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Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen

EndoskopenRalf Wesch

Vortrag auf dem 24. Osnabrücker Steritreff am 17. Mai 2017

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Ausblick und Zusammenfassung

➢1. Gesetzliche und Normative Grundlagen

➢2. Generelles zur Aufbereitung

➢3. Der Aufbereitungsprozess

➢Manuelle Vorreinigung und wichtige Schritte

➢Der maschinelle Prozess

➢4. manuelle Aufbereitung vs. maschinelle Aufbereitung

➢5. Diskussion bzw. Austausch

➢Aufbereitung von flexiblen Endoskopen in der ZSVA?

Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen

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Ausblick und Zusammenfassung

➢ Aufbereitung flexibler Endoskope immer komplexer

➢ Bessere Diagnostik

➢ Mehr Therapie

➢ Komplexere Geräte

➢ Spezielles Know-how notwendig

➢ Vorschriften und Gesetze

➢ Validierung

➢ Maschineller Prozess

➢ Zum Wohle des Patienten

➢ Schonende Diagnose und Therapie

➢ Hygienesicherheit


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Gesetzliche und normative Grundlagen in Deutschland

➢ IfSG Infektionsschutzgesetz

➢ § 23 Neuer Absatz 3

➢Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten (2002)

➢ (KRINKO 4/2002)

➢ MPG, MPBetreibV

➢Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2012)

➢BfArM, KRINKO

➢TRBA 250 (Stand 2012), div. TRGS


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Ziele der Empfehlungen

➢Vermeidung von Infektionen

➢Durchführung der Aufbereitung mit einem validierten Verfahren Geltung für alle Untersuchungen mit flexiblen Endoskopen:

➢ im Krankenhaus

➢ in einer Privatklinik

➢ in einer Praxis (ambulantem Zentrum) …


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Allgemeine Anforderungen und Ziele

➢ Aufbereitung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben

➢ Aufbereitung ist Betreiberverantwortung gemäß MPBetreibV

➢ Validierte Verfahren

➢ Dokumentation

➢ Gilt für alle Untersuchungen mit flexiblen Endoskopen

• Gastroenterologie

• Pulmologie

• HNO

• Urologie


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Risikobewertung / Einstufung von MP vor der Aufbereitung


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Risikoeinstufung der Endoskope und der Zusatzinstrumente

➢Endoskope: semikritisch B bzw. kritisch C

➢Vorreinigung

➢Maschinelle Reinigung und Desinfektion

➢ Sterilisation bei Endoskopen, die in sterilen Körperhöhlen

eingesetzt werden (kritisch C)

➢ Zusatzinstrumentarium: Kritisch B

➢ggf. Vorreinigung

➢Maschinelle Reinigung und Desinfektion

➢Sterilisation

➢Qualifikation als Sterilgut-Assistent/in (FK1 oder FK2) erforderlich


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Endoskop Aufbereitungsverfahren

Am Beispiel der maschinellen Aufbereitung im RDG-E

• Durchspülen des Endoskops, manuell

Ort

Untersuchungsraum

• Transport in einem geschlossenen System

• Manuelle Reinigung, z.B. Kanäle bürsten Aufbereitungsraum

• Nachspülung (frei von Reinigungsmittel) und alle Kanäle mit Luft freiblasen Aufbereitungsraum

• Reinigung, Desinfektion, Schlussspülung, Trocknung RDG-E

• Lagerung, vollständig trocken und staubgeschützt Endoskopie-Schrank

• Transport in einem geschlossenen System

• Dichtigkeitstest nach Herstellerangaben Aufbereitungsraum

• Beladung des RDG-E Aufbereitungsraum

• Entnahme, Funktionsprüfung und mit Druckluft nachtrocknen reine Seite

Untersuchungsraum

oder

: Herstellerangaben bei der Aufbereitung von endoskopische Zusatzinstrumentente beachten!

