menéeset les actions sont surveillées pourassurer que les objectifs escomptéssont atteints. L’inclusion des actionscorrectives dans la revue de directionest envisagée.Au cours d’une action corrective, l’or-ganisme identifie les sources d’infor-mation et recueille des informationspour définir les actions correctivesnécessaires. Les actions correctivesdéfinies s’articulent autour de l’élimina-tion des causes des non-conformités,afin d’empêcher toute récurrence. Lessources d’information pour l’étude desactions correctives comprennent— les réclamations des clients,— les rapports de non-conformité,— les rapports d’audits internes,— les éléments de sortie des revues

de direction,


— Ergebnisse der Datenanalyse,— Ergebnisse von Zufriedenheits-

messungen,— relevante Aufzeichnungen zum

Qualitätsmanagementsystem,— Personen der Organisation,— Prozessmessungen und— Ergebnisse der Selbstbewertung.Es gibt viele Wege zur Ermittlung vonFehlerursachen, darunter auch dieAnalyse durch eine Person oder dieBeauftragung eines Projektteams fürKorrekturmaßnahmen. Die Organisa-tion sollte die Investitionen in Korrek-turmaßnahmen unter Beachtung derFolgen des zu behandelnden Problemsfestlegen.Bei der Beurteilung des Bedarfs anMaßnahmen zur Verhinderung deserneuten Auftretens von Fehlern solltedie Organisation die Bereitstellunggeeigneter Schulungen für die mit Kor-rekturmaßnahmeprojekten betrautenPersonen berücksichtigen.Die Organisation sollte bei Bedarf eineAnalyse der tieferen Ursachen in denProzess der Korrekturmaßnahmen ein-beziehen. Die Ergebnisse der tiefge-henden Ursachenanalyse sollten vorder Festlegung und Einleitung von Kor-rekturmaßnahmen durch Tests verifi-ziert werden.


8.5.2 KorrekturmaßnahmenDie Organisation muss Korrektur-maßnahmen zur Beseitigung derUrsachen von Fehlern ergreifen, umderen erneutes Auftreten zu verhin-dern. Korrekturmaßnahmen müssenden Auswirkungen der aufgetrete-nen Fehler angemessen sein.Ein dokumentiertes Verfahren musseingeführt werden, um Anforderun-gen festzulegen zur:a) Fehlerbewertung (einschließlich

Kundenbeschwerden),b) Ermittlung der Ursachen von

Fehlern,c) Beurteilung des Handlungsbe-

darfs, um das erneute Auftretenvon Fehlern zu verhindern,

d) Ermittlung und Verwirklichungder erforderlichen Maßnahmen,

e) Aufzeichnung der Ergebnisseder ergriffenen Maßnahmenund

f) Bewertung der ergriffenen Kor-rekturmaßnahmen.

8.5.3 Verhinderung von VerlustenDie Leitung sollte die Minderung derFolgen von Verlusten für die Organi-sation planen, um die Leistung vonProzessen und Produkten aufrecht-

— outputs from data analysis,— outputs from satisfaction measure-

ments,— relevant quality management sys-

tem records,— the organization’s people,— process measurements, and— results of self-assessment.There are many ways to determine thecauses of nonconformity, includinganalysis by an individual or the assign-ment of a corrective-action projectteam. The organization should balancethe investment in the corrective actionagainst the impact of the problembeing considered.In evaluating the need for actions toensure that nonconformities do notrecur, the organization should considerproviding appropriate training for peo-ple assigned to corrective-actionprojects.The organization should incorporateroot-cause analysis, as appropriate,into the corrective-action process.Root-cause analysis results should beverified by testing prior to defining andinitiating corrective action.


8.5.2 Corrective actionThe organization shall take action toeliminate the cause of nonconformi-ties in order to prevent recurrence.Corrective actions shall be appropri-ate to the effects of the nonconform-ities encountered.A documented procedure shall beestablished to define requirementsfora) reviewing nonconformities (in-

cluding customer complaints),b) determining the causes of non-

conformities,c) evaluating the need for action to

ensure that nonconformities donot recur,

d) determining and implementingaction needed,

e) records of the results of actiontaken, and

f) reviewing corrective action taken.

8.5.3 Loss preventionManagement should plan to mitigatethe effects of loss to the organization inorder to maintain the performance ofprocesses and products. Loss preven-

— les éléments de sortie de l’analysedes données,

— les éléments de sortie des mesuresde satisfaction,

— les enregistrements du système demanagement de la qualité pertinents,

— le personnel de l’organisme,— les mesures relatives aux processus,— les résultats d’autoévaluation.Il existe de nombreuses façons dedéterminer les causes des non-confor-mités, y compris l’analyse par un indi-vidu ou la désignation d’une équipe deprojet sur les actions correctives. L’or-ganisme équilibre les investissementsaccordés pour les actions correctivespar rapport à l’impact du problèmeconsidéré.Lors de l’évaluation de la nécessitéd’entreprendre des actions correctivespour empêcher la récurrence des non-conformités, l’organisme tient comptede la formation appropriée des person-nes désignées pour les projets relatifsaux actions correctives.Le cas échéant, l’organisme introduitune analyse par arbre des causes dansle processus d’action corrective. Lesrésultats de l’analyse par arbre descauses sont vérifiés par des essaisavant de définir et de déclencher desactions correctives.


8.5.2 Action correctiveL’organisme doit mener des actionspour éliminer les causes de non-con-formités afin d’éviter qu’elles ne sereproduisent. Les actions correctivesdoivent être adaptées aux effets desnon-conformités rencontrées.Une procédure documentée doitêtre établie afin de définir les exi-gences poura) procéder à la revue des non-

conformités (y compris les récla-mations du client);

b) déterminer les causes de non-conformités;

c) évaluer le besoin d’entreprendredes actions pour que les non-conformités ne se reproduisentpas;

d) déterminer et mettre en œuvreles actions nécessaires;

e) enregistrer les résultats desactions mises en œuvre;

f) procéder à la revue des actionscorrectives mises en œuvre.

8.5.3 Prévention des pertesIl convient que la direction planifie laréduction des pertes de l’organismepour maintenir les performances desprocessus et des produits. La préven-


zuerhalten. Die Verhinderung von Ver-lusten in geplanter Form sollte aufRealisierungs- und Unterstützungspro-zesse, Tätigkeiten und Produkte ange-wandt werden, um die Zufriedenheitinteressierter Parteien sicherzustellen.Um wirksam und effizient zu sein, solltedie Planung der Verhinderung von Ver-lusten systematisch erfolgen. Diessollte auf der Grundlage von Datengeschehen, die mittels geeigneterMethoden, darunter der Beurteilunghistorischer Trenddaten, erfasst wur-den und für die Leistung der Organisa-tion und ihrer Produkte von entschei-dender Bedeutung sind, um quantita-tive Daten zu erzeugen.Daten können erzeugt werden aus— der Nutzung von Risikoanalyse-

werkzeugen wie Fehlerart- und -fol-genanalyse,

— Bewertung der Erfordernisse undErwartungen von Kunden,

— Marktanalyse,— Ergebnissen der Managementbe-

wertung,— Ergebnissen von Datenanalysen,— Zufriedenheitsmessungen,— Prozessmessungen,— Systemen, die Informationsquellen

interessierter Parteien zusammen-führen,

— zutreffenden Aufzeichnungen desQualitätsmanagementsystems,

— Lehren aus früheren Erfahrungen,— Ergebnissen der Selbstbewertung

und— Prozessen, die bei außer Kontrolle

zu geratenden Betriebsbedingun-gen eine Frühwarnung abgeben.

Derartige Daten liefern Informationen,die eine wirksame und effiziente Pla-nung der Verhinderung von Verlustenund der Prioritätensetzung für jedenProzess und jedes Produkt ermöglichen,um die Erfordernisse und Erwartungeninteressierter Parteien zu erfüllen.Die Ergebnisse der Beurteilung derWirksamkeit und Effizienz der Plänezur Verhinderung von Verlusten solltenein Ergebnis der Managementbewer-tung sein und als Eingabe für dieAbänderung von Plänen sowie als Ein-gabe für die Verbesserungsprozessedienen.


8.5.3 VorbeugungsmaßnahmenDie Organisation muss Maßnahmenzur Beseitigung der Ursachen vonmöglichen Fehlern festlegen, umderen Auftreten zu verhindern. Vor-beugungsmaßnahmen müssen denAuswirkungen der möglichen Pro-bleme angemessen sein.

tion in the form of planning should beapplied to realization and support pro-cesses, activities and products toensure the satisfaction of interestedparties.To be effective and efficient, planningfor loss prevention should be system-atic. This should be based on data fromappropriate methods, including evalua-tion of historical data for trends, andcriticality relative to the performance ofthe organization and its products, inorder to generate data in quantitativeterms. Data can be generated from— use of risk analysis tools such as

fault mode and effects analysis,— review of customer needs and

expectations,— market analysis,— management review output,— outputs from data analysis,— satisfaction measurements,— process measurements,— systems that consolidate sources

of information from interested par-ties,

— relevant quality management sys-tem records,

— lessons learned from past experi-ence,

— results of self-assessment, and— processes that provide early warn-

ing of approaching out-of-controloperating conditions.

Such data will provide information todevelop an effective and efficient planfor loss prevention and prioritizationappropriate to each process and prod-uct, in order to satisfy the needs andexpectations of interested parties.Results of the evaluation of the effec-tiveness and efficiency of loss preven-tion plans should be an output frommanagement review, and should beused as an input for the modification ofplans and as input to the improvementprocesses.


8.5.3 Preventive actionThe organization shall determineaction to eliminate the causes ofpotential nonconformities in order toprevent their occurrence. Preventiveactions shall be appropriate to theeffects of the potential problems.

tion des pertes sous forme de planifi-cation est appliquée aux processus deréalisation et de support, aux activitéset aux produits pour assurer la satis-faction des parties intéressées.Pour être efficace et efficiente, il y a lieuque la planification de la préventiondes pertes soit méthodique. Elle estfondée sur des données provenant deméthodes appropriées, y comprisl’évaluation des données historiquesdes tendances et la criticité relativeaux performances de l’organisme et deses produits, afin de générer des don-nées en termes quantitatifs. Les don-nées peuvent être générées à partir de— l’utilisation des outils d’analyse du

risque, tels que l’analyse des modesde défaillance et de leurs effets,

— la revue des besoins et attentesdes clients,

— l’analyse du marché,— les éléments de sortie de la revue

de direction,— les éléments de sortie de l’analyse

des données,— les mesures de satisfaction,— les mesures relatives aux processus,— les systèmes permettant de conso-

lider les sources d’informationauprès des parties intéressées,

— les enregistrements du système demanagement de la qualité pertinents,

— les leçons tirées d’expériences pré-cédentes,

— les résultats d’autoévaluation,— les processus permettant une

détection précoce des conditionsapprochantes de fonctionnementnon maîtrisé.

Ces données fourniront des informa-tions permettant d’élaborer un plan deprévention des pertes efficace et effi-cient et une définition des prioritésappropriée à chaque processus et pro-duit afin de répondre aux besoins etattentes des parties intéressées.Les résultats de l’évaluation de l’effica-cité et de l’efficience des plans de pré-vention des pertes constituent un deséléments de sortie de la revue dedirection et sont utilisés comme élé-ments d’entrée pour la modificationdes plans et pour les processus d’amé-lioration.


8.5.3 Action préventiveL’organisme doit déterminer lesactions permettant d’éliminer lescauses de non-conformités poten-tielles afin d’éviter qu’elles ne sur-viennent. Les actions préventivesdoivent être adaptées aux effets desproblèmes potentiels.


Ein dokumentiertes Verfahren musseingeführt werden, um Anforderun-gen festzulegen zur:a) Ermittlung potentieller Fehler

und ihrer Ursachen,b) Beurteilung des Handlungsbe-

darfs, um das Auftreten von Feh-lern zu verhindern,

c) Ermittlung und Verwirklichungder erforderlichen Maßnahmen,

d) Aufzeichnung der Ergebnisseder ergriffenen Maßnahmenund

e) Bewertung der ergriffenen Vor-beugungsmaßnahmen.

