Manual Klinische Audits im Strahlenschutz in der ... · 11.1 Checkliste für Institute zur...

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Schweizerische Gesellschaft für Kardiologie Société Suisse de Cardiologie Società Svizzera di Cardiologia Swiss Society of Cardiology Manual Klinische Audits im Strahlenschutz in der Kardiologie sowie Empfehlungen für ein Qualitätshandbuch Strahlenschutz für Institutionen Empfehlungen der Schweizerischen Gesellschaften für Kardiologie (SGK), Strahlenbiologie und Medizinische Physik (SGSMP) und Vereinigung der Fachleute für med. tech. Radiologie (SVMTRA) Erstellt im Auftrag des Bundesamts für Gesundheit (BAG) 21. Februar 2020

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  • Schweizerische Gesellschaft für Kardiologie Société Suisse de Cardiologie Società Svizzera di Cardiologia Swiss Society of Cardiology

    Manual Klinische Audits im Strahlenschutz in

    der Kardiologie sowie Empfehlungen für ein

    Qualitätshandbuch Strahlenschutz für

    Institutionen

    Empfehlungen der

    Schweizerischen Gesellschaften für Kardiologie (SGK),

    Strahlenbiologie und Medizinische Physik (SGSMP) und

    Vereinigung der Fachleute für med. tech. Radiologie

    (SVMTRA)

    Erstellt im Auftrag des Bundesamts für Gesundheit (BAG)

    21. Februar 2020

  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    Impressum Herausgeber Steuerungskomitee Klinische Audits im Strahlenschutz Kontakt BUNDESAMT FUR GESUNDHEIT - BAG Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern Tel. +41 58 467 16 24 [email protected] www.klinischeaudits.ch Schweizerische Gesellschaft für Kardiologie (SGK) Dr. med. Marjam Rüdiger-Stürchler Geschäftsführerin Dufourstrasse 30, 3005 Bern [email protected] +41 76 324 44 13 www.swisscardio.ch Autoren

    • Vertreter der SGK im Steuerungskomitee Klinische Audits o Prof. Dr. Christoph Kaiser o Stellvertretung: Prof. Dr. med. Tobias Reichlin, Arbeitsgruppe PM und

    Elektrophysiologie der SGK

    • Fachkommission o Prof. Dr. med. Mario Togni, Fribourg/Bern o Prof. Dr. med. Burkhard Hornig, Aarau/Basel (Stellvertretender Vorsitz) o Prof. Dr. med. Lorenz Räber, Bern o Prof. Dr. med. Tobias Reichlin, Bern o PD Dr. med. Ardan Saguner, Zürich (Vorsitz) o Andreas Franke, Pflegefachmann, Aarau o Hansjörg Salomon, Pflegefachmann, Ermatingen o Severine Dziergwa, MTRA, Basel o Natalia Saltybaeva, Medizinphysikerin, Zürich o Dr. Roman Menz, Medizinphysiker, Basel

    • Geschäftsführung SGK o Dr. med. Marjam Rüdiger-Stürchler

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  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    Vorwort

    Klinische Audits in der interventionellen Kardiologie (Hochdosisbereich: u.a.

    Koronarangiographie/PCI; TAVI/Mitra-CLIP; EPU/Ablation; PM-/ICD-/CRT-

    Implantation) sind seit 1.1.2018 mit Inkrafttreten der revidierten

    Strahlenschutzverordnung in der Schweiz vorgeschrieben. Klinische Audits sollen der

    Verbesserung des Strahlenschutzes für Patienten, Strahlung anwendende Ärzte und

    Assistenzpersonal dienen. Die klinischen Audits erfolgen im „Peer Review“-Verfahren

    und sind keine Prüfung. Bei einem klinischen Audit macht sich das Auditoren Team

    (bestehend aus Arzt, Medizinphysiker und Vertreter des Assistenzpersonals) im

    direkten Gespräch mit den jeweiligen Berufskollegen der zu auditierenden Institution

    ein Bild vom «Ist-Zustand« und vergleicht ihn mit einem vordefinierten Standard bzw.

    der «good clinical practice». Das Audit soll für die zu auditierende Institution einen

    Mehrwert schaffen indem durch den neutralen Blick von aussen

    Verbesserungsvorschläge formuliert werden.

    Die Arbeitsgruppe „Klinische Audits in der Kardiologie“ der Schweizerischen

    Gesellschaft für Kardiologie (SGK) hat den ersten Entwurf dieses Konzeptes zur

    Umsetzung der klinischen Audits in der Kardiologie erarbeitet, die Fachkommission

    hat den Entwurf nach Abschluss der Pilotaudits angepasst. Es fasst die wichtigsten

    Punkte zusammen, die für eine erfolgreiche Umsetzung klinischer Audits in der

    Kardiologie erforderlich sind.

    Dieses Manual soll als Anleitung für die Organisation, Planung, Durchführung und

    Evaluation der klinischen Audits in der Kardiologie dienen.

    Konkret geht es in diesem Manual um Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten im

    Strahlenschutz; u.a. Personalschulung im Strahlenschutz, Massnahmen zur

    Einhaltung der Vorschriften, über die Rechtfertigung der individuellen Anwendung,

    Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle, Patienteninformationen, Dokumentation

    der Strahlendosen, Befunderstellung und -dokumentation.

    Hierfür kann dieses Handbuch an die individuellen Gegebenheiten des jeweiligen

    Instituts angepasst werden. Es erscheint zweckmässig, dass die Inhalte des

    Handbuchs digital vorliegen, so dass sie schnell, einfach und zeitgleich für alle

    Mitarbeitenden verfügbar sind.

    Dieses Manual als auch das Qualitätshandbuch der jeweiligen Institute dient den

    Auditoren als Grundlage bei einem klinischen Audit. Zusätzlich ist im Anhang eine

    Checkliste für Institute verfügbar, welche die Vorbereitung auf das Audit vereinfachen

    soll.

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    Inhaltsverzeichnis Impressum

    Vorwort

    1. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

    1.1. Zuständigkeiten für die Organisation und Durchführung der klinischen peer-review Audits im Strahlenschutz in der Kardiologie

    1.2. Zuständigkeiten im Strahlenschutz des jeweiligen auditierten Instituts

    2. Gerätepark für fluoroskopische Untersuchungen und Eingriffe

    3. Personalschulung

    3.1 Einweisung

    3.2 Fortbildung

    3.2.1 Ausbildung von interventionell tätigen Kardiologen/Elektrophysiologen im Strahlenschutz

    3.2.2 Ausbildung von Fachpersonal im Strahlenschutz

    3.2.3 Ausbildung von Medizinphysikern im Strahlenschutz

    4. Massnahmen zur Einhaltung der Rechtfertigungspraxis

    4.1 Empfehlungen für Zuweiser

    4.2 Rechtfertigende Indikation durch verantwortlichen Arzt

    4.3 Patienten mit besonders sorgfältiger Risikoabwägung

    4.4 Untersuchungsanforderungen

    5. Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle und Patienteninformationen

    5.1 Untersuchungsprotokolle

    5.2 Patienteninformation und -aufklärung

    6. Dokumentation der Strahlendosen

    7. Befunderstellung und -kommunikation, Datenspeicherung und -transfer

    7.1 Befunderstellung und -kommunikation

    7.2 Datenspeicherung und -übermittlung

    8. Qualitätssicherung

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    9. Eigenevaluation

    10. Klinische Audits

    10.1. Ablauf klinischer Audits

    10.2. Mögliche Inhalte klinischer Audits

    10.2.1 Quantitative Indikatoren

    10.2.2 Qualitative Indikatoren

    10.2.3 Hilfsmittel für Institute

    10.2.4 Re-Auditierung

    10.3 Auditierte Institute

    10.4. Auditoren

    10.4.1 Zusammensetzung eines Auditorenteams

    10.4.2 Voraussetzungen für die Zulassung als Auditor

    10.4.3 Rekrutierung und Verwaltung des Auditorenpools

    10.5. Finanzierung der klinischen Audits

    11. Anhang

    11.1 Checkliste für Institute zur Vorbereitung auf klinische Audits

    11.2 Checkliste für Auditoren bei Audits in der Kardiologie

    11.3. Beispiel eines Auditplans

    11.4 Vorlage für einen Auditbericht in der Kardiologie

    11.5 Abbildung 1. Organigramm Klinische Audits

    11.6 Tabelle 1. Indikationsliste interventionelle Kardiologie

    11.7 Tabelle 2. Indikationsliste Rhythmologie

    11.8 Tabelle 3. Diagnostische Referenzwerte für Kardiologische Prozeduren

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    1. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

    1.1. Zuständigkeiten für die Organisation und Durchführung der klinischen peer-

    review Audits im Strahlenschutz in der Kardiologie

    Zwei Vertreter(-innen) der SGK als Medizinische Experten im Steuerungskomitee Klinische

    Audits, deren Sekretariat im BAG verankert ist:

    Aufgaben der Vertreter:

    - Beratung des BAG bei fachspezifischen Fragen zum Strahlenschutz in der Kardiologie

    - Wahrung der Interessen der SGK und deren Mitglieder

    Mindestens 1 Mitglied Steuerungskomitee Klinische Audits BAG:

    Aufgaben des Steuerungskomitees:

    - Festlegen Umsetzungsstrategie für die klinischen Audits - Festlegen der Anforderungen an das Qualitätshandbuch in der Kardiologie - Festlegen des Ablaufs klinischer Audits - Genehmigung der Vorschläge der Fachkommission - Führen einer Beschwerdestelle für die auditierten Betriebe - Auswahl und Nominierung der Auditoren

    Fachkommission

    Bestehend aus mindestens 6 Mitgliedern, darunter Kardiologen (wobei mindestens ein Vertreter der interventionellen Kardiologie respektive der Elektrophysiologie(EPU)), Pflegefachkräfte, Fachkraft für Medizinisch-technische Radiologie (MTRA) und Medizinphysiker mit langjähriger Erfahrung im Bereich Kardiologie.

