03/2018 1011681-00A 1/7 (D)

Medizinproduktebuch

Geräte-Stammdaten und Erfassungsbogen für das Bestandsverzeichnis nach MP BetreibV*

* MP BetreibV: Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Anschrift des Betreibers:

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Gerät:

Massagegerät

Beauftragter / Ansprechpartner für das Massagegerät:

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Blatt A Stammblatt (allgemeine Angaben)

Blatt B Ersteinweisung / Inbetriebnahme

Blatt C Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

Blatt D Instandhaltungsmaßnahmen / Wartung

Blatt E Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler

Blatt F Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller

Aufkleberfeld:

Blatt A ___

Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

03/2018 1011681-00A 2/7 (D)

Stammblatt

Hersteller: JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Lieferant: JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Geräte-Typ/Art: Massagegerät

Kundendienst durch: JK-International GmbH, Bereich JK-Global Service ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Verantwortlicher für das Inverkehrbringen:

JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Zweckbestimmung: Massagegerät zur Massage einer Person

Bezeichnung Nomenklatur (DIMDI): Massagegerät, physikalische Therapie

Fabrik-Nr./Art.-No.: 50120000

Anschaffungsjahr:

Fristen der sicherheitstechnischen Kontrolle (STK): Jährlich (siehe Blatt C)

Schutzklasse nach VDE 750/ IEC 601: I BF

Produktklasse nach MPG: IIa

CE-Zeichen mit Nummer der Benannten Stelle: CE0197

Standort bzw. betriebliche Zuordnung:

(z.B. Praxis, Reha-Zentraum, Klinik, Station, Abteilung)

Stilllegung (Datum): _ _ . _ _ . _ _ _ _

Blatt B ___

Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

03/2018 1011681-00A 3/7 (D)

Ersteinweisung / Inbetriebnahme

Einweisung des Personals Einweisung / Schulung des Anwenders im Gebrauch des Medizinproduktes . Anwendung, Bedienung, Funktionskontrolle, Pflege und Desinfektion unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung anhand der Gebrauchsanweisung. Funktionskontrolle / Inbetriebnahme Datum: aaaaaaaaaaaa Name: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Unterschrift: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Beauftragter / Ansprechpartner: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Stellvertreter: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Durchgeführt am (Datum) Einweiser Unterschrift

Eingewiesene Person Unterschrift

Blatt C ___

Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

03/2018 1011681-00A 4/7 (D)

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

Datum Firma Prüfer Ergebnis Bemerkung

Blatt D ___

Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

03/2018 1011681-00A 5/7 (D)

Instandhaltungsmaßnahmen / Wartung

Datum Firma Kurzbeschreibung Art der Maßnahme Reparatur- Nummer

Blatt E ___

Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

03/2018 1011681-00A 6/7 (D)

Funktionsstörungen u. wiederholte gleichartige Bedienungsfehler

Datum Art des Fehlers

Folgen (z. B. Schaden am Gerät,

Verletzungen des Patienten) Bemerkung

Blatt F ___

Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

03/2018 1011681-00A 7/7 (D)

Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller

Datum gemeldet an:

(Behörde, Hersteller) Patient verletzt

(ja/nein) Kurzbeschreibung des Vorfalls

03/2018 1011681-00A 1/7 (UK)

Book of Medical Devices

Device master data and record sheet for the inventory listings in accordance with the medical devices operator ordinance*

* in Germany 'MP BetreibV': Ordinance covering the installation, operation and use of medical devices

Operators address:

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Device:

massage device

Agent / contact partner for massage device:

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Sheet A Master data sheet (general details)

Sheet B Initial instruction / commissioning

Sheet C Technical safety checks (TSC)

Sheet D Maintenance measures / service

Sheet E Functional defects and similar repeated operating errors

Sheet F Incident reports sent to the authorities and the man-ufacturer

Sticker area:

Sheet A ___

Device Serial-No, (SN): Operator:

03/2018 1011681-00A 2/7 (UK)

Master data sheet

Manufacturer: JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Supplier: JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Device model / version: massage device

Customer service provider: JK-International GmbH, Division JK-Global Service ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Party responsible for bringing to market:

JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Intended use: Massage device for massaging one person

Official nomenclature (German Institute of Medical Documentation and Information):

Massage device, physical therapy

Serial-No. / Art-No: 50120000

Year of purchase:

Technical safety check (TSC) intervals: Annual (see Sheet C)

Protection class as per VDE 750/ IEC 601: I BF

Product class as per Medical Devices Act:

IIa

CE symbol with issuing office number: CE0197

Location or operating allocation:

(e.g. doctor's practise, rehabilitation centre, clinic, hospital ward or unit)

Decommissioning (date): _ _ . _ _ . _ _ _ _

Sheet A ___

Device Serial-No, (SN): Operator:

03/2018 1011681-00A 3/7 (UK)

Initial instruction / commissioning

Instructing the personnel Instruction / training the users in how to use the medical device. Application, operation, functional checks, care and disinfection taking into account the intended use based on the operating instructions. Functional checks / commissioning Date: aaaaaaaaaaaa Name: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Signature: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Agent / contact partner: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Representative: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Completed on (date) Instructor Signature

Instructed person Signature

Sheet C ___

Device Serial-No, (SN): Operator:

03/2018 1011681-00A 4/7 (UK)

Technical safety checks (TSC)

Date Company Inspector Result Remarks

Sheet D ___

Device Serial-No, (SN): Operator:

03/2018 1011681-00A 5/7 (UK)

Maintenance measures / service

Date Company Brief description Type of measure Repair-No.

Sheet E ___

Device Serial-No, (SN): Operator:

03/2018 1011681-00A 6/7 (UK)

Functional defects and similar repeated operating errors

Date Type of error

Consequence (e.g. device damaged,

patient injured) Remarks

Sheet F ___

Device Serial-No, (SN): Operator:

03/2018 1011681-00A 7/7 (UK)

Incident reports sent to the authorities and the manufacturer

Date Reported on the:

(authority, manufacturer) Patient injured

(yes/no) Brief description of the incident

03/2018 1011681-00A 1/7 (NL)

Handboek medische producten

Stamgegevens van de apparaten en registratieformulier voor de bestandslijst overeenkomstig MP BetreibV*

* MP BetreibV: Verordening voor het oprichten, distribueren en gebruiken van medische producten

Adres van de exploitant:

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Apparaat:

Massageapparaat

Verantwoordelijke persoon / contactpersoon voor het massageapparaat:

aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

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Blad A Stamblad (algemene gegevens)

Blad B Eerste instructie / inbedrijfstelling

Blad C Veiligheidstechnische controles (STK)

Blad D Instandhoudingsmaatregelen / onderhoud

Blad E Functiestoringen en herhaalde gelijksoortige bedieningsfouten

Blad F Meldingen van gebeurtenissen aan instanties en fabrikant

Sticker veld:

Blad A ___

Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:

03/2018 1011681-00A 2/7 (NL)

Stamblad

Fabrikant: JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Leverancier: JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Soort apparaat / art: Massageapparaat

Klantenservice door: JK-International GmbH, Division JK-Global Service ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen:

JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Toepassingsdoel: Massageapparaat voor de massage van een persoon

Aanduiding nomenclatuur (DIMDI): Massageapparaat, fysieke therapie

Fabrieksnr. / Art.-nr.: 50120000

Jaar van aankoop:

Termijnen voor de veiligheids-technische controle (STK): Jaarlijks (zie blad C)

Beschermklasse overeenkomstig VDE 750/IEC 601: I BF

Productklasse overeenkomstig MPG:

IIa

CE -markering me nummer van de Benoemde instantie: CE0197

Standplaats resp. bedrijfs toewijzing:

(bijv. praktijk, rehabilitatiecentrum, ziekenhuis, afdeling)

Stillegging (datum): _ _ . _ _ . _ _ _ _

Blad B ___

Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:

03/2018 1011681-00A 3/7 (NL)

Eerste instructie / inbedrijfstelling

Instructie van het personeel Instructie / scholing van de gebruiker voor het gebruik van het medische product . Toepassing, bediening, functiecontrole, onderhoud en desinfectie rekening houden met het toepassingsdoel aan hand van de gebruiksaanwijzing en andere informatie van de fabrikant. Functiecontrole / inbedrijfstelling Datum: aaaaaaaaaaaa Naam: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Handtekening: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Verantwoordelijke persoon / contactpersoon: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Plaatsvervanger: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aa

Uitgevoerd op (datum) Instructeur Handtekening

Geïnstrueerde persoon Handtekening

Blad C ___

Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:

03/2018 1011681-00A 4/7 (NL)

Veiligheidstechnische controles (STK)

Datum Firma Controleur Resultaat Opmerking

Blad D ___

Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:

03/2018 1011681-00A 5/7 (NL)

Instandhoudingsmaatregelen / onderhoud

Datum Firma Korte beschrijving Soort maatregel Reparatie- nummer

Blad E ___

Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:

03/2018 1011681-00A 6/7 (NL)

Functiestoringen en herhaalde gelijksoortige bedieningsfouten

Datum Soort fout

Gevolgen (bijv. schade aan apparaat,

verwondingen van de patiënt) Opmerking

Blad F ___

Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:

03/2018 1011681-00A 7/7 (NL)

Meldingen van gebeurtenissen aan instanties en fabrikant

Datum gemeld aan: (instantie, fabrikant)

Patiënt ge-wond

(ja/nee) Korte beschrijving van het incident

03/2018 1011681-00A 1/7 (F)

Registre de produit médical

Fichiers maîtres de l'appareil et formulaire d'enregistrement pour l'inventaire conformément à la réglementation allemande MP BetreibV*

* MP BetreibV : Décret allemand sur l'implantation, le fonctionnement et l'utilisation des équipements médicaux

Adresse de l'exploitant :

aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

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Appareil :

Appareil de massage

Personne responsable et inter-locuteur en charge de l'ap-pareil de massage :

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Feuillet 1 Feuillet maître (informations générales)

Feuillet B Première séance d'instruction et mise en service

Feuillet C Contrôles techniques de sécurité (STK)

Feuillet D Travaux d'entretien et de maintenance

Feuillet E Dysfonctionnements et erreurs de commande répétitives

Feuillet F Notification des défauts et incidents aux autorités et au fabricant

Section pour l’autocollant :

Feuillet A ___

N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :

03/2018 1011681-00A 2/7 (F)

Feuillet maître

Constructeur : JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Fournisseur : JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Nature et type de l'appareil : Appareil de massage

En charge du SAV : JK-International GmbH, Division JK-Global Service ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Responsable de la mise en circulation sur le marché :

JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

Destination : Appareil de massage pour le massage d'une personne

Désignation de la nomenclature (DIMDI) : Appareil de massage, kinésithérapie

N° de fabrication, n° du modèle : 50120000

Année de l'acquisition :

Périodicité des contrôles de sécurité technique (STK) : Chaque année (voir feuillet C)

Classe de protection conformément à VDE 750/CEI 601 : I BF

Classe de produit conformément à MPG :

IIa

Marque CE avec le numéro du service invoqué : CE0197

Implantation ou affectation dans les locaux professionnels :

(par exemple cabinet médical, centre de rééducation, clinique, service)

Mise en sécurité (date) : _ _ . _ _ . _ _ _ _

Feuillet B ___

N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :

03/2018 1011681-00A 3/7 (F)

Première séance d'instruction et mise en service

Instruction du personnel Information et instruction de l'utilisateur sur la manipulation du produit médical . Application, commande, contrôles de fonctionnement, entretien et désinfection en fonction d'une utilisation normale conformément à la notice d'utilisation. Contrôles de fonctionnement et mise en service Date : aaaaaaaaaaaa Nom : aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Signature : aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Personne en charge de l'appareil et interlocuteur : :aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Remplaçant : aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

Réalisé le (date)

Personne en charge de l'instruction Signature

Personne instruite Signature

Feuillet C ___

N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :

03/2018 1011681-00A 4/7 (F)

Contrôles techniques de sécurité (STK)

Date Etablissement Contrôleur Résultat du contrôle Remarque

Feuillet D ___

N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :

03/2018 1011681-00A 5/7 (F)

Travaux d'entretien et de maintenance

Date Etablissement Description succincte Nature de l'intervention Numéro de réparation

Feuillet E ___

N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :

03/2018 1011681-00A 6/7 (F)

Dysfonctionnements et erreurs de commande répétitives

Date Nature du défaut

Conséquences (par exemple altérations de l'appareil,

blessure(s) du patient) Remarque

Feuillet F ___

N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :

03/2018 1011681-00A 7/7 (F)

Notification des défauts et incidents aux autorités et au fabricant

Date signalé à : (autorité, fabricant)

Blessure(s) du patient

(oui / non) Description succincte de l'incident