IMPULSEAusgabe Mai 2009

++aktuelle Informationen++aktuelle Informationen++

„Nepotismus oder einfach eine

Grauzone?“

HygCen group

Nach dem Erscheinen der „Gemeinsamen Stellungnahme von DVV, RKI und VAH zur Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegenüber Viren - Bedeutung der Zertifizierung und Listung entsprechend geeig-neter Präparate (HygMed 2008; 33 [10] 424) - nahm die Verunsicherung von Ärzten und Schwestern in Gesundheitseinrichtungen enorm zu. Was soll nun zum Schutz von Patienten und Personal geschehen?

Oder mit Johann Nestroy in Lumpazivagabundus: „Da streiten sich die Leut herum ... Am End weiß keiner nix.“Angesichts unserer langjährigen nationalen und internationalen Tätig-keit in diversen Fachgremien sehen wir es als unsere Pflicht an, Klarheitund Transparenz in dieses nur mehr von Fachleuten durchschaubare Gebiet zu bringen. Daher wollen wir in diesem HygCen-Impuls mit der Auflistung von Fakten und darauf aufbauenden Empfehlungen dazu beitragen, die Ratlosigkeit zu reduzieren. Behüllte Viren sind meist sensitiver gegenüber virusinaktivierenden Desinfektionsmitteln, wohingegen unbehüllte Viren wesentlich resistenter sind, d.h. gegenüber unbehüllten Viren sind meist höhere Konzentrationen und/oder besondere Formulierungen erforderlich.Wurde in der Leitlinie der DVV (Deutsche Gesellschaft zur Bekämpfungvon Viruskrankheiten) und des RKI (Robert Koch - Institut), nach „begrenzt viruzider“ und „viruzider“ Wirksamkeit, also gegen behüllte oder unbehüllte Viren unterschieden, so gibt es dieses Schema auf EU-Ebene nicht. Zweifelsohne täuscht dies eine falsche Sicherheit vor, obwohl auch Fachleute die „begrenzte“ Aussagekraft von Suspen-sionstests ohne Wirksamkeitsnachweis unter Anwendungsbedingungen hervorheben. Wegen der besonderen Spezifität der Viruzidie (Virus-inaktivierung) ist es zielführend vor allem zu definieren gegen welche Viren eine Desinfektion sich richtet und welche Desinfektionsmaß-nahmen vorrangig sind um eine Verbreitung zu unterbrechen.

Beispiele behüllter Viren:

DNS: Poxviridae (Vakzinia)Herpesviridae (Herpes simplex)Hepadnaviridae (HBV)

RNS: Flaviviridae (HCV)Retroviridae (HIV, HTlV)BVDV (Bovine Viral Diarrhea Virus)

Beispiele unbehüllter Viren:

DNS: Adenoviridae (Adenovirus)Papilloma-/Polyomaviridae(Simanvirus 40)Parvoviridae (bovines Parvovirus)

RNS: Polio-VirusReoviridae (Rotavirus)Caliciviridae (Norovirus)Picornaviridae (HAV, Polio) ….. und viele mehrErklärung: DNS = DesoxyribonukleinsäureRNS = Ribonukleinsäure

Der „böse“ Geist Lumpazivagabundus

Mit der freundlichen Genehmigungder Bühne Heidenreichstein

Von Mensch zu Mensch…...

Viren werden insbesondere direkt von Mensch zu Mensch als Schmierinfektion und über Sputum-Tröpfchen und - aerosole sowie mit Blut- und Ausscheidungen kontaminierte Flächen, Instrumente und Medizinprodukte verbreitet. Dies geschieht häufig ausgehend von klinisch nicht auffälligen Menschen (in Inkubation,in Latenzphase) oder von Personen mit klinischen Krankheits-symptomen. Daher haben zur Verhinderung einer Virusverbreitung die Hände- und Instrumentendesinfektion die höchste Bedeutung als prophy-laktische Maßnahme und zwar ohne Wissen um die speziellen Viren. Diese Prophylaxe muss sich also effektiv gegen das Spektrum der relevanten Viren richten und ist als ethische Routinemaßnahme zum Schutz der Patienten und auch des Personals einzufordern.

Viruzidie - Prüfung nach europäischer Norm EN 14476

versus Leitlinien der DVV bzw. RKI

Nach wie vor werden seitens der DVV und des RKI für die Listung von Desinfektionsmitteln auf deren viruzide Wirksamkeit die Prüf-verfahren nach der Leitlinie der DVV und des RKI (2005-06-15) her-angezogen und verlangt. Hier stellt sich nunmehr die Frage, mit welcher Begründung? Wo doch in dieser besagten Leitlinie in ihrer Einleitung wie folgt selbst formuliert wird „dass diese Aktualisierung der ursprünglichen Fassung von 1982 bis zum Inkrafttreten der Europäischen Norm (= EN 14476) gilt“. Da nunmehr die EN 14476 in Kraft ist, trägt und der 2. Absatz3 aus dem Vorwort der EN 14476 zum Abschluss dieses Teiles der Diskussion bei:

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„People don´t care how

much you know

until they know how much

you care.“

Der „Viren (über) träger“ ist ein

Faktum, durch Disziplinlosigkeit

und fehlende Prophylaxe forcieren

wir die Verbreitung!

