Medizinprodukte entwickeln

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© Zühlke 2012 Jörg Sitte Jörg Sitte, Zühlke Engineering Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) 12. Oktober 2012 Folie 1

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© Zühlke 2012

Jörg Sitte

Jörg Sitte, Zühlke Engineering

Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung)

12. Oktober 2012Folie 1

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• Ich bin überlastet. Löst mir mein Ressourcenproblem!

• Entwickelt das Medizinprodukt schneller als ich es leisten kann.

• Übernehmt eine komplette Entwicklung und kümmert Euch um alle damit verbundenen Herausforderungen und Anforderungen.

• Garantiert mir feste Liefertermine und feste Preise.

Motivation aus Kundensicht

Forderungen des Entwicklungsleiters

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• Sorgt mit hochqualifizierten Fachkräften für eine technologisch herausragende Entwicklung eines attraktiven Produkts.

• Sorgt für einen reibungslosen Übergang in die Produktion.

• Kümmert Euch um eine zulassungskonforme Entwicklung.

• Garantiert die Einhaltung des Medizinproduktegesetzes.

Motivation aus Kundensicht

Forderungen des Entwicklungsleiters

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„Ich will mit der weiteren Entwicklung nichts zu tun haben!“

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EntwicklungElektronik &

Mechanik

Software- Entwicklung

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross Indus-

try)

Herstellkosten optimieren

Big Picture

„Bestellung: 1 St. Medizinprodukt (Entwicklung)“

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Systems Engineeri

ng

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Ein Medizinprodukt kann aus Hardware, Software oder aus deren Kombination bestehen.

Was ist ein Medizinprodukt?

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Hardware GeräteentwicklungElektronik, Mechanik…

SoftwareKonfigurieren, Monitoring,Planungssoftware…

Hardware & SoftwareGeräteentwicklung, Steuerung, Applikationen…

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• 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizintechnik

• Zertifiziert nach ISO 13485

• Eigener adaptiver Systementwicklungsprozess

• Zulassungskonforme interdisziplinäre Systementwicklung und Integration

• Eigenes Labor zur Herstellung von Prototypen

• Eigene Produktion der Vor- und Kleinserie

• Unterstützung bei Transfer in Serieneinführung und -start in die Produktion

Zühlke als Entwicklungspartner

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Entwicklung Elektronik & Mechanik

Software- Entwick-

lung

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross In-

dustry)

Herstellkosten op-timieren

• Überführung der Produktvision in eine stabile Systemarchitektur

• Systems Engineering– Optimierung des Gesamtprodukts

(kein „lokales Optimum“ herstellen)– Entwicklung Elektronik und Mechanik– Entwicklung Software – Herstellkosten optimieren

• Zulassungskonforme Entwicklung

• Usability Engineering

Produktentwicklung aus einer Hand

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Systems Engineeri

ng

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EntwicklungElektronik &

Mechanik

Software- Entwicklung

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross Industry)

Herstellkosten optimieren

• Entwicklung Mechanik (Kunststoff, Metall)

• Entwicklung Elektronik

• Entwicklung Sensorik, Fluidik, Aktorik, Optik

• Eigenes Labor zum Bau von Prototypen

• Kooperation mit Designer des Kunden oder über eigenes Netzwerk

Geräteentwicklung

Elektronik & Mechanik

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• Desktop- oder Serverapplikationen für ergänzende Dienstleistungen zu Medizinprodukten (z.B. Konfiguration und Anpassung, Planungssoftware, Patientenmanagement, Informationsportale…)

• Embedded-Entwicklung für Gerätesteuerung, Applikationsebene, Therapieformen, Medikamenten-datenbanken u.ä.

• Mobile Apps für Smartphones, Tablets usw. zur Anzeige, Monitoring, Steuerung von Medizinprodukten

Softwareentwicklung

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Entwicklung Elektronik &

Mechanik

Software- En-twick-lung

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross Indus-

try)

Herstellkosten optimieren

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• Usability Engineering: Methode zur Entwicklung der Produktvision zusammen mit Marketing des Kunden

• Usability wird in der Medizingeräte-Entwicklung immer wichtiger (FDA: Starker Fokus)

• Zühlke Usability Engineers

• Risiken, die durch Usability identifiziert sind, durch besseres Design abfangen

• Verifikation der Anforderungen (wie)

• Requirements & Usability Engineering zusammenfassen (nahtlose Information)

Usability Engineering

gefordert von ISO 62366

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EntwicklungElektronik &

Mechanik

Software- Entwick-

lung

Us-abil-ity

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross In-

dustry)

Herstellkosten optimieren

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Entwicklung Elektronik & Mechanik

Software- Entwick-

lung

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross In-

dustry)

