NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest

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Die Bedeutung von COVID-19-Antigentests „Jede Kategorie von diagnostischen Tests hat ihre eigene, einzigartige Rolle im Kampf gegen dieses Virus“. - U.S. Food and Drug Administration Der NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest weist das Virus direkt nach, indem er auf das Vorhandensein spezifischer Proteine des SARS-CoV-2 prüft. Damit schließt der Antigennachweis eine diagnostische Lücke. Das Nukleokapsid-Protein (N) ist ideal für diesen Nachweis geeignet, da es im Virus sehr häufig vorkommt und ausreichend spezifisch für SARS-CoV-2 ist. Es gehört zu dessen 4 wichtigsten Strukturproteinen und ist an der Replikation, Transkription und Verpackung des viralen Genoms beteiligt. Kompatibel mit viralen Transport- medien (VTM) ohne denaturierende Wirkstoffe NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest Schnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben Ihre Vorteile im Überblick: Hohe Spezifität Hohe Sensitivität bei hoher Viruslast Leicht zu bedienen Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten Kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden Lagerung bei Raumtemperatur Alle Testkomponenten – einschließlich sterilem Abstrichtupfer – sind enthalten Keine Kreuzreaktivität mit humanpathogenen Coronaviren (wie hCoV-229E, -HKU1, -NL63 oder -OC43) beziehungsweise Influenza-Viren (wie Influenza A/B) NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest Der NADAL® COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoproteinen in humanen naso- und oropharyn gealen Proben. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von Infektionen mit SARS-CoV-2 vorgesehen. Es ist zu beachten, dass die Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene im Verlauf der Erkrankung schwankt und unter die Nachweisgrenze des Tests fallen kann. Eine mögliche Infektiosität der Testpersonen kann aufgrund negativer Testergebnisse nicht aus- geschlossen werden.

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Die Bedeutung von COVID-19-Antigentests„Jede Kategorie von diagnostischen Tests hat ihre eigene, einzigartige Rolle im Kampf gegen dieses Virus“.- U.S. Food and Drug Administration

Der NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest weist das Virus direkt nach, indem er auf das Vorhandensein spezifi scher Proteine des SARS-CoV-2 prüft. Damit schließt der Antigennachweis eine diagnostische Lücke. Das Nukleokapsid-Protein (N) ist ideal für diesen Nachweis geeignet, da es im Virus sehr häufi g vorkommt und ausreichend spezifi sch für SARS-CoV-2 ist. Es gehört zu dessen 4 wichtigsten Strukturproteinen und ist an der Replikation, Transkription und Verpackung des viralen Genoms beteiligt.

Kompatibel mitviralen Transport-

medien (VTM) ohnedenaturierende

Wirksto� e

NADAL® COVID-19 Ag SchnelltestSchnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben

Ihre Vorteile im Überblick: Hohe Spezifi tät Hohe Sensitivität bei hoher Viruslast Leicht zu bedienen Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten Kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden Lagerung bei Raumtemperatur Alle Testkomponenten – einschließlich sterilem Abstrichtupfer – sind enthalten

Keine Kreuzreaktivität mit humanpathogenen Coronaviren (wie hCoV-229E, -HKU1, -NL63 oder -OC43) beziehungsweise Infl uenza-Viren (wie Infl uenza A/B)

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NADAL® COVID-19 Ag Test

(test cassette)

REF 243103N-20

NADAL® COVID-19 Ag SchnelltestDer NADAL® COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoproteinen in humanen naso- und oropharyn gealen Proben. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von Infektionen mit SARS-CoV-2 vorgesehen. Es ist zu beachten, dass die Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene im Verlauf der Erkrankung schwankt und unter die Nachweisgrenze des Tests fallen kann. Eine mögliche Infektiosität der Testpersonen kann aufgrund negativer Testergebnisse nicht aus-geschlossen werden.

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36Produkt Zertifizierung Probenmaterial Sensitivität Spezifität Artikelnummer Packungsgröße

NADAL® COVID-19 Ag Testkassette CE

Naso- und oropharyngeales Probenmaterial

97,56 % (Ct-Wert 20-30) > 99,9 % 243103N-20 20 Tests

pro Packung

Im Lieferumfang enthalten sind Testkassetten • sterile Abstrichtupfer • Extraktionsröhrchen inkl. Tropfaufsätze • Reagenzienhalter • Pufferfläschchen •Gebrauchsanweisung

Testauswertung

5 6 8

15 min

CT

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1 2

 10x

7

CT

S 2x

3

 10-15x

4

2 min

Eine diagnostische Lücke schließt sich –Nachweisfenster ähnlich zur PCR

Identifizierung von Patienten mit hoher Viruslast – Sensitivität ähnlich zur PCR bei Ct-Werten ≤ 30

NADAL® COVID-19 Ag SchnelltestSchnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben

Empfindlichkeit des Antigentests vs. Schwellenwert des PCR-Zyklus

SARS-CoV-2-PCR-Schwellenwert der getesteten Proben (Ct ≤)

