Leseprobe

Anni Koubek

DIN EN ISO 9001:2015 umsetzen

QM-System aufbauen und weiterentwickeln

Herausgegeben von Gerd F. Kamiske

ISBN (Buch): 978-3-446-45199-5

ISBN (E-Book): 978-3-446-45274-9

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© Carl Hanser Verlag, München

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Inhalt

Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Warum ein QM-System? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Was ist die ISO-9000-ff.-Familie? . . . . . . . . . . . . . . 8 Warum ISO 9001 und nicht eine andere Norm? 11

Fünf Schritte zum ISO-9001-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem . . . . . . . . . . . . . . 13

Schritt 1: Ziele klären . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Schritt 2: Planen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Schritt 3: Ist-Stand analysieren . . . . . . . . . . . . . . . 18 Schritt 4: Maßnahmen ableiten und umsetzen 22 Schritt 5: Die Zertifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Was kommt nach der Zertifizierung? . . . . . . . . . . 27

Änderungen der ISO 9001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Übersicht über die Änderungen auf Kapitelbasis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 . . . . . . . 41

Die Norm ISO 9001:2015 im Detail . . . . . . . . . . . . . . . . 43

4 Kontext der Organisation . . . . . . . . . . . . . . . 444 .1 Verstehen der Organisation

und ihres Kontextes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

4 .2 Verstehen der Erfordernisse und

Erwartungen interessierter Parteien . . . . . . 46

4 .3 Festlegen des Anwendungsbereichs

des Qualitätsmanagementsystems . . . . . . . . 48

4 Inhalt

4 .4 Qualitätsmanagementsystem

und seine Prozesse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

5 Führung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 545 .1 Führung und Verpflichtung . . . . . . . . . . . . 545 .2 Politik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 575 .3 Rollen, Verantwortlichkeiten und

Befugnisse in der Organisation . . . . . . . . . . 59

6 Planung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 616 .1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken

und Chancen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 616 .2 Qualitätsziele und Planung zu

deren Erreichung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 656 .3 Planung von Änderungen . . . . . . . . . . . . . 67

7 Unterstützung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 707 .1 Ressourcen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 707 .2 Kompetenz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 737 .3 Bewusstsein . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 767 .4 Kommunikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 787 .5 Dokumentierte Information . . . . . . . . . . . 79

8 Betrieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 848 .1 Betriebliche Planung und Steuerung . . . . . 848 .2 Anforderungen an Produkte

und Dienstleistungen . . . . . . . . . . . . . . . . . 868 .3 Entwicklung von Produkten

und Dienstleistungen . . . . . . . . . . . . . . . . . 908 .4 Steuerung von extern bereitgestellten

Prozessen, Produkten und Dienstleistungen 958 .5 Produktion und Dienstleistungserbringung 988 .6 Freigabe von Produkten

und Dienstleistungen . . . . . . . . . . . . . . . . . 1038 .7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse . . . . 105

5Inhalt

9 Bewertung der Leistung . . . . . . . . . . . . . . . . 1089 .1 Überwachung, Messung, Analyse

und Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1089 .2 Internes Audit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1129 .3 Managementbewertung . . . . . . . . . . . . . . . 114

10 Verbesserung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11810 .1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11810 .2 Nichtkonformitäten

und Korrekturmaßnahmen . . . . . . . . . . . . 11910 .3 Fortlaufende Verbesserung . . . . . . . . . . . . . 122

Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

7

Einleitung

Warum ein QM-System?

Qualitätsmanagement ist ein Ansatz, der Unternehmen dazu befähigen soll, Anforderungen zu erfüllen . Dafür gibt es eine breite Anzahl von unterschiedlichen Ansätzen: interna-tionale Normen, Excellence-Modelle, wie z . B . das EFQM-Modell, den Total-Quality-Management-Ansatz etc .

Das Umfeld, in dem sich heute Unternehmen bewegen, hat sich in den vergangenen Jahrzehnten grundlegend verän-dert und ist von beschleunigtem Wandel, der Globalisierung der Märkte, dem Hervortreten von Wissen und Innovation als wesentliche Erfolgsmerkmale gekennzeichnet . Ein mo-dernes Qualitätsmanagementsystem (QMS) sollte Organisa-tionen in die Lage versetzen, die sich daraus ergebenden He-rausforderungen erfolgreich zu begegnen .

