Modernes LifeCycle- Risikomanagement–RRG 2015 | VTU Engineering GmbH | Brigitte Gübitz|...


Inhalt

Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement

Modernes Risikomanagement

Objekt – Orientiert

LifeCycle - Orientiert

Wissensbasiert


Forderungen nach Risikomanagement

Risikomanagement ist gesetzlich gefordert

MedizinprodukteISO 13485 - 7.1 Planung der Produktrealisierung:Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. ISO 14971: RM-Norm

Arzneimittel und WirkstoffePart III EU-GMP Leitfaden/ ICHQ9- Quality Risk Management:Fordern Umsetzung des Risikomanagements über gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und Wirkstoffen bzw. das ganze Unternehmen

ISO 9001:2015 (vorr. September 2015):Risikomanagement wird gefordert – z. B. für Unternehmens-, Prozess-, Entwicklungs-, Beschaffungsrisiken, risikobasierte Audits, …


Ablauf Risikomanagement nach ISO 14971 bzw. ICHQ9


Tabellarischen Methoden

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)

Hazard Operability Analysis (HAZOP)

Graphische Methoden

Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis FTA)

Ursache- Wirkungs- Diagramm / Ishikawa Diagramm

Risikoanalysen decken Risiko - Bewertung und Risiko - Kontrolle ab

Methoden der Risikoanalyse


Risikokommunikation und Risk Review

Risikokommunikation

In vielen Unternehmen unvollständig oder gar nicht implementiert

Austausch / Wiederverwendung von Risikowissen

Schlüsselfaktor für Risikomanagement und Risk Review

Risiko -Review

Fortlaufender Review der Risikobetrachtungenbasierend auf Wissen aus Produktlebenszyklus und vorhandenem Risikowissen


Aktivitäten im Risikomanagement

1. Schritt

Gefährdungen/ Risiken

identifizieren

3. Schritt

Risikobewertung

Risiken bewerten

4. Schritt

Risikokontrolle

Risikoreduktion;

Akzeptanz Restrisiko

5. Schritt

Überwachung der

Wirksamkeit

der Kontrolle

2. Schritt

Risikoeinschätzung

Risiken analysieren

V

V

VV

V

V

Entwicklung

Verfahren

Produkt-Entwicklung

Entwicklung Prozess

Optimierung Prozess

Implementierung Produktion

Routine-Produktion

über gesamten Produkt Lebenszyklus


Status Quo im Risikomanagement

Risikomanagement

Durchführung von Risikoanalysen und Abarbeitung der Maßnahmen

Risikoanalysen werden „punktuell“ durchgeführt

LifeCycle-Basiertes Risikomanagement ist gefordert aber kaum umgesetzt

Modernes Risikomanagement ist wissensbasiert

Zusammenhänge der einzelnen Risikoanalysen untereinander und

zu den begleitenden Prozessen sind oft nicht ausreichend bekannt

ist LifeCycle-Orientiert

Effiziente Risiko-Kommunikation ist Voraussetzung

für wissensbasiertes Risikomanagement


Inhalt

Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement




Wissensbasiert


Objekte im Risikomanagement

Risikoanalysen werden immer für

Produkte, Anlagen, und Prozesse - und deren Kombination - durchgeführt

Objektorientierte Risikoanalysen

Produkte sind

Produkte (Endprodukte, Zwischenprodukte)

Produktkomponenten und Ausgangsstoffe (Medien, Packmittel, …)

Prozesse sind

Herstellprozesse und begleitende Prozesse (Änderungsdienst, Lieferanten-auswahl, Wartung & Instandhaltung, Qualifizierung/Validierung, …)

Anlagen sind

Herstellanlagen, QK-Geräte, IT-Systeme, …

F

FF

FU

Lebenszyklus der Objekte bestimmt LifeCycle im Risikomanagement


Phasen der Objekte

Phasen im Lebenszyklus eines Arzneimittels /Medizinprodukts

I.

