Neue Aspekte bei Neurostimulation und intrathekaler ... · – lineare spinale Pharmakokinetik ......

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ZISOP - Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Onkologie und Palliativmedizin, Center of excellence Neue Aspekte bei Neurostimulation und intrathekaler Medikamentenapplikation Univ. Prof. Dr. Rudolf Likar Vorstand der Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Interdisziplinäre Schmerzklinik, Klinikum Klagenfurt ZISOP – Center of excellence

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Neue Aspekte bei Neurostimulation und intrathekaler Medikamentenapplikation

Univ. Prof. Dr. Rudolf Likar Vorstand der Abteilung für Anästhesie und allgemeine

Intensivmedizin Interdisziplinäre Schmerzklinik, Klinikum Klagenfurt

ZISOP – Center of excellence

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R. Likar7, W. Ilias6, H. Kloimstein5, A. Kofler4, HG Kress3, J. Neuhold2, MM Pinter1 und MC Spendel7

Stellenwert der intrathekalen Schmerztherapie – Konsensuspapier

1. Neurologisches Rehabilitationszentrum Rosenhügel, Wien, Österreich

2. Krankenhaus der Elisabethinen, Graz, Österreich

3. Abt. f. Anästhesie und Intensivmedizin B, Medizinische Universität Wien, Österreich

4. Medizinische Universität Innsbruck, Innsbruck, Österreich

5. Allgemeines Krankenhaus Linz, Linz, Österreich

6. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Wien, Österreich

7. Landeskrankenhaus, St. Veiter Straße 47, 9020 Klagenfurt, Österreich

DER SCHMERZ 2007

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Indikation für intrathekale Applikation Consensus Statement Wirkungen Nebenwirkungen

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Radikulopathien Neuralgien Periphere Ischämie Angina pectoris CRPS Postzosterneuralgien Phantomschmerz Neuropathien

Rückenschmerz Arachnoiditis Plexusläsion

diffuser Tumorschmerz Osteoporose viszerale Schmerzen Kopfschmerz Neuropathischer Schmerz

SCS Pumpen

Indikationen für intrathekale Therapie

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Generelle Einschlusskriterien für die intrathekale Schmerztherapie • Therapieresistenz trotz ausgereizter medikamentöser Therapie • Nebenwirkungen der oralen/systemischen medikamentösen Therapie nicht vertretbar • Chirurgische Sanierung der Schmerzursache ist nicht möglich • Multimorbidität ? • Schlechte Lebensqualität: dazu gehören Schmerz, Angst, gastrointestinale Probleme, Müdigkeit, Bewegungseinschränkungen, Depression, die durch die Therapie verbesserbar ist • hohe medikamentöse Therapiekosten

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Vorbereitung auf die Wirksamkeitsprüfung: • Schmerzanamnese, bisherige Medikation • Funktionsbeurteilung (subjektiv und objektiv) • Psychologische/psychiatrische Evaluierung • Lokalbefund am geplanten Insertionsort (WS, Abdomen, eventl. Röntgen, CT/MRI) • Ausschluss von Kontraindikationen (Infektion, Gerinnung etc.)

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Schmerzpumpenplan

• Neurologische, neurophysiologische, neurochirurgische und radiologische Abklärung

• Psychiatrische, psychologische und soziökonomische Evaluierung

• Multiinterdisziplinäre Entscheidung für spinale Testphase

• Durchführung einer einfach blinden Testphase (Singleshot bzw. kontinuierlich mit intrathekalen Katheter und Port). In Ausnahmefällen placebokontrollierte Testphase.

Prager JP. Spine 2002; 27(22);2593-2605

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Polyanalgetischer Algorithm für intrathekale Therapien

Line #1 (a) Morphin (b) Hydromorphon (c) Ziconotid

Line #2 (d) Fentanyl (e) Morphin/Hydromorphon + Ziconotid

(f) Morphin/Hydro-morphon + Bupivacain/Clonidin

Line #3 (d) Clonidin (h) Morphin/Hydromorphon/Fentanyl Bupivacain +/Clonidin + Ziconotid

Line #4 (i) Sufentanil (j) Sufentanil + Bupivacain +/Clonidin + Ziconotid

Line #5 (k) Ropivacain, Buprenorphin, Midazolam, Meperidin, Ketorolac

Line #6 Experimental Drugs

Gabapentin,Octreotid, Conpeptite,Neostigmin,Adenosin,XEN2174,AM336,XEN,ZGX160

Deer T, Krames ES, Hassenbusch SJ et al. Polyanalgesic Consensus Conference 2007: Recommendations for the management of Pain by Intrathecal (Intraspinal) Drug Delivery: Report of an Interdisciplinary Expert Panel. Neuromodulation 2007; 10)4):300-328

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Deer TR, Prager J , Levy R, et all; Polyanalgesic Consensus Conference 2012: Recommendations for the Management of Pain by Intrathecal (Intraspinal) Drug Delivery: Report of an Interdisciplinary Expert Panel; Neuromodulation 2012

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Deer TR, Prager J , Levy R, et all; Polyanalgesic Consensus Conference 2012: Recommendations for the Management of Pain by Intrathecal (Intraspinal) Drug Delivery: Report of an Interdisciplinary Expert Panel; Neuromodulation 2012

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Lipidlöslichkeit Start-Dosis Wirkpotenz

Morphin 1,42 0,5 – 1,0 mg 1

Hydromorphon 11,36 0,2 mg 5

Meperidine 38,8 2,0 mg

Methadon 116

Fentanyl 813 50 µg 100

Sufentanil 1.778 25 µg 1.000

Buprenorphin 10.000 150 µg 25-50??

Lipidlöslichkeit, Start-Dosis, W irkpotenz

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Recommended Starting Dosage Ranges of Intrathecal Medications

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Konzentration und Dosierung intrathekaler Medikamente

Deer T, Krames ES, Hassenbusch SJ et al. Polyanalgesic Consensus Conference 2007: Recommendations for the management of Pain by Intrathecal (Intraspinal) Drug Delivery: Report of an Interdisciplinary Expert Panel. Neuromodulation 2007; 10)4):300-328

Drug Maximum Konzentration Maximum Dosierung/Tag

Morphin 20 mg/ml 15 mg

Hydromorphon 10 mg/ml - (15mg/ml) 4 mg – (10mg)

Fentanyl 2 mg/ml – (10mg/ml) Kein oberes Limit

Sufentanil 50 µg/ml (not available for compounding) – (5mg/ml)

Kein oberes Limit

Bupivacain 40 mg/ml – (30mg/ml) 30 mg – (10mg)

Clonidin 2 mg/ml 1.0 mg – (600µg/ml)

Ziconotid 100 µg/ml 19.2 µg (Elan Empfehlung)

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Concentrations and Doses of Intrathecal Agents by the Polyanalgesic Concensus Panelists, 2012

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Drugs That Appear to Be Safe but for Which Efficacy in the Intrathecal Treatment of Chronic Pain Has Not Been Demonstrated

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Drugs that Have Demonstrated Neurotoxicity and Are Not Recommended for Intrathecal Use (Except in Special Case)

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• Ziconotid

– N – type VSCC (voltage sensitive calcium –channel) antagonist

– dosisabhängige antihyperalgetische Wirkung – lineare spinale Pharmakokinetik – Wirkung reversibel und Fehlen der Organtoxizität – Tolerabilität wird verbessert mit langsamer Titration – Keine kumulative Toxizität bei langer Anwendung – KEINE Toleranz, KEINE Abhängigkeit – Synergetische Wirkung mit Morphin (KEINE Cross

Toleranz) – Clonidin hat additive Analgesie (Baclofen ?)

Intrathekale Analgesie

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Indikation Chronisch unbehandelbarer Schmerz

Analgesie

N-Typ Calcium Kanal Antagonist

Dosis <2,4µg/Tag (<0,1µg/h), Titration bis zu einem Maximum von 21,6µg/Tag (0,9µg/h)

Art der Verabreichung Kontinuierliche intrathekale Infusion

Pharmakokinetisches Profil in Liquor (Mittelwerte von 23 Patienten, welche 1 Std. intrathekale Infusion mit 1, 5, 7,5 oder 10µg)

Zeit bis zur Spitzenkonzentration: ca. 2 Std. Verteilungsvolumen: 0,155L Clearance: 0,0228 L/h (0,38 ml/min) Eliminationshalbwertszeit: 4,6 Std.

