Medical Cannabis Germany 2016

download Medical Cannabis Germany 2016

of 21

description

Medical Cannabis Germany 2016

Transcript of Medical Cannabis Germany 2016

  • Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    Referentenentwurf

    des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Gesetz zur nderung betubungsmittelrechtlicher und anderer Vor-schriften

    A. Problem und Ziel

    Dieses Gesetz dient dazu, die Verkehrsfhigkeit und die Verschreibungsfhigkeit von wei-teren Arzneimitteln auf Cannabisbasis (dazu gehren z. B. Medizinalhanf, das heit ge-trocknete Cannabisblten sowie Cannabisextrakte in pharmazeutischer Qualitt) herzustel-len, um dadurch bei fehlenden Therapiealternativen bestimmten, insbesondere schwerwie-gend chronisch erkrankten Patientinnen und Patienten nach entsprechender Indikations-stellung in kontrollierter pharmazeutischer Qualitt durch Abgabe in Apotheken den Zugang zur therapeutischen Anwendung zu ermglichen.

    Fr die ausreichende qualittsgesicherte Versorgung mit Cannabisarzneimitteln in diesen Fllen soll der Anbau von Cannabis ausschlielich zu medizinischen Zwecken in Deutsch-land unter Beachtung der Vorgaben des Einheits-bereinkommens von 1961 ber Sucht-stoffe ermglicht werden. Die Aufgaben einer staatlichen Stelle nach diesen internationalen Vorgaben sollen dem Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bertra-gen werden.

    Durch die betubungsmittelrechtliche Herstellung der Verschreibungsfhigkeit fr weitere Cannabisarzneimittel sollen die Patientinnen und Patienten bei entsprechender, durch rz-tinnen und rzte festgestellter, medizinischer Indikation in einem fr die Therapie erforder-lichen Umfang versorgt werden knnen, ohne dass dabei die Sicherheit und Kontrolle des Betubungsmittelverkehrs gefhrdet wird.

    Mit den nderungen im Betubungsmittelgesetz sind nderungen in anderen Rechtsvor-schriften verbunden. Das betrifft notwendige Anpassungen der Betubungsmittel-Ver-schreibungsverordnung und der Betubungsmittel-Auenhandelsverordnung als auch n-derungen des Fnften Buches Sozialgesetzbuch zur Regelung der Erstattungsfhigkeit von Cannabisprodukten. Fr bestimmte Flle soll eine Mglichkeit der Kostenbernahme in der gesetzlichen Krankenversicherung geschaffen werden.

    Darber hinaus werden nderungen im Grundstoffberwachungsgesetz vorgenommen, die nicht mit den nderungen im Betubungsmittelgesetz zusammenhngen. Diese nde-rungen dienen der Anpassung der Strafvorschrift an gendertes EU-Recht zu Drogenaus-gangsstoffen.

    B. Lsung

    Die nderungen im Betubungsmittelgesetz, der Betubungsmittel-Verschreibungsver-ordnung und der Betubungsmittel-Auenhandelsverordnung dienen der Umsetzung der oben genannten Ziele.

    Mit dem Gesetz wird zudem fr Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung in eng begrenzten Ausnahmefllen ein Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von ge-trockneten Blten oder Extrakten und Arzneimitteln mit Dronabinol oder Nabilon geschaf-fen.

    Insgesamt betreffen die nderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnun-gen:

    Artikel 1 Betubungsmittelgesetz

    Artikel 2 Betubungsmittel-Auenhandelsverordnung

  • - 2 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    Artikel 3 Betubungsmittel-Verschreibungsverordnung

    Artikel 4 Fnftes Buch Sozialgesetzbuch

    Artikel 5 Grundstoffberwachungsgesetz.

    C. Alternativen

    Keine.

    Ein Eigenanbau von Cannabis durch Patientinnen und Patienten kommt aus gesundheits- und ordnungspolitischer Sicht nicht in Betracht.

    D. Haushaltsausgaben ohne Erfllungsaufwand

    a) Bund

    Die Manahmen dieses Gesetzes sind nicht mit Haushaltsausgaben ohne Erfllungsauf-wand fr den Bund verbunden.

    b) Lnder und Gemeinden

    Die Manahmen dieses Gesetzes sind nicht mit Haushaltsausgaben ohne Erfllungsauf-wand fr Lnder und Gemeinden verbunden.

    c) Gesetzliche Krankenversicherung

    Fr die gesetzlichen Krankenkassen ergeben sich Mehrausgaben, die in ihrer Hhe min-destens den Einsparungen entsprechen, die Brgerinnen und Brgern entstehen, die die entsprechenden Arzneimittel derzeit selbst finanzieren und demnchst nach den Vorgaben der Neuregelung im Fnften Buch Sozialgesetzbuch einen Anspruch gegenber ihrer Kran-kenkasse auf Versorgung mit diesen Arzneimitteln haben. Hinzu kommen die Kosten fr den Versichertenkreis, der derzeit auf eine Selbsttherapie mit Medizinalhanf oder Eigen-kostenbernahme verzichtet, aber nach der Neuregelung einen Anspruch haben wird. Die Anzahl dieser Versicherten kann derzeit nicht eingeschtzt werden. Zustzlich entsteht ein Mehraufwand fr die Prfung der Antrge auf Kostenerstattung bei den gesetzlichen Kran-kenkassen bzw. dem in die Prfung einbezogenen Medizinischen Dienst der Krankenver-sicherung. Diese Kosten knnen derzeit nicht abgeschtzt werden.

    E. Erfllungsaufwand

    E.1 Erfllungsaufwand fr Brgerinnen und Brger

    Eine Reduzierung des Erfllungsaufwandes fr Brgerinnen und Brger kommt insoweit in Betracht, als die Herstellung der betubungsmittelrechtlichen Verschreibungsmglichkeit fr weitere Cannabisarzneimittel die bislang erforderliche Beantragung patientenindividuel-ler Ausnahmeerlaubnisse beim BfArM zum Erwerb von Cannabis (getrocknete Cannabis-blten und Extrakte aus Apotheken entbehrlich macht. Nach den Daten der Erhebung vom 1. Oktober 2015 haben in Deutschland 527 Patienten eine entsprechende Ausnahmeer-laubnis. Fr die Erteilung einer solchen Erlaubnis erhebt das BfArM entsprechend den ge-setzlichen Vorgaben in der Regel eine Gebhr in Hhe von 75 Euro.

    Brgerinnen und Brger, die eine medizinische Therapie mit diesen weiteren Cannabisarz-neimitteln bentigen, mssen zur Verschreibung dieser Arzneimittel eine rztin oder einen Arzt aufsuchen. Dies wird aber fr die Brgerinnen und Brger nicht zu einem erhhten Erfllungsaufwand fhren, da bereits im Rahmen des Ausnahmeerlaubnisverfahrens beim BfArM eine rztliche Bescheinigung erforderlich war.

    Daneben entfllt fr die Patientinnen und Patienten, die Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung sind, sowie fr Beihilfeberechtigte die bisherige eigene Kostentra-gung fr Medizinalhanf oder Extrakte sowie fr Arzneimittel mit Dronabinol oder Nabilon

  • - 3 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    nach Magabe der vorgesehenen Erstattungsregelung des Fnften Buches Sozialgesetz-buch. Die monatlichen Behandlungskosten fr Medizinalhanf liegen abhngig vom Tages-bedarf bei bis zu 1 800 Euro pro Patient. Am 1. Oktober 2015 hatten 527 Patientinnen und Patienten eine Ausnahmeerlaubnis des BfArM zum Bezug von Medizinalhanf, die jedoch nicht von allen genutzt wird. Im Jahr 2013 wurden 32 Kilogramm Cannabisblten importiert. Im Jahr 2014 waren es 48 Kilogramm. Bei einem gemittelten Preis pro Gramm von ungefhr 18 Euro ergeben sich, wenn man die Zahlen des Jahres 2014 zu Grunde legt, Einsparun-gen fr Brgerinnen und Brger in Hhe von 864 000 Euro. Fr Dronabinol liegen die mo-natlichen Behandlungskosten je nach Darreichungsform als Dronabinol-Tropfen bei 250 Euro bis 500 Euro, als Dronabinol-Kapseln bei 720 Euro bis 1 440 Euro. Angaben zu der Anzahl der Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Dronabinol selbst finanzieren, liegen nicht vor.

    Eine nhere Quantifizierung der insoweit ersparten und der zustzlichen Aufwnde ist nicht mglich, da sich gegenwrtig nicht abschtzen lsst, in welchem Umfang rztinnen und rzte sowie Patientinnen und Patienten aufgrund der Neuregelung von einer Verschrei-bungsmglichkeit fr Medizinalhanf oder Cannabisextrakte Gebrauch machen werden.

    Davon Brokratiekosten aus Informationspflichten

    Fr die Kostenbernahme mssen Versicherte einen Antrag bei der jeweiligen Kranken-kasse stellen, in dem das Vorliegen der Anspruchsvoraussetzungen geschildert werden

    muss. Dies verursacht zustzliche Brokratiekosten durch die Antragstellung.

    E.2 Erfllungsaufwand fr die Wirtschaft

    Fr die am Betubungsmittelverkehr mit weiteren Cannabisarzneimitteln Beteiligten knnte durch die nderung der Position Cannabis" in Anlage III und die Streichung in den Anlagen I und II des Betubungsmittelgesetzes sowie die damit zusammenhngende nderung in der Betubungsmittel-Verschreibungsverordnung ein derzeit nicht quantifizierbarer, vo-raussichtlich aber geringfgiger zustzlichen Erfllungsaufwand entstehen.

