MEDICAL SUMMITQuality & Engineering Topics

17. September 2019 - Stuttgart

Behalten Sie die aktuellen und zukünftigen Anforderungen der Medizintechnik- und Pharmabranche im Blick – von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung Ihrer Produkte.

Die kostenfreie Veranstaltung bietet beste Voraussetzungen, um sich über Aktuelles aus der Branche zu informieren und das persön-liche Netzwerk zu erweitern.

Keynote-Speaker

Erfahren Sie Wissenswertes über aktuelle Branchen-Trends von unseren Keynote-Speakern!

Anforderungen der dritten Ausgabe der ISO 14971:2019 an die Technische Dokumentation von Medizinprodukten

Randolph StenderGeneral Manager und Berater

Die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 beschreibt die Anforderungen an ein Risiko-managementsystem für Medizinprodukte, inklusive Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika (IVD). Das hier beschriebene System dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risiko-beherrschung zu überwachen. Die Anforderungen in diesem Dokument gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Gegenüber der zweiten Ausgabe der ISO 14971:2012 erfolgte eine komplette technische Überarbeitung.

Dieser Vortrag gibt dem Zuhörer einen detaillierten Überblick über die neuen und ge-änderten Anforderungen der dritten Ausgabe der ISO 14971:2019. Im Hauptteil werden der Einfluss auf die Technische Dokumentation, das Zusammenspiel mit anderen Prozess-normen und Lösungsvorschläge vorgestellt. Die zusätzlichen Anforderungen der beiden EU-Verordnungen an das Risikomanagement schließen den Vortrag ab.

Ewald JöbstlUnternehmensberater

Für die Entwicklung von Medizinprodukten gibt es sowohl in den USA wie auch in Europa strenge Anforderungen an den Entwicklungsprozess.

Ziel des Workshops ist die Vermittlung eines Überblicks über die FDA Anforderungen zum Design Control, sowie die Gegenüberstellung der europäischen Anforderungen zur Auslegung von Medizinprodukten und die Verbindung zum Risikomanagement-prozess und Softwareentwicklungsprozess. Gleichzeitig bekommen Sie einen Einblick in die Unterschiede im Zulassungsprozess zwischen USA und Europa.

Design Control Medical Devices - USA versus Europe

KOSTENFREIE ANMELDUNG

2 PLATO AGÄnderungen vorbehalten

Agenda

Lassen Sie sich von Erfahrungsberichten führender Unternehmen inspirieren. Verschiedene Workshops bieten Raum zum intensiven Austausch von Erfahrungen.

09:30 - 10:00 Uhr Ankunft / Registrierung

10:00 - 10:45 Uhr Anforderungen der dritten Ausgabe der ISO 14971:2019 andie Technische Dokumentation von Medizinprodukten

▪ Neue und geänderte Anforderungen der ISO 14971:2019 ▪ Einfluss auf die Technische Dokumentation ▪ Zusammenspiel mit anderen Prozessnormen ▪ Zusätzliche Anforderungen der EU-Verordnungen an das Risikomanagement

Dipl. Ing. Randolph Stender, General Manager und Berater, PROSYSTEM GmbH

10:45 - 11:30 Uhr Design Control Medical Devices - USA versus Europe ▪ Überblick der FDA Anforderungen zum Design Control ▪ Gegenüberstellung der europäischen Anforderungen zur Auslegung von Medizinprodukten ▪ Verbindung zum Risikomanagement- und Softwareentwicklungsprozess ▪ Unterschiede im Zulassungsprozess zwischen USA und Europa

Ewald Jöbstl, Unternehmensberater, QM Jöbstl

11:30 - 12:00 Uhr Kundenbeitrag

12:00 - 13:00 Uhr Networking bei Fingerfood

13:00 - 13:30 Uhr PLATO e1ns in der MedizintechnikVom Anforderungsmanagement bis zur vollständigen Integration des Risikomanagements in die Produktentwicklung – PLATO hat die Lösung für Ihren Entwicklungsprozess von Medizin-produkten. PLATO e1ns arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht Wissens- und Vorlagenma-nagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser – einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt.

In dem Vortrag stellen wir Ihnen die Idee von PLATO e1ns und Lösungen für die Medizinpro-dukteentwicklung vor:

▪ Risikomanagement nach EN ISO / ISO 14971 ▪ Design Control ▪ Technische Risikoanalyse (FMEA)

13:30 - 17:00 Uhr inkl. Kaffeepause

Workshops (S. 4-5)Sie gestalten diesen Teil der Agenda gemeinsam mit uns.Wir stellen Ihnen Workshop-Themen zur Auswahl und Sie können nach Ihrer Anmeldung abstimmen, welche Themen für Sie am interessantesten sind. Die vier beliebtesten Themen werden in die Agenda aufgenommen.

17:00 - 17:30 Uhr Vorstellung der Workshop-Ergebnisse

Ab 17:30 Uhr Übergang zum Abendessen

3 PLATO AGÄnderungen vorbehalten

Nach Ihrer Anmeldung können Sie abstimmen, welche Themen für Sie am interessantesten sind. Die vier beliebtesten Themen werden in die Agenda aufgenommen.