    Aufgaben Fachkommission

    - Weiterentwicklung dieses Manuals mit Inhalten und Kriterien für die klinischen Strahlenschutzaudits in der Kardiologie

    - Vorschlag Auswahlkriterien für Auditoren (z.B. aktive Tätigkeit als Arzt oder Pflegefachkraft in einem Katheter/EPU Labor, welches ionisierende Strahlung anwendet; mehrjährige Berufserfahrung im zu auditierenden Bereich, Expertise im Umgang mit der Fluoroskopie und im Strahlenschutz, letzte aktive Berufstätigkeit vor maximal 8 Jahren, für Medizinphysiker: Fachanerkennung der SGSMP oder gleichwertige Ausbildung, für Kardiologen: Facharzttitel für Kardiologie FMH, Expertise in der interventionellen Kardiologie oder Rhythmologie und mindestens Oberarzttätigkeit, Grundausbildung in Audittechnik (Auditkurs wünschenswert))

    - Vorschlag Zusammensetzung von Teams für das klinische Audit (z.B. min. 1 Kardiologe, 1 Pflegefachperson/Radiologiefachperson, 1 Medizinphysiker)

    - Vorschlag Ablauf klinische Audits - Vorschlag Checkliste klinische Audits - Vorschlag Vorlage Auditbericht - Vorschlag Selektionskriterien für Institutionen, die auditiert werden - Eine Definition von Kriterien ist vorgesehen, die eine «Erhebliche Abweichung von festgelegten

    Standards» (gemäss Art. 42 Abs. 4 StSV) darstellen. Die Erarbeitung erfolgt anhand der in den Pilotaudits gemachten Erfahrungen

    Auditorinnen und Auditoren

    - Planung und Durchführung klinischer Audits in der Kardiologie - Dokumentation klinischer Audits - Verfassen und Hochladen eines Auditberichts in der vom BAG zur Verfügung gestellten Online

    Plattform innerhalb von 21 Tagen

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    - Eine Meldung an das BAG muss nur dann erfolgen, wenn Gesetzesverstösse im Rahmen des Klinischen Audits auffallen (z.B. fehlende Personen-Dosimetrie, fehlende Dokumentation der Fluoroskopiezeit und Strahlen- und Flächendosisprodukte, Schutzmittel nicht kontrolliert, keine Schutzmittel vorhanden etc.)

    1.2. Zuständigkeiten im Strahlenschutz des jeweiligen auditierten Instituts

    Vor dem klinischen Audit muss den Auditoren eine Liste mit den folgenden Informationen zur

    Verfügung gestellt werden:

    • Bewilligungsinhaber

    • Strahlenschutzverantwortlicher Arzt («Strahlenschutz-Sachverständiger» mit

    entsprechender Qualifikation, Aufgaben und Pflichten gemäss Wegleitung L-03-04 des

    BAG)

    • Strahlenschutzverantwortliches Assistenzpersonal (Pflegerische Leitung der

    interventionellen Kardiologie bzw. Rhythmologie)

    • Verantwortlicher Medizinphysiker gem. Art. 36 StSV

    • ggf. für das interne Qualitätshandbuch verantwortliche Mitarbeiter

    • ggf. Sonderaufgaben von einzelnen Mitarbeitern (z.B. Ausbildungsverantwortliche im

    Strahlenschutz für Kardiologen und Pflegefachpersonen in Ausbildung im

    Katheterlabor, Verantwortung Personendosimetrie)

    2. Gerätepark für fluoroskopische Untersuchungen und Eingriffe

    Der vorhandene Gerätepark für fluoroskopische Untersuchungen und Eingriffe der jeweiligen Institution sollte im Qualitätshandbuch der Institution aufgeführt werden. Die folgenden Informationen sollten für alle betriebenen Röntgenanlagen festgehalten werden:

    Typenbezeichnung

    Zeitpunkt der Erstinstallation sowie von Hardware-Updates

    durch das BAG ausgestellte, gültige Bewilligung für den Betrieb der Anlage (Kopie oder

    Portable Document Format (PDF))

    Wartungsverträge (Kopien der Verträge oder PDFs)

    Dokumentation der gesetzlichen Wartungen und Qualitätskontrollen

    3. Personalschulung

    3.1 Einweisung

    Dieses Manual richtet sich primär an alle Mitarbeitenden in der Kardiologie, die regelmässig

    ionisierender Strahlung ausgesetzt sind bzw. mit solcher arbeiten.

    Vor Aufnahme der Tätigkeit sollte daher jeder neue beruflich strahlenexponierte Mitarbeiter

    durch den Strahlenschutz-Sachverständigen oder von ihm/ihr ernannten Vertreter instruiert

    werden. Diese Einweisung sollte in regelmässigen Abständen (mindestens alle 5 Jahre)

    aktualisiert werden. Die konkrete Art und Weise, wie diese Instruktion zu erfolgen hat und

    dokumentiert werden soll, sollte im Qualitätshandbuch des jeweiligen Instituts festgehalten

    werden.

    3.2 Fortbildung

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    Die Fortbildungspflicht (gem. Art. 175 StSV sowie Ausbildungsverordnung) verlangt, dass

    innerhalb von 5 Jahren interne oder externe Fortbildungen im Gesamtumfang von 8 Stunden

    zum Thema Strahlenschutz besucht und die Teilnahme durch die Institution dokumentiert

    werden, wobei der Strahlenschutz-Verantwortliche für die Erstellung eines betriebsinternen

    Konzepts verantwortlich ist. Ein Online Trainingsmodul ist ebenfalls eine Möglichkeit der

    Fortbildung (die Universitätsspitäler der Schweiz bzw. die Hirslandengruppe bereiten solche

    Online Trainingsmodule vor).

    3.2.1 Ausbildung von interventionell tätigen Kardiologen/Elektrophysiologen im

    Strahlenschutz

    Die Zuständigkeiten für den Strahlenschutz in der Fluoroskopie sowie insbesondere auch die Einführung neuer ärztlicher Mitarbeiter müssen geregelt und schriftlich festgehalten werden. Idealerweise verfügt ein Institut über ein strukturiertes Programm zur Einarbeitung neuer Mitarbeiter.

    3.2.2 Ausbildung von Fachpersonal im Strahlenschutz

    Bei Radiologiefachpersonal erfolgt die praktische Ausbildung im Strahlenschutz in der

    Fluoroskopie im Rahmen der Berufsausbildung. Für Pflegefachpersonal wird ein

    ausgearbeitetes Ausbildungsprogramm im Strahlenschutz empfohlen, welches jede neue

    Pflegefachperson durchlaufen sollte.

    • Einarbeitungskonzept neue Mitarbeiter

    3.2.3 Ausbildung von Medizinphysikern im Strahlenschutz

    Die Ausbildung in Strahlenschutz findet im Rahmen der Weiterbildung zur Fachanerkennung

    in Medizinischer Physik der SGSMP statt. Für die Aufrechterhaltung der Fachanerkennung

    sollten eine definierte Anzahl von Fortbildungen, insbesondere zum Themenkreis

    'Strahlenschutz', belegt werden. Der folgende Link gibt weiterführende Informationen zur

    Fachanerkennung in Medizinischer Physik der SGSMP: http://www.sgsmp.ch/certification-for-

    medical-physicists/rules

    4. Massnahmen zur Einhaltung der Rechtfertigungspraxis

    Gemäss StSV Art. 29 muss die Indikation für eine Prozedur im Bereich der interventionellen

    Kardiologie dokumentiert, aus dem Befund ersichtlich und den nationalen Leitlinien (Tabelle 1

    und 2), entsprechen.

    4.1 Empfehlungen für Zuweiser

    Die SGK hat die wichtigsten Indikationen bei dieser Entscheidung im Anhang dieses

    Dokuments für Zuweiser zusammengefasst (Tabelle 1 und 2).

    4.2 Rechtfertigende Indikation durch verantwortlichen Arzt

    Die SGK hat im Rahmen dieses Manuals jeweils eine separate Tabelle für den Bereich der

    interventionellen Kardiologie sowie der Rhythmologie (Tabelle 1 und 2) mit den gängigen

    Indikationen zur Rechtfertigung eines diagnostischen bzw. therapeutischen Eingriffs unter

    Zuhilfenahme ionisierender Strahlung in der Kardiologie erstellt.

    4.3 Patienten mit besonders sorgfältiger Risikoabwägung

    Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung für den Einsatz der Fluoroskopie mit möglichem

    Einsatz alternativer, nicht mit ionisierender Strahlung einhergehender

    Untersuchungsmodalitäten wie Ultraschall, Magnetresonanztomografie oder

    elektroanatomischen 3D Mappingverfahren, sollte bei folgenden Patientengruppen erfolgen:

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    • Jugendlichen und jungen Erwachsenen

    • Schwangeren (v.a. im 1. Trimenon)

    • Patienten, die regelmässig Untersuchungen mit ionisierender Strahlung erhalten

    4.4 Untersuchungsanforderungen

    Aus Sicherheits- und Qualitätsgründen sollten folgende Angaben auf einem

    Interventionsbericht der interventionellen Kardiologie bzw. Rhythmologie enthalten sein:

    • Patientenstammdaten

    • Indikation, welche die Untersuchung rechtfertigt

    • Dringlichkeit (elektiv, dringlich, Notfall)

    • Dosisflächenprodukt, Durchleuchtungszeit, kumulierte Dosis am interventionellen

    Referenzpunkt, welche eine Grösse für die zu erwartende Hautdosis des Patienten

    darstellt.

    5. Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle und Patienteninformationen

    5.1 Untersuchungsprotokolle

    Es ist sinnvoll, wenn die aktuellen Untersuchungsprotokolle für die verschiedenen

    Untersuchungen im Qualitätshandbuch abgelegt sind bzw. digital verfügbar sind.

    Es erscheint sinnvoll, dass von jeder Institution klare Prozesse definiert werden, wie auf

    Überschreitungen bestimmter Dosiswerte reagiert wird (z.B. Hinzuziehen eines erfahreneren

    Operateurs, Wechseln der Angulation der Röntgenröhren).

