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TÜV SÜD Akademie GmbH

MedizintechnikQualifikationen für die Medizintechnikindustrie

Seminare2019

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MedizintechnikQualifikationen für die Medizintechnikindustrie

Die Halbwertszeit von Wissen im Bereich der Medizinprodukte war noch nie so kurz wie heute. Die Geschwindigkeit von Innovation und weltweitem Marktwachstum ist beeindruckend. Mit dieser Entwicklung müssen auch die Behörden Schritt halten. Angetrieben von unerwünschten Vorkommnissen haben sie ihre regulatorischen Anforderungen in den vergangenen Jahren tiefgreifend überarbeitet, um kontinuierlich die Sicherheit, Effizienz und Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Selten gab es so grundlegende Aktualisierungen wie in den letzten Jahren.

Die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) definieren einen neuen Zulassungsprozess auf Basis veränderter Klassifizierungskriterien und erfordern weitreichende Änderungen in den Prozessen der Medizinprodukte und IVDHersteller. Unter anderem müssen sie künftig über mindestens eine „Qualified Person” verfügen, die den Überblick über die neuen Regulierungsvorschriften hat. Außerdem sind künftig die kontinuierliche Marktüberwachung, sprich Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical Follow-up (PMCF), Pflicht. Die aktualisierte ISO 13485:2016 weitet das Qualitäts und Risiko management auf die Phase nach dem Inverkehrbringen aus und erfasst erstmals auch Zulieferer. Bei der Zulassung medizinischer Software fließen durch die

fortschreitende Digitalisierung neue Aspekte wie Usability und Cybersecurity sowie veränderte Anforderungen mit ein. Insgesamt waren die Anforderungen an das Qualitäts-management und an die Produktsicherheit in der MedizinprodukteBranche noch nie so komplex und streng wie heute. Auf internationaler Ebene hat sich das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) etabliert, um nur ein Beispiel aus den Neuerungen im Bereich Regulatory Affairs International herauszugreifen.

Wir haben den Stier längst bei den Hörnern gepackt und unser Seminarprogramm genau auf das abgestimmt, was Hersteller – aber auch Zulieferer und Dienstleister – jetzt brauchen: kompakte und umfassende Updates, anwendbares Wissen und fundierte berufliche Qualifikationen, damit Sie im dynamischen Bereich der Medizinprodukte zu nachhaltigem Erfolg kommen.

Lassen Sie uns diesen Weg gemeinsam gehen!

Fachliche LeitungBirgit Klusmeier

EMail: akademie@tuevsued.de

Alle Seminare bieten wir Ihnen gerne auch als Inhouse-Schulungen an.

Jetzt online zur Weiterbildung anmelden! Aktuelle Seminartermine und weitere Informationen finden Sie unter www.tuevsued.de/akademie.

Haben Sie Fragen? Gerne beraten wir Sie persönlich. Sie erreichen uns Montag bis Freitag 8 –18 Uhr unter der Telefonnummer +49 (0)89 5791-2389 oder per EMail an akademie@tuevsued.de.

Aktuelle Seminartermine und Anmeldung unter:

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medical.device.forum im Frühjahr 2019 in MünchenJetzt informieren und anmelden!www.tuevsued.de/medicaldeviceforum

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Inhaltsverzeichnis

Modulare Weiterbildungen in der Medizintechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5n Modulare Weiterbildung Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie

nach ISO 13485:2016 – TÜV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5nModulare Weiterbildung Manager Regulatory Affairs International – TÜV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6n Kom pakt se mi nar Manager Regulatory Affairs International – TÜV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7nModulare Weiterbildung Manager InvitroDiagnostika – TÜV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8nModulare Weiterbildung Safety Expert (Non) Active Medical Devices – TÜV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9nModulare Weiterbildung Specialist Medical Software – TÜV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10nModulare Weiterbildung I. and II. Party Process Auditor Medical Devices – TÜV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12n Fach kraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12n Be auf trag ter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV . . . . . . . . . . . . . . . 13n Au di tor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14n ISO 13485:2016 – Was ist neu? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15n ISO 13485:2016 – Einführung und Implementierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16n Ma na ge ment sy ste me für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17n Me di cal Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17n In ter ne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18n Lie fe ran ten ma na ge ment in der Medizinprodukteindustrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18n Ri si ko ma na ge ment und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach ISO 14971 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19n Pro zessva li die rung im Bereich Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Medizinprodukteregularien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20n Me di cal Device Regulation (MDR) im Detail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20n Grund kurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmen bedingungen nach MDR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20n Un i que Device Identification (UDI) im Detail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21n Tech ni sche Dokumentation für Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21n Me di cal Device Regulation (MDR) – Qualified Person (Person responsible for regulatory compliance) . . . . . . . . . . . . . 22n Si cher heits be auf trag ter nach § 30 Medizinproduktegesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23n Me di zin pro duk te be ra ter nach § 31 Medizinproduktegesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23n ELearning Medical Device Regulation (MDR) – Überblick der Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26n Kli ni sche Bewertung von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26n Up da te zur Klinischen Bewertung: MEDDEV 2.7/1, Rev. 4 und Medical Device Regulation (MDR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26n Kom pakt se mi nar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27n PostMarketSurveillance (PMS) und PostMarketClinicalFollowup (PMCF) von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . 28n Bio lo gi sche Sicherheit von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28n Ste ri li sa ti ons pro zes se für Medizinproduktehersteller – Basiskurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29n Ste ri li sa ti ons pro zes se für Medizinproduktehersteller – Aufbaukurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29n Zu las sung von Medizinprodukten in Asien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30n Zu las sung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30n Zu las sung von Medizinprodukten in den USA – Basiskurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31n Zu las sung von Medizinprodukten in den USA – Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Umfassende digitale Inhalte auf unserer Lernplattform unterstützen Ihren Lernerfolg!

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Medizinische Software. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32n Ein füh rung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32n Ri si ko ma na ge ment für Medizin produkteSoftware nach ISO 14971 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32n Um set zung der SoftwareNormen IEC 62304 und IEC 823041 für Hersteller von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . 33n Cy ber se cu ri ty – ITSicherheit für Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33n Usa bi li ty von Medizinprodukten – normative Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34n Usa bi li ty von Medizinprodukten – Anwendung und Implementierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34n Agi le Methoden in der Softwareentwicklung für Medizintechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35n Funk tio na le Sicherheit von Medizinprodukten – Basis und Aufbaukurs Rechnersicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35n In te r ope ra bi li tät von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36n Qua li täts si che rung und Testing von MedizinprodukteSoftware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36n CE-Zertifizierung von Medical Apps und Wearables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37n Com pu ter System Validierung (CSV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Sicherheit für Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38n Si cher heit medizinischer elektrischer Geräte – IEC 606011, 3. Ausgabe Basiskurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38n Si cher heit medizinischer elektrischer Geräte – IEC 606011, 3. Ausgabe Aufbaukurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38n Cor rec ti ve and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39n De sign Control im Bereich Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Laser- und Strahlenschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40n La ser schutz be auf trag ter nach OStrV und TROS – Allgemeine Laseranwendungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40n La ser schutz be auf trag ter nach OStrV und TROS – Basiskurs spezielle Laseranwendungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40n Ak tua li sie rungs kurs für Laserschutzbeauftragte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41n Er werb der Fachkunde im Strahlenschutz nach der Fachkunde Richtlinie Technik nach RöV – R3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Anwender- und Patientensicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42n Be auf trag ter für Medizinproduktesicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42n Si che res Betreiben elektrischer medizinischer Geräte – DIN EN 62353 (VDE 07511) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43n Sach kun de Pflegebetten und medizinische Betten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43n Pra xis se mi nar Medizintechnik – Durchführung von sicherheits technischen Kontrollen (STK) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44n Pra xis se mi nar Medizintechnik – Durchführung von mess technischen Kontrollen (MTK) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

E-Learning Telemedizin und eHealth

Die Telemedizin gewinnt zunehmend an Bedeutung. Dieses neue Feld der Patientenversorgung bietet vielversprechende Möglichkeiten rund um das Spektrum der modernen Versorgungsformen und umfasst mittlerweile nahezu alle medizinischen Fachgebiete. Unser ELearning Telemedizin und EHealth ist ein Angebot der Bayerischen TelemedAllianz (BTA) in Kooperation mit der TÜV SÜD Akademie und macht Sie mit den Grundlagen sowie der praktischen Anwendung und Umsetzung vertraut. Jetzt informieren und ELearning online buchen unterwww.tuevsued.de/akademie/4616012

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Modulare Weiterbildung Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV

Qualitätsmanagement und Produktsicherheit spielen für Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie eine wichtige Rolle. Ein effektives Qualitätsmanagementsystem ist ein wesentlicher Faktor, um kontinuierlich Verbesserungspotenziale zu identifizieren und diese systematisch in die Prozesse zu integrieren. Zudem unterstützt ein gut funktionierendes Fehler und Reklamationsmanagement, die Leistungsfähigkeit des Unternehmens und die Kundenzufriedenheit nachhaltig zu verbessern.

Unsere modulare Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie macht Sie Schritt für Schritt mit den Anforderungen an ein Qualitätsmanagement system nach ISO 13485:2016 vertraut. Nach Abschluss der Module 1 – 3 können Sie jeweils eine Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation mit einem Zertifikat nachweisen.

nAls Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 sind Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie vertraut.

nAls Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 kennen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden und Fachkompetenz.

nAls Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 wissen Sie, wie Sie das Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen auditieren.

Die Module sind aufeinander aufbauend. Die Beschreibung der Module finden Sie auf den nachfolgenden Seiten oder unter:www.tuevsued.de/akademie/qmmedizinprodukte

Prüfung

Modul 1

Fachkraft für Qualitätsmanagementin der Medizinprodukteindustrie

nach ISO 13485:2016 – TÜV

Prüfung

Modul 2

Beauftragter für Qualitätsmanagementin der Medizinprodukteindustrie


Prüfung

Modul 3

Auditor für Qualitätsmanagementin der Medizinprodukteindustrie


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Modulare Weiterbildung Manager Regulatory Affairs International – TÜV

Unsere modulare Weiterbildung Regulatory Affairs der TÜV SÜD Akademie bietet Ihnen eine zielgerichtete Quali fizierung für jeden Bedarf – vom Grundmodul für Einsteiger bis zum Abschluss als Manager Regulatory Affairs International – TÜV. Wir informieren Sie über aktuelle Regularien und Gesetze, was die Notified Bodies bei der Zertifizierung fordern, und zeigen Ihnen, wie der Zugang von Medizinprodukten zu internationalen Märkten gelingt.

Nach Absolvieren der jeweiligen Seminare eines Moduls können Sie eine Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation mit einem Zertifikat nachweisen:

Prüfung zum Manager Regulatory Affairs – TÜVSie weisen Ihre Kompetenzen im Bereich Medizinprodukterecht und Managementsysteme nach und können die Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum begleiten.

Prüfung zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV Zusätzlich zum Abschluß Manager Regulatory Affairs – TÜV weisen Sie nach Abschluß des 2. Aufbaumoduls auch Kompetenzen in der Qualitätssicherung und Zulassung auf den wichtigs ten internationalen Märkten nach.

Zulassung in den USA Basiskurs – Aufbaukurs

Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien,Mexiko, Australien

Zulassung von Medizinprodukten in Asien

Aufbaumodule

Grundmodule

Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinproduktenach der ISO 14971

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Ziel

Zertifikat zumManager Regulatory Affairs – TÜV

Aufbaumodule

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung

Ziel

Zertifikat zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV

nach erfolgreichem Abschluss derGrund- und Aufbaumodule Prüfung

Managementsysteme für Hersteller vonMedizinprodukten nach ISO 13485

Prüfung

Die Module sind als einzelne Seminare oder als Kompaktseminar buchbar.