Produkt-

Entwicklung

II:

Verfahrens-

Entwicklung

im Labor-

maßstab

III:

Prozess-

Entwicklung

(Prototyp I)

IV:

Scale Up &

Prozess-

Optimierung

(Prototyp II)

V:

Implemen-

tierung

Routine-

maßstab

VI:

Routine-

Produktion /

Anwendung


Lebenszyklus der Objekte

I: ProduktEntwicklung

II: Entwicklung Verfahren (Labor)

IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)

VI: RoutineproduktionV: Implementierung

Routinemaßstab

III: Prozessentwicklung(Prototyp I)

Waren-eingang

ProduktionQualitäts-Kontrolle

Lagerung/Transport

Anwendung


Lebenszyklus der Objekte





Routinemaßstab


Waren-eingang


Lebenszyklus der Objekte bestimmt den

LifeCycle der Risikoanalysen

Lagerung/Transport

Anwendung


LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen





Routinemaßstab


Waren-eingang


Lagerung/Transport

Anwendung

RA

RARA

RARA

RARA

RA

RA

RA


Inhalt





Wissensbasiert


Wissensbasiertes Risikomanagement

Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein

Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen

Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben






Routinemaßstab


Waren-eingang


LagerungTransport

LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen

RA

RARA

RARA

RARA

RA

RA

RA


Schnittstellen der Risikoanalysen im LifeCycle

Design SpacecPP

Qualifizierte Herstellanlage

RA - Testung:Welche Risiken gibt es seitens der Anlage, dass kritischen Prozessparameter nicht eingehalten werden können?Welche Maßnahmen zur Risikoakzeptanz gibt es?

URS Herstellanlage

SpezifikationHerstellanlage

RA - Design:Sind alle qualitäts-relevanten Anforderungen in der URS definiert und in die Spezifikation umgesetzt?

ImplementierungHerstellanlage

IQ / OQFAT /SAT

PQ


Wissensbasiertes Risikomanagement

Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein

Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen

Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben

Welche Schnittstellen die Risikoanalysen zu den begleitenden QM/GMP-Prozessen haben


Von der Analyse zum Management

Änderung Equipment

RA Change Control: Änderung hat Einfluss auf: Design , Design Space, Qual. & Val.

RA- Design, RA- Design-Space, RA Re-Qual, Re-Val;

20

Änderung



Objektebene



Objektebene

Kont. Verbesserung

Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment

Änderung: Produktionsprozess 1

Re-Qualifizierung/ Re-Validierung

CAPA

RA Ursachenanalyse

Reklamation Produkt 1

• RA Produkt 1• RA Produkt 2

Phase I:• RA Anlage 1 & 2• RA Prozess 1 & 2• RA Anlagensicherheit

Phase IV:• RA Qual. Anlage 1 & 2• RA Val. Prozess 1 & 2

Phase V:



Objektebene

Zulassung(RA´s bzgl. Regulatory)

Qualitätsmanagement

QM- / Zulassung

Kont. Verbesserung

Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment

Änderung: Produktionsprozess 1

Re-Qualifizierung/ Re-Validierung

CAPA

RA Ursachenanalyse

Reklamation Produkt 1

• RA Produkt 1• RA Produkt 2

Phase I:• RA Anlage 1 & 2• RA Prozess 1 & 2• RA Anlagensicherheit

Phase IV:• RA Qual. Anlage 1 & 2• RA Val. Prozess 1 & 2

Phase V:

Technik

• RA Wartung Anlage 1 & 2

QM

• RA Änderungen Prozess 1 & 2


Modell des objektorientierten Risikomanagements


wurde von den Firmen gempex und VTU in Kooperation entwickelt

Ziele bei Modellentwicklung

einfache Implementierung objektorientierter Ansatz: einfach auf Basis der bestehende Prozesse, Produkte und Anlagen zu implementieren

gültig für alle Risikobetrachtungen im Life Cycle von Arzneimitteln und Medizinprodukten LifeCycle-orientiertes Referenzmodell

anwendbar auf unterschiedliche Organisationen, Organisationsgrößen und Organisationsbereiche Aufbau modular und phasenorientiert

Modell des Objekt-Orientierten Risikomanagements


Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement

Effiziente Risiko-Kommunikation:

“getting the right information to the right people at the right time”Holm et al. (2006)


Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement

Effiziente Risiko-Kommunikation:

„die Pflicht“: Implementierung eines LifeCycle-Risikomanagement-Prozess

„die Kür“: Software-Gestütztes LifeCycle-Risikomanagement


Inhalt





Wissensbasiert


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