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Schriftenreihe des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft

Reihe A: Angewandte Wissenschaft Heft 495

Lipide als Funktionelle Lebensmittel

Wissenschaftliche Koordination Prof. Dr. Siegfried Warwel

Dr. Nikolaus Weber

'~ QI Landwirtschaftsverlag cmbH

I Münster-Hiltrup

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Alle Rechte, auch die der fotomechanischen Vervielfältigung und des auszugsweisen Nachdrucks, vorbehalten durch

Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft

Druck: LV Druck im Landwirtschaftsverlag GmbH, 48084 Münster (1000/IX 2002)

Diese Veröffentlichung kann zum Preis von 11,- €beim Landwirtschaftsverlag GmbH - Leserservice -, 48084 Münster,

bezogen werden .

ISSN 0723-7847 ISBN 3-7843-0495-8

Inhalt

Verzeichnis der Autoren

Vorwort

Klaus Trenkle

Was sind funktionelle Lebensmittel?

Michael de Vreese und Jürgen Schrezenmeir

Fette und andere Lipide als funktionelle Lebensmittel - eine Übersicht

Nikolaus Weber, Kumar D. Mukherjee und Siegfried Warwel

ro3-Fettsäuren und funktionelle Lebensmittel

Kumar D. Mukherjee, Siegfried Warwel und Nikolaus Weber

Milchlipide in Ernährung und Gesundheit - Wirkung von

Fettsäuren mittlerer Kettenlänge (MCFA)

Maria Pfeuffer und Jürgen Schrezenmeir

Konjugierte Linolsäuren - eine Lipidklasse mit funktionellen

Eigenschaften bei Mensch und Tier

Gerhard Jahreis und Jana Kraft

Konjugierte Linolsäuren - Anreicherung von definierten Isomeren

durch enzymatische Verfahren ,

Robert Borgdorf, Markus Wezstein, Eberhard Fehling und Siegfried. Warwel

Einfluss der Fütterung auf die Qualität von Rind- und Schaffleisch

Karin Nürnberg

Einfluss der Fütterung auf die Qualität von Schweinefleisch

und daraus hergestellter Schweinefleischerzeugnisse

Karl-Otto Honikel, Heiko Rosenbauer und Ditmar Kühne

Antioxidantien und oxidativer Stress

Achim Bub

Phytosterole und Phytosterylester

Nikolaus Weber und Kumar D. Mukherjee

Phospholipide für funktionelle Lebensmittel

Michael Schneider

Funktionelle Lebensmittel - Rechtliche Aspekte

Klaus Trenkle

III

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Inhalt

Was sind Funktionelle Lebensmittel?

Michael de Vrese und Jürgen Schrezenmeir

Institut für Physiologie und Biochemie der Ernährung Bundesanstalt für Milchforschung, Kiel

Einleitung

2 Cui bono

3 Funktionelle Lebensmittel: Definitionsbeispiele

4 Was sind Funktionelle Lebensmittel?

4.1 Minimalkonsens

4.2 Funktionelle Lebensmittel sind Lebensmittel

4.3 Funktionelle Lebensmittel haben gesundheitsfördernde Eigenschaften

4.4 Werbebeschränkungen

4.5 Sicherheitsaspekte

5 Abgrenzung gegen andere Lebensmittelkategorien

5.1 Abgrenzung gegen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

5.2 Abgrenzung gegen 'nicht-funktionelle' Lebensmittel

5.3 Modifizierte oder natürliche Lebensmittel?

6 Fazit: Zugelassene Claims statt einer gesetzlichen Definition von Funktionellen

Lebensmitteln

7 Definitionsvorschlag

8 Zusammenfassung

2

1 Einleitung

"Functional food" ist eine im internationalen Schrifttum gebräuchliche Bezeichnung, für die

aber in den meisten anderen Staaten außer Japan weder eine lebensmittelrechtliche

Definition noch eine Verkehrsauffassung existiert. Dies gilt auch für Deutschland, wo die

Bezeichnung "Funktionelle Lebensmittel" (FLM) lautet (Großklaus 2000). Soll dieser

Begriff im Zusammenhang mit Ernährung sinnvoll sein, muss "funktionell" über den Zweck

herkömmlicher, nicht-funktioneller Lebensmittel hinausgehen, den Nährstoff- und Energie­

bedarf zu decken und/oder bestimmte Genusserwartungen zu erfüllen (§1 LMBG). Die

funktionelle Eigenschaft muss eine nachweis- und objektivierbare Eigenschaft des Lebens­

mittels sein und sollte nach allgemeiner Übereinkunft körperliche und/oder geistige

Gesundheit, Leistungsfähigkeit und Wohlbefinden positiv beeinflussen (vgl. Beitrag von Trenkle).

Der vorliegende Beitrag will weder Sinn und Nutzen des Konzepts der FLM diskutieren,

noch einzelne funktionelle Lebensmittelgruppen, ihre Wirkungen, Wirkrnechanismen und

deren Nachweis vorstellen. Vielmehr sollen verschiedene Möglichkeiten, diesen Begriff zu

definieren, miteinander verglichen und die sich daraus ergebenden Konsequenzen und

eventuellen Widersprüche an Hand von Beispielen erläutert werden.

2 Cui bono

Eine verbindliche Definition von FLM sollte unterschiedliche Anforderungen berücksich­

tigen, die verschiedene Interessengruppen an diesen Begriff stellen.

Unternehmen, die FLM entwickeln, herstellen oder vertreiben, haben naturgemäß ein

vitales Interesse daran, dass sich ihre Investitionen in Forschung, Entwicklung und

Produktion in angemessener Zeit amortisieren. Sie sollten daher an einer Definition

interessiert sein, die eine werbemäßige Hervorhebung von FLM und ihre Unterscheidung

von nicht-funktionellen Produkten ermöglicht bzw. von Produkten, für die kein Wirkungs­

nachweis vorliegt. Trittbrettfahrer dieser Entwicklung könnten so ausgegrenzt werden.

Dabei sollen Hinweise auf wissenschaftlich nachgewiesene positive Gesundheitswirkungen

im Rahmen bestehender oder modifizierter Gesetze möglich sein, ohne dass die Kosten für

Forschung, Produktentwicklung, Wirkungsnachweise und eventuelle Zulassungsverfahren

die Gewinnmöglichkeiten im Lebensmittelbereich überschreiten. FLM besitzen ein

beachtliches Marktpotential, dessen genaue Größe auch davon abhängt, welche Produkte zu

den FLM gerechnet werden. Es wird geschätzt, dass FLM 2 bis 10% des gesamten

Lebensmittelmarktes erreichen können, das sind beispielsweise in den USA zwischen 4 und 20 Mrd US$ pro Jahr.

Für den Verbraucher und seine Organisationen liegt der Nutzen des Begriffs "FLM" in

erster Linie darin, verständliche Informationen über Lebensmittel erhalten bzw. geben zu

können, die Gesundheit und Leistungsfähigkeit der Bevölkerung oder besonderer

Zielgruppen in besonderem Maße fördern könnten (Cottee 1998). Die Definition dieses

Begriffs muss so eindeutig sein, dass sie den Ausschluss von Lebensmitteln und/oder

Präparaten mit zweifelhafter Wirkung erlaubt.

Im Sinne der meisten Definitionen informiert der Hinweis auf funktionelle Eigenschaften

darüber, dass ein Lebensmittel nicht nur, wie konventionelle Produkte, den Nährstoffbedarf

decken und Mängel verhindern hilft, sondern die Gesundheit des Konsumenten in einer

darüber hinausgehenden Weise unterstützt. Dazu zählt, dass das Risiko von Krankheiten

verringert wird, die primär nicht auf einen Nährstoffmangel zurückgehen, oder dass

Inhaltsstoffe von FLM bei Zufuhr in ausreichender Menge physische und/oder psychische

Körperfunktionen so beeinflussen, dass daraus gesundheitsfördernde Effekte resultieren.

Nützlich und gesundheitsrelevant sind auch Informationen, die besagen, dass ein

funktionelles Lebensmittel einen ernährungsphysiologischen und/oder gesundheitlichen

Nutzeffekt besitzt, den ein vergleichbares herkömmliches Lebensmittel nicht oder nicht im

selben Ausmaß aufweist. Die Konsequenzen hieraus werden in Abschnitt 5.2.2

ausführlicher diskutiert.

