NADAL® Reactif - Tiras reactivas para urianálisis

Ref. 41xxx

nal von minden GmbH Tel. gratuito: 900 938 315 Director general: N° de cuenta Registro comercial: HRB 5679

Friedenstrasse 32 Fax gratuito: 900 984 992 R. Meißner, S. von Minden (Bankia): Número fiscal: 244/133/00130

93053 Regensburg ventas@nal-vonminden.es T. Zander 2038 7036 90 6000015126 N° IVA: DE189 016 086

Alemania www.nal-vonminden.com CIF: W 0047948 E

Uso indicado

Las tiras reactivas de urianálisis (orina) son tiras de plástico en las cuales se han fijado parámetros de reactivos en áreas separadas. El examen sirve para la detección cualitativa y semicuantitativa de uno o más de de los siguientes analitos en orina: ácido ascórbico, glucosa, bilirrubina, cuerpos cetónícos, (ácido acetoacético), gravedad específica, sangre, ph, proteínas, urobilinógeno, nitritos y leucocitos. Mire en la etiqueta de la caja o el tubo para ver los analitos específicos incluidos y compárelo con el color del analito apropiado en el cuadro para conocer el resultado.

Resumen

La orina sufre muchos cambios durante periodos de enfermedad o disfunción corporal antes que la composición de la sangre sea alterada en una extensión significativa. El urianálisis es un procedimiento útil como indicador de salud o enfermedad, y por lo tanto, es una parte del análisis rutinario para la salud. Las tiras reactivas de urianálisis pueden ser usadas para una evaluación general de la salud, y como ayuda en el diagnóstico y monitoreo de enfermedades metabólicas o sistémicas que afectan la función renal, desórdenes endocrínicos y enfermedades o desórdenes del tracto urinario. 1,2

Valores esperados

Acido ascórbico: este examen implica la descoloración del reactivo de Tillmann. La presencia de acido ascórbico causa que el color cambie de azul-verdoso a naranja. Pacientes con una dieta adecuada pueden excretar diariamente entre 2 - 10 mg/dL de ácido ascórbico.Tras la ingesta de grandes dosis de acido ascórbico, los niveles pueden alcanzar los 200 mg/dL.

Glucosa: se basa en la reacción enzimática que ourre entre la glucosa oxidasa, peroxidasa y el chromogen. En presencia de glucosa oxidasa la glucosa se oxida produciendo ácido glucónico. El peróxido de hidrógeno primero reacciona con el chromogen de potasio yoduro en la presencia de la peroxidasa. El nivel de oxidación del chromogen determina el color que se produce, de verde a marrón. La glucosa no debe ser detectada en orina normal. El riñón puede generar pequeñas cantidades de glucosa.3 Concentraciones de glucosa tan bajas como 100mg/dl pueden considerarse anormales si los resultados son consistentes.

Bilirrubina: está basada en la reacción de azo-acoplamiento de bilirrubina con la dicloroanilina diazotizada en un medio ácido fuerte. La variación de los niveles de bilirrubina produce un color rosado-tostado proporcional a la concentración en orina. En orina normal no se detecta bilirrubina aún por los métodos de mayor sensibilidad. Aún trazos de bilirrubina requieren mayor investigación.Resultados atípicos (colores diferentes desde el negativo hasta e bloques de color positivo que muestra la gráfica de colores) puede indicar que los pigmentos biliares derivados de la Bilirrubina estan presentes en el espécimen de orina y que posiblemente están enmascarando la reacción de la bilirrubina.

Cuerpos cetónicos: este examen está basado en la reacción de los cuerpos cetónicos con los ácidos nitroprusiato y acetoacético para producir un cambio de color que va desde un rosado pálido para resultados negativos hasta un rosada oscuro o color púrpura para resultados positivos. Los cuerpos cetónicos normalmente no se encuentran presentes en la orina. Pueden generarse niveles detectables de cuerpos cetónicos en orina durante condiciones de tensión fisiológica como ayuno, embarazo y ejercicios extenuantes.