8.5.4 Ständige Verbesserungder Organisation

Um die Zukunft der Organisation unddie Zufriedenheit interessierter Par-teien zu unterstützen, sollte die Leitungeine Kultur schaffen, die die Personenaktiv in die Suche nach Möglichkeitenfür die Leistungsverbesserung vonProzessen, Tätigkeiten und Produkteneinbezieht.Um die Personen einzubeziehen, solltedie oberste Leitung ein Umfeld schaf-fen, in dem Befugnisse erteilt werden,so dass die Personen Verantwortungerhalten und annehmen, um Möglich-keiten zu erkennen, durch die dieOrganisation ihre Leistung verbessernkann. Dies lässt sich erreichen durchTätigkeiten wie:— Festlegen von Zielen für Personen,

Projekte und die Organisation,— Benchmarking der Leistungen der

Wettbewerber und der besten Prak-tiken,

— Anerkennung und Belohnung fürerreichte Verbesserungen und

— Vorschlagswesen einschließlichrechtzeitiger Reaktionen seitensder Leitung.

Um eine Struktur für Verbesserungsak-tivitäten zu bieten, sollte die obersteLeitung einen Prozess zur ständigenVerbesserung festlegen und verwirk-lichen, der auf die Realisierungs- undUnterstützungsprozesse und -tätigkei-ten angewandt werden kann.Um die Wirksamkeit und Effizienz desVerbesserungsprozesses sicherzustel-len, sollten Realisierungs- und Unter-stützungsprozesse betrachtet werdenin Bezug auf:— Wirksamkeit (z. B. den Anforderun-

gen entsprechende Ergebnisse),— Effizienz (z. B. Ressourcen pro Ein-

heit in Zeit und Geld),— externe Effekte (z. B. Änderung

gesetzlicher und behördlicherBestimmungen),

A documented procedure shall beestablished to define requirementsfora) determining potential noncon-

formities and their causes,b) evaluating the need for action to

prevent occurrence of noncon-formities,

c) determining and implementingaction needed,

d) records of results of actiontaken, and

e) reviewing preventive actiontaken.

8.5.4 Continual improvementof the organization

To aid in ensuring the future of theorganization and the satisfaction ofinterested parties, management shouldcreate a culture which involves peopleactively seeking opportunities forimprovement of performance in pro-cesses, activities and products.To involve people, top managementshould create an environment whereauthority is delegated so that peopleare empowered and accept responsi-bility to identify opportunities where theorganization can improve its perform-ance. This can be achieved by activi-ties such as— setting of objectives for people,

projects and the organization,— benchmarking competitor perform-

ance and best practice,— recognition and reward for achieve-

ment of improvement, and— suggestion schemes including

timely reaction by management.To provide a structure for improvementactivities, top management shoulddefine and implement a process forcontinual improvement that can beapplied to realization and support pro-cesses and activities. To ensure theeffectiveness and efficiency of theimprovement process, considerationshould be given to realization and sup-port processes in terms of— effectiveness (such as outputs

meeting requirements),— efficiency (such as resources per

unit in terms of time and money),— external effects (such as statutory

and regulatory change),

Une procédure documentée doitêtre établie afin de définir les exi-gences poura) déterminer les non-conformités

potentielles et leurs causes;b) évaluer le besoin d’entreprendre

des actions pour éviter l’appari-tion de non-conformités;

c) déterminer et mettre en œuvreles actions nécessaires;

d) enregistrer les résultats desactions mises en œuvre;

e) procéder à la revue des actionspréventives mises en œuvre.

8.5.4 Amélioration continuede l’organisme

Pour contribuer à assurer l’avenir del’organisme et la satisfaction des par-ties intéressées, il convient que ladirection crée une culture qui favorisel’implication des personnes dans larecherche active d’opportunités d’amé-lioration des processus, des activités etdes produits.Pour impliquer les personnes, la direc-tion crée un environnement danslequel l’autorité est déléguée demanière que les personnes soientmises en capacité d’agir et acceptentla responsabilité d’identifier des oppor-tunités d’amélioration des performan-ces de l’organisme. Ceci peut être réa-lisé par des activités telles que— l’établissement d’objectifs pour les

personnes, les projets et l’orga-nisme,

— l’étalonnage concurrentiel des per-formances de la concurrence etdes meilleures pratiques,

— la reconnaissance et la récom-pense pour la réalisation d’amélio-rations,

— des plans de suggestion, y comprisdes réactions opportunes de ladirection.

Pour fournir une structure aux activitésd’amélioration, il convient que la direc-tion définisse et mette en œuvre unprocessus d’amélioration continuepouvant être appliqué aux processuset aux activités de réalisation et desupport. Pour assurer l’efficacité et l’ef-ficience du processus d’amélioration, ilest recommandé de tenir compte desprocessus de réalisation et de supporten termes— d’efficacité (par exemple éléments

de sortie conformes aux exigen-ces),

— d’efficience (par exemple ressour-ces par unité en termes de tempset d’argent),

— d’effets externes (par exemplemodifications légales et réglemen-taires),


— potenzielle Schwachpunkte (z. B.mangelnde Fähigkeit und Konsi-stenz),

— Gelegenheit zur Anwendung bes-serer Methoden,

— Lenkung geplanter und ungeplan-ter Veränderungen und

— Messung des geplanten Nutzens.Ein derartiger Prozess der ständigenVerbesserung sollte als Hilfsmittel fürdie Verbesserung der internen Wirk-samkeit und Effizienz der Organisationund zur Verbesserung der Zufrieden-heit der Kunden und der anderen inter-essierten Parteien verwendet werden.Die Leitung sollte Verbesserungen inForm kleiner Schritte im Rahmen vor-handener Prozesse oder in Form vonbahnbrechenden Gelegenheiten unter-stützen, um den höchsten Nutzen fürdie Organisation und interessierte Par-teien zu erzielen.Beispiele für Eingaben zur Unterstüt-zung des Verbesserungsprozessesenthalten Informationen aus:— Validierungsdaten,— Prozessausbeute,— Testdaten,— Daten aus der Selbstbewertung,— Anforderungen und Rückkopplung

von interessierten Parteien,— Erfahrungen von Personen der

Organisation,— Finanzdaten,— Produktleistungsdaten, und— Daten zur Dienstleistungserbrin-

gung.Die Leitung sollte sicherstellen, dassProdukt- oder Prozessveränderungengenehmigt, mit Prioritäten versehen,geplant, mit Mitteln versehen undgelenkt werden, um die Anforderungeninteressierter Parteien zu erfüllen undein Überschreiten der Fähigkeit derOrganisation zu vermeiden.Ein Prozess für eine durch die Organi-sation zu leistende ständige Pro-zessverbesserung ist in Anhang Bbeschrieben.

— potential weakness (such as lack ofcapability and consistency),

— the opportunity to employ bettermethods,

— control of planned and unplannedchange, and

— measurement of planned benefits.Such a process for continual improve-ment should be used as a tool forimproving the organization’s internaleffectiveness and efficiency, as well asto improve the satisfaction of custom-ers and other interested parties.Management should support improve-ments in the form of small-step ongo-ing activities integral to existing pro-cesses as well as breakthrough oppor-tunities, in order to gain maximum ben-efit for the organization and interestedparties.Examples of inputs to support theimprovement process include informa-tion derived from— validation data,— process yield data— test data,— data from self-assessment,— stated requirements and feedback

from interested parties,— experience of people in the organi-

zation,— financial data,— product performance data, and— service delivery data.Management should ensure that prod-uct or process changes are approved,prioritized, planned, provisioned andcontrolled to satisfy interested partyrequirements and avoid exceeding thecapability of the organization.A process presenting continual pro-cess improvement for implementationby an organization is described inannex B.

— de faiblesses potentielles (parexemple manque de capacité et decohérence),

— d’opportunité d’employer demeilleures méthodes,

— de maîtrise de modifications plani-fiées et non planifiées,

— de mesure des avantages planifiés.Ce processus d’amélioration continueest utilisé comme outil d’améliorationde l’efficacité et de l’efficience internesde l’organisme, et pour améliorer lasatisfaction des clients et des autresparties intéressées.La direction soutient les améliorationssous forme d’activités pas-à-pas per-manentes intégrées dans des proces-sus existants ainsi que sous formed’opportunités de rupture, afin d’en reti-rer des avantages maximaux pour l’or-ganisme et les parties intéressées.Les éléments d’entrée du processusd’amélioration proviennent, par exem-ple,— des données de validation,— des données de rendement des

processus,— des données d’essai,— des données d’autoévaluation,— des exigences formulées et du

retour d’information des partiesintéressées,

— de l’expérience des personnes del’organisme,

— des données financières,— des données de performance du

produit,— des données sur la prestation de

services.Il convient que la direction assure l’ap-probation, la détermination des priori-tés, la planification, le financement et lamaîtrise des modifications de produitou de processus pour satisfaire les exi-gences des parties intéressées et évi-ter de dépasser la capacité de l’orga-nisme.Un processus présentant l’améliorationcontinue des processus à mettre enœuvre par l’organisme est décrit à l’an-nexe B.


Anhang A (informativ)Leitfaden zur Selbstbewertung

A.1 EinleitungDie Selbstbewertung ist eine sorgfältigdurchdachte Beurteilung, die zu einerMeinung oder einem Urteil über dieWirksamkeit und Effizienz der Organi-sation und den Reifegrad des Quali-tätsmanagementsystems führt. Selbst-bewertung wird üblicherweise durchdie eigene Leitung der Organisationdurchgeführt. Das Anliegen der Selbst-bewertung besteht darin, der Organisa-tion einen auf Tatsachen beruhendenLeitfaden für die Bereiche zu bieten, indie Verbesserungsressourcen inve-stiert werden sollten.Sie kann auch nützlich sein für dieMessung des Fortschritts anhand derZiele und für die Neubewertung derfortdauernden Relevanz dieser Ziele.Derzeit gibt es viele Modelle derSelbstbewertung von Organisationenanhand von Kriterien des Qualitätsma-nagementsystems. Am weitesten aner-kannt und angewendet sind nationaleund regionale Modelle für Qualitäts-preise, die auch als Exzellenzmodellevon Organisationen bezeichnet wer-den.Das in diesem Anhang beschriebeneSelbstbewertungsverfahren soll eineneinfachen, problemlos anzuwenden-den Ansatz zur Ermittlung des relativenReifegrads des Qualitätsmanagement-systems einer Organisation und zurErmittlung der Hauptbereiche für Ver-besserungen bieten.Insbesondere zeichnet sich das Selbst-bewertungsverfahren der ISO 9004dadurch aus, dass es:— auf das gesamte Qualitätsmanage-

mentsystem oder nur einen Teildavon oder auf einen beliebigenProzess angewendet werden kann,

— auf die gesamte Organisation odernur einen Teil davon angewendetwerden kann,

— binnen kurzer Zeit mit betriebs-internen Ressourcen durchgeführtwerden kann,

— von einem interdisziplinären Teamoder von nur einer Person in derOrganisation durchgeführt werdenkann, wenn die Unterstützung derobersten Leitung vorhanden ist,

— als Eingabe für einen umfassende-ren Selbstbewertungsprozess desManagementsystems dienen kann,

— zur Festlegung und Ermöglichungder Prioritätensetzung bei Verbes-serungsmöglichkeiten dienen kannund

— den Reifegrad des Qualitätsmana-gementsystems in Richtung auf eininternationales Spitzenniveau derLeistung ermöglicht.

Annex A (informative)Guidelines for self-assessment

A.1 IntroductionSelf-assessment is a carefully consid-ered evaluation resulting in an opinionor judgement of the effectiveness andefficiency of the organization and thematurity of the quality managementsystem. Self-assessment is usuallyperformed by the organization’s ownmanagement. The intent of self-as-sessment is to provide fact-basedguidance to the organization regardingwhere to invest resources for itsimprovement.It also can be useful in measuringprogress against objectives, and toreassess the continuing relevance ofthose objectives.Many models currently exist for theself-assessment of organizations toquality management system criteria.The most widely recognized and usedmodels are national and regional qual-ity award models, also referred to asorganizational excellence models.The self-assessment approachdescribed in this annex is intended toprovide a simple, easy-to-useapproach to determine the relativedegree of maturity of an organization’squality management system and toidentify the main areas for improve-ment.Specific features of the ISO 9004 self-assessment approach are that it can— be applied to the entire quality

management system, or to a part ofthe quality management system, orto any process,

— be applied to the entire organiza-tion or part of the organization,

— be completed quickly with internalresources,

— be completed by a multi-disciplineteam, or by one person in theorganization who is supported bytop management,

— form an input to a more compre-hensive management system self-assessment process,

— identify and facilitate the prioritiza-tion of opportunities for improve-ment, and

— facilitate maturing of the qualitymanagement system towardsworld-class performance.