Das Hauptanliegen von Staat und Gesellschaft sollten Maßnahmen sein, die sicherstellen,

dass der Ernährungs- und Gesundheitsstatus der Bevölkerung insgesamt durch FLM ver­

bessert, auf keinen Fall aber verschlechtert wird. Außerdem liegt es im Interesse von Staat

und Gesellschaft, dass Investitionen auf dem Boden klarer gesetzlicher Grundlagen und

abschätzbarer Chancen im Binnenmarkt ebenso ermöglicht werden wie auf dem EU- bzw.

Weltmarkt, wo weltweit hohe Innovations- und Marktpotenziale bestehen.

3 Funl;<tionelle Lebensmittel: Definitionsbeispiele

Der Begriff "Funktionelle Lebensmittel" ist zur Zeit nur in Japan gesetzlich definiert, wo

derartige Lebensmittel "Foods for Specified Health Use" (FOSHU) genannt werden. In

anderen Ländern wurden bislang Definitionsvorschläge gemacht, Konzepte entwickelt, es

wurde die Einbettung der FLM in bestehendes Lebensmittelrecht geprüft oder es wurden

die Möglichkeiten für Werbeaussagen (Health Claims) gesetzlich geregelt, die in ihrer

Gesamtheit die Kategorie FLM ebenfalls beschreiben können, wie in den USA oder

Schweden (siehe Abschnitt 6). In Tabelle 1 sind Beispiele zusammengestellt.

Bei den japanischen FOSHU handelt es sich um verarbeitete Lebensmittel aus natürlichen

Zutaten (nicht um Kapseln, Tabletten oder Pulver), die einen spezifischen Gesundheits­

effekt auf Grund relevanter Bestandteile haben, oder bei denen unerwünschte Bestandteile

(wie z.B. Allergene) reduziert oder entfernt wurden. Ein FOSHU soll zusätzlich zu seinen

ernährungsphysiologischen Eigenschaften spezielle Funktionen im Stoffwechsel erfüllen,

4

Tabelle 1

Definitionsbeispiele für Funktionelle Lebensmittel

1. Japan: "FOSHU sind Lebensmittel, bei denen in Einklang mit gängigem Wissen über die

Zusammenhänge zwischen Lebensmitteln, Lebensmittelbestandteilen und Gesundheit

positive Gesundheitseffekte erwartet werden und die eine Kennzeichnung tragen dürfen, die

besagt, dass Personen, die diese Lebensmittel zu einem besonderen Gesundheitszweck

verzehren, mit besagter Wirkung auch rechnen können" (zitiert nach Council of Europe

1998)'.

2. Europa (International Life Science Institute, !LSI): "Ein Lebensmittel ist funktionell,

wenn es einen oder mehrere Bestandteile enthält (ob Nährstoff oder nicht), die eine oder

eine beschränkte Zahl von spezifischen Funktionen im Körper gezielt so beeinflussen, dass

davon positive Wirkungen ausgehen" (Bellisle et al . 1998), bzw. " .. . eine physiologische

oder psychologische Wirkung hat, die über einen herkömmlichen Ernährungseffekt

hinausgeht" (Clydesdale 1997)2•

3. Kok (1998): "Funktionelle Lebensmittel sollen einen zusätzlichen gesundheitlichen

Nutzen bringen, der über allgemein akzeptierte Ernährungseffekte hinausgeht, und der auf

Einflüssen ihrer bioaktiven Komponente(n) auf eine oder mehrere Zielfunktionen im

Körper beruht, die entweder für den Erhalt eines Zustandes von Wohlbefinden und

Gesundheit von Bedeutung sind und/oder für eine Verringerung des Krankheitsrisikos"3.

4. Australien und Neuseeland (National Food Authority (1994): "FLM ähneln in ihrer

Erscheinung herkömmlichen Lebensmitteln und sollen als Teil der normalen Diät verzehrt

werden. Sie sind jedoch modifiziert, um zusätzlich zur Nährstoffversorgung eine positive

physiologische Funktion auszuüben" .

5. Kanada, Health Protection Branch of Health Canada (Glinsmann 1997): "Ein FLM

ähnelt in seiner Erscheinung konventionellen Lebensmitteln, wird als Teil der normalen

Diät verzehrt und hat bewiesene physiologische Nutzeffekte 'beyond basic nutritional

functions' und/oder reduziert das Risiko chronischer Krankheiten"4•

1 A functional food is a food which, according to knowledge about the relationship between food or food constituents and health, may have positive effects on health and is authorised to display a labe! stating that people using it for a particular health purpose can expect to obtain a specific result. 2 A food can be said to be functional if it contains one or more food components (whether a nutrient or not) which affects one or a limited number of function(s) in the body in a targeted way so as to have positive effects or has a physiologic or psychological effect beyond the traditional nutritional effect. 3 Functional food claims to convey additional health benefits in humans beyond the widely accepted nutritional effects, related to an effect of its bioactive component(s) on one ore more target functions in the body, relevant to either the maintenance of a state of well-being and health and/or a reduction of risk of disease. 4 A functional food is similar in appearance to conventional foods, is consumed as part of a usual diet, and has demonstrated physiological benefits and/or reduces the risk of chronic disease beyond basic nutritional functions.

6. England, Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Cockbill 1994): "Ein FLM ist ein

Lebensmittel, dem ein Bestandteil zugefügt wurde, um einen spezifischen gesundheitlichen

oder physiologischen Nutzen zu erreichen, der über den rein nutritiven Nutzen

hinausgeht"5.

7. Ovensen (1998): "FLM sind Lebensmittel, die entwickelt, hergestellt und modifiziert

worden sind, um spezifische, wissenschaftlich nachgewiesene, funktionelle Eigenschaften

zu haben, im allgemeinen gesundheitsfördernde oder krankheitsverhindernde Wirkungen"6.

8. Unilever (Korver 1999): "Ein FLM ist ein Lebensmittel, für das ein 'Health Claim' auf

wissenschaftlicher Basis existiert".

wie etwa Regulation biologischer Abwehrmechanismen, Verhütung bestimmter

Krankheiten, Förderung der Gesundung, Kontrolle mentaler und physischer Bedingungen,

Verlangsamung des Alterungsprozesses oder Regulation rhythmischer physiologischer

Prozesse. Im Jahre 1998 existierten 11 Klassen funktioneller Ingredienzien7, wobei allein

ihr Zusatz zu einem Lebensmittel in ausreichender Konzentration eine FOSHU-Lizenz ohne

zusätzlichen Wirkungsnachweis am Produkt rechtfertigt.

Das europäische "International Life Science Institute" (!LSI) formulierte im Rahmen des

FUFOSE-Projekts 1995-1998 (Bellisle et al. 1998; Danse et al. 1999; Roberfroid 1998)

mehrere Abwandlungen einer Definition (Tabelle 1, Nr. 2), in der als funktionelle Wirkung

die günstige Beeinflussung von Körperfunktionen und physiologischen (und

psychologischen) Prozessen8 betont wird und nicht die (überprüfte) Förderung der

Gesundheit.

Funktionell können natürliche und modifizierte Lebensmittel sein. In einer Variante dieser

Definition wird betont, dass FLM im Rahmen der normalen Ernährung verzehrt und nicht

in untypischer Form (Kapseln, Pulver, Trinkampullen) angeboten werden sollten (Diplock

et al. 1999).

Auch Kok (Tabelle 1, Nr. 3) unterscheidet nicht zwischen modifizierten und natürlichen

Lebensmitteln, verknüpft aber die Beeinflussung von Körperfunktionen mit Gesundheit und

Wohlbefinden. Dagegen stellen Definitionsvorschläge aus Australien und Neuseeland

' A food that has a component incorporated into it to give a specific medical or physiological benefit, other than a purely nutritional benefit. 6

.• . foods, which are developed, manufactured or modified in such a way that they have obtained scientifically proven specific health-promoting or disease-preventing properties. 7 Ballaststoffe, Oligosaccharide, Zuckeralkohole, PUFA, Peptide und Proteine, Glykoside, lsoprenoide, Vitamine, Alkohole und Phenole, Lecithin, Milchsäurebakterien, Mineralstoffe, andere. 8 Vielversprechende Zielfunktionen sind: Wachstum, Entwicklung, Differenzierung; Stoffwechsel von Makronährstoffen; Abwehr reaktiver Oxidantien; Herz-Kreislauf-System; Physiologie des Magen-Darm­Trakts; Verhalten und Stimmung - körperliche und geistige Leistungsflihigkeit.

