Messlösungen & Services für Pharmalogistik, Lager und ... · Pharm. Herstellung Logistik...
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www.testotis.deTesto Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.
Messlösungen & Services für Pharmalogistik, Lager und Transport
Konstante Umgebungsbedingungen bei Lagerung und Transport
Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten seit jeher hohe Qualitätsanforderungen, die im internationalen Regelwerk von GMP
fest verankert sind. Die Good Storage Practice (GSP) und die Good Distribution Practice (GDP) sind die konsequente Weiterfüh-
rung der GMP-Regelungen, welche die Produktsicherheit während des Lagerungs- und Transportprozesses sicherstellen.
Genau wie für Sie hat Sicherheit und GxP-Compliance auch für Testo höchste Priorität. Mit Expertise, Messtechnik und Services
unterstützen wir Sie bei Ihrer Qualitätssicherung im Bereich Pharmalogistik, Lager und Transport.
Risiko
Lager Lager
Kommissionieren
Bereitstellen
Beladen
Transport
Entladen
Einlagern
Last Mile/Last Step
Pharm. Herstellung Logistik Großhandel
Risiken minimieren, Effizienz maximieren
Der Lager- und Transportprozess wird in einzelnen Prozessschritten von unterschiedlich hohen Qualitätsrisiken beeinflusst, die
es adäquat zu beherrschen gilt. Mit Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten können kritische Einflussfaktoren minimiert und
die Einhaltung der GxP-Anforderungen nachgewiesen werden. Mit Hilfe eines gut strukturierten Risikomanagements werden die
Qualitätssicherungsmaßnahmen gelenkt, der Fokus auf die kritischen Aspekte des Lagerungs- und Transport prozesses gesetzt
und der Qualitätssicherungsaufwand dadurch optimiert.
Full-Service rund um Lagerung und Transport
Für die Sicherstellung konstanter Bedingungen während der Lagerung und des Transportes empfindlicher Arzneimittel bietet
Testo einen umfassenden Full-Service. Mit unserem Messdaten-Monitoring-System testo Saveris und der zugehörigen 21 CFR
Part 11 Software sowie den Datenloggern testo 184 erhalten Sie hochwertige Messlösungen zur Überwachung von Temperatur
und Feuchte. Unsere Services im Bereich der Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung runden unser Portfolio ab.
Sie entscheiden, in welchem Umfang wir Sie unterstützen können. Auf Wunsch liefern wir Ihnen unseren Full-Service-Support –
von der Planung einen Projektes, Konzeption des Klima-Monitorings bis zur Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung
und Validierung bekommen Sie alles aus einer Hand.
Messlösung Services
Lager- und
Transport-
qualifizierung
Transportvalidierung
Validierung des testo
Saveris Systems
Kalibrierung aller
DatenloggerUSB-Datenlogger
testo 184
21 CFR Part 11 Software
für testo Saveris
Messdaten-
Monitoringsystem
testo Saveris
Die Klimabedingungen ständig im Blick mit testo Saveris
Das Messdaten-Monitoring-System testo Saveris überwacht Temperatur- und Feuchtewerte sensibler Güter und Waren in der
Umgebung, in Prozessen und während des Transports. Bei Über- oder Unterschreiten der relevanten Grenzwerte greift ein mehr-
stufiges Alarmierungskonzept zur rechtzeitigen Erkennung kritischer Zustände.
Das einfach zu bedienende Messsystem bringt Sicherheit sowie Zeit- und Kostenersparnis durch eine automatisierte Messda-
ten-Erfassung. Die Daten werden zentral archiviert und manipulationssicher gespeichert. Gleichzeitig ermöglicht die testo Saveris
CFR-Software die ausführliche Analyse und Auswertung aller erfassten Messdaten.