Herstellkosten optimieren• Gefährdungsanalyse erfolgt durch

Kunden– nah am Patienten– erfordert medizinisches Know-how des

Herstellers

• Verantwortung für „sicheres Design“ erfolgt durch Zühlke– Überführung der Gefährdungsanalyse

in ein technisch sicheres Produkt

Safety Management

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• Zühlke ist Profi für den richtigen Setup bei Entwicklungskooperationen mit Kunden

• Zühlke ist nach ISO 13485 zertifiziert mit eigenem Entwicklungsprozess MSYS

• Safety Management, Verifikation, Validierung, Change- und Konfigurations-Management, Traceability

• Vertraut mit den wichtigen Normen 14971, 60601-1, 61508, 62304, 62366

• Abgrenzung: – Zühlke ist keine benannte Stelle und

kein Inverkehrbringer

Zulassungskonforme Entwicklung

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Entwicklung Elektronik &Mechanik

Software- Entwick-

lung

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross In-

dustry)

Herstellkosten optimieren

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ElektronikMechanik

Development

Software Devel-

opment

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross In-

dustry)

Herstellkosten optimieren

• Spannungsfeld zwischen regulatorischen Anforderungen und agiler Entwicklung beachten

• Überlappung der klassischen Entwicklungsphasen

• Frühes prototypisches Überprüfen der kritischen Anforderungen bringt Sicherheit und senkt Risiken

• Aufbau von Testautomatisierung und …

• …Continuous Integration bringen– Geschwindigkeit,– Sicherheit, – erleichtern späte Änderungen im Projekt.

Time to Market

gewährleistet durch

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ElektronikMechanik

Development

Software Devel-

opment

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

In-no-va-

tion (Cross In-

dus-try)

Herstellkosten optimieren

• Zühlke ist in unterschiedlichen Branchen zu Hause. Das ermöglicht Cross Industry Innovations aus anderen Branchen in Ihr Produkt.

• Patente, die im Laufe des Projekts entwickelt werden, gehen in Kundeneigentum über.

• IP verbleibt beim Kunden.

• Abgrenzung: „Freedom to operate“ kommt vom Kunden. Zühlke unterstützt bei der Patentrecherche.

Innovationen & Intellectual Property (IP)

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• Keine Verlagerung der Produktion nach Fernost aus reinen Kostengründen.

• Spezialisierung auf Herstellkostenreduktion (HKR) mit eigenen Experten.

• Fertigung durch kostengünstige Produkte

in Europa halten.

• Ist zentraler Bestandteil bei der Neuentwicklungvon Medizingeräten.

• Einsatz unseres Know-hows bei der Überarbeitung bestehender Geräte.

Herstellkosten optimieren

12. Oktober 2012

EntwicklungElektronik &

Mechanik

Software- Entwick-

lung

SoftwareUsability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross In-

dustry)

Herstellkosten optimieren

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• Bestellen Sie bei uns „1 St. Medizinprodukt“.

• Wir übernehmen Verantwortung für die Gesamtentwicklung.

• Wir lassen Ihre Erfahrung während der Entwicklung durch regelmäßige Workshops, Reviews und Assessments einfließen

• Wir sorgen für den nötigen Know-how- Transfer während und nach der Entwicklung zurück in Ihre Organisation.

• Wir verhelfen Ihnen zum nötigen Vorsprung am Markt.

Zühlke als Ihr Entwicklungspartner

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Entwicklung Elektronik &Mechanik

Software- Entwicklung

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross Indus-

try)

Herstellkosten optimieren

Systems Engineeri

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Page 17: Medizinprodukte entwickeln

Entwicklungsschritte Grad der Abdeckung durch Zühlke Anmerkung

Definition der Anforderungen 100% Moderiert / dokumentiert

Anforderungen

Software entwickeln und testen 100% Server, Apps &

Embedded Software

Geräte entwickeln 100% Eventuell Designer zukaufen

Usability Engineering 100%

Klinische Studien 0% Übernimmt Kunde

Patentrecherche 25% „Freedom to operate“ übernimmt Kunde

Prototypenbau 100% Eigenes Labor

Zulassung/ Inverkehrbringer 0% Übernimmt Kunde

Setup für Zusammenarbeit

Aufteilung der Verantwortung zwischen Kunde und Zühlke

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Zühlke ist Ihr Entwicklungspartner

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Bestellung:

1 St. Medizinprodukt (Entwicklung) Entwicklung Elektronik &

Mechanik

Software- Entwicklung

Usability

Safety Management

Zulassungs-konform

Time to market

Innovation (Cross Indus-

try)

Herstellkosten optimieren

Systems Engineeri

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Zu Risiken und Nebenwirkungen…

[email protected].: 089 / 3090 5264 10