Die Prüfungsgebühr beträgt jeweils 230,00 € netto.

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Kom pakt se mi nar Manager Regulatory Affairs International – TÜV

Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV verantworten Sie die Zulassung Ihrer Medizinprodukte auf internationalen Märkten. Sie sorgen dafür, dass alle Richtlinien, Gesetze, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und zulassung berücksichtigt werden. Das Modul 1 beinhaltet die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen Medizinprodukte recht nach MDR und Managementsysteme nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum zu überwachen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, das Risikomanagement nach der ISO 14971 und können Prozesse dokumentieren und begleiten. Das Modul 2 qualifiziert Sie, die Zulassungen auf den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV kennen Sie die unterschiedlichen Zulassungs und Rahmenbedingungen in den wichtigsten Zielmärkten. Sie sind in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen. Sie lernen das neue MDSAPAudit Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche neuen Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAPAudit vorzubereiten.

In hal te Mo dul 1: Manager Regulatory Affairs – TÜV (6 Tage) nGrundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische

Rahmenbedingungen nach MDR – Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in

Europa (MDR/IVDR) – Grundlegende Anforderungen, CEKennzeichnung

nTechnische Dokumentation – Konformitätsbewertungsverfahren

nManagementsysteme für Hersteller – Aufbau und Anwendung der ISO 13485:2016

nKlinische Bewertung von Medizinprodukten – Klinische Prüfung, Prüfplan, Ethikkommission

nRisikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

– Inhalte der ISO 14971, Risikoanalysen – Praxisorientierter Umsetzungsworkshop

Modul 2: Manager Regulatory Affairs International – TÜV (5 Tage) nZulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien,

Mexiko, Australien nZulassung von Medizinprodukten in Asien nZulassung von Medizinprodukten in den USA nMedical Device Single Audit Program (MDSAP) –

Anforderungen und Vorbereitung

Teil neh mer kreis nNeueinsteiger und Mitarbeiter Regulatory Affairs und

Qualitätsmanagement nFach und Führungskräfte und Berater in der Medizin

produkteindustrie

Hin weis Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ab schluss: Zer ti fi kat der TÜV SÜD AkademieDau er: 11 TagePreis:

Termine &Anmeldung:

www.tuevsued.de/akademie/4611058

6.670,00 € Teil nah me ge bühr (zzgl. MwSt.)2 x 230,00 € Prüfungsgebühr zzgl. MwSt.

(Modul 1+2)15,20 € Lern mit tel (zzgl. MwSt.)

8.502,79 € End preis inkl. 19 % MwSt.

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Modulare WeiterbildungManager In-vitro-Diagnostika – TÜV

InvitroDiagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen (Gewebe, Blut, Urin etc.) und die entnommen werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand von Menschen bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen. Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt und unterliegen derzeit noch der europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD).

Das Europäische Parlament hat die neue EUVerordnung für InvitroDiagnostika (IVDR) verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von InvitroDiagnostika (IVD) auf massive Änderungen in dem seit langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EUMarktzugang einstellen. Die neue Verordnung ersetzt damit die aktuelle EU Richtlinie für InvitroDiagnostika (98/79/EG) und ist seit 25. Mai 2017 in Kraft.

Unsere Weiterbildung zum Manager InvitroDiagnostika – TÜV macht Sie Schritt für Schritt mit den Anforderungen vertraut. Nach Absolvieren der Grund und Aufbaumodule können Sie eine Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation mit einem Zertifikat belegen.

In-vitro-Diagnostika – Risikomanagement und Risikoanalysegemäß ISO 14971

Grundmodul

Aufbaumodule

In-vitro-Diagnostika – Technische Dokumentationgemäß IVD-Verordnung

Ziel

Zertifikat zum Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV


In-vitro-Diagnostika – Leistungsbewertungund klinische Evidenz

In-vitro-Diagnostika – Inhalte und Umsetzung dereuropäischen IVD-Verordnung

Die Module sind als einzelne Seminare buchbar.Seminarbeschreibungen finden Sie auf den nachfolgenden Seiten oder unter:www.tuevsued.de/akademie/medizintechnik

Die Prüfungsgebühr beträgt 230,00 € netto.

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Modulare Weiterbildung Safety Expert (Non-) Active Medical Devices – TÜV

Unsere modulare Weiterbildung Safety Expert der TÜV SÜD Akademie bildet Sie umfassend aus – vom Grundkurs für Einsteiger bis zum Abschluss als Safety Expert Active Medical Devices – TÜV und Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV. Mitarbeiter aus den Entwicklungs abteilungen werden für eine normen und gesetzeskonforme Entwicklung und die dazugehörige Dokumentation von aktiven beziehungsweise nichtaktiven Medizin produkten qualifiziert. Die wesentlichen Elemente des Instruments Design Control in Anlehnung an 21CFR820 (FDA), ISO 13485 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) werden auf gezeigt.

Nach Absolvieren der jeweiligen Seminare eines Moduls können Sie eine Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation mit einem Zertifikat nachweisen:

Prüfung zum Safety Expert Active Medical Devices – TÜV Mit dieser Prüfung können Sie Ihre Kompetenzen im Bereich der Anforderungen an die Sicherheit aktiver Medizinprodukte nachweisen. Sie kennen vor allem die funktionale Sicherheit und die Vorgaben der IEC 606011 an die elektrische Sicherheit.

Prüfung zum Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV. Die bestandene Prüfung weist Ihre Kompetenzen im Bereich der Anforderungen an die Sicherheit nicht aktiver Medizinprodukte nach. Im Zentrum stehen die Anforderungen an die biologische Verträglichkeit nach DIN EN ISO 10993 und an Sterilisationsprozesse.

Design Control im Bereich Medizinprodukte

Ziel

Funktionale SicherheitBasiskurs – Aufbaukurs

Elektrische SicherheitBasiskurs – Aufbaukurs

SterilisationsprozesseBasiskurs – Aufbaukurs

Biologische Sicherheit

Zertifikat zum Safety Expert

Active Medical Devices – TÜV

Zertifikat zum Safety Expert

Non-active Medical Devices – TÜV

PrüfungPrüfung

Aufbaumodule

Grundmodule

Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Die Module sind als einzelne Seminare buchbar. Seminarbeschreibungen finden Sie auf den nachfolgenden Seiten oder unter: www.tuevsued.de/akademie/medizintechnik

Die Prüfungsgebühr beträgt jeweils 230,00 € netto.

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Modulare Weiterbildung Specialist Medical Software – TÜV

Software ist ein wichtiger Bestandteil in vielen Medizinprodukten. Damit ein Medizinprodukt sicher und auch wirksam ist, ist das Wissen über die gewünschten Funktionen von Software und darüber, dass diese Funktionen die gewünschten Effekte ohne etwaige Risiken erzielen, notwendig. Bereits beim SoftwareEntwicklungsprozess sind die regulatorischen und normativen Grundlagen mit ein zubeziehen.

Prüfung Specialist Medical Software – TÜVFoundation LevelMit diesem anerkannten Abschluss erbringen Sie den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der medizinisch genutzten Software. Sie haben das nötige Wissen über die gewünschten Funktionen von Software, und auch, dass diese Funktionen gewünschte Effekte ohne etwaige Risiken erzielen. Sie sind in der Lage, bereits beim Software Entwicklungspro zess die regulatorischen und normativen Grundlagen mit einzubeziehen. Durch Ihr Knowhow gewährleisten Sie Anwenderfreund lichkeit und Risikominimierung.

Prüfung Specialist Medical Software – TÜV Advanced LevelAufbauend auf den Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level werden die softwarespezifischen Anforderungen vertieft. Sie erbringen den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der medizinisch genutzten Software und haben das nötige Wissen über die gewünschten Funktionen von Software.

Advanced Level

Prüfung

Zertifikat zum Specialist Medical Software – TÜV

Foundation Level

Prüfung

Zertifikat zum Specialist Medical Software – TÜV

Advanced Level

Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

Risikomanagement für Medizinprodukte –Software nach ISO 14971

Agile Methoden in der Softwareentwicklungfür Medizintechnik

Ziel

Funktionale Sicherheit von MedizinproduktenBasis- und Aufbaukurs Rechnersicherheit

Qualitätssicherung und Testingvon Medizinprodukte-Software

Interoperabilität von Medizinprodukten

Usability von Medizinprodukten –Normative Anforderungen

Umsetzung der Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 für Hersteller von Medizinprodukten

Usability von Medizinprodukten –Anwendung und Implementierung

Cybersecurity – IT-Sicherheit für Medizinprodukte

Foundation Level

Ziel

Die Module sind als einzelne Seminare buchbar. Seminarbeschreibungen finden Sie auf den nachfolgenden Seiten oder unter: www.tuevsued.de/akademie/medizintechnik Die Prüfungsgebühr beträgt 230,00 € netto.

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Modulare WeiterbildungI. and II. Party Process Auditor Medical Devices – TÜV

Um die Qualität Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen und kontinuierlich Verbesserungspotenziale zu identifizieren und zu realisieren, müssen die implementierten Prozesse in Ihrem Unternehmen fortlaufend überprüft werden. Hierbei sind zahlreiche normative und regulative Anforderungen zu erfüllen.

Mit der modularen Weiterbildung zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices – TÜV erwerben Sie grund legende und umfassende Kenntnisse, um die Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten: von den Anforderungen an Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten über Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte und Corrective and Preventive Actions (CAPA) bis hin zur Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte. Darauf aufbauend machen wir Sie mit den Vorgaben an interne Audits und Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie vertraut.

Nach Abschluss der Grund und Aufbaumodule können Sie eine Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices – TÜV mit einem Zertifikat belegen.

Aufbaumodule

Grundmodule

Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten

Corrective and Preventive Actions (CAPA)

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinproduktenach der ISO 14971

Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukte-industrie nach ISO 13485

Ziel

Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Zertifikat zum I. and II. Party Process Auditor Medical Devices – TÜV


Die Module sind als einzelne Seminare buchbar. Seminarbeschreibungen finden Sie auf den nachfolgenden Seiten oder unter: www.tuevsued.de/akademie/medizintechnik

Die Prüfungsgebühr beträgt 230,00 € netto.

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Fach kraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV

Die ISO 13485:2016 fordert von Unternehmen in der Medizintechnikbranche die Einführung eines Qualitätssicherungssystems, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert. Die Norm folgt nicht der neuen High Level Structure der ISO 9001:2015, sondern bleibt der alten Kapitelstruktur treu. Unsere Weiterbildung zur Fachkraft Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 macht Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie vertraut und zeigt Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Norm gemäß ISO 13485:2016 erfüllen. Sie kennen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/InvitroDiagnostikaVerordnung (IVDR), in der die neue Norm eingebettet ist. Sie lernen, welche Schritte Sie hinsichtlich der Prozesse und Dokumentation – von der Produktidee bis zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts – beachten müssen. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.

In hal te nGrundlagen zum Thema Qualitätsmanagement nAufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485:2016

– Bedeutung der ISO 13485:2016 beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren

– Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016 – ISO 13485:2016 im Kontext der Forderungen des

21CFRPart820 nAnforderungen an Managementsysteme nProzessorientiertes Qualitätsmanagement in

Anlehnung an den Medizinproduktelebenszyklus nBedeutung von Prozess, Prozessorientierung,

Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung nGrundlagen der allgemeinen QMDokumentation,

Dokumentenlenkung und Archivierung nGrundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP):

Prozesse, Methoden, Tools

nCrosswalk von der Medizinproduktenorm zur Managementnorm ISO 9001:2015

nBereitstellung und Management von Ressourcen nGrundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen nProzessbeherrschung im Medizinproduktesektor:

SPC und Prozessvalidierung nAnforderungen an das Messmittelmanagement für

Medizinprodukte und Invitro Diagnostika nGrundlagen QMethoden und QWerkzeuge nGruppenarbeiten, Prüfung

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Hin weis nDas Seminar ist auf 18 Teilnehmer begrenzt. nAls Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe der

ISO 13485:2016 sowie Begleitdokumentation. nDas Seminar ist das erste Modul der Weiterbildung

Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie. nDas Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt

und ist nicht DAkkSakkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ab schluss: Zer ti fi kat der TÜV SÜD Akademie Dau er: 5 TagePreis:

Termine &Anmeldung:


2.050,00 € Teil nah me ge bühr (zzgl. MwSt.)199,00 € Lern mit tel (zzgl. MwSt.)230,00 € Prü fungs ge bühr (zzgl. MwSt.)