    Bei rztinnen und rzten kann einerseits ein zustzlicher, derzeit nicht quantifizierbarer, voraussichtlich aber geringfgiger Erfllungsaufwand durch die Beschaffung und Ausstel-lung von Betubungsmittelrezepten und Anforderungsscheinen fr die Verschreibung wei-terer Cannabisarzneimittel sowie durch diesbezgliche Dokumentationspflichten entstehen. Andererseits kann es durch den Wegfall der Verschreibung anderer Arzneimittel zu Einspa-rungen kommen.

    Hingegen wrden Apotheken, die gegenwrtig Cannabis (getrocknete Cannabisblten und Extrakte) nur mit einer betubungsmittelrechtlichen Ausnahmeerlaubnis des BfArM nach 3 Absatz 1 erwerben und an Patientinnen und Patienten abgeben drfen, von diesem Er-fordernis befreit. Dadurch sind eine Reduzierung des Erfllungsaufwandes sowie eine Er-sparnis der im Einzelfall dafr anfallenden Gebhr in Hhe von 75 Euro zu erwarten.

    Inwieweit sich fr die privaten Krankenversicherungsunternehmen Mehrausgaben ergeben, kann derzeit nicht eingeschtzt werden. Die Kostenerstattung durch die privaten Kranken-versicherungsunternehmen richtet sich im Wesentlichen nach den Musterbedingungen fr die Krankheitskosten- und Krankenhaustagegeldversicherung (MB/KK 2009). Danach wer-den die Kosten fr Arzneimittel im tariflichen Umfang erstattet, wenn ein Arzt oder eine rztin die medizinisch notwendigen Arzneimittel verordnet hat und diese aus einer Apo-theke bezogen werden. Dabei muss es sich um von der Schulmedizin berwiegend aner-kannte Mittel handeln. Ob das Arzneimittel rezeptpflichtig oder freiverkuflich ist, spielt fr die Kostenerstattung durch die Versicherungsunternehmen grundstzlich keine Rolle.

    Darber hinaus werden Medikamente aus der Alternativmedizin im tariflichen Umfang er-stattet, soweit sie sich in der Praxis als ebenso Erfolg versprechend bewhrt haben wie von der Schulmedizin anerkannte Mittel oder soweit keine Arzneimittel der Schulmedizin zur Verfgung stehen. Eine nhere Quantifizierung der insoweit ersparten und der zustzlichen Aufwnde ist nicht mglich, da sich gegenwrtig nicht abschtzen lsst, in welchem Umfang

  • - 4 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    rztinnen und rzte sowie Patientinnen und Patienten von einer Verschreibungsmglichkeit fr Medizinalhanf oder Cannabisextrakte Gebrauch machen werden.

    Davon Brokratiekosten aus Informationspflichten

    Durch die nderung der Position Cannabis in Anlage III und die Streichungen in den Anla-gen I und II des Betubungsmittelgesetzes wird lediglich die Anwendungsmglichkeit der bereits fr andere verschreibungsfhige Betubungsmittel geltenden betubungsmittel-rechtlichen Regelungen fr weitere Cannabisarzneimittel hergestellt. Es werden insoweit keine Informationspflichten neu eingefhrt, gendert oder aufgehoben.

    Es entstehen Brokratiekosten aus Informationspflichten fr die Vertragsrztinnen und -rzte, die die Versicherten bei der Antragstellung auf Kostenbernahme durch die gesetz-lichen Krankenkassen untersttzen.

    Insgesamt enthlt der Gesetzesentwurf hinsichtlich des jhrlichen Erfllungsaufwands fr die Wirtschaft demgem sowohl nicht quantifizierbare Belastungen als auch nicht quanti-fizierbare Entlastungen, so dass eine Kompensation im Sinne der One in, one out-Regel gegeben ist.

    E.3 Erfllungsaufwand der Verwaltung

    Zuknftig entfllt fr das BfArM die Bearbeitung und Pflege betubungsmittelrechtlicher Ausnahmeerlaubnisse sowohl fr Patientinnen und Patienten als auch fr Apotheken zum Erwerb bzw. zur Abgabe von Cannabis zur medizinischen Anwendung (getrocknete Can-nabisblten und Extrakte). Mit dem Wegfall dieser Verfahren, fr die regelmig keine kos-tendeckenden Gebhren erhoben werden konnten, knnte eine geringfgige, derzeit nicht quantifizierbare personelle Entlastung mit sehr geringfgigen Gebhrenmindereinnahmen einhergehen.

    Sofern die Zahl der vom BfArM an rztinnen und rzte auszugebenden Formulare fr Be-tubungsmittelverschreibungen durch die Herstellung der Verschreibungsmglichkeit fr weitere Cannabisarzneimittel anwchst, knnte sich ein geringfgiger personeller Mehrauf-wand beim BfArM ergeben. Dies gilt entsprechend fr die Kontrollaufgaben des BfArM im Abgabebelegverfahren nach der Betubungsmittel-Binnenhandelsverordnung.

    Fr die Lnder knnte die Herstellung der Verschreibungsmglichkeit fr weitere Cannabis-arzneimittel zustzlichen Aufwand bei der berwachung und Kontrolle des Betubungsmit-telverkehrs bei rztinnen und rzten sowie Apotheken nach sich ziehen. Beim Bund fllt die berwachung und Kontrolle der betubungsmittelrechtlichen Ausnahmeerlaubnisse des BfArM fr Apotheken zum Erwerb und zur Abgabe von Cannabis zur medizinischen Anwendung (getrocknete Cannabisblten und Extrakte) weg. Zustzlich entsteht fr die Lnder durch die nderung der Position Cannabis in Anlage III und die Streichungen in den Anlagen I und II des BtMG ein derzeit nicht quantifizierbarer Vollzugsaufwand.

    Eine weitere Quantifizierung ist nicht mglich, da sich gegenwrtig nicht abschtzen lsst, in welchem Umfang rztinnen und rzte sowie Patientinnen und Patienten von einer Ver-schreibungsmglichkeit fr weitere Cannabisarzneimittel Gebrauch machen werden.

    Die Einrichtung einer staatlichen Stelle beim BfArM nach dem Einheits-bereinkommen von 1961 ber Suchtstoffe und die damit verbundenen Aufgaben (Aufkauf, Inbesitznahme und Weiterverkauf des in Deutschland angebauten und geernteten Cannabis) ist mit zu-stzlichem Erfllungsaufwand verbunden. Der zustzliche Vollzugsaufwand beim BfArM lsst sich wegen des nicht genau abschtzbaren Bedarfs an Cannabis zu medizinischen Zwecken gegenwrtig nicht genau beziffern. Es ist aber davon auszugehen, dass die neue Aufgabe im BfArM mit zustzlichen Sach- und Personalmitteln verbunden ist.

    Die Erstattungsmglichkeiten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) von verschrei-bungsfhigen Cannabisarzneimitteln werden voraussichtlich zu einem steigenden Bedarf an Medizinalhanf in Deutschland fhren, wodurch mit einem hheren Arbeitsaufwand fr

  • - 5 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    das BfArM zu rechnen ist. In den Niederlanden ist der medizinische Gebrauch von Canna-bis seit 2003 erlaubt. Dort ist das staatliche Bro zum medizinischen Gebrauch von Can-nabis (BMC) die staatliche Stelle im Sinne des Einheits-bereinkommens von 1961 ber Suchtstoffe. Es beschftigt insgesamt fnf Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Gem Artikel 23 in Verbindung mit Artikel 28 des Einheits-bereinkommens von 1961 ber Suchtstoffe muss eine solche staatliche Stelle die geernteten Mengen von Cannabis aufkaufen und in Besitz nehmen. Damit verbundene Aufgaben sind insbesondere die Ausschreibung des Bedarfs, die Kontrolle des Cannabisanbaus, Qualittsprfungen, Organisation der Beliefe-rung von Grohndlern und Apotheken, Einrichtung einer effektiven und kontrollierten Ver-teilungsstruktur, Verhinderung der Nutzung fr unerlaubte Zwecke, Sicherstellung der kon-stanten Verfgbarkeit sowie die berwachung und Lizenzierung aller Firmen in der Produk-tions-, Verpackungs- und Verteilungskette. Legt man diese Aufgaben der staatlichen Stelle, die im Wesentlichen knftig auch dem BfArM obliegen, zugrunde, ist von einem Bedarf beim BfArM von voraussichtlich fnf zustzlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auszugehen, die durch die in 19 Absatz 2a Satz 3 eingerumte Mglichkeit refinanziert werden sollen. Der tatschliche Bedarf kann allerdings variieren und hngt von der Nachfrage, den weiter-hin bestehenden Importmglichkeiten und dem zur Deckung des Bedarfs darber hinaus-gehenden Erfordernis eines Anbaus in Deutschland ab. ber Personal- und Sachausgaben sowie Stellen wird in zuknftigen Haushaltsverhandlungen verhandelt.

    Durch die nderung im Grundstoffberwachungsgesetz entsteht fr die Bundesverwaltung allenfalls ein geringer zustzlicher Vollzugsaufwand im Bereich der Strafverfolgung durch Zollbehrden und Bundeskriminalamt. Das Gleiche gilt fr die Polizeibehrden der Lnder.

    F. Weitere Kosten

    Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbrau-cherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

  • - 6 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    Referentenentwurf des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Entwurf eines Gesetzes zur nderung betubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften1

    Vom ...

    Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

    Artikel 1

    nderung des Betubungsmittelgesetzes

    Das Betubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. Mrz 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 11. November 2015 (BGBl. I S. 1992) gendert worden ist, wird wie folgt gendert:

    1. 19 wird wie folgt gendert:

    a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefgt:

    (2a) Der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken unterliegt der Kontrolle des Bundesinstituts fr Arzneimittel und Medizinprodukte. Dieses nimmt die Aufgaben einer staatlichen Stelle nach den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-bereinkommens von 1961 ber Suchtstoffe vom 30. Mrz 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) wahr. Es legt unter Bercksichtigung der fr die Erfllung der Aufgaben nach Satz 2 entstehenden Kosten den Herstellerabgabepreis fr den Verkauf des Cannabis zu medizinischen Zwecken fest.

    b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe Anlage I" durch die Angabe Anlage III" ersetzt.