6

sowie Kanada (Tabelle 1, Nr. 4 und 5) FLM in den direkten Vergleich zu ähnlichen

natürlichen bzw. konventionellen Lebensmitteln, von denen sie sich durch funktionelle

Modifikationen unterscheiden.

Auch in den Vorschlägen aus England und von Ovensen (Tabelle 1, Nr. 6 und 7) sind FLM

modifizierte Lebensmittel; letzterer definiert als funktionelle allgemein eine gesundheits­

fördernde bzw. krankheitsverhütende Wirkung, ohne Betonung des "beyond nutrition" .

Der Unilever Lebensmittelkonzern (Tabelle 1, Nr. 8) schließlich verwendet firmenintern

eine äußerst knappe Definition, die das Definitionsproblem auf "Health Claims" verlagert.

4 Was sind Funktionelle Lebensmittel?

4.1 Minimalkonsens

Die in Abschnitt 3 vorgestellten Definitionen weisen eine Reihe von Gemeinsamkeiten auf,

aus denen sich ein Minimalkonsens ableiten lässt (Tabelle 2). Ansonsten wird die

Diskussion über Funktionelle Lebensmittel durch eine Vielzahl zum Teil kaum miteinander

vereinbarer Positionen geprägt. Daher werden in vielen Überlegungen FLM nicht als

gesetzlich festgelegter oder definierter Begriff aufgefasst, sondern als eine veränderliche, an

die jeweiligen Bedürfnisse anpassbare "Arbeitshypothese". Statt einer Definition wird

vorgeschlagen, bestimmte Lebensmittelgruppen und/oder Aussagen zur gesundheitsfördern­

den Wirkung ("Health claims") zuzulassen.

Tabelle 2

Minimalkonsens

Funktionelle Lebensmittel sind Lebensmittel (keine Arzneimittel),

• mit zusätzlichem funktionellen Nutzen, der im allgemeinen in der

• Förderung der Gesundheit und / oder

• spezifischer Körperprozesse gesehen wird und

• über den Ernährungszweck hinausgeht ("beyond nutrition") und /oder

• über den allgemeinen Nutzen vergleichbarer konventioneller Lebensmittel

hinausgeht.

Der Zweck des Begriffs ist: Werbung, Verbraucheraufklärung und -schutz

7

4.2 Funktionelle Lebensmittel sind Lebensmittel

Derzeit besteht Konsens darüber, dass FLM Lebensmittel des üblichen Verzehrs sind. Sie

sollten also in lebensmittel-typischer Form angeboten und in üblichen Mengen als integraler

Bestandteil der täglichen Mahlzeiten im Rahmen der normalen Ernährung verzehrt werden

und dabei ihre funktionellen Eigenschaften zeigen. Auch die Auffassung, dass Funktionelle

Lebensmittel unter dem Gesichtspunkt langfristig angelegter, klar umrissener präventiver

Ziele definiert werden und nicht zur kurzfristigen Komplettierung der Nährstoffversorgung

dienen sollten (Erbersdobler 1998), dürfte europaweit eine Mehrheit finden.

Ob aber nur verarbeitete und in ihrer Zusammensetzung und/oder Struktur modifizierte

Produkte oder auch natürliche, unbearbeitete Lebensmittel zu den FLM gezählt werden

sollen, ist genauso umstritten wie die Frage, ob es sich bei der funktionellen Komponente

nur um natürliche Lebensmittelbestandteile (die "japanische Position") oder auch um

künstliche, chemisch synthetisierte oder modifizierte Inhaltsstoffe (die US-amerikanische

Position) handeln dürfe. Auch die Einordnung bzw. Abgrenzung von Nahrungsergänzungs­

mitteln, angereicherten Lebensmitteln, funktionellen Lebensmitteln für bestimmte

Bevölkerungsgruppen oder Lebenssituationen oder von Anregungsmitteln und Leistungs­

förderen wie "energy drinks" ist umstritten.

4.3 Funktionelle Lebensmittel haben gesundheitsfördernde Eigenschaften

4.3.1 Erweiterter Gesundheitsbegriff

Im allgemeinen wird unter dem Nutzen, den der Verzehr von FLM bringen soll , ein

gesundheitlicher Nutzen ("health benefit") oder "positiver Gesundheitseffekt" verstanden.

Er kann in der Heilung, Linderung oder Verhinderung von Krankheiten, in der

"Verbesserung" von Körperfunktionen oder allgemein in der Steigerung von Leistungs­

fähigkeit und Wohlbefinden bestehen, also sowohl kurativer als auch präventiver Natur

sein.

Die Begriffe Gesundheit, Leistungsfähigkeit und Wohlbefinden lassen sich auch auf psychi­

sche Funktionen ausdehnen9. Die messbare Intelligenzsteigerung und eine verbesserte

Merk- und Lernfähigkeit sind sicher funktionelle Wirkungen mit ähnlichem Nutzen für den

Konsumenten wie Gesundheitsförderung und Steigerung des körperlichen Wohlbefindens

("well-being"), ebenso nachweisbare kosmetische Wirkungen, jugendliches Aussehen und

Fitness. Die . Reklame der Firma Müller (Aretsried), sich mit Buttermilch "schön zu

trinken", wäre hierfür ein Beispiel, könnte dieser Effekt wissenschaftlich belegt werden.

Allerdings sind körperliches oder geistiges Wohlbefinden subjektive, wenig präzise

Begriffe. Ihre Verwendung muss besonders streng daran geknüpft sein, dass sie sich

9 Auch die Definition von Gesundheit der WHO umfasst ausdrücklich Leistungsfähigkeit, psychische Gesundheit und Wohlbefinden.

8

eindeutig definieren und an Hand objektivierbarer Parameter durch wissenschaftliche

Studien nachweisen lassen. Es sollte geklärt werden, ob eine Lebensmittelwirkung als

funktionell bezeichnet werden kann, die der Konsument zwar subjektiv als nützlich

empfindet, die aber objektiv keinen gesundheitlichen Vorteil bringt. Als Beispiel wären hier

die sog. "energy drinks" zu nennen, deren hoher Zucker- und Koffeingehitlt den

Konsumenten kurzfristig stimuliert, ohne längerfristig die Leistungsfähigkeit zu steigern.

Erbersdobler (1998) möchte daher Leistungssteigerung, Fitness oder Kosmetik eher aus den

FLM ausgrenzen, während in den USA das Konzept der funktionellen Lebensmittel zu

einem Großteil aus dem Umfeld von Leistungsförderung und Fitnessbewegung stammt.

4.3.2 Wirkungsnachweis durch klinische Studien

Der wissenschaftliche Nachweis positiver Gesundheitseffekte sollte in der Regel durch

klinische Studien erfolgen. Neben der klaren Fragestellung und einem adäquaten Design

(meist wird gefordert, derartige Studien müssten randomisiert, plazebo-kontrolliert und

doppelblind sein) kommt der Wahl des Plazebos bzw. der Kontrollgruppe und der klaren

Benennung der Zielgruppe eine entscheidende Bedeutung zu.

Die Zielgruppe, für die ein FLM gedacht ist, bestimmt die normale Diät von Versuchs- und

Kontrollgruppe. Dies wäre zum Beispiel bei einem Produkt für die gesunde Bevölkerung

insgesamt eine ausgewogene Ernährung, die die Verzehrsempfehlungen der Deutschen

Gesellschaft für Ernährung (DGE) berücksichtigt. Bei einer solchen Basaldiät wären dann

nachgewiesene Gesundheitseffekte durch das FLM automatisch "beyond nutrit~on", ohne

dass dies explizit gefordert werden müsste.