Sens

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ARS-

CoV-

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100 %

95 %

90 %

85 %

80 %

75 %

70 %22 24 26 28 30 32 34 36 38

Nachweis unwahrscheinlich

Vor Ausbruch der Symptome

Testmethode vs. Infektionsverlauf*

*Zeitintervalle bei Höhe der Viruslast sind Näherungswerte

Virale Replikation

-7 Tage Ausbruch der Symptome

7 Tage 14 Tage 21 Tage 28 Tage

SARS-CoV-2 Exposition

PCR Antigen- test

IgG

IgM

Nach Ausbruch der Symptome

PCR – wahrscheinlich positiv

Antikörpernachweis

PCR – wahrscheinlich negativ

Antigentest – wahrscheinlich positiv

Quelle: Sethuraman N, Jeremfah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251

Testdurchführung

Eine ausführliche Beschreibung finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Antigentest – wahrscheinlich negativ

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Testauswertung

5 6 8

15 min

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2 min

Eine diagnostische Lücke schließt sich –Nachweisfenster ähnlich zur PCR

Identifizierung von Patienten mit hoher Viruslast – Sensitivität ähnlich zur PCR bei Ct-Werten ≤ 30

NADAL® COVID-19 Ag SchnelltestSchnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben

Empfindlichkeit des Antigentests vs. Schwellenwert des PCR-Zyklus

SARS-CoV-2-PCR-Schwellenwert der getesteten Proben (Ct ≤)

Sens

itivi

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CoV-

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70 %22 24 26 28 30 32 34 36 38

Nachweis unwahrscheinlich

Vor Ausbruch der Symptome

Testmethode vs. Infektionsverlauf*

*Zeitintervalle bei Höhe der Viruslast sind Näherungswerte

Virale Replikation

-7 Tage Ausbruch der Symptome

7 Tage 14 Tage 21 Tage 28 Tage

SARS-CoV-2 Exposition

PCR Antigen- test

IgG

IgM

Nach Ausbruch der Symptome

PCR – wahrscheinlich positiv

Antikörpernachweis

PCR – wahrscheinlich negativ

Antigentest – wahrscheinlich positiv

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pro Packung

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Testauswertung

5 6 8

15 min

CT

CT

1 2

 10x

7

CT

S 2x

3

 10-15x

4

2 min

Eine diagnostische Lücke schließt sich –Nachweisfenster ähnlich zur PCR

Identifizierung von Patienten mit hoher Viruslast – Sensitivität ähnlich zur PCR bei Ct-Werten ≤ 30

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SARS-CoV-2-PCR-Schwellenwert der getesteten Proben (Ct ≤)

Sens

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es S

ARS-

CoV-

2-An

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100 %

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70 %22 24 26 28 30 32 34 36 38

Nachweis unwahrscheinlich

Vor Ausbruch der Symptome

Testmethode vs. Infektionsverlauf*

*Zeitintervalle bei Höhe der Viruslast sind Näherungswerte

Virale Replikation

-7 Tage Ausbruch der Symptome

7 Tage 14 Tage 21 Tage 28 Tage

SARS-CoV-2 Exposition

PCR Antigen- test

IgG

IgM

Nach Ausbruch der Symptome

PCR – wahrscheinlich positiv

Antikörpernachweis

PCR – wahrscheinlich negativ

Antigentest – wahrscheinlich positiv

Quelle: Sethuraman N, Jeremfah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251

Testdurchführung

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Antigentest – wahrscheinlich negativ

Schnelltests

Labordiagnostik

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97,56 % (Ct-Wert 20-30) > 99,9 % 243103N-20 20 Tests

pro Packung

Gebrauchsanweisung

Testauswertung

5 6 8

15 min

CT

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1 2

 10x

7

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Identifizierung von Patienten mit hoher Viruslast – Sensitivität ähnlich zur PCR bei Ct-Werten ≤ 30

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Empfindlichkeit des Antigentests vs. Schwellenwert des PCR-Zyklus

SARS-CoV-2-PCR-Schwellenwert der getesteten Proben (Ct ≤)

Sens

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tät d

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ARS-

CoV-

2-An

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Nachweis unwahrscheinlich

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Virale Replikation

-7 Tage Ausbruch der Symptome

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SARS-CoV-2 Exposition

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PCR – wahrscheinlich positiv

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Testdurchführung

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Antigentest – wahrscheinlich negativ

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Testauswertung

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Eine ausführliche Beschreibung fi nden Sie in der Gebrauchsanweisung.

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Im Lieferumfang enthalten sind Testkassetten • sterile Abstrichtupfer • Extraktionsröhrchen inkl. Tropfaufsätze • Reagenzienhalter • Pufferfläschchen • Gebrauchsanweisung

Eine diagnostische Lücke schließt sich –Nachweisfenster ähnlich zur PCR

Identifi zierung von Patienten mit hoher Viruslast – Sensitivität ähnlich zur PCR bei Ct-Werten ≤ 30

Quelle: Sethuraman N, Jeremfah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251

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