    2. In 24a Satz 1 und 6 wird jeweils die Angabe Anlage I" durch die Angabe Anlage III" ersetzt.

    3. In Anlage I (zu 1 Abs. 1) (nicht verkehrsfhige Betubungsmittel) wird folgende Posi-tion gestrichen:

    INN andere nicht geschtzte oder Trivialnamen

    chemische Namen (IUPAC

    - Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehrenden Pflanzen)

    -

    - ausgenommen:

    a) deren Samen, sofern er nicht zum unerlaubten Anbau bestimmt ist,

    b) wenn sie aus dem Anbau in Lndern der Europischen Union mit zertifiziertem Saatgut von Sorten stammen, die am 15. Mrz des Anbaujahres in dem in Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 639/2014 der Kommission vom 11. Mrz 2014 zur Ergnzung der Verordnung (EU) Nr. 1307/2013 des Europischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften ber Direktzahlungen an Inhaber land-wirtschaftlicher Betriebe im Rahmen von Sttzungsregelungen der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur nderung des Anhangs X der genannten Verordnung (ABl. L 181 vom 20.6.2014, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung genannten gemeinsamen Sortenkatalog fr landwirtschaftliche Pflanzen-arten aufgefhrt sind, oder ihr Gehalt an Tetrahydrocannabinol 0,2 Prozent nicht bersteigt und der Verkehr mit ihnen (ausgenommen der Anbau) ausschlielich gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken dient, die einen Missbrauch zu Rauschzwecken ausschlieen,

    c) wenn sie als Schutzstreifen bei der Rbenzchtung gepflanzt und vor der Blte vernichtet werden,

    1) Notifiziert gem der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europischen Parlaments und des Rates vom

    9. September 2015 ber ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften fr die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).

  • - 7 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    d) wenn sie von Unternehmen der Landwirtschaft angebaut werden, die die Vor-aussetzungen des 1 Absatz 4 des Gesetzes ber die Alterssicherung der Landwirte erfllen, mit Ausnahme von Unter-nehmen der Forstwirtschaft, des Garten- und Weinbaus, der Fischzucht, der Teichwirtschaft, der Imkerei, der Binnenfischerei und der Wanderschferei, oder die fr eine Beihilfegewhrung nach der Verordnung (EU) Nr. 1307/2013 des Europischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 mit Vorschriften ber Direktzahlungen an Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe im Rahmen von Sttzungsregelungen der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 637/2008 des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 des Rates (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 608) in der jeweils geltenden Fassung in Betracht kommen und der Anbau ausschlielich aus zertifiziertem Saatgut von Sorten erfolgt, die am 15. Mrz des Anbaujahres in dem in Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 639/2014 genannten gemeinsamen Sortenkatalog fr landwirt-schaftliche Pflanzenarten aufgefhrt sind (Nutzhanf) oder

    e) zu den in den Anlagen II und III bezeichneten Zwecken -.

    4. In Anlage II (zu 1 Abs. 1) (verkehrsfhige, aber nicht verschreibungsfhige Betu-bungsmittel) wird folgende Position gestrichen:

    INN andere nicht geschtzte oder Trivialnamen

    chemische Namen (IUPAC

    - Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehrenden Pflanzen)

    -

    - sofern sie zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken bestimmt sind -.

    5. In Anlage III (zu 1 Absatz 1) (verkehrsfhige und verschreibungsfhige Betubungs-mittel) wird die Position

    INN andere nicht geschtzte oder Trivialnamen

    chemische Namen (IUPAC

    - Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehrenden Pflanzen)

    -

    - nur in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind -

    wie folgt gefasst:

    INN andere nicht geschtzte oder Trivialnamen

    chemische Namen (IUPAC

    - Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehrenden Pflanzen)

    -

    - ausgenommen:

    a) deren Samen, sofern er nicht zum unerlaubten Anbau bestimmt ist,

    b) wenn sie aus dem Anbau in Lndern der Europischen Union mit zertifiziertem Saatgut von Sorten stammen, die am 15. Mrz des Anbaujahres in dem in Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 639/2014 der Kommission vom 11. Mrz 2014 zur Ergnzung der Verordnung (EU) Nr. 1307/2013 des Europischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften ber Direktzahlungen an Inhaber land-wirtschaftlicher Betriebe im Rahmen von Sttzungsregelungen der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur nderung des Anhangs X der genannten Verordnung (ABl. L 181 vom 20.6.2014, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung genannten gemeinsamen Sortenkatalog fr landwirtschaftliche Pflanzen-arten aufgefhrt sind, oder ihr Gehalt an Tetrahydrocannabinol 0,2 Prozent nicht bersteigt und der Verkehr mit ihnen (ausgenommen der Anbau) ausschlielich gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken dient, die einen Missbrauch zu Rauschzwecken ausschlieen,

    c) wenn sie als Schutzstreifen bei der Rbenzchtung gepflanzt und vor der Blte vernichtet werden,

    d) wenn sie von Unternehmen der Landwirtschaft angebaut werden, die die Vor-aussetzungen des 1 Absatz 4 des Gesetzes ber die Alterssicherung der Landwirte erfllen, mit Ausnahme von Unter-nehmen der Forstwirtschaft, des Garten- und Weinbaus, der Fischzucht, der Teichwirtschaft, der Imkerei, der Binnenfischerei und der Wanderschferei, oder die fr eine Beihilfegewhrung nach der Verordnung (EU) Nr. 1307/2013 des Europischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember

  • - 8 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    2013 mit Vorschriften ber Direktzahlungen an Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe im Rahmen von Sttzungsregelungen der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 637/2008 des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 des Rates (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 608) in der jeweils geltenden Fassung in Betracht kommen und der Anbau ausschlielich aus zertifiziertem Saatgut von Sorten erfolgt, die am 15. Mrz des Anbaujahres in dem in Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 639/2014 genannten gemeinsamen Sortenkatalog fr landwirt-schaftliche Pflanzenarten aufgefhrt sind (Nutzhanf) -.

    Artikel 2

    nderung der Betubungsmittel-Auenhandelsverordnung

    Dem 15 Absatz 1 der Betubungsmittel-Auenhandelsverordnung vom 16. Dezem-ber 1981 (BGBl. I S. 1420), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 19. Juni 2001 (BGBl. I S. 1180) gendert worden ist, wird folgender Satz angefgt:

    Satz 1 Nummer 2 gilt auch fr in Anlage III des Betubungsmittelgesetzes aufgefhrten Cannabis in Form von getrockneten Blten."

    Artikel 3

    nderung der Betubungsmittel-Verschreibungsverordnung

    Die Betubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 11. November 2015 (BGBl. I S. 1992) gendert worden ist, wird wie folgt gendert:

    1. In 1 Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort Zubereitungen ein Komma und werden die Wrter Cannabis auch in Form von getrockneten Blten, eingefgt.

    2. 2 Absatz 1 Buchstabe a wird wie folgt gendert:

    a) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 2a eingefgt:

    2a. Cannabis in Form von getrockneten Blten 100 000 mg,".

    b) Die bisherige Nummer 2a wird Nummer 2b.

    3. In 3 Absatz 1 Buchstabe b wird nach dem Wort Amfetamin, das Wort Cannabis, eingefgt.

    4. In 4 Absatz 1 Buchstabe b wird nach dem Wort Alfentanil, das Wort Cannabis, eingefgt.

    Artikel 4

    nderung des Fnften Buches Sozialgesetzbuch

    Dem 31 des Fnften Buches Sozialgesetzbuch Gesetzliche Krankenversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel xx des Gesetzes vom xx (BGBl. x) gendert worden ist, wird folgender Absatz 6 angefgt:

    (6) Versicherte mit einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung ( 62 Absatz 1 Satz 8) haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blten oder Extrakten und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

  • - 9 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung im Einzelfall nicht zur Verfgung steht,

    2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine sprbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht und

    3. die oder der Versicherte sich verpflichtet, an einer bis zum 31. Dezember 2018 laufen-den Begleitforschung zum Einsatz dieser Arzneimittel teilzunehmen.

    Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleitforschung nach Satz 1 Nummer 3 legt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Juli 2019 in den Richtlinien nach 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 konkretisierend fest, in welchen medizinisch notwendigen Fllen und unter welchen Voraussetzungen die Leistungen nach Satz 1 ab dem 1. August 2019 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden knnen. Die Leistung be-darf der Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist."

    Artikel 5

    nderung des Grundstoffberwachungsgesetzes

    19 des Grundstoffberwachungsgesetzes vom 11. Mrz 2008 (BGBl. I S. 306), das zuletzt durch Artikel 51 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) gendert worden ist, wird wie folgt gendert:

    1. In Absatz 1 Nummer 4 werden die Wrter Kategorie 1, 2 oder 3" durch die Wrter Kategorie 1, 2, 3 oder 4" ersetzt.

    2. In Absatz 5 wird die Angabe 18. August 2005" durch die Angabe 30. Dezember 2013" ersetzt.

    Artikel 6

    Inkrafttreten

    Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkndung in Kraft.