2 3 4
2
1
3
4
testo Saveris Base
testo Saveris CFR Software
testo Saveris Funkfühler
testo Saveris- Ethernetfühler
Effizientes Messdaten-Monitoring durch:
• Anschluss von bis zu 150 Saveris-Fühlern• Flexibler Systemaufbau von Funkfühlern und Ethernet- fühlern in einem System
• Zentrale Dokumentation aller Messdaten• Netzwerkfähige Software: eine Server-Software, beliebige Anzahl von Client/ Viewer-Arbeitsplätzen inner- halb eines Netzwerkes
• Präzise Messung von Tem- peratur- und Feuchtewerten• Zahlreiche Fühlervarianten, auf jede Anwendung zugeschnitten• Einbindung von Messumfor- mern aller Messgrößen mit standardisierten Strom-, Spannungsschnittstellen, z. B. 4 ... 20 mA• Verlängerung der Funkstrecke durch testo Saveris-Router
• Präzise Messung von Temperatur- und Feuchte- werten• Zahlreiche Fühlervarianten, auf jede Anwendung zugeschnitten• Einbindung von Messumfor- mern aller Messgrößen mit standardisierten Strom-, Spannungsschnittstellen, z. B. 4 ... 20 mA
Einfache Handhabung durch:
• Display zur Anzeige von Alarmen und Systemdaten• Schnelle Übersicht über Systemkomponenten, Messdaten und Alarme
• DarstellungalsGrafik/ Tabelle/Alarmübersicht• Einfache Kalenderverwaltung
• Einfache Inbetriebnahme und Montage
• Integration in vorhandenes Ethernetsystem
Sichere Daten durch: • Alarmierung über LED/ akustisch/Relais/optional SMS• Speicherung und Alarmierung auch ohne laufenden PC• Integrierter Notfallakku gewährleistet Datensicherung bei Stromausfall• Langzeitspeicher schafft Sicherheit und Unabhängig- keit vom PC
• Validierfähige Software• Alarm per E-Mail und/ oder SMS
• Sichere drahtlose Daten übertragung durch bidirektionales und Testo eigenes Funkprotokoll (proprietär)• Kein Messdatenverlust bei Funkunterbrechung dank Messdatenspeicher im Fühler
• Testo eigenes Ethernet- protokoll (proprietär), basierend auf HTTP- Protokoll• Integrierter Notfallakku gewährleistet Daten- sicherung bei Stromausfall
1
Router
Base
Extender/Converter
Ethernetfühler
CFR-Software
Funkfühler
Inbetriebnahme, Services und Validierung – testo Saveris
Um eine zuverlässige Messung der Temperatur- und Feuchtewerte in Lagerbereichen zu gewährleisten, werden mit Hilfe von Kli-
ma- bzw. Temperaturverteilungsstudien die kritischen Messstellen ermittelt. Auf dieser Grundlage stellen wir die Systemkompo-
nenten zusammen und führen die Lieferung, Montage, Inbetriebnahme und Konfiguration des Systems bei Ihnen vor Ort durch.
Die detaillierte Funktionsprüfung erfolgt im Anschluss innerhalb des Site Acceptance Tests.
Gerne führen wir für Sie zudem die Validierung Ihres testo Saveris Monitoringsystems durch – nach Ihrem Bedarf und entspre-
chend den Vorgaben von GAMP®5 und 21 CFR Part 11.
Saveris-SystemDie Systemkomponenten werden so zusammengestellt, dass die ermittelten kritischen Messpunkte, die dauerhaft überwacht werden müssen, zukünftig abgedeckt werden.
KalibrierungDie Erstkalibrierung der Saveris-Fühler erfolgt vor Auslieferung in unseren akkreditierten Kalibrierlaboren an anwendungstypischen Kalibrierpunkten.
SATIm Rahmen des SAT erfolgt im Vorfeld der Validierung eine detaillierte Funktionsprüfung des installierten Monitoringsystems durch einen Testo-Techniker.
ValidierungZur Herstellung der Konformität mit 21 CFR Part 11 unterstützen wir Sie vollumfänglich bei der Validierung Ihres Saveris-Monitoringsystems.
InbetriebnahmeDie Montage, Inbetriebnahme und Konfiguration des Systems sowie eine Einweisung erfolgen bei Ihnen vor Ort durch einen Testo-Techniker.
MappingIn Form einer Klima- bzw. Temperaturverteilungsstudie werden die kritischen Messstellen Ihrer dauerhaft zu überwachenden Bereiche ermittelt.
After-Sales-ServicesWir übernehmen die regelmäßige Rekalibrierung der Fühler sowie die Revalidierung nach kritischen Systemveränderungen. Eine bedarfsgerechte Erweiterung Ihres Systems ist jederzeit möglich.
