Produktion von Biopharmazeutika in Deutschland

Mario Henke, Site Head Pharma Biotech Penzberg

Roche (Global, in Deutschland und in Penzberg)

Pharma-Produktion bei Roche

Herausforderungen in der Zukunft

Wichtigste Fakten über Roche auf einen Blick*

• 1896 in Basel gegründet

• Die Gründerfamilien halten bis heute die Aktienmehrheit

• Schwerpunkte auf Gesundheitsversorgung einzigartiges Innovationsmodell

• Weltweit größtes Biotech-Unternehmen mit differenzierten Medikamenten für Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des zentralen Nervensystems

• Führend in der In-vitro-Diagnostik

93 734 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

53,3 Milliarden CHF Umsatz137 Millionen Patientinnen und Patienten mit Roche Medikamenten behandelt

19 Milliarden durchgeführte Diagnosetests

10,4 Milliarden CHF Investitionen in F&E

9 Jahre führend im DJSI** Nachhaltigkeitsranking

30 Medikamente von Roche auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel

150+ neue Partnerschaften in Diagnostika und Pharma

* Stand: 31.12.2017, **Dow Jones Sustainability Index (DJSI)

Berlin

PenzbergGrenzach-

Wyhlen

Waiblingen

Mannheim

Roche in Deutschland 2017

3 große Standorte

München

* In Headcount, inkl. Auszubildende & Praktikanten, Stand 31.12.2017

Standorte Mitarbeitende*

Mannheim 8.181

Penzberg 5.949

Grenzach-Wyhlen 1.455

Waiblingen 353

Berlin/Potsdam 209

Total 16.147

Roche in DeutschlandÜber 16.000 Kollegen arbeiten bei uns für Patienten

Roche (Global, in Deutschland und in Penzberg)

Pharma-Biotech-Produktion bei Roche

Herausforderungen in der Zukunft

Biotech Report 2018Anzahl der Produktionsstandorte für Biopharmazeutika weltweit

1Puerto Rico inbegriffen

Anmerkung: Auswertung der zentral in der EU zugelassenen biopharmazeutischen Wirkstoffe, deren Produktionsort bekannt ist. Davon werden 122 Medikamente an mehreren Produktionsstandorten produziert; insgesamt sind 25 Länder vertreten

Quelle: EPARs der EMA auf https://tinyurl.com/yaq46h4x; www.vfa.de/gentech

AR

1

1

CA

USA1

102

1

IL10

SG

1

IN

6

KR

1

JP

12

1

4

IE

9

UK

9

FR

ES

3

IT

16

CH1

HR

SI

1HU

1

PL

1

LT

SE

519

DK

DE

30

Produktionsstandorte der zentral in der EU zugelassenen Biopharmazeutika nach Anzahl der Wirkstoffe

102 in

USA

30 in

Deutsch-land

148 in

Europa

8

13

BE

NL

AT

15

davon

© vfa | "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2018", vfa bio/BCG

VacavilleSSF

Oceanside

Hillsboro

Rio

MannheimBasel/Kaiseraugst

Clarecastle* Penzberg

Singapore

Shanghai

Drug Substance

Drug Product

Pharma-Produktionsstandorte von Roche15 Fabriken an 11 Standorten weltweit und 13.000+ FTE

* To be phased out

Pharma-Produktion bei RocheFrom Science to Patients

Phase IV(nach Zulassung)

Phase III> 100 bis > 1000

Patienten

Phase IIWeniger als100

Patienten

Phase I15-30 gesunde

FreiwilligeLIP

8-10 JahreZulassung

~ 10 Jahre

Labor und Tierversuche

Forschung

Support Funktionen

Entwicklung

Patienten-Zugang / Markt

Technical Operations

Onkologie Immunologie Infektions-krankheiten Neuroscience

Ophthalmologie

Kardio-Metabolismus

Pulmonal1,9 Mrd. CHF

7,4 Mrd. CHF 6,7 Mrd. CHF

7,0 Mrd. CHF 5,8 Mrd. CHF

Krankheitsfelder und wichtige ProdukteBiopharmazeutika stellten in 2017 die fünf umsatzstärksten Blockbuster*

* Quelle: Finanzbericht Roche 2017

6.000 Mitarbeitende aus 54 Nationen

420.000 m²

Pharma und Diagnosticsan einem Standort

Investitionen 2013 – 2017:~ 1.4 Mrd. €

Hot Spot fürDigitalisierung und

Molekulare Information

300 Auszubildende und Studierende

Gesamte Wertschöpfungskette:

Forschung,Entwicklung und

Produktion

* Stand: 31.12.2017

Roche in Penzberg Zahlen, Daten, Fakten*

Obinutuzumab

Gazyva® / Gazyvaro®

Chronische Lymphatische

Leukämie (CLL)

Trastuzumab

Herceptin®

Brustkrebs, metastasierender

Magenkrebs

Atezolizumab*

TECENTRIQ®

Metastasierender Lungenkrebs, Blasenkrebs

Methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta

MIRCERA®

Blutarmut

Epoetin beta

NeoRecormon®

Blutarmut

* Transfer nach Penzberg

Roche in Penzberg - Wirkstoff-Produktion für den WeltmarktFermentation, Aufreinigungund Qualitätskontrolle

NME* Einreichungen und ihre zusätzlichen Indikationen 11 monoklonaleAntikörper in Phase 2 und 3

Quelle: www.roche.com/dam/jcr:612a30e6-10ee-4c0d-ba42-095470eee64e/en/pharmaq118.pdf

Wesentliche Bioprozess-Schritte

Zellbank

Abfüllung des Fertigprodukts

Schüttelkulturen 10L -1000L Bioreaktoren

2-25000L Bioreaktor

Zentrifugation

Chromatographien Virus-Inaktivierung

Ultra- /Diafiltration

Tiefen- und Steril-Filtration

ChromatographieVirusfiltration

Quelle: Pharma Technical Development, Roche Penzberg

Roche in Mannheim – Weiterverarbeitung zum MedikamentFormulierung, Abfüllung, Verpackung

Roche (Global, in Deutschland und in Penzberg)

Pharma-Produktion bei Roche

Herausforderungen in der Zukunft

Herausforderungen an die Zukunft

Structure,accountabilities& capabilitiesProcesses &

governance

Mindset & behaviors

Wir müssen an allen Dimensionen arbeiten…

Continuous Improvement

Goals and Ambitions

LeveledFlow

Equipment Availability

ZeroDefects

Lean Leadership

People and Organization

Daily Rhythm & Schedule

Standard Work

Lean Produktionssystem (LPS) – DER Fokus 2018

Förderung der Agilität in der Führung von MitarbeitendenDrei Schlüsselelemente optimal ausbalancieren

Doingnow what patientsneed next