4-6

Durante dietas extremas, o en algún otra situación anormal de metabolismo carbohidrato los cuerpos cetónicos aparecen en la orina en concentraciones excesivamente altas antes de que los cuerpos cetónicos aumenten en el suero.7

Gravedad específica: esta prueba está basada en el aparente cambio pKa de algunos polielectrolitos pretratados en relación a la concentración de iones. En presencia de un indicador, el color varía de azul oscuro-verde en orina de baja concentración a verde y verde amarillento en orina de alta concentración de iones. La orina coleccionada aleatoriamente puede variar en su gravedad específica de 1,003-1,035.8 Una muestra de orina de adultos sanos con dieta normal y alimento fluido debe tener en 24 horas una gravedad específica de 1,016-1,022. 8 En casos de daño renal severo, la gravedad específica se fija en 1,010 del glomerulado filtrado.

Sangre: esta prueba se basa en la actividad peroxidásica de la hemoglobina que cataliza la reacción del di-isopropilbenceno dihidroperóxido y la 3,3 ', 5,5'-tetrametilbenzidina. Los rangos de colores resultantes van de naranja a verde a azul oscuro. Cualquier mancha verde o el desarrollo de un color verde en el área reactiva en 60 segundos es significativo y el espécimen de orina debe seguir siendo examinado. A menudo se encuentra sangre, pero no siempre, en la orina de mujeres menstruantes. El significado clínico de los resultados muy débiles varía según el paciente, precisándose el dictamen clínico de las muestras.

pH: esta prueba se basa un sistema de indicador doble que permite una amplia gama de colores y que cubre todo el rango de pH. La gama de colores va desde naranja a amarillo y desde verde a azul. El rango esperado para especimenes de orina normal en neonatos es de pH 5-7.9 El rango esperado para otras personas normales es de pH 4,5-8, con un resultado promedio de pH 6.9

Proteinas: esta reacción está basada en el fenómeno conocido como “error proteico” de indicadores de pH donde un indicador que es altamente saturado con buffercambiará de color en la presencia de proteinas (aniones) al mismo tiempo el indicador libera iones de hidrógenoa la proteina. A un constante RPh el desarrollo de cualquier verde se debe a la presencia de proteina. El rango de colores va de amarillo a amarillo-verde para resultados negativos y de verde a verde- azulado para resultados positivos. Un riñón normal puede evacuar 1-14 mg/dl de proteinas.10 Un color que semeje un bloque mayor que trazos indica proteinuria significativa. Se requiere de un juicio clínico para evaluar el significado de un resultado de trazas.

Urobilinógeno: este examen está basado en una reacción de Erlich modificada entre p-dietilaminobenzaldehido y urobilinógeno en un medio fuertemente ácido para que produzca un color azul.El Urobilinógeno es uno de los mayores compuestos producido en heme síntesis y es una substancia normal en la orina. El rango normal esperado en orina

con esta prueba es 0,2-1,0 mg/dl (3,5-17 µmol/l).8 Un resultado de 2,0 mg/dl (35 µmol/l) puede ser de relevancia clínica y la muestra del paciente debería volver a evaluarse.

Nitritos: depende en la conversión de nitrato en nitrito mediante la acción de bacteria gram negativa en la orina. En un medio ácido, el nitrito en la orina reacciona con el ácido p-arsanílico para formar un compuesto diazónico. El compuesto diazonio se empareja con 1N-(1-naptil)-etilenediamine para producir un color rosado. No se puede detectar nitrito en orina normal.9 El área de nitritos será positiva en algunos casos de infección, dependiendo de cuanto tiempo permaneció la orina en la vejiga antes que fuera recolectada. La recuperación de casos positivos con los rangos de la prueba de nitritos va, desde tan bajos como 40% en los casos en que la incubación en la vejiga ha sido pequeña, hasta tan altos como 80% en los casos en que la incubación en la vejiga ocurrió por lo menos durante 4 horas.