Es gibt kaum eine Branche, in der sich Qualitätsmanage-mentsysteme noch nicht etabliert haben . Ursprünglich ging der Gedanke aus der produzierenden Industrie hervor, wo Unternehmen Qualitätsmanagementsysteme als Werkzeug zur Entwicklung und Steuerung von Lieferanten verwende-ten . In einer komplexen Welt, in der kaum eine Organisation allein ein Produkt herstellen oder eine Dienstleistung durch-führen kann, ist es zunehmend wichtig, dass Leistungen qua-litätsgesichert erbracht werden .

Die Gesellschaft hat den Wert dieses Ansatzes erkannt, und heute sind Qualitätsmanagementsysteme auch in vielen anderen Branchen gefordert, sei es das Gesundheitswesen, die Bildung oder andere öffentliche Einrichtungen . Quali-tätsmanagement ist in Organisationen jeder Branche und

Einleitung8

jeder Größe anwendbar und kann diese unterstützen, sich erfolgreich weiterzuentwickeln .

Was ist die ISO-9000-ff .-Familie?

Qualitätsmanagementnormen, so wie wir sie heute ken-nen, haben sich erst im 20 . Jahrhundert etabliert . In den 60er- und 70er-Jahren entwickelten sich in den USA und Großbri-tannien erste Vertragsnormen, und im Jahre 1987 wurde die erste globale Norm veröffentlicht: ISO 9001:1987 . Der ur-sprüngliche Zweck war es, eine Vereinheitlichung von Anfor-derungen an Lieferanten zu erreichen .

Die Norm wurde auch alsbald als Lieferbedingung bei produzierenden Unternehmen verwendet . Dies und auch der Fakt, dass Firmen wirtschaftlichen Nutzen in der Anwendung fanden, hat die ISO 9001 zur populärsten Norm weltweit ge-macht . Derzeit sind über eine Million Organisationen nach dieser Norm zertifiziert, wobei Europa und Asien die domi-nierenden Anwenderregionen sind .

Die ISO 9001 setzt nicht nur einen Standard für Kunden- Lieferanten-Beziehungen, sondern wurde mittlerweile zu einem Bezugs- und Handlungsrahmen, der den Kunden in den Mittelpunkt stellt.

Durch den Nutzen, den Organisationen aus der Anwen-dung der Norm zogen, wurde der Einsatz in viele Branchen und auch unabhängig von konkreten Kundenanforderungen verbreitet . Im Jahr 1994 erfolgte eine erste, kleinere Revision der Norm, noch im dreistufigen System (ISO 9001, 9002, 9003) und auf Basis der 20 Anforderungselemente .

Die große Revision im Jahr 2000 brachte die Schaffung

Was ist die ISO-9000-ff.-Familie? 9

einer einzigen einheitlichen Norm ISO 9001 und den „pro-zessorientierten Ansatz“, die wesentlichste Weiterentwick-lung in dieser Ausgabe . Die Prozessorientierung war ein wich tiges, innovatives Merkmal für die fortschreitende glo-bale Arbeitsteilung . Sie sollte die Ergebnisorientierung in den Unternehmen erhöhen und Abteilungsdenken überwinden helfen . Die weiteren, wesentlichen Neuerungen betrafen:

XX die neue verschlankte Struktur der Normenreihe (ISO 9000 für die Grundlagen und Begriffe, ISO 9001 für die Anforderungen und ISO 9004 als Leitfaden für die Leis-tungsverbesserung), XX die Einführung des prozessorientierten Qualitätsmanage-mentmodells, XX eine Stärkung der Verantwortung der obersten Leitung, XX eine Anwendbarkeit in Organisationen jeglicher Größe und XX eine stärkere Ausrichtung auf die ständige Verbesserung .

Die nächste, kleine Revision erfolgte im Jahr 2008 . Nach-dem zu diesem Zeitpunkt schon viele Branchenstandards auf der ISO 9001 aufbauten, entschied man sich, den Kernanfor-derungstext unverändert zu lassen . Die Struktur blieb dabei nahezu gleich . Es wurden Klarstellungen und Präzisierungen des Textes getroffen, die sich aus der praktischen Anwendung der Norm ergeben hatten .

Die Revision ISO 9001:2015 war wiederum eine größere Änderung: Die Anpassung an globale, komplexe und dyna-mische Geschäftsumgebungen machte die Forcierung von Veränderungen und risikobasiertem Denken sowie eine Er-weiterung der Betrachtungsebenen (Kontext der Organisa-tion) notwendig .