Behandlungsbezogene Nebenwirkungen

Die häufigsten sind Schwindel, Übelkeit, Verwirrtheit

Lyseng-Williamson KA, Perry C; Ziconotide; CNS Drugs 2006; 20(4):331-338

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Intrathekale Ziconotid – Titrationsstudie bei stärksten chronischen Schmerzen

Die Patienten wurden randomisiert, Ziconotid-Gruppe oder Placebo-Gruppe Die intrathekale Infusion wurde gestartet mit 0,1 µg/h, die Dosis wurde in Schritten von 0,05 bis 0,1 µg/h über drei Wochen gesteigert. Ziconotid mittlere Dosis am Ende 0,29 µg/h (6,96 µg/Tag) Die mittlere Schmerzintensität war VAS 80.7 mm, die mittlere Schmerzdauer 14 – 15 Jahre, hauptsächlich litten die Patienten unter neuropathischen Schmerzen und failed back surgery. 90% wurden bereits mit intrathekalem Morphin behandelt, 99% hatten orale Opioide, 40% SCS, 67% Wirbelsäulenoperationen. Die meisten Patienten hatten psychologische Interventionen.

Rauck RL et al: A randomized, double-blind, placebo-controlled study of intrathecal ziconotide in adults w ith severe chronic pain; J Pain Symptom Manage, 2006; 31(5): 393-406

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Zeit des Auftretens der ersten Nebenwirkungen (nur Ziconotid – behandelte Patienten)

Nebenwirkung Inzidenz (%) Tagesmittelwert Durchschnittsdosis/h

Abnormer Gang (inkl. Ataxie) 34 (30,4) 4,5 (0-24) 0,20 (0,1-4,0)

Abnormes Sehen (inkl. Sehschwäche) 11 (9,8) 8,0 (0-30) 0,20 (0,1-0,6)

Aphasie bzw. Sprachstörung 19 (17,0) 16,0 (4-24) 0,30 (0,1-0,6)

Körperliche Schwäche (inkl. Myasthenie) 27 (24,1) 3,0 (0-30) 0,15 (0,1-0,6)

Verwirrtheit 20 (17,9) 9,5 (0-24) 0,28 (0,1-0,6)

Schwindel 53 (47,3) 3,0 (0-24) 0,15 (0,1-0,6)

Kognitive Beeinträchtigung oder Amnesie 16 (14,3) 7,5 (2-29) 0,16 (0,1-0,6)

Übelkeit (inkl. Erbrechen) 53 (47,3) 4,0 (0,32) 0,13 (0,1-0,4)

Nystagmus 9 (8,0) 8,0 (4-16) 0,16 (0,1-0,7)

Somnolenz 25 (22,3) 4,0 (0-24) 0,11 (0,1-0,5)

Abnormes Denken (inkl. Denkschwierigkeiten) 8 (7,1) 4,0 (0-18) 0,12 (0,1-0,5)

Harnretention 10 (8,9) 7,5 (1-24) 0,15 (0,0-0,6)

Rauck RL et al: A randomized, double-blind, placebo-controlled study of intrathecal ziconotide in adults w ith severe chronic pain; J Pain Symptom Manage, 2006; 31(5): 393-406

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Diese Fälle verdächtigen einen kausale Zusammenhang zwischen Ziconotid und Suizid, Suizidalität bei symptomfreien Patienten mit einer Anamnese der Depression. Deswegen ist eine psychiatrische Evaluierung unvermeidbar vor der und während der Ziconotid-Behandlung. (EU keine Restriktion – US nicht zugelassen bei Psychosen) Christoph Maier, Hans-Helmut Gockel; Increased risk of suicide under intrathecal ziconotide

treatment? – A warning; Pain 152 (2011) 235-237

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Die signifikante Verbesserung des VAS – Scores von der Aufnahme bis zur 3. Woche: Ziconotid 14,7% Placebo 7,2% Eintritt der Wirksamkeit in der Ziconotid -Gruppe innerhalb einer Woche 23,7% Reduktion von Opioiden in der Ziconotid Gruppe verglichen zu 17,3% Reduktion in der Placebo – Gruppe.

Rauck RL et al: A randomized, double-blind, placebo-controlled study of intrathecal ziconotide in adults w ith severe chronic pain; J Pain Symptom Manage, 2006; 31(5): 393-406

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Mischbarkeit von Prialt (Shields et al. 2005 und 2007)

Mischung PRIALT 90% 80%

Ziconotid (25 µg/mL) & Morphin (35 mg/mL) 8 Tage 15 Tage

Ziconotid (25 µg/mL) & Hydromorphon (35 mg/mL) 19 Tage 40 Tage

Ziconotid (25 µg/mL) & Bupivacain (5 mg/mL) 22 Tage 45 Tage

Ziconotid (25 µg/mL) & Baclofenlösung (1,5 mg/mL) 12 Tage 29 Tage

Ziconotid (25 µg/mL) & Baclofenpulver (2,0 mg/mL) 20 Tage 41 Tage

Ziconotid (25 µg/mL) & Clonidin (2 mg/mL) >60 Tage >60 Tage

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US-Konsensus 2007

Titrationsempfehlung: Niedrige Startdosis: 0,5 µg/Tag Dosissteigerung um maximal 0,5 µg/Tag Intervall zwischen Dosissteigerungen: 1 Woche

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23-jährige Patientin, Kompressionsfraktur Th4 Konstanter, bandförmiger, stechender Schmerz thorakal, einschießender heftiger Schmerz in die Hüfte/Leiste ausstrahlend. Die Patientin wurde 14 Jahren nach dem Trauma vorgestellt mit einer Therapie mit Oxycodon 300-400 mg täglich. Es wurde ein intrathekaler Versuch mit Hydromorphon bis 1100 µg/d durchgeführt. Die Patientin berichtet über eine partielle Schmerzlinderung im Bereich des Levels der Läsion, aber nicht unterhalb des Levels. Der Patientin wurde eine intrathekale Pumpe mit Hydromorphon 500 µg/Tag implantiert. Die beste Schmerzlinderung wurde mit Hydromorphon 8,5 mg/Tag in der Kombination mit 400 µg Baclofen erzielt. Es konnte in dieser Zeit keine zufrieden stellende Schmerzlinderung unterhalb des Levels der Läsion erreicht werden.

Saulino M. Successful reduction of neuropathic pain associated w ith spinal cord injury via of a combination of intrathecal hydromorphone and ziconotide: a case report. Spinal Cord 2007; 07:1-4

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Die Patientin wurde auf Ziconotid 2,4 µg/Tag ausgetestet. Patientin hat eine gute Schmerzlinderung – im Endeffekt mit 11 µg/Tag Ziconotid und 1,2 mg Hydromorphon täglich. Schlussfolgerung: Mit der Kombination Hydromorphon und Ziconotid konnte bei der Patientin mit traumatischer Rückenmarksläsion eine gute Schmerzlinderung erzielt werden.

Saulino M. Successful reduction of neuropathic pain associated w ith spinal cord injury via of a combination of intrathecal hydromorphone and ziconotide: a case report. Spinal Cord 2007; 07:1-4

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Saulino M. Successful reduction of neuropathic pain associated w ith spinal cord injury via of a combination of intrathecal hydromorphone and ziconotide: a case report. Spinal Cord 2007; 07:1-4

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13-jähriges Mädchen, CRPS Typ 1 – brennender, einschießender, stechender Schmerz; Schmerzskala VAS 5 Allodynie untere Extremität/Fuß Therapie: Epiduralkatheter mit Bupivacain und Fentanyl; mit Physikotherapie konnte eine gute Besserung erzielt werden. 10 Monate später neue Verletzung: Verletzung des Sprunggelenks beim Mountainbiken. Die Patientin entwickelt eine massive Allodynie vom Fuß bis zur Hüfte. Es wurde eine SCS Sonde ohne Erfolg implantiert. Intrathekaler Katheter für Single Shot Bupivacain Injektionen. Es wurde dann Ziconotid beigefügt (6 µg/Tag).

Stanton-Hicks M, Kapural L. An Effective Treatment of Severe Complex Regional Pain Syndrome Type I in a Child Using High Doses of Intrathecal Ziconotide. Letters. Journal of Pain and Symptom Management 2006; 32(6):509-511

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Zwei Monate später 24 µg/Tag Ziconotid. Die Patientin konnte wieder gehen, fast kompletter Rückgang der Allodynie und Hyperalgesie. Zusammenfassung: Diese Beobachtung lässt vermuten, dass Ziconotid eine effektive Therapie bei CRPS Typ I im Kindesalter.

