MedR Schriftenreihe Medizinrecht

Springer Berlin Heidelberg New York Barcelona Budapest Hongkong London Mailand Paris Santa Clara Singapur Tokio

Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.Y. (Hrsg.)

Arzneimittel und Medizinprodukte Neue Risiken für Arzt, Hersteller und Versicherer

Schriftleitung Thomas Ratajczak . Gabriela Schwarz-Schilling

Mit Beiträgen von K.-O. Bergmann, L. Figgener, D. Hart, R. Jungbecker, H. F. Kienzle, K.-H. Munter, Th. Ratajczak, eh.-M. Stegers, M. Teichner, A. Thiele

, Springer

Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.v. Wegener Str. 5 D-71063 Sindelfingen

Schriftleitung:

RA Dr. Thomas Ratajczak Wegener Str. 5 D-71 063 Sindelfingen

RA Gabriela Schwarz-Schilling Marburger Str. 2 I Rathausplatz D-57223 Kreuztal

ISBN-I3:978-3-540-63500-0

DOI: 10.1007/978-3-642-60899-5

e-ISBN-13:978-3-642-60899-5

Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York Die Deutsche Bibliothek - CIP-Einheitsaufnahme Arzneimittel und Medizinprodultte: neue Risiken für Arzt. Hersteller und Versicherer I Hrsg.: Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.v. (Hrsg.). Schriftl.: Thomas Ratajczak; Gabriele Schwarz-Schilling. - Berlin; Heidelberg; New York; Barcelona; Budapest; Hongkong; London; Mailand; Paris; Santa Clara; Singapur; Tokio: Springer, 1997

(MedR, Schrlftenreihe Medizinrecht) ISBN-13:978-3-540-63500-0

Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Ta­bellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Ver­wertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsge­setzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fas­sung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. C Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1997

Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, daß solche Na­men im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wä­ren und daher von jedermann benutzt werden dürften.

SPIN 10644945 64/2202-5 4 3 2 1 0 - Gedruckt auf säurefreiem Papier

Vorwort

Die Diskussion um Silikon, Amalgam und Palladium als Ursache fUr eine Vielzahl von Erkrankungen macht seit einiger Zeit Schlagzeilen. Blutarz­neimittel und Implantate aus Kunststoff bergen Infektionsrisiken.

Armeimittelzwischenfälle und solche mit Medizinprodukten stehen immer wieder im Brennpunkt aktueller öffentlicher Diskussionen. Dabei zeigen sich oft erhebliche Informationsdefizite und deutliche Diskrepanzen zwischen der Diskussion in der Fachwelt und der in den allgemein zugäng­lichen Medien gefiihrten Auseinandersetzung. Kennzeichnend für den Dis­kurs ist sein reflexartiger Charakter und seine interessengeleitete Form.

Der Umgang mit dem Gefahrenpotential kann nicht ohne Konse­quenzen für die herkömmliche Haftung des pharmazeutischen Unterneh­mens und des Arztes als Anwender bleiben. Wichtig erscheint ein inter­disziplinärer Dialog, der zwar konkrete Zwischenfälle analysiert, sich aber gleichzeitig vergegenwärtigt, daß die Aufarbeitung von Fehlentwicklungen sowohl der Gefahrenvorsorge als auch der Verteilung von Lasten im Scha­densfalle dienen muß. Gesundheitsschäden infolge von Sicherheits- und Anwendungsfehlern belasten zwar vornehmlich Patienten und die Sozial­versicherungsträger. Zugleich stellen sie aber fUr Arzt, Hersteller und deren Versicherer ein Risiko dar. Dies abzuschätzen, rechtlich einzuordnen und, wo nötig, Mängel aufzuzeigen und Verbesserungsvorschläge zu un­terbreiten, war zentrale Aufgabe des VTI. Kölner Symposiums der Arbeits­gemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V. mit dem Generalthema ,,Armeimittel und Medizinprodukte - Neue Risiken fUr Arzt, Hersteller und Versicherer".

Die neue PHOENIX-Datenbank enthält bezogen auf den Zeitraum 1.1.1990 - 11.7.1996 ca. 88.000 Berichte über Verdachtsfälle von uner­wünschten Armeimittelauswirkungen in Deutschland. Was sich fUr den einzelnen Arzt möglicherweise ohne Kausalnexus als unerwünschtes

VI Vorwort

Ergebnis einer Armeimitteltherapie darstellt, kann durch das Sammeln an zentraler Seite eher überprüft und in einen ursächlichen Zusammenhang gebracht werden.