Einleitung10

ISO 9004

ISO/TS 9002

ISO 9001

ISO 9000

Bild 1: Die ISO-9000-ff.-Normenfamilie

Die ISO 9001 ist jedoch nicht die einzige Norm in der ISO-Welt zum Thema Qualitätsmanagement (vgl . Bild 1) . Eng verbunden ist die ISO 9000:2015 . In dieser Norm sind die grundlegenden Konzepte und Grundsätze des Qualitätsma-nagements erläutert sowie die Definitionen der in den Nor-men verwendeten Begriffe enthalten . Viele Anforderungen der ISO 9001 können ohne diese Begriffe und ein grundle-gendes Verständnis zum Thema Qualitätsmanagement, das in der ISO 9000 beschrieben wird, nicht korrekt interpretiert werden .

Über die Anforderungen der ISO 9001 hinaus geht die ISO 9004 . Diese Norm befasst sich mit dem nachhaltigen Erfolg von Organisationen . Es handelt sich aber nicht um eine An-forderungsnorm, sondern um einen Leitfaden . Zur Unter-stützung der Anwender wurde ein Modell zur Selbstbewer-tung integriert .

Eine neue Norm in dieser Serie ist die ISO/TS 9002 . Diese ist ein Leitfaden zur Unterstützung der Umsetzung der ISO 9001 . Das für Qualitätsmanagement zuständige ISO-Komi-

Warum ISO 9001 und nicht eine andere Norm? 11

tee hat auch noch 15 weitere, unterstützende Leitfäden her-ausgegeben (ISO 10000 ff), die Anwender in der Umsetzung einzelner Themen (z . B . ISO 10005 für Qualitätspläne, ISO 10007 für Konfigurationsmanagement) oder in spezifischen Aufgabenstellungen (z . B . ISO 10006 für Qualitätsmanage-ment in Projekten) begleiten können .

In der Vergangenheit wurde auch die Norm zur Auditie-rung von Managementsystemen, die ISO 19011 im Komitee für Qualitätsmanagement erarbeitet . Durch die vielen Ma-nagementsysteme auf die sich diese Norm aber in der Zwi-schenzeit bezieht, wurde nun das Thema Auditieren in der ISO in ein eigenständiges Komitee eingebettet .

Warum ISO 9001 und nicht eine andere Norm?

Die ISO 9001 ist inhaltlich ausgereift, weltweit anerkannt und die am breitesten eingesetzte Norm zum Thema Quali-tätsmanagementsysteme . Sie gibt weltweit Organisationen jeder Art und Größe die Möglichkeit, ihre Fähigkeit zur Lie-ferung anforderungsgerechter Produkte und Dienstleistun-gen sowie ihre Kundenorientierung nachzuweisen .

Viele Gründe sprechen für die Einführung eines Qualitäts-managementsystems nach der ISO 9001, wie z. B.:• Die nachweisbare Beherrschung des Qualitätsmanage-

ments nach dem internationalen Stand der Technik und damit eine Absicherung der Organisation.

• Verstärkte Kundenorientierung und damit verbundene Steigerung der Kundenzufriedenheit.

• Reduktion von Reklamationen, Kostenersparnis und Stei-gerung der Ressourceneffizienz und Rechtssicherheit.

Einleitung12

• Die anhaltende Orientierung an Prozessen, an ihrer ständi-gen Verbesserung und damit eine Senkung der Prozess- und Schattenkosten.

• Die Förderung der Organisationsentwicklung, der internen Kommunikation, der Motivation und des Verantwortungs-bewusstseins der Mitarbeiter.

• Die erfolgreiche Zertifizierung führt in vielen Branchen zur Listung als Zulieferer und fördert das Image.

• Eine solide Basis für jene Organisationen, die sich weiterge-henden Branchenanforderungen oder anderen Anforde-rungen (wie Umwelt- oder Arbeitnehmerschutz) stellen müssen.

• Teilhabe an der Wissensentwicklung in der weltweiten „ISO-9001-Gemeinschaft“.

Eine detailliertere Beschreibung der Anforderungen, Än-derungen der Ausgabe 2015, Umsetzungsmethoden und Pra-xisbeispiele finden Sie im Praxisbuch ISO 9001:2015, Anni Koubek (Hrsg .)