Leucocitos: esta prueba revela la presencia de granulocitos esteraseos. Los esterases se pegan a un derivado ester pirazol aminoácido para liberar derivados del hidroxi pirazol. Este pirazol luego reacciona con una sal diazónica para producir una coloración beige-rosada a púrpura. Los especimenes de orina normales generalmente dan un resultado negativo. Los resultados de trazas pueden ser de cuestionada significación clínica. Cuando ocurren resultados de trazas, se recomienda hacer un nuevo examen utilizando un espécimen fresco del mismo paciente. Trazas repetidas y resultados positivos tienen significación clínica. Reactivos y rendimiento

Basado en el peso seco al tiempo de impregnación, las concentraciones dadas pueden variar entre tolerancias fabricadas. La siguiente tabla marca tiempos y funcionamiento característicos de cada parámetro.

Reactivo Tiempo de lectura Composición Descripción

Acido ascórbico (ASC)

30 segundos

2,6-Diclorofenolindofenol, tampón e ingredientes no-activos.

Detecta Acido ascórbico tan bajo como 5-10 mg/dl (0,28-0,56 mmol/l).

Glucosa (GLU)

30 segundos

glucosa oxidasa, peroxidasa, ioduro potasio, tampón e ingredientes no-activos.

Detecta glucosa tan bajo como 50-100 mg/dl (2,5-5 mmol/l).

Bilirrubina (BIL)

30 segundos

Sal de diazonio 2,4-dicloroanilina; tampón e ingredientes no-activos.

Detecta bilirrubina desde 0,4-1,0 mg/dl (6,8-17 µmol/l).

Cuerpos cetónicos (KET)

40 segundos

Sodio nitroprusiano, tampón.

Detecta ácido acetoacético desde 2,5-5 mg/dl (0,25-0,5 mmol/l).

Gravedad Específica

(SG)

45 segundos

indicador de azul de bromtimol, tampón e ingredientes no-activos. Poli (anhidrido metil vinil ester/maleico anhídrido), hidróxido sódico.

Determina la gravedad específica entre 1,000-1,030. Los resultados correlativos con los valores obtenidos por el método del Index refractario entre ±0,005.

Sangre (BLO)

60 segundos

3,3’,5,5’-Tetrametilbenzidina (TMB); diisopropilbenzeno dihidroperóxido

Detecta hemoglobina libre desde 0,018-0,060 mg/dl o 5-10 Ery/µl en especimenes de orina con, contenido de ácido ascórbico de <50 mg/dl.

pH 60 segundos

Rojo metilo, sal sódica, azul de bromtimol, tampón e ingredientes no-activos

Permite la diferenciación cuanti- tativa de valores de pH entre el Rango de 5-9.

Proteinas (PRO)

60 segundos

Azul de tetrabromofenol, tampón e ingredientes no-activos

Detecta albúmina desde 7,5-15 mg/dl (0,075-0,15 g/l).

Urobilinógeno (URO)

60 segundos

p-dietilaminobenzaldehida, tampón e ingredientes no-activos

Detecta el urobilinógeno desde 0,2-1,0 mg/dl (3,5-17 µmol/l).

Nitritos (NIT)

60 segundos

ácido p-arsanílico; N-(1-naftil) etilenediamina, tampón e ingredientes no-activos

Detecta el nitrito de sodio desde 0,05-0,1 mg/dl, en orina con una gravedad específica baja y con menos de 30 mg/dl de ácido ascórbico.

Leucocitos (LEU)

120 segundos

acido pirrol amino ester derivado, sal de diazonio, tampón e ingredientes no-activos

Detecta leucocitos tan bajo como 9-15 glóbulos blancos Leu/µl en orinas clínicas.