  • - 10 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    Begrndung

    A. Allgemeiner Teil

    Dieses Gesetz dient dazu, die Verkehrs- und Verschreibungsfhigkeit fr weitere Cannabis-arzneimittel durch rztliche Personen, bei Vorliegen der brigen Anforderungen des Betu-bungsmittelrechts, zur medizinischen Anwendung auf Medizinalhanf (getrocknete Can-nabisblten) und Cannabisextrakte in pharmazeutischer Qualitt herzustellen. Dadurch soll bei fehlenden Therapiealternativen bestimmten, insbesondere schwerwiegend chronisch erkrankten Patientinnen und Patienten nach entsprechender Indikationsstellung der Zu-gang zur therapeutischen Anwendung dieser Arzneimittel in kontrollierter pharmazeutischer Qualitt durch die Abgabe in Apotheken ermglicht werden. Daneben dient dieses Gesetz aus gesundheits- und ordnungspolitischer Sicht dazu, einen nicht zielfhrenden Eigenan-bau von Cannabis zur Selbsttherapie zu vermeiden.

    Cannabis findet in Deutschland gerade auch fr schwerwiegend chronisch erkrankte Schmerzpatienten zunehmende medizinische Anwendung. Anfang Oktober 2015 hatten 527 Patientinnen und Patienten eine Ausnahmeerlaubnis des Bundesinstituts fr Arznei-mittel und Medizinprodukte (BfArM) nach 3 Absatz 2 des Betubungsmittelgesetzes (BtMG) zum Erwerb von Cannabis zur medizinischen Anwendung (getrocknete Cannabis-blten und Extrakte) aus einer Apotheke.

    Durch die Herstellung der Verschreibungsfhigkeit fr weitere Cannabisarzneimittel werden die betubungsmittelrechtlichen Bedingungen so angepasst, dass eine Ausnahmeerlaubnis durch das BfArM fr diese Patientinnen und Patienten nicht mehr notwendig ist. Die Ent-scheidung, ob die Patientin oder der Patient etwa mit Medizinalhanf oder Cannabisextrakt angemessen behandelt werden kann, obliegt der rztin oder dem Arzt nach strikter Indika-tion. In rechtlicher Hinsicht hat die rztin oder der Arzt dabei insbesondere das Vorliegen der - auch schon nach geltender Rechtslage - fr alle brigen verschreibungsfhigen Be-tubungsmittel geltenden Voraussetzungen des 13 Absatz 1 Satz 1 und 2 BtMG zu be-rcksichtigen. Danach ist die Verschreibung von Betubungsmitteln nur erlaubt, wenn die rztin oder der Arzt aufgrund eigener Prfung zu der berzeugung gelangt, dass nach den anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaft die Anwendung zulssig und geboten ist. Ergnzend dazu ist gem 13 Absatz 2 Satz 1 BtMG die Abgabe der nach Absatz 1 verschriebenen Betubungsmittel nur in Apotheken gegen Vorlage einer rztlichen Ver-schreibung auf dem dafr erforderlichen Betubungsmittelrezept bzw. dem dafr erforder-lichen Betubungsmittelanforderungsschein zulssig.

    Aufgrund der Erstattungsmglichkeiten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) von verschreibungsfhigen Cannabisarzneimitteln ist mit einer Erhhung des Bedarfs zu rech-nen. Eine ausreichende qualittsgesicherte Versorgung soll ber die Ermglichung des kontrollierten Anbaus in Deutschland sichergestellt werden. Dazu mssen dem BfArM die Aufgaben einer staatlichen Stelle nach dem Einheits-bereinkommen von 1961 ber Sucht-stoffe bertragen werden.

    Begleitend zur Herstellung der Verschreibungsfhigkeit fr weitere Cannabisarzneimittel soll eine Mglichkeit der Kostenbernahme in der GKV fr bestimmte Flle geschaffen wer-den.

    Die nderung des Grundstoffberwachungsgesetzes (GG) passt die Strafvorschrift des 19 GG an die Verordnung (EU) Nr. 1258/2013 des Europischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur nderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 330 vom 10.12.2013, S. 21) und an die Verordnung (EU) Nr. 1259/2013 des Europischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur n-derung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften fr die berwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittlndern (ABl. L 330 vom 10.12.2013, S. 30) an. Gem Artikel 12 der Verordnung

  • - 11 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    (EG) Nr. 273/2004 und Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sind die Mitgliedstaa-ten verpflichtet, Vorschriften ber Sanktionen, die bei Versten gegen die Verordnungen zu verhngen sind, zu erlassen.

    I. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

    Zuknftig wird im Betubungsmittelgesetz die Position Cannabis" nur noch in Anlage III (verkehrsfhige und verschreibungsfhige Betubungsmittel) zu 1 Absatz 1 BtMG aufge-fhrt. Dazu wird sie in der Anlage I (nicht verkehrsfhige Betubungsmittel) und in der An-lage II (verkehrsfhige, aber nicht verschreibungsfhige Betubungsmittel) gestrichen. Durch die nderung der Position Cannabis in Anlage III und die Streichung in den Anlagen I und II wird die Verkehrs- und Verschreibungsfhigkeit von weiteren Cannabisarzneimit-teln, also Cannabis zu medizinischen Zwecken (insbesondere getrockneten Cannabisbl-ten und Extrakten) hergestellt.

    Gleichzeitig werden die bislang in Anlage I des BtMG vorgesehenen Ausnahmen von den betubungsmittelrechtlichen Regelungen fr Tetrahydrocannabinol (THC)-freie Cannabis-samen und den Anbau von THC-armem Nutzhanf ebenfalls vollstndig in die Anlage III des BtMG berfhrt und gelten damit unverndert fort. In Anlage II (verkehrsfhige, aber nicht verschreibungsfhige Betubungsmittel) des BtMG kann die Position Cannabis" entfallen, da die Regelung dieser Position in Anlage III (verkehrsfhige und verschreibungsfhige Betubungsmittel) des BtMG auch die Verkehrsfhigkeit umfasst.

    Mit dem Ziel einer ausreichenden qualittsgesicherten Versorgung mit Cannabisarzneimit-teln in Deutschland soll neben dem Import auch der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in bereinstimmung mit den Vorgaben des internationalen Rechts ermglicht wer-den. Dazu werden dem BfArM durch den neu eingefgten 19 Absatz 2a BtMG die Aufga-ben einer staatlichen Stelle nach den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-berein-kommens von 1961 ber Suchtstoffe bertragen (sog. Cannabisagentur). Nach diesem bereinkommen muss ein Vertragsstaat, der den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken gestattet, eine Stelle einrichten, an die alle Anbauer die gesamte Ernte abzuliefern haben. Diese Stelle muss die geernteten Mengen aufkaufen und in Besitz nehmen.

    Die nderungen in der Betubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) dienen dazu, die Verschreibungsfhigkeit, die nach betubungsmittelrechtlichem Verschreibungsgrund-satz nur fr Zubereitungen von verschreibungsfhigen Betubungsmitteln der Anlage III des BtMG besteht, auch fr Medizinalhanf (getrocknete Cannabisblten) herzustellen. Diese Ausnahmeregelung ist in rechtlicher Hinsicht erforderlich, da es sich bei Medizinal-hanf nach der betubungsmittelrechtlichen Begriffsbestimmung um einen Stoff" und nicht um eine Zubereitung" handelt.

    Zudem wird, wie fr andere verschreibungsfhige Betubungsmittel, auch fr Cannabis zur medizinischen Anwendung eine Hchstverschreibungsmenge festgelegt, die einer Patien-tin oder einem Patienten innerhalb von 30 Tagen verschrieben werden darf. Bereits nach geltender Rechtslage drfen entsprechende Hchstverschreibungsmengen in begrndeten Ausnahmefllen berschritten werden, was auf der Betubungsmittelverschreibung zu kennzeichnen ist.

    Durch die nderung der Betubungsmittel-Auenhandelsverordnung wird das bereits nach geltender Rechtslage erlaubte Mitfhren von rztlich verschriebenen Betubungsmitteln im grenzberschreitenden Verkehr auf rztlich verschriebenes Cannabis der Anlage III er-streckt. Dies ist aus Grnden der Patientenmobilitt gerechtfertigt.

    Mit einer nderung des Fnften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wird zudem fr Versi-cherte der gesetzlichen Krankenversicherung in eng begrenzten Ausnahmefllen ein An-spruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blten oder Extrakten und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon geschaffen.

  • - 12 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    II. Alternativen

    Keine.

    Ein Eigenanbau von Cannabis durch Patientinnen und Patienten zur Selbsttherapie birgt die Gefahr von mangelnden Qualitts- und Sicherheitskontrollmglichkeiten und ist aus ge-sundheits- und ordnungspolitischer Sicht nicht zielfhrend.

    Die GKV-Erstattungsmglichkeiten von verschreibungsfhigen Cannabisarzneimitteln wer-den zu einer Erhhung des Bedarfs an Cannabisarzneimitteln fhren, der voraussichtlich ber den Import aus anderen Lndern nicht gedeckt werden kann.

    III. Gesetzgebungskompetenz

    Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt fr die im Gesetzentwurf enthaltenen n-derungen in Artikel 1 (Betubungsmittelgesetz), Artikel 2 (Betubungsmittel-Auenhandels-verordnung), Artikel 3 (Betubungsmittel-Verschreibungsverordnung), Artikel 5 (Grundstof-fberwachungsgesetz) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes und fr Ar-tikel 4 (Fnftes Buch Sozialgesetzbuch) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des Grundge-setzes.

    IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europischen Union und vlkerrechtlichen Vertrgen

    Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europischen Union vereinbar.

    Die nderung des GG dient der Anpassung der Strafvorschrift an gendertes EU-Recht zu Drogenausgangsstoffen. Mit der nderung wird zugleich auch der Beschluss 57/1 der VN-Suchtstoffkommission umgesetzt, mit dem der Stoff APAAN im Mrz 2014 in die Liste I des bereinkommens der Vereinten Nationen gegen den unerlaubten Verkehr mit Sucht-stoffen und psychotropen Substanzen von 1988 aufgenommen wurde.