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Be auf trag ter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV

In unserer Weiterbildung zum Beauftragten für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.

In hal te nFunktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der

Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 nQualitätsrelevante Rollen im Unternehmen nProzessmanagement und Dokumentationssysteme:

– Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ) – Summary Technical Documentation: STED

nKern und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen

nCorrective and Preventive Actions (CAPAProzess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

nÜberwachung der Produkte im Markt – Fehlermanagement und Reklamationsmanagement

im Medizinproduktesektor – Postmarket Surveillance (PMS und PMCF) – Meldeverfahren und Complaint Handling

nKommunikation mit den Behörden und Benannten Stellen

nOperative Umsetzung der ISO 13485:2016 nLieferantenmanagement nKonformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt)

Zulassungen nRisikomanagement in Bezug auf Sicherheit und

Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus – Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971 – Produkt und Prozessrisiken – Risikofelder, typische Produktrisiken

nPrinzipien der Auditierung nach der ISO 13485:2016 – Auditorenpflichten, Auditplanung und durchführung

– Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen

nAkkreditierung und Zertifizierung nGruppenarbeiten nPrüfung

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Vor aus set zung Zer ti fi kat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (SeminarNr. 4611121)

Hin weis nDas Seminar ist auf 16 Teilnehmer begrenzt. nDie Inhalte des Seminars werden anhand von praxis

relevanten Fallbeispielen erläutert und durch Gruppenarbeiten vertieft.

nDas Seminar ist das zweite Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.

nDas Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkSakkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.


Termine &Anmeldung:


2.250,00 € Teil nah me ge bühr (zzgl. MwSt.)99,00 € Lern mit tel (zzgl. MwSt.)

230,00 € Prü fungs ge bühr (zzgl. MwSt.)3.069,01 € End preis inkl. 19 % MwSt.

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Au di tor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV

Als Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 wissen Sie, dass Audits ein unverzichtbarer Bestandteil für den Erfolg Ihres Qualitätsmanagementsystems sind. Sie lernen gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 zu auditieren. Dazu vertiefen Sie Ihre Auditkenntnisse über die Inhalte und Ziele der DIN EN ISO 19011. In intensiven Gruppenarbeiten und Auditsimulationen erhalten Sie die nötige Sicherheit für Ihr Auftreten als Qualitätsauditor im Medizin produkteumfeld. Durch ein Videofeedback werden Ihre Stärken und Potenziale aufgezeigt.

In hal te nDIN EN ISO 19011 sowie relevante Passagen der

DIN EN ISO/IEC 17021 nZielsetzung von Audits in der Medizintechnik nAuditvoraussetzungen, Planung und Dokumentation

nach Anforderungen der ISO 13485:2016 nDurchführung von Audits

– Prozessorientierte Auditierung unter Einbezug des Medizinproduktelebenszyklus

– Auditsystem im spezifischen Umfeld von MDR/IVDR/ICDE und QSR

nEinbezug von qualitätsrelevanten Parteien nLieferantenaudits – Wertschöpfungsprozess des

Lieferanten: Besonderheiten im Umfeld der MDR/IVDR – Auditdurchführung – Auditfeststellungen, Maßnahmen und deren

Verfolgung nAuditberichterstellung unter Berücksichtigung der

Regularien für Medizintechnik nGesprächsführung und Kommunikationsregeln für

Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nUmgang mit kritischen Auditsituationen nNachbereitung von Audits nAuswertung von Auditergebnissen und Ergebnis

einfluss in den CAPA/KVPProzess nPrüfung

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die als Auditor tätig werden

Vor aus set zung Zer ti fi kat Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (SeminarNr. 4611122)

Hin weis nDas Seminar ist auf 14 Teilnehmer begrenzt. nDie Inhalte des Seminars werden anhand von praxis

relevanten Fallbeispielen erläutert und durch Gruppenarbeiten vertieft.

nDas Seminar ist das dritte Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.

nDas Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkSakkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.


Termine &Anmeldung:



299,00 € Prü fungs ge bühr (zzgl. MwSt.)3.186,82 € End preis inkl. 19 % MwSt.

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ISO 13485:2016 – Was ist neu?

Die MedizintechnikNorm ISO 13485:2016 bildet das Grundgerüst für das Managementsystem eines Medizin technikherstellers. Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der ISO 13485:2012? Welche Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukte herstellern? Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle auf Medizinprodukte bezogenen Qualitätsmanagement prozesse des Unternehmens, einschließlich ausge lagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist. Neben Entwicklung und Herstellung sind auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Unser eintägiges Seminar macht Sie mit den Neuerungen der ISO 13485:2016 vertraut und zeigt Ihnen, wie Sie die Anforderungen in Ihre Unternehmens prozesse integrieren.

In hal te nÜberblick über die Änderungen der ISO 13485:2016

– Lebenszyklus eines Medizinprodukts und betreffende Änderungen

– Regulatorische Anforderungen – Prozessrisikomanagement intern und extern

nInhalte der ISO 13485:2016 – Prozessvalidierung und Risikoanalyse – Softwarevalidierung – Design und Entwicklung (Validierung, Verifizierung,

DesignTransfer) – Produktionssteuerung (Kennzeichnung/UDI),

Corrective and Preventive Actions (CAPA) nInterpretation der ISO 13485:2016 nQualitätsmanagement nach Inverkehrbringen von

Medizinprodukten gemäß ISO 13485:2016

Teil neh mer kreis nMitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und

Zulieferern, die das bestehende Managementsystem aktualisieren

nQualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs

nBerater in der Medizinprodukteindustrie

Vor aus set zung Gu te Kenntnisse der ISO 13485:2012

Hin weis Wenn Sie sich mit den grundlegenden Inhalten der ISO 13485:2016 und praxisnahen Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen möchten, empfehlen wir die Teilnahme am Seminar „ISO 13485:2016 – Einführung und Implementierung” (4611089).

Ab schluss: Teil nah me be schei ni gung der TÜV SÜD Akademie

Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


620,00 € Teil nah me ge bühr (zzgl. MwSt.)737,80 € End preis inkl. 19 % MwSt.

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ISO 13485:2016 – Einführung und Implementierung

Wenn Sie sich mit den grundlegenden Inhalten der ISO 13485:2016 und praxisnahen Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen möchten, empfehlen wir Ihnen dieses Seminar. Die MedizintechnikNorm ISO 13485:2016 bildet die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer. Welche Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle auf Medizinprodukte bezogenen Qualitätsmanagement prozesse des Unternehmens, einschließlich ausge lagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist. Neben Entwicklung und Herstellung sind auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Unser zweitägiges Seminar vermittelt Ihnen grundlegendes Wissen zur ISO 13485:2016 und erläutert Ihnen im Rahmen eines Umsetzungsworkshops ausführlich, wie Sie die Anforderungen an Qualitäts managementsysteme in Ihre Unternehmensprozesse integrieren.

In hal te nEinführung in das rechtliche und normative Umfeld der

ISO 13485:2016 – Rechtliches Umfeld (national, international) und

regulatorischer Rahmen – Lebenszyklus eines Medizinprodukts – Zuordnung der ISO 13485:2016

nDie ISO 13485:2016 im Detail – Prozessvalidierung und Risikoanalyse,

Dokumentation – Qualifikation und Infrastruktur – Entwicklung (DesignControl, klinische Daten,

Validierung) – Lieferantenmanagement – Produktionssteuerung – Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP):

interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko

– Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen – Corrective and Preventive Actions (CAPA),

Meldeprozess nVertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop

Teil neh mer kreis nMitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und Zu

lieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren

nQualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs

nBerater in der Medizinprodukteindustrie

Hin weis Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Normenbuches „Qualitätsmanagement und Risikomanagement für Medizinprodukte”. Wenn Sie bereits über fundierte Kenntnisse zur ISO 13485:2012 verfügen, empfehlen wir Ihnen die Teilnahme am Seminar „ISO 13485:2016 – Was ist neu?” (4611088).


Dau er: 2 TagePreis:

Termine &Anmeldung:




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Ma na ge ment sy ste me für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 In diesem Seminar erwerben Sie das notwendige Wissen, wie man als Hersteller von Medizinprodukten oder als Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie ein Managementsystem installiert. Das Seminar hilft Ihnen die Anforderungen im Unternehmen umzusetzen.

In hal te nGrundlagen der Implementierung von Management

systemen nÜberblick über den aktuellen Stand der Normung nAufbau der ISO 13485:2016 nVerknüpfung mit regulatorischen Anforderungen nDokumentationsanforderungen nUnterschiede zur ISO 9001:2015

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich mit Managementsystemen befassen

Vor aus set zung Grund kennt nis se Medizinprodukterecht und Management systeme

Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Me di cal Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung Sie lernen, das AuditModell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAPAudit vorzubereiten.

In hal te nWarum MDSAP? Vorteile für die Medizinprodukte

Hersteller nVorstellung des MDSAPAuditmodells nNeue Aspekte durch das MDSAPAuditmodell wie

– Einstufung von Abweichungen – Berechnung der Auditzeit – Länderspezifische Anforderungen

nVorbereitung auf ein MDSAPAudit

Teil neh mer kreis Me di zin pro dukte her stel ler und exporteure, Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Mitarbeiter Regulatory Affairs, externe und interne Auditoren

Hin weis Die Seminarunterlagen sind zum Teil englischsprachig.


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:




18

In ter ne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485 Nach der ISO 13485:2016 sind interne Audits für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich vorgeschrieben. Das Seminar vermittelt Ihnen die Auditanforderungen und Besonderheiten der ISO 13485:2016. Anhand praktischer Beispiele erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren.

In hal te nGesetzliche und normative Rahmenbedingungen nAuditdurchführung gemäß ISO 19011:2018 nBedeutung und Anforderungen interner Audits nAuditarten, Frequenz von internen Audits,

Auditchecklisten, Planung von Audits nAuditdurchführung, Korrekturmaßnahmenfestlegung

Teil neh mer kreis Füh rungs und Fachkräfte, QMBs, Produktmanager, Projektleiter, Mitarbeiter Regulatory Affairs

Vor aus set zung Grund kennt nis se der ISO 13485, MDD 93/42/EWG, 2007/47/EG, MDR (2017/745)

Hin weis Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.



Termine &Anmeldung:


Lie fe ran ten ma na ge ment in der Medizinprodukteindustrie

In unserem Seminar lernen Sie, ein Lieferantenmanagement basierend auf den Vorgaben der ISO 13485:2016 aufzubauen. Wir zeigen Ihnen Parameter auf, um die Qualität Ihrer derzeitigen Lieferanten zu beurteilen und auch in Zukunft neue Lieferanten gezielt auszuwählen.

In hal te nRegulatorische Anforderungen an das Lieferanten

management nVorgaben der anwendbaren IMDRFDokumente, MDD,

MDR und Ableitung für die Praxis nVorgehen bei der Überwachung bestehender

Lieferanten nMethoden und Tools bei der Auswahl neuer

Lieferanten nPlanung, Durchführung und Nachbereitung von

Lieferantenaudits

Teil neh mer kreis Au di to ren in der Medizinprodukteindustrie, Mitarbeiter Qualitätsmanagement und Einkauf

Vor aus set zung Grund kennt nis se ISO 13485:2016 wünschenswert

Hin weis Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.