Annexe A (informative)Lignes directrices

pour l’autoévaluation

A.1 IntroductionL’autoévaluation est une évaluationminutieusement étudiée résultant enune opinion ou un jugement sur l’effi-cacité et l’efficience de l’organisme etla maturité du système de manage-ment de la qualité. L’autoévaluation esthabituellement effectuée par la direc-tion de l’organisme. L’objectif del’autoévaluation est de fournir à l’orga-nisme des conseils fondés sur des faitslui indiquant dans quel domaine inves-tir des ressources lui permettant des’améliorer.Elle peut également être utile dans lamesure des progrès par rapport auxobjectifs et pour réévaluer le maintiende la pertinence de ces objectifs.Il existe de nombreux modèles pourl’autoévaluation des organismes selondes critères de système de manage-ment de la qualité. Les modèles le pluslargement reconnus et utilisés sont desmodèles nationaux et régionaux d’attri-bution de prix qualité, également appe-lés modèles d’excellence organisation-nels.La démarche d’autoévaluation décritedans la présente annexe est destinée àfournir une approche simple et facile àutiliser pour déterminer le degré relatifde maturité du système de manage-ment de la qualité d’un organisme etpour identifier les principaux domainesà améliorer.Les caractéristiques spécifiques de ladémarche d’autoévaluation selonl’ISO 9004 permettent— de l’appliquer à tout ou partie du

système de management de laqualité, ou à tout processus,

— de l’appliquer à tout ou partie del’organisme,

— de l’effectuer rapidement avec desressources internes,

— de confier sa réalisation à uneéquipe pluridisciplinaire ou à unepersonne de l’organisme lorsqu’ellebénéficie du soutien de la direction,

— de l’intégrer comme élément d’en-trée dans un processus d’autoéva-luation du système de managementde la qualité plus complet,

— d’identifier et de faciliter l’établisse-ment des priorités pour les oppor-tunités d’amélioration,

— de faciliter l’évolution de la maturitédu système de management de laqualité vers des performancesd’envergure mondiale.


Das Selbstbewertungsverfahren derISO 9004 zielt darauf ab, den Reifegraddes Qualitätsmanagementsystems fürjeden Hauptabschnitt der ISO 9004 aufeiner Skala von 1 (kein formellesSystem) bis 5 (Bestleistung) zu beurtei-len. Dieser Anhang gibt eine Anleitungin Form von typischen Fragen, die sichdie Organisation für die Beurteilungder Leistung im Hinblick auf jeden ein-zelnen Hauptabschnitt der ISO 9004stellen kann.Ein weiterer Vorteil dieses Verfahrensbesteht darin, dass die mit ihm übereinen längeren Zeitraum gewonnenenErgebnisse verwendet werden können,um den Reifegrad der Organisation zuwürdigen.Dieses Selbstbewertungsverfahrenstellt weder einen Ersatz für dasinterne Audit des Qualitätsmanage-mentsystems noch für die vorhande-nen Qualitätspreismodelle dar.

A.2 Leistungsreife-grade

Die in diesem Selbstbewertungsver-fahren verwendeten Leistungsreife-grade sind in Tabelle A.1 dargestellt.

A.3 Fragen zurSelbstbewertung

Die Modelle für Qualitätspreise habenebenso wie andere Selbstbewertungs-verfahren ein weites Spektrum andetaillierten Kriterien zur Bewertung derLeistung von Managementsystemenentwickelt. Diese Selbstbewertung bieteteinen leichten Zugang zur Beurteilungdes Reifegrades einer Organisation aufder Grundlage der Abschnitte 4 bis 8dieser Internationalen Norm. JedeOrganisation sollte einen Satz von Fra-gen für diese Abschnitte dieser Inter-nationalen Norm entwickeln, der ihremBedarf entspricht.Im Folgenden sind typische Beispiel-fragen zur Selbstbewertung aufgeführt.Die Unterabschnittsnummern sind inrunden Klammern angegeben.

Frage 1: Lenkung und Leitung vonProzessen (4.1)a) Wie wendet die Leitung den pro-

zessbasierten Ansatz an, um einewirksame und effiziente Lenkungvon Prozessen zu erreichen, diezur Leistungsverbesserung führen?

Frage 2: Dokumentation (4.2)a) Wie werden Dokumente und Auf-

zeichnungen genutzt, um den wirk-samen und effizienten Ablauf derProzesse der Organisation zuunterstützen?

The ISO 9004 self-assessment ap-proach is to evaluate the maturity of thequality management system for eachmajor clause in ISO 9004 on a scaleranging from 1 (no formal system) to 5(best-in-class performance). Thisannex provides guidance in the form oftypical questions that the organizationcan ask in order to evaluate its per-formance for each of the main clausesin ISO 9004.Another advantage to this approach isthat results monitored over time can beused to appraise the maturity of anorganization.This approach to self-assessment isneither a substitute for internal audit ofthe quality management system norfor the use of existing quality awardmodels.

A.2 Performance maturitylevels

The performance maturity levels usedin this self-assessment approach areshown in Table A.1.

A.3 Self-assessmentquestions

The award models as well as otherself-assessment models have a widerange of detailed criteria for assessingthe performance of management sys-tems. Self-assessment provides aneasy approach for evaluating thematurity of an organization based onclauses 4 to 8 of this InternationalStandard. Each organization shoulddevelop a set of questions for thoseclauses of this International Standardthat are suitable to its needs.Examples of typical questions for self-assessment are provided below. Thesubclause numbers are given in paren-theses.

Question 1: Managing systems andprocesses (4.1)a) How does management apply the

process approach to achieve theeffective and efficient control ofprocesses, resulting in perform-ance improvement?

Question 2: Documentation (4.2)a) How are documents and records

used to support effective and effi-cient operation of the processes ofthe organization?

La démarche d’autoévaluation selonl’ISO 9004 permet d’évaluer la maturitéd’un système de management de laqualité pour chaque article principal del’ISO 9004 sur une échelle allant de 1(système non formalisé) à 5 (perfor-mances optimales). La présenteannexe prodigue des conseils sousforme de questions types que l’orga-nisme est invité à poser pour évaluerses performances en fonction de cha-cun des articles principaux del’ISO 9004.Cette approche présente égalementl’avantage de permettre l’utilisation derésultats surveillés sur le long termepour estimer la maturité de l’orga-nisme.Cette approche d’autoévaluation ne sesubstitue ni aux audits internes du sys-tème de management de la qualité ni àl’utilisation de modèles d’attribution deprix qualité existants.

A.2 Niveaux de maturitédes performances

Les niveaux de maturité des perfor-mances utilisés dans cette approched’autoévaluation sont présentés dansle Tableau A.1.

A.3 Questionsd’autoévaluation

Les modèles de prix, comme d’autresmodèles d’autoévaluation, présententune large gamme de critères détailléspour évaluer le fonctionnement dessystèmes de management. L’autoéva-luation fournit une approche facile per-mettant d’évaluer la maturité d’un orga-nisme, sur la base des articles 4 à 8 dela présente Norme internationale. Ilconvient que chaque organisme éla-bore un ensemble de questions pourles articles de la présente Norme inter-nationale correspondant à ses besoins.Des exemples de questions types pourl’autoévaluation sont présentés ci-des-sous. Les numéros de paragraphessont donnés entre parenthèses.

Question 1: Management dessystèmes et des processus (4.1)a) Comment l’organisme applique-t-il

l’approche processus pour parvenirà une maîtrise efficace et efficientedes processus, et donc à l’amélio-ration des performances?

Question 2: Documentation (4.2)a) Quelle est la nature des documents

et des enregistrements utiliséspour supporter le fonctionnementefficace et efficient des processusde l’organisme?


Tabelle A.1 — Leistungsreifegradetabelle

Reifegrad Leistungsniveau Erläuterung

1 Kein formaler Ansatz Kein systematischer Ansatz erkennbar; keine Ergebnisse, schlechte oder nichtvorhersagbare Ergebnisse.

2 Reaktiver Ansatz Problem- oder korrekturorientierter systematischer Ansatz; Mindestdaten zuVerbesserungsergebnissen vorhanden.

3 Stabiler formalersystematischer Ansatz

Systematischer prozessgestützter Ansatz, systematische Verbesserungen imFrühstadium, Daten über die Einhaltung von Qualitätszielen vorhanden, Ver-besserungstrends vorhanden.

4 Schwerpunkt aufständiger Verbesserung

Verbesserungsprozess eingeführt; gute Ergebnisse und nachhaltige Verbesse-rungstrends.

5 Bestleistung Fest integrierter Verbesserungsprozess; Nachweis der Bestleistung durchBenchmark-Ergebnisse.

Table A.1 — Performance maturity levels

Maturitylevel Performance level Guidance

1 No formal approach No systematic approach evident, no results, poor results or unpredictableresults.

2 Reactive approach Problem- or corrective-based systematic approach; minimum data on improve-ment results available.

3 Stable formalsystem approach

Systematic process-based approach, early stage of systematic improvements;data available on conformance to objectives and existence of improvementtrends.

4 Continual improvementemphasized

Improvement process in use; good results and sustained improvement trends.

5 Best-in-classperformance

Strongly integrated improvement process; best-in-class benchmarked resultsdemonstrated.

Tableau A.1 — Niveaux de maturité des performances

Niveau dematurité Niveau de performance Lignes directrices

1 Approche non formelle Pas d’approche méthodique évidente; résultats inexistants, médiocres ou nonprévisibles.

2 Approche réactive Approche méthodique fondée sur les problèmes ou les corrections; donnéesminimales disponibles sur les résultats concernant l’amélioration.

3 Approche systèmeformelle stable

Approche méthodique fondée sur les processus; stade initial d’améliorationssystématiques; données disponibles sur la conformité aux objectifs et exis-tence de tendances à l’amélioration.

4 Amélioration continueaccentuée

Processus d’amélioration utilisé; bons résultats et tendances à l’améliorationmarquées.

5 Performances optimales Processus d’amélioration profondément implanté; résultats d’étalonnage con-currentiel optimaux démontrés.


Frage 3: Verantwortung der Leitung— Allgemeine Anleitung (5.1)a) Wie demonstriert die oberste Lei-

tung ihre Führung, Verpflichtungund Einbeziehung?

Frage 4: Erfordernisse und Erwar-tungen interessierter Parteien (5.2)a) Wie ermittelt die Organisation kon-

tinuierlich die Erfordernisse undErwartungen der Kunden?

b) Wie ermittelt die Organisation dasBedürfnis der Personen nach Aner-kennung, Arbeitszufriedenheit,Fähigkeit und persönlicher Ent-wicklung?

c) Wie berücksichtigt die Organisationden potenziellen Nutzen des Ein-gehens von Partnerschaften mitihren Lieferanten?

d) Wie ermittelt die Organisation dieErfordernisse und Erwartungenanderer interessierter Parteien, diezur Festsetzung von Zielen führenkönnen?

e) Wie stellt die Organisation die Be-achtung gesetzlicher und behördli-cher Bestimmungen sicher?

Frage 5: Qualitätspolitik (5.3)a) Wie stellt die Qualitätspolitik sicher,

dass die Erfordernisse und Erwar-tungen der Kunden und andererinteressierter Parteien verstandenwerden?

b) Auf welche Weise führt die Quali-tätspolitik zu sichtbaren und erwar-teten Verbesserungen?

c) Wie berücksichtigt die Qualitätspo-litik die Zukunftsvision der Organi-sation?

Frage 6: Planung (5.4)a) Wie setzen die Qualitätsziele die

Qualitätspolitik in messbare Zieleum?

b) Wie sind die Ziele auf alle Leitungs-ebenen heruntergebrochen, umeinen persönlichen Leistungsbeitragzu ihrer Erreichung zu sichern?

c) Wie stellt die Leitung die Verfügbar-keit von Ressourcen für die Errei-chung der Ziele sicher?

Frage 7: Verantwortung, Befugnisund Kommunikation (5.5)a) Wie stellt die oberste Leitung

sicher, dass Verantwortungen fest-gelegt und den Personen der Orga-nisation bekannt gemacht werden?

b) Wie trägt die Bekanntmachung vonQualitätsanforderungen, -zielenund -leistungen zur Verbesserungder Leistung der Organisation bei?