Las características de rendimiento del examen de urianálisis en tiras han sido determinadas en laboratorio y mediante pruebas clínicas. Para el usuario, los parámetros de importancia son la sensibilidad, especificidad, exactitud y precisión. Generalmente, estas pruebas han sido desarrolladas para ser específicas para los parámetros a medir, con las excepciones de interferencia mencionadas en la sección de “Limitaciones”. La interpretación visual de los resultados depende de diversos factores: La variabilidad de la percepción del color, la presencia o ausencia de factores de inhibición, y las condiciones de luzal leer la tira. Cada bloque de color en la tabla corresponde a un rango de concentración analítica.

Precauciones

Para diagnósticos in vitro unicamente. No lo utilice después de la fecha de expiración.

La tira debe permanecer en el tubo cerrado hasta el momento de utilizarla.

No toque las áreas reactivas de la prueba.

Descarte cualquier tira que se encuentre descolorida ya que puede estar deteriorada.

Todos los especimenes debn considerarse potencialmente peligrosos y deben ser manipulados, como cualquier agente infeccioso.

Las tiras utilizadas deben ser desechadas de acuerdo a las regulaciones locales después del examen.

Almacenamiento y estabilidad

Almacene los tubos cerrados como vienen empaquetados a temperatura ambiente o refrigerados (2-30°C). Guárdelos fuera del alcance de la luz solar. La tira es estable hasta su fecha de expiración, impresa en el rotulado del tubo. No retire el desecante. Solo saque las tiras que vaya a usar inmediatamente. NO CONGELAR. No utilice las tiras depués de la fecha de expiración. Nota: Una vez que el tubo ha sido abierto por primera vez, el resto de las tiras tendrán una

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estabilidad de tres meses. Las tiras empacadas en sobre sellado deben ser usadas inmediatamente al abrirse. La estabilidad se puede ver reducida en condiciones de mucha humedad. Obtencion y preparación de la muestra

La muestra debe ser colectada en un recipiente limpio y seco y examinado lo antes posible. No centrifugue. No se recomienda usar conservantes para orina. Si la prueba no se puede hacer en el transcurso de una hora después de haber sido coleccionada, refrigere la muestra inmediatamente y permita que regrese a temperatura ambiente antes de examinarla. El almacenamiento prolongado de orina a temperatura ambiente puede resultar en una proliferación microbial con resultados de cambios en el pH. Un desvío hacia alcalinidad puede resultar en un falso positivo con el parámetro de lectura de la proteina. La orina conteniendo glucosa puede decrecer en su pH cuando el organismo metabolice la glucosa. Contaminación de la muestra de orina con limpiadores de cutis que contengan clorohehidina puede afectar los resultados del examen de proteina y en menor grado el de gravedad específica y el de bilirrubina. Materiales suministrados

Tiras

Escala de colores

Manual de instrucciones Materiales requeridos no suministrados

Recipiente para colectar la muestra

Cronómetro Instrucciones de uso

Permita que, la tira, muestra, y/o controles se encuentren a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba. 1. Saque la tira del tubo cerrado y utilícela lo antes posible. Cierre el tubo ajustadamente

de inmediato una vez que haya retirado el número de tiras necesarias. Sumerja por completo el área reactiva de la tira en el recipiente conteniendo la orina fresca bien mezclada e inmediatamente sáquela del recipiente para evitar que los reactivos se disuelvan. Vea figura 1 abajo.

2. Al sacar la tira de la orina, corra el filo de de la tira contra el borde del recipiente de la orina para desechar el exceso de orina. Sostenga la tira en una posición horizontal y seque el filo de la tira con un material absorbente (ej. pañuelo de papel) para evitar que los químicos se mezclen con reactivos de áreas adyacentes y/o se ensucien las manos con la orina. Vea la figura 2 abajo.

3. Compare las áreas reactivas con la correspondiente tabla de colores en el rotulado del tubo en el tiempo especificado. Sostenga la tira cerca de la tabla de color y compare cuidadosamente. Vea la figura 3 abajo. Nota: Los resultados se pueden leer hasta 2 minutos después del tiempo especificado.