Stanton-Hicks M, Kapural L. An Effective Treatment of Severe Complex Regional Pain Syndrome Type I in a Child Using High Doses of Intrathecal Ziconotide. Letters. Journal of Pain and Symptom Management 2006; 32(6):509-511

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CRPS – angegriffener Fuß vor und nach der Titration von intrathekalem Ziconotid

Stanton-Hicks M, Kapural L. An Effective Treatment of Severe Complex Regional Pain Syndrome Type I in a Child Using High Doses of Intrathecal Ziconotide. Letters. Journal of Pain and Symptom Management 2006; 32(6):509-511

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Zusammenfassung Ziconotid

• effektiv bei opioidresistenten Schmerzen • sicher im „outpatient“ Einsatz • bleibende Effektivität • minimale Nebenwirkungen durch Medikamenten – Interaktionen • neurologische Nebenwirkungen • keine Toleranz • keine Entzugssymptomatik • keine Atemdepression • keine hormonelle Beeinflussung • Missbrauch Potential extrem gering • kein Opioid - Stigma

Rauck RL et al: A randomized, double-blind, placebo-controlled study of intrathecal ziconotide in adults w ith severe chronic pain; J Pain Symptom Manage, 2006; 31(5): 393-406 Erdine S, De Andrés J; Drug delivery Systems; Pain Practice; 2006; 6(1) Thompson JC: Treatment challenges and complications w ith ziconotide monotherapy in established pump patients. Pain Physician; 2006; 9(2):147-52 Prommer EE; Ziconotide: can we use it in palliative care? An J Hosp Palliat Care; 2005; 22(5):369-74

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Wechseln von intrathekalen Medikamenten zu Ziconotid

Kress H. G., Simpson K. H., Marchettini P., Donck A. V., Varrassi G. Intrathecal Therapy: What Has Changed With the Introduction of Ziconotide Pain Pactrice, Volume 9, Issue 5, 2009 338-347

• Die Pat. sollten unbedingt geweant werden von intrathekalen Therapien bevor sie durch Ziconotid ersetzt werden.

• Der Pat. sollte in einem stabilen Zustand sein.

• Clonidin kann stufenweise um ein Zehntel reduziert werden, alle 10 Tage ist dies ohne große Nebenwirkungen möglich.

• Das Weaning von spinalen Opioiden kann in einem Zeitraum von 1 bis 2 Wochen erfolgen bei Ersetzen der intrathekalen Opioide mit oralen Opioiden oder transdermalem System.

• Der Wechsel zu Ziconotid sollte stationär erfolgen oder unter enger Kontrolle als ambulanter Patient.

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Patel V. B., Manchikanti L., Singh V., Schultz D. M., Hayek S. M., Smith H. S. Systematic Review of Intrathecal Infusion, Systems for Long-Term Management of Chronic, Non-Cancer Pain Physician 2009; 12:345-360 . ISSN 1533-3159

Study Study Characteristics

Methodological Quality Scoring

Participants

Pain Relief Results

≤ 12 mos. > 12 mos.

Short-term relief ≤ 12 months

Long-term relief > 12 months

Winkelmüller & Winkelmüller 1996 (71)

O 53 120 74% 74% P P

Roberts et al 2001 (72)

O 50 88 82% 82% P P

Deer et al 2002 (73)

O 53 109 NA NA NA NA

Thimineur et al 2004 (74)

O 60 38 – pump 31 – non-

pump

NA NA N N

Shaladi et al 2007 (75)

O 55 24 100% 100% P P

O = observational, P = postive, N = negative, NA = not applicable

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Schlussfolgerung: • Intrathekale Infusion für die Behandlung von

chron. intrathekalen Schmerz bewirkt positives Langzeit-Outcome und spielt eine Rolle im fortgeschrittenen Stadium von refraktären Schmerzen.

• Review Level 2/3 oder Level 3 Evidenz für

intrathekale Infusionen zur Langzeitschmerzlinderung bei chronischen Nichttumorschmerzen.

Patel V. B., Manchikanti L., Singh V., Schultz D. M., Hayek S. M., Smith H. S. Systematic Review of Intrathecal Infusion, Systems for Long-Term Management of Chronic, Non-Cancer Pain Physician 2009; 12:345-360 . ISSN 1533-3159 Kress H. G., Simpson K. H., Marchettini P., Donck A. V., Varrassi G. Intrathecal Therapy: What Has Changed With the Introduction of Ziconotide Pain Pactrice, Volume 9, Issue 5, 2009 338-347

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• Intrathekale Infusion 1,2 – 8, 3 mg /h (30 –200 mg/d) • Paradoxer Schmerz, Hyperalgesie oder Allodynie

– Symptome verschwinden bei Dosisreduktion • Neuropathische Schmerzen 1/3 höhere Opioiddosen als

Nozizeptor – Schmerz – Beinödeme (3Pat) Wechsel Morphin > Sufentanil

Hassenbusch SJ, Stanton-Hicks M, Covington EC, Walsh JG, Guthrey DS. Long-term intraspinal Infusions of opioids in the treatment of neuropathic pain. J Pain Symptom Manage. 1995 Oct; 10(7):527-43.

Intrathekale Analgesie

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• Nebenwirkungen

– Übelkeit, Erbrechen 25,2% – Pruritus 13,3% – Ödeme 11,7% – Schwitzen 7,2% – Müdigkeit 7,2% – Gewichtszunahme 5,4% – Libidoverlust 4,9 %

Paice JA, Penn RD, Shott S. Intraspinal morphine for cronic pain: a retrospective, multicenter study. J Pain Symptom Manage. 1996 11(2):71-80 Supanz S, Likar R, Liebmann PM, Wintersteiger R, Sitt l R, Sadjak A. On the role of the kidneys in the pathogenesis of edema formation during permanent morphine application/ an experimental study in rats. Arzneimittelforschung. 2004;54(5):259-64

Intrathekale Analgesie

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• Intraspinale Opioide – 80 % hypogonadotropischer Hypogonadismus – 20 % Wachstumshormondefizit – 20 % zentraler Hypocorticismus – 50 % hyporeniner Hypoaldosterinismus

• Keine Korrelation zwischen hormoneller Störung und Dauer der Opioidtherapie

• Wenn Defizit : Androgene, Östrogene, Corticosteroide und eventuell Wachstumshormon substituieren

Abs R, Verhelst J, Maeyaert J, Van Buyten JP, Opsomer F, Adriaensen H, Verlooy J, Van Havenbergh T, Smet M, Van Acker K. Endocrine consequences of long-term intrathecal administration of opioids. J Clin Endochrinol Metab. 2000 Jun; 85(6):2215-22.

Intrathekale Analgesie

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Rauck R.L., Wallace M. S., Burton A. W., Kapural L., North J. M. Intrathecal Ziconotide for Neuropathic Pain: A Review Pain Practice, Volume 9, Issue 5, 2009 327-337

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• Antibiotikaprophylaxe • Dokumentation der Katheterlage • Dokumentation der Dosierung • QOL-Score, MPQ, BPI, VAS • Patienten- und Angehörigenschulung • postoperative Schmerztherapie • Weaning der oralen Dosierung • Graduelle orale Reduktion über 48h • Dosisanpassung intrathekal • 3-5 Tage stationär postoperativ

Postoperatives Management

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Antibiotische Prophylaxe der Wahl während der Implantation eines Spinal Cord Stimulators oder

eines spinalen Drug-Delivery Systems

Medikament präoperative Dosis Anmerkungen Cefazolin 1-2 g i.v. 30 Min. vor

Inzision

Clindamycin 600 mg i.v. 30 Min. vor Inzision

bei Patienten mit β – Lactam Allergie

Vancomycin 1 g i.v. über 60 Min. vor Inzision

bei Patienten, die Träger eines methicillin – resistenten Staphylococcus aureus sind

Rathmell JP, Lake T, Ramundo MB. Infectious risks of chronic pain treatments: Injection Therapy, Surgical Implants, and Intradiscal Techniques. Reg Anesth Pain Med. 31(4);2006:346-352

Evidence level 1a, Empfehlungsgrad A

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Raj PP. Leland L, Erdine S, Staats PS. Radiographic Imaging for Regional Anesthesia and Pain Management. New York: Churchill Livingstone; 2003. Reproduced w ith permission of P. Prithvi Raj, MD.