Frage 8: Managementbewertung (5.6)a) Wie stellt die oberste Leitung

sicher, dass gültige Eingabeinfor-mationen für die Managementbe-wertung zur Verfügung stehen?

Question 3: Management responsi-bility — General guidance (5.1)a) How does top management dem-

onstrate its leadership, commitmentand involvement?

Question 4: Needs and expectationsof interested parties (5.2)a) How does the organization identify

customer’s needs and expectationson a continual basis?

b) How does the organization identifypeople’s need for recognition, worksatisfaction, competence and per-sonal development?

c) How does the organisation con-sider the potential benefits ofestablishing partnerships with itssuppliers?

d) How does the organization identifyother interested parties’ needs andexpectations that can result in set-ting objectives?

e) How does the organization ensurethat statutory and regulatoryrequirements have been consid-ered?

Question 5: Quality policy (5.3)a) How does the quality policy ensure

that the needs and expectations ofcustomers and other interestedparties are understood?

b) How does the quality policy lead tovisible and expected improve-ments?

c) How does the quality policy con-sider the organization’s vision ofthe future?

Question 6: Planning (5.4)a) How do the objectives translate the

quality policy into measurablegoals?

b) How are the objectives deployed toeach management level to assureindividual contribution to achieve-ment?

c) How does management ensure theavailability of resources needed tomeet the objectives?

Question 7: Responsibility, authorityand communication (5.5)a) How does top management ensure

that responsibilities are establishedand communicated to people in theorganization?

b) How does communicating qualityrequirements, objectives andaccomplishments contribute toimprovement of the organization’sperformance?

Question 8: Management review (5.6)a) How does top management ensure

valid input information is availablefor the management review?

Question 3: Responsabilité de ladirection — Généralités (5.1)a) Comment la direction démontre-t-

elle son leadership, son engage-ment et son implication?

Question 4: Besoins et attentes desparties intéressées (5.2)a) Comment l’organisme identifie-t-il

en permanence les besoins etattentes des clients?

b) Comment l’organisme identifie-t-ille besoin de reconnaissance, lasatisfaction professionnelle, lescompétences et le développementindividuel du personnel?

c) Comment l’organisme tient-ilcompte des avantages potentielsde l’établissement de partenariatsavec ses fournisseurs?

d) Comment l’organisme identifie-t-illes besoins et attentes des autresparties intéressées qui peuvent en-traîner la détermination d’objectifs?

e) Comment l’organisme assure-t-ilque les exigences légales et régle-mentaires ont été prises encompte?

Question 5: Politique qualité (5.3)a) Comment la politique qualité assu-

re-t-elle que les besoins et attentesdes clients et des autres partiesintéressées sont compris?

b) Comment la politique qualité mène-t-elle à des améliorations concrèteset attendues?

c) Comment la politique qualité tient-elle compte de la vision de l’avenirde l’organisme?

Question 6: Planification (5.4)a) Comment les objectifs traduisent-

ils la politique qualité en objectifsmesurables?

b) Comment les objectifs sont-ilsdéployés à chaque niveau demanagement pour assurer la con-tribution personnelle à la réussite?

c) Comment la direction assure-t-ellela disponibilité des ressources néces-saires pour atteindre les objectifs?

Question 7: Responsabilité, autoritéet communication (5.5)a) Comment la direction assure-t-elle

que les responsabilités sont éta-blies et communiquées aux per-sonnes de l’organisme?

b) Comment la communication desexigences, des objectifs et desrésultats relatifs à la qualité contri-bue-t-elle à l’amélioration des per-formances de l’organisme?

Question 8: Revue de direction (5.6)a) Comment la direction assure-t-elle

que les informations valides sontdisponibles pour la revue de direc-tion?


b) Wie beurteilt die Managementbe-wertung Informationen, um dieWirksamkeit und Effizienz der Pro-zesse der Organisation zu verbes-sern?

Frage 9: Management der Ressour-cen — Allgemeine Anleitung (6.1)a) Wie plant die oberste Leitung die

rechtzeitige Verfügbarkeit der Res-sourcen?

Frage 10: Personen (6.2)a) Wie fördert die Leitung die Einbe-

ziehung und Unterstützung derPersonen für die Verbesserung derWirksamkeit und Effizienz derOrganisation?

b) Wie stellt die Organisation sicher,dass das Fähigkeitsniveau der Per-sonen der Organisation den aktuel-len und künftigen Erfordernissenentspricht?

Frage 11: Infrastruktur (6.3)a) Wie stellt die Leitung sicher, dass

die Infrastruktur für die Verwirkli-chung der Ziele der Organisationgeeignet ist?

b) Wie berücksichtigt die Leitung mitder Infrastruktur zusammenhän-gende Umweltfragen?

Frage 12: Arbeitsumgebung (6.4)a) Wie stellt die Leitung sicher, dass

die Arbeitsumgebung die Motiva-tion, Zufriedenheit, Entwicklung undLeistung der Personen der Organi-sation fördert?

Frage 13: Information (6.5)a) Wie stellt die Leitung sicher, dass

zutreffende Informationen für eineauf Fakten beruhende Entschei-dungsfindung leicht verfügbarsind?

Frage 14: Lieferanten und Partner-schaften (6.6)a) Wie bezieht die Leitung Lieferanten

in die Ermittlung des Beschaffungs-bedarfs und die gemeinsame Stra-tegieentwicklung ein?

b) Wie fördert die Leitung Partner-schaftsvereinbarungen mit Liefe-ranten?

Frage 15: Natürliche Ressourcen (6.7)a) Wie stellt die Organisation die Ver-

fügbarkeit der natürlichen Ressour-cen für ihre Realisierungsprozessesicher?

Frage 16: Finanzen (6.8)a) Wie plant, beschafft, lenkt und

überwacht die Leitung die Finan-zen, die für die Aufrechterhaltungeines wirksamen und effizientenQualitätsmanagementsystems undfür die Sicherstellung der Verwirkli-chung der Ziele der Organisationerforderlich sind?

b) How does the management reviewactivity evaluate information toimprove the effectiveness and effi-ciency of the processes of theorganization?

Question 9: Resource management— General guidance (6.1)a) How does top management plan for

resources to be available in a timelymanner?

Question 10: People (6.2)a) How does management promote

involvement and support of peoplefor improvement of the effective-ness and efficiency of the organiza-tion?

b) How does management ensure thatthe competence of people in theorganization is adequate for currentand future needs?

Question 11: Infrastructure (6.3)a) How does management ensure that

the infrastructure is appropriate forthe achievement of the objectivesof the organization?

b) How does management considerenvironmental issues associatedwith the infrastructure?

Question 12: Work environment (6.4)a) How does management ensure that

the work environment promotesmotivation, satisfaction, develop-ment and performance of people inthe organization?

Question 13: Information (6.5)a) How does management ensure that

appropriate information is easilyavailable for fact-based decisionmaking?

Question 14: Suppliers and part-nerships (6.6)a) How does management involve

suppliers in the identification ofpurchasing needs and joint strategydevelopment?

b) How does management promotepartnership arrangements withsuppliers?

Question 15: Natural resources (6.7)a) How does the organization ensure

the availability of necessary naturalresources for its realization pro-cesses?

Question 16: Financial resources (6.8)a) How does management plan, pro-

vide, control and monitor the finan-cial resources necessary to main-tain an effective and efficient qualitymanagement system and to ensurethe achievement of the objectivesof the organization?

b) Comment l’activité de revue dedirection évalue-t-elle les informa-tions pour améliorer l’efficacité etl’efficience des processus de l’or-ganisme?

Question 9: Management des res-sources — Généralités (6.1)a) Comment la direction planifie-t-elle

la disponibilité rapide des ressour-ces?

Question 10: Les personnes (6.2)a) Comment la direction encourage-t-

elle l’implication et le soutien dupersonnel à l’amélioration de l’effi-cacité et de l’efficience de l’orga-nisme?

b) Comment la direction assure-t-elleque les compétences du personnelsont adéquates pour les besoinsprésents et futurs?

Question 11: Infrastructures (6.3)a) Comment la direction assure-t-elle

que les infrastructures sont appro-priées pour la réalisation desobjectifs de l’organisme?

b) Comment la direction prend-elle enconsidération les aspects environ-nementaux liés aux infrastructures?

Question 12: Environnement de tra-vail (6.4)a) Comment la direction assure-t-elle

que l’environnement de travailencourage la motivation, le déve-loppement et les performances dupersonnel de l’organisme?

Question 13: Informations (6.5)a) Comment la direction assure-t-elle

que les informations appropriéessont facilement disponibles pourune prise de décision fondée surles faits?

Question 14: Fournisseurs et parte-nariats (6.6)a) Comment la direction implique-t-

elle les fournisseurs dans l’identifi-cation des besoins d’achat et d’undéveloppement de stratégie com-mune?

b) Comment la direction développe-t-elle des accords de partenariatsavec les fournisseurs?

Question 15: Ressources naturelles (6.7)a) Comment l’organisme assure-t-il la

disponibilité des ressources natu-relles nécessaires pour ses proces-sus de réalisation?

Question 16: Ressources financières(6.8)a) Comment la direction planifie, four-

nit, maîtrise et surveille-t-elle lesressources financières nécessairespour conserver un système demanagement de la qualité efficaceet efficient et pour assurer la réali-sation des objectifs de l’organisme?


b) Wie stellt die Leitung das Bewusst-sein der Personen der Organisationbezüglich der Verbindung zwischenProduktqualität und Kosten sicher?

Frage 17: Produktrealisierung — All-gemeine Anleitung (7.1)a) Wie wendet die oberste Leitung

den prozessorientierten Ansatz an,um den wirksamen und effizientenAblauf der Realisierungs- undUnterstützungsprozesse und deszugehörigen Prozessnetzwerkssicherzustellen?

Frage 18: Auf interessierte Parteienbezogene Prozesse (7.2)a) Wie hat die Leitung kundenbezo-

gene Prozesse festgelegt, um dieBerücksichtigung der Erfordernisseder Kunden sicherzustellen?

b) Wie hat die Leitung auf andereinteressierte Parteien bezogeneProzesse festgelegt, um dieBerücksichtigung der Erfordernisseund Erwartungen interessierterParteien sicherzustellen?

Frage 19: Entwicklung (7.3)a) Wie hat die Leitung Entwicklungs-

prozesse festgelegt, um sicherzu-stellen, dass sie auf die Erforder-nisse und Erwartungen der Kundender Organisation und anderer inter-essierter Parteien eingehen?

b) Wie werden Entwicklungsprozessein der Praxis geleitet und gelenkt,eingeschlossen die Festlegung vonEntwicklungsanforderungen unddie Erzielung der geplanten Ergeb-nisse?

c) Wie werden Tätigkeiten wie Ent-wicklungsbewertung, Verifizierung,Validierung und Konfigurationsma-nagement in Entwicklungsprozes-sen berücksichtigt?

Frage 20: Beschaffung (7.4)a) Wie hat die oberste Leitung

Beschaffungsprozesse festgelegt,die sicherstellen, dass beschaffteProdukte den Erfordernissen derOrganisation entsprechen?

b) Wie werden Beschaffungsprozessegeleitet und gelenkt?

c) Wie sichert die Organisation dieKonformität beschaffter Produktevon der Spezifikation bis hin zurAnnahme?

Frage 21: Produktion und Dienstleis-tungserbringung (7.5)a) Wie stellt die oberste Leitung

sicher, dass die Eingaben in dieRealisierungsprozesse die Erfor-dernisse der Kunden und andererinteressierter Parteien berücksichti-gen?

b) Wie werden Realisierungsprozessevon den Eingaben bis zu denErgebnissen geleitet und gelenkt?

b) How does management ensureawareness of people in the organi-zation about the link between prod-uct quality and costs?

Question 17: Product realization —General guidance (7.1)a) How does top management apply

the process approach to ensure theeffective and efficient operation ofthe realization and support pro-cesses and the associated processnetwork?

Question 18: Processes related tointerested parties (7.2)a) How has management defined cus-

tomer-related processes to ensureconsideration of customers’ needs?

b) How has management definedother interested-party-related pro-cesses to ensure consideration ofinterested parties’ needs andexpectations?