-

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Vorreinigung direkt nach der Untersuchung

➢Ziel: Antrocknen von organischem Material und chemischen Rückständen vermeiden

➢Durchführung im Anschluss an die Untersuchung (30 Minuten!):

➢ Einführungsteil mit einem flusenfreiem Einwegtuch abwischen

➢ Je nach Gerätetyp Reinigungsventil einsetzen oder Hebel an der Wasserflasche umlegen

➢Distalende des Endoskops in die Reinigungslösung eintauchen, mehrmals durchspülen (mindestens 30 Sek. oder mit 200ml Reinigungslösung)

➢Transport in den Aufbereitungsraum (geschlossen)

➢Dichtigkeitstest

➢Einlegen des Endoskops in die Reinigungslösung


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Programmablauf im RDG-E (Beispiel)


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Programmablauf Chemo-thermischer Prozess im RDG

Zu allererst: Dichtigkeitstest (manuell oder automatisch im RDG)

➢1. Vorreinigung (optional)

➢2. Reinigung

➢3. Zwischenspülen (optional)

➢4. chemothermische Desinfektion

➢5. Zwischenspülung (optional)

➢6. Schlussspülung

➢7. Trocknung (optional)


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Dichtigkeitstest

• Bei Undichtigkeiten und Perforationen würde das flexibleEndoskop mit Prozesschemikalien in Kontakt kommen, wodurcherhebliche Schäden entstehen können. Der Dichtheitstest wirdnach Angaben des Endoskopherstellers vor Beginn der manuellenAufbereitung im Aufbereitungsraum durchgeführt, entweder alsmanueller Test oder als automatische Dichtheitsprüfung im RDG-E,die aber vor dem Kontakt mit der Beladung mitProzessflüssigkeiten abgeschlossen sein muss.

• Da beim manuellen Test Leckagen manchmal übersehen werdenoder Perforationen auch während der maschinellen Prozessesauftreten können, ist eine automatische Drucküberwachung imRDG-E sinnvoll, um bei Absinken des Drucks den Prozess zuunterbrechen und somit das Endoskop zu schützen.


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Programmschritte

➢Vorreinigung :

Bei der Vorreinigung werden die bei der manuellen Vorreinigungnicht erreichbaren Bereiche, z. B. die Bedieneinheit und der Jetkanal,erfasst. Um ein Denaturieren von Proteinen zu vermeiden, wird mitkaltem Wasser und ohne Zugabe von fixierenden Prozesschemikaliengearbeitet.

➢Reinigung:

Im Prozessschritt der Reinigung geht es um die Abreicherung alleram Medizinprodukt noch anhaftenden Verschmutzungen. AlsReiniger kommen geeignete pH-neutrale oder mildalkalischeProdukte zum Einsatz. Die Hinweise des Chemikalienherstellers zurAnwendung der eingesetzten Prozesschemie sind zu beachten.Üblicherweise findet dieser Schritt im Temperaturbereich zwischen35 und max. 60 °C bei 3–5 min Einwirkzeit statt.


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Programmschritte

➢Spülen/Zwischenspülen (optional) :

Damit keine Reste der Reinigungsflotte an den Medizinproduktenanhaften und in den nachfolgenden Desinfektionsschritt verschlepptwerden, wird häufig ein Zwischenspülen mit Wasser oder VE-Wasserempfohlen. Aus Zeitgründen kann darauf verzichtet werden, wennder Hersteller der Prozesschemikalien belegen kann, dass eineVerschleppung die chemothermische Desinfektion nichtbeeinträchtigt.

Eine Verschleppung der Reinigungsflotte in den nachfolgenden Desinfektionsschritt wird durch eine Zwischenspülung mit Wasser oder VE-Wasser vermieden.


