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    18-Oct-2020
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  • 03/2018 1011681-00A 1/7 (D)

    Medizinproduktebuch

    Geräte-Stammdaten und Erfassungsbogen für das Bestandsverzeichnis nach MP BetreibV*

    * MP BetreibV: Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

    Anschrift des Betreibers:

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Gerät:

    Massagegerät

    Beauftragter / Ansprechpartner für das Massagegerät:

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Blatt A Stammblatt (allgemeine Angaben)

    Blatt B Ersteinweisung / Inbetriebnahme

    Blatt C Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

    Blatt D Instandhaltungsmaßnahmen / Wartung

    Blatt E Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler

    Blatt F Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller

    Aufkleberfeld:

  • Blatt A ___ Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

    03/2018 1011681-00A 2/7 (D)

    Stammblatt

    Hersteller: JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

    Lieferant: JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

    Geräte-Typ/Art: Massagegerät

    Kundendienst durch: JK-International GmbH, Bereich JK-Global Service ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

    Verantwortlicher für das Inverkehrbringen:

    JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

    Zweckbestimmung: Massagegerät zur Massage einer Person

    Bezeichnung Nomenklatur (DIMDI): Massagegerät, physikalische Therapie

    Fabrik-Nr./Art.-No.: 50120000

    Anschaffungsjahr:

    Fristen der sicherheitstechnischen Kontrolle (STK): Jährlich (siehe Blatt C)

    Schutzklasse nach VDE 750/ IEC 601: I BF

    Produktklasse nach MPG: IIa

    CE-Zeichen mit Nummer der Benannten Stelle: CE0197

    Standort bzw. betriebliche Zuordnung:

    (z.B. Praxis, Reha-Zentraum, Klinik, Station, Abteilung)

    Stilllegung (Datum): _ _ . _ _ . _ _ _ _

  • Blatt B ___ Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

    03/2018 1011681-00A 3/7 (D)

    Ersteinweisung / Inbetriebnahme

    Einweisung des Personals Einweisung / Schulung des Anwenders im Gebrauch des Medizinproduktes . Anwendung, Bedienung, Funktionskontrolle, Pflege und Desinfektion unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung anhand der Gebrauchsanweisung. Funktionskontrolle / Inbetriebnahme Datum: aaaaaaaaaaaa Name: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Unterschrift: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Beauftragter / Ansprechpartner: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Stellvertreter: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Durchgeführt am (Datum) Einweiser Unterschrift

    Eingewiesene Person Unterschrift

  • Blatt C ___ Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

    03/2018 1011681-00A 4/7 (D)

    Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

    Datum Firma Prüfer Ergebnis Bemerkung

  • Blatt D ___ Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

    03/2018 1011681-00A 5/7 (D)

    Instandhaltungsmaßnahmen / Wartung

    Datum Firma Kurzbeschreibung Art der Maßnahme Reparatur- Nummer

  • Blatt E ___ Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

    03/2018 1011681-00A 6/7 (D)

    Funktionsstörungen u. wiederholte gleichartige Bedienungsfehler

    Datum Art des Fehlers Folgen

    (z. B. Schaden am Gerät, Verletzungen des Patienten)

    Bemerkung

  • Blatt F ___ Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:

    03/2018 1011681-00A 7/7 (D)

    Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller

    Datum gemeldet an: (Behörde, Hersteller) Patient verletzt

    (ja/nein) Kurzbeschreibung des Vorfalls

  • 03/2018 1011681-00A 1/7 (UK)

    Book of Medical Devices

    Device master data and record sheet for the inventory listings in accordance with the medical devices operator ordinance*

    * in Germany 'MP BetreibV': Ordinance covering the installation, operation and use of medical devices

    Operators address:

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

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    Device:

    massage device

    Agent / contact partner for massage device:

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Sheet A Master data sheet (general details)

    Sheet B Initial instruction / commissioning

    Sheet C Technical safety checks (TSC)

    Sheet D Maintenance measures / service

    Sheet E Functional defects and similar repeated operating errors

    Sheet F Incident reports sent to the authorities and the man- ufacturer

    Sticker area:

  • Sheet A ___ Device Serial-No, (SN): Operator:

    03/2018 1011681-00A 2/7 (UK)

    Master data sheet

    Manufacturer: JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

    Supplier: JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

    Device model / version: massage device

    Customer service provider: JK-International GmbH, Division JK-Global Service ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

    Party responsible for bringing to market:

    JK-International GmbH, Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany

    Intended use: Massage device for massaging one person

    Official nomenclature (German Institute of Medical Documentation and Information):

    Massage device, physical therapy

    Serial-No. / Art-No: 50120000

    Year of purchase:

    Technical safety check (TSC) intervals: Annual (see Sheet C)

    Protection class as per VDE 750/ IEC 601: I BF

    Product class as per Medical Devices Act: IIa

    CE symbol with issuing office number: CE0197

    Location or operating allocation:

    (e.g. doctor's practise, rehabilitation centre, clinic, hospital ward or unit)

    Decommissioning (date): _ _ . _ _ . _ _ _ _

  • Sheet A ___ Device Serial-No, (SN): Operator:

    03/2018 1011681-00A 3/7 (UK)

    Initial instruction / commissioning

    Instructing the personnel Instruction / training the users in how to use the medical device. Application, operation, functional checks, care and disinfection taking into account the intended use based on the operating instructions. Functional checks / commissioning Date: aaaaaaaaaaaa Name: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Signature: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Agent / contact partner: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Representative: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

    Completed on (date) Instructor Signature

    Instructed person Signature

  • Sheet C ___ Device Serial-No, (SN): Operator:

    03/2018 1011681-00A 4/7 (UK)

    Technical safety checks (TSC)

    Date Company Inspector Result Remarks

  • Sheet D ___ Device Serial-No, (SN): Operator:

    03/2018 1011681-00A 5/7 (UK)

    Maintenance measures / service

    Date Company Brief description Type of measure Repair-No.

  • Sheet E ___ Device Serial-No, (SN): Operator:

    03/2018 1011681-00A 6/7 (UK)

    Functional defects and similar repeated operating errors

    Date Type of error Consequence

    (e.g. device damaged, patient injured)

    Remarks

  • Sheet F ___ Device Serial-No, (SN): Operator:

    03/2018 1011681-00A 7/7 (UK)

    Incident reports sent to the authorities and the manufacturer

    Date Reported on the: (authority, manufacturer) Patient injured

    (yes/no) Brief description of the incident

  • 03/2018 1011681-00A 1/7 (NL)

    Handboek medische producten

    Stamgegevens van de apparaten en registratieformulier voor de bestandslijst overeenkomstig MP BetreibV*

    * MP BetreibV: Verordening voor het oprichten, distribueren en gebruiken van medische producten

    Adres van de exploitant:

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    Apparaat:

    Massageapparaat

    Verantwoordelijke persoon / contactpersoon voor het massageapparaat:

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