    V. Gesetzesfolgen

    Die neuen Regelungen im Betubungsmittelrecht dienen - im Einklang mit der bereits jetzt fr andere verschreibungsfhige Betubungsmittel geltenden Rechtslage - dazu, die medi-zinische Versorgung der Bevlkerung durch die Herstellung der Verkehrs- und Verschrei-bungsfhigkeit fr weitere Cannabisarzneimittel sowie durch deren Erstattungsmglichkeit zu verbessern und gleichzeitig den Missbrauch von Betubungsmitteln sowie das Entste-hen oder Erhalten einer Betubungsmittelabhngigkeit - auch im Falle von Cannabis zur medizinischen Anwendung - durch einen strikten Arztvorbehalt, Hchstverschreibungsmen-gen sowie eine Pflicht zur Abgabe in Apotheken soweit wie mglich auszuschlieen.

    Mit der nderung der Strafvorschrift im GG kann die missbruchliche Abzweigung und Verwendung des Stoffes APAAN sowie von ephedrin- und pseudoephedrinhaltigen Arznei-mitteln zur unerlaubten Herstellung von Amfetamin bzw. Metamfetamin effektiver verhindert bzw. verfolgt werden.

    1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

    Durch die Herstellung der Verkehrs- und Verschreibungsfhigkeit fr weitere Cannabisarz-neimittel entfllt bei den Brgerinnen und Brgern sowie bei Apotheken die Erforderlichkeit betubungsmittelrechtlicher Ausnahmeerlaubnisse fr den Erwerb bzw. die Abgabe von bestimmten Cannabisarzneimitteln (getrocknete Cannabisblten und Extrakte). Entspre-chend entfllt beim BfArM die Bearbeitung solcher Erlaubnisse. Insoweit tritt eine Verwal-tungsvereinfachung ein.

  • - 13 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    2. Nachhaltigkeitsaspekte

    Die neuen Regelungen im Betubungsmittelrecht dienen - im Einklang mit der bereits jetzt fr andere verschreibungsfhige Betubungsmittel geltenden Rechtslage - dazu, die medi-zinische Versorgung insbesondere schwer chronisch kranker Menschen durch eine Her-stellung der Verkehrs- und Verschreibungsfhigkeit fr weitere Cannabisarzneimittel zu ver-bessern und gleichzeitig den Missbrauch von Betubungsmitteln sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betubungsmittelabhngigkeit auch im Fall von Cannabis zur medizinischen Anwendung durch einen strikten Arztvorbehalt, Hchstverschreibungsmengen sowie eine Pflicht zur Abgabe in Apotheken soweit wie mglich auszuschlieen.

    Durch die Einrichtung einer staatlichen Stelle zur Regulierung des Cannabisanbaus wird neben den bereits bestehenden Kontrollmechanismen dauerhaft die staatliche Kontrolle ber den Anbau von Cannabis sichergestellt und eine ausreichende Versorgung der Pati-entinnen und Patienten mit qualittsgesichertem Medizinalcannabis ermglicht.

    Hierdurch wird der Managementregel 4 der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie entspro-chen, Gefahren und unvertretbare Risiken fr die menschliche Gesundheit zu vermeiden.

    3. Haushaltsausgaben ohne Erfllungsaufwand

    Fr Bund, Lnder und Gemeinden entstehen durch das Gesetz keine finanziellen Belas-tungen im Bereich Haushaltsausgaben ohne Erfllungsaufwand.

    4. Erfllungsaufwand

    1. Brgerinnen und Brger

    Eine Reduzierung des Erfllungsaufwandes fr Brgerinnen und Brger kommt insoweit in Betracht, als die Herstellung der betubungsmittelrechtlichen Verschreibungsmglichkeit fr weitere Cannabisarzneimittel die bislang erforderliche Beantragung patientenindividuel-ler Ausnahmeerlaubnisse beim BfArM zum Erwerb von Cannabis (getrocknete Cannabis-blten und Extrakte) aus Apotheken entbehrlich macht. Am 1. Oktober 2015 hatten 527 Patientinnen und Patienten eine Ausnahmeerlaubnis des BfArM zum Bezug von Medizinal-hanf, die jedoch nicht von allen genutzt wird. Fr die Erteilung einer solchen Erlaubnis er-hebt das BfArM entsprechend den gesetzlichen Vorgaben in der Regel eine Gebhr in Hhe von 75 Euro. Allerdings mssten Brgerinnen und Brger, die eine medizinische Therapie mit weiteren Cannabisarzneimitteln bentigen, zur Verschreibung dieser Arzneimittel eine rztin oder einen Arzt aufsuchen. Dies drfte aber nicht zu einem erhhten Erfllungsauf-wand fhren, da die Vorlage einer rztlichen Beurteilung bereits im Rahmen des Ausnah-meerlaubnisverfahrens beim BfArM erforderlich war und die Verordnung im Rahmen eines regelmigen Patienten-Arzt-Kontaktes erfolgt. Dem steht gegenber, dass fr diese Pati-entinnen und Patienten die bisherige eigene Kostentragung fr Medizinalhanf (getrocknete Cannabisblten) und Cannabisextrakte nach Magabe der zuknftigen Erstattungsregelun-gen des SGB V entfllt.

    Eine nhere Quantifizierung der insoweit ersparten und der zustzlichen Aufwnde ist nicht mglich, da sich gegenwrtig nicht abschtzen lsst, in welchem Umfang rztinnen und rzte sowie Patientinnen und Patienten von einer Verschreibungsmglichkeit fr Medizinal-hanf und Cannabisextrakte Gebrauch machen werden.

    2. Wirtschaft (einschlielich der Brokratiekosten aus Informationspflichten)

    Fr die am Betubungsmittelverkehr mit weiteren Cannabisarzneimitteln Beteiligten knnte durch die nderung der Position Cannabis" in Anlage III und die Streichung in den Anlagen I und II des BtMG sowie die damit zusammenhngende nderung in der BtMVV eine Aus-weitung des Betubungsmittelverkehrs entstehen, was einen derzeit nicht quantifizierba-ren, voraussichtlich aber geringfgigen zustzlichen Erfllungsaufwand etwa durch Mehr-arbeit im Abgabebelegverfahren nach der Betubungsmittel-Binnenhandelsverordnung zur Folge haben knnte.

  • - 14 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    Bei rztinnen und rzten kann ein zustzlicher, derzeit nicht quantifizierbarer, voraussicht-lich aber geringfgiger Erfllungsaufwand durch die Beschaffung und Ausstellung von Be-tubungsmittelrezepten und Betubungsmittelanforderungsscheinen fr die Verschreibung weiterer Cannabisarzneimittel sowie durch diesbezgliche Dokumentationspflichten entste-hen. Gleichzeitig kann es durch den Wegfall der Verschreibung anderer Arzneimittel zu Einsparungen kommen.

    Hingegen wrden Apotheken, die gegenwrtig Cannabis (getrocknete Cannabisblten und Extrakte) an Patientinnen und Patienten abgeben, von dem Erfordernis einer betubungs-mittelrechtlichen Ausnahmeerlaubnis des BfArM zum Erwerb und zur Abgabe von Canna-bis im Rahmen ihres Apothekenbetriebes befreit werden. Es erfolgt dadurch eine Reduzie-rung des Erfllungsaufwands sowie eine Ersparnis der im Einzelfall dafr anfallenden Ge-bhr in Hhe von 75 Euro.

    Eine nhere Quantifizierung der insoweit ersparten und der zustzlichen Aufwnde ist nicht mglich, da sich gegenwrtig nicht abschtzen lsst, in welchem Umfang rztinnen und rzte sowie Patientinnen und Patienten von einer Verschreibungsmglichkeit fr Medizinal-hanf und Cannabisextrakte Gebrauch machen werden.

    Es werden keine Informationspflichten neu eingefhrt, gendert oder aufgehoben. Durch die nderung der Position Cannabis in Anlage III und die Streichung in den Anlagen I und II BtMG wird lediglich die Anwendungshufigkeit der bereits fr andere verschreibungsf-hige Betubungsmittel geltenden Regelungen erhht. Dadurch ergibt sich ein zustzlicher Erfllungsaufwand.

    Es entstehen Brokratiekosten aus Informationspflichten fr die Vertragsrztinnen und -rzte, die die Versicherten bei der Antragstellung auf Kostenbernahme durch die gesetz-lichen Krankenkassen untersttzen. Diese gehen jedoch mit einer Entlastung insoweit ein-her, als dass rztinnen und rzte zuknftig keine Stellungnahmen im Rahmen der Bean-tragung der betubungsmittelrechtlichen Ausnahmeerlaubnisse fr den Erwerb von Canna-bis zu medizinischen Zwecken erstellen mssen.

    3. Verwaltung

    Bund

    Durch die nderungen des BtMG entfllt zuknftig fr das BfArM die Bearbeitung betu-bungsmittelrechtlicher Ausnahmeerlaubnisse fr Patientinnen und Patienten sowie fr Apo-theken zum Erwerb bzw. zur Abgabe von Cannabis zur medizinischen Anwendung (ge-trocknete Cannabisblten und Extrakte). Mit dem Wegfall dieser Verfahren, fr die regel-mig keine kostendeckenden Gebhren erhoben werden konnten, knnte eine geringf-gige, derzeit nicht quantifizierbare personelle Entlastung mit sehr geringfgigen Gebhren-mindereinnahmen einhergehen.

    Sofern sich die Zahl der vom BfArM an rzte und rztinnen auszugebenden Formulare fr Betubungsmittelverschreibungen durch die Herstellung der Verschreibungsmglichkeit fr weitere Cannabisarzneimittel erhht, knnte sich ein geringfgiger personeller Mehr-aufwand beim BfArM ergeben. Dies gilt entsprechend fr die Kontrollaufgaben des BfArM im Abgabebelegverfahren nach der Betubungsmittel-Binnenhandelsverordnung. Eine weitere Quantifizierung ist nicht mglich, da sich gegenwrtig nicht abschtzen lsst, in welchem Umfang rztinnen und rzte sowie Patientinnen und Patienten von einer Ver-schreibungsmglichkeit fr Medizinalhanf und Cannabisextrakte Gebrauch machen wer-den.