Wie wird das Risikomanagement 14971 mit dem Technischen Risikomanagement verknüpft?

Das Risikomanagement nach ISO 14971 konzentriert sich auf die Anwendung des Produktes mit dem Ziel, die Si-cherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten. Die Risikoanalyse nach ISO 14971 sollte vor der Entwicklung beginnen, um Lösungen zur Risikominimierung direkt im Entwicklungsprozess zu berücksichtigen.Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist eine etablierte Methode zur Erhöhung der Funktionssicherheit und Zuverlässigkeit von Produkten und Prozessen. Ziel sollte es sein, eine durchgängige Vernetzung dieser Methoden in den Entwicklungsprozess zu integrieren.

Sie erhalten anhand einer Best-Practice-Lösung einen Überblick, wie Medizinprodukthersteller die Methoden in PLATO e1ns vernetzen.

Entwicklungszeiten verkürzen und Qualität steigern durch den Einsatz eines professio-nellen Vorlagenmanagements

Für ein ähnliches Projekt ein bestehendes Beispiel als Vorlage zu nehmen, ist sinnvoll. So kann vorhandenes Wissen genutzt und für die eigene Aufgabe angepasst werden.Das Problem ist: Wo ist die richtige Vorlage? Ist die Vorlage auch noch aktuell und gültig?

Im Rahmen dieses Workshops wird nach einer kurzen Einführung zur allgemeinen Funktionsweise und der Definition „Was ist eine Vorlage?“ ein Anwendungsbeispiel umgesetzt:

- Arbeiten mit Vorlagen (erstellen, freigeben, nutzen)- Lessons Learned (Vorlagen überarbeiten, Projektdaten abgleichen, Audit Trail)

Technische Dokumentation managen

Die Technische Dokumentation beinhaltet alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten für die Konformitäts-bewertung und für die Zulassung der Medizinprodukte bereitstellen müssen. Hierbei sind sie mit Rechtssystemen und Normen konfrontiert, deren unterschiedliche Vorgaben und Vorschläge für die Strukturierung der Technischen Do-kumentation zu einem erheblichen Aufwand bei der Erstellung und Pflege führen können. Die Dokumentenlenkung im Produktlebenszyklus muss bei der Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 berücksichtigt werden.

Diskutieren Sie mit uns anhand einer Best-Practice-Lösung den Dokumentenlebenszyklus: Erstellung und Ablage in Dokumentenstrukturen, Freigabe-, Genehmigungsworkflow, Verteilung und Wiedervorlage im Rahmen von Design Reviews.

Workshop-Themen

4 PLATO AGÄnderungen vorbehalten

FMEA mechatronischer Systeme

Diskutieren Sie mit uns die neue FMEA für Monitoring und Systemreaktionen (MSR) und Ihre Anwendung in der Me-dizinprodukteentwicklung. Ziel ist es, im Fall einer Fehlerentdeckung das System zeitnah in einen sicheren Betriebs-zustand zu überführen. Hierzu wird ein mechatronisches System mit Überwachungs- und Reaktionsfunktionen für die Anwendung analysiert. Bei der Fehleranalyse entsteht ein Hybridnetz, da Fehler mit Sicherheitsfunktionen verknüpft werden, die zu einer Verringerung der B-Bewertung führen.

In dem Workshop demonstrieren wir die Vorgehensweise in der Systemlösung PLATO e1ns.

Prozess-FMEA vernetzt

Die Prozess-FMEA hat zum Ziel, mögliche Fehler in Fertigungs- und Montageprozessen frühzeitig im Produktentste-hungsprozess aufzudecken und zu vermeiden. Die Verknüpfung mit weiteren Methoden gewährleistet einen durch-gängigen Informationsfluss zwischen der Produktentwicklung, Prozessentwicklung und der Produktion. Eine integrier-te Prozess-FMEA in einem Datenmodell in der Systemlösung PLATO e1ns reduziert den Aufwand zur Erstellung einer durchgängigen Dokumentation.

Definieren Sie mit uns Möglichkeiten zur Gestaltung einer Prozess-FMEA vernetzt mit der Design-FMEA, dem Prozess-flussdiagramm, dem Produktionslenkungsplan und dem Prüfplan.

Gestaltung einer Schnittstelle zu PLATO e1ns: Voraussetzungen, Rahmenbedingungen, Möglichkeiten, Beispiele

PLATO Softwarelösungen für Engineering & Compliance helfen einem Unternehmen, Wissensmanagement prozess-orientiert und wirtschaftlich im Unternehmen zu implementieren. Die Datenbank e1ns enthält eine Vielzahl von Schnittstellen zum Datenaustausch mit anderen Systemen oder Softwareprodukten. Schnittstellen zu anderen Anwendungen oder angepasste Konfigurationen können von PLATO bereitgestellt werden, um die Prozessanforderungen Ihres Unternehmens zu erfüllen.

In diesem Workshop möchten wir mit Ihnen die Anwendungsbeispiele für Schnittstellen erarbeiten und Anforderun-gen an eine Schnittstelle definieren. Weiterhin möchten wir Ihnen exemplarisch den Ablauf eines Schnittstellenpro-jektes vorstellen.

Workshop-Themen

5 PLATO AGÄnderungen vorbehalten