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Prüfungen nach der Leitlinie

der DVV/RKI sind somit

außer Kraft und nur Prüfungen

nach EN 14476 sind heran-

zuziehen. Analog wie bei dem

Nachweis der tuberkuloziden

Wirkung werden “benannte

Stellen“ auch nur mehr

Resultate nach den europä-ischen Normen einfordern.

Eine Übertragbarkeit der Resultate aus Prüfungen

nach EN 14476 auf die Leit-

linie DVV/RKI ist wegen

starker methodischer Unter-

schiede nicht möglich.3 Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis April 2007, und etwaige entgegenstehendenationale Normen müssen bis April 2007 zurückgezogen werden.

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Die meisten in der Humanmedizin relevanten Erreger bzw. Viren sind den behüllten Viren (sei es RNS oder DNS) zuzuordnen. Daraus ist z. B. abzuleiten, wie nach dem derzeitigen Stand des Wissens die Auswahl von Desinfektionsmitteln für die Hygienische Händedesinfektion erfolgen sollte: Alkoholische Präparate deren Wirksamkeit zur Bakterizidie und Levurozidie nach prEN 1500rev1 und prEN 137272 sowie prEN 136243 nachgewiesen ist, sind auch für den prophylaktischen Einsatz mit ausreichender Effektivität gegenüber behüllten Viren (siehe auch Beiblatt) zu empfehlen. Zusätzlich sind für die gezielte Anwendung erforderlichenfalls z.B.: bei der Pflege von Patienten mit Erkrankungen durch unbehüllte Viren, in Laboratorien mit derartigen Testviren und/oder bei Ausbrüchenbesondere alkoholische Formulierungen für die Hygienische Händedesinfektion vorzuhalten.

Durch diese Empfehlung als klare Anwendungshilfe in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser,Ambulatorien, Pflegeheimen, Altersheimen, Reha-Einrichtungen soll in dieser Phase der Nutzung von Erkenntnissen, wo also noch keine anerkannten Phase 2/Stufe 2 Testmethoden auf Viruzidie verfügbarsind eine Hilfestellung gegeben werden. Viruzid wirksame Instrumentendesinfektionsmittel bzw. Prozesse sind insbesondere bei der Aufbereitung semikritischer und kritischer Medizinprodukte wie z.B.: von flexiblen Endoskopen indiziert, bei denen keine Sterilisation vor der Anwendung am Patienten nachfolgt.

Listungen und deren Diktat

Grundlegend kann man hier festhalten, dass man „den Wald vor Bäumen nicht mehr sieht“: Es könnte jedoch so einfach sein! Die Interessen der Hersteller und Anwender sind gleichermaßen:detaillierte und verlässliche Informationen über Produkte und Konformität mit Anforderungen bzw. der Prüfverfahren einfach, übersichtlich und schnell zu erlangen. Ziel aller muss es sein eine freizugängliche Plattform, unabhängig von diversen Institutionen, wie z.B.: Fachgesellschaften, Kommissionen oder Behörden europaweit bereitzustellen. Nur so kann garantiert werden, dass unter den europäischen Wettbe-werbsbedingungen sichere Produkte (d.h. geprüft durch dafür nach EN ISO 17025 akkreditierte Prüflaboratorien) auf den Markt gelangen und dass eine große Zahl von Anwendern erreicht wird, zumaldies in der EU-Struktur bislang zur Qualitätssicherung fehlt.

1 prEN 1500rev:Chemische Desinfektionsmittel u. Antiseptika: Hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren u. Anforderungen (Phase 2/Stufe 2) ); Stand 2009-042 prEN 13727: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsver-such zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im hu-manmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Stand 2009-043 prEN 13624: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsver-such zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im hu-manmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) ; Stand 2009-04

Status QuoFür Desinfektionsmittel zum Einsatz im Seuchenfall veröf-fentlicht das RKI die sogenannte RKI-Liste. Die Vorraussetzung für die Aufnahme in diese RKI-Liste ist, die Begutachtung bzw. Nachprüfung durch das RKI.

Zur Aufnahme in die VAH-Liste ist eine Begutachtung der durch-geführten Prüfungen durch den VAH bzw. der DVV (viruzide bzw. begrenzt viruzide Wirksam-keit) notwendig.

Die IHO-Liste ist eine Zusam-menstellung von Desinfektions-mitteln mit Angaben zur Wirk-samkeit gegenüber Viren. Eine Begutachtung ist zur Aufnahme in die IHO- Liste nicht erfor-derlich.