Phan PC, Are M, Burton AW. Neuraxial Infusions. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management, 2005;9:152-160

Komplikationen können in zwei Gruppen eingeteilt werden, nämlich in systembezogene und medikamentenbezogene Komplikationen. • Systembezogene Komplikationen sind Wundinfektionen, Katheterbruch, Kathetermigration, Katheterspitzen – Granulom. Es besteht ein Konsensus darüber, dass das Katheterspitzen – Granulom in Beziehung zu hochkonzentrierten Opioiden steht, speziell zu Morphin. Bei auftretendem neuen Schmerz im Rücken und den Beinen, im Bereich des Dermatoms sollte der Verdacht hoch sein. • Pumpentechnische Komplikationen sind sehr selten. • Medikamentenbezogenen Komplikationen sind Dosierung, Programmierungsfehler, Fehlfüllungen und das Spektrum der opioidspezifischen Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Harnretention, Juckreiz, Atemdepression.

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Intrathekale Morphine und Granulome Ursachen

• Effekt ideopathisch ? nein • Medikamentenkonzentration versus Dosis? ja • Rezeptor verursacht ? unsicher • Rolle der Mastzellen?

– Ursprung des Granuloms in der Dura/Arachnoidea – die Anwesenheit von Mastzellen in der Dura – die Fähigkeit von Opioiden einige aber nicht alle Arten von

Mastzellen zu degranulieren – Opioidrezeptoren spielen eine fragliche Rolle

Morphin > Hydromorphin > Fentanyl

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Intrathekales Granulom

• North R, et al , Neurosurgery 29; 778-784, 1991 • Blount JP, et al, Journal of Neurosurgery, 84: 272-6, 1996 • Bejjani GK, et al, 48: 288-91, 1997 • Cabbell KL, et al, Neurosurgery, 42: 1176-80, 1998 • Langsam A, Neurosurgery, 44: 689-91, 1999 • Coffey R, Burchiel K (Review ) Neurosurgery, 50: 78-86, 2002 • McMillan, M. et al, Anesth Analg 96: 186-90, 2003

0,1 % Prävalenz von intrathekalen Veränderungen bei Patienten

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Follet KA et al. analysierten vier prospektive Untersuchungen, 36 Infektionen bei 35 Patienten wurden berichtet (Gesamtzahl 700 Patienten), das ergibt eine Infektionsrate von 5 Prozent (Range in den vier Studien von 2,5 – 9%). Die Infektionen betreffend die Pumpentasche machten 57 – 80% der Infektionen aus. Infektionen im Lumbalbereich 13 – 33% und Meningitis in 0 – 14% der Patienten. In 55 – 80% der Patienten wurde das System total explantiert. Die Autoren empfehlen antibiotische Therapie plus Systementfernung. Nur eine geringe Anzahl der Infektionen konnte erfolgreich behandelt werden, ohne dass das System entfernt wurde.

Follett KA et al. Prevention and management of intrathecal drug delivery and spinal cord stimulation infections. Anesthesiology 2004;100:1582-1594.

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Schlussfolgerung Behandlung muss individuell erfolgen unter Bedachtnahme, dass sich eine Infektion von der Pumpentasche bis zum Rückenmark ausbreiten kann.

Follett KA et al. Prevention and management of intrathecal drug delivery and spinal cord stimulation infections. Anesthesiology 2004;100:1582-1594.

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• Management der Patienten mit Infektionen des Implantationssystems (Pumpensystems)

• Pumpentascheninfektionen können durch konservatives Management ansprechen (lokale Revision, Drainage, orale Antibiotika) – Evidence level 2b, Empfehlungsgrad B.

• In den meisten Fällen sollte das System entfernt werden.

• Tiefer gehende Infektionen entlang der subkutanen Katheter können sich bis zum Epiduralraum ausbreiten. Die Entfernung des Systems und auch antibiotische Therapie sind hier anzuraten (Evidence Level 2b, Empfehlungsgrad B)

Infektionsrisiko mit implantierten Systemen

Rathmell JP, Lake T, Ramundo MB. Infectious risks of chronic pain treatments: Injection Therapy, Surgical Implants, and Intradiscal Techniques. Reg Anesth Pain Med. 31(4);2006:346-352

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• Implantation und Nachsorge durch ein erfahrenes Zentrum • standardisiertes Nachsorgeprogramm • klarer Algorithmus zum Management von Nebenwirkungen und Komplikationen (Risk Management)

Nebenw irkungen und Substanzen

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Die Vorteile der intrathekalen Schmerztherapie: • effektive Schmerzlinderung - hohe Wirksamkeit • verringerte Nebenwirkungen • signifikante Reduktion der oralen Medikation • bessere Beweglichkeit und Funktionalität • bessere Lebensqualität • grundsätzlich längerfristige Kostenersparnis, allerdings abhängig vom Finanzierungssystem

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Radikulopathien Neuralgien Periphere Ischämie Angina pectoris CRPS Postzosterneuralgien Phantomschmerz Neuropathien

Rückenschmerz Arachnoiditis Plexusläsion

diffuser Tumorschmerz Osteoporose viszerale Schmerzen Kopfschmerz

SCS Pumpen

Indikationen für SCS

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Kemler MA, Barends GA, Kleef M van et al (2000) Spinal cord stimulation in patients w ith chronic reflex sympathetic dystrophy. N Engl J Med 343:618-643

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Spinal Cord Stimulation (SCS)

Nerve Root Stimulation (NRS)

Periphere Nervenstimulation (PNS)

Subkutane Nervenstimulation (s.c.NS)

Motorcortex Stimulation

Stimulationsmöglichkeiten

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Indikationsstellung zur neurostimulativen Therapie

chronischer Schmerz

unzureichende Schmerzreduktion nach Ausschöpfung konservativer Therapieformen (erfahrenen Schmerztherapeuten)

Ausschluss von somatoformen Schmerzsyndromen (Evaluation durch erfahrenen Psychologen/Psychiater)

Compliance des Patienten

endgültige Indikationsstellung in spezialisierten Zentren

Ausschluss von Kontraindikationen

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Beim Failed back Surgery gibt es Einfluss von Alter.

Bei Patienten über 50 ist der Erfolg größer.

Je früher der Behandlungsbeginn desto besser der Therapieerfolg.

Kumar K, Malik S, Demeria D, Treatment of chronic pain w ith spinal cord stimulation versus alternative therapies: cost-effectiveness analysis, Neurosurgery.2002 Jul;51(1):106-15

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RCT: SCS vs. Reoperation bei FBSS-Patienten

North et al. Neurosurg 2005 Jadad et al. Controlled Clin Trials 1996

prospektive, kontrolliert randomisierte Studie1 • erhielt 4 von 5 Punkten auf der Jadad-Skala für methodische Qualität2

24 Patienten (erfolgreicher Test und

Implantation bei 17 Patienten)

26 Patienten

Ergebnisgrößen: • Präferenz des Patienten für die Behandlung (Häufigkeit der Therapiewechsel) • 50% Schmerzlinderung • Analgetikaverbrauch (Opioide) bei der Nachkontrolle (nach 6 und 24 Monaten)

SCS Reoperation bei FBSS-Patienten (Beinschmerz>Kreuzschmerz)

mittlere Nachuntersuchungsdauer 3 Jahre

50 Patienten randomisiert

Evidenz der SCS bei schmerzhafter Radikulopathie

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SCS erfolgreicher als Reoperation bei FBSS – Ergebnisse einer 3-Jahres-RCT

RCT von North et al. ergab:

verbesserte Schmerzlinderung

• SCS wirksamer als Reoperation (p<0,01)

geringerer Anstieg der Opioiddosen

• Dosisreduktion bei SCS stärker als bei Reoperation (p=0,025)

North et al. Neurosurg 2005

47

13 12

42

0

20

40

60

80

100

≥50% Schmerz-linderung

u. Patienten- zufriedenheit

FBS

S P

atie

nten

(%)

Anstieg des Opioidverbrauchs

SCS

Reoperation

p<0.01 p=0.025

Evidenz der SCS bei schmerzhafter Radikulopathie

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SCS erfolgreicher als Reoperation bei FBSS – Ergebnisse einer RCT

Die RCT von North et al. hat ergeben:

SCS wurde von den Patienten bevorzugt • die Rate der Therapiewechsel von Reoperation zu SCS war

durchgehend höher als die Rate der Therapiewechsel von SCS zu Reoperation

– 54% der Reoperationspatienten entschieden sich für einen Therapiewechsel zu SCS

– nur 21% der SCS-Patienten entschieden sich für einen Therapiewechsel zur Reoperation

North et al. Neurosurg 2005 Evidenz der SCS bei schmerzhafter Radikulopathie

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Bleiben alle Versuche einer multimodalen konservativen Therapie des CRPS I ohne

dauerhaften Erfolg, sollte eine Therapie mit epiduraler Rückenmarkstimulation unter

Beibehaltung einer intensiven physikalischen Behandlung angeboten werden.