13

Fünf Schritte zum ISO-9001-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine wesentliche Veränderung für eine Organisation . Ent-sprechend sorgfältig sollte ein derartiges Projekt vorbereitet und durchgeführt werden . Die erforderlichen Tätigkeiten können in fünf Schritte gegliedert werden, die in Bild 2 dargestellt sind . Dabei sind inhaltliche Arbeitsschritte nötig, aber auch Erfordernisse eines erfolgreichen Change-Manage-ments zu beachten . Eine vertiefte Betrachtung von Verände-rungsprojekten in Managementsystemen ist in Koubek/Pölz (2014) beschrieben .

Diese fünf Schritte können für einfache Projekte linear durchlaufen oder kombiniert werden, es kann aber auch sein, dass speziell die Schritte zwei bis vier, also Planen, Status be-stimmen und Maßnahmen umsetzen auch iterativ in verfei-nerten Schritten durchlaufen werden . Dies ist von der Aus-gangssituation sowie der Art und Größe des Unternehmens abhängig .

Ziele klären PlanenIst-Stand

analysierenMaßnahmen

umsetzenZerti�katerlangen

Weiter-entwickeln

Und dann …1 2 3 4 5

• Ziele festlegen• Nutzen und

Anreize klären

• Zeitplan• Meilensteine• Ressourcen• Umfeld

analysieren• Personen

einbeziehen

• Delta-Auditdurchführen

• Analyse-übersichterstellen

• Arbeits-gruppenaufstellen

• und/oder Audits durchführen

• Audit planen• Audit Stufe 1

und 2durchführen

• Zerti�katerhalten

• verbessern• weiter-

entwickeln• an Ver-

änderungenanpassen

Bild 2: Die fünf Schritte zum ISO-9001-zertifizierten QMS

14 Fünf Schritte zum ISO-9001-zertifizierten QMS

Schritt 1: Ziele klärenW O R U M G E H T E S ?

Ein ISO-9001-Zertifikat ist eine Bestätigung, dass das Un-ternehmen die Anforderungen der Norm erfüllt . Dies kann wie eine Hochsprunglatte gesehen werden: Die Organisation schafft es, über diese Hürde zu springen . Die ISO 9001 fokus-siert auf die Konformität von Produkten und Dienstleistun-gen sowie auf die Kundenzufriedenheit . Deswegen enthält die Norm keine weiterführenden Anforderungen, z . B . in Richtung Unternehmenserfolg, Effizienz, Umwelt oder Ar-beitssicherheit .

Bevor man ein Qualitätsmanagementsystem einführt, sollte deswegen eine Zielklärung stattfinden . Geht es darum, einen wichtigen Kunden zu gewinnen, und ist das Ziel, die gestellten Anforderungen in minimaler Weise zu erfüllen? Dies bezeichnet man als defizitorientierten Ansatz: Es geht darum, zu prüfen, welche Anforderungen nicht erfüllt sind, und entsprechende Schwachstellen auszugleichen .

Eine alternative Zielsetzung könnte es sein, die Einfüh-rung eines Qualitätsmanagementsystems mit einer strategi-schen Neuausrichtung zu koppeln . Dies wird als nutzenori-entierter Ansatz bezeichnet: Die Umsetzung ist eng an die strategische Ausrichtung gekoppelt, die Anforderungen wer-den so erfüllt, dass der Nutzen maximiert wird .

Je nach Ansatz unterscheiden sich der erwartete Nutzen und die zur Verfügung gestellten Ressourcen . Aber auch das Engagement der unterschiedlichen Stakeholder des Unter-nehmens (Interessengruppen wie z . B . Mitarbeiter) ist davon abhängig, ob eher nutzen- oder defizitorientierte Ziele ver-folgt werden . Diese generellen Zielbilder und der erwartete Nutzen sollten transparent gemacht werden . Speziell sollten

Schritt 1: Ziele klären 15

dabei auch die Grenzen der Veränderlichkeit aufgezeigt wer-den . Soll z . B . eine Strukturveränderung erfolgen, um eine prozessorientierte Aufbaustruktur zu erlangen, oder werden die bestehenden Prozesse und Aufbauorganisation abgebildet und beschrieben?

Für diesen Schritt ist ein Grundverständnis von Qualitäts-management und den Grundprinzipien der ISO 9000 ff . in der Organisation wesentlich . Nur dann ist gewährleistet, dass das Führungsteam und die betroffenen Personen die besten Lösungen finden .