    Die verwendeten Protokolle sollten wenn immer möglich punkto Strahlenexposition des

    Patienten optimiert werden (z.B. Wahl der Pulsfrequenz beim Durchleuchten resp. der

    Bildfrequenz bei Aufnahmeserien, Wahl von dosissparendem Modus, Dosis pro Puls)

    5.2 Patienteninformation und -aufklärung

    Das Qualitätshandbuch der jeweiligen Institution sollte Informationen zur Patienteninformation

    enthalten, wobei insbesondere auf die folgenden Punkte eingegangen werden muss:

    • Vorhandensein des Einsatzes von ionisierender Strahlung in der Patientenaufklärung

    • Inhalt der Aufklärung (z.B. Vorbereitung auf die Untersuchung, Ablauf, Art des ggf.

    verwendeten Kontrastmittels, mögliche Komplikationen wie Überempfindlichkeits-/

    allergische Reaktionen, Abklärung einer möglichen Schwangerschaft, kleines Risiko

    einer strahlenbedingen Hautrötung)

    • Ablageort respektive digitale Dokumentation der schriftlichen Einverständniserklärung

    6. Dokumentation der Strahlendosen

    Gemäss StSV Art. 33 müssen die diagnostischen und therapeutischen Strahlenexpositionen

    so dokumentiert werden, dass im Nachhinein die applizierten Strahlendosen für jeden

    Patienten ermittelt werden können (Dosisflächenprodukt, kumulierte Dosis am Referenzpunkt

    sowie Durchleuchtungszeit und Anzahl Bilder müssen gemäss Art. 20 der Röntgenverordnung

    festgehalten werden). Die Daten müssen während 10 Jahren gespeichert und gesichert

    werden.

    Eine regelmässige Analyse und Kommunikation/Diskussion der durchschnittlichen

    Strahlendosen und Fluoroskopiezeiten für spezifische Untersuchungen sowie ein Vergleich

    mit nationalen diagnostischen Referenzwerten (falls vorhanden) oder mit institutsinternen

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    Referenzwerten ist wünschenswert. (z.B. Koronarographie, PCI, CTO, TAVI, Mitra Clip, PFO

    Verschluss, LAA Verschluss, Pacemaker, CRT, Ablation)

    Idealerweise kann eine Dosismanagementsoftware dafür eingesetzt werden.

    7. Befunderstellung und -kommunikation, Datenspeicherung und -transfer

    7.1 Befunderstellung und -kommunikation

    Die vom Institut angewandten Richtlinien zur Befunderstellung sind festzuhalten.

    Folgende Punkte müssen enthalten sein:

    • Indikation

    • Untersuchungsdatum

    • Patientenstammdaten

    • Befunderstellender/verantwortlicher Arzt

    • Akute Komplikationen

    Empfohlene Angaben in einem Befund (falls zutreffend):

    • Durchleuchtungszeit und Dosisflächenprodukt, gegebenenfalls kumulierte

    Referenzpunktdosis

    7.2 Datenspeicherung und –übermittlung

    • Die Aufbewahrung von Röntgenbildern resp. Datenspeicherung wird gemäss der

    rechtlichen Grundlagen gehandhabt (Bundesgesetz über den Datenschutz, kantonale

    Datenschutzgesetze). Die Daten müssen während der obligatorischen

    Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren jederzeit und in unverändertem Zustand zugänglich

    sein. Schutzvorkehrungen vor Elementarschäden werden durch redundante

    Datenspeicherung gewährleistet.

    • Prozessbeschreibung der Datenspeicherung und -Sicherung ist vorhanden (z.B. via

    RIS/PACS)

    • Prozessbeschreibung der Datenübermittlung (Bilddokumentation) an

    Kooperationspartner und Zuweiser ist vorhanden

    8. Qualitätssicherung

    Der Strahlenschutz sollte für Patienten, allfällige Begleitpersonen sowie für das

    strahlenexponierte Personal stets berücksichtigt werden. Besondere Sorgfalt ist bei möglichen

    Notfallsituationen wie Brandfall, Patientennotfall, Störungen der Fluoroskopieanlage und

    anderen aussergewöhnlichen Ereignissen anzuwenden.

    Das Qualitätshandbuch muss Informationen zu folgenden Punkten beinhalten:

    - Sicherstellung des praktischen Strahlenschutzes im individuellen Fall (z.B. Einschränkung der Untersuchung)

    - Vorhandensein von Richtlinien für spezielle Patientengruppen (z.B. Kinder, Schwangere)

    - Art der zur Verfügung stehenden Strahlenschutzmittel (z.B. physikalischer Strahlenschutz wie Bleischürzen, Hodenkapsel)

    - Vorhandensein einer institutsinternen Richtlinie zur Verwendung dieser Strahlenschutzmittel

    - Verantwortliche Mitarbeiter für die regelmässige Überprüfung der Strahlenschutzmittel

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    - Häufigkeit und Art der Überprüfung der Strahlenschutzmittel auf etwaige Bruchstellen sowie Methode und Ort der Dokumentation

    9. Eigenevaluation

    Aktivitäten und Projekte zur Qualitätsverbesserung durch Eigenevaluation und Umsetzung der

    Auditprojekte sind wünschenswert und wichtige Bausteine eines kontinuierlichen

    Verbesserungsprozesses.

    Beispiele dazu sind:

    - Berichte vorangegangener klinischer Audits - Vorhandensein eines CIRS auf Klinikebene (critical incidence reporting system) zur

    Erfassung von med. Strahlenereignissen gem. Art. 49 StSV

    - Verwendung eines Dosismanagementsystems zur periodischen Analyse der Patientendosen sowie als internes Meldesystem an den Untersucher im Falle hoher

    Strahlenexpositionen im Einzelfall

    - Regelmässige interne Schulungen zum Themenkreis Strahlenschutz

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    10. Klinische Audits

    10.1 Ablauf klinischer Audits

    Umfang und Ablauf sowie die Schwerpunktthemen werden vor dem Audit von dem leitenden

    Auditor im Absprache mit dem zu auditierenden Team festgelegt und kommuniziert.

    10.2. Mögliche Inhalte klinischer Audits

    10.2.1 Quantitative Indikatoren

    Folgende quantitative Indikatoren wurden von der Arbeitsgruppe als möglicher Bestandteil von

    klinischen Audits in der interventionellen Kardiologie/Elektrophysiologie definiert:

    • Vergleich der Dosisparameter ausgesuchter Eingriffstypen mit den nationalen

    Referenzwerten (DRLs) bzw. mit den von der Arbeitsgruppe vorgeschlagenen

    Referenzwerten, die auf Publikationen auf diesem Gebiet beruhen:

    - Diagnostische Koronarangiographie

    - PTCA - TAVI - MITRA-Clip

    - PFO-Verschluss - LAA-Verschluss - Shuntverschluss

    - Endomyokardbiopsie

    - Schrittmacher/ICD implantation

    - CRT-Implantation

    - Diagnostische elektrophysiologische Untersuchung

    - Ablation supraventrikulärer Tachykardien (ohne 3D Mappingsystem) - Ablation supraventrikulärer Tachykardien (mit 3D Mappingsystem)

    - Ablation von Vorhofflimmern • Erhebung von Stichproben, z.B. einer Auswahl der oben genannten Eingriffstypen, z.B.

    über den letzten Monat, zur Überprüfung der rechtfertigenden Indikation,

    Dosisflächenprodukt und Fluoroskopiezeit

    • Kontrolle der Personendosimetrie-Daten

    10.2.2 Qualitative Indikatoren

    Folgende qualitative Indikatoren sollen auf ihre Umsetzung überprüft werden:

    • Einhaltung der Indikationen für die verschiedenen Prozeduren gemäss Tabellen 1 und

    2 (Anhang)

    • Vorhandensein und Einhaltung indikationsspezifischer Röntgenprotokolle (z.B.

    Prozedur-spezifische Durchleuchtungseinstellungen, Frames/s, Dosis pro Puls etc.)

    • Massnahmen zum praktischen Strahlenschutz

    • Zustand Strahlenschutzmittel (Röntgenschürzen etc.)

    • Frühzeitige Ersteinweisung neuer Mitarbeiter in den Strahlenschutz:

    o Strahlenschutzorganisation in der Klinik

    o Personendosimetrie

    o Strahlenschutzmittel Patient/Personal

    o Korrektes Verhalten im Raum (Abstand/Abschirmung/ Aufenthaltszeit)

    Die konkrete Beurteilung der qualitativen Indikatoren erfolgt individuell mit subjektiven Kriterien

    im Rahmen des Audits.

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    10.2.3 Hilfsmittel für Institute

    Als Hilfsmittel werden den Instituten dieses Manual inkl. der Anhänge «Checkliste für Institute

    zur Vorbereitung auf klinische Audits» und «Beispiel eines Auditplans» zur Verfügung gestellt.

    Das Qualitätshandbuch sollte von den Instituten individuell angepasst und regelmässig

    aktualisiert werden.

    10.2.4 Re-Auditierung

    Eine Re-Auditierung kann nach ca. 5 Jahren stattfinden.

    10.3. Auditierte Institute

    Die Auswahl der zu auditierenden Institute soll nach dem Zufallsprinzip (entsprechend einem

    Verteilungsschlüssel für die drei Sprachregionen) durch das wissenschaftliche Sekretariat des

    BAG erfolgen. In der ersten Auditrunde 2020-2025 werden jene Institute auditiert, die sowohl

    Eingriffe in interventioneller Elektrophysiologie (inkl. Katheterablationen) als auch

    interventioneller Kardiologie durchführen.

    Die terminliche Organisation der Audits sowie die Reihenfolge der zu auditierenden Zentren

    wird vom wissenschaftlichen Sekretariat des BAGs übernommen.

    Die Zuordnung von bestimmten Lead Auditoren und weiteren Auditoren zu den zu

    auditierenden Instituten kann bei Vorliegen triftiger Gründe von Auditoren oder Instituten

    abgelehnt werden und wird dann vom wissenschaftlichen Sekretariat des BAG neu

    vorgenommen.

    10.4. Auditoren

    10.4.1 Zusammensetzung eines Auditorenteams

    Grundsätzlich besteht das Auditorenteam aus drei Auditoren aus je einer der drei

    Berufsgruppen (Kardiologie, Medizinphysik, Pflegefachperson/Radiologiefachperson). Einer

    der Auditoren agiert als Lead-Auditor. Anzahl und Zusammensetzung sind abhängig vom

    Umfang bzw. dem Thema des Audits (wird eine Klinik auditiert, die sowohl über ein Labor für

    interventionelle Kardiologie als auch für interventionelle Elektrophysiologie verfügt, sind

    mindestens 2 Kardiologen der beiden Subdisziplinen beim Audit zugegen). Idealerweise

    sollten die Auditoren nicht derselben Institution entstammen.