Kemler MA, Barends GA, Kleef M van et al (2000) Spinal cord stimulation in patients w ith chronic reflex sympathetic dystrophy. N Engl J Med 343:618-643

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Die SCS sollte beim FBSS mit prädominantem neuropathischem Beinschmerz bei

Erfolglosigkeit konservativer Verfahren und Ausschluss psychologischer

Kontraindikationen eingesetzt werden.

Kumar K, Taylor RS, Jacques L et al (2007) Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pan: A multicentre randomised controlled trial in

patients w ith failed back surgery syndrome. Pain 132:179-188

Taylor RJ, Taylor RS (2005) Spinal Cord stimulation for failed back surgery syndrome: a decision analytic model and cost-effectiveness analysis. Int J Technol Assess Health

21:351-358

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Ein individueller Behandlungsversuch kann bei überwiegendem Kreuzschmerz bei

Wirkungslosigkeit konservativer Maßnahmen erwogen werden.

Taylor RS (2006) Spinal cord stimulation in complex regional pain syndrome and refractory neuropathic back and leg pain/ failed back surgery syndrome: results of a

systematic review and metaanalysis. J Pain Symptom Manage 32:S13-S19

Turner JA, Loeser JD, Bell KG (1995) Spinal cord stimulation for chronic low back pain: a sytematic literature review synthesis. Neurosurgery 37:1088-1096

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Die SCS ist bei therapierefraktärer Angina pectoris effektiv und senkt die kardiovaskuläre Morbidität, die Häufigkeit und Intensität der Anginaattacken;

sie reduziert den Nitratverbrauch und die Häufigkeit aninga-bedingter Krankenhausaufent-halte. SCS soll bei refraktärer Angina pectoris bei KHK nach Ausschöpfung aller konservativen und interventiven Therapiemaßnahmen eingesetzt

werden.

Andrell P, Ekre O, Eliasson T et al (2003) Cost-effectiveness of spinal cord stimulation versus coronary artery bypass grafting in patients w ith severe angina pectoris – long-term

results from the ESBY study. Cardiology 99:20-24

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Die SCS ist bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit über einen Zeitraum von

12 Monaten effektiv und kann zu einem Erhalt der betroffenen Extremitäten

beitragen. SCS soll bei pAVK Stadium IIb-III nach erfolgloser konservativer, interventiver

Therapie eingesetzt werden.

Donas KP, Schulte S, Ktenidis K et al (2005) The role of epidural spinal cord stimulation in the treatment of Buerger‘s disease. J Vasc Surg 41:830-836

Pace AV, Saratzis N, Karokis D et al (2002) Spinal cord stimulation in Buerger‘s disease. Ann Rheum Dis 61:1114

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Bei anderen vasokonstriktorischen Erkrankungen wie Morbus Raynaud oder Thrombangiitis obliterans liegen positive Fallberichte vor. Ein Behandlungsversuch kann bei anderen vasokonstriktorischen

Erkrankungen wie Morbus Raynaud, Thrombangiitis obliterans nach erfolgloser konservativer Therapie erwogen werden.

Donas KP, Schulte S, Ktenidis K et al (2005) The role of epidural spinal cord stimulation in the treatment of Buerger‘s disease. J Vasc Surg 41:830-836

Pace AV, Saratzis N, Karokis D et al (2002) Spinal cord stimulation in Buerger‘s disease. Ann Rheum Dis 61:1114

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Bei chronischen Schmerzen durch Nervenver-letzungen oder Gefäßleiden steht die epidurale Rückenmarkstimulation für medikamentös nicht ausreichend therapierbare Fälle zur Verfügung. Vor der Überweisung solcher Patienten an Schmerz-therapiezentren sollte die Indikation genau über-prüft werden. Weniger invasive medikamentöse und physikalische Maßnahmen sollten ausgeschöpft sein oder wegen intolerabler Nebenwirkungen nicht in Betracht kommen. Die Patienten müssen informiert sein, dass die epidurale Rückenmarkstimulation Teil eines Gesamtschmerztherapiekonzepts ist.

V Tronnier, R Baron, F Birk lein, S Eckert, H harke, D Horstkotte, P Hügler, M Hüppe, B Kniesel, C Maier, G Schütze, R Thoma, R D Treede, V Vadokas; Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie

chronischer Schmerzen; Der Schmerz 2011 25:484-492

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Kontraindikationen für Neurostimulation

somatoforme Schmerzen

Psychose

endogene Depression

mangelnde Compliance, Verständnis

Alkohol- und Drogenabusus sind keine Kontraindikation

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Kontraindikation für SCS

• Komplexe Rückenmarksdurchtrennung

• Nervenwurzelausriss

• nozizeptiver Schmerz

Krames, Neuromodulation 2004, 7: 82 - 88

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Austestung - Implantation

• Stationäre Aufnahme • Epidurale Platzierung des Stimulators durch

Anästhesist bzw. Neurochirurg, Patient nicht in Narkose

• Parästhesieausbreitung muss genau angegeben werden können.

• Probephase ca. 7 bis 14 Tage mit externem Stimulator.

• Fiximplantation in Allgemeinnarkose.

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Technik Neurostimulation

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Höhe der Elektroden:

Hals C2/C3 Schulter C4 Arm, Hand, Finger C4-C5

LWS-Bereich , Gesäß Th9 – Th10

Beine Th10-Th11

Füße Th12

ilioinguinal + genitofermoralis Versorgungsgebiet L3/L4 Punktion

Sonde lateral L1/L2

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Höhe der Elektroden:

perinealer Schmerz sacrale Nervenwurzel

Knieschmerz L3/L4 Nervenwurzel

Fußschmerz L5/S1 Nervenwurzel L5 – Fußrücken, Fußsohle S1

Coccygodynie Eingang L2/L3 (retrograd) oder Hiatus sacralis S4 Bereich – Sonde

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ELEKTRODENLAGE

Die optimale Elektrodenposition ist abhängig vom Schmerzareal. Rostrokaudale Position:

► Nicht höher als Th 8 schieben ► (Dead Zone breiter Liquorraum) ► Für Kreuz in aller Regel Th 8 bis Th 10 ! ► Nur die Unterschenkel: Th 11 bis Th 12

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Dorsolaterale Position: ► Für beide Beine (ohne Kreuzschmerzkomponenten !) recht

theoretisch eine mediale Elektrode – allerdings mit der Gefahr der leichten Dislokation aus der Mitte und somit Verlust adäquater Schmerzlinderung.

► Konsequenz: Mit 2 Elektroden erzielt man generell maximale Flexibilität.

► Um zusätzlich zur radikulären Schmerzkomponente auch den Kreuzschmerz zu behandeln, unbedingt (möglichst !) laterale Positionierung der Elektrode(n).

► Konsequenz: Bei Kreuzschmerz unbedingt 2 Elektroden verwenden!

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PARAMETERWAHL

+ _

0

1

2

3

T8

T9

Amplitude

Impulsdauer

1/Frequenz

(Periodendauer)

Parameter empf. Anfangswert Bereich

Werte aus der Praxis

Effekt der Anpassung

Pulsbreite 210 µs 60 - 450 µs 60 - 450 µs Änderung der relativen Ausdehnung

Frequenz 50 Hz 2,1 - 130 Hz 35 - 50 Hz Änderung der Art der

Parästhesien

Amplitude 0 V 0 - 10,5 V 1,0 - 8,0 V Stärke der Parästhesien

Zentraler Bipol

Erhöhung der Effizienz oft noch

durch sog. „Guarded Cathode“

1 +

2 –

3 +

Vorsicht: Vor Erhöhung von Impulsdauer oder Frequenz auf jeden Fall Amplitude reduzieren, da es sonst durch überhöhte „Energiezufuhr“ für den Patienten zu einer schmerzhaften Stimulation führen kann !