Question 19: Design and develop-ment (7.3)a) How has top management defined

design and development processesto ensure they respond to theneeds and expectations of theorganization’s customers and otherinterested parties?

b) How are design and developmentprocesses managed in practice, in-cluding the definition of design anddevelopment requirements and theachievement of planned outputs?

c) How are activities such as designreview, verification, validation andconfiguration management consid-ered in the design and develop-ment processes?

Question 20: Purchasing (7.4)a) How has top management defined

purchasing processes that ensurepurchased products satisfy theorganization’s needs?

b) How are purchasing processesmanaged?

c) How does the organization ensureconformity of purchased productsfrom specification through toacceptance?

Question 21: Production and serviceoperations (7.5)a) How does top management ensure

that the input to the realizationprocesses takes account of cus-tomers’ and other interested parties’needs?

b) How are realization processesmanaged from inputs to outputs?

b) Comment la direction sensibilise-t-elle le personnel de l’organisme surle lien entre la qualité et les coûts?

Question 17: Réalisation du produit— Généralités (7.1)a) Comment la direction applique-t-

elle l’approche processus pourassurer un fonctionnement efficaceet efficient des processus de réali-sation et de support et du réseaude processus associé?

Question 18: Processus relatifs auxparties intéressées (7.2)a) Comment la direction a-t-elle défini

les processus relatifs aux clientspour assurer la prise en compte deleurs besoins?

b) Comment la direction a-t-elle définiles processus relatifs aux autresparties intéressées pour assurer laprise en compte de leurs besoins?

Question 19: Conception et déve-loppement (7.3)a) Comment la direction a-t-elle défini

les processus de conception et dedéveloppement pour assurer laprise en compte des besoins etattentes des clients et autres par-ties intéressées de l’organisme?

b) Comment sont gérés les processusde conception et de développementdans la pratique, y compris la défini-tion des exigences relatives à la con-ception et au développement et la ré-alisation d’éléments de sortie planifiés?

c) Comment les activités telles queles revues, la vérification, la valida-tion et la gestion de configurationsont-elles traitées dans les proces-sus de conception et de déve-loppement?

Question 20: Achats (7.4)a) Comment la direction a-t-elle défini

les processus d’achat pour assurerla prise en compte des besoins del’organisme?

b) Comment les processus d’achatsont-ils gérés?

c) Comment l’organisme assure-t-il laconformité des produits achetés,depuis la spécification jusqu’à l’ac-ceptation?

Question 21: Production et prépara-tion du service (7.5)a) Comment la direction assure-t-elle

que les éléments d’entrée des pro-cessus de réalisation tiennentcompte des besoins des clients etdes autres parties intéressées?

b) Comment les processus de réalisa-tion sont-ils gérés depuis les élé-ments d’entrée jusqu’aux élémentsde sortie?


c) Wie werden Tätigkeiten wie z. B.Verifizierung und Validierung inRealisierungsprozessen bedacht?

Frage 22: Lenkung von Mess- undÜberwachungsmitteln (7.6)a) Wie lenkt die Leitung die Mess- und

Überwachungsmittel, um sicherzu-stellen, dass korrekte Daten erlangtund verwendet werden?

Frage 23: Messung, Analyse und Ver-besserung — Allgemeine Anleitung(8.1)a) Wie wirbt die Leitung für die Wich-

tigkeit der Mess-, Analyse- und Ver-besserungstätigkeiten, um sicher-zustellen, dass die Ergebnisse derOrganisation zur Zufriedenheitinteressierter Parteien führen?

Frage 24: Messung und Überwa-chung (8.2)a) Wie sichert die Leitung die Erfas-

sung kundenbezogener Daten fürdie Analyse, um Informationen fürVerbesserungen zu erlangen?

b) Wie sichert die Leitung die Erfas-sung von Daten von anderen inter-essierten Parteien für Analysen undmögliche Verbesserungen?

c) Wie nutzt die Organisation dieSelbstbewertung des Qualitätsma-nagementsystems zur Verbesse-rung der Gesamtwirksamkeit und-effizienz der Organisation?

Frage 25: Lenkung von Fehlern (8.3)a) Wie lenkt die Organisation Pro-

zess- und Produktfehler?b) Wie analysiert die Organisation

Fehler, um Lehren zu ziehen undProzesse und Produkte zu verbes-sern?

Frage 26: Datenanalyse (8.4)a) Wie analysiert die Organisation

Daten zur Bewertung ihrer Leistungund zum Erkennen verbesserungs-würdiger Bereiche?

Frage 27: Verbesserung (8.5)a) Wie nutzt die Leitung Korrektur-

maßnahmen zur Beurteilung undBehebung dokumentierter Pro-bleme, die ihre Leistung beein-trächtigen?

b) Wie nutzt die Leitung Vorbeu-gungsmaßnahmen zur Verhinde-rung von Verlusten?

c) Wie stellt die Leitung den Einsatzsystematischer Verbesserungsme-thoden und -hilfsmittel zur Lei-stungsverbesserung der Organisa-tion sicher?

c) How are activities such as verifica-tion and validation considered inrealization processes?

Question 22: Control of measuringand monitoring devices (7.6)a) How does management control the

measuring and monitoring devicesto ensure that correct data arebeing obtained and used?

Question 23: Measurement, analysisand improvement — General guid-ance (8.1)a) How does management promote

the importance of measurement,analysis and improvement activitiesto ensure that the organization’sperformance results in satisfactionof interested parties?

Question 24: Measurement andmonitoring (8.2)a) How does management ensure col-

lection of customer-related data foranalysis, in order to obtain informa-tion for improvements?

b) How does management ensure thecollection of data from other inter-ested parties for analyses and pos-sible improvements?

c) How does the organization useself-assessment of the quality man-agement system for improving theoverall effectiveness and efficiencyof the organization?

Question 25: Control of nonconform-ity (8.3)a) How does the organization control

process and product nonconform-ity?

b) How does the organization analysenonconformity for lessons learnedand process and product improve-ment?

Question 26: Analysis of data (8.4)a) How does the organization analyse

data to assess its performance andidentify areas for improvement?

Question 27: Improvement (8.5)a) How does management use cor-

rective action for evaluating andeliminating recorded problemsaffecting its performance?

b) How does management use pre-ventive action for loss prevention?

c) How does the management ensurethe use of systematic improvementmethods and tools to improve theorganization’s performance?

c) Comment des activités telles que lavérification et la validation sont-elles prises en compte dans lesprocessus de réalisation?

Question 22: Maîtrise des dispositifsde mesure et de surveillance (7.6)a) Comment la direction maîtrise-t-

elle les dispositifs de mesure et desurveillance pour assurer que lesdonnées correctes sont obtenueset utilisées?

Question 23: Mesures, analyse etamélioration — Généralités (8.1)a) Comment la direction montre-t-elle

l’importance des activités de mesu-res, analyse et amélioration pourassurer que les performances del’organisme entraînent la satisfac-tion des parties intéressées?

Question 24: Mesures et surveillance(8.2)a) Comment la direction assure-t-elle

le recueil de données relatives auxclients pour l’analyse, afin d’obtenirdes informations en vue d’amélio-rations?

b) Comment la direction assure-t-elleque le recueil de données prove-nant d’autres parties intéresséespour analyse en vue d’améliora-tions éventuelles?

c) Comment l’organisme utilise-t-ill’autoévaluation du système demanagement de la qualité pourl’amélioration de l’efficacité et de l’ef-ficience globales de l’organisme?

Question 25: Maîtrise des non-con-formités (8.3)a) Comment l’organisme maîtrise-t-il

les non-conformités des processuset des produits?

b) Comment l’organisme analyse-t-illes non-conformités pour acquérirdes connaissances et améliorer lesprocessus et les produits?

Question 26: Analyse des données(8.4)a) Comment l’organisme analyse-t-il

les données pour évaluer ses per-formances et identifier les domai-nes à améliorer?

Question 27: Amélioration (8.5)a) Comment la direction utilise-t-elle

les actions correctives pour évalueret éliminer des problèmes enregis-trés affectant les performances?

b) Comment la direction utilise-t-elleles actions préventives pour la pré-vention des pertes?

c) Comment la direction assure-t-ellel’utilisation de méthodes et d’outilsd’amélioration pour améliorer lesperformances de l’organisme?


A.4 Aufzeichnung vonErgebnissender Selbstbewertung

Es gibt viele Möglichkeiten, die Fragenzur Selbstbewertung zu gestalten, umdie Leistung zu beurteilen, Reifegrad-einstufungen aufzuzeigen und mögli-che Verbesserungstätigkeiten aufzu-zeichnen. Eine Möglichkeit ist inTabelle A.2 gezeigt.Die Selbstbewertung lässt sich flexibel,den Erfordernissen der Organisationentsprechend, einsetzen. Bei einerHerangehensweise würde man dieSelbstbewertung auf individuellerBasis für das gesamte oder einen Teildes Qualitätsmanagementsystemsdurchführen und dann zur Verbesse-rung übergehen. Ein anderer Ansatzwäre, dass eine aus Personen mehre-rer Bereiche zusammengesetzteGruppe die Selbstbewertung desgesamten Qualitätsmanagementsy-stems oder eines Teils davon vor-nimmt, dass danach eine Gruppenbe-wertung und -analyse und schließlicheine Konsensbildung folgen, um Priori-täten für die Verbesserung und ent-sprechende Maßnahmepläne zu ermit-teln. Dem wirksamen und effizientenEinsatz der Selbstbewertung in einerOrganisation sind nur Grenzen derPhantasie und des Erfindungsreich-tums der Menschen in der Organisa-tion, die nach hervorragender Qualitätstreben, gesetzt.

A.5 Verknüpfung potentiellerVorteile der ISO 9004mit Selbstbewertung

Es gibt viele verschiedene Möglichkei-ten zu entscheiden, welche Maßnah-men als Ergebnis einer Selbstbewer-tung ergriffen werden sollten. EineMöglichkeit ist, das Ergebnis derSelbstbewertung gemeinsam mit mög-lichen Schlüsselvorteilen zu betrach-ten, die ein robustes Qualitätsmanage-mentsystem bietet. Das würde es derOrganisation ermöglichen, Verbesse-rungsprojekte zu erkennen und zustarten, die von ihren Möglichkeiten herden größten Nutzen für die Organisa-tion basierend auf prioritären Erforder-nissen erbringen würden. Zur Ermögli-chung der Verwendung eines solchenAnsatzes sind im Folgenden Beispielefür den möglichen Nutzen zu denbetreffenden Fragen in A.3 und ent-sprechenden Unterabschnitten dieserInternationalen Norm angegeben.Diese Beispiele können den Aus-gangspunkt für eine organisationsspe-zifische Liste bilden.

A.4 Documentation of self-assessment results

There are many ways to format self-as-sessment questions to evaluate per-formance, to indicate maturity ratingsand to record possible improvementactions. One approach is shown inTable A.2.Self-assessment can be used in a flexi-ble way according to the needs of theorganization. One approach would beto perform the self-assessment on anindividual basis for all or part of thequality management system and thento pursue improvement. Anotherapproach would be to have a cross-functional group of people performself-assessment on all or part of thequality management system, followedby group review and analysis, thenconsensus building to determineimprovement priorities and actionplans. How self-assessment can beeffectively and efficiently used in anorganization is only limited by theimagination and ingenuity of the indi-viduals in the organization who have aninterest in achieving excellence.

A.5 Linking potentialbenefits of ISO 9004 toself-assessment

There are many different ways todecide what actions should be taken asa result of self-assessment. Oneapproach is to consider the self-as-sessment output together with thepotential key benefits to be gained froma robust quality management system.This approach would enable an organi-zation to identify and initiate improve-ment projects that would potentiallyprovide the best benefits based on thepriority needs of the organization. Tofacilitate the use of such an approach,examples of potential benefits aregiven below relating to the questions inA.3 and to particular subclauses of thisInternational Standard. These exam-ples may be used as a starting point toconstruct a list that is appropriate forthe organization.

A.4 Documentation desrésultats d’auto-évaluation

Il existe de nombreuses façons de for-muler les questions d’autoévaluationpour évaluer les performances, indi-quer des notes de maturité et enregis-trer les actions d’amélioration possi-bles. L’une de ces approches est pré-sentée dans le Tableau A.2.L’autoévaluation peut être utilisée demanière flexible selon les besoins del’organisme. L’une des approches pos-sibles serait d’effectuer une autoéva-luation sur une base individuelle pourtout ou partie du système de manage-ment de la qualité et de poursuivreensuite l’amélioration. Une autreapproche serait de confier la réalisa-tion de l’autoévaluation de tout ou par-tie du système de management de laqualité à un groupe interfonctionnel,suivie d’une revue et d’une analyse degroupe et enfin d’un consensus pourdéterminer les priorités et des plansd’action pour l’amélioration. Une utilisa-tion efficace et efficiente de l’autoéva-luation ne peut être réellement limitéeque par l’imagination et l’ingéniositédes individus au sein de l’organismequi ont la volonté de tendre vers l’ex-cellence.