Die Wahl des Plazebos hängt von der Definition von FLM ab. Sie ist nicht immer

unumstritten. Denn je nachdem, ob man z.B. funktionelle Effekte eines probiotischen

Joghurtprodukts gegen einen konventionellen Joghurt oder ein pasteurisiertes probiotisches

Joghurtprodukt, gegen chemisch gesäuerte Milch, gegen Trinkmilch oder gegen garkein

Milchprodukt testet, lassen sich nachgewiesene Gesundheitseffekte auf viable pro biotische

Bakterien zurückführen, oder die Effekte könnten auch durch Zellbestandteile abgetöteter

Bakterien, durch bakterielle Fermentationsprodukte oder durch andere Milchbestandteile

verursacht sein.

Folgerichtig wäre es, FLM mit einem weitgehend identischen konventionellen Lebensmittel

ohne die funktionelle Modifikation zu vergleichen, z.B. Margarine, die zwecks hypochole­

sterolämischer Wirkung mit Sitosterol angereichert ist, mit herkömmlicher Margarine (vgl.

Beitrag von Weber und Mukherjee). Allerdings hätte dies zur Folge, dass FLM stets

modifizierte Lebensmittel wären (siehe Abschnitte 5.2.lund 5.2.2).

9

4.3.3 Beeinflussung von Körperfunktionen

Mehrere Definitionen enthalten den Hinweis, dass funktionelle Lebensmittel ihre Wirkung

durch gezielte Beeinflussung von Körperfunktionen ("targeted function ofthe body") ausüben

bzw. sehen die positive Beeinflussung physischer, physiologischer oder psychischer

Funktionen als eigentliche Wirkung von FLM an (Salminen et al. 1998).

Im europäischen FUFOSE-Projekt (siehe 3.2) werden zur Feststellung funktioneller Eigen­

schaften genannt: Sicherheitsuntersuchungen, Bestimmung von Verzehrsmengen, Identifi­

zierung von Wechselwirkungen zwischen funktionellen Lebensmittelbestandteilen und

Körperfunktionen, Nachweis der Mechanismen, Identifizierung und Validierung ausreichend

empfindlicher Marker für diese Funktionen (Cottee 1998). Die funktionellen Effekte selbst

beziehen sich auf positive Konsequenzen der Wechselwirkung zwischen Lebensmittel­

komponenten und genomischen, biochemischen, zellulären oder physiologischen Funktionen

ohne direkten Bezug auf positive Gesundheitseffekte oder die Verminderung eines

Krankheitsrisikos: Lipidhomöostase, Immunmodulation, Verminderung von oxidativem

Stress, Schutz gegen chemische Toxizität, Wiederherstellung oder Stabilisierung des

Gleichgewichts der Darmflora, Steigerung der Nährstoffbioverfügbarkeit (Diplock et al.

1998; Salminen et al. 1998).

Das Konzept, FLM nicht primär über einen Gesundheitseffekt zu definieren, sondern an

Hand der positiven Beeinflussung von Körperfunktionen bzw. durch den Hinweis, ein FLM

sei nützlich für die Funktion von Organen, ist wahrscheinlich gewählt worden, um

verbotene krankheitsbezogene Werbeaussagen zu vermeiden. Ganz verlässlich ist dieses

Konzept nicht. Auch wenn Werbung eine Krankheit nicht direkt anspricht, könnte ein

Gericht wegen des in der Rechtsprechung entwickelten Gesichtspunkts der "stark

krankheitsbezogenen Assoziation" zur Auffassung gelangen, dass ein solcher "Bezug in der

Vorstellung des Verbrauchers hergestellt werden kann. Dies ist nach § 18 LMBG ebenfalls

verboten.

Das letztgültige Nachweiskriterium gesundheitsrelevanter funktioneller Eigenschaften sollte

allerding die klinische Studie bleiben. Würde funktionell ausschließlich an Hand

physiologischer Prozesse definiert, dürfte trotz nachgewiesener positiver Gesund­

heitseffekte ein Lebensmittel nicht funktionell genannt werden, wenn die zu Grunde

liegenden Wirkmechanismen nicht ausreichend bekannt sind oder die Auswirkung der

physiologischen Prozesse auf die Gesundheit nicht eindeutig ist:

• Bei probiotischen Lebensmitteln gilt es nicht als ausreichender Beweis für eine

probiotische (= funktionelle) Wirkung, nur die Beeinflussung der Darmflora oder

eine Stimulation des Immunsystems durch die zugesetzten Bakterien zu demon­

strieren. Es müssen auch daraus resultierende Gesundheitseffekte wie die

10

Prävention von Durchfall- oder Infektionskrankheiten nachgewiesen werden

(Schrezenmeir et al. 2001). Dies Beispiel zeigt, dass letztlich nur wissenschaftlich

nachgewiesene und dokumentierte Gesundheitseffekte die Messlatte sein können,

an der funktionelle Eigenschaften gemessen werden können.

4.3.4 Generische Claims /Ernährungsempfehlungen

Der klinische Nachweis von Gesundheitseffekten könnte entfallen, wenn generische Claims

möglich sind. Dies bedeutet, dass ein akzeptiertes, wissenschaftlich gesichertes und doku­

mentiertes Wissen über Zusammenhänge zwischen physiologischer Funktion und

Gesundheitseffekt existieren muss und nachgewiesen wurde, dass ein Lebensmittel diese

Funktion günstig beeinflusst. Beispielsweise bräuchte dann beim Nachweis positiver

Wirkungen auf den Lipoproteinstoffwechsel die Reduktion des Atheroskleroserisikos nicht mehr gezeigt zu werden.

Ein Sonderfall sind Lebensmittel, die allein auf Grund ihrer Zusammensetzung bestimmten

Ernährungsempfehlungen entsprechen, etwa fett- oder kochsalzreduzierte oder ballaststoff­

angereicherte Lebensmittel. Hier könnte, abgesehen von einer Inhaltsstoffanalyse, die

Notwendigkeit eines Wirkungsnachweises entfallen. Ein solcher Ansatz ist jedoch nicht

unproblematisch. Denn bei Lebensmitteln, die zur Einhaltung von Ernährungs­

empfehlungen im Rahmen der gesamten Ernährung beitragen wollen, lässt sich der

angestrebte Gesundheitseffekt nicht unbedingt in einer klinischen Studie am einzelnen Lebensmittel verifizieren:

• Die Aufuahme eines einzelnen fettreduzierten Lebensmittels in die normale Diät

hat keine überprüfbare Auswirkung auf die Gesundheit - etwa Atherosklerose­

prävention - wenn über andere Lebensmittel weiterhin zuviel Fett zugeführt wird.

Ein Verzicht auf klinische Studien zur Überprüfung funktioneller Effekte könnte

ernährungsphysiologisch sinnlose Anreicherungsmaßnahmen aus Marketinggründen

begünstigen. Daher wird zum Teil gefordert, derartige an- oder abgereicherten Lebensmittel auszugrenzen.

4.4 Werbebeschränkungen

Wird eine funktionelle Wirkung durch klinische Studien an Kranken überprüft, unterstreicht

dies ihren kurativen Aspekt (siehe 4.3 .1) und verwischt die Grenze zwischen Nahmngs­

und Arzneimittel. Dann lassen sich Werbeaussagen zu gesundheitsfördernden, funktionel­

len Eigenschaften von Lebensmitteln kaum formulieren, ohne gegen das fast immer zum

Schutze des Verbrauchers bestehende lebensmittelrechtliche Verbot krankheitsbezogener

Werbung (in Deutschland § 18 LMBG) zu verstoßen.

II

Auf verschiedene Weise wird versucht, diesen Konflikt zu umgehen (Loosen 1998). Der

radikalste Vorschlag, nämlich das Verbot krankheitsbezogener Werbung gänzlich zu strei­

chen und den Verbraucherschutz allein über das lebensmittelrechtliche Irrefühmngsverbot

(in Deutschland § 17 LMBG) zu gewährleisten, wird überwiegend abgelehnt.

In einigen Staaten wird zumindest die Aussage toleriert, dass ein funktionelles Lebensmittel

"zur Verminderung eines Gesundheitsrisikos beitragen könne", während die Heilung,

Linderung oder Prävention von Krankheiten durch FLM nach wie vor nicht behauptet

werden darf (CIAA 1999). In Deutschland zeichnet sich eine solche Lösung nicht ab.