    Durch die Zuweisung neuer Aufgaben nach 19 Absatz 2a BtMG entstehen beim BfArM derzeit nicht genau bezifferbare jhrliche Personal- und Sachkosten. Diese sollen durch die in 19 Absatz 2 a Satz 3 BtMG eingerumte Mglichkeit refinanziert werden.

    Lnder

    Fr die Lnder knnte die Herstellung der Verschreibungsmglichkeit fr weitere Cannabis-arzneimittel zustzlichen Aufwand bei der berwachung und Kontrolle des Betubungsmit-telverkehrs bei rztinnen und rzten sowie Apotheken nach sich ziehen. Beim Bund fllt

  • - 15 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    die berwachung und Kontrolle der betubungsmittelrechtlichen Ausnahmeerlaubnisse des BfArM fr Apotheken zum Erwerb und der Abgabe von Cannabis zur medizinischen Anwendung (getrocknete Cannabisblten und Extrakte) weg. Eine weitere Quantifizierung ist nicht mglich, da sich gegenwrtig nicht abschtzen lsst, in welchem Umfang rztinnen und rzte sowie Patientinnen und Patienten von einer Verschreibungsmglichkeit fr Me-dizinalhanf und Cannabisextrakte Gebrauch machen werden. Zustzlich entsteht fr die Lnder durch die nderung der Position Cannabis in Anlage III und die Streichung in den Anlagen I und II des BtMG ein derzeit nicht quantifizierbarer Vollzugsaufwand.

    Gesetzliche Krankenversicherung

    Fr die gesetzlichen Krankenkassen ergeben sich Mehrausgaben, die in ihrer Hhe min-destens den Einsparungen entsprechen, die Brgerinnen und Brgern entstehen, die die entsprechenden Arzneimittel derzeit selbst finanzieren und demnchst nach den Vorgaben der Neuregelung im SGB V einen Anspruch gegenber ihrer Krankenkasse haben. Hinzu kommen die Kosten fr den Versichertenkreis, der derzeit auf eine Selbsttherapie mit Me-dizinalhanf oder Eigenkostenbernahme verzichtet, aber nach der Neuregelung einen An-spruch haben wird. Die Anzahl dieser Versicherten kann derzeit nicht eingeschtzt werden. Zustzlich entsteht ein Mehraufwand fr die Prfung der Antrge auf Kostenerstattung bei den gesetzlichen Krankenkassen bzw. dem in die Prfung einbezogenen Medizinischen Dienst der Krankenversicherung. Diese Kosten knnen derzeit nicht abgeschtzt werden.

    5. Weitere Kosten

    Kosten, die ber die oben aufgefhrten Kosten und den genannten Erfllungsaufwand hin-ausgehen, entstehen durch den Gesetzentwurf nicht.

    Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbrau-cherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

    6. Weitere Gesetzesfolgen

    Die Regelungen haben keine Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung. Frauen und Mnner sind von der Gesetzgebung weder unmittelbar noch mittelbar unter-schiedlich betroffen.

    VI. Befristung; Evaluation

    Der Erstattungsanspruch ist mit der Teilnahme an einer Begleitforschung, die bis Ende De-zember 2018 vorgesehen ist, verknpft. Bis zum 31. Juli 2019 hat der Gemeinsame Bun-desausschuss (G-BA) auf Grundlage der Ergebnisse dieser Begleitforschung als Konkreti-sierung der gesetzlich genannten Voraussetzungen festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fllen und unter welchen Voraussetzungen ab dem 1. August 2019 eine Er-stattung erfolgen soll.

    B. Besonderer Teil

    Zu Artikel 1 (nderung des Betubungsmittelgesetzes)

    Zu Nummer 1

    Zu Buchstabe a

    Fr eine ausreichende qualittsgesicherte Versorgung mit Cannabisarzneimitteln in Deutschland soll neben dem Import auch der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwe-cken in bereinstimmung mit den Vorgaben des internationalen Rechts ermglicht werden. Dazu werden dem BfArM die Aufgaben einer staatlichen Stelle nach den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-bereinkommens von 1961 ber Suchtstoffe bertragen (sog. Can-nabisagentur).

    Nach den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-bereinkommens von 1961 ber Sucht-stoffe muss ein Vertragsstaat, der den Anbau von THC-reichem Cannabis zu medizinischen

  • - 16 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    Zwecken gestattet, eine staatliche Stelle einrichten, an die alle Anbauer die gesamte Ernte abzuliefern haben. Diese Stelle muss die geernteten Mengen aufkaufen und in Besitz neh-men. Damit sollen eine umfassende Kontrolle ber den Anbau und die weitere Verwendung von Cannabispflanzen sichergestellt und Abzweigungen zu nicht-medizinischen Zwecken verhindert werden. Deutschland hat das bereinkommen ratifiziert und ist daher an diese Vorgaben gebunden.

    Die Cannabisagentur schreibt den voraussichtlichen Bedarf an Medizinalhanf nach den Vorgaben des Vergaberechts aus, vergibt in wettbewerblichen Verfahren Auftrge ber die Belieferung mit Medizinalhanf an Anbauer und schliet mit diesen zivilrechtliche Liefer- bzw. Dienstleistungsvertrge. Die Cannabisagentur verkauft den Medizinalhanf anschlie-end insbesondere an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Grohndler oder Apotheken weiter. Anbauer, Hersteller, Grohndler, Apotheken etc. mssen ber die erforderlichen betubungsmittel- und arzneimittelrechtlichen Erlaubnisse und Genehmigungen verfgen und die Vorschriften des Betubungs- und Arzneimittelrechts einhalten.

    Die beim BfArM anfallenden Personal- und Sachkosten sollen ber einen die Kosten de-ckenden Aufschlag refinanziert werden. Dabei darf das BfArM keine Gewinne oder ber-schsse erzielen. Die Refinanzierung erfolgt, indem die vorgenannten Kosten bei der Fest-legung des Herstellerabgabepreises vom BfArM bercksichtigt werden.

    Zu Buchstabe b

    Es handelt sich um die redaktionelle Anpassung einer bereits im geltenden Recht vorhan-denen Bezugnahme auf Regelungen ber den Anbau von THC-armem Nutzhanf im Sinne des Buchstaben d der Ausnahmeregelung zu Cannabis (Marihuana), die aufgrund der n-derung der Position Cannabis" in den Anlagen des BtMG erforderlich ist. Auf die Begrn-dung zu den Nummern 3 und 4 wird ergnzend Bezug genommen

    Zu Nummer 2

    Es handelt sich um eine redaktionelle Folgenderung. Auf die Begrndung zu Nummer 1 Buchstabe b wird Bezug genommen.

    Zu Nummer 3

    Ziele der Aufhebung der Position Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehrenden Pflanzen) in den Anlagen I und II zu 1 Absatz 1 BtMG sind aus gesundheitspolitischer Sicht, die Verschreibungsfhigkeit von weiteren Arzneimit-teln auf Cannabisbasis (dazu gehren z. B. Medizinalhanf (getrocknete Cannabisblten) und Cannabisextrakte in pharmazeutischer Qualitt) bei fehlenden Therapiealternativen fr bestimmte, insbesondere schwerwiegend chronisch Erkrankte zu ermglichen sowie einen aus gesundheits- und ordnungspolitischer Sicht nicht zielfhrenden Eigenanbau von Can-nabis zur medizinischen Selbsttherapie zu vermeiden.

    Die bislang in der Anlage I vorgesehenen Ausnahmen von den betubungsmittelrechtlichen Regelungen ber THC-freie Cannabissamen und den Anbau von THC-armem Nutzhanf werden in die Anlage III berfhrt. Hierdurch gelten sie unverndert fort. In Anlage II kann die Position Cannabis" entfallen, da die Neuregelung der Position in Anlage III auch die Verkehrsfhigkeit umfasst. Unverndert verbleibt die Position Cannabisharz in Anlage I, das weiterhin nicht verkehrsfhig ist.

    Zu Nummer 4

    Nach bislang geltendem Recht ist - neben dem Cannabiswirkstoff Dronabinol (THC ((-)-trans-delta-9-tetrahydrocannabinol)) und dem synthetischen Cannabinoid Nabilon - Canna-bis nur in Zubereitungen verschreibungsfhig, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind. In Deutschland ist mit Sativex bislang nur ein einziges cannabishaltiges Fertigarzneimittel zugelassen und in Verkehr.

    Ziel der nderung in Nummer 4 ist die Herstellung der Verschreibungsfhigkeit fr weitere Arzneimittel auf Cannabisbasis. Dazu gehren insbesondere Medizinalhanf (getrocknete Cannabisblten) und Cannabisextrakte in pharmazeutischer Qualitt. Die Abgabe solcher

  • - 17 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    Cannabisarzneimittel an Patientinnen und Patienten ist ausschlielich durch Apotheken auf der Grundlage einer rztlichen Betubungsmittelverschreibung zulssig.

    Nach 13 Absatz 1 Satz 1 drfen Betubungsmittel der Anlage III bereits nach geltendem Recht - und damit knftig auch weitere Cannabisarzneimittel - nur von rztinnen und rzten und nur dann verschrieben werden, wenn ihre Anwendung am oder im menschlichen Kr-per begrndet ist. Die Anwendung ist gem 13 Absatz 1 Satz 2 insbesondere dann nicht begrndet, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann, etwa durch eine Therapie mit einem Arzneimittel, das kein Betubungsmittel ist. Die zulssige Verordnung eines Betubungsmittels setzt mithin voraus, dass die rztin oder der Arzt nicht nur eine konkrete Diagnose und eine entsprechende Indikation zur Behandlung stellt, son-dern auch, dass andere Therapieformen nicht geeignet sind.