Schon die Veröffentlichung einzelner, aber eindrucksvoller Verdachts­fälle macht die Ärzteschaft vigilanter bezüglich unerwarteter Ereignisse bei ihren medikamentös behandelten Patienten. Ein solches Spontanmelde­system dient gleichzeitig der Qualitätssicherung.

Prof. Dr. Thiele, Direktor am Bundesinstitut fUr Arzneimittel und Me­dizinprodukte betont zwar, daß die Erfassung unerwünschter Begleiter­scheinungen fUr den gesundheitlichen Verbraucherschutz grundlegend sei. Doch fehlten zu einem aktiven Tätigwerden bei individuellen Schadens­fällen der Bundesoberbehörde neben einem entsprechenden gesetzlichen Auftrag und den personellen Möglichkeiten auch die erforderlichen Anga­ben, wie zum Beispiel die genaue Identifikation der betroffenen Patienten bei gemeldeten Nebenwirkungen. Diese würden aus Datenschutzgründen nicht angegeben. Die Behörde werde erst tätig, wenn sie in konkreten Rechtsstreiten zur gutachterlichen Stellungnahme aufgefordert wird.

Einen Vorrang zugunsten einer effektuierten und damit effizienteren objektiven Fehlerhaftung postuliert Prof. Dr. Hart (Universität Bremen). Bei seiner Analyse der Defizite des geltenden ArmeimitteIhaftungsrechts gelangt er zu dem Ergebnis, daß ein prozessualer Ansatz - also eine andere Verteilung der Darlegungs- und Beweislast - unter dem Aspekt der ökono­mischen Analyse wünschenswert sei und dem weder rechtssystematische noch europarechtliche Gründe entgegenstünden. Die gegenseitige Abstim­mung zwischen Sicherheits- und Haftungsrecht kann danach einen syner­gistischen Effekt zugunsten des Arzneimittelsicherheitsniveaus nach sich ziehen. Aufgrund der bisher bestehenden Unterschiede habe dieser Effekt noch nicht genügend Beachtung gefunden. Erst wenn die pharmazeu­tischen Unternehmen haftungsrechtlich verpflichtet sind, die sicherheits­rechtliche Schuld einzulösen, würden sicherheits- und haftungsrechtliche Pflichten parallel laufen.

Von zahnmedizinischer Seite fordert PD Dr. Dr. Figgener (Universität Münster) eine Klärung der haftungsrechtlichen Lage bezüglich dentaler Materialien, insbesondere von Amalgam nachdrücklich ein.

Die Voraussetzungen der zentralen gesetzlichen Eingriffsvoraussetzung des "begründeten Verdachts" in § 5 Arzneimittelgesetz und § 4 Medizin­produktegesetz arbeitet Dr. Ratajczak aus.

Dr. Bergmann und Rechtsanwalt Stegers thematisieren die Haftung des Arztes als Anwender von Armeimitteln und Medizinprodukten sowie den Umfang der ärztlichen Informationspflichten bei dem Einsatz von Medi­zinprodukten und in der Pharmakotherapie. Zwar enthält das Medizinpro-

Vorwort vrr

duktegesetz keine eigenen Anspruchsgrundlagen, doch legt es dem An­wender eine Reihe von Pflichten auf, um eine sachgerechte Handhabe zu erzielen. Der Patient bleibt das schwächste Glied in der Kette Hersteller­Betreiber-Anwender-Patient. Das Medizinproduktegesetz selbst normiert im Verhältnis Arzt - Patient keine ausdrücklichen Informationspflichten zugunsten des Patienten. Lediglich der Entwurf zur Betreiberverordnung über aktive Medizinprodukte verlangt bei implantierten und energetisch betriebenen Geräten den Patienten schriftlich zu informieren.

Ersatzansprüche gegen den pharmazeutischen Unternehmer scheitern -ungeachtet bestehender Verhaltenspflichten - regelmäßig an der Kausali­tätshürde, während der anwesende Arzt bei groben Medikationsfehlern unter Umständen mit dem vollen Kausalitätsnachweis belastet ist. Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmens für Arzneimittelschäden sei daher, wie Stegers pointiert formuliert ,,Ein Muster ohne Wert" und führte in der Rechtspraxis dazu, entweder von einer zivilrechtlichen Klärung ab­zusehen oder gleichzeitig einen Anwendungsfehler des Arztes zu konstru­ieren, um auf der Kausalitätsebene eine Beweiserleichterung bis hin zur Beweislastumkehr möglich zu machen.