Interpretación de los resultados

Los resultados se obtienen por comparación directa con la tabla de colores impresa. La tabla de colores representa valores nominales, los valores reales variarán levemente respecto a los nominales. En el caso de resultados inesperados o cuestionables, se recomienda lo siguiente: confirmar que las tiras han sido examinadas antes de la fecha de caducidad impresa en el bote, compare los resultados con controles positivos y negativos conocidos y repita la prueba utilizando una nueva tira. Si el problema persiste deje de usar las tiras de ese tubo y consúltenos. Control de calidad Para obtener mejores resultados, el funcionamiento de las tiras reactivas debe ser confirmado examinando muestras de orina positivas y negativas conocidas o con controles cada vez que se use un bote nuevo de tiras. Cada laboratorio debe establecer sus propias metas con adecuados patrones de desempeño. Limitaciones

Nota: las tiras reactivas de urianálisis pueden verse afectadas por sustancias que causan color anormal en la orina como los medicamentos que contienen colorantes azoicos (por ejemplo, Pyridium®, Gantrisin Azo®, Azo Gantanol®), nitrofurantoína (Microdantin®, Furadantin®), y riboflavin.8 El desarrollo de color en la prueba puede estar enmascarada o producirse una reacción coloreada que podría interpretarse como falsos resultados.

Acido ascórbico: no se conoce de ninguna interferencia.

Glucosa: el área reactiva no reacciona con lactosa, galactosa, fructosa u otras sustancias metabólicas, ni con metabolitos reducidos de drogas (ej: salicilatos y ácido nalidíxico). La sensibilidad puede decrecer en muestras con alta densidad específica (>1,025) y con ácido ascórbico en concentraciones ≥ 25 mg/dl. Altos niveles de cuerpos cetónicos ≥ 100mg/dl pueden dar resultados negativos falsos para muestras que contengan una pequeña cantidad de glucosa (50-10mg/dl).

Bilirrubina: la bilirrubina está ausente en orina normal, por lo que cualquier resultado

positivo, incluida una traza positiva, indica una condición patológica subyacente y requiere de una mayor investigación. Las reaciones pueden ocurrir con orina que contenga largas dosis de cloropromazina o rifampen, que podría ser confundida con bilirrubina positiva.9 La presencia de pigmentos biliares puede enmascarar la reacción de bilirrubina. Este fenómeno se caracteriza por el desarrollo de color en el área del examen diferente a los colores de la tabla. Altas concentraciones de ácido ascórbico pueden restarle sensibilidad.

Cuerpos cetónicos: la prueba no reacciona con acetona o β-hidroxibutirato.8 Especimenes de orina con pigmentación alta, y otras sustancias conteniendo grupos de sulfidril ocasionalmente dan reacciones a y incluyen señales (±).9

Gravedad específica: la cetoacidosis o proteinas altas con mas de 300 mg/dl, pueden causar resultados elevados. Los resultados no son afectados por compuestos de orina no iónica como la glucosa. Si la orina tiene un pH de 7 o más, añada 0,005 a la gravedad específica de la lectura indicada en la tabla de colores.

Sangre: un color azul uniforme es indicativo de la presencia de mioglobina, hemoglobina o eritrocitos hemolizados.8 Dispersos o compactos las manchas azules son indicativas de eritrocitos intactos. Para alcanzar una mayor exactitud, se proveen escalas separadas de colores para hemoglobina y eritrocitos. Los resultados positivos en esta prueba se encuentran frecuentemente en mujeres durante su periodo menstrual. Se ha informado que orina de pH alta reduce la sensibilidad, mientras que valores moderados o de alta concentración de ácido ascórbico inhibe la formación de color. La peroxidasa microbiana, asociada con con infección en el tracto urinario, puede causar un resultado falso positivo. La prueba es ligeramente mas sensible en la detección de hemoglobina libre y mioglobina que para la detección de eritrocitos intactos.

pH: si no se sigue el procedimiento correcto permanecerá un exceso de orina en la tira, y un puede darse un fenómeno llamado “rebosamiento”, mediante el cual el ácido del buffer del reactivo de la proteina ingresará al area del pH causando que las lecturas del pH aparezcan artificialmente bajas. Las lecturas de pH no se ven afectadas por la variación de la concentración del buffer en la orina.