In einigen Staaten wie z.B. Schweden wird das Verbot krankheitsbezogener Werbung

formal durch die Zulassung zweiteiliger "Health Claims" umgangen (siehe Abschnitt 6).

4.5 Sicherheitsaspekte

Als Lebensmittel müssen auch FLM selbstverständlich sicher sein und keinerlei pathogene

oder toxische Wirkung zeigen. Dies muss - anders als bei der Arztneimittelprüfung - aber

nicht für das einzelne FLM in einem Zulassungsverfahren nachgewiesen werden. Darüber

hinaus verbindet man mit FLM im Allgemeinen langfristige präventive Ziele (Erbersdobler

1998), d.h. die Förderung einer "gesunden" Ernährung. Durch FLM soll nicht der Verzehr

von Lebensmitteln gesteigert werden, die nicht zu einer ausgewogenen Ernährung beitragen

oder ihr gar entgegenstehen (z.B. "Vitaminbonbon"). Auch dürfen ernährungsphysiologisch

wertvolle Produkte nicht verdrängt und schlechte Ernährungsgewohnheiten verfestigt

werden. Umgekehrt lassen sich die Folgen fehlerhafter Ernährung nicht durch den Verzehr

einzelner FLM ausgleichen. Diesbezügliche Risiken versuchen einige Definitionen

abzuschwächen, indem sie den Begriff FLM auf solche Lebensmittel beschränken, die

integraler Bestandteil der täglichen Mahlzeiten sind (Tabelle 1, Nr. 1, 4, 5).

Durch Zusatz oder Anreicherung von Wirkstoffen zu bzw. in Lebensmitteln stellt sich die

Frage nach der richtigen Dosierung. Das heißt, bei üblichen Verzehrsmengen sollte sich bei

einem Großteil der Bevölkerung bzw. der angesprochenen Zielgruppe die funktionelle

Wirkung zeigen. Dagegen muss auch bei einseitigen Verzehrsgewohnheiten und unter

Berücksichtigung der gesamten Ernährung, individueller Empfindlichkeit und von

Matrixeffekten die Gefahr einer schädlichen, überhöhten Zufuhr dieses Wirkstoffes

ausgeschlossen werden können.

5 Abgrenzung gegen andere Lebensmittelkategorien

5.1 Abgrenzung gegen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

Als Lebensmittel mit funktionellem Zusatziiutzen müssen FLM mehr sein als

konventionelle Lebensmittel, die "zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt werden" (§ 1

LMBG), ohne aber Arzneimittel gemäß § 2 des Arzneimittelgesetzes zu sein. Eine

12

Definition muss FLM von Arzneimitteln, deren Zweck es in erster Linie ist, Krankheiten zu

heilen, zu lindem, zu verhüten oder zu erkennen, und konventionellen Lebensmitteln,

angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln abgrenzen, die in erster

Linie nutritiven Zwecken dienen.

Die Abgrenzung von Arzneimitteln richtet sich nach dem (subjektiven) Zweck: Ein FLM ist

Lebensmittel, wenn sein vorwiegender Zweck nach allgemeiner Auffassung und gemäß

Aufmachung, Vertriebsweg und Herstellerangaben Ernährung und Genuss sind. In diesem

Fall unterliegt es natürlich dem LMBG. Dies bedeutet vor allem auch, dass krankheits­

bezogene Werbung für das betreffende FLM nicht erlaubt ist, auch nicht in dem Sinn, dass

sein Verzehr das Risiko bestimmter Krankheiten zu senken vermag.

FLM sollten auch äußerlich als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs erkennbar sein, also

nicht in lebensmittel-untypischen Formen als Kapseln, Tabletten, Pulver, Tropfen oder

Trinkampullen angeboten werden. Dies stellt ein formales Kriterium dar, welches die

Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Supplementen ermöglichen sollte.

Allerdings sind einige Produkte auf dem Markt, bei denen die Grenzen verwischt sind.

Einige probiotische Milchprodukte, die zwar vom Verbraucher als Lebensmittel vom Typ

Trinkjoghurt aufgefasst werden, ähneln in Größe und Aufmachung (kleine Trinkampulle)

Nahrungsergänzungsmitteln.

Um nicht die willkürliche und emährungsphysiologisch sinnlose Anreicherung von Lebens­

mitteln allein aus Marketinggründen zu fördern, wird vorgeschlagen, angereicherte Lebens­

mittel (ebenso wie abgereicherte Produkte) prinzipiell von den FLM auszuschließen. Davon

wären aber auch sinnvoll angereicherte Produkte (z.B. zur Jodmangelprophylaxe) betroffen

und Inhaltsstoffe, bei denen eine erhebliche Steigerung des Verzehrs zu einer neuen

Qualität funktioneller Effekte führt. Ein Beispiel wären antioxidative Vitamine, die bei

hoher Zufuhr das Risiko von kardiovaskulären Erkrankungen reduzieren (vgl. Beitrag von

Bub).

Die Abgrenzung gegenüber Diätetischen Lebensmitteln und "Novel Food" ist unproblema­

tisch bzw. nicht erforderlich. FLM, die zugleich "den besonderen Ernährungserforder­

nissen bestimmter Verbrauchergruppen entsprechen", müssen nach den Vorschriften der

Diätverordnung §§1-4 zugelassen sein. FLM oder -Zutaten, die bis zum 15 .05.1997 "noch

nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr in der Europäischen

Gemeinschaft verwendet werden", müssen entsprechend den Vorschriften des "Novel Food"

Gesetzes [Verordnung (EG) Nr. 258/97 1997] zugelassen werden.

5.2 Abgrenzung gegen "nicht-funktionelle" Lebensmittel

5.2.1 Effekte "beyond nutrition"

13

Um FLM von herkömmlichen Lebensmitteln abzugrenzen, enthalten viele Definitionen

explizit die Einschränkung, dass funktionelle Wirkungen über die nutritiven Eigenschaften

eines Lebensmittels hinausgehen müssen (im Englischen "beyond nutrition"), wobei nutritiv

(bzw. Ernährung) im Sinne von "Nährstoffzufuhr" verstanden wird.

Die Schwierigkeit bei der Unterscheidung zwischen der Zufuhr von Stoffen "zum Zwecke

der Ernährung" und "zum Zwecke von Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit" ist

allerdings, dass Ernährungs- und Gesundheitszweck nicht eindeutig voneinander getrennt

werden können. Denn eine adäquate Ernährung dient dem Erhalt oder der Förderung der

Gesundheit, während ein längerfristiger Mangel an essenziellen Nährstoffen zu

verminderter Leistungsfähigkeit und Mangelkrankheiten führen kann. Das geht auch aus der

Nährstoffdefinition des Codex Alimentarius hervor: "Als Nährstoff wird jede Substanz

bezeichnet, die im Rahmen der normalen Ernährung verzehrt wird, Energie liefert und/oder

für Wachstum, Entwicklung und die Erhaltung eines Lebens in Gesundheit nötig ist, bzw.

deren Mangel charakteristische biochemische oder physiologische Veränderungen

verursacht" 10 (FAQ/ WHO Food Standards Programme 1998).

Nahrungsstoffe werden nach ihrer Funktion in Energiesubstrate, Bausubstrate und essen­

zielle Wirksubstrate (Vitamine, z.T. Mineralien, Spurenelemente, Wasser) unterteilt. Der

"Ernährungszweck" eines Lebensmittels besteht dann in der Versorgung mit allen nötigen

Substraten in solchen Mengen, dass (beim allergrößten Teil der Bevölkerung) ein Mangel

sicher vermieden wird. Aus praktischen Erwägungen kann man die Definition von "Ernäh­

rungszweck" auf die Nährstoffe und Verzehrsmengen beziehen, die in den Ernährungs­

empfehlungen (RDA's) entsprechender Organisationen genannt werden, z.B. den

"Referenzwerten für die Nährstoffzufuhr" der DGE (2000).