Links: Vor Inbetriebnahme von testo Saveris werden zunächst die Monitoringpositionen mit Hilfe eines Mappings ermittelt. Rechts: Sicheres und effizientes Messda-tenmonitoring mit testo Saveris und testo Saveris CFR-Software
Wir haben Sicherheit auf Lager!
GxP-Services für Kühl- und Lagerhaltung
Gleichmäßige und konstante Temperatur- und Klimabedin-
gungen sind die wichtigsten Voraussetzungen für die Qualität
Ihrer Produkte während der Lagerung und des logistischen
Prozesses. Vor allem kühlpflichtige und instabile Produkte
gelten besonders hohe Anforderungen, die nach der Good
Storage Practice (GSP) an Lagerhaltung und Monitoring in
kontrollierten Bereichen gestellt werden.
Lagerqualifizierung
Qualifizierung von Kühl- und Lagerbereichen
• Tiefkühl-, Kühl- und Raumtemperaturbereiche
• Brut-, Temperaturschränke und Kühlzellen
• Lager, Hochregallager, Blocklager
Messtechnische Prüfung und Dokumentation
• Klimamappings und Temperaturverteilungsstudien
• Winter- und Sommermappings
• Challenge-Tests und Stresstests zur Prüfung von
Belastungsgrenzen (z.B. Türöffnungen)
Kernstück der Qualifizierung von Lagerbereichen bilden Tem-
peratur- und Feuchteverteilungsmessungen, bei denen mit
Hilfe von zusätzlichen Stresstests die Leistungsgrenzen der
Klimatisierung ermittelt werden. Hierbei ist vor allem die Stabi-
lität und Robustheit des Lagers gegenüber äußeren Einflüssen
für Sie von Relevanz. Gleichzeitig werden bei der Qualifizie-
rung kritische Stellen aufgedeckt, die dann im Routinemonito-
ring permanent überwacht und kontrolliert werden können.
Durchführung von Risikoanalysen und Konzeptionierung
des Risikomanagements nach ICH Q 9
Evaluierung der Routinemonitoring-Positionen und
„Critical Points“
Vor-Ort Kalibrierung der Messgeräte und Monitoring-
systeme
Validierung der Monitoringsysteme (CSV)
Mit uns sicher ans Ziel!
GxP-Services für Logistik und Transport
Validierte Transportprozesse sorgen für gleichbleibende
Klimabedingungen für die Arzneimittel vom Startlager bis zum
Endlager. Aktiv kühlende Transportsysteme müssen vor der
Durchführung einer Transportvalidierung qualifiziert werden.
Transportqualifizierung
Konzeptionierung und Durchführung der Qualifizierung von
aktiven und passiven Transportsystemen
Messtechnische Prüfung und Dokumentation
• Klimamappings und Temperaturverteilungsstudien
• Challenge-Tests und Stress-Tests zur Ermittlung
der Belastungsgrenzen
Evaluierung der Routinemonitoring-Positionen und
„Critical Points“
Vor-Ort Kalibrierung der Messgeräte
GDP-Schulung und Sensibilisierung Ihres Personals für den
Transport von Arzneimitteln
Transportvalidierung
Risikomanagement und Risikobetrachtung nach ICH
Q 9 unter Einbeziehung und Betrachtung von Straßen,
Strecken, Temperaturprofilen und Transportdauer sowie auf
Produktbasis
Durchführung und messtechnische Begleitung der
unterschiedlichen Validierungsläufe
• Testen von unterschiedlichen Produkten und
Beladungszuständen
• Durchführung von Challenge-Tests und Stresstests,
z.B. über mehrere Klimazonen, Maximal- und Minimal-
beladungen, Türöffnungstest und Ausfall der Kühlung
Erstellung der Validierungsdokumentation nach Ihren
Anforderungen – vom Validierungsmasterplan bis zum
Abschlussbericht
Bei der passiven Kühlung spielen vor allem Transportdauer
und Umgebungseinflüsse eine entscheidende Rolle, die vor
der Nutzung im Routinebetrieb samt allen Störgrößen evaluiert
werden müssen.