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Programmschritte

➢Chemothermische Desinfektion :

Da die flexiblen Endoskope thermolabil sind und nur Temperaturenvon maximal 60 °C vertragen, kann eine thermische Desinfektionnicht erfolgen. Es wird eine chemothermische Desinfektiondurchgeführt. Dabei sind folgende Kriterien zu beachten:

➢Das Desinfektionsmittel muss maschinengeeignet sein, darf nichtschäumen und muss im gewählten Temperaturbereich wirksamsein.

➢ Das Desinfektionsmittel muss mit dem Reiniger kompatibel sein.

➢Das Desinfektionsmittel muss die geforderte mikrobiologischeWirkung erzielen, d. h. bakterizid (inkl. Mykobakterien), fungizidund viruzid sein (Empfehlung Krinko/BfArM).


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Programmschritte

➢Zwischenspülung:

In der Zwischenspülung werden die Reste der eingesetztenProzesschemikalien verringert, damit in der Schlussspülung die vomHersteller vorgegebenen Grenzwerte mit Sicherheit eingehaltenwerden. Um eine mikrobiologische Rekontamination der flexiblenEndoskope zu vermeiden, ist eine geeignete Wasserqualität (z. B.Sterilfilter, UV-Lampe, Boiler) zu verwenden.


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Programmschritte

➢Schlussspülung:

In der Schlussspülung werden die Reste der eingesetztenProzesschemikalien noch weiter verringert, damit die vom Herstellervorgegebenen Grenzwerte mit Sicherheit eingehalten werden. Umeine mikrobiologische Rekontamination der flexiblen Endoskope zuvermeiden, muss auch das zur Schlussspülung verwendete Wassereine einwandfreie mikrobiologische Qualität aufweisen. (z. B.Sterilfilter, UV-Lampe, Boiler). Das Nachspülwasser muss in 100 mlfrei von Legionellen, Pseudomonas aeruginosa und Mykobakteriensein und muss insgesamt weniger als 10 KBE/100 ml enthalten.


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Programmschritte

➢Trocknung:

Eine ausreichende Trocknung ist vor der Lagerung der flexiblenEndoskope sicherzustellen, weil eventuell noch anhaftendeMikroorganismen sich im feuchten Milieu vermehren und diePatienten gefährden können.


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Prinzipien und Durchführung

Maschinelle oder manuelle Aufbereitung ?

Beides prinzipiell möglich

➢Nachteile manuelle Aufbereitung

➢Standardisierbarkeit?

➢Validierbarkeit?

➢Dokumentation?

➢Gesundheitsrisiken für das Personal

➢Personelle Ressourcen

➢Maschinelle Aufbereitung „zu bevorzugen“


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Automatische versus manuelle Aufbereitung flexibler Endoskope

Maschinelle (automatische)

Aufbereitung

➢Stand der Technik

➢Regelungen

- Normen (DIN EN ISO

15883-4)

- Leitlinie

➢Durchflusskontrolle

➢Validierbar

➢Hoher Sicherheitsstandard

Manuelle Aufbereitung

➢Prinzipiell möglich (RKI)

➢Keine Leitlinie vorhanden

➢Keine Reproduzierbarkeit

➢Hoher zeitlicher Aufwand

➢Bindung von Personal


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Mindestanforderung an die manuelle Aufbereitung

➢Ausführliche Arbeitsanweisungen

➢Regelmäßige Routinekontrollen

➢Beprobung der Endoskope

➢Schulung des Personals –Verankerung in QM-System

➢Nachvollziehbare Einhaltung der Vorgaben des Chemieherstellers

➢Standzeit der Desinfektionsmittel-Lösung beachten

➢Getrennte Becken:

➢Bürstenreinigung

➢Desinfektion

➢Schluss-Spülung


Folie 23Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen

➢Diskussion bzw. Austausch➢Aufbereitung von flexiblen Endoskopen in der ZSVA?

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Ralf Wesch

Prozessvalidierung und Technische Dienste

Phone +49 (0) 151 18050320 | E-Mail <[email protected]>

INSTRUCLEAN GmbH

Großenbaumer Allee 113, 47269 Duisburg

www.instruclean.de

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