Lebensmittel, deren Verzehr geeignet ist, die Zufuhr der in den Ernährungsempfehlungen

angeführten Stoffe in Höhe des dort genannten täglichen Bedarfs zu sichern, dienen danach

Ernährungszwecken. Sie wären daher nicht "funktionell", egal, ob es sich um natürliche

oder um angereicherte Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel handelt.

Lebensmittelinhaltsstoffe, die keinen Nährstoffcharakter haben und deshalb in den

Ernährungsempfehlungen auch nicht angeführt sind, sowie Lebensmittelinhaltsstoffe, die in

signifikant größerer Menge zugeführt werden als es den Zufuhrempfehlungen entspricht,

wären dann als funktionell zu bezeichnen, wenn ihr Verzehr in dieser Menge zu einem

wissenschaftlich nachweisbaren gesundheitlichen Nutzen führt.

10 Nutrient means any substance nonnally consumed as a constituent of food , which provides energy, or which is needed for growth, development and maintenance of healthy life, or a deficit of which will · cause characteristic biochemical or physiological changes to occur.

14

Auf diese Weise lässt sich in einigen Fällen klar zwischen Ernährungszweck und Effekten

unterscheiden, die über Ernährung hinausgehen:

• Probiotische Bakterien oder pflanzliche Sterole wie Sitos!erol, welche die

Cholesterolabsorption im Darm hemmen, gelten beide nicht als Nährstoffe. Da für

beide aber positive Gesundheitswirkungen nachgewiesen wurden, gelten

Milchprodukte mit probiotischen Bakterien oder mit Sitosterol angereicherte

Margarine als funktionelle Lebensmittel.

• Lebensmittel (z.B. "ACE-Getränke"), denen die Vitamine A, C und E in Mengen

zugefügt wurden, die nur geeignet sind, die Vitaminversorgung zu sichern, sind

nicht funktionell. Soll das Ziel antioxidative Wirkung und

Atheroskleroseprävention sein - und damit eine funktionelle Wirkung - muss mit

einem Mehrfachen dieser Menge angereichert werden, wie klinische Studien

zeigen (Omenn et al. 1996; Stephens et al. 1996).

Der Bezug auf offizielle Ernährungsempfehlungen erlaubt allerdings nicht immer eine ein­

deutige Unterscheidung zwischen reinem Ernährungszweck und darüber hinaus gehendem

funktionellen Nutzen für die Gesundheit. In einigen Fällen liegen zu wenig Kenntnisse über

den tatsächlichen Nährstoffbedarf vor, oder offizielle Zufuhrempfehlungen sind auf Grund

neuer Erkenntnisse über physiologische Funktionen dieser Nährstoffe und den Ver­

sorgungsgrad der Bevölkerung korrigiert worden.

Die DGE hat schon immer Ernährungsempfehlungen auch für Stoffe gegeben, die eigent­

lich keinen Nährstoffcharakter besitzen, wie z.B. (nicht-fermentierbare) Ballaststoffe. Deren

empfohlene Zufuhr dient ausschließlich Erhalt und Förderung der Gesundheit.

Vor allem hat sich in vielen Fällen die Höhe der Empfehlungen zur Nährstoffzufuhr der

DGE immer weiter von der Deckung des Nährstoffbedarfs weg und zur zusätzlichen Krankheitsprävention hin entwickelt:

• Das zeigt exemplarisch das Beispiel Vitamin C: Die empfohlene Vitamin C­

Zufuhr in den Referenzwerten der DGE (2000) richtet sich ausdrücklich nicht nach

dem Bedarf zur Abwendung (vor)klinischer Mangelzustände, sondern wurde so

hoch gewählt (100 mg/d), damit Plasmaspiegel (>50 µmol/L) erreicht werden, die

nach derzeitiger Kenntnis (Carr und Frei 1999) das Risiko chronischer

. Erkrankungen senken, speziell von Morbidität und Mortalität infolge von Krebs

und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

5.2.2 Funktioneller Nutzen in Relation zu konventionellen Lebensmitteln

Ein anderer Ansatz, die oben geschilderten Schwierigkeiten zu umgehen, knüpft an die

Bedingung an, dass der Nachweis positiver Gesundheitswirkungen letztlich in klinischen

Studien mit klar und sinnvoll definierter Kontroll-/Plazebogruppe erfolgen muss. Die

15

natürliche Kontrollgruppe bestünde dabei aus Versuchsteilnehmern, die sich üblich

ernähren, aber an Stelle des FLM ein vergleichbares konventionelles Lebensmittel ohne das

funktionelle Prinzip verzehren.

Demzufolge wäre "funktioneller Zusatznutzen" nicht als gesundheitsfördernde Eigenschaft

zu definieren, die ein FLM zusätzlich zu oder an Stelle seiner Bedeutung bei der Nährstoff­

versorgung aufweist ("beyond nutrition"). Statt dessen besäßen FLM auf Grund ihrer ver­

änderten Zusammensetzung oder modifizierten Struktur zusätzliche gesundheitsfördernde

Eigenschaften, die ähnliche herkömmliche Lebensmittel nicht oder in geringerem Umfang

haben, gleichgültig, ob diese Eigenschaften nutritiv oder über Ernährung hinausgehend sind

(siehe Tabelle 1, Nr. 4 und 5). Dieses Prinzip erfüllt auch einen wesentlichen Zweck, der

die Schaffung einer neuen Lebensmittelkategorie (FLM) rechtfertigen könnte, nämlich

Verbraucheraufklärung. Denn der Hinweis auf nachweisbar positive gesundheitliche

und/oder ernährungsphysiologische Wirkungen, die der Konsument auf Grund seiner

bisherigen Lebensmittelkenntnis nicht erwartet, kann durchaus eine nützliche Information

darstellen.

• Hiernach wären mit dem pflanzlichen Sterol Sitosterol angereicherte Margarine

oder Butter FLM, da die Hemmung der Cholesterolabsorption im Darm ein

funktionelle Wirkung (in diesem Fall "beyond nutrition") darstellt, die

herkömmliche Margarine oder Butter nicht ausweisen.

• Ein mit Calcium angereichertes Fruchtsaftgetränk wäre ebenfalls ein FLM, da

"normaler" Fruchtsaft wenig Calcium enthält, der Verbraucher also einen

Zusatznutzen hat, den er vom konventionellen Lebensmittel nicht erwartet.

• Dagegen dürfte einfache Margarine, obwohl sie ein günstigeres Fettsäurespektrum

aufweist als andere Streichfette (Butter, Schmalz), cholesterolfrei ist und das

Atheroskleroserisiko senken soll, genauso wenig als FLM bezeichnet werden wie

fettarme Milch, da beides quasi konventionelle Produkte sind. Sie sind seit langem

Bestandteil der normalen Ernährung und ihre besonderen Eigenschaften sind dem

Verbraucher bekannt.

Ein unerwünschter Nebeneffekt könnte sein, dass Lebensmittel aus Marketinggründen -

aber ohne ernährungsphysiologische Indikation - willkürlich mit Vitaminen und anderen

Nähr- und Wirkstoffen angereichert werden, um sie zu FLM aufzuwerten. Es wird

befürchtet, dass "mit dem Besten aus (einer kleinen Menge) Milch" versetzte Süßwaren

oder vitaminisierte Fruchtbonbons auf diese Weise als ernährungsphysiologisch wertvolle,

da "funktionelle" Lebensmittel ausgelobt werden könnten. Allerdings lässt sich ein

derartiger inflationären Missbrauch des Wortes "funktionell" dadurch unterbinden, dass bei

FLM immer auch ein wissenschaftlicher Nachweis der gesundheitsfördernden Wirkung

erfolgen muss. Die Nachweispflicht gesundheitsfördernder Eigenschaften und die

16

Möglichkeit von "Health Claims" könnte auch als Unterscheidungskriterium gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln dienen.

Diese Definition von FLM weist auch Schwächen auf: Natürliche, unmodifizierte Lebens­

mittel mit gesundheitsfördernden Eigenschaften "beyond nutrition" wären keine FLM mehr.

Es wurde darauf hingewiesen, dass z.B. Meeresfische mit hohem natürlichen Gehalt an

w3-Fettsäuren keine FLM im Sinne obiger Definition wären, wohl aber w3-Eier oder

w3-Brötchen - vorausgesetzt, diese Anreicherung fördert die Gesundheit nachweisbar.