    Die Zusammensetzung des Auditorenteams wird vom wissenschaftlichen Sekretariat des BAG

    bestimmt. Im konkreten Fall bestimmt der Lead Auditor über die Grösse und

    Zusammensetzung des Auditorenteams, welche an die Grösse der auditierten Klinik

    angepasst werden sollte.

    Die Arbeitsgruppe geht davon aus, dass ein Auditor in der Lage ist, durchschnittlich 2 Audits

    pro Jahr durchzuführen. Auf eine minimale und maximale Limitierung der Anzahl von Audits

    pro Auditor und Jahr verzichtet die Arbeitsgruppe bewusst.

    10.4.2 Voraussetzungen für die Zulassung als Auditor

    Zur notwendigen fachlichen Ausbildung gehören:

    • Mehrjährige Berufserfahrung im zu auditierenden Bereich, davon mindestens zwei

    Jahre in der Schweiz

    • Expertise in der interventionellen Kardiologie und/oder Elektrophysiologie

    • Letzte aktive Berufstätigkeit vor maximal 8 Jahren

    • Für Medizinphysiker: Fachanerkennung der SGSMP oder gleichwertige Ausbildung

    • Für Kardiologen: Facharzttitel für Kardiologie FMH und mindestens Oberarzttätigkeit

    mailto:[email protected]://www.swisscardio.ch/

  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    • Für Pflegefachpersonen/Radiologiefachperson: mehrjährige Erfahrung im Fachgebiet

    der interventionellen Kardiologie und/oder Elektrophysiologie

    Zur erwünschten Auditoren spezifischen Ausbildung gehören:

    • Grundausbildung in Audittechnik

    10.4.3 Rekrutierung und Verwaltung des Auditorenpools

    Die Rekrutierung der Auditoren erfolgt durch die Fachkommission und muss durch die

    Steuerungskommission genehmigt werden. Die Verwaltung und Organisation der Audits

    erfolgt durch das wissenschaftliche Sekretariat der BAG in Absprache mit den Auditoren und

    der zu auditierten Institution. Im Laufe eines Auditzyklus neu dazu kommende Auditoren

    können z.B. ‚on the job‘ im Rahmen der Audits ausgebildet und von einem erfahrenen Auditor

    begleitet werden.

    10.5. Finanzierung der klinischen Audits

    Die Kosten des klinischen Audits trägt grundsätzlich die zu auditierende Institution. Die Kosten

    beinhalten die Arbeit der Auditoren.

    Die Auditgebühr beträgt für Institutionen pauschal CHF 7’100.-

    Die teilhabenden Auditoren werden pauschal wie folgt entschädigt:

    - Facharzt Kardiologie 2'000.- - Medizinphysiker CHF 1'500.- - Pflegefachkraft / Radiologiefachperson CHF 1'100.-

    - Leadauditor zusätzlich 500.-

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  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    11. Anhang

    11.1 Checkliste für Institute zur Vorbereitung auf klinische Audits

    Vorbereitung

    ☐ Aktualisierung relevanter Dokumente des (vorzugsweise digitalen) Qualitätshandbuchs

    ☐ Information der Mitarbeitenden

    ☐ Absprache/Koordination mit Lead-Auditor

    ☐ Bereitstellung vorab angeforderter Dokumente

    Durchführung

    ☐ Zugänglichkeit der Anlagebücher sicherstellen

    ☐ Zugänglichkeit des Qualitätshandbuchs sicherstellen

    ☐ Zugänglichkeit der Dosisdokumentationen sicherstellen

    ☐ Verfügbarkeit verantwortlicher Personen sicherstellen

    ☐ Zugänglichkeit der Räume sicherstellen

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  • Ardan M. Saguner et al.

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    11.2 Checkliste für Auditoren zur Durchführung der klinischen Audits in der Kardiologie

    1. Auditauftrag

    Was ist der Auftrag des Audits (z.B. Optimierung des Dosisflächenprodukts)?

    2. Typ der zu auditierenden Institution

    Was für eine Art von Institution wird auditiert (A oder B Klinik oder Praxisbetrieb)? Wer ist der

    Inhaber der Fluoroskopieanlage(n)? Gibt es einen Strahlenschutzsachverständigen?

    3. Eingriffe am Institut

    Welche Eingriffe werden eingeführt und wie viele Eingriffe werden pro Jahr durchgeführt?

    Wieviel dauerhaftes Personal wird in den Katheterlabors beschäftigt?

    4. Zusammensetzung Auditorenteam

    Wie ist das Auditorenteam zusammengesetzt? Ist ausreichend Expertise für die zu

    auditierende Institution vorhanden?

    5. Qualitätshandbuch

    Gibt es ein lokales Qualitätshandbuch oder SOPs für den Strahlenschutz in der Kardiologie?

    Falls ja, in welcher Form, wo wird es aufbewahrt, wer hat Zugriff darauf, und wie häufig wird

    es aktualisiert?

    6. Ausbildung im Strahlenschutz

    Gibt es eine interne Checkliste im Qualitätshandbuch «Einführung in den Strahlenschutz in

    der Kardiologie»? Haben alle verantwortlichen Operateure (die seit 1. Januar 2003 den FMH

    Kardiologie haben) den Fähigkeitsausweis «Sachkunde für dosisintensive

    Röntgenuntersuchungen in der Kardiologie (SGK)» erworben. Hat der lokale Sachverständige

    im Strahlenschutz die «Sachkunde im Strahlenschutz» oder eine Äquivalenzbefähigung?

    Werden regelmässige Fortbildungen (mindestens 8h im Strahlenschutz, alle 5 Jahre) besucht?

    Wer macht diese Fortbildungen, und wie wird die regelmässige Teilnahme überprüft und

    akkreditiert? Wie und von wem werden neu eintretende Personen bezüglich Strahlenschutz

    unterwiesen? Alle verantwortlichen Operateure, Mitarbeiter und Sachverständige müssen den

    Auditoren ihre Befähigung vorlegen können.

    7. Strahlendosis

    Jedes auditierte Zentrum sollte eine Auswahl an Eingriffen in der Kardiologie

    zusammenstellen, bei der Fluoroskopie angewendet wurde (Beispiel alle Koronarographien

    und PTCA vom letzten Monat), z.B. in Form einer Exceltabelle. Die Angaben für Schrittmacher

    und ICDs können dem «Paceweb» entnommen werden. Diese Liste sollte folgendes enthalten:

    • den Typ des Eingriffs (z.B. diagnostische Koronarographie)

    • die Indikation

    • Dosisflächenprodukt

    • Fluoroskopiezeit

    • Kumulierte Dosis am Referenzpunkt

    • verantwortlicher Operateur

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  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    Wo und von wem werden diese Zahlen dokumentiert? Wer sieht diese ein? Wie lange

    werden diese archiviert?

    Was wird aus den Messwerten gemacht, Auswertung, Diskussion,

    Verbesserungsmassnahmen? Wie viele dieser Prozeduren liegen ausserhalb des jeweiligen

    DRL für die Schweiz/Europa? (Referenzwerte siehe BAG 2017)

    Für den individuellen Fall, dass die Referenzdosis pro Patient pro Eingriff überschritten wird,

    gibt es einen 2. erfahrenen Operateur, der hinzugezogen wird? Ist die Pflege für solche

    Situationen geschult? Wird die Angulation der Röntgenröhre geändert?

    Kann der einzelne Operateur nachsehen, wo er sich im internen und schweizweiten

    Vergleich befindet?

    8. Strahlenschutzmassnahmen für das Patientenwohl

    Wird die Strahlenexposition und ev. daraus resultierende Konsequenzen in der Aufklärung

    bzw. im Einverständnisformular erwähnt? Wird eine Schwangerschaft ausgeschlossen und

    falls ja, wie? Und falls nein, welche Schutzmittel erhält die Patientin? Falls DRLs pro Eingriff

    relevant überschritten werden, gibt es Nachkontrollen der Haut (z.B. nach 2-4 Wochen)?

    Werden alle apparativen Massnahmen zur Reduktion der Strahlenexposition ausreichend

    angewendet wie: Reduktion der Pulsfrequenz / Bildfrequenz, Strahleinblendung, Optimierung

    der Angulationen, Reduktion der Durchleuchtungszeit, etc.?

    Welche Schutzmittel werden am Patienten angewandt?

    9. Konkrete Strahlenschutzmassnahmen für Personal

    • Gibt es ausreichend Röntgenschürzen für die Operateure und das Personal?

    • Werden diese Röntgenschürzen regelmässig auf Intaktheit untersucht, und falls ja,

    wie häufig und von wem? Wo wird das dokumentiert? Wo werden Röntgenschürzen

    aufbewahrt und wie gelagert?

    • Werden Strahlenschutzbrillen und äusseres und inneres Dosimeter benutzt? Sind

    Livedosimeter verfügbar? Was passiert mit den Dosimetern und den Daten? Wo

    werden diese ausgewertet, rückgemeldet und dokumentiert? Wer ist verantwortlich?

    Was passiert bei Überschreitung der Referenzdosen? Gibt es ein Feedback an das

    Team über die Auswertung der Dosimeter?

    • Überprüfung des Zustandes der persönlichen Strahlenschutzmassnahmen

    10. Selektion ausgewählter Fälle

    Mindestens 2 Fälle sollten von den Auditoren ausgesucht und im Detail mit den

    Verantwortlichen besprochen werden. Neben der Strahlendosis und Fluoroskopiedauer sollte

    hier auch die rechtfertigende Indikation thematisiert werden.

    11. Störfall / Medizinisches Strahlenereignis

    Was passiert bei radiologischen Störfällen? Wird ein CIRS verwendet für die Registrierung

    und wie ist der Kommunikationsweg?