Impressum: HygCen group — Prüfinstitute für Hygiene und medizinische Produktsicherheit

HygCen - Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherheit GmbH

SchwerinBornhövedstraße 7819055 Schwerin - DeutschlandTel.: +49 (385) 568265Fax: +49 (385) 568267info@hygcen.dewww.hygcen.de

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BischofshofenWerksgelände 245500 Bischofshofen - ÖsterreichTel.:+43 (6462) 5319Fax: +43 (6462) 32753office@hygcen.infowww.hygcen.info

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Prüfmethoden und Testviren

Natürlich interessiert nach wie vor die Vergleichbarkeit der Aus-sagen aufgrund verschiedener Prüfmethoden, die Akzeptanz, der Umfang der Untersuchungen und damit die zu erwartenden Kosten im Prüflaboratorium und erforderlichenfalls zur Zertifizierung.

Wo liegen die Unterschiede in den Prüfverfahren?

Definitionen und Unterschiede von Viren?

siehe Beiblatt

Eine Aussage zur viruziden Wirksamkeit erfolgt in beiden Prüfmethoden nur anhand der Ergebnisse von Suspensionstests (Phase 2/Stufe 1) und derzeit nicht nach Tests unter praxisnahen Bedingungen. In den Prüfungen nach beiden Methoden wird ein Reduktionsfaktor von 4 log Einheiten als ausreichend definiert.

Praxisnahe Versuche

Auf europäischer Ebene existieren noch keine Normen zur Durchführung von praxis-nahen Versuchen.

Das RKI führt Versuche auf Keimträgern durch. Die Prüf-vorschrift ist nicht veröffent-licht und wird nur für Desin-fektionsmittel zur Aufnahme in die RKI Liste durchgeführt.

In den USA werden Prüfungen auf Metallprüfkörpern durch-geführt. Ein relativ breites Spektrum behüllter und unbehüllter Viren kommt dabeizum Einsatz.

© Mai 2009 by HygCen

Norm EN 14476 versus Leitlinien der DVV bzw. RKI

¹ Prüfverfahren nach DIN EN 14476 (2007-01-01)Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)In dieser Norm sind Prüfverfahren und die Mindestanforderungen an die viruzide Wirksamkeit von chemischen Desinfektionsmitteln oder Antiseptikafür Instrumente, Oberflächen und Hände festgelegt.Die organischen Belastungen 0,03% Albumin (geringe Belastung) oder 0,3% Albumin + 0,3% Erythrozyten (hohe Belastung) entsprechen den Festlegungen wie bei Bakterien und Pilzen in der WG 1 des CEN/TC 216.Es ist also nur mit mindestens 1 Belastung zu prüfen und keine Prüfung mit 2 Belastungen vorgeschrieben.Bei der Hygienischen Händedesinfektion und Händewaschung ist keine organische Belastung einzusetzen. Produktprüflösungen sind in mindestens 3 unterschiedlichen Konzentrationen zu testen. Die Prüfung nach EN 14476 erfolgt in einem Durchgang zur Beurteilung einer „viruziden“ Wirksamkeit

Tabelle – geforderte Prüfbedingungen

² Prüfverfahren nach Leitlinie derDVV und des RKI (2005-06-15)

Leitlinie der DVV und des RKI zurPrüfung von chemischen Desinfektions-mitteln gegen Viren in der Human-medizin, Bundesgesundheitsblatt -Gesundheitsforschung - Gesundheits-schutz 48 (2005)

In der Leitlinie wird eine „begrenztviruzide“ (gegen behüllte Viren) undeine „viruzide“ (gegen unbehüllteViren) Wirksamkeit unterschieden.

Alle Prüfungen müssen sowohl ohneals auch mit zusätzlicher Belastungdurchgeführt werden. Auch innerhalbder Resultate nach der Leitlinie bzw.den vorherigen Versionen sind keineVergleiche direkt möglich, zumal bisEnde 2005 mit 2 Belastungen (mit0,2% Rinderserumalbumin und mit10% fötalem Kalbserum) geprüft wurde.

Prüfungen nach der Leitlinie sind besonders aufwendig, da alle Versuchemindestens einmal vollständigreproduziert werden müssen.

PrüfbedingungenDesinfektion vonOberflächen und

Instrumenten

HygienischeHändedesinfektion

und Händewa-schung

Chemo-thermischeDesinfektionsver-

fahren

Prüfvirus Poliovirus undAdenovirus

Poliovirus undAdenovirus Parvovirus

Prüftemperatur

20 ºC + 1ºC(außer bei der

chemothermischenDesinfektion)

20 ºC + 1ºC

nach den Empfeh-lungen des Herstel-

lers,aber nicht über

Einwirkzeit

obligatorisch

zusätzlich

60 min

5 min, 15 min, 30 min

1 min oder 30sec, bei Empfehlungdes Herstellers < 1min

3 min

die durch den Hersteller empfohle-ne Einwirkzeit, abernicht länger als 60 min____

Belastungssubstan-zen

geringe Belastung

und/oder

b) hohe Belastung

0,3 g/l Rinderserumalbumin

und/oder

3,0 g/l Rinderserum-albumin plus3,0ml/l Erythrozyten

PBS

(phosphatgepufferte Kochsalzlösung)

0,3 g/l Rinderserum-albumin

und/oder

3,0 g/l Rinderserum-albuminplus 3,0ml/lErythrozyten

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