Den Beteiligten sollte immer klar und deutlich vermittelt werden, warum ein QMS umgesetzt wird, welcher Sinn hin-ter den einzelnen Aspekten steckt und vor allem, welchen Nutzen das Ganze bringt. Jede Vorgehensweise sollte gut begründet werden, nur dann kann eine nachhaltige Umset-zung gelingen.

W A S B R I N G T E S ?

Eine Zielklärung unter den Betroffenen soll gleiche Bilder in den Köpfen erzeugen . Zu den Fragen „Wo wollen wir hin?“, „Warum muss sich etwas verändern?“ sollten konsistente Zielbilder in der Organisation bestehen . Damit wird eine Basis geschaffen, dass mit dem Projektstart Veränderungen positiv begegnet wird und diese nicht als persönliche Unsi-cherheit und Bedrohung wahrgenommen werden . Damit kann auch eher eine konstruktive Unterstützung der Perso-nen im Unternehmen erwartet werden .

16 Fünf Schritte zum ISO-9001-zertifizierten QMS

W I E G E H E I C H V O R ?

Je nach Organisationsgröße bzw . Hierarchieebenen sind folgende drei Punkte sinnvoll:

XX Das Commitment der Geschäftsleitung bzw . des Auftrag-gebers sollte als Erstes abgeklärt werden: • Was erwarten wir uns, was ist das Zielbild? • Welche Ressourcen können wir für die Erreichung dieses Zielbildes zur Verfügung stellen?

XX Dann sollte dieses Zielbild im erweiterten Führungsteam reflektiert und verfeinert werden: • Stehen wir hinter dem gemeinsamen Zielbild, wo muss es nachgeschärft werden?

• Welchen konkreten Nutzen erwarten wir uns? Warum ist dieses Projekt für uns eine gewinnbringende Investition?

• Wie sind die einzelnen Abteilungen betroffen, wo ist ihre Mitarbeit sinnvoll oder nötig, welche Ressourcen und welches Wissen kann beigesteuert werden?

XX Letztlich sollten auch relevante Funktionen und Mitarbei-ter eingebunden werden . Auch deren Feedback sollte in die Projektplanung einfließen: • Welche Funktionen/Mitarbeiter sind primär betroffen? • Wer kann das Vorhaben fördern? • Wer könnte sich als „Verlierer“ sehen und welche Pers-pektive kann dieser Personengruppe aufgezeigt werden?

Schritt 2: Planen

W O R U M G E H T E S ?

In der Planung ist wichtig, die wesentlichen Erfolgsfakto-ren für die erwünschte Veränderung zu analysieren und ent-

Schritt 2: Planen 17

sprechende Maßnahmen abzuleiten . Es geht darum, sicher-zustellen, dass die Veränderung hin zum gewünschten Zielbild tatsächlich passiert, dass also die Organisation in ein anderes, besseres Tun kommt .

Veränderungen stellen eine große Herausforderung für das Management und die Mitarbeiter dar . Entsprechend muss nicht nur die faktische Ebene geplant werden – z . B . „Ein systematisches Fehlermanagement wird eingeführt“ –, sondern auch die emotionale Ebene im Sinne der Führung und Kultur . Diese Kultur, also im gegebenen Beispiel: „Wir möchten einen konstruktiven Umgang mit Fehlern und eine offene Fehlerkultur“, hat dabei eine höhere Bedeutung für den Projekterfolg als die konkrete, eingesetzte Methode des Fehlermanagements . Deshalb müssen diese Themen in Be-zug auf Werte und Kultur mindestens gleichwertig in der Projektplanung betrachtet werden . Diese emotionale positive Einstellung für das Vorhaben ist für jede Phase zu planen und sicherzustellen .

W A S B R I N G T E S ?

Veränderungsprojekte scheitern in den meisten Fällen nicht an mangelnden Methoden, sondern an dem fehlenden Glauben an den Nutzen oder an den Erfolg.

Bei Veränderungen neigen Menschen eher zu Ablehnung und Widerstand, wenn sie keine Vorteile für die eigene Tätig-keit sehen bzw . vom Erfolg einer Sache nicht überzeugt sind . Gerade die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems trifft die gesamte Organisation . Deshalb ist es wichtig, Verän-derungsverantwortliche und -bereite Personen als Unterstüt-zer zu gewinnen .

18 Fünf Schritte zum ISO-9001-zertifizierten QMS

W I E G E H E I C H V O R ?