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Teststimulation - Screening Kabel

• Multi-Channel Design • ein od. zwei 4-polige

Elektroden • ein od. zwei 8-polige

Elektroden

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• Wiederaufladbar • Zum Anschluss von zwei 8-poligen Elektroden • wesentlich kleiner als Synergy (39cc vs. 51cc) • 32 verschiedene Programme • Lebensdauer: 9 Jahre • Ladezyklen: 6 Tage bis 3 Monate • Ladezeiten: 2 bis 6 Stunden

Das Restore™-System

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Der Restore ADVANCED™ ist

• Vollständig kompatibel mit dem Restore™-System

• Verbessertes User Interface • Wesentlich eindeutiger in der Bedienung

– Mehr Text, weniger Icons – Klarer strukturiert – damit viel einfacher!

• Komplett neue Software-Features ... um ein Optimales Ergebnis für den Patienten möglichst rasch zu erreichen

• Multiple Delete • Größerer Speicher für bis zu 200

Sitzungen

Das Restore ADVANCED™-System

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Most current neurostimulators require manual adjustment of settings in order to keep stim activation constant

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Introducing RestoreSensor™: The Worlds First and Only Neurostimulator to automatically adapt stim settings for position

change

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The first neurostimulator to offer objective functional data

Amplitude Trend Position Trend Resting Trend

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Fallbericht 36-jährige Patientin, Autounfall im Juni 1995. Nervus ulnaris-Kompression, St.p. 3x-Neurolyse des N. ulnaris.

Diagnose: Neuropathischer Schmerz (Hyperästhesie, Allodynie)

Therapie: Amitryptilin, Lidocain-Test, Morphin-Test, Amantidin-Test, Gabapentin/Ketamin-Test, Stellatumblockade, Plexusanästhesie

Hinterstrangstimulation

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Neurostimulation - SCS

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Neurostimulation - SCS

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„Trolling“ - Technik

Opt. Elektrodenposition Zeitoptimierung im OP Stromersparnis d. IPG‘s Reduziert Fehlversuche

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Test-Stimulation Erfolg

Bei richtiger Indikation mehr als 70 % Bei Angina pectoris über 90 % Bei peripheren Durchblutungsstörungen 79 %

Failed back Surgery 60 % Komplex regionales Schmerzsyndrom 72 %

50 % Schmerzlinderung ist der goldene Standard 30 % ist klinisch relevant

Kumar K, Toth C, Nath RK, Laing P, Epidural spinal cord stimulation for treatment of chronic pain—some predictors of success. A 15-year experience. Surg Neurol. 1998 Aug;50(2):110-20

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Subkutane Stimulation

• Evaluierung,TENS Therapie?

• Welche Elektroden vorzugsweise für welche Indikation?

• Wohin und wie tief sollen die Elektroden gelegt werden?

• Welche Befestigungstechniken werden empfohlen?

• Soll intraoperativ getestet werden? Wenn ja, welche Vorgangsweise wird empfohlen – ohne Lokalanästhetika, mit wenig Lokalanästhetika?

• Schmerzlinderung mehr als 50% ?

• Paresthesieabdeckung mehr als 80% ?

• Verwendung von Antibiotika?

• Sollte postoperativ getestet werden? Wenn ja, wie lange – zu Hause?

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111 Patienten mit fokalen chronischen nicht Tumorschmerz wurden in die retrospektive Analyse eingeschlossen. Indikation für subcutane Feldstimulation war low back pain n = 29, failed back surgery n = 37, Schmerzen in der HWS-Region n = 15, postherpetischen Neuralgie n = 12. Nach der Implantation war die Schmerzreduktion mehr als 50 %, von 8.2 auf 4.0. Elektrodendislokation in 14 Patienten (13 %), Infektion in 7 (6 %) und in 6 Fälle (5 %) kam es zum Elektrodenbruch. Subcutaneous Target Stimulation in chronic non-cancer pain: A nation-w ide retrospective study; Sabine Sator-Katzenschlager, Katharina Fiala, Hans G. Kress, Alexandra Kofler, Josef Neuhold, Herw ig K loimstein, W ilfried I lias, Eva-Maria Mozes-Balla, M ichaela P inter, Nadja Loining, Wolfgang Fuchs, Georg Heinze, Rudolf Likar; publiziert in Pain Practice, 2010

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Subcutaneous Target Stimulation in chronic non-cancer pain: A nation-w ide retrospective study; Sabine Sator-Katzenschlager, Katharina Fiala, Hans G. Kress, Alexandra Kofler, Josef Neuhold, Herw ig K loimstein, W ilfried I lias, Eva-Maria Mozes-Balla, M ichaela P inter, Nadja Loining, Wolfgang Fuchs, Georg Heinze, Rudolf Likar; publiziert in Pain Practice, 2010

(a) (b)

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Pain intensity score before and after STS stimulation for all 111 patients (Numerical rating scale; 0= no pain, 10= unbearable pain), (median; 8 before STS, 4 after STS), percentile 25 (8 before STS, 2 after STS), percentile 75 (9

before STS, 5 after STS) *P<0.001

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Analgesic medication according to WHO 3 steps (I-III) before and 3 months after implantation percent of patients; WHOI (non-opioids), WHOII (weak opioids), WHO III (strong opioids)

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“Austrian Subcutaneous Registry”

• Design: Physician initiated trial Prospective Registry Multi-center Started: 03/2008 End of patient enrollment: 03/2011 Follow-Up: 1, 3, 6 and 12 months after lead implant extended to 5 years, 6 months interval

Inclusion Criteria:

Medically refractory patients Chronic pain for more than 6 months Patients that did not have subcutaneous stimulation yet

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“Austrian Subcutaneous Registry”

• Study objectives: Aim: to assess the efficacy of Subcutaneous Stimulation for

chronic pain of different origin, such as Low Back Pain Post Zoster Neuralgia Tension Headache Trigeminal Neuropathy Upper Cervical Syndrome Occipital Neuralgia Cluster Headache Migraine

Endpoints: effect on pain and QoL (VAS, SF12, Oswestry, BDI, …) effect on medication

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Age Distribution Patients

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Kloimstein H., Likar R., Kern M. et al 2013. Peripheral Nerve Field Stimulation (PNFS) in Chronic Low Back Pain: A Prospective Multicenter Study. Neuromodulation 2013

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Low back pain Other indications*

* Only indications with more than 1 patients are presented here

PNS alone

PNS+SCS All PNS Tension headache

Trigeminalneuro-pathy

Upper cervical syndrome

Occipital neuralgia

*Other indications

Number of implanted patients

N=49 N=69 N=118 N=4 N=3 N=6 N=5 N=17

Gender Female

31(63.3%) 41(59.4%) 72(61.0%) 2 0 3 2 5

Male 18(36.7%) 28(40.6%) 46(39.0%) 2 3 3 3 12

Age n 49 69 118 4 3 6 5 17

Min-Max

37-81 32-86 32-86 38-80 44-69 43-73 44-79 32-77

Mean 60.2 56.6 56.6 55.2 59.3 57.3 56.6 53.6

Std 11,7 12,1 12,1 17,9 13,4 12,3 13,8 13,1

Patients characteristics at inclusion

*4 patients with two indications included, cf p.5.

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Implant Data • Number of Leads

10 x 1 lead 56 x 2 leads 2 x 3 leads 3 x 4 leads

• Lead models 1 x Quad 128 x Quad Plus 7 x Resume TL

• IPGs 1 x Versitrel 4 x Synergy 39 x Prime Advanced 11 x Restore Advanced 14 x Restore Ultra 2 x Restore Sensor

• Lead(s) fixed? Yes: 59 patients No: 12 patients

• Screening duration

Mean: 10,3 days (7-21)

• Paresthesia coverage Mean: 83,1% 43 out of 71 patients: 100%

• Anesthesia type

Local 57 General 14

• Antibiotic regime No 4 Single-Shot 15 Continuous 52 Mean: 9,9 days (1-21)

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Coverage of painful area

Nr Min Med Max Mean SDev SEM n --------------------------------------------------------------------------------------- 1 0 100 100 80.58 27.01 2.5 117 2 28 100 100 83.46 23.52 2.3 105 3 0 62.5 100 55.31 41.07 11.85 12 ---------------------------------------------------------------------------------------- 1: Responders and Non-responders 2: Responders 3: Non-responders

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Kloimstein H., Likar R., Kern M. et al 2013. Peripheral Nerve Field Stimulation (PNFS) in Chronic Low Back Pain: A Prospective Multicenter Study. Neuromodulation 2013

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Status Quo – Data Collection

TENS: 8 x not applicable 63 x Yes

23 – no effect 23 – moderate effect 16 – good effect

TENS is no predictor!