Proteinas: cualquier color verde indica la presencia de proteina en la orina. Esta prueba es altamente sensitiva para albúmina, y menos sensitiva para hemoglobina, globulina y mucoproteina.

8 Un resultado negativo no descarta la presencia de estas otras proteinas. Se

pueden obtener falsos positivos con orina muy alcalina o amortiguada. La contaminación de muestras de orina con compuestos de amonio cuaternario o limpiadores de la piel que contengan clorohexadina pueden dar falsos positivos. Pruebas de orina con gravedad especifica alta pueden dar resultados falsos negativos.

Urobilinógeno: todos los resultados menores a 1mg/dl de urobilinógeno deben interpretarse como normales. Un resultado negativo en ningún momento descarta ls presencia de urobilinógeno. El área reactiva puede reaccionar con substancias que interfieran que son conocidas por reaccionar con el reactivo de Ehrlich, como ácido p-aminosalicílicoy sulfamidas.Si existe presencia de formalina se pueden obtener resultados de falsos negativos.9 La prueba no debe utilizarse para detectar porfobilinógeno.

Nitritos: la prueba es específica para nitritos y no reaccionará con ninguna otra sustancia presente normalmente en la orina. Cualquier grado de color uniforme entre rosado y rojo debe ser interpretado como un resultado positivo, implicando la presencia de nitritos. La intensidad de color no es proporcional al número de bacterias presentes en la muestra de orina. No deben interpretarse manchas rosadas o bordes rosados como un resultado positivo. La comparación del área de reacción en un fondo blanco puede ayudar en la detección de niveles bajos de nitrito, que de otra forma no se podría hacer. Un nivel de ácido ascórbico mayor de 30 mg/dl puede causar resultados negativos en orina conteniendo menos de 0,05 mg/dl de iones de nitrito. La sensibilidad del examen se reduce en las muestras de orina con orina alcalina con elevados contenidos de buffer o con gravedad específica alta. Un resultado negativo de ninguna manera descarta la presencia de bacterúrea. Se pueden dar resultados negativos cuando hay infecciones del tracto urinario de organismos que no contienen el reductor para convertir nitrato en nitrito, cuando la orina no ha sido retenida en la vejiga por un tiempo suficientemente largo (al menos 4 horas) para que se realice la reducción del nitrato a nitrito, al recibir terapia de antibióticos o cuando el nitrato dietético está ausente.

Leucocitos: los resultados se deben leerse entre 60-120 segundos para permitir que el color se desarrolle completamente. La intensidad del color desarrollado es proporcional al número de leucocitos presentes en la muestra de orina. Niveles altos de gravedad específica o de concentración de glucosa (≥ 2000 mg/dl) pueden ser causa de que los resultados de la prueba sean artificialmente bajos La presencia de cefalexina, cefalotina, o altas concentraciones de ácido oxalico también pueden ser responsables de que los resultados de la prueba sean artificialmente bajos. La tetraciclina puede causar una reacción decreciente, y altos niveles de droga pueden causar falsos negativos. Altos niveles de proteina urinaria podrían disminuir la concentración de color. Esta prueba no reaccionará con eritrocitos o bacteria común en orina.8

Símbolos

Atención, ver

instrucciones de uso

Pruebas por kit

REV 040609, RM

Solo para uso de diagnóstico in vitro

Caducidad No reutilizar

Almacenar entre

2-30°C

Número de

lote REF Nº de referencia

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