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Microsoft SAP Interoperability Day 2005Microsoft SAP Microsoft SAP InteroperabilityInteroperability Day 2005Day 200522. Juni 2005, Swissôtel Düsseldorf/Neuss22. Juni 2005, Swissôtel D22. Juni 2005, Swissôtel Düüsseldorf/Neusssseldorf/Neuss

GXP / FDA GXP / FDA -- ComplianceComplianceManagement mit SAP und Management mit SAP und MicrosoftMicrosoft

Jens SchenkJens SchenkLeiter QualitLeiter QualitäätssicherungtssicherungDRKDRK--PlasmaverarbeitungsPlasmaverarbeitungs--gesellschaftgesellschaft mbHmbH

1. Die 1. Die PVGPVG

2. Leben im 2. Leben im Pharmaumfeld Pharmaumfeld (=>(=> GXP / FDA)GXP / FDA)

3. Computer und ihre 3. Computer und ihre ValidierungValidierung

4. Aus 1.4. Aus 1.--3. folgende Anforderungen an 3. folgende Anforderungen an ProzeßabwicklungProzeßabwicklung, , ProzeßdarstellungProzeßdarstellung und und DokumentensystemeDokumentensysteme

5. Umsetzung in der 5. Umsetzung in der PraxisPraxis

PVG

1. Prozessmanagement (SAP) 1. Prozessmanagement (SAP)

2. Prozessdarstellung und 2. Prozessdarstellung und ––dokumentationdokumentation (MSOffice)(MSOffice)

3. Handhabung in der Praxis 3. Handhabung in der Praxis (Wissensmanagement)(Wissensmanagement)

PROZESSE

Sitz: Sitz: SpringeSpringe (bei Hannover)(bei Hannover)

Zweck: Zweck: HumanplasmaHumanplasma àà ProteineProteine

Albumin,Albumin,

GerinnungsfaktorenGerinnungsfaktoren

IntermediateIntermediate

PVG

Geschichte:Geschichte:

1966 Start der 1966 Start der PlasmafraktionierungPlasmafraktionierung

1991 PVG1991 PVG

Unternehmen des DRKUnternehmen des DRK

ausschließlich im ausschließlich im LohnauftragLohnauftrag

1 000 000 1 000 000 bis 1 500 000 Spenden / abis 1 500 000 Spenden / a

verarbeitetverarbeitet

PVG

GMPGMPSterileSterile ArzneimittelArzneimittelAseptischeAseptische ProzesseProzesseZur Zur parenteralenparenteralen AnwendungAnwendung

Aus Aus Blut!Blut!(Viren!)(Viren!)(Dokumentation!)(Dokumentation!)

PRODUKTIONSUMFELD

=> hochsensibles Umfeld. => hochsensibles Umfeld.

Schärfste Anforderungen an Alles.Schärfste Anforderungen an Alles.

Schärfste Anforderungen an Schärfste Anforderungen an ProzeßtransparenzProzeßtransparenz..

Schärfste Anforderungen an Schärfste Anforderungen an DokumentationDokumentation..

Schärfste Anforderungen an Schärfste Anforderungen an ComputersystemeComputersysteme..

Schärfste Anforderungen an das Schärfste Anforderungen an das Änderungsmanagement.Änderungsmanagement.

PRODUKTIONSUMFELD

PRODUKTIONSUMFELD

Regelwerke:

PhBetrVGMP-Leitfaden / Anhänge 1 & 14

EMEA - Richtlinien EU - Richtlinien

CFRUS-amerikanische Richtlinien

=> => Arbeitsweise ist Arbeitsweise ist gesetzlich reguliert.gesetzlich reguliert.

=>=> Vorschriften sind Vorschriften sind sinnvoll.sinnvoll.____________________________________________________________________

Nur bekannte, transparente Prozesse Nur bekannte, transparente Prozesse sind beherrschbare Prozesse.sind beherrschbare Prozesse.

PRODUKTIONSUMFELD

PRODUKTION

Plasma

NP A NP B

Option:Produkt C

IntermediatE

Option: NP D

Option: NP B*

Option: NP B*

Option: Produkt F´

Option: Produkt F´´

Option: Produkt F**

Option: Produkt F´*

Option: Produkt F*´

Option: Produkt F*

Option: Produkt F***

ParameterParameter::

PlasmaquellePlasmaquelle

PlasmaqualitätPlasmaqualität

Testungen am PlasmaTestungen am Plasma

PlasmaeigentümerPlasmaeigentümer

Anforderungen der Abnehmer der NPAnforderungen der Abnehmer der NP

VerarbeitungszeitenVerarbeitungszeiten

etc.etc.