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Pain reduction and TENS Responders

VAS reduction in patients with NO TENS effect

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VAS – Low Back Pain

Mean 8,2 3,3 2,7 3,2 3,8 3,5Delta -60,1% -66,5% -60,5% -54,0% -56,7%

Mean 8,3 4,9 3,9 4,2 4,6 4,7Delta -41,0% -53,3% -49,8% -45,3% -43,9%

VAS 10

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

9,0

10,0

Baseline Implant (n=34) 1 Month FU(n=34)

3 Month FU(n=33)

6 Month FU(n=29)

12 Month FU(n=24)

VAS 10

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

9,0

10,0

Baseline Implant (n=71) 1 Month FU(n=71)

3 Month FU(n=67)

6 Month FU(n=60)

12 Month FU(n=49)

Mean 8,5 5,2 4,0 4,4 4,8 4,8Delta -38,6% -53,1% -47,9% -43,1% -43,2%

Mean 8,0 4,3 3,7 3,7 3,9 4,4Delta -46,1% -53,6% -54,0% -50,7% -45,3%

VAS 10

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

9,0

10,0

Baseline Implant (n=24) 1 Month FU(n=24)

3 Month FU(n=22)

6 Month FU(n=19)

12 Month FU(n=16)

VAS 10

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

9,0

10,0

Baseline Implant (n=47) 1 Month FU(n=47)

3 Month FU(n=45)

6 Month FU(n=41)

12 Month FU(n=33)

Low Back Pain w/o SCS

Low Back Pain with SCS Low Back Pain – all patients, ≥50%

Low Back Pain – all patients

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SF 12

18,0 17,3

3,5

24,6

17,3

40,5 41,9

33,1

27,1

8,5

27,531,3

46,7

52,8

30,6 30,1

20,4

43,9

38,8

44,2

50,5

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

GeneralHealth

PhysicalFunct.

PhysicalLimit.

EmotionalLimit.

Pain EmotionalFunct.

SocialFunct.

BaselineImplant1 Month FU3 Month FU6 Month FU12 Month FU

SF 12

20,616,9

2,9

39,7

16,2

42,738,2

42,6

30,1

8,8

36,834,6

51,6

58,1

40,636,5

33,3

60,4

50,0 51,1 53,1

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

GeneralHealth

PhysicalFunct.

PhysicalLimit.

EmotionalLimit.

Pain EmotionalFunct.

SocialFunct.

BaselineImplant1 Month FU3 Month FU6 Month FU12 Month FU

SF 12

17,7

12,5

2,1

22,9

12,5

41,443,8

36,5

25,0

8,3

27,131,3

50,3

59,4

29,7 29,7

12,5

40,6 39,142,1

45,3

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

GeneralHealth

PhysicalFunct.

PhysicalLimit.

EmotionalLimit.

Pain EmotionalFunct.

SocialFunct.

SF 12

18,1 19,7

4,3

25,5

19,7

40,0 41,0

31,428,2

8,5

27,731,4

44,849,5

31,1 30,3

24,2

45,5

38,6

45,3

53,0

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

GeneralHealth

PhysicalFunct.

PhysicalLimit.

EmotionalLimit.

Pain EmotionalFunct.

SocialFunct.

BaselineImplant1 Monats FU3 Monats FU6 Monats FU12 Monats FU

SF 12 – Low Back Pain

Low Back Pain w/o SCS

Low Back Pain with SCS Low Back Pain - all patients, ≥50%

Low Back Pain - all patients

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Oswestry – Low Back Pain

Oswestry

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

Baseline Implant (n=34) 1 Month FU(n=34)

3 Month FU(n=33)

6 Month FU(n=29)

12 Month FU(n=24)

Oswestry

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

Baseline Implant (n=24) 1 Month FU(n=24)

3 Month FU(n=22)

6 Month FU(n=19)

12 Month FU(n=16)

Oswestry

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

Baseline Implant (n=47) 1 Month FU(n=47)

3 Month FU(n=45)

6 Month FU(n=41)

12 Month FU(n=33)

Mean 55,6 50,6 46,1 42,8 47,6 48,9Delta -9,0% -17,0% -23,0% -14,3% -12,1%

Mean 56,6 50,2 49,9 50,5 50,6 51,1Delta -11,4% -11,8% -10,8% -10,7% -9,8%

Mean 55,9 50,5 47,4 45,3 48,6 49,6Delta -9,8% -15,2% -18,9% -13,2% -11,4%

Mean 53,9 42,8 38,9 36,5 40,2 38,6Delta -20,6% -27,8% -32,2% -25,5% -28,3%

Oswestry

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

Baseline Implant (n=71) 1 Month FU(n=71)

3 Month FU(n=67)

6 Month FU(n=60)

12 Month FU(n=49)

Low Back Pain w/o SCS

Low Back Pain with SCS Low Back Pain – all patients, ≥50%

Low Back Pain – all patients

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BDI – Low Back Pain

Mean 18,4 14,9 14,0 14,4 15,4 16,3Delta -19,1% -23,8% -21,5% -16,5% -11,4%

Mean 16,7 14,0 14,0 14,4 13,8 16,1Delta -16,2% -16,0% -14,0% -17,2% -3,5%

Mean 14,6 10,8 9,3 9,7 10,1 11,2Delta -26,5% -36,7% -33,6% -31,3% -23,8%

Mean 17,8 14,6 14,0 14,4 14,9 16,2Delta -18,2% -21,3% -19,1% -16,5% -8,9%

BDI

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

Baseline Implant (n=71) 1 Month FU(n=71)

3 Month FU(n=67)

6 Month FU(n=60)

12 Month FU(n=49)

BDI

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

Baseline Implant (n=34) 1 Month FU(n=34)

3 Month FU(n=33)

6 Month FU(n=29)

12 Month FU(n=24)

BDI

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

Baseline Implant (n=24) 1 Month FU(n=24)

3 Month FU(n=22)

6 Month FU(n=19)

12 Month FU(n=16)

BDI

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

Baseline Implant (n=47) 1 Month FU(n=47)

3 Month FU(n=45)

6 Month FU(n=41)

12 Month FU(n=33)

Low Back Pain w/o SCS

Low Back Pain with SCS Low Back Pain – all patients, ≥50%

Low Back Pain – all patients

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Medication count Responders

Number of patients using drug

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Adverse Events & Complications for all 118 LBP patients enrolled

- Explantation of the system

• 3 x due to infection of the leads (M01FU-M03FU)

• 1 x due to infection of the leads (M03FU-M06FU)

• 1 x due to skin irritation at IPG pocket site (M03FU – M06FU)

• 2 x because of unpleasant stimulation (1 M01FU-M03FU, 1 M03FU-M06FU)

• 3 x due to loss of efficacy

- AE ratio: 8,5%

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Antibiotic-Scheme

Infection SS CS

yes 2 6% 7 6%

no 29 94% 104 94%

31 100% 111 100%

In this section the question of whether the type of antibiotics administration („single shot“ – SS or continuous“ – CS) has an effect on the occurrence of infection is examined. Breakdown based on number of patients: (p = 0,62)

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Conclusion

118 Low Back Pain patients included considerably long follow-up time: 6 months

Results are promising, as

Mean pain reduction:

- 45,3% (VAS 8,3 4,6) after 6 months

Quality of Life (Oswestry): all: -11,4% 55,9 48,6 (6M)

Considerable reduction in medication: baseline - 6 months

Opioid dosage: 111 66 mg/day (- 41%)

Opioid count: reduction 44%

NSAIDs count: reduction 58%

Anticonvulsants count: reduction 53%

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CONCLUSION PNFS can be considered as a promising effective therapy option for patients suffering from cLBP. The technique of PNFS shows much less side effects than common medical therapy and in many cases even more effective. In our presented data, PNFS seems to be a safe and reversible treatment option of cLBP with no loss of efficacy in the long run.

Kloimstein H., Likar R., Kern M. et al 2013. Peripheral Nerve Field Stimulation (PNFS) in Chronic Low Back Pain: A Prospective Multicenter Study. Neuromodulation 2013

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• Antibiotikaprophylaxe

• Präoperative Prophylaxe zwischen 0 und 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff

• Single shot Antibiotikum vor Testimplantation und vor Fiximplantation

Classen DC et al, The timing of prophylactic administration of antibiotics and the risk of surgical-wound infection, N Engl J Med. 1992 Jan 30; 326(5):281-6

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Aktuelle Studien zum Effekt der okzipitalen Nervenstimulation bei chronischen trigeminusabhängigen Kopfschmerzen

Schankin C, Straube A. Neue Strategien in der Kopfschmerztherapie – State of the Art. Pharma Fokus Schmerztherapie 2010; 1:23-29

Chronischer Clusterkopfschmerz Erstautor Jahr Journal N IHS Design Random. Contr. Blind Outcome Versch.