A.5 Lien entre les avantagespotentiels de l’ISO 9004et l’autoévaluation

Il existe de nombreuses façons dedécider quelles actions il convientd’entreprendre à l’issue d’une autoéva-luation. L’une des approches possiblesest de considérer les éléments de sor-tie de l’autoévaluation en même tempsque les avantages à tirer d’un systèmede management de la qualité solide.Cette approche permettrait à l’orga-nisme d’identifier et de déclencher desprojets d’amélioration potentiellementporteurs des meilleurs avantages pourl’organisme, en fonction de ses besoinsprioritaires. Pour faciliter l’utilisationd’une telle approche, des exemplesd’avantages potentiels sont donnés ci-dessous, en fonction des questionsprésentées à l’article A.3 et de para-graphes particuliers de la présenteNorme internationale. Ces exemplespeuvent être utilisés comme point dedépart pour l’élaboration d’une listeappropriée à l’organisme.


Tabelle A.2 — Beispieltabelle für die Aufzeichnung von Ergebnissen der Selbstbewertung

Unter-abschnitt

FrageNr. Tatsächliche Leistungsbeobachtungen Ein-

stufungVerbesserungs-

maßnahme

5.2 4 a) Unser Prozess ist besser als jeder andere in der Weltfür diese Aktivität 5 keine erforderlich

5.2 4b) Wir verfügen über kein System für diesen Punkt 1 Prozess hierfür einführen —durch WEN und bis WANN?

Table A.2 — Example of the recording of self-assessment results

Sub-clause

QuestionNo. Actual performance observations Rating Improvement action

5.2 4 a) Our process is better than any other process in theworld for this item 5 None required

5.2 4b) We have no system for this item 1Need to structure a processto address this —by WHOM and by WHEN?

Tableau A.2 — Tableau exemple pour l’enregistrement des résultats d’autoévaluation

Para-graphe

QuestionNº Observations sur les performances réelles Notation Action d’amélioration

5.2 4 a) Notre processus est le plus performant au niveau mon-dial pour cet élément 5 Aucune action requise

5.2 4b) Nous n’avons aucun système pour cet élément 1Nécessité de structurer un pro-cessus pour trouver une solution— par QUI et QUAND??

Beispiele für mögliche Vorteile:

Vorteil 1: Lenkung und Leitung vonSystemen und Prozessen (4.1)Bietet eine systematische und wahr-nehmbare Weise, eine Organisation zuführen und zu leiten, die ihre Leistungständig verbessert.

Vorteil 2: Dokumentation (4.2)Bietet Informationen und unterstüt-zende Nachweise der Wirksamkeit undEffizienz des Qualitätsmanagement-systems.

Vorteil 3: Verantwortung der Leitung— Allgemeine Anleitung (5.1)Sichert die durchgängige und wahr-nehmbare Einbeziehung der oberstenLeitung.

Vorteil 4: Erfordernisse und Erwar-tungen interessierter Parteien (5.2)Stellt sicher, dass das Qualitätsmana-gementsystem in ausgewogener Weisedie Erfordernisse und Erwartungenaller interessierten Parteien berück-sichtigt, um ein wirksames und effizien-tes System zu erhalten.

Vorteil 5: Qualitätspolitik (5.3)Stellt sicher, dass die Erfordernissealler interessierten Parteien verstandenwerden, und gibt der gesamten Organi-sation die Richtung vor, die zu sichtba-ren und erwarteten Ergebnissen führt.

Examples of potential benefits are asfollows.

Benefit 1: Managing systems andprocesses (4.1)Provides a systematic and visible wayto lead and operate an organizationthat continually improves performance.

Benefit 2: Documentation (4.2)Provides information and supportingevidence of the effectiveness and effi-ciency ot the quality management sys-tem.

Benefit 3: Management responsibil-ity — General guidance (5.1)Ensures the consistent and visibleinvolvement of top management.

Benefit 4: Needs and expectations ofinterested parties (5.2)Ensures that the quality managementsystem considers, in a balanced way,the needs and expectations of all inter-ested parties, to get an effective andefficient system.

Benefit 5: Quality policy (5.3)Ensures all interested parties’ needsare understood and provides directionto the total organization leading to visi-ble and expected results.

Les exemples d’avantages potentielsse présentent comme suit.

Avantage 1: Management des sys-tèmes et des processus (4.1)Assure un moyen méthodique et visiblede diriger et de faire fonctionner unorganisme qui améliore en perma-nence ses performances.

Advantage 2: Documentation (4.2)Fournit des informations et des preu-ves de l’efficacité et de l’efficience dusystème de management de la qualité.

Advantage 3: Responsabilité de ladirection — Généralités (5.1)Assure l’engagement cohérent et con-cret de la direction.

Advantage 4: Besoins et attentesdes parties intéressées (5.2)Assure que le système de manage-ment de la qualité tient compte, demanière équilibrée, des besoins etattentes de toutes les parties intéres-sées, pour obtenir un système efficaceet efficient.

Advantage 5: Politique qualité (5.3)Assure que les besoins de toutes lesparties intéressées sont compris etfournit une orientation pour l’organismedans son ensemble menant à desrésultats concrets et attendus.


Vorteil 6: Planung (5.4)Setzt die Qualitätspolitik in messbareZiele und Pläne um, in denen derSchwerpunkt auf wichtige Bereiche inder ganzen Organisation gelegt wird.Fördert das Lernen aus frühergemachten Erfahrungen.

Vorteil 7: Verantwortung, Befugnisund Kommunikation (5.5)Liefert einen organisationsweiten, kon-sequenten und umfassenden Ansatzund klärt die Rollen und Verantwort-lichkeiten sowie die Verknüpfungen zuallen interessierten Parteien.

Vorteil 8: Managementbewertung (5.6)Bezieht die oberste Leitung in die Ver-besserung des Qualitätsmanagement-systems ein.Bewertet, ob Pläne erfüllt wurden, undzeigt geeignete Maßnahmen zur Ver-besserung auf.

Vorteil 9: Management der Ressour-cen — Allgemeine Anleitung (6.1)Stellt die Verfügbarkeit angemessenerRessourcen in Form von Personen,Infrastruktur, Arbeitsumgebung, Infor-mation, Lieferanten und Partnern,natürlichen Ressourcen und Finanzenfür die Verwirklichung der Ziele derOrganisation sicher.

Vorteil 10: Personen (6.2)Schafft ein besseres Verständnis fürRollen, Verantwortungen und Ziele undfördert die Mitwirkung auf allen Ebenenin der Organisation, um die Leistungs-verbesserungsziele zu erreichen.Fördert Anerkennung und Belohnung.

Vorteile 11, 12, 13 und 15 zu: Infra-struktur (6.3), Arbeitsumgebung (6.4),Informationen (6.5) und natürlichenRessourcen (6.7)Bieten die wirksame Nutzung dernichtmenschlichen Ressourcen.Fördern das Verstehen von Einschrän-kungen und Chancen, um sicherzustel-len, dass Ziele und Pläne erfüllbar sind.

Vorteil 14: Lieferanten und Partner-schaften (6.6)Fördert partnerschaftliche Beziehun-gen mit den Lieferanten und anderenOrganisationen zum gegenseitigenVorteil.

Vorteil 16: Finanzen (6.8)Bietet ein besseres Verständnis für dieBeziehung zwischen Kosten und Nut-zen.Fördert die Verbesserung auf demWeg zur wirksamen und effizientenVerwirklichung der Ziele der Organisa-tion.

Benefit 6: Planning (5.4)Translates the quality policy into meas-urable objectives and plans to provideclear focus on important areasthroughout the organization.Enhances learning from previousexperiences.

Benefit 7: Responsibility, authorityand communication (5.5)Provides an organization-wide, con-sistent and comprehensive approachand clarifies roles and responsibilitiesand linkages to all interested parties.

Benefit 8: Management review (5.6)Involves top management in theimprovement of the quality manage-ment system.Assesses whether plans have beenachieved and indicates appropriateaction for improvement.

Benefit 9: Resource management —General guidance (6.1)Ensures the availability of adequateresources in terms of people, infra-structure, work environment, informa-tion, suppliers and partners, naturalresources and financial resources sothat the objectives of the organizationcan be achieved.

Benefit 10: People (6.2)Provides better understanding of roles,responsibilities and goals andenhances involvement at all levels inthe organization in order to achieveperformance improvement objectives.Encourages recognition and reward.

Benefits 11, 12, 13 and 15 to: Infra-structure (6.3), Work environment(6.4), Information (6.5) and Naturalresources (6.7)Provide for effective use of resourcesother than human resources.Enhance understanding of restrictionsand opportunities to ensure that objec-tives and plans are achievable.

Benefit 14: Suppliers and partner-ships (6.6)Promotes partner relationships withsuppliers and other organizations formutual benefit.

Benefit 16: Financial resources (6.8)Provides better understanding of therelationship between cost and benefits.Encourages improvement towardseffective and efficient achievement ofthe organization’s objectives.

Advantage 6: Planification (5.4)Traduit la politique qualité en objectifset plans mesurables pour fournir unaxe clair sur les domaines importants àtous les niveaux de l’organisme.Renforce l’acquisition de connaissan-ces par les expériences précédentes.

Advantage 7: Responsabilité, auto-rité et communication (5.5)Fournit une approche générale, cohé-rente et complète de l’organisme etclarifie les rôles, les responsabilités etles liens entre toutes les parties inté-ressées.

Advantage 8: Revue de direction (5.6)Implique la direction dans l’améliora-tion du système de management de laqualité.Évalue si les plans ont été réalisés etindique les actions d’améliorationappropriées.

Advantage 9: Management des res-sources — Généralités (6.1)Assure la disponibilité des ressourcesadéquates en termes de personnes,infrastructures, environnement de tra-vail, informations, fournisseurs et par-tenaires, ressources naturelles etfinancières, de manière à atteindre lesobjectifs de l’organisme.

Advantage 10: Les personnes (6.2)Offre une meilleure compréhensiondes rôles, des responsabilités et desobjectifs et renforce l’implication à tousles niveaux de l’organisme.Encourage la reconnaissance et larécompense.

Avantages 11, 12 13 et 15: Infrastruc-tures (6.3), Environnement de travail(6.4), Informations (6.5) et Ressour-ces naturelles (6.7)Assure une utilisation efficace des res-sources autres que les ressourceshumaines.Renforce la compréhension des res-trictions et des opportunités d’assurerque les objectifs et les plans sont réali-sables.

Advantage 14: Fournisseurs et par-tenariats (6.6)Encourage les relations de partenariatavec les fournisseurs et les autresorganismes pour des avantagesmutuels.

Advantage 16: Ressources finan-cières (6.8)Permet une meilleure compréhensiondes relations entre coûts et avantages.Encourage l’amélioration vers la réali-sation efficace et efficiente des objec-tifs de l’organisme.


Vorteil 17: Produktrealisierung — All-gemeine Anleitung (7.1)Strukturiert den Betrieb der Organisa-tion, um ein gewünschtes Ergebnis zuerzielen.

Vorteil 18: Auf interessierte Parteienbezogene Prozesse (7.2)Stellt sicher, dass Ressourcen undTätigkeiten als Prozesse geleitet undgelenkt werden.Stellt sicher, dass die Erfordernisseund Erwartungen aller interessiertenParteien in der gesamten Organisationverstanden werden.

Vorteil 19: Entwicklung (7.3)Gliedert die Entwicklungsprozesse, umwirksam und effizient auf die Erforder-nisse und Erwartungen von Kundenund anderen interessierten Parteien zureagieren.

Vorteil 20: Beschaffung (7.4)Stellt sicher, dass Lieferanten auf dieQualitätspolitik und Qualitätsziele derOrganisation ausgerichtet sind.