Beiträge von Prof. Kienzle aus der Sicht eines leitenden Arztes und Dr. Jungbecker zur strafrechtlichen Verantwortung des Herstellers runden den Band ab.

Die Bestandsaufnahme macht deutlich, welche Erkenntnislücken bei der Aufarbeitung von einzelnen Verläufen bestehen, aber auch, daß keine der mit Arzneimitteln und Medizinprodukten den Patienten eröffneten Chancen ohne Risiko ist. Rückschläge dürfen daher regelmäßig dem potentiellen Haftungsschuldner nicht ohne Entlastungsmöglichkeit und allein aufgrund der Tatsache einer im Anschluß an die Anwendung auf­tretenden Gesundheitsschädigung angeordnet werden. Kein System kann letzte Sicherheit gewähren, Unwägbarkeiten müssen nicht zuletzt deshalb in Kauf genommen werden, damit die Chancen neuer Medikamente etc. den Patienten überhaupt zugute kommen können.

Der vorgelegte Band enthält die vollständigen Referate und Diskus­sionsbeiträge. Bei einigen Referaten wurden die Fußnoten durch die Schriftleitung ergänzt, um die Aktualität des Bandes zu sichern.

An dieser Stelle sei der UAP gedankt und allen, die an der Organisation beteiligt waren. Ohne die engagierte und zuverlässige Mitarbeit von Frau Martina Pietsch (Sindelfingen) und Frau Stephanie Sänger (Kreuztal) hätte sich dieser Band nicht erstellen lassen.

vrn Vorwort

Daß der Tagungsband die medizinrechtliche Debatte bereichern, Mediziner und Jmisten sensibilisieren und trotz der vielschichtigen Probleme dem Anwender bei der Klärung von Einzelfällen einen nützlichen Dienst erweisen möge, wünschen sich

Die Herausgeber

Inhaltsverzeichnis

Referate

Karl-Heinz Munter 1 Armeimittelzwischenfälle in der Bundesrepublik Deutschland - Aufgaben und Tätigkeiten der Armeimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft

Axel Thiele 19 Zwischenfälle mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Bundesrepublik. - eine Bilanz

Matthias Teichner 37 AIDS und Arzneimittelsicherheit

Dieter Hart 47 Die Reform. des Arzneimittelhaftungsrechts

Ludger Figgener 67 Neue Entwicklungen in der Haftung fiir Medizinprodukte aus zahnärztlicher Sicht

Thomas Ratajczak 75 Der "begründete Verdacht" in § 5 AMG und § 4 MPG

1. Podiumsdiskussion 95

X Inhaltsverzeichnis

Referate

Karl-Otto Bergmann 105 Die Haftung des Arztes für fehlerhafte Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Christoph-M. Stegers 137 Die Haftung des Arztes für Aufklärung und Beratung beim Einsatz von Arzneimitteln und Medizinprodukten

H.F. Kienzle 147 Armeimittel und Medizinprodukte - Die Haftung des Arztes als Anwender aus ärztlicher und juristischer Sicht

Rolf Jungbecker 159 Die strafrechtliche Verantwortung des Herstellers

2. Podiumsdiskussion 169

Teilnehmerverzeichnis 189

Autorenverzeichnis

Bergmann, Dr. Karl-Otto Rechtsanwalt und Notar Schützenstr. 10,59071 Hamm.

Figgener, Dr. Dr. Ludger Privatdozent, Universitätszahnklinik Münster Waldeyerstr. 30,48149 Münster

Hart, Prof. Dr. Dieter Universität Bremen, Fachbereich Rechtswissenschaft Bibliothekstraße, 28359 Bremen

Jungbecker, Dr. Rolf Rechtsanwalt Erbprinzenstr. 8, 79098 Freiburg

Kienzle, Prof. Dr. H.F. Chefarzt Städt. Krankenhaus Köln-Holweide Neufelder Str. 32,51067 Köln

XII Autorenverzeichnis

Munter, Dr. Karl-Heinz Geschäftsführer der Armeimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft Aachener Str. 233 - 237, 50931 Köln

Ratajczak, Dr. Thomas Rechtsanwalt, Fachanwalt für SoziaIrecht Wegenerstr. 5, 71063 Sindelfingen

Stegers, Christoph-M. Rechtsanwalt Leopoldstr. 10,44147 Dortmund

Teichner, Matthias Rechtsanwalt Alsterarkaden 12, 20354 Hamburg

Thiele, Prof. Dr. Axel Direktor, Bundesinstitut für Armeimittel und Medizinprodukte Seestr. 10, 13353 Berlin