Burns 2007 Lancet 8 Ja Retrosp. Nein Nein Nein 5/8 > 40%

Magis 2007 Lancet Neurol 8 Ja Prosp. Nein Nein Nein 7/8 > 40% 1

Schwedt 2007 Cephalalgia 3 Ja Prosp. Nein Nein Nein 2

Burns 2009 Neurology 14 Ja Retrosp. Nein Nein Nein 7/14 > 40% 1

Hemicrania continua Erstautor Jahr Journal N IHS Design Random. Contr. Blind Outcome Versch.

Schwedt 2007 Cephalalgia 2 Ja Prosp. Nein Nein Nein 3

Burns 2008 Lancet Neurol 6 Ja Prosp. Nein Nein Nein 4/6 > 90% 1/6 > 30%

4

1 Attackenrückkehr sobald okzipitale Nervenstimulation aus 2 3/3 Keine Reduktion der KS-Tage 2/3 Reduktion der Attackenserie 3 Reduktion der KS Tage von 90/90 auf 10 bzw. 12/90 4 Crossover design

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Zusammenfassung der Studien zur okzipitalen Nervenstimulation bei chronischer Migräne

Schankin C, Straube A. Neue Strategien in der Kopfschmerztherapie – State of the Art. Pharma Fokus Schmerztherapie 2010; 1:23-29

Chronischer Clusterkopfschmerz Erstautor Jahr Journal N IHS Design Random. Contr. Blind Outcome Versch.

Popeney 2003 Headache 25 Ja Prosp. Nein Nein Nein 1 Deskriptiv

Oh 2004 Neuromod 10 Ja Prosp. Nein Nein Nein 2

Matharu 2004 Brain 8 Ja Case series Nein Nein Nein 3 4

Schwedt 2007 Cephalalgia 8 Ja Prosp. Nein Nein Nein

Goadsby 2009 Cephalalgia Abstracts

3 Ja Prosp. Nein Nein Nein 5 Single-blind

1 KS-Tage von 76 auf 38/90, VAS 9.3 aus 5.7, MIDAS 121 auf 15 2 8/10 „exzellentes“ 2/10 „gutes“ Ansprechen 3 Reduktion der KS Tage von 90/90 auf 60/90 4 Einschlusskriterium war deutliches Ansprechen 5 Nicht signifikant für KS-Tage und –Schwere. Signifikante Responder-Rate (50% headache days reduction)

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Nachbetreuung von SCS-Patienten

Engmaschige Kontrolle durch die interdisziplinäre Schmerzambulanz Veränderung von Amplitude, Frequenz, Polarität in den ersten 4-6 Wochen häufig notwendig. Kontrollintervalle 3-6 Monate.

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Komplikationen bei Neuromodulation

Dislokation der Elektrode

Elektrodenbruch

Isolationsdefekt

Drehung des Impulsgebers

Infektionen

Liquorfistel

epidurale Blutung

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* Neurosurg. 1995; 39 Studien zw ischen 1966 u. 1994 ** Spiegelt alte sow ie neue Technologie w ider

Nebenwirkungen & Komplikationen Turner, Meta Analysis* Chirurgische Komplikationen • Infektion 5% • Andere (Wundschmerz u. CSF-Leck) 9%

Stimulator Komplikationen • Elektrodendislokation 24%** • Fehlfunktion der Elektrode 7% • Fehlfunktion des Impulsgenerators 2%

Therapie Komplikationen • Wirkungsverlust siehe “Effizienz” • Unangenehme Stimulation Meiste Komplikationen: Gering u.beherrschbar Sehr selten: Paralyse, allergische

Reaktion

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Fallbeispiel 1: 43 jährige Patientin Körpergröße: 163 cm Körpergewicht: 51 kg Diagnosen: Chronisches zervikales Schmerzsyndrom bei Z. n. mehrmaligen HWS-Operationen (2005) Z. n. SCS-Implantation 2007 Z n. SCS-Explantation 2008 aufgrund von ungenügender Wirkung Z. n. Implantation eines intrathekalen Katheters mit Port zur Prialt – Austestung am 14.01.2009 Z. n. Implantation einer SynchroMed II – Pumpe am 02.02.2009 R52.1 Chronischer unbeeinflussbarer Schmerz M53.1 Zervikobrachial-Syndrom M54.4 Lumboischialgie

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12.04.2007 Deflamat 75 mg 0-1-0 Lacbene 1-0-0 Durogesic 100µg/24h – Wechsel alle 72 h (starke Übelkeit) Vendalsaft 5mg/ml bis 3 x tägl. 1 ml Novalgin gtt. 40 1-1-1-1 Saroten 50 mg 0-0-0-1 Sozialanamnese: Arbeitslos seit WS-OP 2005, ledig, keine Kinder PROCEDERE: SCS Sonde – cervikal aufgeklärt, Pat. wird Dr. Resch und Dr. Pipam vorgestellt.

11.07.2007 Kontrolle SCS-Therapie (Externes System) Schulterschmerz 0 aufsteigende Kopfschmerzen noch vorhanden, Pat. sehr zufrieden

17.07.2007 Implantation des Impulsgebers

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06.05.2008 – Für 2 Monate gute Schmerzlinderung durch SCS-Sonde, jetzt

Schmerzen wieder stärker. – Durogesic 100 µ/h – Novalgin 500 mg Tabl. 1-1-1-1 – Vendalsaft nur mehr sporadisch, Pat. versucht davon weg zu

kommen. – Pat. trotz SCS- Umstellung unzufrieden, möchte die Sonde

entfernen lassen.

14.04.2008 – Terminisierung für die Explantation des SCS-Systems

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14.01.2009 – Implantation eines intrathekalen Katheters mit Port. zur

Prialtaustestung

– externe Pumpe – PCA – 2,4µg Prialt in 24 h

15.01.2009 – VAS 4-5

– Schwindel + Ataxie Prialt bedingt.

– Kopfschmerz – Liquorverlust

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Weiteres Vorgehen?

• Prialt reduzieren • Prialt beenden • Prialt beibehalten

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16.01.2009 – Prialt auf 1,2µg/24h reduziert. – Medikamentöse Therapie - Durogesic und Novalgin unverändert – Bei Verdacht auf Liquorverlust 2x500 ml EMI, Coffetapton 3x 1 Tabl., Neodolpasse 2x250 ml.

19.01.2009 – neurologische Beschwerden deutlich gebessert – VAS 4-5 – Prialt 1,2µg/Tag – Pat. wünscht die Entlassung nach Hause – Durogesic wird auf 75 µg/h reduziert – Vendalsaft 10 mg bis 6-tägl. – Pantoloc 40 mg 1-0-0 – Laxbene 20 mg 1-0-1

Pumpenimplantation 02.02.2009 – Duracef 500 mg 1-1-1 bis zur Nahtentfernung

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Wie reduziert man Opioide in

• 100 % Schritten • 50 % Schritten • 30 % Schritten

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13.08.2009 - Durogesic ex - Lyrica 75 mg 1-0-1 - ohne Durogesic gibt die Patientin vermehrt Brennschmerzen

an. - Prialt wird auf 4,6 µg/24 h erhöht

10.11.2009 - Mundtrockenheit noch vorhanden, Schmerzlinderung

zufriedenstellend. - Prialtdosierung 4,615µg/ Tag beibehalten

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14.12.2009 – Prialt auf 10µg/Tag erhöht. Ein Überbrückungsbolus wurde

programmiert. Tagesdosis mit 5µg Ziconotid unverändert. – VAS 3 – brennende Schmerzen im HWS – LWS-Bereich 3-4xtäglich.

Abklingen dieser Schmerzepisoden nach ca 1 Stunde.

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Schmerztherapie Möglichkeiten einer symptomatischen Therapie

Medikamentöse Schmerztherapie

Physikalische Therapie

TENS Akupunktur

Psychologische Therapie

Physiothera- peutische-

Maßnahmen

Neurochirur- gische/invasive

Verfahren

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Danke für Ihre Aufmerksamkeit

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