Ein einfaches Modell, das die wichtigsten Faktoren bein-haltet, kann hier als Checkliste dienen (vgl . Koubek/Pölz 2014):

XX Bestehen gemeinsame Zielbilder (vgl . Schritt 1) als Basis für die Planung?XX Sind ausreichend Fähigkeiten für die Umsetzung vorhan-den? Sind ausreichend Expertinnen und Experten für die anstehenden Themen in der Organisation? Werden Aus-bildungen für die zukünftigen Qualitätsmanagement-Fachleute, wird Training oder beratende Unterstützung benötigt?XX Sind ausreichend Anreize vorhanden, dieses Projekt anzu-gehen? Was treibt uns als Organisation an, damit das Vor-haben nicht versandet oder von Abteilungen verschleppt wird?XX Sind die erforderlichen Ressourcen vorhanden? Werden den Beteiligten ausreichende Zeitressourcen zur Verfü-gung gestellt?XX Gibt es einen schlüssigen Maßnahmenplan? Dieser Maß-nahmenplan wird sich durch die Schritte 3 und 4 weiter detaillieren, wenn eine Detailanalyse durchgeführt wurde .

Schritt 3: Ist-Stand analysieren

W O R U M G E H T E S ?

Bei der Analyse des Ist-Standes sind drei Aspekte zu ver-gleichen (vgl . Bild 3):

Schritt 3: Ist-Stand analysieren 19

XX die in Schritt 1 und 2 erarbeiteten konkreten Ziele in Ver-bindung mit der Veränderung,XX die Normanforderungen im Detail undXX die derzeit gelebte Praxis .

Am Ende sollte ein detailliertes Bild über den Verände-rungsbedarf vorliegen .

W A S B R I N G T E S ?

Die Ist-Analyse bringt ein klares Bild über den Verände-rungsbedarf . Die großen Veränderungen sind üblicherweise schon in Schritt 1 und 2 identifiziert worden . Hier geht es nun darum, ein detailliertes Bild über alle Bereiche zu erhal-ten, die anzupassen sind, damit Normkonformität hergestellt wird . Die eigenen Zielsetzungen sind als Richtschnur not-wendig, damit die Veränderung mit der strategischen Aus-richtung des Unternehmens abgeglichen wird und nicht ein eigenständiges, abgekoppeltes Qualitätsmanagementsystem entsteht .

W I E G E H E I C H V O R ?

Für die Vorgehensweise bieten sich verschiedenste Werk-zeuge an, zwei davon werden hier kurz vorgestellt, die in Kombination die beste Wirkkraft erzielen .

Bei einer Delta-Analyse (Bild 3) werden die Anforderun-gen und der Status quo verglichen . Dazu werden bestehende Systemelemente erfasst und bewertet . Der Erfüllungsgrad wird prozentual bewertet, daraus ist die Größe der Abwei-chung ersichtlich . Die Ansatzpunkte für die Maßnahmenpla-nung werden erfasst .

20 Fünf Schritte zum ISO-9001-zertifizierten QMS

Anforderungen Kapitel 7: Unterstützung• Ressourcen• Kompetenz• Bewusstsein• Kommunikation• Dokumentierte Information

Anforderungen Nachweis/Information % Hinweise

7.1.1 In Bezug auf Ressourcen berücksichtigen:� die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden

internen Ressourcen,� was notwendigerweise von externen Anbietern zu

beziehen ist.

7.1.2 Personen bestimmen und bereitstellen, die für die wirksame Umsetzung ihres QMS und für das Betreiben und Steuern seiner Prozesse notwendig sind.

7.1.4 Umgebung bestimmen, bereitstellen und aufrechterhalten, die für die Durchführung ihrer Prozesse notwendig ist (sozial, psychologisch, physikalisch).

7.1.5.1 Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die für die Sicherstellung gültiger und zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse benötigt werden, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen.

…

Bild 3: Delta-Analyse der Anforderungen der Norm (Ausschnitt Arbeitsdokument Quality Austria)

Bei der prozessorientierten Gap-Analyse (vgl . Bild 4) wer-den die Anforderungen auf die Prozesse der Organisation abgebildet . Dabei wird ersichtlich, welche Prozesse von er-forderlichen Änderungen betroffen sind, und welche Pro-zesseigner bei der Änderung beigezogen werden sollten . Eine derartige Übersicht erleichtert auch in weiterer Folge die Kommunikation mit Auditoren .