Vorteil 21: Produktion und Dienst-leistungserbringung (7.5)Stellt eine anhaltende Kundenzufrie-denheit durch Herstellung von Produk-ten, Erbringung von Dienstleistungenund Bereitstellung von Unterstützungs-funktionen sicher, die die Erfordernisseund Erwartungen der Kunden erfüllen

Vorteil 22: Lenkung von Mess- undÜberwachungsmitteln (7.6)Stellt die Genauigkeit der Daten für dieAnalyse sicher.

Vorteil 23: Messung, Analysen undVerbesserung — Allgemeine Anlei-tung (8.1)Stellt wirksame und effiziente Mes-sung, Erfassung und Validierung vonDaten für die Verbesserung sicher.

Vorteil 24: Messung und Überwa-chung (8.2)Ermöglicht gelenkte Methoden zurMessung und Überwachung von Pro-zessen und Produkten.

Vorteil 25: Lenkung von Fehlern (8.3)Ermöglicht die wirksame Beseitigungvon Fehlern in Produkten und Pro-zessen.

Vorteil 26: Datenanalyse (8.4)Ermöglicht auf Fakten basierende Ent-scheidungen.

Vorteil 27: Verbesserung (8.5)Erhöht die Wirksamkeit und Effizienzder Organisation.Ist gerichtet auf Vorbeugung und Ver-besserung auf der Grundlage vonTrends.

Benefit 17: Product realization —General guidance (7.1)Structures the operations of the organi-zation to achieve a desired result.

Benefit 18: Processes related tointerested parties (7.2)Ensures that resources and activitiesare managed as processes.Ensures that all interested parties’needs and expectations are under-stood throughout the organization.

Benefit 19: Design and development(7.3)Structures the design and develop-ment processes to respond effectivelyand efficiently to the needs and expec-tations of customers and other inter-ested parties.

Benefit 20: Purchasing (7.4)Ensures that suppliers are aligned withthe organization’s quality policy andobjectives.

Benefit 21: Production and serviceoperations (7.5)Ensures sustained customer satisfac-tion by producing products, deliveringservices and providing support func-tions that meet customers’ needs andexpectations.

Benefit 22: Control of measuring andmonitoring devices (7.6)Ensures the accuracy of data for analy-sis.

Benefit 23: Measurement, analysisand improvement — General guid-ance (8.1)Ensures effective and efficient meas-urement, collection and validation ofdata for improvement.

Benefit 24: Measurement and moni-toring (8.2)Provides controlled methods for meas-urement and monitoring of processesand products.

Benefit 25: Control of nonconformity(8.3)Provides for effective disposition ofnonconformity in products and pro-cesses.

Benefit 26: Analysis of data (8.4)Provides for factual decision making.

Benefit 27: Improvement (8.5)Increases the effectiveness and effi-ciency of the organization.Focuses on prevention and improve-ment based on trends.

Advantage 17: Réalisation du produit— Généralités (7.1)Structure les opérations de l’organismepour parvenir au résultat escompté.

Advantage 18: Processus relatifs auxparties intéressées (7.2)Assure que les ressources et activitéssont gérées comme des processus.Assure que les besoins et attentes detoutes les parties intéressées sont com-pris à tous les niveaux de l’organisme.

Advantage 19: Conception et déve-loppement (7.3)Structure les processus de conceptionet de développement pour répondreavec efficacité et efficience auxbesoins et attentes des clients et desautres parties intéressées.

Advantage 20: Achats (7.4)Assure que les fournisseurs sont ali-gnés avec la politique et les objectifsqualité de l’organisme.

Advantage 21: Production et prépa-ration du service (7.5)Assure une satisfaction continue desclients par la production de produits, lafourniture de services et de fonctionsde support qui répondent aux besoinset attentes des clients.

Advantage 22: Maîtrise des disposi-tifs de mesure et de surveillance (7.6)Assure l’exactitude des données d’ana-lyse.

Advantage 23: Mesures, analyse etamélioration — Généralités (8.1)Assure les mesures, le recueil et la vali-dation efficaces et efficients des don-nées d’amélioration.

Advantage 24: Mesures et surveil-lance (8.2)Fournit des méthodes maîtrisées demesure et de surveillance des proces-sus et des produits.

Advantage 25: Maîtrise des non-con-formités (8.3)Assure un traitement efficace des non-conformités dans les produits et lesprocessus.

Advantage 26: Analyse des données(8.4)Assure une prise de décision fondéesur les faits.

Advantage 27: Amélioration (8.5)Augmente l’efficacité et l’efficience del’organisme.S’attache à la prévention et à l’amélio-ration, sur la base de tendances.


Anhang B (informativ)Prozess für

ständige Verbesserung

Ein strategisches Ziel der Organisationsollte darin bestehen, eine ständigeVerbesserung von Prozessen zu errei-chen, um die Leistung der Organisationzu erhöhen und interessierten Parteienzu nützen.Es gibt zwei Hauptansätze für ständigeProzessverbesserungstätigkeiten:a) bahnbrechende Projekte, die zu

einer Neugestaltung und Verbesse-rung vorhandener Prozesse oderzur Verwirklichung neuer Prozesseführen; diese werden gewöhnlichvon funktionsübergreifendenTeams außerhalb des Routinebe-triebs durchgeführt;

b) schrittweise ständige Verbesserun-gen, die von Personen im Rahmenvorhandener Prozesse durchge-führt werden.

Bahnbrechende Projekte bedingenüblicherweise eine wesentliche Neuge-staltung der vorhandenen Prozesseund sollten enthalten:— Festlegung von Zielen und Grob-

darstellung des Verbesserungspro-jekts,

— Analyse der vorhandenen „Ist“-Pro-zesse und Erkennen von Möglich-keiten für innovative Veränderun-gen,

— Festlegung und Planung der Ver-besserung des Prozesses,

— Verwirklichung der Verbesserung,— Verifizierung und Validierung der

Prozessverbesserung, und— Beurteilung der erreichten Verbes-

serung einschließlich daraus gezo-gener Lehren.

Bahnbrechende Projekte sollten aufwirksame und effiziente Weise mit Hilfevon Projektmanagementmethodengeleitet werden. Nach Abschluss derVeränderung sollte ein neuer Projekt-plan die Grundlage für das laufendeProzessmanagement bilden.Die Personen der Organisation sind diebeste Ideenquelle für schrittweise oderständige Prozessverbesserung undnehmen häufig als Arbeitsgruppendaran teil. Tätigkeiten zur schrittweisenständigen Prozessverbesserung soll-ten gelenkt werden, damit ihre Wirkungverstanden wird. Die beteiligten Perso-nen der Organisation sollten die Befug-nis, technische Unterstützung und not-wendigen Ressourcen erhalten, die fürdie mit der Verbesserung verbundeneVeränderung erforderlich sind.Maßnahmen zur ständigen Verbesse-rung durch eine der beiden Methodensollten enthalten:

Annex B (informative)Process for

continual improvement

A strategic objective of an organizationshould be the continual improvementof processes in order to enhance theorganization’s performance and benefitits interested parties.There are two fundamental ways toconduct continual process improve-ment, as follows:a) breakthrough projects which either

lead to revision and improvement ofexisting processes or the imple-mentation of new processes; theseare usually carried out by cross-functional teams outside routineoperations;

b) small-step ongoing improvementactivities conducted within existingprocesses by people.

Breakthrough projects usually involvesignificant redesign of existing pro-cesses and should include— definition of the objectives and an

outline of the improvement project,— analysis of the existing process (the

“as-is” process) and realizingopportunities for change,

— definition and planning of improve-ment to the process,

— implementation of the improve-ment,

— verification and validation of theprocess improvement, and

— evaluation of the improvementachieved, including lessonslearned.

Breakthrough projects should be con-ducted in an effective and efficient wayusing project management methods.After completion of the change, a newproject plan should be the basis forcontinuing process management.People in the organization are the bestsource of ideas for small-step or ongo-ing process improvement and oftenparticipate as work groups. Small-stepongoing process improvement activi-ties should be controlled in order tounderstand their effect. The people inthe organization that are involvedshould be provided with the authority,technical support and necessaryresources for the changes associatedwith the improvement.Continual improvement by either of themethods identified should involve thefollowing:

Annexe B (informative)Processus pour

l’amélioration continue

Il est recommandé à l’organisme dedéfinir comme objectif stratégiquel’amélioration continue des processuspour améliorer ses performances etconférer des avantages aux partiesintéressées.Il existe deux approches fondamenta-les pour l’activité d’amélioration conti-nue des processus:a) les projets en rupture qui entraînent

la révision des processus existantsou la mise en œuvre de nouveauxprocessus; ces projets sont géné-ralement effectués par des équipesinterfonctionnelles en dehors desopérations de routine;

b) des activités d’amélioration conti-nue pas-à-pas, effectuées par lepersonnel dans le cadre de proces-sus existants.

Les projets en rupture impliquent sou-vent un changement significatif de laconception de processus existants etcomprennent généralement— la définition des objectifs et le cadre

du projet d’amélioration,— l’analyse du processus existant

(«processus en l’état») et la réalisa-tion d’opportunités de change-ments,

— la définition et la planification del’amélioration à apporter au proces-sus,

— la mise en œuvre de l’amélioration,— la vérification et la validation de

l’amélioration du processus,— l’évaluation de l’amélioration réali-

sée, y compris les expériencesacquises.

Il convient de mener les projets en rup-ture de manière efficace et efficienteen s’appuyant sur des méthodes demanagement de projet. Une fois lechangement effectué, un nouveau plande processus forme la base du mana-gement continu des processus.Le personnel de l’organisme forme lameilleure source d’idées pour les amé-liorations pas-à-pas ou continues desprocessus et y participe souvent dansdes groupes de travail. Les activitésd’amélioration continue pas-à-pas desprocessus sont maîtrisées afin decomprendre leurs effets. Le personnelde l’organisme impliqué bénéficiede l’autorité, du support technique etdes ressources nécessaires pour leschangements associés à l’améliora-tion.L’amélioration continue appliquée àl’aide de l’une des méthodes identi-fiées implique les aspects suivants:


a) Grund für Verbesserung: Ein Pro-zessproblem sollte ermittelt und einzu verbessernder Bereich ausge-wählt und diese Wahl begründetwerden.

b) Gegenwärtige Situation: Vorhan-dene Prozesswirksamkeit und -effi-zienz sollten beurteilt werden.Daten sollten erfasst und analysiertwerden, um festzustellen, welcheProblemarten am häufigsten auftre-ten. Ein spezifisches Problem sollteausgewählt und ein Ziel für die Ver-besserung gesetzt werden.

c) Analyse: Die grundlegenden Ursa-chen für das Problem sollten fest-gestellt und verifiziert werden.

d) Ermittlung möglicher Lösungen:Alternativlösungen sollten unter-sucht und die beste Lösung ausge-wählt und verwirklicht werden, d.h.die Lösung, die die grundlegendenUrsachen des Problems dauerhaftbeseitigt.

e) Beurteilung der Wirkungen: Essollte bestätigt werden, dass dasProblem und seine grundlegendenUrsachen eliminiert oder dessenFolgen vermindert worden sind,dass die Lösung funktioniert hatund das Ziel der Verbesserungerreicht worden ist.

f) Festlegung und Standardisierungder neuen Lösung: Der alte Pro-zess sollte durch den verbessertenersetzt werden, um ein Wiederauf-treten des Problems und seinergrundlegenden Ursachen zu ver-hindern.

g) Beurteilung der Wirksamkeit undEffizienz des Prozesses nachAbschluss der Verbesserungsmaß-nahme: Die Wirksamkeit und Effizi-enz des Verbesserungsprojektssollte beurteilt werden, und es solltegeprüft werden, ob die gewählteLösung auch in anderen Bereichender Organisation angewandt wer-den kann.