5.3 Modifizierte oder natürliche Lebensmittel?

In mehreren Definitionen wird betont, dass sich funktionelle von konventionellen bzw.

"natürlichen" Lebensmitteln ableiten, deren Herstellungsprozess und Zusammensetzung in

Hinblick auf die gewünschte funktionelle Wirkung modifiziert wurden. Beispiele liefern

unter anderem die Definitionen 4 und 5 ("Ein FLM ähnelt in seiner Erscheinung

konventionellen Lebensmitteln ... "), Definitionen 6 (" ... ist ein Lebensmittel, dem ein

Bestandteil zugefügt wurde .. . ") oder 7 (" ... Lebensmittel, die entwickelt, hergestellt und modifiziert worden sind ... ") in Tabelle 1.

Sinnvollerweise gehören hierzu auch FLM, bei denen (natürliche) Inhaltsstoffe bioverfüg­

barer gemacht, angereichert, substituiert oder entfernt worden sind oder bei denen ein

Gesundheitseffekt auf einer strukturellen Modifikation beruht. Allerdings ist die Entfernung

unerwünschter Inhaltsstoffe bei einzelnen Lebensmitteln unwirksam, wenn ein Minder­

verzehr hier durch Verzehr anderer, nicht abgereicherter Lebensmittel kompensiert wird

(ein Beispiel wäre die Wirkungslosigkeit eines einzelnen "Light"-Produkts zur Atheroskleroseprävention).

Es ergibt sich die grundsätzliche Frage, ob FLM nur modifizierte Lebensmittel umfassen

sollten, oder ob diese Bezeichnung auch auf unmodifizierte natürliche Lebensmittel an­

gewandt werden darf, bei denen funktionelle Eigenschaften nachgewiesen werden können.

Sind beispielsweise Lachs, Knoblauch, Milch oder Obst bereits funktionelle Lebensmittel,

da sie nachgewiesenermaßen gesundheitsfördernde Eigenschaften haben. Oder sind nur der

besonders gefütterte Lachs mit noch höherem w3-Fettsäuregehalt, die calcium-angereicherte

Milch oder der züchterisch modifizierte Apfel funktionelle Lebensmittel?

In dieser Frage haben Verbraucherverbände, Ernährungswissenschaft und Lebensmittel­

wirtschaft unterschiedliche Interessen und daher auch unterschiedliche Auffassungen. Eine

Antwort kann nur politisch begründet werden, da es ernährungsphysiologisch weniger

wichtig ist, ob nachweisbare positive Gesundheitseffekte mit natürlichen oder modifizierten

Lebensmitteln erzielt werden. Es ist vom Standpunkt der Ernährungsphysiologie auch

schwer einsehbar, warum mit w3-Fettsäuren angereicherte Süßwasserfische, Eier oder

Brötchen als FLM gelten sollen, nicht aber ein Meeresfisch, der von NatUr aus

17

w3-Fettsäuren in noch höherer Konzentration enthält. Sinnvoll ist dies nur unter dem

Gesichtspunkt der Verbraucheraufklärung.

Eine Beschränkung auf modifizierte Lebensmittel könnte als Diskriminierung gesundheits­

fördernder natürlicher (d.h. unmodifizierter) Lebensmittel aufgefasst werden mit der

unerwünschten Folge, dass der Verzehr letzterer zurückgehen könnte. In der Praxis scheint

allerdings auf Seiten der Verbraucherverbände eher ein gewisses Ressentiment gegenüber

FLM zu bestehen und die Vorstellung, dass beispielsweise "gesunde, natürliche Äpfel"

FLM seien, stößt vielfach auf Ablehnung "ökologisch" ausgerichteter Konsumenten.

Neben diesen gefühlsmäßigen Vorbehalten gibt es auch praktische Überlegungen, die

dagegen sprechen, den Begriff FLM auf unmodifizierte Lebensmittel auszudehnen. Zum

einen würde der Begriff FLM weitgehend zu einem Synonym für "gesundes Lebensmittel"

werden, so dass sich die Frage stellt, worin dann der besondere Informationswert des

Begriffs FLM läge. Es wäre auch schwieriger, bei klinischen Studien das richtige Plazebo

zu definieren, welches bei modifizierten FLM das unmodifizierte Produkt wäre.

Die Antwort auf die Frage, ob ein FLM nur natürliche oder auch künstliche funktionelle Zu­

taten enthalten dürfe, hängt wohl in erster Linie vom sozio-kulturellen Hintergrund ab und

weniger von ernährungswissenschaftlichen Aspekten. So kennt die japanische Definition

von FOSHU nur natürliche Zusätze wie Ballaststoffe, Oligosaccharide, mehrfach

ungesättigte Fettsäuren (PUFA), Peptide und Proteine, Vitamine, Milchsäurebakterien,

Mineralstoffe oder Chitosan, während nach amerikanischem Verständnis sowohl natürliche

als auch künstliche funktionelle Ingredienzien möglich sind. Die europäische Denkweise

ähnelt eher der amerikanischen.

6 Fazit: Zugelassene Claims statt einer gesetzlichen Definition von Funktionellen Lebensmitteln

Schließlich lässt sich die Frage, wie sich FLM eindeutig beschreiben lassen, und welche

Wirkungen oder Inhaltsstoffe ein Lebensmittel zu einem FLM machen, auch dadurch

umgehen, dass man einen Katalog von funktionellen Inhaltsstoffen, Wirkungen und

zulässigen gesundheitsbezogenen Werbeaussagen (Health Claims) zusammenstellt.

Da wahrscheinlich keine Definition die oftmals gewundene Grenzlinie zwischen funktio­

nellen und nicht-funktionellen konventionellen Lebensmittel exakt nachzeichnen kann, lässt

sich die begriffliche Eindeutigkeit, die für eine gesetzliche Definition erforderlich ist, eher

durch Zulassung wissenschaftlich bewiesener "Health Claims" erreichen. Dabei könnten

neben Gesundheitseffekten auch zulässige Modifikationen am Lebensmittel explizit

definiert werden.

18

Ein Claim (Anspruch) ist jede Darstellung, die besagt, suggeriert oder impliziert, dass ein

Lebensmittel bestimmte Eigenschaften hat in Bezug auf Herkunft, emährungs­

physiologische Eigenschaften, Beschaffenheit, Herstellung, Verarbeitung, Zusammen­

setzung oder eine andere Qualität (Codex Alimentarius 1991 )11• Es gibt verschiedene Sorten

von Claims. "Health Claims" werden mit positiven Gesundheitseffekten eines Lebens­

mittels und seiner Zusammensetzung im Rahmen einer normalen Ernährung verbunden.

Hinsichtlich der exakten Definition bestehen zur Zeit noch beträchtliche Unterschiede

zwischen verschiedenen Staaten, teilweise besteht keine klare Abgrenzung zu krankheits­

bezogenen "Medicinal Claims". "Generische Claims" basieren auf akzeptiertem, wissen­

schaftlich abgesichertem und dokumentiertem Wissen über Zusammenhänge zwischen

Nährstoffen und physiologischen Funktionen . . "Nutrient Content Claims" sind Nähr­

stoffgehalts- und Nährwert-Claims ohne Gesundheitsbezug, während ein "Nutrition­

Function-Claim" die Verknüpfung eines Nutrition (oder Nutrient) Claims mit einem

generischen Claim oder einem "Enhanced-Function-Claim" 12 darstellt (FAO/WHO 1998b).

Nutrition-Function-Claims plus Inhaltsstoffangabe werden in einigen Staaten wie Schwe­

den (Proposal 1998) dazu benutzt, um das Verbot krankheitsbezogener "Medicinal" Claims

im Lebensmittelrecht formal zu umgehen. Solche Claims sind zweiteilig. Der erste Teil

besteht aus der Aussage, dass ein Stoff eine nachgewiesene Gesundheitswirkung hat, im

zweiten Teil findet sich der Hinweis, dass das FLM diesen Stoff in relevanter Menge

enthält:

• "Der Verzehr von w3-Fettsäuren trägt zur Senkung überhöhter Serumcholesterol­

spiegel bei und kann dadurch das Atheroskleroserisiko senken. Das Produkt xyz ist

mit w3-Fettsäuren angereichert" .