Dau er: 1 Tag Preis:

Termine &Anmeldung:


1.090,00 € Teil nah me ge bühr (zzgl. MwSt.)1.297,10 € End preis inkl. 19 % MwSt.


19

Ri si ko ma na ge ment und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach ISO 14971 Ei ne systematische Risikoanalyse nach ISO 14971 hilft, Risiken zu identifizieren und abzuschätzen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die grund legenden Anforderungen an die Risikoanalyse für Medizinprodukte nach den geltenden Normen.

In hal te nGeltende Normen und ihre Anwendung nBegriffsbestimmungen, Risikoanalyse nRisikobewertung, Risikobeherrschung, Bewertung des

Gesamtrestrisikos nNachgelagerte Phasen und die Auswirkung der

Risikoanalyse auf das QMSystem nRisikomanagementbericht und Risikomanagementakte nUmsetzungsorientierter Workshop, praktische

Umsetzung der Normen nErstellen eines Risikomanagementplans nMethoden Risikoanalyse, Durchführung Risikoanalyse

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanager, Entwickler, Berater




Termine &Anmeldung:


Pro zessva li die rung im Bereich Medizinprodukte

Das Seminar gibt Ihnen die notwendige Sachkenntnis, eine Prozessvaliderung durchführen zu können. Dabei werden die Vorgaben der ISO 13485:2016, des 21CFR820 (FDA) und aus dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erklärt.

In hal te nGrundlagen und Überblick über den aktuellen Stand

der Regulierung (ISO 13485:2016, 21CFR820) nBegriffsbestimmungen (IQ, OQ, PQ) nValidierungsplanung nRisikobasierte Stichprobenpläne auf Basis LTPD und

AQL nErstellen eines konkreten Validierungsplans anhand

eines Beispiels aus dem Bereich nichtaktive Medizinprodukte

nBeispielhafte IQ, OQProtokolle nEinbindung des Risikomanagements nach ISO 14971

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter Qualitätsmanagement, Entwickler, Projektleiter

Hin weis Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung.



Termine &Anmeldung:




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Me di cal Device Regulation (MDR) im Detail

Die neue Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), ist 2017 in Kraft ge treten. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

In hal te nGrundlagen und Inhalte der neuen MDR nKlassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten nTechnische Dokumentation, Post Market Surveillance,

ScrutinyVerfahren nGültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten,

Übergangszeiten nAnforderungen an die unterschiedlichen Akteure

Teil neh mer kreis Ma na ger Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung und Entwicklung, Sicherheits beauf tragte und Geschäftsführer in Medizintechnik unternehmen, Importeure, Händler und Medizinprodukteberater, EU Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden, Berater und sonstige Dienstleister

Hin weis Die Seminarunterlagen sind zum Teil in englischer Sprache. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Grund kurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmen bedingungen nach MDR Das Seminar macht Sie mit den Grundlagen der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745), die seit Mai 2017 in Kraft ist, vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen.

In hal te nEuropäische Richtlinien: Aufbau und Systematik MDR

– Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2017/245) in Europa

nGrundlagen CEKennzeichnung nÜberblick der speziellen Anforderungen nAnforderungen an die unterschiedlichen Akteure nGrundlagen, z. B. klinische Konsultationsverfahren,

ScrutinyVerfahren nGemeinsame Spezifikationen nNichtMedizinprodukte im Geltungsbereich der MDR nEinführung der Qualified Person (QP)

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Medizintechniker, Zulieferer von Medizinprodukten

Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


620,00 € Teil nah me ge bühr (zzgl. MwSt.)15,20 € Lern mit tel (zzgl. MwSt.)

755,88 € End preis inkl. 19 % MwSt.



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Un i que Device Identification (UDI) im Detail

Für Medizinprodukte wird ein System zur Marktüberwachung und für die Rückverfolgbarkeit von Produkten gefordert, um die Patientensicherheit zu erhöhen und auch ProduktRecalls zu vereinfachen. In unserem Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen von UDI auszurichten.

In hal te nGrundlagen und Definitionen „Was ist UDI?” nRegulatorische Anforderungen an UDI und Umsetzung nAbgleich der Anforderungen aus IMDRF, FDA, MDR nAnforderungen an bestimmte Produktgruppen nUDI im Unternehmensprozess, Zeitrahmen und Fristen nAbbildung UDI im Qualitätsmanagementsystem nBest Practice bei der Einführung UDI

Teil neh mer kreis nManager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement

beauftragte, Leiter Forschung und Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte, Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen, SoftwareEntwickler im MedizintechnikUmfeld

Hin weis Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR) sowie das Buch „UDI – Unique Device Identification – Grundlagen. Praxislösungen. Antworten”.


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Tech ni sche Dokumentation für Medizinprodukte

Mit diesem Seminar erhalten Sie eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld und Einbindung der technischen Dokumentation, eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

In hal te nNeuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa nAusblick auf Änderungen bezüglich der MDR nInhalt und Aufbau der technischen Dokumentation nKonformitätsbewertungsverfahren nTechnische Dokumentation für OEMProdukte nWesentliche Elemente der technischen

Dokumentation, u. a. – Risikoanalyse – Klinische Bewertung

nDokumentationsmanagement

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter, die für die Erstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten verantwortlich sind

Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:






22

Me di cal Device Regulation (MDR) – Qualified Person (Person responsible for regulatory compliance)

Die EUVerordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für InvitroDiagnostika (IVDR) fordern die sogenannte „Qualified Person”, eine Funktion mit der Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen. Nach MDR/IVDR Artikel 13 hat diese „verantwortliche Person” die Einhaltung der Produktkonformität, die Aktualität der technischen Dokumentation sowie die Durchführung von Marktüberwachung und Meldung von Vorkommnissen gemäß geltenden Bestimmungen sicherzustellen. Der Aufgabenbereich der Qualified Person umfasst weit mehr, als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte kennen. Nach einer Einführung in den EURechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen und mit der Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt. In der Diskussion um die gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben sollen Möglichkeiten zur Bewältigung aufgezeigt werden.

In hal te nEinführung MDR, Historie Qualified Person (QP) nAnforderungen an die Qualified Person (QP)

– Erforderliche Qualifikationen – Keine Nachteile durch Pflichterfüllung – Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten

nDokumentation zur Qualified Person (QP) – Kompetenznachweis

– Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich – Personalakte – Qualifikationsnachweise

nRegistrierung der Qualified Person (QP) – DIMDI, Eudamed

nAufgaben – Prüfung Produktkonformität, Technische

Dokumentation, Vigilanzaktivitäten nBerichtspflicht

– Managementbewertung

nErklärung bei Prüfprodukten – QMB, Produktionsleiter

nKlinische Prüfungen – „Prüfer” als verantwortliche Person

nVerfügbarkeit und Haftung nSonderregelung Kleinst und Kleinunternehmen

– Externe Qualified Person (QP) nSchnittstelle QP vs. Bevollmächtigter

– Zugriff auf Verfügbarkeit einer Qualified Person (QP) nWorkshop – Rollenspiel

– Soft skills – mentale Belastung – Umgang „mit Druck” oder „Lücken im System”

Teil neh mer kreis nSicherheitsbeauftragte, Manager Regulatory Affairs,

Manager Clinical Affairs, Geschäftsführer, Berater nHersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EUBevoll

mächtigte von Medizinprodukten nMitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt

werden sollen und deren Stellvertreter

Hin weis Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:




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Si cher heits be auf trag ter nach § 30 Medizinproduktegesetz

Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen an den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG und MPSV. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem und das richtige Verhalten im Schadensfall.

In hal te nMedizinproduktegesetz (MPG) nAnforderungen, Ernennung, Verantwortlichkeiten und

Aufgaben nach § 30 MPG nMedizinprodukte, Beobachtungs und Meldesystem nVorkommnis, Korrektive Maßnahme, Rückrufe,

behördliche Strukturen nPrüfung

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter, die zum Sicherheitsbeauftragten ernannt werden und deren Stellvertreter

Vor aus set zung Teil nah me am Seminar Medizinprodukteberater nach § 31 Medizinproduktegesetz (4611083) oder vergleichbare Ausbildung

Hin weis Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Gesetzgebung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ab schluss: Zer ti fi kat der TÜV SÜD AkademieDau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Me di zin pro duk te be ra ter nach § 31 Medizinproduktegesetz

Das Seminar vermittelt Ihnen die Aufgaben des Medizinprodukteberaters nach § 31 MPG. Danach definiert sich als Medizinprodukteberater, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist.

In hal te nGesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts nDefinitionen, Begriffsbestimmungen, Klassifizierung nAufgaben, Rechte und Pflichten des Medizinprodukte

beraters nPrüfung

Teil neh mer kreis Her stel ler, Einführer, Inverkehrbringer und EUBevollmächtigte, Medizinprodukteberater, Mitarbeiter, die Fachkreise über Medizinprodukte informieren

Vor aus set zung Bit te beachten Sie die Anforderungen für Medizinprodukteberater gemäß § 31 Abs. 2 Medizinproduktegesetz (MPG).

Hin weis Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Ein Taschenbuch Medizinprodukterecht ist in der Teilnahmegebühr inbegriffen.


Termine &Anmeldung:


570,00 € Teil nah me ge bühr (zzgl. MwSt.)15,20 € Lern mit tel (zzgl. MwSt.)49,00 € Prü fungs ge bühr (zzgl. MwSt.)


570,00 € Teil nah me ge bühr (zzgl. MwSt.)49,00 € Prü fungs ge bühr (zzgl. MwSt.)


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E-Learning Medical Device Regulation (MDR) – Überblick der Anforderungen

Die EUVerordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR, 2017/745) ist seit Mai 2017 in Kraft. Die Verordnung gibt weitreichende Änderungen vor, die alle wesentlichen Bereiche eines Medizinprodukteherstellers betreffen. Was bedeutet die Medical Device Regulation (MDR) für Hersteller und Dienstleister von Medizinprodukten? Eine veränderte Grundstruktur, spezifische Anforderungen und eine Überprüfung der regulatorischen Konformität der bestehenden Produkte sind nur einige der Neuerungen.Das ELearning gibt einen Überblick der neuen Anforderungen, die sich an Medizintechnikhersteller für Ihre Produkte ergeben.Dabei gehen wir auf die wichtigsten Themen hinsichtlich Bedeutung, Struktur und Inhalte ein und geben eine Kurzzusammenfassung. Im Fokus des ELearnings steht, einen Überblick der neuen Anforderungen, die sich aus der MDR ableiten, zu bekommen.

In hal te nRegulatorische Grundlagen und Einbindung der

Medical Device Regulation (MDR) nGeltungsbereich und Ziele der Medical Device

Regulation (MDR) nAuswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) nStruktur der Medical Device Regulation (MDR) nÜberblick der Inhalte nKapitel und Anhänge der MDR nZeitschiene und Übergangsbestimmungen

Teil neh mer kreis nSicherheitsbeauftragte nManager Regulatory Affairs nManager Clinical Affairs, Geschäftsführer, Berater, nHersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EUBevoll

mächtigte von Medizinprodukten nMitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt

werden sollen und deren Stellvertreter

Vor aus set zung Zur Teilnahme an unserem ELearning empfehlen wir Ihnen diese technische Ausstattung: nComputer/Notebook mit Betriebssystem ab Windows 7

oder Mac OS X 10.8 nDSLInternetverbindung, Soundkarte nAktueller Webbrowser, z. B. Internet Explorer, Firefox,

Google Chrome mit aktiviertem FlashPlayer


Dau er: 60 MinutenPreis:

Termine &Anmeldung:



Investitionen in die Weiterbildung und Qualifizierung von Mitarbeitern zahlen sich aus, wenn sie voraus schauend geplant und bedarfsgerecht umgesetzt werden. Als bundesweiter Experte für berufliche Weiterbildung in den Bereichen Technik, Management und Gesundheit unterstützen wir Ihr Unternehmen gerne mit individuellen Bildungslösungen und InhouseSeminaren – von der Bildungsbedarfsanalyse über die Erstellung von Bildungskonzepten bis hin zur Organisation, Durchführung und Transfersicherung.