PRODUKTION

PRODUKTION

Plasma

NP A NP B

Option:Produkt C

IntermediatE

Option: NP D

Option: NP B*

Option: NP B*

Option: Produkt F´


Option: Produkt F**



Option: Produkt F*


60 dPlasma8 d

IPK

x d

Zwischenlagerung

Staatl. Prüfung

Option: Produkt F´


Option: Produkt F**



Option: Produkt F*


28 d

=> essentiell: => essentiell: ProzeßmanagementProzeßmanagement

ProzeßmanagementProzeßmanagement::

=> => ein hochgradig komplexes ein hochgradig komplexes Gebiet sicher handhaben:Gebiet sicher handhaben:

PRODUKTIONSUMFELD

Richtiges tun…Richtiges tun…

=> => Nachweissicherheit:Nachweissicherheit: ……, und das , und das reproduzierbar reproduzierbar

und nachvollziehbar!und nachvollziehbar!

Klare Definitionen, keine Lücken, keineKlare Definitionen, keine Lücken, keineunbegründeten Überschneidungen, unbegründeten Überschneidungen,

übersichtlich und transparent. übersichtlich und transparent.

PRODUKTIONSUMFELD

Ein derartig komplexes Gebiet Ein derartig komplexes Gebiet sicher sicher und und transparent transparent zu handhaben ist nur mit einer zu handhaben ist nur mit einer speziell auf die Beherrschung komplexer speziell auf die Beherrschung komplexer

Prozesse ausgerichteten Software möglich.Prozesse ausgerichteten Software möglich.

=> Entscheidung zum Einsatz => Entscheidung zum Einsatz von SAP R/3 von SAP R/3

SAP R/3: SAP R/3: prozeßorientierteprozeßorientierte EinführungEinführung(Geschäftsprozesse)(Geschäftsprozesse)

Einführung:Einführung:1. HR, MM, CO, FI1. HR, MM, CO, FI2. PP2. PP--PI, MM, SD, QMPI, MM, SD, QM

SAP Exkurs: Computer Exkurs: Computer und ihre Validierungund ihre Validierung

Abbildung der Geschäftsprozesse in SAPAbbildung der Geschäftsprozesse in SAP

SAP

Kunden-auftrag

Fertig.-auftrag

Frei-gabe

Mat. besch.

FertigungKontrolle & Zeugnis-erstellung

Aus-lieferung

ProzessProzessdarstellungdarstellung

ProzessProzessdokumentationdokumentation

ÄnderungsÄnderungsdokumentationdokumentation

Controlling / Controlling / FiBuFiBu

ZEITLICHE ENTWICKLUNG DER PROZESSDARSTELLUNG 1

Im Anfang war das Im Anfang war das WORDWORD--DokumentDokument……

ununüübersichtlich bersichtlich üübersichtlichbersichtlich

schwer leicht schwer leicht zu zu äändern zu ndern zu äändernndern

XX

XX

WW


Durch kleine Schemen Durch kleine Schemen ergergäänztes nztes WORDWORD--DokumentDokument……



XX

XX

XX

XX

WW

ZEITLICHE ENTWICKLUNG DER PROZESSDARSTELLUNG

Probleme:Probleme:

UnUnüübersichtlichebersichtliche Darstellungen werden nicht genutzt, Darstellungen werden nicht genutzt, sie dienen nur der sie dienen nur der AussendarstellungAussendarstellung, ,

ParalleluniversenParalleluniversen entwickeln sich (auseinander): hier entwickeln sich (auseinander): hier die Realitdie Realitäät, dort die Darstellung.t, dort die Darstellung.

Schwer zu Schwer zu äändernde ndernde Darstellungen werden nur im Darstellungen werden nur im Notfall geNotfall geäändert.ndert.


Auch solche Schemen lassen Auch solche Schemen lassen sich mit WORD darstellen! sich mit WORD darstellen!



XX

XX

XX

XX

WW


Darstellung in Power Darstellung in Power PointPoint……



XXXX

XX

…… mit analogen mit analogen ProblemenProblemen

XX


Darstellung der Darstellung der GeschGeschääftsprozesse ftsprozesse mit VISIO mit VISIO ((„„SAPSAP--ProzesseProzesse““))



XX

XX

PROZESSDARSTELLUNG

Prozeß-ausprägungen

Verknüpfung zu Beschreibungen und Dokumenten

Verknüpfung zu weiteren Prozessen

So weit die So weit die ProzeßProzeßdarstellungdarstellung

Weiter zur Weiter zur ProzeßProzeßdokumentationdokumentation

PROZESSDOKUMENTATION

(Schritte der Systementwicklung)(Schritte der Systementwicklung)LEBENSZYKLUSMODELL

PROZESSDOKUMENTATION:

Spezifikation

Umsetzungprüfen

Risiko ermittelnModul --> GP / GV

Risiko minimieren- organisatorisch

- Tests

FREIGABE

Änderu

ng

Dokumente aus dieser VorgehensweiseDokumente aus dieser Vorgehensweise::

Spezifikation (URS)Spezifikation (URS)RisikoklassifizierungRisikoklassifizierungggf. Risikoanalyseggf. RisikoanalyseDokumentation der Systementwicklung / Dokumentation der Systementwicklung / --einstellungeinstellungggf. Testdokumentationggf. Testdokumentation

(gültige Daten, ungültige Daten, große Datenmengen)(gültige Daten, ungültige Daten, große Datenmengen)

TransportauftragsformularTransportauftragsformular

VALIDIERUNG

VALIDIERUNG

Aus der beschriebenen Vorgehensweise Aus der beschriebenen Vorgehensweise entsteht sehr vielentsteht sehr viel WISSEN.WISSEN.

Dieses wird niedergelegt:Dieses wird niedergelegt:

Spezifikationen, Risikobetrachtungen, Spezifikationen, Risikobetrachtungen, Entwicklungsdokumente (WORD),Entwicklungsdokumente (WORD),

Testdokumente (WORD und EXCEL),Testdokumente (WORD und EXCEL),Prozessdarstellungen (VISIO).Prozessdarstellungen (VISIO).

Die Informationsmenge beschränkt sich Die Informationsmenge beschränkt sich jedoch nicht hierauf.jedoch nicht hierauf.

VALIDIERUNG

Anwender-kenntnis

QuickstartsSchulungs-programmSchulungs-nachweis

Systemfunktion

URSRA

TestsAuswertung

Hardware

BeschreibungLieferantenqual.

SchnittstellenDatensicherheit

PflegeNotfallkonzept

Änderungen

Änderungs-dienst

CustomizingTransportaufträge

HistorieRevalidierung

Abschalten des Systems

Berechtigung

KonzeptVerwaltung

SOP´s und Dokumente

=> Die => Die SystemvalidierungSystemvalidierung geht weit über geht weit über das eigentliche Spezifizieren und Testen hinaus!das eigentliche Spezifizieren und Testen hinaus!

S

HandhabungHandhabung der Geschäftsprozesse / der Geschäftsprozesse / Fertigungsprozesse mitFertigungsprozesse mit SAP. SAP.

DokumentationDokumentation der Geschäftsprozesse / der Geschäftsprozesse / Fertigungsprozesse / IT Fertigungsprozesse / IT -- Prozesse sowie die Prozesse sowie die Dokumentation der Regelung des Umfeldes Dokumentation der Regelung des Umfeldes

mitmit MS Office.MS Office.

Gesucht:Gesucht:

maximaler Nutzen maximaler Nutzen bei vertretbarem bei vertretbarem

Aufwand!Aufwand!

Nutzen Aufwand

MANAGEMENT

=> Sehr viele => Sehr viele InformationenInformationen

=> Sichere und einfache => Sichere und einfache DokumentationDokumentation

=> => NutzbarkeitNutzbarkeit des Wissens gewdes Wissens gewäährleisten!hrleisten!

Schwierigkeit:Schwierigkeit:

Wissen verknWissen verknüüpfen pfen -- Wissen nutzenWissen nutzen

MANAGEMENT

essentielle Anforderungenessentielle AnforderungenDOKUMENTATION

ÜÜbersichtlichkeitbersichtlichkeit

GeringerGeringer ÄÄnderungsaufwandnderungsaufwand

NutzbarkeitNutzbarkeit

NebenbeiNebenbei…… per Definition sind per Definition sind die MSOffice die MSOffice ––Produkte VALIDE!Produkte VALIDE!


1.1. Erstellung / Erstellung / ÜÜbernahme von Dokumenten mit / aus bernahme von Dokumenten mit / aus

StandardapplikationenStandardapplikationen

2.2. Freigabeverfahren, Freigabeverfahren, VersionierungVersionierung, ,

BearbeitungsschutzBearbeitungsschutz

3.3. Vermeiden redundanter InformationenVermeiden redundanter Informationen

4.4. Dokumentenklassifizierung (Typen)Dokumentenklassifizierung (Typen)

5.5. Personelle Zuordnung, Passwortschutz Personelle Zuordnung, Passwortschutz

6.6. Abgestufte Berechtigungen Abgestufte Berechtigungen (vom reinen lesen / (vom reinen lesen /

ausfausfüüllen ohne speichern bis zum schreiben, vernetzen, llen ohne speichern bis zum schreiben, vernetzen,

freigeben).freigeben).