Der Verbesserungsprozess sollte hin-sichtlich ungelöster Probleme wieder-holt werden, und dabei Ziele undLösungen für weitere Prozessverbes-serung entwickelt werden.Um die Mitwirkung und das Bewusst-sein der Personen bezüglich der Ver-besserungstätigkeiten zu erhöhen, solltedie Leitung Tätigkeiten erwägen wie:— Bildung kleiner Gruppen, deren Lei-

ter von den Gruppenmitgliederngewählt werden,

— den Personen gestatten, ihrenArbeitsplatz zu überwachen und zuverbessern, und

— Entwicklung des Wissens, derErfahrungen und Fertigkeiten derPersonen als Teil der gesamtenQualitätsmanagementaktivitäten derOrganisation.

a) Reason for improvement: a processproblem should be identified andan area for improvement selected,noting the reason for working on it.

b) Current situation: the effectivenessand efficiency of the existing pro-cess should be evaluated. Data todiscover what types of problemsoccur most often should be col-lected and analysed. A specificproblem should be selected and anobjective for improvement shouldbe set.

c) Analysis: the root causes of theproblem should be identified andverified.

d) Identification of possible solutions:alternative solutions should beexplored. The best solution shouldbe selected and implemented; i.e.the one that will eliminate the rootcauses of the problem and preventthe problem from recurring.

e) Evaluation of effects: it should thenbe confirmed that the problem andits root causes have been elimi-nated or their effects decreased,that the solution has worked, andthe objective for improvement hasbeen met.

f) Implementation and standardiza-tion of the new solution: the oldprocess should be replaced withthe improved process, thereby pre-venting the problem and its rootcauses from recurring.

g) Evaluation of the effectiveness andefficiency of the process with theimprovement action completed: theeffectiveness and efficiency of theimprovement project should beevaluated and consideration shouldbe given for using its solution else-where in the organization.

The process for improvement shouldbe repeated on remaining problems,developing objectives and solutions forfurther process improvement.In order to facilitate the involvementand awareness of people in improve-ment activities, management shouldconsider activities such as— forming small groups and having

leaders elected by the group mem-bers,

— allowing people to control andimprove their workplace, and

— developing people’s knowledge,experience and skills as a part ofthe overall quality managementactivities of the organization.

a) Motif de l’amélioration: identifica-tion du problème sur le processuset sélection d’un domaine d’amélio-ration et motifs de ce choix.

b) Situation actuelle: évaluation del’efficacité et de l’efficience du pro-cessus existant. Recueil et analysedes données pour découvrir quelssont les problèmes qui surviennentle plus souvent. Sélection d’un pro-blème spécifique et déterminationd’un objectif d’amélioration.

c) Analyse: identification et vérifica-tion des causes profondes du pro-blème.

d) Identification de solutions possi-bles: exploration des différentespossibilités. Sélection et mise enœuvre de la meilleure solution,c’est-à-dire celle qui permettrad’éliminer les causes profondes duproblème et d’empêcher sa réap-parition.

e) Évaluation des effets: confirmationde l’élimination ou de l’atténuationdes effets du problème et de sescauses profondes, du succès de lasolution et de la réalisation de l’ob-jectif d’amélioration.

f) Mise en œuvre et normalisation dela nouvelle solution: remplacementdu processus précédent par le nou-veau pour empêcher toute récur-rence du problème et de ses cau-ses profondes.

g) Évaluation de l’efficacité et de l’effi-cience du processus à l’issue desactions d’amélioration: évaluationde l’efficacité et de l’efficience duprojet d’amélioration et étude del’application de cette solution dansd’autres domaines de l’organisme.

Le processus d’amélioration est répétésur les problèmes restants et desobjectifs et solutions sont développéspour des améliorations ultérieures desprocessus.Pour faciliter l’implication et la sensibili-sation du personnel dans les activitésd’amélioration, la direction étudie lesactivités telles que— créer de petits groupes dirigés par

des responsables élus par lesmembres du groupe,

— permettre au personnel de maîtri-ser et d’améliorer son lieu de tra-vail,

— développer les connaissances, l’ex-périence et le savoir-faire des per-sonnes dans le cadre des activitésglobales de management de laqualité de l’organisme.


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1) To be revised as ISO 19011, Guidelinesfor auditing management systems.

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[3] ISO 9004-4:1993,Management de la qualité et élé-ments de système qualité — Par-tie 4: Lignes directrices pourl’amélioration de la qualité

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[10] ISO 10012-1:1992,Exigences d’assurance de la qua-lité des équipements de mesure— Partie 1: Confirmation métrolo-gique de l’équipement de mesure

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[12] ISO 10013:1995,Lignes directrices pour l’élabora-tion des manuels qualité

[13] ISO/TR 10014:1998,Lignes directrices pour le mana-gement des effets économiquesde la qualité

1) Sera remplacée par l’ISO 19011, Lignesdirectrices relatives aux audits de sys-tèmes de management qualité et/ouenvironnemental.


[14] ISO 10015:1999,Qualitätsmanagement — Leit-faden für Schulung

[15] ISO/TR 10017:1999,Leitfaden für die Anwendung sta-tistischer Verfahren fürISO 9001:1994

[16] ISO 10576-12),Statistische Verfahren — Leitfa-den für die Beurteilung der Kon-formität mit festgelegten Anforde-rungen — Teil 1: AllgemeineGrundsätze

[17] ISO/TR 13425:1995,Leitfaden zur Auswahl standardi-sierter statistischer Verfahren

[18] ISO 14001:1996,Umweltmanagementsysteme —Spezifikation mit Anleitung zurAnwendung

[19] ISO 14004:1996,Umweltmanagementsysteme —Allgemeiner Leitfaden überGrundsätze, Systeme und Hilfs-instrumente

[20] ISO/IEC 17025:1999,Allgemeine Anforderungen an dieKompetenz von Prüf- und Kali-brierlaboratorien3)

[21] IEC 60300-14),Zuverlässigkeitsmanagement —Teil 1: Zuverlässigkeitsprogramm-Management

[22] Statistische Verfahren zur Quali-tätslenkung, Bd. 1 Begriffe undFormelzeichen — Annahmestich-probenprüfung. ISO-Handbuch:1995, 4. Ausgabe

[23] Statistische Verfahren zur Quali-tätslenkung, Bd. 2 Messverfahrenund Messergebnisse — Auswer-tung statistischer Daten — Pro-zesslenkung. ISO-Handbuch:1995, 4. Ausgabe

[24] Qualitätsmanagement-Grund-sätze — Broschüre5)

[25] ISO 9000 + ISO 14000 News(eine zweimonatliche Veröffent-lichung, die einen umfassendenÜberblick über die internationalenEntwicklungen in Bezug aufManagementsystem-Normen derISO gibt, einschließlich derenUmsetzung durch verschiedeneOrganisationen weltweit)6)

[26] Referenz-Websites:http://www.iso.chhttp://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

2) zu veröffentlichen3) früher ISO/IEC Guide 254) zu veröffentlichen

(Revision von ISO 9000-4:1993)5) Verfügbar auf der Website:

http://www.iso.ch6) Verfügbar vom ISO-Zentralsekretariat

([email protected])

[14] ISO 10015:1999,Quality management — Guide-lines for training

[15] ISO/TR 10017:1999,Guidance on statistical tech-niques for ISO 9001:1994

[16] ISO 10576-1:–2),Statistical methods — Guidelinesfor the evaluation of conformitywith specified requirements —Part 1: General principles

[17] ISO/TR 13425:1995,Guide for the selection of statisti-cal methods in standardizationand specification

[18] ISO 14001:1996,Environmental management sys-tems — Specification with guid-ance for use

[19] ISO 14004:1996,Environmental management sys-tems — General guidelines onprinciples, systems and support-ing techniques

[20] ISO/IEC 17025:1999,General requirements for thecompetence of testing and cali-bration laboratories3)

[21] IEC 60300-1:–4),Dependability management —Part 1: Dependability programmemanagement

[22] Statistical methods for qualitycontrol — Vol.1: Terminology andsymbols — Acceptance sampling.ISO Handbook, 4th edition, 1995

[23] Statistical methods for qualitycontrol — Vol. 2: Measurementmethods and results Inter-pretation of statistical data —Process control. ISO Handbook,4th edition, 1995

[24] Quality management principlesBrochure5)

[25] ISO 9000 + ISO 14000 News(a bimonthly publication whichprovides comprehensive cover-age of international developmentsrelating to ISO’s managementsystem standards, including newsof their implementation by diverseorganizations around the world6)

[26] Reference websites:http://www.iso.chhttp://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

2) To be published.3) Formerly designated ISO/IEC Guide 25.4) To be published.

(Revision of ISO 9000-4:1993)5) Available from website:

http://www.iso.ch6) Available from ISO Central Secretariat

([email protected])

[14] ISO 10015:1999,Management de la qualité —Lignes directrices pour la formation

[15] ISO/TR 10017:1999,Lignes directrices pour les techni-ques statistiques relatives àl’ISO 9001:1994

[16] ISO 10576-1:–2),Méthodes statistiques — Lignesdirectrices pour l’évaluation de laconformité avec des exigencesspécifiées — Partie 1: Principesgénéraux

[17] ISO/TR 13425:1995,Guide pour la sélection desméthodes statistiques en normali-sation et en spécifications

[18] ISO 14001:1996,Systèmes de management environ-nemental — Spécification et lignesdirectrices pour son utilisation

[19] ISO 14004:1996,Systèmes de management envi-ronnemental — Lignes directricesgénérales concernant les princi-pes, les systèmes et les techni-ques de mise en œuvre

[20] ISO/CEI 17025:1999,Prescriptions générales concer-nant la compétence des labora-toires d’étalonnages et d’essais3)

[21] CEI 60300-1:–4)

Gestion de la sûreté de fonc-tionnement — Partie 1: Gestion duprogramme de sûreté de fonc-tionnement

[22] Méthodes statistiques pour lamaîtrise de la qualité — Vol. 1:Symboles et Terminologie —Échantillonnage. Recueil de Nor-mes ISO, quatrième édition, 1995

[23] Méthodes statistiques pour lamaîtrise de la qualité — Vol. 2:Méthodes de mesurage et résul-tats — Interprétation des donnéesstatistiques. Recueil de NormesISO, quatrième édition, 1995

[24] Brochure sur les pricipes demanagement de la qualité5)

[25] ISO 9000 + ISO 1400 News(publication bimestrielle offrantune vue d’ensemble des dévelop-pements sur le plan internationalen relation avec les normes ISOsur les systèmes de managementet comprenant des nouvelles rela-tives à leur mise en œuvre pardiverses organisations dans lemonde entier)6)

[26] Sites web de référence:http://www.iso.chhttp://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

2) À publier.3) L’ISO/CEI 17025 était précédemment

intitulée ISO/CEI Guide 25.4) À publier. (Revision de l’ISO 9000-

4:1993)5) Disponible gratuitement sur le site web:

http://www.iso.ch6) Peut être obtenue auprès du Secrétariat

central de l’ISO ([email protected])


Anhang ZA(normativ)

Normative Verweisungen auf internationale Publikationenmit ihren entsprechenden europäischen Publikationen

Diese Europäische Norm enthält durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend auf-geführt. Bei datierten Verweisungen gehören spätere Änderungen oder Überarbeitungen dieser Publikationen nur zu dieserEuropäischen Norm, falls sie durch Änderung oder Überarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt dieletzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschließlich Änderungen).ANMERKUNG Ist eine internationale Publikation durch gemeinsame Abweichungen modifiziert worden, gekennzeichnet durch (mod.), danngilt die entsprechende EN/HD.

Publikation Jahr Titel EN/HD Jahr

ISO 9000 2000 Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe EN ISO 9000 2000

Annex ZA(normative)

Normative references to international publicationswith their corresponding European publications

This European Standard incorporates, by dated or undated reference, provisions from other publications. These normativereferences are cited at the appropriate places in the text, and the publications are listed hereafter. For dated references,subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this European Standard only when incorporatedin it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication referred to applies (includingamendments).NOTE Where an International Publication has been modified by common modifications, indicated by (mod.), the relevant EN/HD applies.

Publication Year Title EN/HD Year

ISO 9000 2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary EN ISO 9000 2000

Annexe ZA(normative)

Références normatives à d’autres publications internationalesavec les publications européennes correspondantes

Cette Norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions issues d’autres publications. Cesréférences normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées ci-après. Pour lesréférneces détées les amendements ou révisions ultérieurs de l’une quelconque de ces publications ne s’appliquent à cetteNorme européenne que s’ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non datées, la dernièreédition de la publication à laquelle il est fait référence s’applique (y compris les amendements).NOTE Dans le cas où une publication internationale est modifiée par des modifications communes, indiqué par (mod.), l’EN/le HDcorrespondant(e) s’applique.

Publication Année Titre EN/HD Année

ISO 9000 2000 Systèmes de management de la qualité — Principes essentielset vocabulaire

EN ISO 9000 2000

Leitfaden zur Leistungsverbesserung EN ISO 9004 Normen/DIN EN ISO 9004_2000/DIN … · ISO...

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