Ob Sie ein bestehendes Seminar aus unserem Weiterbildungsprogramm wählen oder sich für ein individuell konzipiertes Training entscheiden: Wir führen alle Seminare auf Wunsch auch bei Ihnen im Unternehmen durch – in Deutschland sowie in Ihren internationalen Niederlassungen – und stehen Ihnen als strategischer

Prozesspartner bei der Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter beratend zur Seite. Bei der Umsetzung vor Ort begleiten wir Sie umfassend in allen Fragen des Veranstaltungsmanagements. BlendedLearningKonzepte und ELearningFormate sowie Transfersicherungsmaßnahmen, Prüfungen und Coaching runden unser Angebot ab.

Unser AngebotnBildungsbedarfsanalysenStrategieberatungnErstellung individueller Bildungslösungen, Blended

LearningKonzepte und ELearningFormatenVeranstaltungsmanagement vor OrtnTransfersicherungsmaßnahmen, Prüfungen,

CoachingnMehrsprachige und internationale Durchführung

Individuelle Bildungsleistungen und Inhouse-Seminare für Ihr Unternehmen

Wie können wir Ihnen helfen? Gerne beraten wir Sie und erstellen Ihnen ein auf Ihre Unternehmensbedürfnisse angepasstes Angebot.

Möchten Sie mehr über uns erfahren? www.tuevsued.de/akademie/inhouse

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Kli ni sche Bewertung von Medizinprodukten

Das Seminar vermittelt Ihnen die Europäischen Anfor derungen an die klinische Bewertung, welche als Teil der Technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte geprüft wird.

In hal te nEuropäische Anforderungen an die klinische

Bewertung nUnterschiedliche Arten von klinischen Daten für

Medizinprodukte und ihre Quellen nDurchführung einer klinischen Bewertung nach der

aktuellen MEDDEV 2.7/1 nNotwendigkeit von klinischen Prüfungen für

Konformitätsbewertungsverfahren abwägen nBewertung der klinischen Daten durch die Benannte

Stelle

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Clinical Affairs, Produktmanagement

Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Up da te zur Klinischen Bewertung: MEDDEV 2.7/1, Rev. 4 und Medical Device Regulation (MDR) Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich durch die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 vom 29. Juni 2016 und die Medical Device Regulation (MDR) deutlich erhöht. In unserem eintägigen Seminar machen wir Sie mit den Änderungen vertraut.

In hal te nBedeutung und Arten klinischer Daten für Medizin

produkte nAnforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

an die klinische Bewertung nAblauf, Durchführung und Dokumentation einer

klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1, Revision 4 nDie wichtigsten Änderungen im Vergleich zur Revision 3

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter Produktentwicklung, Regulatory und Medical Affairs, Clinical Affairs, Scientifc Affairs, Prüfärzte, Qualified Person

Vor aus set zung Grund la gen wis sen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten, basierend auf Literaturdaten

Hin weis Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Seminar 4611018. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:






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Kom pakt se mi nar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Seit inzwischen einigen Jahren prüfen Benannte Stellen und zuständige Behörden zunehmend das Vorhandensein klinischer Daten in der klinischen Bewertung als auch die Qualität dieser Daten zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinproduktes.Das Seminar vermittelt Ihnen die Europäischen Anforderungen an die klinische Bewertung, welche als Teil der Technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte geprüft wird. Basierend auf der Erfahrung von Benannten Stellen bekommen Sie Tipps, wie Sie die Anforderungen leichter erfüllen und Fehler vermeiden können. Änderungen, die sich für die klinische Bewertung aus der Medical Device Regulation (MDR) ergeben, werden zusammengefasst.

In hal te nVon der Idee zum Medizinprodukt

– Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte – Der Weg zur CEKennzeichnung

nKlinische Bewertung von Medizinprodukten – Bedeutung von klinischen Daten zum Nachweis der

klinischen Evidenz – Routen der klinischen Bewertung inkl. der Möglich

keiten und Grenzen der Äquivalenzroute – Durchführung einer klinischen Bewertung nach

MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – Änderungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – Rolle der Benannten Stellen bei der klinischen

Bewertung und Marktüberwachung (PostMarket Surveillance, PMS)

nKlinische Prüfung mit Medizinprodukten – Definition, Zweck, Erforderlichkeit klinischer Prüfung – Gesetzliche, ethische und regulatorische

Anforderungen an die klinische Prüfung – Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung,

Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor nGenehmigungsverfahren bei Behörde und Ethik

kommission, was ändert sich durch die neue MDR? nVerantwortlichkeiten des Sponsors und Prüfers

während der Durchführung und nach Abschluss der klinischen Prüfung gemäß guter klinischer Praxis (GCP)

– Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen (gemäß ISO 14155)

– VigilanzReporting im Rahmen der klinischen Prüfung – Abschluss der klinischen Prüfung – Klinische Studien nach Markteinführung

Teil neh mer kreis nMitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs,

Produkt management, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, Behörden

Hin weis Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).



Termine &Anmeldung:




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Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten Post Market Surveillance (PMS) und PostMarket Clinical Followup (PMCF) sind zentrale Bestandteile der Marktüberwachung und zukünftig verpflichtend durchzuführen. Durch die MedizinprodukteVer ordnung, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), die seit 2017 in Kraft ist, gibt es dazu zahlreiche Ergänzungen und Neuerungen, die Hersteller für die Marktüber wachung ihrer Produkte implementieren müssen.

In hal te nNeuregelungen für PMS/PMCF gemäß der MDR nRolle PMS und PMCF beim Produktlebenszyklus Ihres

Medizinproduktes nBedeutung Vigilanz im Rahmen der Marktbeobachtung nAnforderungen an PMCFStudien sowie das behörd

liche Genehmigungsverfahren für PMCFStudien nUmsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im

Unternehmen nAnforderungen Behörden und Benannte Stellen im

Hinblick auf die Marktüberwachung nUmsetzung Marktüberwachung durch Benannte

Stellen

Teil neh mer kreis nClinical Affairs, Regulatory Affairs, P roduktmanage

ment, Projektleiter, Berater, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten



Termine &Anmeldung:


Bio lo gi sche Sicherheit von Medizinprodukten

Das Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Einführung in die Anforderungen der DIN EN ISO 10993 (Teil 1). Anhand von praktischen Beispielen werden die Einbindung in das Risikomanagementsystem sowie die Kategorisierung und Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der Norm erarbeitet. Art und Umfang der notwendigen Prüfungen werden aus der ISO 10993 (Teil 1) abgeleitet.

In hal te nAnforderungen an die biologische Sicherheit nach

DIN EN ISO 109931 nAufbau und Inhalt des strukturierten Bewertungs

programms nNotwendige Prüfungen in der Entwicklungsphase

nichtaktiver Medizinprodukte nWas ist bei der Literaturrecherche zu beachten? nPrüfumfang, Prüfdauer, Dokumentation nPraxisorientierter Workshop

Teil neh mer kreis Ver ant wort li che für das EGKonformitätsbewertungsverfahren, Produktmanager, Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Regulatory Affairs




Termine &Anmeldung:




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Ste ri li sa ti ons pro zes se für Medizinproduktehersteller – Basiskurs Das Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten sowie an die Hygieneüberwachung als Basis der Herstellung von sterilen Medizinprodukten. Sie erhalten einen guten Überblick über die Validierung und Dokumentation von Sterilisationsprozessen.

In hal te nGrundlagen der Mikrobiologie nWo kommen Keime vor? Wie werden sie übertragen? nVerfahren zur Minderung von Keimzahlen nReinräume und ihr Betrieb nach EN ISO 146441 ff. nÜberwachungsprogramm Produktionshygiene nMethodenvalidierung und Prinzipien der Sterilisations

validierung nach EN ISO 14937

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter aus kontrollierten und reinen Bereichen, Entwickler, Produktmanager, Verantwortliche für Validierung der Sterilisation und Erstellung von technischen Dokumentationen



Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Ste ri li sa ti ons pro zes se für Medizinproduktehersteller – Aufbaukurs Für das Seminar wird die Kenntnis der grundlegenden Anforderungen an die Sterilisation und Qualitätssicherung von Medizinprodukten vorausgesetzt. Aufbauend auf den im Basiskurs erworbenen Kenntnissen lernen Sie in diesem Seminar die speziellen Aspekte der verschiedenen Sterilisationsverfahren kennen. Es wird konkret auf die unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisierten Normen EN ISO 17665, EN ISO 11135, EN ISO 111371,2,3, EN ISO 14937 eingegangen.

In hal te nBesonderheiten der Sterilisation mit feuchter Hitze nBesonderheiten der Sterilisation mit EthylenoxidGas nBesonderheiten der Strahlensterilisation

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter aus kontrollierten und reinen Bereichen, Entwickler, Produktmanager, Verantwortliche für Validierung der Sterilisation und Erstellung von technischen Dokumentationen



Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:




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Zu las sung von Medizinprodukten in Asien

In diesem Seminar werden Ihnen die Zulassungsvoraussetzungen in den Märkten China, Singapur, Malaysia und Japan vermittelt. Sie erfahren, wie sich Märkte und Gesetzgebung in diesen Ländern entwickeln.

In hal te nÜberblick Zulassungsverfahren in China

– Gesetzliche Grundlagen und zuständige Institutionen – Anforderungen der China Food and Drug

Aministration (CFDA) nZulassung von Medizinprodukten in Singapur

– Gesetzliche Grundlagen und Health Sciences Authority (HSA)

– Beschleunigtes Zulassungsverfahren nZulassungsverfahren in Malaysia

– Anforderungen durch die Medical Device Authority (MDA)

nMarktzugang Medizintechnik in Japan – Act on medical devices (PMD Act)

Teil neh mer kreis Ex por teu re von Medizinprodukten, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Produktentwicklung



Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Zu las sung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien In dem Seminar erfahren Sie, welche Voraussetzungen in den Staaten Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien erfüllt sein müssen, damit Ihre Medizinprodukte von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Sie wissen, wie Sie erfolgreich die notwendige Dokumentation zur Registrierung erstellen.

In hal te nUnterschiede und Gemeinsamkeiten hinsichtlich der

Regularien in Europa und den außereuropäischen Vertriebsländern

nZulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten:

– Kanada und Australien – Brasilien und Mexiko

nVorgehensweise bei der Zulassung in den jeweiligen Staaten und Erstellung der notwendigen Dokumentation

Teil neh mer kreis Ex por teu re von Medizinprodukten, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement


Ab schluss: Teil nah me be schei nung der TÜV SÜD Akademie

Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:




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Zu las sung von Medizinprodukten in den USA – Basiskurs

Al le Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die Anforderungen der USamerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Der eintägige Basiskurs macht Sie mit den Vorgaben vertraut.

In hal te nLegislativer und regulativer Überblick: Gesetzgebung,

Organisation der FDA, Definition, Segmentierung nAllgemeine FDAAnforderungen: Registrierung, Listing,

Kennzeichnung, Einreichung nUSMarkt: Produktklassifizierung, Premarket Approval

Application (PMA), 510(k) Premarket Notification, Investigational Device Exemption (IDE)

nPostmarketAnforderungen, FDAInspektionen n510(k) Third Party Review Program




Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Zu las sung von Medizinprodukten in den USA – Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen Um Ihre Medizinprodukte in den USA zu vertreiben, müssen Sie die Anforderungen der USamerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Aufbauend auf den Basiskurs stellen wir Ihnen die Vorgehensweise bei der Erstellung eines 510(k)Antrags vor.

In hal te n510(k) Premarket NotificationAnforderungen: Grund

lagen, Technische Dokumentation, Biokompatibilität/Sterilität, Softwaresicherheit

n510(k) Praxis: Erstellung/Einreichung einer eigenen 510(k), Strategie, Fehlervermeidung, Best Practice, Produktänderungen




Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:




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Ein füh rung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

In diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen der Entwicklung und Einbindung von Software in Medizinprodukte und machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von medizinischer Software vertraut.

In hal te nRegulatorische Rahmenbedingungen medizinische

Software nMDD/IVD, MDR/IVDR, Drugs & Cosmetics Act nFDA Premarket Submission: 510(k), PMA, Class I,

Inspection nQualitätsmanagement nach ISO 13485, 21CFR820 nRisikomanagement und Usability Engineering, Design

Control nDesign History File (DHF), Corrective and Preventive

Action (CAPA) nKlinische Bewertung von Software

Teil neh mer kreis Me di zin pro dukte her stel ler, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges SoftwareProdukt sind.

Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil eines modularen Lehrgangskonzepts. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Ri si ko ma na ge ment für Medizin-produkte-Software nach ISO 14971

In diesem Seminar erlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für medizinische Software nach den geltenden Normen, können eine Risikoanalyse vornehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementbericht erstellen.

In hal te nRisikomanagementGrundlagen, Begriffsdefinitionen nRisikomanagementProzess und die ISO 14971 nRisikomanagementAnalyse, Dokumentation nRisikoanalysen für Software nRisikobewertung und Risikomanagementbericht nProduction und PostproductionAktivitäten nÄnderungsmanagement und Risikobetrachtung nNormative Forderungen (ISO 14971, FDA und MDR,

Hinweise der ISO/TR 24971 etc.)


Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs konzepts zum Specialist Medical Software – TÜV. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.



Termine &Anmeldung:




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Um set zung der Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 für Hersteller von Medizinprodukten Im Seminar werden die Normen IEC 62304, Amendment 1, und IEC 823041 praxisnah dargestellt. Die Umsetzung dieser SoftwareNormen stellt für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung dar, da eine ganze Reihe von teilweise neuen Prozessen gefordert wird. Sie bekommen einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen Inhalte der Norm mit den geforderten Prozessen, die den SoftwareLebenszyklus beschreiben.

In hal te nDefinitionen, Begriffsbestimmung nAnforderungen der SoftwareNormen IEC 62304

Amendment 1:2015, und IEC 823041 nSicherheitsklassifizierung, Entwicklungsprozess nWartungsprozess, Risikomanagementprozess nKonfigurationsprozess, Problemlösungsprozess nMethoden der Verifizierung, Einbindung in andere

Normen, Validierung nGruppenarbeiten

Teil neh mer kreis Ent wick ler, Produktmanager, Projektleiter, Mitarbeiter Qualitätsmanagement




Termine &Anmeldung:


Cy ber se cu ri ty – IT-Sicherheit für Medizinprodukte

In for ma ti ons si cher heit von Medizinprodukten wird mittler weile in mehreren regulatorischen Vorgaben gefordert. Zuletzt wurde auch in der Medical Device Regulation (MDR, 2017/245), die seit 2017 in Kraft ist, das Thema Cybersecurity neu aufgenommen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie eine ITSecurityAnalyse durchführen und schlagen dabei die Brücke zur Risikoanalyse nach ISO 14971.

In hal te nRegulatorische Anforderungen Cybersecurity:

MDR/IVDR, FDA Guidance papers, MPBetreibV nNormative Anforderungen, Quellen: AAMI TIR 57,

IEC 62443, ISO/IEC 27001, IEC 606061, IEC 800011 nDatenschutz mit Gesetzgebung zum Patientendaten

schutz, HIPAA, etc. nSecurityRisikoanalyse – Risikoanalyse nach ISO 14971 nEntwicklung sicherer Software, Beispiele/Workshop


Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangskonzepts. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.


Dau er: 1 TagPreis:

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Usa bi li ty von Medizinprodukten – normative Anforderungen

Ge brauch staug lich keit ist ein wichtiges Qualitäts und Leistungsmerkmal von Medizinprodukten. In diesem Seminar lernen Sie, die Anforderungen der geltenden Normen zu verstehen und sinnvoll umzusetzen.

In hal te nGesetzliche Grundlagen, insbesondere MDR und IVDR nAnforderungen EN 62366:2008 und EN 623661:2015 nRisikoanalyse gemäß ISO 14971 nUsabilityEngineering im QMSystem nPraktische Hinweise zur Durchführung von summa

tiven UsabilityTests als Teil der Validierung nTypische Fehler beim Design von Medizinprodukten nVerknüpfung der Normen untereinander nUse Specification, User Interface Specification und

gefährdungsbezogene UseScenarios nIEC TR 623662, ISO 9241Normenreihe, AAMI HE 75 nAnforderungen der FDA

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter Regulatory Affairs, Usability Engineers, User Experience Designer, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Produktmanagement



Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Usa bi li ty von Medizinprodukten – Anwendung und Implementierung

Auf bau end auf das Seminar „Usability von Medizinprodukten – normative Anforderungen” (4611041) lernen Sie in diesem Praxisworkshop die Methoden des Usability Engineerings für Medizinprodukte kennen.

In hal te nUseScenarios aufstellen nIntegration von UseScenarios in System und

SoftwareRequirementsDokumenten nUser Interface Requirements aufstellen nPlanen und Erstellen eines Paper & PencilPrototypen

für formative UserInterfaceEvaluationen nDurchführung eines formativen UsabilityTests

Teil neh mer kreisMitarbeiter Regulatory Affairs, Usability Engineers, Qualitäts sicherung, Forschung und Entwicklung, Produktdesign, Produktmanagement

Vor aus set zung Kennt nis se über die normativen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.


Dau er: 1 TagPreis:

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Agi le Methoden in der Software-entwicklung für Medizintechnik

In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die Methoden der agilen Softwareentwicklung, speziell in Bezug auf ihre Anwendbarkeit für medizinische Software. Sie vergleichen diese anhand der AAMI TIR 45 mit den Zielen, Werten, Konzepten und Praktiken der regulatorischen Anforderungen.

In hal te nAgiles Manifest, agile Prinzipien und agile Werte,

umgesetzt für die regulatorische Entwicklung auf Basis der AAMI TIR 45

nScrum, Kanban, testgetriebene Entwicklung, Continuous Integration und Retrospektiven

nRisikomanagement und Gebrauchstauglichkeit

Teil neh mer kreis Ent wick ler, Usability Engineers, Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Entwicklungsleiter

Vor aus set zung Gu te Kenntnisse der SoftwareNorm IEC 62304 und der Anforderungen der FDA zur Softwareentwicklung

Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Dieses Seminar behandelt international gültige Normen. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.


Dau er: 1 TagPreis:

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Funk tio na le Sicherheit von Medizinprodukten – Basis- und Aufbaukurs Rechnersicherheit Funk tio na le Sicherheit hat zum Ziel, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt. In diesem Seminar machen wir Sie mit den relevanten Sicherheitsaspekten vertraut.

In hal te nGrundlagen funktionale Sicherheit nGesetzliche Anforderungen, Normen nHistorie und Konzept funktionale Sicherheit nSichere Architekturen, Selbsttests nCommonModeFehler nMikrokontrollerSelbsttests, Software Tests nTest von Analogkomponenten nSoftware und SoftwareUpdate nFernsteuerung von Medizingeräten, Telemedizin

Teil neh mer kreis Her stel ler von aktiven Medizinprodukten, Entwickler (Hard und Software) medizinischer Geräte, Mitarbeiter Forschung und Entwicklung, Qualitätsverantwortliche, Regulatory Affairs




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In te r ope ra bi li tät von Medizinprodukten

In te r ope ra bi li tät bezeichnet die Fähigkeit eines Systems (z. B. eines Medizinproduktes oder einer Software), mit anderen Systemen zusammenzuarbeiten. In diesem Seminar geht es um die verschiedenen Standards (z. B. die Normenfamilie IEEE 11073, DICOM, HL7) und Ordnungssysteme wie ICD10, OPS oder ATC.

In hal te nGrundlagen und Ebenen der Interoperabilität nMDRAnforderungen an medizinische Software nAustausch von Daten zwischen Medizinprodukten und

anderen klinischen Anwendungen nÜberblick über Standards für Schnittstellen zwischen

medizinischer Software – IEEE 11073, DICOM, HL7

nAktivitäten der IHE, TelematikInfrastruktur nIdentifikationsmechanismen für den sicheren Zugriff nSafety und SecurityAspekte der Interoperabilität


Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangskonzepts zum Specialist Medical Software – TÜV. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Ab schluss: Teil nahm be schei ni gung der TÜV SÜD Akademie

Dau er: 1 TagPreis:

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Qua li täts si che rung und Testing von Medizinprodukte-Software

Nach einer Einführung in verschiedene Aspekte der Qualitätssicherung von MedizinprodukteSoftware sowie die relevanten regulatorischen Dokumentationsanforderungen, erhalten Sie einen Überblick über moderne Testverfahren von medizinischer Software.

In hal te nEinführung, Anforderungen der IEC 62304/82304,

IEC 29119, IEC 250xx nÜberblick über das SoftwareTesten, Testtools nClean Code – Statische CodeAnalyse, CodeReviews nTesten „nichtfunktionaler” Anforderungen (Echtzeit,

HWSWInteraktion, Parallelisierung) nSystemtests, anforderungsbasierte Tests, freies und

intuitives Testen nTestmanagement, Testprozess, agiles Testen,

Testdokumentation, Testautomatisierung


Hin weis Die ses Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangskonzepts zum Specialist Medical Software – TÜV. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.


Dau er: 1 TagPreis:

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CE-Zertifizierung von Medical Apps und Wearables

Sie gewinnen einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonder heiten der Zulassung für Medical Apps und Wearables vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden die relevanten Standards und Normen vorgestellt (z. B. IEC 62304, IEC 823041, ISO 14971, IEC 62366) und die geforderten Prozesse erläutert.

In hal te nRahmenbedingungen für Medical Apps und Wearables nKlassifizierung von Medizinprodukten, Konformitäts

bewertungsverfahren nEntwicklung von Medical Apps, Wearables nSoftwareentwicklung, validierung nach IEC 62304 nSpezifika bei Medical Apps, Wearables nach ISO 14971 nGebrauchstauglichkeit von Medical Apps, Wearables

nach IEC 62366 nWeitere spezifische Anforderungen, z. B. IEC 80001

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter Produktentwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement



Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Com pu ter System Validierung (CSV)

Um die implementierten Computersysteme für produktions und qualitätsrelevante Prozesse sicher zu handhaben sowie überprüfen zu können, liefert die ComputerSystemValidierung (CSV) bewährte Standards. In diesem Seminar lernen Sie als Mitarbeiter einer Fachabteilung, die Validierung eines Computersystems effektiv und effizient durchzuführen.

In hal te nGrundlagen ComputerSystemValidierung (CSV) nUmfang eines Computersystems nRisikobasierte Validierungsplanung nDurchführung GAMP5 nEffektive und effiziente Spezifikationen nSicherstellung der Compliance im operativen Betrieb nElectronic Signature und Electronic Records

Teil neh mer kreis ITFachleute bei Medizinprodukteherstellern und Pharmaunternehmen, Anbieter und Entwickler von ITSystemen im medizinischen Bereich, Verantwortliche für die Validierung von computergestützten Systemen

Hin weis Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Zum Wissenserwerb zur Validierung von medizinischer Software empfehlen wir das Seminar 4611047.


Dau er: 1 TagPreis:

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Si cher heit medizinischer elektrischer Geräte – IEC 60601-1, 3. Ausgabe Basiskurs Die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte ist in der internationalen Norm IEC 606011, 3. Ausgabe, geregelt. Der Basiskurs erklärt Ihnen den Aufbau der Norm. Sie machen sich mit der Sicherheitsphilosophie vertraut und mit den Anforderungen der Prüfungen.

In hal te nEinführung in die Norm IEC 606011, 3. Ausgabe

– Ergänzungsnormen und Teile 2 – Aufbau der IEC 606011, 3. Ausgabe – Schriftarten, Definitionen – Anwendungsbereich, Zweck der Norm

nErster Fehler nGrundlegendes zu Prüfungen in der IEC 606011 nKlassifikation, Begleitpapiere

Teil neh mer kreis Her stel ler von aktiven Medizinprodukten, Mitarbeiter Prüflabore, Entwicklungsabteilungen, Regulatory Affairs



Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Si cher heit medizinischer elektrischer Geräte – IEC 60601-1, 3. Ausgabe Aufbaukurs Der Aufbaukurs führt Sie in die Anforderungen der elektrischen Sicherheit ein. Dabei stellen die allgemeinen Anforderungen an die elektrische Sicherheit, die Festlegung für die Prüfung von Ableitströmen und die Isolationskoordination einen Schwerpunkt dar.

In hal te nBegrenzung von Spannung, Strom oder Energie nAbleitströme und deren Messung (Prüfung) nUmhüllung oder Abdeckung: Gehäuse, mechanische

Festigkeit nArten der Isolierungen nFestlegen der Bezugsspannungen, Spannungs

festigkeit und deren Werte nErmittlung der Kriech und Luftstrecken nEntwicklung eines Isolationsdiagramms

Teil neh mer kreis Her stel ler von aktiven Medizinprodukten, Mitarbeiter Prüflabore, Entwicklungsabteilungen, Regulatory Affairs



Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:




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Cor rec ti ve and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte

Her stel ler von Medizinprodukten benötigen ein System für Korrektur und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Dabei gilt es, diese Vorgaben effizient und wirksam einzuführen. Das Seminar zeigt Ihnen Wege, wie Sie CAPA systematisch zur Verbesserung anwenden und einen maximalen Geschäftsnutzen daraus erzielen können.

In hal te nGrundlagen für Corrective and Preventive Actions

(CAPA) aus ISO 13485:2016 und 21CFR820 (FDA) nUnterschiede zwischen Korrektur, Korrektur

maßnahme und Vorbeugemaßnahme nBestandteile eines CAPASystems

– Ursachenermittlung, Nachweismethoden – Transparente Planung von Korrektur und

Vorbeugemaßnahmen nWorkshop RootCauseAnalysis nErwartungen an die Dokumentation nRisikobasierte Beobachtung und Eskalation

Teil neh mer kreis Füh rungs kräf te mit Qualitäts und Produktionsverantwortung, Entwickler, Mitarbeiter Regulatory Affairs



Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


De sign Control im Bereich Medizinprodukte

Bei der Produktentwicklung neuer Medizinprodukte steht nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Anwendbarkeit und Effizienz im Vordergrund. Das Seminar verdeutlicht die wesentlichen Elemente des Instrument Design Control in Anlehnung an 21CFR820 (FDA), ISO 13485 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

In hal te nGrundlagen Design Control nÜberblick über den aktuellen Stand der Gesetzgebung

(21CFR820) und Normung (ISO 13485) nDesign und DevelopmentPlanung nDesign Change Management, Design Reviews nDesignVerifizierung, Validierung und Transfer nDesign History File (DHF) und Design Development File nUmsetzungsorientierter Workshop

– Erstellen der wesentlichen Elemente eines DHFs anhand eines Beispiels

– Ableiten einer Risikoanalyse auf Produktebene

Teil neh mer kreis Füh rungs kräf te mit Entwicklungsverantwortung, Entwickler, Projektleiter, Mitarbeiter Regulatory Affairs




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La ser schutz be auf trag ter nach OStrV und TROS – Allgemeine Laseranwendungen In diesem Seminar für Laserschutzbeauftragte werden die Anforderungen der TROSLaserstrahlung im Umgang mit Lasergeräten umfassend geschult. Hierbei erwerben Sie als zukünftiger Laserschutzbeauftragter Kenntnisse im Bereich der Gefährdung und der Schutzmaßnahmen bei den Laserklassen 3R, 3B oder 4.

In hal te nAufgaben und Verantwortung des Laserschutz

beauftragten nPhysikalische Eigenschaften und biologische Wirkung nLaserklassen, Kennzeichnung und Schutzmaßnahmen nBestimmung der Grenzwerte für die Expositionsdauer nRisikoanalyse und Erstellung einer Gefährdungs

beurteilung nInhalte und Beispiele der GefährdungsbeurteilungnPrüfung

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter in Industrie und Forschung, die mit unterschiedlichen Laseranwendungen/Laserquellen der Klassen 3R, 3B, 4 arbeiten

Vor aus set zung Sie benötigen eine abgeschlossene technische, naturwissenschaftliche, medizinische oder kosmetische Berufsausbildung (jeweils mindestens zwei Jahre) und verfügen über mindestens zwei Jahre Berufserfahrung. (TROSLaserstrahlung Teil Allgemeines, Kapitel 5.1 (1))


Termine &Anmeldung:


La ser schutz be auf trag ter nach OStrV und TROS – Basiskurs spezielle Laseranwendungen Nach § 5 OStrV und TROS muss jedes Unternehmen, welches Lasereinrichtungen einsetzt, einen fachkundigen Laserschutzbeauftragten schriftlich bestellen. Das Seminar befähigt Sie zur Wahrnehmung der Funktion des Laserschutzbeauftragten bei speziellen Anwendungen von Lasereinrichtungen.

In hal te nPhysikalische Größen und Eigenschaften der

Laserstrahlung nBiologische Wirkung von Laserstrahlung nLasersicherheit und schutz nBestellung, Aufgaben und Verantwortung des

Laserschutzbeauftragten nGrundlagen der Gefährdungsbeurteilung nPrüfung

Teil neh mer kreis La ser schutz be auf trag te in der Medizin, in Kosmetik und Tattoostudios sowie in der Vermessungstechnik und im Bereich Showlaser

Vor aus set zung Sie benötigen eine abgeschlossene technische, naturwissenschaftliche, medizinische oder kosmetische Berufsausbildung (jeweils mindestens zwei Jahre) und verfügen über mindestens zwei Jahre Berufserfahrung. (TROSLaserstrahlung Teil Allgemeines, Kapitel 5.1 (1))

Ab schluss: Zer ti fi kat der TÜV SÜD Akademie Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:






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Ak tua li sie rungs kurs für Laserschutzbeauftragte

Als Laserschutzbeauftragter betreuen Sie Laseranlagen der Laserklassen 3R, 3B oder 4 in der Industrie, der Forschung, in einer Klinik oder einer medizinischen Praxis oder betreiben Laser bei Bühnenshows und wollen Ihr Wissen auf den aktuellen Stand bringen? Dann ist dieses Aktualisierungsseminar das Richtige für Sie.

In hal te nAuffrischung der Kenntnisse als Laserschutz

beauftragter gemäß OStrV und TROS nAktuelle Grenzwerte, Laserklassen und rechtliche

Grundlagen nPraxisorientierte Übungen zur Gefährdungsbeurteilung

Teil neh mer kreis Her stel ler von Laseranlagen, Mitarbeiter in Industrie, Kliniken, Arztpraxen, Tattoostudios, in denen Lasereinrichtungen der Klassen 3R, 3B und 4 betrieben werden

Vor aus set zung Sach kun denach weis als Laserschutzbeauftragter (Zertifikat)

Hin weis Für ein LSBZertifikat nach TROS (Teil Allgemeines, Kapitel 5.1 (1)), wählen Sie die Seminarnummern 4612121 oder 4612127.



Termine &Anmeldung:


Er werb der Fachkunde im Strahlen-schutz nach der Fachkunde- Richtlinie Technik nach RöV – R3Dieser Kurs dient dem Erwerb der Fachkunde bzw. der Erlangung von Kenntnissen im Strahlenschutz gemäß der Röntgenverordnung (RöV) für Personen, die Röntgengeräte oder genehmigungsbedürftige Störstrahler einsetzen, in deren Umgebung nur so geringe Dosisleistungen entstehen können, wie sie für Hoch/Vollschutz bzw. Basisschutzgeräte gefordert werden.

In hal teModul RM der FachkundeRichtlinie Technik nach RöV nGesetzliche und physikalische Grundlagen nAufgaben und Pflichten des Strahlenschutzverant

wortlichen und Strahlenschutzbeauftragten nDosisgrößen und einheiten nStrahleneinrichtungen nZubehör nBauartzulassungen nPrüfung

Teil neh mer kreisMitarbeiter, die Tätigkeiten nach der Fachkundegruppe R3 durchführen, z. B. aus Justizvollzugsanstalten, Flughäfen, Getränkehersteller, Lebensmittelhersteller, Zoll, Banken, Strahlenschutz verantwortliche und Strahlenschutzbeauftragte

Hin weis Der Abschluss ist bundesweit gültig.


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Be auf trag ter für Medizinproduktesicherheit

Das Seminar vermittelt die Grundlagen für die sichere und effektive Umsetzung der Anforderungen aus der MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV), die zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten ist, sowie weiterer gesetzlicher Vorschriften, die im Rahmen des Betreibens von Medizinprodukten zu beachten sind. Unter anderem wird für Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit gefordert. Ob nun als Beauftragter, Verantwortlicher oder als Anwender: Es ist wichtig zu wissen, dass Medizinprodukte nur nach Maßgabe der MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV) errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden. Die Betreiberverordnung enthält eine Vielzahl von Anforderungen an Sachkenntnis, wie die Verpflichtung zu Einweisungen von Medizinprodukten, zu sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen, zur Funktions prüfung, zum Führen eines Bestandsverzeichnisses und eines Medizinproduktebuchs sowie zur Meldung über Vorkommnisse. Sie erlangen Kenntnisse über die Anforderungen und die daraus notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis.

In hal te nNationale Umsetzung relevanter Gesetze (Medizin

produktegesetz) und Verordnungen nBetreibervorschriften für Medizinprodukte nAnleitungen und praxisgerechte Umsetzung der

gesetzlichen Forderungen – Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis und

Klassifizierung – Aufgaben und Pflichten (Betreiber, Beauftragter für

Medizinproduktesicherheit und Anwender) – Stellenbeschreibung Medizinproduktebeauftragter/

Medizinprodukteverantwortlicher – Medizinprodukteüberwachung bei Betreibern – Zusammenarbeit mit Medizinprodukteberatern, Sicher

heitsbeauftragten, Behörden und sonstigen Stellen

– Dokumentationsanforderungen wie Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, usw.

– Medizinproduktesicherheit – Anwendungsverbote – Richtiges Einweisen in Medizinprodukte

Einweisungen, Instandhaltungs und Unterweisungs anforderungen

– Vorkommnisse und MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung (MPSV)

– Haftungsvorsorge und Dienstvorschriften – Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)/

Messtechnische Kontrollen (MTK) – Meldungen und Dokumentation von Vorkommnissen

an die Behörde

Teil neh mer kreis Me di zin pro duk te ver ant wort li che, verantwortliche Mitarbeiter in Praxen, Krankenhäusern, RehaKliniken, Alten und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken, Haustechnik, externe Dienstleister im Medizinproduktebereich

Hin weisEin Taschenbuch Medizinprodukterecht ist in der Teilnahmegebühr inbegriffen.