    Mit der durch die vorliegende nderung bewirkten Herstellung der betubungsmittelrechtli-chen Verkehrs- und Verschreibungsfhigkeit fr weitere Cannabisarzneimittel, also Canna-bis zu medizinischen Zwecken, soll insbesondere schwerwiegend chronisch Erkrankten zur Linderung ihrer Leiden der Zugang zu weiteren Cannabisarzneimitteln betubungsmittel-rechtlich ermglicht werden, wenn eine rztliche Therapie mit smtlichen fr die Behand-lung der vorliegenden Erkrankung oder Symptomatik zugelassenen bzw. verfgbaren und verkehrsfhigen anderen Arzneimitteln keine weiteren Erfolge gezeigt hat.

    Nach 13 Absatz 2 Satz 1 drfen die so verschriebenen Betubungsmittel ausschlielich in Apotheken und ausschlielich gegen Vorlage der rztlichen Betubungsmittel-Verschrei-bung abgegeben werden.

    Der Umgang mit Cannabis zu nicht-medizinischen Zwecken, insbesondere Anbau, Handel und Besitz von Cannabis zu Rauschzwecken, bleibt von den nderungen unberhrt und deshalb weiterhin verboten und strafbewehrt. Dies gilt auch fr Cannabisharz und folgt aus der insoweit unverndert beibehaltenen Systematik des BtMG. Nach 1 Absatz 1 sind Be-tubungsmittel im Sinne des Gesetzes die in den Anlagen I bis III aufgefhrten Stoffe und Zubereitungen. Damit umschreibt 1 Absatz 1 den Begriff der Betubungsmittel mittels positivrechtlicher Bezeichnung. Die Positivliste der Anlagen I bis III hat damit zum einen eine konstitutive Regelungswirkung, d. h. die Betubungsmitteleigenschaft wird allein durch die Aufnahme der Stoffe und Zubereitungen in die Positivliste der Anlagen I bis III begrn-det, ohne dass es zustzlicher Feststellungen zu den spezifischen Eigenschaften, der kon-kreten Berauschungsqualitt oder der Konsumfhigkeit bedarf. Zum anderen hat die Posi-tivliste eine abschlieende Funktion, d. h. alle Stoffe und Zubereitungen, die als Betu-bungsmittel gelten, sind in den Anlagen I bis III aufgefhrt. Die Strafvorschriften zum BtMG ( 29 ff.) gelten fr alle gem 1 Absatz 1 legaldefinierten und in den Anlagen I bis III erfassten Betubungsmittel, d. h. die Straftatbestnde unterscheiden hinsichtlich der objek-tiven Tatbestandsmigkeit nicht, in welcher Anlage das jeweilige Betubungsmittel aufge-fhrt ist.

    Im brigen fgt sich die Neufassung der Position Cannabis" in Anlage III in die durch die nderung unberhrt bleibenden, weiterhin geltenden betubungsmittelrechtlichen Vor-schriften zur Sicherheit und Kontrolle des legalen Betubungsmittelverkehrs nahtlos ein. Auf die zuknftig weiteren verschreibungsfhigen Cannabisarzneimittel finden - wie fr alle sonstigen betubungsmittelhaltigen und nach Anlage III verschreibungsfhigen Arzneimittel - die allgemeinen betubungsmittelrechtlichen Regelungen, insbesondere ber das Erlaub-nis- und Genehmigungsverfahren zur Teilnahme am legalen Betubungsmittelverkehr, so-wie die sonstigen Regelungen zur berwachung des legalen Betubungsmittelverkehrs durch das BfArM sowie die zustndigen Landesbehrden Anwendung. Die Erlaubnis fr das Verabreichen und das berlassen weiterer Cannabisarzneimittel zum unmittelbaren Verbrauch sowie die Abgabe im Rahmen eines Apothekenbetriebs gilt zuknftig - wie be-reits nach geltender Rechtslage fr andere verschreibungsfhige Betubungsmittel - auf-grund der rztlichen Verschreibung als erteilt. Insoweit wird die Sicherheit und Kontrolle des Betubungsmittelverkehrs bei weiteren Cannabisarzneimitteln (auf der Grundlage der n-derung in Anlage III) in derselben Art und Weise gewhrleistet, wie es bei anderen betu-bungsmittelhaltigen, bereits verschreibungsfhigen Arzneimitteln der Anlage III der Fall ist.

  • - 18 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    Die Ausnahmen von den bereits nach geltender Rechtslage betubungsmittelrechtlichen Regelungen fr THC-freie Cannabissamen und den Anbau von THC-armem Nutzhanf wer-den inhaltlich unverndert aus der Anlage I in den neuen Regelungsansatz in Anlage III berfhrt und gelten deshalb fort.

    Insgesamt obliegt die Verantwortung und Kontrolle fr die Therapie der Patientinnen und Patienten durch die Herstellung der Verschreibungsfhigkeit der behandelnden rztin bzw. dem behandelnden Arzt.

    Zu Artikel 2 (nderung der Betubungsmittel-Auenhandelsverordnung)

    Mit der nderung wird im Hinblick auf die Patientenmobilitt ermglicht, dass Patientinnen und Patienten die ihnen verschriebenen Cannabisarzneimittel bei Reisen ins Ausland in einer der Dauer der Reise angemessenen Menge fr den eigenen Bedarf mitfhren drfen, ohne gesonderte Aus- und Einfuhrgenehmigungen beim BfArM beantragen zu mssen. Dies ist bislang nur fr Zubereitungen der in den Anlagen II und III des BtMG aufgefhrten Stoffe mglich. Bei Medizinalhanf (getrockneten Cannabisblten) handelt es sich jedoch nicht um eine Zubereitung (s. Begrndung zu Artikel 3 Nummer 1). Mit der Ergnzung der Vorschrift finden auch fr den grenzberschreitenden Verkehr die fr sonstige verschrei-bungsfhige Betubungsmittel geltenden vereinfachten Regelungen fr Patientinnen und Patienten Anwendung. Hiermit wird vermeidbarem Brokratieaufwand fr die Patientinnen und Patienten ebenso wie beim BfArM vorgebeugt.

    Zu Artikel 3 (nderung der Betubungsmittel-Verschreibungsverordnung)

    Zu Nummer 1

    1 Absatz 1 Satz 1 sieht bisher vor, dass Betubungsmittel grundstzlich nur in Form (arz-neilicher) betubungsmittelrechtlich sogenannter Zubereitungen", d. h. nicht als Reinstoff" verschrieben werden drfen. Medizinalhanf (getrocknete Cannabisblten), der in der bisher nach Deutschland importierten Form arzneimittelrechtlich ein Fertigarzneimittel ist, erfllt den betubungsmittelrechtlichen Zubereitungsbegriff nach 2 Absatz 1 Nummer 2 BtMG nicht. Vielmehr handelt es sich betubungsmittelrechtlich um einen Stoff" nach 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b BtMG, der nach gegenwrtiger Rechtslage, zustzlich zum bis-herigen Verkehrsverbot nach Anlage I des BtMG, auch aus diesem Grund nicht verschrie-ben werden durfte. Die mit den nderungen in den Anlagen I bis III bezweckte Verschrei-bungsfhigkeit weiterer Cannabisarzneimittel bedarf deshalb im Wege einer eng begrenz-ten Sonderregelung der Ergnzung um eine Ausnahme im Hinblick auf den Anwendungs-bereich von 1 Absatz 1 Satz 1 fr solche Arzneimittel auf Cannabisbasis, die betubungs-mittelrechtlich keine Zubereitungen, sondern Stoffe sind.

    Zu Nummer 2

    Die Hchstmenge fr Cannabis, die eine rztin bzw. ein Arzt fr eine Patientin oder einen Patienten innerhalb von 30 Tagen verschreiben darf, wird durch die neu eingefgte Num-mer 2a auf 100 000 Milligramm begrenzt. Dies ist aus Erfahrungswerten abgeleitet, die das BfArM im Rahmen der nach bisheriger betubungsmittelrechtlicher Rechtslage erforderli-chen Ausnahmeerlaubnisse fr Patientinnen und Patienten zum Erwerb der monatlich be-ntigten Mengen an Medizinalhanf (getrocknete Cannabisblten) aus Apotheken gewon-nen hat. Da bei unterschiedlichen Krankheitsbildern und Indikationen verschiedene Sorten oder Varietten von Medizinalhanf zum therapeutischen Einsatz kommen knnen, die zu-dem im THC-Gehalt differieren knnen, kann die Hchstverschreibungsmenge nur unab-hngig vom THC-Gehalt festgelegt werden. Die ursprngliche Nummer 2a wird inhaltlich unverndert zur Nummer 2b. Wie bereits nach geltendem Recht drfen Hchstverschrei-bungsmengen im Ausnahmefall mit besonderer Begrndung berschritten werden. Dies ist auf der Betubungsmittelverschreibung zu kennzeichnen.

    Zu Nummer 3

    Die Verschreibung von Cannabis durch Zahnrzte ist nicht zulssig, da keine medizinischen Erkenntnisse ber einen zahnrztlichen Anwendungsbereich vorliegen.

  • - 19 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    Zu Nummer 4

    Fr Tierrzte gilt das zu Nummer 3 Gesagte entsprechend, Die Verschreibung von Canna-bis durch Tierrzte ist nicht zulssig.