Zuverlässige Überwachung von Temperatur, Feuchte und Schock –testo 184 USB-Datenlogger
Die testo 184 Datenlogger überwachen Temperatur, Feuchte und Erschütterung (Schock) während des Transportes und ge-
währleisten so die Einhaltung der GDP-Richtlinien. Testo 184 ist auf hohe Effizienz und einfache Handhabung ausgelegt. Mit den
Datenloggern gewährleisten Sie zudem die Einhaltung der GMP- und GDP-Vorschriften der Pharma-Branche.
testo 184 T1 testo 184 T2 testo 184 T3 testo 184 T4 testo 184 H1 testo 184 G1
Messgrößen Temperatur Temperatur Temperatur Temperatur Temperatur/Feuchte
Temperatur/Feuchte/Schock
Wechselbare Batterie
- -
Einsatzzeit 90 Tage 150 Tage unbegrenzt unbegrenzt unbegrenzt unbegrenzt
Batteriestandzeit - - 500 Tage(bei +25 °C und 15
min Messzyklus)
100 Tage(bei -80 °C und 15min Messzyklus)
500 Tage(bei +25 °C und 15
min Messzyklus)
120 Tage(bei +25 °C und 15
min Messzyklus)
Messbereich -35 … +70 °C -35 … +70 °C -35 … +70 °C -80 … +70°C -20 … +70 °C /0 … 100 %rF
-20 … +70 °C /0 … 100 %rF /
0 … 10 g
Auflösung 0,1 °C 0,1 °C 0,1 °C 0,1 °C 0.1 °C / 0.1 %rF 0.1 °C / 0.1 %rF/ 0.1 g
Genauigkeit ±0.5 °C ±0.5 °C ±0.5 °C ±0.8 °C(-80 … -35.1 °C)
±0.5 °C(-35 … +70 °C)
±0.5 °C (0 … +70 °C)±0.8 °C (-20 … 0 °C)
±1.8 %rF + 3% v.Mw. bei +25 °C(5 … 80 %rF)±0.03 %rF / K(0 … +60 °C)
±0.5 °C (0 … +70 °C)±0.8 °C (-20 … 0 °C)
±1.8 %rF + 3% v.Mw. bei +25 °C(5 … 80 %rF)±0.03 %rF / K(0 … +60 °C)
±0.1 g + 5 % v. Mw.
Lagertemperatur -55 … +70 °C -55 … +70 °C -55 … +70 °C -80 … +70 °C -55 … +70 °C -55 … +70 °C
Messtakt 1 min – 24 h 1 min – 24 h 1 min – 24 h 1 min – 24 h 1 min – 24 h 1 min – 24 h
Speicher 16000 Messwerte 40000 Messwerte 40000 Messwerte 40000 Messwerte 64000 Messwerte 64000 Messwerte (°C u. rH) + 1000 Mess-
werte (Schock)
Produktion Lagerung Transport Lieferung
Ganz einfach –Bedienung des Datenloggers und Auslesen der Daten
Der Empfänger des USB-Datenloggers erkennt sofort anhand des Displays oder der Farbe der blinkenden LEDs, ob die Trans-
portbedingungen innerhalb der vorgegebenen Werte lagen. Das Auslesen des kompletten Reports erfolgt entweder durch Druck
mit einem NFC-Drucker, Nutzen der 184 App in Verbindung mit einem Android Smartphone oder durch die Verbindung mit dem
PC via USB-Anschluss. Nach Anschluss an den Rechner erfolgt die sofortige Erstellung eines PDF-Berichts. Mit einem testo
NFC-Drucker können die Reports zudem direkt gedruckt werden.
Links: Der testo 184 Datenlogger überwacht die Umgebungsbedingungen während des Transports, Mitte: Mit dem testo NFC-Drucker können die Reports direkt gedruckt werden, Rechts: Das Auslesen des Reports ist durch Verbindung mit dem PC via USB-Anschluss möglich
Vorteile der Datenlogger testo 184 auf einem Blick:
Eindeutige Alarmindikation
Ein Blick auf das Display oder die LEDs
genügt, um zu wissen, ob während des
Transportes Grenzwerte verletzt wurden.
Einfachste Bedienung
testo 184 ist intuitiv zu bedienen und kann
ohne spezielle Schulungen oder Vorwissen
eingesetzt werden: Der „Start“-Button startet die
Datenaufzeichnung, „Stop“ beendet sie.
Einfachste Konfiguration
In jedem testo 184 ist eine Konfigurationsdatei
hinterlegt, mit der die Konfiguration der
Datenlogger kinderleicht ist – kein Download,
keine Installation, keine Bediener-Schnittstelle
und keine zusätzlichen Kosten.