Dau er: 1 TagPreis:

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Si che res Betreiben elektrischer medizinischer Geräte – DIN EN 62353 (VDE 0751-1) Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen aus der DIN EN 62353 (VDE 07511) zur fachgerechten und sicheren Prüfung von elektrischen medizinischen Geräten. Sie wissen, welche Vorteile die Anwendung der beschriebenen Messverfahren in der Norm DIN EN 62353 (VDE 07511) bietet. Im praktischen Teil der Veranstaltung können Sie Messungen an elektrischen medizinischen Geräten nach verschiedenen Messmethoden durchführen und die Auswirkungen auf die Messergebnisse analysieren.

In hal te nVorstellung der verschiedenen Normen und Regularien

mit Bezug zu wiederkehrenden Prüfungen nVorstellung der DIN EN 62353 (VDE 07511) nAbgleich zur DIN EN 606011:2007 (VDE 0750 Teil 1) nVergleich der verschiedenen Messmethoden in der

DIN EN 62353 (VDE 07511) nPraktische Messungen

Teil neh mer kreis Per so nen, die mit der Prüfung von elektrischen medizinischen Geräten betraut sind, zum Beispiel: nMitarbeiter aus dem Bereich Medizintechnik in

Kranken häusern, RehaKliniken, Dentalcenter etc. nExterne Dienstleister für den Bereich Medizintechnik nServicetechniker und Entwicklungsingenieure aus der

Industrie


Dau er: 1 TagPreis:

Termine &Anmeldung:


Sach kun de Pflegebetten und medizinische Betten

Elek trisch betriebene Pflegebetten bzw. medizinische Betten sind aktive Medizinprodukte und dürfen nur dann eingesetzt werden, wenn sie sicher betrieben und angewendet werden können. Nach den Anforderungen der MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV) sind die Betreiber verpflichtet, regelmäßige Prüfungen durchzuführen.

In hal te nVorkommnisse im Zusammenhang mit Pflegebetten/

medizinischen Betten nAnforderungen aus MPG und MPBetreibV nAufzeigen von elektrischen und mechanischen

Gefahrenquellen nÜberprüfung der elektrischen Sicherheit nach der

DIN EN 62353 (VDE 07511) nPraktische, exemplarische Prüfungen und Messungen

an Pflegebetten

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter in Alten und Pflegeheimen, Kliniken, Sanitätshäusern

Vor aus set zung Aus bil dung als Elektrotechnisch unterwiesene Person (EuP) oder Elektrofachkraft wird vorausgesetzt.


Dau er: 2,5 TagePreis:

Termine &Anmeldung:



890,00 € Teil nah me ge bühr (zzgl. MwSt.)1.059,10 € End preis inkl. 19 % MwSt.

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Pra xis se mi nar Medizintechnik – Durchführung von sicherheits-technischen Kontrollen (STK) Bei Medizinprodukten, die der Anlage 1 der MPBetreibV angehören, schreibt der Gesetzgeber die regelmäßige Durchführung von STK vor. Genauso ist nunmehr ein Ausschluss einer STK nicht ohne weiteres möglich – er ist an verschiedene Bedingungen geknüpft. Eine systematische Vorgehensweise erhöht den Sicherheitsstandard bei Ihren Prüfungen. Sie können eine sinnvolle Prüftiefe einschätzen und kennen die notwendigen Prüfschritte.

In hal te nFormalrechtliche Anforderungen an STKs nRisiken und Fallstricke nAbgrenzung/Unterschiede DGUV Vorschrift 3Prüfung nFachliche Anforderung an die Qualifikation des Prüfers

nach § 5 MPBetreibV nPlanung, effektive Durchführung und Dokumentation nÜberprüfung der elektrischen Sicherheit nach der

DIN EN 62353 (VDE 07511) bzw. DIN EN 606011 nMessmittel – Eignung und Auswahl nOrdnungswidrigkeiten

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter aus Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie von Herstellern und Dienstleistern, Techniker aus Kliniken und dem medizinischen Fachhandel

Vor aus set zung Kennt nis se über MPG und MPBetreibV


Dau er: 1 TagPreis:

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Pra xis se mi nar Medizintechnik – Durchführung von mess technischen Kontrollen (MTK) Für Medizinprodukte, die unter die Anlage 2 der MPBetreibV fallen, ist die Durchführung von messtechnischen Kontrollen (MTK) vom Gesetzgeber vorgeschrieben. Für Medizinprodukte mit Messfunktion, die nicht unter die Anlage 2 fallen, konnte bis Ende 2016 der Hersteller eine MTK festlegen – nach der neuen MPBetreibV ist dies nun nicht mehr möglich.

In hal te nFormalrechtliche Anforderungen an MTKs nAbgrenzung zu MessEG und MessEV nFachliche Anforderung an die Qualifikation des

MTKPrüfers und Möglichkeiten des Nachweises der Eignung

nPlanmäßige MTKs (Einhaltung der Prüffristen) und außerplanmäßige MTKs

nPrüfumfänge von MTKs am Beispiel der nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte (NIBP)

nKennzeichnung nach MTK nMesstechnische Prüfnormale

Teil neh mer kreis Mit ar bei ter aus Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie von Herstellern und Dienstleistern, Techniker aus Kliniken und dem medizinischen Fachhandel

Vor aus set zung Kennt nis se über MPG und MPBetreibV


Dau er: 1 TagPreis:

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Aktuelle technologische und unternehmerische Brennpunkte der Industrie stehen bei den Tagungen und Kongressen der TÜV SÜD Akademie auf dem Programm. Von Tagungen zu Betriebs und Anlagensicherheit über Automobil und Medizintechnik bis hin zu Kongressen zu Produktsicherheit und Kunststofftechnik – wir veranstalten jedes Jahr rund 30 spezialisierte Fachtagungen, national wie international.

Mit unseren internationalen Partnern aus Industrie, Forschung und Fachverbänden setzen wir dabei auf praxiserprobtes Knowhow, welches in Vorträgen und Workshops durch die internationalen Experten vermittelt wird. Bei den begleitenden Ausstellungen und den zugehörigen Rahmen und Abendveranstaltungen haben Sie die Gelegenheit für weitere Diskussionen und den Erfahrungsaustausch.

Bringen Sie Ihr Wissen auf den neuesten Stand und erweitern Sie Ihr Netzwerk bei den Tagungen und Kongressen der TÜV SÜD Akademie.

ThemenauswahlnAnlagen und BetriebssicherheitnAutomobil und BahnnGewässer und Explosionsschutz, FlachbodentanksnKesselbetriebstechnik und WasserchemienKunststofftechniknMedizintechniknNetztechnik und funktionale SicherheitnStrahlenschutz und Kerntechnik

Ihre VorteilenSie informieren sich frühzeitig über technologische

und gesetzliche Neuerungen.nSie erhalten Tipps für die konkrete Umsetzung in

Ihrem Unternehmen.nSie pflegen Ihr Netzwerk und tauschen sich unter

Experten aus.

Als Teilnehmer profitieren Sie von unserem aktuellen Expertenwissen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich als Referent, Aussteller oder Kongresspartner an unseren Veranstaltungen zu beteiligen.

Unseren aktuellen Tagungskalender finden Sie unter: www.tuevsued.de/tagungen

Tagungen und Kongresse

Die TÜV SÜD Akademie ist Ihr bundesweiter Weiter bildungspartner für national und international tätige Unternehmen aller Größen und Branchen. Wir vermitteln Ihnen praxisnah aktuelles Fachwissen aus den Bereichen Technik, Management und Gesundheit. Unser Angebot umfasst rund 600 Themen, die wir Ihnen gerne als Präsenzseminar, InhouseSchulung oder ELearning anbieten.

Wählen Sie aus diesen ThemennAnlagentechnik, Produktion und Instandhaltung nArbeitssicherheit und Gesundheitsschutz nAutomotive nBrandschutz und Gebäudetechnik nDatenschutz, Informationssicherheit,

ITServicemanagement nDigitalisierung und Industrie 4.0nElektromobilität und ElektrotechniknFacility Management, Building Information Modeling (BIM)nFördermittel und Hebezeuge nManagement nManagementsysteme nMedizintechnik und GesundheitswesennQualitätsmanagement nSix Sigma nTechnisches Energiemanagement, Lichtplanung, BaumanagementnUmwelttechnik nVerkehr und Logistik

Tagungen und Kongresse sowie Personenzertifizierungen runden unser Leistungsspektrum ab. Die dabei erworbenen Qualifikationen und zertifizierten Abschlüsse erfüllen höchste Qualitätsanforderungen und genießen weltweites Ansehen. Darüber hinaus unterstützen wir Un ter nehmen bei der Professionalisierung ihres Bildungs managements – von der Analyse und Planung über die Umsetzung bis zum Controlling.

Ihre VorteilenProfessionelle Referenten, die Experten in ihrem Fachgebiet sind nNational und international anerkannte Zertifikate

und TeilnahmebescheinigungennBundesweite Standorte mit modernen Räumlich

keiten und All-inclusive-VerpflegungnWeltweite individuelle InhouseSeminarenBlended LearningKonzepte und ELearningFormatenPersönliche Betreuung durch unsere Mitarbeiter vor OrtnErinnerungsservice für abgelaufene Qualifikationen

Bestehen in Ihrem Unternehmen besondere Anforderungen?

Gerne erstellen wir Ihnen ein auf Ihre Unternehmensbedürfnisse individuell angepasstesQualifizierungsprogramm.

TÜV SÜD Akademie – Ihr Weiterbildungspartner

Die Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) der TÜV SÜD Akademie GmbH finden Sie unter: www.tuevsued.de/akademie/agb

Jetzt online zur Weiterbildung anmelden! Aktuelle Seminartermine und weitere Informationen finden Sie unter www.tuevsued.de/akademie.

Haben Sie Fragen? Gerne beraten wir Sie persönlich. Sie erreichen uns Montag bis Freitag 8 –18 Uhr unter der Telefonnummer +49 (0)89 5791-2389 oder per EMail an akademie@tuevsued.de.

Alle Standorte auf einen BlickAktuelle Seminartermine und Anmeldung unter:

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Augsburg OskarvonMillerStraße 17,

86199 Augsburg

Bayreuth Spinnereistraße 3, 95445 Bayreuth

Berlin Wittestraße 30, Haus L, 13509 Berlin

Dresden Drescherhäuser 5d, 01159 Dresden

Erfurt Schwerborner Straße 30a, 99087 Erfurt

Essen Kruppstraße 82–100, Geb. V9, 45145 Essen

Filderstadt (bei Stuttgart) Friedensstraße 10,

70794 Filderstadt

Frankfurt a. M. OlofPalmeStraße 17,

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Freiburg EugenMartinStraße 5, 79106 Freiburg

Hamburg Beim Strohhause 29, Haus 29, 20097 Hamburg

Hannover HansBöcklerAllee 26, 30173 Hannover

Köln Erna-Scheffler-Straße 5, 51103 Köln

Leipzig Wiesenring 2, 04159 Leipzig

Mannheim Dudenstraße 28, 68167 Mannheim

München Westendstraße 160, 80339 München

Nürnberg „Auf AEG” Fürther Straße 248, 90429 Nürnberg

Regensburg Im Gewerbepark C35, 93059 Regensburg

Weiden AlbertEinsteinStraße 5, 92637 Weiden

Zwickau Galileistraße 11, 08060 Zwickau

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