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  • 11.3 Beispiel eines Auditplans in der Kardiologie Datum:

    ………………………………………………………………………….…

    Auditiertes Institut: Teilnehmer (Teilnahme ist verpflichtend) des Instituts: ärztliche Fachverantwortliche, leitende Radiologiefachperson/Pflegefachkraft, Medizinphysiker, Strahlenschutzsachverständige(r)

    Auditoren: Lead Auditor, weitere Auditoren (mindestens 3 Personen, davon 1 Arzt, 1 Physiker, 1 Pflegefachperson oder Radiologiefachperson)

    Zeit Thema Teilnehmer Ort von bis Auditoren Mitarbeiter

    08:30 08:45 Treffen, Besprechung Auditoren alle - Sitzungszimmer 08:45 09:15 Kick-Off Meeting, Begrüssung alle Klinische Leitung, alle am Audit

    Beteiligten, weitere Personen nach Interesse

    Sitzungszimmer

    09:15 10:45 Rundgang durchs Institut Gespräch Management/Institutsleitung -> Strategie, Weiterbildung, Umgang mit Zwischenfällen, Umgang mit Patientenrückmeldungen, Qualitätsmanagement, Prozesse

    alle Begleitpersonen, Vertreter der Operateure und Pflege der jeweiligen Bereiche interventionelle Kardiologie/Rhythmologie

    Katheterlabore

    10:45 11:00 Pause

    11:00 12:00 Einzelinterviews (berufsgruppenspezifisch, Kardiologen, Pflege, Medizinphysik) Vertreter der Berufsgruppen Vertreter der Berufsgruppen jeweiliger Arbeitsplatz

    12:00 12:45 Mittagessen alle Alle Interessierten

    12:45 13:15

    14:45 14:45

    Besprechung ausgewählter Fälle (z.B. rechtfertigende Indikation, Strahlendosis) Parallel: Besprechung Strahlenschutz (Qualitätshandbuch und Strahlenschutzmassnahmen und Ausbildung)

    Kardiologen/Pflege Medizinphysiker

    Verantwortliche Kardiologen und Pflegefachpersonen Medizinphysiker und/oder Strahlenschutzsachverständiger

    Sitzungszimmer

    15:00 15:15 Pause

    15:15 16:15 Auswertung Erkenntnisse Auditoren, Verfassen Auditbericht und Verbesserungsvorschläge, allfällige Rückfragen

    alle Sitzungszimmer

    16:15 17:00 Schlussbesprechung, Diskussion, evtl. Anpassungen Auditbericht alle Klinische Leitung, alle am Audit Beteiligten, weitere Personen nach Interesse

    Sitzungszimmer

  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    11.4 Vorlage für einen Auditbericht in der Kardiologie

    Auditierte Stelle:

    Datum des Audits:

    Auftraggeber: Steuerungskomitee Strahlenschutz der SGK

    Lead Auditor:

    Auditor 2:

    Auditor 3:

    Adressaten des Berichts:

    Klassifikation: Vertraulich. Der Auditbericht ist nur der Fachkommission zugänglich. Weder

    BAG noch SGK haben darauf Zugriff.

    Auftrag:

    • Was ist der Auftrag des Audits? (z.B. Optimierung des Strahlenschutzes bei

    diagnostischen Koronarographien)

    Referenzen:

    • Welche Quellen dienten als Basis für das Audit (z.B. DRLs für Koronarographien in

    der Schweiz)

    Gesamteindruck der Institution:

    Es sind festzuhalten:

    Stärken der Institution: Know-how, Ausbildung im Strahlenschutz, Interventionsmanagement,

    Teilsysteme, Verhaltensweisen des Personals, Verfahren und Methoden in der Anwendung

    ionisierender Strahlung, Qualitätsmanagement/Handbuch vorhanden ja/nein?

    Entwicklungsstand: Bauliche Massnahmen zeitgerecht? Auf welchem Stand der Technik ist

    die Röntgenanlage und das digitale Prozesssystem? Stand des Strahlenschutzes?

    Konformität: eindeutige Aussage, ob geltende Normen bzw. das good clinical practice im

    Strahlenschutz, Regulierungen und Festlegungen erfüllt werden oder nicht. Bei vorhandenen

    Abweichungen inklusive «erheblicher Abweichungen» Schwerpunkte aufzeigen (Prozess,

    Ausbildung, Qualitätsmanagement, Praxis, Dokumentation).

    Wirksamkeit und Eignung des Qualitätsmanagementsystems im Strahlenschutz und der

    internen Prozesse

    Akzeptanz und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems im Strahlenschutz

    Verbesserungspotentiale: Zusammenfassend aufzeigen, wo Möglichkeiten zur

    Verbesserung und Weiterentwicklung des Strahlenschutzes vorhanden sind. Hinderliches als

    Verbesserungschancen für künftig erhöhten Erfolg aufzeigen.

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  • Ardan M. Saguner et al.

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    Dank

    Das Auditorenteam dankt den Mitarbeitenden xxxx für die gute Zusammenarbeit und die

    Organisation des Audits. Die offene Erteilung von Auskünften und Einsicht in die

    Dokumentation und die Prozesse der Abteilung waren wichtige Voraussetzungen für die

    gewonnenen Erkenntnisse.

    Ort, Daten

    Name und Unterschrift

    Lead Auditor

    Adressaten des Berichts und Beilagen

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    11.5

    Abbildung 1. Organisation der klinischen Audits in der Kardiologie

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  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    11.6

    Tabelle 1.

    Indication Quality Radiation Audits, Switzerland

    Invasive Cardiology

    Table of Content

    1. Diagnostic Coronary Angiography (suspected ischemic heart disease, other

    indications: Prior heart surgery or prior structural interventions / Heart

    transplantation follow-up)

    2. Percutaneous coronary intervention

    - Acute coronary syndrome - Stable coronary artery disease

    3. Right heart catheterization (for various indications such as suspected pulmonary

    hypertension, heart failure, …)

    4. TAVI

    5. Percutaneous mitral edge-to-edge repair (MitraClip)

    6. Shunt Occlusion (PFO/ASD)

    7. LAAO

    8. Percutaneous tricuspid valve repair

    9. Paravalvular leak closure

    10. Pulmonary balloon angioplasty

    11. Endomyocardial biopsy

    12. Pericardial interventions

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  • Ardan M. Saguner et al.

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    Abbreviations

    ASD Atrial septal defect

    CABG Coronary artery bypass grafting

    EMB Endomyocardial biopsy

    LAAO Left atrial appendage occlusion

    NSTE-ACS Non-ST-elevation acute coronary syndrome

    NSTEMI Non-ST-elevation myocardial infarction

    PCI Percutaneous coronary intervention

    PFO Patent foramen ovale

    RHC Right heart catheterization (with a pulmonary artery catheter)

    STEMI ST-elevation myocardial infarction

    TAVI Transcatheter aortic valve implantation

    Societies

    ACC American College of Cardiology

    AAN American Academy of Neurology

    AHA American Heart Association

    ASA American Stroke Association

    EACTS European Association for Cardio-Thoracic Surgery

    ESC European Society of Cardiology

    ERS European Respiratory Society

    ISHLT International Society of Heart and Lung Transplantation

    --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- -

    mailto:[email protected]://www.swisscardio.ch/

  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    1. Diagnostic Coronary Angiography

    Most frequent indication is suspected ischemic heart disease, other

    indications are prior to heart surgery or structural interventions, and follow-up

    after heart-transplantation

    Indications for are based on the most recent guidelines on myocardial

    revascularization by the ESC/EACTS (2014, S. Windecker et al., EHJ)1,

    STEMI by the ESC (2018, B. Ibanez et al., EHJ)2, NSTE-ACS by the ESC

    (2016, M. Roffi et al., EHJ)3, valvular heart disease by the ESC/EACTS (2017,

    H. Baumgartner et al., EHJ)4, and for the care of heart transplant recipients by

    the ISHLT (2010, M. Costanzo et al., J Heart Lung Transplant)5.

    Indications:

    A) Class I indication

    Acute coronary syndrome1,2,3

    o Urgent coronary angiography in patients STEMI2

    o Immediate invasive strategy (

  • Ardan M. Saguner et al.

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    Baseline coronary angiography at 4-6 weeks after heart transplantation to

    exclude donor coronary artery disease5

    2. Percutaneous coronary intervention

    Percutaneous coronary intervention is a life-saving procedure that

    allows prompt revascularization of occluded or severely narrowed

    coronary arteries in acute coronary syndromes, and is indicated for

    prognostic and/or symptomatic treatment in patients with stable

    coronary artery disease

    Indications for are based on the most recent guidelines on myocardial

    revascularization by the ESC/EACTS (2014, S. Windecker et al., EHJ)1,

    STEMI by the ESC (2018, B. Ibanez et al., EHJ)2, and NSTE-ACS by the ESC

    (2016, M. Roffi et al., EHJ)3.

    Indications:

    A) Class I indication

    Acute coronary syndrome1,2,3

    o Primary PCI in patients with STEMI presenting within 12 hours of

    symptom onset1,2

    o Primary PCI in patients with STEMI in the presence of continuing

    ischemia or pain, life-threatening arrhythmias, severe acute heart

    failure or cardiogenic shock independent from time delay of symptom

    onset1,2

    o Coronary angiography with the intent to revascularize the infarct

    related artery in patients with STEMI initially treated with fibrinolysis

    (within 24 hours in case of successful fibrinolysis; urgently if fibrinolysis

    has failed, or in cardiogenic shock)2

    o PCI in patients with NSTE-ACS with significant coronary artery

    stenosis amendable to percutaneous revascularization and not

    considered to be treated with CABG (based on clinical status,

    comorbidities and disease severity according to the local Heart Team

    protocol)3

    Stable coronary artery disease

    o For prognosis in patients with stable angina or silent ischemia in the

    presence of left main diseasea and SYNTAX score ≤ 22, any

    significant proximal left anterior descending artery stenosisa, two-

    vessel disease with significant stenosisa and with impaired left

    ventricular function (ejection fraction 50% and

    documented ischemia and limiting angina or angina equivalent,

    unresponsive to medical therapy1

    B) Class II indication

    Acute coronary syndrome1,2,3

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  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    o Primary PCI in patients with STEMI presenting 12-48 hours of

    symptom onset1,2

    Stable coronary artery disease1

    o For prognosis in patients with stable angina or silent ischemia in the

    presence of left main disease (>50% stenosis and documented

    ischemia or fractional flow reserve ≤0.80) and SYNTAX score 23-321

    3. Right heart catheterization

    Right heart catheterization (and pulmonary artery catheter) allows the

    assessment of intracardiac and pulmonary artery pressures and shunt lesions.