7.7. Audit TrailAudit Trail

8.8. Statuskennzeichnung Statuskennzeichnung (=> Sichtbarkeit)(=> Sichtbarkeit)

9.9. Lesen gelLesen gelööschter Dokumenteschter Dokumente

10.10. Berechtigungsverwaltung Berechtigungsverwaltung a) einfach, a) einfach,

b) je Dokumentb) je Dokument

11.11. Suchfunktion (Inhalt, Typ, etc.)Suchfunktion (Inhalt, Typ, etc.)

12.12. Datensicherung, Hilfefunktionen, etc.Datensicherung, Hilfefunktionen, etc.

Anforderungen zur Anforderungen zur ErhöhungErhöhung derder PraktikabilitätPraktikabilitätDOKUMENTATION

1.1. Vertraute und praktikable OberflVertraute und praktikable Oberflääche che

2.2. Standardanwendungen laufen unter Standardanwendungen laufen unter einereinerOberflOberfläächeche

3.3. Einfache Bedienung / geringe EinarbeitungEinfache Bedienung / geringe Einarbeitung

4.4. Export im Standardformat (Export im Standardformat (pdfpdf))

5.5. WISSENSVERNETZUNGWISSENSVERNETZUNG

•• VerknVerknüüpfung Modelle / Dokumentepfung Modelle / Dokumente

•• VerknVerknüüpfung inhaltlich zusammengehpfung inhaltlich zusammengehööriger riger DokumenteDokumente

•• VerknVerknüüpfung begleitender Dokumentepfung begleitender Dokumente

•• Neue Projekte => Strukturierung & VorlagenNeue Projekte => Strukturierung & Vorlagen

UMSETZUNGEinbau in Einbau in DHCVisionDHCVision

Modulbezug Modulbezug ProzeßbezugProzeßbezugGP GP -- BezugBezugDokumentenbezug Dokumentenbezug (alle Vorlagen, alle SOPs)(alle Vorlagen, alle SOPs)

=> Verschiedene Wege zum Ziel,=> Verschiedene Wege zum Ziel,je nach Arbeitsweise / je nach Arbeitsweise / denkweisedenkweise

UMSETZUNG

UMSETZUNG

Verknüpfungen: Verknüpfungen: InhaltlichInhaltlich

UMSETZUNG

ÄNDERUNGEN

oder...oder...

...über den Prozeßbaum

oder......über die Dokumente.

a) aus Vorlagen

b) existierende Dokumente modifizieren

RahmenRahmen der einheitlichen der einheitlichen

Vorgehensweise vorgeben.Vorgehensweise vorgeben.

ERSTERST denken, denken, DANNDANN handeln.handeln.

Fehler bei der Implementierung Fehler bei der Implementierung

bedeuten später einen immensen bedeuten später einen immensen

Korrekturaufwand.Korrekturaufwand.

PRAXIS

ArbeitsersparnisArbeitsersparnis

Bei der Bei der SucheSuche nach Dokumenten / nach Dokumenten / InformationenInformationen

Beim Beim AustauschAustausch von Dokumenten mit von Dokumenten mit anderen Mitarbeitern anderen Mitarbeitern

Bei der Bei der AktualisierungAktualisierung von von ProzeßdarstellungenProzeßdarstellungen und Dokumentenund Dokumenten

Bei der Bei der VerteilungVerteilung der aktuellen Versionender aktuellen Versionen

=> => manueller Aufwand sinktmanueller Aufwand sinkt

NUTZEN

Übersichtliche DarstellungenÜbersichtliche Darstellungen

werden genutztwerden genutzt

und sind ggf. leicht zu ändernund sind ggf. leicht zu ändern

und dies im Einklang mit allen Anforderungen.und dies im Einklang mit allen Anforderungen.

=> Arbeitsfähigkeit ist => Arbeitsfähigkeit ist gestiegengestiegen, ,

Nachweissicherheit ist Nachweissicherheit ist gebliebengeblieben..

NUTZEN

Insgesamt: Insgesamt:

RELEVANZ

Auch in der nicht Auch in der nicht -- pharmazeutischen pharmazeutischen (nicht so streng regulierten) Industrie (nicht so streng regulierten) Industrie werden die gleichen Anstrengungen werden die gleichen Anstrengungen unternommen, um Systeme unternommen, um Systeme zuverlzuverläässig ssig funktionsffunktionsfäähig hig zu gestalten.zu gestalten.

U.uU.u. ist der Dokumentationsumfang etwas . ist der Dokumentationsumfang etwas geringer, doch die geringer, doch die Inhalte Inhalte sindsind äähnlich.hnlich.

DankeDanke

für Ihre Aufmerksamkeit !!für Ihre Aufmerksamkeit !!

FragenFragen

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