IT-safe
Die Datenlogger testo 184 funktionieren sicher
ohne Softwareinstallation oder -download und
lösen damit weder bei der Firewall noch beim
Virenscanner Ihrer IT Probleme aus.
Neubau eines Logistikzentrums – Grieshaber Logistics
Group AG, Rheinfelden
Die Grieshaber Logistics Group AG ist ein international
ausgerichteter Kontraktdienstleister mit Standorten in der EU
und der Schweiz. In Rheinfelden wurde ein neuer Standort
errichtet, der auf 25.000 m² die Lagerung von Arzneimitteln in
drei verschiedenen Temperaturzonen ermöglicht.
Referenz
Risikobasierte Qualifizierung der Lagerbereiche
und Utilities
• Erstellung der Projektdokumentation
und Durchführung der Qualifizierung
• Verteilungsmessungen (Mappings)
der Lagerbereiche
Lieferung, Montage und Inbetriebnahme
des Monitoringsystems testo Saveris®
• Kalibrierung der Messfühler
• Validierung des Monitoringsystems
• Verifizierung der Routinemonitoring Positionen
Testo erstellte gemeinsam mit der Grieshaber Logistics Group
AG ein ganzheitliches Konzept für die GSP-Compliance,
etablierte dieses und leitete daraus Qualifizierungs- und
Validierungsmaßnahmen ab. Zu den Kernaufgaben von Testo
zählten die Qualifizierung der Lagerbereiche und zugehörigen
Utilities, die Lieferung, Montage und Inbetriebnahme des
validierfähigen Monitoringsystems testo Saveris sowie dessen
Kalibrierung und Validierung.
Edgar Steinke, technischer Leiter der Grieshaber Logistics
Group war von der Zusammenarbeit mit Testo vollends
zufrieden:
„Gerade bei einem so großen Projekt mit mehreren Parteien,
ist eine lückenlose Projektkoordination und Abstimmung auf
kurzem Wege essentiell. Da war Testo vorbildlich und jederzeit
verfügbar für rasche Abklärungen. Diese Flexibilität hat uns
sehr beeindruckt.
Für mich als Projektleiter seitens Grieshaber bedeutet dieses
Vertrauen in einen Dienstleister sehr viel, denn es erleichtert
nicht nur unsere Arbeit, sondern es bringt uns auch die nötige
GxP-Sicherheit, die in gleichem Maße für unsere Endkunden
wichtig ist.“
Edgar Steinke, technischer Leiter bei der Grieshaber Logistics Group AG und Markus Salemink, Projektleiter der Testo industrial services GmbH bei einem Projektgespräch
Leistungen der Testo-Gruppe
Lagerqualifizierung
Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement ab
Design-Phase
Erstellung der Qualifizierungspläne und Durchführung
aller Prüfungen
Durchführung von Klimamappings mit insgesamt 563
Messstellen und Ableitung von Klimaprofilen
Betreuung und Beratung im Hinblick auf die
GSP-Compliance
Montage und Inbetriebnahme des Monitoringsystems
testo Saveris
Konzeptionierung, Planung und Auslegung des
GxP-gerechten Monitoringsystems
Installation von Funkfühlern für die Positionierung von
Messstellen fern jedes Ethernetanschlusses
Etablierung eines automatischen Alarmierungskonzepts
bei Überschreitung von Grenzwerten
Kalibrierung und Validierung des Monitoringsystems
testo Saveris
Risikobasierte Designspezifikation und Definition des
Validierungsumfangs
Durchführung der Validierung gemäß GAMP 5® unter
Einbeziehung von Whitebox-Tests der Software
Vor-Ort-Kalibrierung der testo Saveris Datenlogger
After Sales Service
Regelmäßige Rekalibrierung der Fühler (jährlich)
Bedarfsgerechte Erweiterung des Systems und
Mappingprojekte bei Änderungen im Baubestand
www.testotis.de www.testo.de
Testo industrial services GmbHGewerbestraße 379199 Kirchzarten
Fon +49 7661 90901-8000Fax +49 7661 90901-8010E-Mail [email protected]
Testo SE & Co. KGaATesto-Straße 179853 Lenzkirch
Fon +49 07653 681-700 Fax +49 07653 681-701 E-Mail [email protected]
Direkt zuwww.testotis.de: