Meldung von Serious Adverse Events (SAE)

innerhalb von klinischen Studien

Marga Lang-Welzenbach

Strahlenklinik

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Warum dieses Thema beim Studientreffen?

Qualifikationsnachweise sind :• Prüfarztkursaber auch GCP-“Vorträge“ bei: • Initiierung• Pre-Study visit• Studientreffen

Ethikkommissionen empfehlen einen Qualifikationsnachweis für Prüfärzte.

In der Praxis: Kein Ethikvotum ohne Qualifikationsnachweis!

bestätigen lassen,sammeln, einreichen

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Übersicht

• Begrifflichkeiten• Rechtliche Grundlagen• Wer meldet SAEs?• Wie melde ich ein SAE?• Was passiert nach der Meldung?

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Begrifflichkeiten 1Unerwünschte Arzneimittelwirkung / Nebenwirkung / Adverse Reaction

nach GCP-V § 3 (7):

Nebenwirkung ist:

jede nachteilige und unbeabsichtigte

Reaktion auf ein Prüfpräparat,

unabhängig von dessen Dosierung.

Immer ein Kausalzusammenhang !

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Begrifflichkeiten 2Unerwünschtes Ereignis / Adverse Event / AE

nach GCP-V § 3 (6):

Unerwünschtes Ereignis ist:

jedes nachteilige Vorkommnis, das einer

betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem

Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Kein Kausalzusammenhang notwendig!

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CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung – AE/SAE

X

XX

X

X

X

XX

XF

F/R/T

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CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung – AE/SAE - Freitext

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Begrifflichkeiten 3Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis /

Serious Adverse Event / SAE

nach GCP-V § 3 (8):Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist: jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.

Kein Kausalzusammenhang notwendig !

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Wer meldet wann ein SAE?

nach GCP-V § 12 (4-7): Pflichten für den Prüfer

Der Prüfer hat den Sponsor unverzüglich über das

Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten

Ereignisses … zu unterrichten und ihm anschließend

einen ausführlichen schriftlichen Bericht zu

übermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer

Übermittlung … zu pseudonymisieren.

(Ausnahmen Prüfplan)

innerhalb von 24 Stunden

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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 oben

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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 unten

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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 oben

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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 unten

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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 oben

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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 unten

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Was passiert mit der ausgefüllten Meldung?

Evtl. ergänzende Befunde/Briefe beilegen, pseudonymisieren!

Faxen an WiSP (Fax.Nr. auf dem Formular)

WiSP prüft auf Vollständigkeit

schickt es nach Erlangen

Der Sponsor muss prüfen, ob SUSAR vorliegt

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SUSAR

Beantwortet der Sponsor!

Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information über das Prüfpräparat übereinstimmt.

GCP-V § 3 (9)

S Suspected

U Unexpected

S Serious

A Adverse

R Reaction

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Entscheidung, ob SUSAR

Fristen:

7 Tage bei tödlich/lebensbedrohlich(+ 8 d für Follow-up)

15 Tage für alle anderen SUSARs

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SUSAR - Weiterleitung

an alle Prüfzentren

Ethikkommissionen

BfArM

Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

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Nutzen-Risiko-Bewertung

Kriterien:

Erwartete schwerwiegende Nebenwirkungen mit unerwartetem Ausgang

Erhöhung der Häufigkeit erwarteter schwerwiegender, klinisch relevanter Nebenwirkungen

Auftreten von Verdachtsfällen von SUSARs nachdem die betroffene Person die klin. Prüfung bereits beendet hat

Ereignisse, die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können (z.B. Studiendurchführung, Entwicklung Prüfpräparat)

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Sinn der SAE und SUSAR-Meldungen

Sicherheit für Studienteilnehmer

frühzeitiges Erkennen von Risiken

Qualitätssicherung

Gesetzliche Regelungen!

z.B. Annual Safety Reports

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Schwierigkeiten

Strenge Fristen

Multidisziplinarität unserer Studie Jeder Studienpatient muss an jeder Stelle der Behandlung

als solcher erkennbar sein Hauptprüfer jedes Zentrums ist verantwortlich Sofortige Mitteilung an den Hauptprüfer mit den

notwendigen Unterlagen Gute Kommunikation unter den Abteilungen Festlegen von Standard Operating Procedures (SOPs) mit

klaren Prozessen und Verantwortlichkeiten

Erleichterung durch teil-ausgefüllte Formulare in der Akte Erleichterung durch Studiensekretariat

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Vielen Dank!