    It has various indications such as suspected pulmonary hypertension, heart

    failure and congenital heart disease.

    Indications for are based on the most recent guidelines on the diagnosis and

    treatment of acute and chronic heart failure by the ESC (2016, P. Ponikowski,

    EHJ)6, the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension by the

    ESC/ERS (2015, N. Galiè, EHJ)7, the diagnosis and management of

    pericardial disease by the ESC (2015, Y. Adler, EHJ)8, and for the

    management of grown-up congenital heart disease by the ESC (2010, H.

    Baumgartner, EHJ)9.

    Indications:

    A) Class I indication

    Heart failure

    o RHC is recommended in patients with severe heart failure being

    evaluated for heart transplantation or mechanical circulatory support.6

    Pulmonary hypertension

    o RHC is recommended to confirm the diagnosis of pulmonary arterial

    hypertension (group 1) and to support treatment decisions7

    o RHC is recommended in patients with congenital cardiac shunts to

    support decisions on correction7

    o RHC is recommended in patients with pulmonary hypertension due to

    left heart disease (group 2) or lung disease (group 3) if organ

    transplantation is considered7

    o RHC is indicated in patients with chronic thromboembolic pulmonary

    hypertension (group 4) to confirm the diagnosis and support treatment

    decisions7

    B) Class II indication

    Heart failure

    o RHC should be considered in patients with probable pulmonary

    hypertension assessed by echocardiography in order to confirm

    pulmonary hypertension and its reversibility before the correction of

    valve/structural heart disease6

    o RHC may be considered in order to adjust therapy in patients with

    heart failure who remain severely symptomatic despite initial standard

    therapies and whose hemodynamic status is unclear6

    Pulmonary hypertension

    o RHC should be considered in pulmonary arterial hypertension (group

    1) to assess the treatment effect of drugs

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    o Pulmonary angiography should be considered in the workup of

    patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (group

    4)7

    C) Other indications

    RHC is required for the assessment of valvular disease when non-invasive

    evaluation is inconclusive or discordant with clinical findings. When elevated

    pulmonary pressure is the only criterion to support the indication for surgery,

    confirmation of echo data by invasive measurement is recommended.4

    RHC is required for the assessment of congenital heart lesions when non-

    invasive evaluation leaves uncertainity. It is essential for therapeutic decision

    making in shunt lesions in patients with echocardiographically documented

    pulmonary hypertension.9

    4. Transcatheter Aortic Valve Implantation

    Transcatheter aortic valve implantation is a treatment option of severe aortic

    stenosis in patients that are inoperable or at high surgical risk. Decision

    between TAVI and surgery should be made by the Heart Team.

    TAVI is usually performed via a femoral arterial access. Other approaches are

    transapical, transsubclavial, or transcaval.

    Indications for are based on the most recent guidelines on valvular heart

    disease by the ESC/EACTS (2017, H. Baumgartner et al., EJH)4.

    Indications:

    A) Class I indication

    TAVI is recommended in patients with symptomatic aortic stenosisa who are

    not suitable for surgical aortic valve replacement as assessed by the Heart

    Team4

    In patients with symptomatic aortic stenosisa who are at increased surgical

    risk (STS or EuroSCORE II ≥4% or logistic EuroSCORE ≥10% or other risk

    factors, such as frailty, porcelain aorta, sequelae of chest radiation), the

    decision between surgery and TAVI should be made by the Heart Team. TAVI

    is favoured in elderly patients suitable for transfemoral access.4

    aIndication for aortic valve intervention (surgical or TAVI) is given in the presence

    of severe high-gradient (mean gradient ≥40 mmHg or peak velocity ≥4.0 m/s)

    aortic stenosis with (class I), severe low-flow, low-gradient (mean gradient < 40

    mmHg) aortic stenosis with reduced ejection fraction and evidence of flow reserve

    (class I), low-flow, low-gradient (

  • Ardan M. Saguner et al.

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    5. Percutaneous mitral edge-to-edge repair (MitraClip)

    Mitral regurgitation (MR) is a highly prevalent condition among elderly patients

    affecting more than 10% of the general population aged 75 and older. From a

    mechanistic point of view, MR is usually classified into two different categories:

    primary (degenerative) and secondary (functional) MR. Degenerative mitral

    valve (MV) disease is the most frequent mechanism of MR (60-70%) and is

    related to structural modification of the valve leaflet tissue including prolapse,

    flail leaflet and annular calcification and the supporting apparatus.

    According to current guidelines, surgical treatment remains the first-line therapy

    of symptomatic severe MR, in particular for patients presenting with a

    degenerative etiology. However, a high proportion of patients with mitral valve

    disease are turned down for open-heart surgery, mainly due to advanced age,

    diminished left ventricular function and comorbidities.

    Edge-to-edge repair (MitraClip) is considered an alternative for anatomically

    suitable patients. Due to lack of data, no mention is made in the current

    guidelines of other repair procedures, despite CE-approval obtained by some

    of them (e.g. Mitralign or Edwards Cardioband).

    Indications for the percutaneous treatment of mitral regurgitation are based on

    the most recent guidelines on valvular heart disease by the ESC/EACTS

    (2017, H. Baumgartner et al., EJH)4.

    Indications:

    A) Class IIb/C

    Edge-to-edge repair may be considered in symptomatic patients presenting with

    primary severe mitral valve regurgitation who are deemed inoperable or at high

    surgical risk by the Heart Team, avoiding futility.

    In patients with secondary mitral regurgitation, edge-to-edge repair may be

    considered by the Heart Team in patients who remain symptomatic despite

    optimal medical management (including CRT, if indicated) and who have no

    option for revascularization. Careful evaluation for a ventricular assist device or

    heart transplant should also have been previously performed.

    6. Shunt Occlusion (PFO/ASD)

    6.1 Patent foramen ovale (PFO) percutaneous closure

    PFO closure is most frequently performed in patients with history of embolic-

    appearing cryptogenic stroke. The procedure consists of the implantation of a

    2 self-expanding discs system device on PFO preventing paradoxical

    embolism and thereby reducing the risk of recurrent stroke.

    The most frequently used transcatheterdevices are the Amplatzer PFO

    Occluder, the Starflex Septal Occluder and the Gore Helex/Cardioform Septal

    Occluder. PFO closure is usually performed via a femoral venous access. The

    implantation is fluoroscopy guided, with or without TEE guidance.

    Indication for PFO closure in Recurrent Cryptogenic Stroke Prevention is

    based on the most recent randomized controlled trials (2017, JL. Saver et al.,

    NEJM)10, (2017, JL. Mas et al., NEJM)11, (2017, L. Søndergaard et al.,

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    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    NEJM)12 and meta-analysis (2018, G. Tsivgoulis et al., Neurology)13, each of

    which has demonstrated significant decreases in recurrent stroke after PFO

    device closure over medical therapy alone. However national and society

    guidelines (AAN, AHA and ASA) regarding the management of PFO in

    patients with cryptogenic stroke are outdated as they were published prior to

    the 2017 (2016, R. Messé et al., Neurology)14, (2014, Kernan et al, Stroke)15

    and do not agree with the current expert opinion (2018, DN. Feldman et al.,

    JACC)16 and approach to PFO closure for selected patients with cryptogenic

    stroke. Updated guidelines are expected.

    Indications:

    A) Class I indication

    All patients age ≤60 years with an embolic-appearing cryptogenic ischemic

    stroke who have a PFO with a right-to-left shunt detected by bubble study,

    should be considered for percutaneous PFO closure in addition to antiplatelet

    therapy, rather than antiplatelet therapy alone.

    6.2 Atrial septal defect (ASD) percutaneous closure

    ASD closure is most frequently performed in patients with a significant left-to-

    right shunt from the ASD or in patients with history of paradoxical embolism.

    The procedure consists of the implantation of a 2 self-expanding discs system

    device to close the intracardiac shunt.

    Most frequently used transcatheterdevices are Amplatzer Septal Occluder,

    Amplatzer Multi-Fenestrated (Cribriform) Septal Occluder, Gore

    Helex/Cardioform Occluders. ASD closure is usually performed via a femoral

    venous access. The implantation is fluoroscopy guided, with or without TEE

    guidance.

    Indications for ASD closure are based on the most recent guidelines about the

    management of Grown-Up Congenital Heart Disease by the ESC (2010, H.

    Baumgartner, EHJ)9 and the ACC-AHA (2008, ACC-AHA, Circulation)17.

    Indications:

    A) Class I indication

    Patients with a significant shunt ASD linked as evidenced by right ventricular

    volume overload and without pulmonary arterial hypertension (pulmonary

    vascular resistance

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    7. Left atrial appendage occlusion (LAAO)

    LAAO is most frequently performed in patients who are not suitable, for

    various reasons, to anticoagulant therapy. The procedure consists of a self-

    expanding device implantation at the LAA ostium to mechanically prevent

    embolization of LAA thrombi and thereby reducing the risk of stroke.

    Most frequently used transcatheterdevices are Watchman System, Amplatzer

    Amulet and WaveCrest device. The procedure is performed via a femoral

    venous access and the device’s implantation is fluoroscopy guided, usually

    with TEE guidance as well. Unlike the endovascular devices, another kind of

    system (Lariat system), that requires access to both the endocardial and the

    epicardial space, uses a magnetic guide placed within the LAA to allow the

    epicardially placed lasso to tie off the LAA.

    Indications for LAA closure are based on the most recent guidelines by ESC

    (2016, P. Kirchhof et al., EHJ)18 and on a recent consensus document

    (2017,A. Tzikas et al., Europace)19.

    Indications:

    A) Class I indication

    In non valvular atrial fibrillation patients at high risk for ischemic strokes who

    should be treated with long-term oral anticoagulation but for whom such

    therapy poses an unacceptably high risk of bleeding or inconvenience (history

    of major or recurrent bleeding, concomitant dual antiplatelet therapy, recurrent

    falls, diffuse intracranial amyloid angiopathy, bowel angiodysplasia, blood cell

    dyscrasia, severe renal insufficiency, intolerance or poor adherence to

    medication, labil INR) a LAA closure intervention is indicated.

    B) Class II indication

    In non valvular AF patients with history of thromboembolic event or

    documented presence of thrombus in the LAA despite adequate OAC therapy,

    a LAA closure intervention should be considered.

    8. Percutaneous tricuspid valve repair

    Severe tricuspid regurgitation is a frequent disease (approximately 4% of the

    adult population) and has been identified as a predictor of hospitalization for

    cardiac decompensation and death. Secondary tricuspid regurgitation is

    present in the majority of patients.

    The first line treatment of symptomatic tricuspid regurgitation consists of open-

    heart surgery. In the 2017 guidelines, only symptomatic patients with severe

    primary tricuspid regurgitation or patients with severe tricuspid regurgitation

    (primary or secondary) undergoing left-sided surgery have a class I (level C)

    indication for surgical valve repair/replacement.

    Although already in clinical use in specialized centers, transcatheter tricuspid

    valve repair is not mentioned in the latest guidelines on valvular heart disease.

    9. Paravalvular leaks closure

    Transcatheter closure may be considered for paravalvular leaks with clinically

    significant regurgitation in surgical high-risk patients (Heart Team decision)4

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    10. Pulmonary balloon angioplasty

    Pulmonary balloon angioplasty is a treatment option in patients with chronic

    thromboembolic pulmonary hypertension aiming at the reduction of the

    pulmonary vascular resistance by dilatation chronically obstructed pulmonary

    arteries. An average of 4.8 sessions is needed per patient to improve

    parameters of right ventricular function.

    Indications for are based on the most recent guidelines on the diagnosis and

    treatment of pulmonary hypertension by the ESC/ERS (2015, N. Galiè, EHJ)7.

    Indications:

    A) Class II indication

    11. Interventional pulmonary balloon angioplasty may be considered in patients with

    chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are technically non-operable or

    carry an unfavourable risk:benefit ratio for pulmonary endarterectomy7

    12. Endomyocardial biopsy

    EMB of the right ventricle is most frequently performed in patients after heart

    transplantation for routine surveillance or during rejection. Furthermore, it may

    be required for diagnostic reasons in heart failure. EMB is usually performed

    either via a femoral or jugular venous access.

    Indications for are based on the most recent guidelines on the diagnosis and

    treatment of acute and chronic heart failure by the ESC (2016, P. Ponikowski,

    EHJ)7, and for the care of heart transplant recipients by the ISHLT (2010, M.

    Costanzo et al., J Heart Lung Transplant)5.

    Indications:

    A) Class I indication

    13. For diagnosis and treatment guidance of symptomatic acute allograft rejection in

    heart transplant recipients

    An EMB should be performed as early as possible if there is suspicion of

    symptomatic acute heart allograft rejection5

    Follow-up EMB should be done 1-2 weeks after initiation of therapy for

    symptomatic acute cellular rejection5

    B) Class II indication

    14. For diagnosis in heart failure

    EMB should be considered in patients with rapidly progressive heart failure

    despite standard therapy, when there is a specific diagnosis which can be

    confirmed only in myocardial samples and specific therapy is available and

    effective.7

    15. Surveillance of heart transplant rejection in adult (and adolescent) heart transplant

    recipients

    Routine periodic EMB during the first 6-12 post-operative months5

    Extended EMB surveillance in patients at higher risk for late acute rejection up

    to 5 years (every 4-6 months)5

    Extended EMB surveillance of heart transplant rejection in heart transplant

    recipients later than 5 years after heart transplantation5

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    16. For treatment guidance of asymptomatic acute allograft rejection in heart transplant

    recipients

    Follow-up EMB should be considered 2-4 weeks after initiation of therapy for

    asymptomatic acute cellular allograft rejection in heart transplant recipients5

    17. Pericardial interventions

    Pericardiocentesis is usually performed urgently for cardiac tamponade, or for

    diagnostic or symptomatic reasons for pericardial effusion

    Indications for are based on the most recent guidelines on the diagnosis and

    management of pericardial disease by the ESC (2015, Y. Adler, EHJ)8.

    Indications:

    B) Class I indication

    18. Pericardiocentesis is indicated for cardiac tamponade or for symptomatic moderate to

    large pericardial effusions not responsive to medical therapy, and for suspicion of

    unknown bacterial or neoplastic etiology8

    C) Class II indication

    19. Percutaneous pericardial biopsy may be considered in selected cases of suspected

    neoplastic or tuberculous pericarditis8

    20. Percutaneous balloon pericardiotomy may be considered for the prevention of

    recurrences of neoplastic pericardial effusions8

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    Cited Guidelines and recent papers

    1) Myocardial revascularization by the ESC/EACTS, 2014

    S. Windecker et al., European Heart Journal (2014) 35, 2541–2619

    2) STEMI by the ESC, 2018

    B. Ibanez et al., European Heart Journal (2018) 39, 119-177

    3) NSTE-ACS by the ESC, 2016

    M. Roffi et al., European Heart Journal (2016) 37, 267–315

    4) Valvular heart disease by the ESC/EACTS, 2017

    H. Baumgartner et al, European Heart Journal (2017) 36, 2739-2791

    5) Heart transplantation by the ISHLT, 2010

    M. Costanzo et al, Journal of Heart and Lung Transplantation (2010) 29, 914-956

    6) Heart failure by the ESC, 2016

    P. Ponikowski et al., European Heart Journal (2016) 37, 2129-2200

    7) Pulmonary hypertension by the ESC/ERS (2015)

    N. Galiè et al., European Heart Journal (2016), 37, 67-119

    8) Pericardial Disease by the ESC, 2015

    Y. Adler et al., European Heart Journal (2015) 36, 2921-2964

    9) Grown-up congenital heart disease by the ESC (2010)

    H. Baumgartner et al., European Heart Journal (2010) 31, 2915-2957

    10) RESPECT Trial - JL. Saver et al., NEJM (2017) 377:1022-32.

    11) CLOSE Trial- JL. Mas et al., NEJM (2017) 377:1011-21.

    12) GORE REDUCE Trial - L. Søndergaard et al., NEJM (2017) 377:1033-42.

    13) Metanalysis - G. Tsivgoulis et al., Neurology (2018) 3;91(1):e8-e18.

    14) Recurrent stroke with patent foramen ovale by the AAN, 2016

    R. Messé et al., Neurology (2016); 87:815–821.

    15) Prevention of stroke in patients with stroke and TIA by the AHA/ASA, 2014

    WN. Kernan et al., Stroke (2014); 45:2160.

    16) Expert opinion - DN. Feldman et al., JACC (2018) 71; 2343-5.

    17) Management of adults with congenital heart disease by the ACC/AHA

    CA. Warnes et al., Circulation (2008); 118:e714

    18) Atrial fibrillation by the ESC (2016)

    P. Kirchhof et al., European Heart Journal (2016) 38: 2893–2962. 19) Munich Consensus Document (2017)

    A.Tzikas et al., Europace (2017) 19, 4–15

    mailto:[email protected]://www.swisscardio.ch/https://www.uptodate.com/contents/treatment-of-patent-foramen-ovale-pfo-for-secondary-stroke-prevention/abstract/7https://www.uptodate.com/contents/indications-for-closure-and-medical-management-of-atrial-septal-defects-in-adults/abstract/1

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    11.7

    Tabelle 2.

    Indication Quality Radiation Audits, Switzerland

    Cardiac Interventional Electrophysiology/Cardiac Rhythm Management

    Abbreviations

    AV atrioventricular

    AVRT atrioventricular reentry tachycardia

    AVNRT atrioventricular nodal reentry tachycardia

    CRT cardiac resynchronization therapy

    EPS electrophysiologic study

    3D three-dimensional

    ICD implantable cardioverter defibrillator

    JACC Journal of the American College of Cardiology

    KERP Kent effective refractory period

    LV left ventricle

    LVOT left ventricular outflow tract

    PVS Premature ventricular ectopy

    RR R wave to R wave interval

    VA ventricular arrhythmias

    WPW Wolff-Parkinson-White syndrome

    Societies

    ACC American College of Cardiology

    AHA American Heart Association

    EHRA European Heart Rhythm Association

    ESC European Society of Cardiology

    HRS Heart Rhythm Society

    --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --

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    I. Interventional Electrophysiology

    1. Left- and right atrial ablation procedures (Pulmonary vein isolation +/- additional left and right atrial lesions including cavotricuspid isthmus-dependent atrial

    flutter)

    - most frequently used current techniques are radiofrequency ablation with 3-dimensional (3-D) mapping systems and cryoballoon technology

    - Indications for these types of procedures are based on the most recent guidelines by the EHRA (2017, H. Calkins et al., Europace) developed in collaboration with

    other major international arrhythmia societies and ACC/AHA/HRS guidelines

    (2015, R. Page et al., JACC)

    Indications:

    A. Class I indication

    - Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation/atrial tachycardia/atypical atrial flutter refractory or intolerant to at least one Class I or III antiarrhythmic medication

    - Symptomatic or medical-therapy refractory cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter

    B. Class II indication

    - Symptomatic persistent atrial fibrillation/atypical atrial flutter refractory or intolerant to at least one Class I or III antiarrhythmic medication

    - Symptomatic paroxysmal/persistent atrial fibrillation/atypical atrial flutter as first-line therapy (patient’s preference)

    - Treatment of tachycardia-bradycardia syndrome

    2. Supraventricular arrhythmias other than atrial fibrillation/atrial flutter

    - These types of arrhythmias include atrioventricular nodal reentrant tachycardia (AVNRT), atrioventricular reentrant tachycardia (AVRT), WPW ECG with overt pre-

    excitation, junctional tachycardia, and focal atrial tachycardia

    - A diagnostic electrophysiologic study (EPS) is the first step in establishing the correct diagnosis and therefore usually precedes the ablation procedure

    - The most frequently used ablation technique is radiofrequency ablation +/- 3-D mapping systems

    - Indications for these types of procedures are based on the most recent guidelines by the ACC/AHA/HRS (2015, R. Page et al., JACC)

    A. Class I indication

    - All forms of symptomatic supraventricular tachycardias mentioned in this paragraph if patient prefers ablation vs. medical therapy or if medical therapy is

    ineffective/not well tolerated

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    B. Class IIa indication

    - An EPS is reasonable in asymptomatic patients with pre-excitation to risk-stratify for arrhythmic events

    - Catheter ablation of the accessory pathway is reasonable in asymptomatic patients with pre-excitation if an EPS identifies a high risk of arrhythmic events

    (KERP15% PVC burden) if medication is ineffective, not tolerated or not the

    patient’s preference

    - Catheter ablation as first-line therapy is recommended in patients presenting with bundle branch re-entrant tachycardia

    - Symptomatic VT or electrical storm due to recurrent VT/VF in patients with prior myocardial infarction if medication is ineffective or not tolerated

    - In patients with Brugada syndrome experiencing recurrent ICD shocks for polymorphic VT, catheter ablation is recommended

    - In patients with spontaneous type 1 Brugada electrocardiographic pattern and symptomatic VA who either are not candidates for or decline an ICD,

    catheter ablation is recommended

    B. Class II indication

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    - Symptomatic VT or electrical storm due to recurrent VT/VF in patients with non-ischemic cardiomyopathy/arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy

    (ARVC) if medication is ineffective or not tolerated

    - Catheter ablation should be considered after a first episode of sustained VT in patients with ischemic heart disease and an ICD

    - In patients with a spontaneous (not-induced) type 1 Brugada electrocardiographic pattern, ARVC or dilated cardiomyopathy (DCM), an EPS with programmed

    ventricular stimulation may be considered for further risk stratification

    - Catheter ablation should be considered as an alternative to drug therapy for symptomatic sustained monomorphic VT in patients with congenital heart disease

    and an implantable cardioverter defibrillator.

    II. Cardiac Rhythm Management

    1. Permanent Pacemakers (Single-chamber VVI including leadless pacing or dual chamber DDD)

    - The implantation of permanent pacemakers including leadless pacers necessitates fluoroscopic guidance, although under special circumstances

    implantation without fluoroscopy with echocardiography guidance or 3D mapping

    may be possible

    - Indications for these types of procedures are based on the most recent guidelines by the ESC (2013, M Brignole et al., EHJ and 2015, S. Priori et al. EHJ)

    Indications:

    A. Class I indication

    - Sinus node disease without a treatable reversible cause: Pacing is indicated when symptoms (e.g. (pre-)syncope, fatigue, dyspnea) can clearly be attributed to

    bradycardia, or when the treatment of tachycardia-bradycardia symptoms requires

    rate slowing or antiarrhythmic drugs

    - Acquired AV block (including atrial fibrillation with a slow ventricular rate) without a treatable reversible cause: Pacing is indicated in patients with third- or second-

    degree type 2 AV block irrespective of symptoms

    - Pacing is indicated in patients with syncope, complete bundle branch block (BBB) and HV interval of ≥70 ms, or second- or third-degree His-Purkinje block

    demonstrated during incremental atrial pacing or with pharmacological challenge

    - Pacing is indicated in patients with alternating BBB irrespective of symptoms

    - Pacing is indicated in patients with dominant cardioinhibitory carotid sinus syndrome and recurrent unpredictable syncope

    - High degree or complete AV block after cardiac surgery and TAVI: A period of clinical observation up to 7 days is usually indicated in order to assess whether

    the rhythm disturbance is transient and resolves. However, in case of complete AV

    block with low rate of escape rhythm this observation period can be shortened

    since resolution is unlikely

    - Sinus node dysfunction after cardiac surgery and heart transplantation:

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    A period of clinical observation from 5 days up to some weeks is indicated in order

    to assess if the rhythm disturbance resolves

    B. Class II indication

    - Sinus node disease: Pacing may be indicated when symptoms are likely to be due to bradycardia, even if the evidence is not conclusive.

    - Acquired AV block: Pacing should be considered in patients with second-degree type 1 AV block (Wenckebach) which causes symptoms or is found to be ocated

    at intra- or infra-His levels at EPS

    - Reflex asystolic syncope: Pacing should be considered in patients ≥40 years with syncopes and documented symptomatic pause/s due to sinus arrest or AV block

    or the combination of the two

    - Asymptomatic pauses (sinus arrest or AV block). Pacing should be considered in patients with history of syncope and documentation of asymptomatic pauses >6 s

    due to sinus arrest, sinus-atrial block or AV block

    - BBB, unexplained syncope, non-diagnostic investigations. Pacing may be considered in selected patients with unexplained syncope and BBB

    - Chronotropic incompetence after heart transplantation: Cardiac pacing should be considered for chronotropic incompetence impairing the quality of life late in the

    post-transplant period

    - Permanent pacemaker implantation should be considered for patients with persistent symptoms similar to those of pacemaker syndrome and attributable to

    first-degree AV block (PR >0.3 s)

    - Pacing may be considered in patients with hypertrophic cardiomyopathy to decrease LVOT obstruction or in those who are at high risk of developing AV block

    following septal alcohol ablation or septal myectomy

    - Permanent pacemaker implantation may be considered in patients with myotonic dystrophy type 1 (Steinert disease), Kearns–Sayre syndrome or limb-girdle,

    muscular dystrophy with any degree of AV block (including first-degree) in

    consideration of the risk of rapid progression

    Note: Pacing is not indicated in reversible causes of bradycardia (e.g. myocardial ischemia or

    hypothyreodism) and not for sinus node disease or BBB in asymptomatic patients

    2. Implantable cardioverter defibrillators (ICD)

    - The implantation of ICDs including subcutaneous devices (S-ICD) necessitates fluoroscopic guidance, although under rare special circumstances implantation

    without fluoroscopy with echocardiography guidance or 3D mapping may be

    possible

    - Indications for these types of procedures are based on the most recent guidelines by the ESC (2015, S. Priori et al. EHJ)

    A. Class I indication

    Secondary prevention

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    - ICD implantation is recommended in patients with documented VF or haemodynamically not tolerated VT in the absence of reversible causes or within

    48 h after myocardial infarction who are receiving chronic optimal medical therapy

    and have a reasonable expectation of survival with a good

    functional status > 1 year

    - An ICD is recommended in patients with DCM, HCM, ARVC, restrictive cardiomyopathy, Channelopathies (Brugada syndrome, LQTS or SQTS) or

    congenital heart disease (CHD) and survived sudden cardiac arrest or sustained

    VT/VF, who are expected to survive for > 1 year with good functional status

    - ICD implantation is recommended in survivors of idiopathic VF

    - ICD is recommended in patients with conclusive diagnosis of short-coupled Torsade de pointes

    Primary prevention

    - ICD therapy is recommended to reduce sudden cardiac death (SCD) in patients with symptomatic heart failure (HF) (NYHA class II–III) and LVEF ≤35% after ≥3

    months of optimal medical therapy (OMT) who are expected to survive for at least

    1 year with good functional status for both

    Ischemic etiology (at least 6 weeks after myocardial infarction)

    Non-ischemic etiology

    - The implantation of an ICD is recommended in patients with valvular heart disease who, after surgical repair, satisfy the criteria for primary and secondary prevention

    of SCD

    - ICD therapy is recommended in adults with CHD and a systemic LVEF 1 year

    - An ICD should be considered in patients with light-chain amyloidosis or hereditary transthyretin associated cardiac amyloidosis and VA causing haemodynamic

    instability who are expected to survive >1 year with good functional status

    - ICD implantation may be considered 48 h after the onset of ACS, polymorphic VT or VF)

    - ICD implantation should be considered for primary and secondary prevention of SCD in patients who are listed for heart transplant

    - An ICD should be considered in patients with DCM and a confirmed disease-causing LMNA mutation and clinical risk factors

    - ICD implantation should be considered in patients with HCM with an estimated 5-year risk of sudden death ≥6% and a life expectancy >1 year following detailed

    mailto:[email protected]://www.swisscardio.ch/

  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    clinical assessment that takes into account the lifelong risk of complications and

    the impact of an ICD on lifestyle, socioeconomic status and psychological health

    - ICD implantation may be considered in patients with HCM with an estimated 5-year risk of SCD of ≥4 to 1 year

    following detailed clinical assessment that takes into account the lifelong risk of

    complications and the impact of an ICD on lifestyle, socioeconomic status and

    psychological health

    - An ICD should be considered in patients with Chagas cardiomyopathy and an LVEF 1 year with good functional status

    - ICD implantation in addition to beta-blockers should be considered in LQTS patients who experienced syncope and/or sustained VT while receiving an

    adequate dose of beta-blockers

    - Implant of an ICD may be considered in addition to beta-blocker therapy in asymptomatic carriers of a pathogenic mutation in KCNH2 or SCN5A when QTc is

    >500 ms

    - ICD implantation should be considered in patients with a spontaneous diagnostic type I ECG pattern and history of syncope

    - ICD implantation may be considered in patients with a diagnosis of Brugada syndrome who develop VF during PVS with two or three extrastimuli at two sites.

    - ICD implantation should be considered in patients with congenital heart disease with syncope of unknown origin in the presence of either advanced ventricular

    dysfunction or inducible sustained VT or VF on PVS.

    - ICD implantation should be considered in selected patients with tetralogy of Fallot and multiple risk factors for SCD, including LV dysfunction, non-sustained VT,

    QRS duration >180 ms during sinus rhythm or inducible sustained VT on PVS.

    - ICD therapy may be considered in patients with advanced single or systemic RV dysfunction in the presence of other risk factors such as non-sustained VT, NYHA

    functional class II or III or severe systemic AV valve regurgitation.

    3. Cardiac resynchronization therapy (CRT-P/CRT-D)

    - The implantation of CRTs necessitates fluoroscopic guidance

    - Indications for these types of procedures are based on the most recent guidelines by the ESC (2016, P. Ponikowski et al. EHJ)

    A. Class I indication

    mailto:[email protected]://www.swisscardio.ch/

  • Ardan M. Saguner et al.

    Dufourstrasse 30 • CH-3005 Bern, + 41 31 388 80 90, Fax 031 388 80 98, [email protected], www.swisscardio.ch

    - CRT is recommended for symptomatic patients with HF in sinus rhythm with a QRS duration ≥150 msec and LBBB QRS morphology and with LVEF ≤35% despite

    OMT in order to improve symptoms and reduce morbidity and mortality.

    - CRT is recommended for symptomatic patients with HF in sinus rhythm with a QRS duration of 130–1