1. Was ist DEDREI® und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DEDREI® beachten?3. Wie ist DEDREI® einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist DEDREI® aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. Was ist DEDREi® unD WofüR WiRD Es angEWEnDEt?DEDREI® ist ein Vitamin D3-Präparat und wird angewendet- zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose- zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Malabsorption (Störung der Aufnahme von Nährstoffen aus dem Darm)- zur Behandlung von Rachitis und Osteomalazie (Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Erwachsenen).

2. Was müssEn siE voR DER EinnahmE von DEDREi® bEachtEn?DEDREi® darf nicht eingenommen werden- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile sind- bei Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder Hyper calcurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)- bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushaltes), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt

sein kann, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.

besondere vorsicht bei der Einnahme von DEDREi® ist erforderlich- bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine- bei Patienten mit gestörter Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der

Harnausscheidung) und bei immobilisierten Patienten (Risiko der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

- bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit DEDREI® sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300mg/24 Stunden) überschreitet.Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von DEDREI® berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden (s. o.).DEDREI® sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.

mögliche nebenwirkungenDie Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung. Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Verkalkungen in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten. Sehr selten sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe „Wenn Sie eine größere Menge von DEDREI® eingenommen haben, als Sie sollten“).Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WiE ist DEDREi® aufzubEWahREn?Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach -Verwendbar bis- angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.aufbewahrungsbedingungen:Nicht über 25 °C aufbewahren.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEitERE infoRmationEnWas DEDREi® enthält: 1 überzogene Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 10 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat entsprechend 1.000 I.E. Vitamin D3.Die sonstigen Bestandteile sind:Butylhydroxytoluol (E 321), Sucrose, Natriumaluminosilikat, Stärke, modifiziert, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Maisstärke, Carmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Arabisches Gummi, Talkum, Titandioxid, Calciumcarbonat, Macrogol 6.000, Rizinusöl, Schellack, Povidon 25, Montanglycolwachs (DAB).inhalt der Packung:DEDREI® ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) überzogenen Tabletten erhältlich.Pharmazeutischer unternehmerRottapharmIMadaus GmbH51101 KölnTel.: 0221/8998-0Fax: 0221/8998-711Email: info@rottapharm-madaus.deZulassungsinhaber und HerstellerMadaus GmbH51101 KölnDiese gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: März 2010Sonstige HinweiseBesonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 µg pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonneneinstrahlung durch Eigenbildung decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.Mangelerscheinungen können u. a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschließlich gestillten Säuglingen ohne calciumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende Zufuhr mit der Nahrung, ungenügende Sonneneinstrahlung, gestörte Aufnahme von Nährstoffen aus dem Darm, Leberzirrhose sowie eingeschränkte Nierenfunktion sein.

gebrauchsinformation: information für den anwenderZur Anwendung bei Erwachsenen.Wirkstoff: Colecalciferol

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Mat.-Nr.: 701 387

Lesen sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Einnahme dieses arzneimittels beginnen.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Umlauf: 2. Korrektur vom 29.04.2011 (Neuaufbau)

Produkt: DEDREI

Produkt-Nr.: 701 387

Packung: Überzogene Tabletten Code: 517

Land: Deutschland Schrift: 7pt

Größe: 148 x 250 mm

Farben: 1. HKS 41 2. HKS 7

Datum: 29.04.11

nochmals Korrektur Onach Änderung druckreif Odruckreif OUnterschrift ________________________

MADAUS GmbH

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Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit DEDREI® behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.KinderDEDREI® darf bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden, da diese DEDREI® verschlucken und daran ersticken könnten. Für Säuglinge und Kleinkinder stehen auflösbare Tabletten, Tropfen oder Emulsionen zur Verfügung.bei Einnahme von DEDREi® mit anderen arzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arz neimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge der Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko von Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.schwangerschaft und stillzeitSchwangerschaftWährend der Schwangerschaft soll die Tagesdosis 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Vitamin D3 zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen führen kann.DEDREI® darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden, und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.StillzeitVitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.DEDREI® sollte während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung ein genommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen:Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Wichtige informationen über bestimmte sonstige bestandteile von DEDREi® Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DEDREI® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie DEDREI® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WiE ist DEDREi® EinzunEhmEn?Nehmen Sie DEDREI® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose: 1 überzogene Tablette DEDREI® pro Tag (entsprechend 1.000 I.E. Vitamin D).Zur Vitamin-D-Prophylaxe bei Malabsorption: Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Malabsorption 3 bis 5 überzogene Tabletten DEDREI® pro Tag (entsprechend 3.000 bis 5.000 I.E. Vitamin D) empfohlen.Zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel: Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Behandlung von Vitamin-D-Mangelzuständen 1 bis 5 überzogene Tabletten DEDREI® pro Tag (entsprechend 1.000 bis 5.000 I.E. Vitamin D) empfohlen.Während der Langzeitbehandlung mit DEDREI® sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.

Art der AnwendungNehmen Sie die überzogenen Tabletten unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein.Dauer der AnwendungÜber die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DEDREI® zu stark oder zu schwach ist. Wenn sie eine größere menge von DEDREi® eingenommen haben, als sie solltenSymptome einer ÜberdosierungErgocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später hierdurch auch zu Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und in den Gefäßen.Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxy calciferol.Therapiemaßnahmen bei ÜberdosierungBei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden. Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalzlösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.Wenn sie die Einnahme von DEDREi® vergessen habenWenn Sie einmal zuwenig DEDREI® eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn sie die behandlung mit DEDREi® abbrechenBei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder neu auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

4. WELchE nEbEnWiRkungEn sinD mÖgLich?Wie alle Arzneimittel kann DEDREI® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Umlauf: 2. Korrektur vom 29.04.2011 (Neuaufbau)

Produkt: DEDREI

Produkt-Nr.: 701 387

Packung: Überzogene Tabletten Code: 517

Land: Deutschland Schrift: 7pt

Größe: 148 x 250 mm

Farben: 1. HKS 41

Datum: 29.04.11

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