• Entsprechende Nutrition-Function-Claims für probiotische Lebensmittel sind

dagegen nicht erlaubt, da wegen der Starnmspezifität probiotischer Effekte und

wegen fehlender wissenschaftlicher Empfehlungen für Probiotika in Schweden

keine generischen Claims möglich sind.

Die rechtliche und wissenschaftliche Legitimität von Health Claims muss außer Frage

stehen, ebenso wie die Fähigkeit des Konsumenten, einen Claim zu verstehen. In

Deutschland gelten auch hier die Verbote von Irreführung und krankheitsbezogenen

Werbeaussagen. Die zur Legitimierung eines Health Claims notwendige Evidenz sollte

vorzugsweise auf doppelblinden, plazebo-kontrollierten Humanstudien beruhen. Das

profitierende Bevölkerungssegment sollte klar genannt werden. Claims die behaupten,

11 "A claim is any representation, which states, suggests or implies, that a food has certain characteristics relating to its origin, nutritional properties, nature, production, processing, composition, or any other quality". 12 Ein Enhanced Function Claim bezieht sich auf spezifische günstige Auswirkungen, die Nährstoffe und Nicht-Nährstoffe über ihre festgelegte Rolle für das Wachstum, die Entwicklung und weitere normale Körperfunktionen hinaus auf physiologische und psychologische Funktionen oder auf biologische Aktivitäten haben.

19

bestimmte Lebensmittel seien geeignet, Krankheiten zu behandeln, zu verhindern, zu

lindem oder zu heilen, sind derzeit in Deutschland verboten, in einigen anderen Ländern

aber in umschreibender Form möglich. Health Claims sollten im Kontext einer gesunden

Ernährung des Einzelnen und der Bevölkerung gesehen werden. Der beworbene

Gesundheitseffekt sollte sich beim Verzehr üblicher Tagesmengen zeigen.

7 Definitionsvorschlag

Trotz des im vorigen Abschnitt Gesagten erscheint eine klare Definition von FLM zum

Zwecke der Kommunikation unerlässlich zu sein. Eine "Arbeitsdefinition" könnte lauten:

"Funktionelle Lebensmittel sind modifizierte Lebensmittel, deren Verzehr im

Rahmen der üblichen Ernährung einen im Vergleich zu entsprechenden herkömm­

lichen Lebensmitteln zusätzlichen, wissenschaftlich nachgewiesenen gesund­

heitlichen, physischen oder psychischen Nutzen bringt" .

Das entscheidende Merkmal der funktionellen Wirkung ist bei dieser Definition der

wissenschaftliche Nachweis eines positiven Gesundheitseffekts durch den Verzehr eines

modifizierten Lebensmittels. Dabei umfasst Gesundheit physische und psychische Gesund­

heit, Leistungsfähigkeit und Wohlbefinden, vorausgesetzt, es existieren geeignete Nach­

weisverfahren, Zielparameter und/oder Biomarker.

Eine Abgrenzung wird lediglich gegenüber konventionellen, unmodifizierten Lebensmitteln

vorgenommen und - durch den Bezug auf Lebensmittel - gegenüber Arznei- und

Nahrungsergänzungsmitteln in lebensmittel-untypischer Form. Dagegen wird die

Abgrenzung von Novel Food, diätetischen oder angereicherten Lebensmitteln nicht für

notwendig gehalten. Bei Nachweis positiver Gesundheitseffekte würde es sich um FLM

handeln, die zusätzlich die rechtlichen Bestimmungen von Novel Food, diätetischen

Lebensmitteln usw. erfüllen müssen.

In der Definition wird die Notwendigkeit umgangen, nutritive Wirkungen von darüber

hinausgehenden funktionellen Effekten unterscheiden zu müssen, da diese Abgrenzung

letztlich kaum möglich ist. Die entscheidende Information für die Verbraucher besteht

darin, dass der Verzehr dieser Lebensmittel im Vergleich zu nicht-funktionellen Lebens­

mitteln die Gesundheit nachweisbar positiv beeinflusst. In der Praxis dürfte obige

Definition außerdem die Grenze zwischen nur nutritiven und funktionellen Lebensmitteln

ähnlich ziehen wie ein expliziter Hinweis auf "effects.beyond nutrition".

20

8 Zusammenfassung

Funktionelle Lebensmittel (FLM) oder "Functional foods" ist eine im internationalen

Schrifttum gebräuchliche Bezeichnung, die aber (außer in Japan) noch nicht lebensmittel­

rechtlich definiert ist (vgl. Beitrag von Trenkle). Mehrheitlich besteht die Auffassung, dass

FLM Lebensmittel des üblichen Verzehrs seien, keine Arzneimittel und keine Nahrungs­

ergänzungsmittel in lebensmittel-untypischer Form. Die Ausgrenzung von angereicherten

Lebensmitteln ist umstritten.

Entscheidendes Merkmal einer funktionellen Wirkung ist der wissenschaftliche Nachweis

positiver Gesundheitseffekte. Dabei umfasst Gesundheit physische und psychische

Gesundheit, Leistungsfähigkeit und Wohlbefinden. Gesundheitseffekte sollten sich beim

Verzehr üblicher Tagesmengen zeigen. FLM sollten im Kontext einer gesunden Ernährung

des Einzelnen und der Bevölkerung gesehen werden und nicht zu ·einer (scheinbaren)

Aufwertung ernährungsphysiologisch ungünstiger/unerwünschter Lebensmittel führen.

Der wissenschaftliche Nachweis sollte vorzugsweise auf doppelblinden, plazebo-kontrol­

lierten Studien am Menschen beruhen. Das profitierende Bevölkerungssegment sollte klar

genannt werden. Besteht ein zweifelsfreier und letztlich auch in klinischen Studien abge­

sicherter Zusammenhang zwischen Gesundheit einerseits und einer Modifikation der

Lebensmittelzusarnmensetzung bzw. der Beeinflussung bestimmter Körperfunktionen

andererseits, muss nur die Letztere nachgewiesen werden, sofern Matrixeffekte aus­

zuschließen sind.

Die vorgeschlagene Definition:

"Funktionelle Lebensmittel sind modifizierte Lebensmittel, deren Verzehr im Rahmen der

üblichen Ernährung einen im Vergleich zu entsprechenden herkömmlichen Lebensmitteln

zusätzlichen, wissenschaftlich nachgewiesenen gesundheitlichen Nutzen bringt",

beruht auf der Einsicht, dass die sinnvollste Kontrolle funktioneller Effekte im Verzehr

eines bis auf die funktionelle Modifikation möglichst ähnlichen unmodifizierten

konventionellen Lebensmittels besteht.

Das Kriterium, funktionelle Wirkungen seien Einflüsse auf Körperfunktionen und Gesund­

heit, die über Ernährungseffekte hinausgingen, ist zur Abgrenzung von konventionellen

Lebensmitteln weder notwendig noch möglich. "Ernährung" beschränkt sich einerseits nicht

auf die Versorgung mit Energie- und Bausubstraten, sondern hat auch immer gesundheit­

liche Auswirkungen. Andererseits ist Ernährung lebensmittelrechtlich und begrifflich nicht

klar umgrenzt, so dass kein eindeutiges Kriterium existiert, ab wann Gesundheitseffekte

"beyond nutrition" sind.

Eine Konsequenz daraus ist, dass FLM modifizierte Lebensmittel sind, obwohl natürlich

auch konventionelle "natürliche" Lebensmittel entsprechende gesundheitsfördernde

21

"funktionelle" Eigenschaften aufweisen können. Eine weitere Konsequenz ist, dass sich

gesetzliche Belange und die Forderung nach begrifflicher Klarheit am besten durch

Zulassung wissenschaftlich bewiesener "Health Claims" erfüllen lassen.

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Dr. Michael de Vrese

Prof. Dr. Jürgen Schrezenmeir

Institut für Physiologie und Biochemie der Ernährung

Bundesanstalt für Milchforschung

Hermann-Weigmann-Str. 1

24103 Kiel