    Zu Artikel 4 (nderung des Fnften Buches Sozialgesetzbuch)

    Mit einer Ausnahmeerlaubnis des BfArM nach 3 Absatz 2 BtMG wird derzeit im Einzelfall fr einige Patientinnen und Patienten, denen keine geeigneten schulmedizinischen Be-handlungsmglichkeiten mehr zur Verfgung stehen, Medizinalhanf (getrocknete Can-nabisblten) nach Deutschland eingefhrt oder ein Cannabisextrakt in Deutschland herge-stellt, in Apotheken abgegeben und von diesen Patientinnen und Patienten in Form einer medizinisch betreuten Selbsttherapie angewandt. Mit der in diesem Gesetz enthaltenen nderung des BtMG wird die Therapie mit Medizinalhanf und Cannabisextrakten in die rzt-liche Verantwortung gegeben, indem eine entsprechende Verschreibungsfhigkeit herge-stellt wird. Die Neuregelung im SGB V schafft parallel fr Versicherte in eng begrenzten Ausnahmefllen einen Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von Blten oder Extrakten. Das gilt aber nur fr solchen Cannabis in Form von Blten, der die betubungs-mittelrechtlichen sowie arzneimittel- und apothekenrechtlichen Anforderungen erfllt und von der jeweiligen rztin bzw. dem jeweiligen Arzt verordnet wurde.

    In denselben begrenzten Ausnahmefllen sollen Versicherte zudem einen Anspruch auf Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon erhalten. Wenn man eine Erstat-tung von Cannabis in Form von Blten und Extrakt vorsieht, ist es sachgerecht, auch fr Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon die Erstattungsfhigkeit herzustel-len. Eine Kostenbernahme z. B. der Rezeptur Dronabinol scheitert nach der Rechtspre-chung bisher insbesondere daran, dass die Behandlung als Gegenstand einer neuen Be-handlungsmethode im Sinne des 135 Absatz 1 angesehen wird (BSG, Urteil vom 13. Ok-tober 2010, Az. B 6 KA 48/09 R), fr die keine Richtlinien-Empfehlung des G-BA vorliegt. Mit der neuen gesetzlichen Regelung kommt es darauf knftig nicht mehr an.

    Voraussetzung fr den Anspruch ist, dass bei dem Versicherten oder der Versicherten eine schwerwiegende chronische Erkrankung vorliegt, eine allgemein anerkannte, dem medizi-nischen Standard entsprechende Leistung im Einzelfall nicht zur Verfgung steht und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine sprbare positive Einwirkung auf den Krank-heitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

    Der Begriff der schwerwiegenden chronischen Erkrankung ist bereits in anderem Zusam-menhang in 62 Absatz 1 geregelt. Der G-BA hat diese Voraussetzung gem 62 Absatz 1 Satz 8 in der Richtlinie zur Umsetzung der Regelungen in 62 fr schwerwiegend chro-nisch Erkrankte ("Chroniker-Richtlinie") definiert. Diese Definition ist auch im Rahmen der vorliegenden Regelung magebend. Eine Krankheit ist danach schwerwiegend chronisch, wenn sie wenigstens ein Jahr lang, mindestens einmal pro Quartal rztlich behandelt wurde (Dauerbehandlung) und wenigstens eines der folgenden Merkmale vorliegt:

    1) Pflegebedrftigkeit der Pflegestufe 2 oder 3 nach dem Zweiten Kapitel des Elften Buches Sozialgesetzbuch,

    2) Grad der Behinderung (GdB) von mindestens 60 % oder eine Minderung der Erwerbsf-higkeit (MdE) von mindestens 60 %, wobei der GdB oder die MdE nach den Mastben des 30 Absatz 1 des Bundesversorgungsgesetzes oder des 56 Absatz 2 des Siebten Buches Sozialgesetzbuch festgestellt und zumindest auch durch die Krankheit nach Satz 1 begrndet sein muss, oder

    3) Erforderlichkeit einer kontinuierlichen medizinischen Versorgung (rztliche oder psycho-therapeutische Behandlung, Arzneimitteltherapie, Behandlungspflege, Versorgung mit Heil-

  • - 20 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    und Hilfsmitteln), ohne die nach rztlicher Einschtzung eine lebensbedrohliche Verschlim-merung, eine Verminderung der Lebenserwartung oder eine dauerhafte Beeintrchtigung der Lebensqualitt durch die aufgrund der Krankheit nach Satz 1 verursachte Gesundheits-strung zu erwarten ist.

    Der Anspruch setzt des Weiteren voraus, dass eine allgemein anerkannte, dem medizini-schen Standard entsprechende Leistung im Einzelfall nicht zur Verfgung steht. Diese Vo-raussetzung entspricht grundstzlich derjenigen in 2 Absatz 1a Satz 1. Den betroffenen Versicherten soll im Rahmen der rztlichen Behandlung eine Mglichkeit erffnet werden, nach Versagen empfohlener Therapieverfahren einen individuellen Therapieversuch zu un-ternehmen; bei Erfolg sollte die lngerfristige Gabe eines Cannabisarzneimittels erwogen werden. Die gesetzliche Voraussetzung bedeutet nicht, dass ein Versicherter oder eine Versicherte langjhrig schwerwiegende Nebenwirkungen ertragen muss, bevor die Thera-piealternative Cannabisarzneimittel genehmigt werden kann. Eine rztin oder ein Arzt soll Cannabisarzneimittel als Therapiealternative dann anwenden knnen, wenn sie oder er die durch Studien belegten schulmedizinischen Behandlungsmglichkeiten auch unter Berck-sichtigung von Nebenwirkungen ausgeschpft hat. Dabei sind von der rztin oder dem Arzt allerdings auch die Nebenwirkungen von Cannabisarzneimitteln zu bercksichtigen.

    Auerdem muss eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine sprbare positive Ein-wirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome bestehen. Die Vo-raussetzung der nicht ganz entfernt liegenden Aussicht auf eine sprbare positive Einwir-kung auf den Krankheitsverlauf entspricht wiederum insoweit der Formulierung in 2 Ab-satz 1a Satz 1. Des Weiteren ist eine Aussicht auf Heilung der Grunderkrankung nicht Vo-raussetzung fr den Bestand des Anspruchs. Auerdem ist in 31 Absatz 6 auch eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine sprbare positive Einwirkung auf schwerwiegende Symptome ausreichend.

    Eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung besteht zudem nur, wenn sich die oder der Versicherte verpflichtet, an einer Begleitforschung teilzunehmen. Die Begleit-forschung dient dazu, die Erforschung der Wirksamkeit von Cannabis zu medizinischen Zwecken voranzubringen, um so eine Grundlage fr die Entscheidung ber die dauerhafte Aufnahme in die Versorgung zu schaffen. Die Begleitforschung luft bis zum 31. Dezember 2018. Nach Ende der Begleitforschung entfllt diese zustzliche Voraussetzung. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleitforschung legt der G-BA im Anschluss bis zum 31. Juli 2019 in den Richtlinien nach 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 konkretisierend fest, in welchen medizinisch notwendigen Fllen und unter welchen Voraussetzungen die Leistun-gen nach Satz 1 auch ab dem 1. August 2019 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversi-cherung verordnet werden knnen.

    Die Leistungsgewhrung erfolgt nur auf Grundlage eines vorherigen Antrags der oder des Versicherten bei der Krankenkasse. Das Vorliegen der Voraussetzungen fr eine Erstat-tungsfhigkeit hat die Krankenkasse in jedem Einzelfall unter Einbeziehung des Medizini-schen Dienstes der Krankenversicherung zu prfen.

    Fr die Preisbildung gilt ber 78 des Arzneimittelgesetzes die Arzneimittelpreisverord-nung (AMPreisV), so dass fr Cannabis, das im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird, fr Grohandel und Apotheker die Preisspannen fr Fertigarzneimittel gelten. Fr andere Formen des Can-nabis gelten die ebenfalls in der AMPreisV vorgesehenen Zuschlge.

    An der Regelung, dass Versicherte mit lebensbedrohlichen, regelmig tdlichen oder doch jedenfalls wertungsmig vergleichbaren Erkrankungen bereits ber 2 Absatz 1a einen Leistungsanspruch herleiten knnen, ndert sich durch die Neuregelung in 31 Absatz 6 nichts.

    Zu Artikel 5 (nderung des Grundstoffberwachungsgesetzes)

    Zu Nummer 1

    Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 wurde mit Wirkung vom 30. Dezember 2013 um eine neue Kategorie 4 ergnzt, in die ephedrin- und pseudoephedrinhaltige Arzneimittel

  • - 21 - Bearbeitungsstand: 07.01.2016 16:11 Uhr

    aufgenommen wurden. Damit ist fr die Ausfuhr dieser Arzneimittel in Drittlnder nach Ar-tikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine Ausfuhrgenehmigung erforderlich. Durch die vorliegende nderung werden Verste gegen die Ausfuhrgenehmigungspflicht fr ephedrin- und pseudoephedrinhaltige Arzneimittel strafbewehrt.

    Zu Nummer 2

    Mit der nderung wird die Verweisung auf die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und die Ver-ordnung (EG) Nr. 111/2005 an das genderte europische Recht angepasst. Damit sind auch fr die Strafvorschriften des 19 die am 30. Dezember 2013 geltenden Fassungen der Verordnungen mageblich. Mit Wirkung vom 30. Dezember 2013 wurde Alpha-Phe-nylacetyl-Acetonitril (APAAN) als Stoff in Kategorie 1 der Liste der erfassten Stoffe der Ver-ordnungen aufgenommen. APAAN wird zur unerlaubten Herstellung von Amfetamin und Metamfetamin missbraucht. Durch die Anpassung der Verweisung werden die Strafvor-schriften des 19 auf den unerlaubten Umgang mit APAAN erstreckt.

    Zu Artikel 6 (Inkrafttreten)

    Der Artikel regelt das Inkrafttreten.