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Pure Flavour GmbH Landsberger Str. 318d 80687 München www.pure-flavours.com 17.08.2016 Ansprechpartner: Stefan Pichlmair Tel: 089/589 7886 22 Email: [email protected] Neue Gesetze für elektronische Zigaretten: Was es nun beim Einsatz von Aromen bei E-Liquids zu beachten gilt. Die aktuelle Situation auf dem Markt für elektronische Zigaretten erscheint für viele Teilnehmer unübersichtlich und unterliegt einem anhaltenden Wandel. Die erst kürzlich erlassenen Regularien werden bereits wieder überarbeitet und Informationen über die Entwicklungen sind schwer zugänglich oder werden spärlich kommuniziert. Als Hersteller für hochwertige Aromen verfolgen wir die Lage sehr genau. Neben dem Anspruch unsere Kunden mit wohlschmeckenden Aromen höchster Qualität zu versorgen, möchten wir auch darüber informieren, welche Anforderungen an die Zusammensetzung von Aromen für E-Liquids in Zukunft gestellt werden und wie diese erfüllt werden können. Damit möchten wir unsere Kunden dabei unterstützen sich auf dem Markt mit rechtskonformen und qualitativ hochwertigen Produkten zu behaupten. Rechtlicher Rahmen Mit dem Ziel einen einheitlichen Rechtsrahmen für Tabakerzeugnisse innerhalb der EU zu schaffen, sollten alle Mitgliedsstaaten die europäische Richtlinie für Tabakerzeugnisse TPD2 (EU-Richtlinie 2014/40/EU) 1 bis zum 20. Mai 2016 in nationales Recht umsetzen. Daraufhin sind in Deutschland am 20. Mai 2016 das Tabakerzeugnisgesetz 2 sowie die dazugehörige Tabakerzeugnisverordnung 3 in Kraft getreten. Damit stellen diese den rechtlichen Rahmen zum Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen sowie elektronischen Zigaretten in Deutschland dar. Vor allem Regeln zu der Beschaffenheit und den Inhaltsstoffen der Produkte sowie Melde- und Informationspflichten für Hersteller sind dort spezifiziert. In elektronischen Zigaretten sind so zum Beispiel zum aktuellen Zeitpunkt Vitamine, Koffein und Taurin als Inhaltsstoff verboten. Vor allem hier stehen jedoch bereits weitere große Änderungen vor der Tür. So befindet sich aktuell ein Entwurf zu einer Novellierung der Tabakverordnung in der Notifizierung 4 . Damit soll sogar rückwirkend zum 20. Mai 2016 eine Vielzahl an weiteren Stoffen verboten werden (Siehe Anhang II). Aromen und Ihre Inhaltsstoffe Mit der Tabakverordnung vom Mai 2015 wurden erstmals Inhaltsstoffe charakterisiert, welche nicht in den Liquids elektronischer Zigaretten enthalten sein dürfen. Zunächst sind lediglich Vitamine, Koffein und Taurin verboten worden. Durch die kommende Novellierung der Tabakverordnung werden die Anforderungen voraussichtlich nochmal deutlich verschärft. Gerade bei der Verwendung von Aromen gilt es dann besonders vorsichtig zu sein. Aromen werden meist aus bis zu 100 verschiedenen Ausgangsstoffen hergestellt, welche wiederum selbst schon aus mehreren chemischen Stoffen bestehen. Hier besteht eine große Gefahr unbeabsichtigt unzulässige Stoffe in das Liquid einzubringen. Dabei ist auch besonders darauf zu achten, dass viele im Aroma enthaltene Stoffe nicht in den Produktdatenblättern angegeben werden müssen. So ist selbst Diacetyl in einigen Aromen enthalten, aber nicht unbedingt in den Datenblättern aufgeführt. Dies liegt daran, dass die Datenblätter für
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Pure Flavour GmbH Landsberger Str. 318d 80687 München www.pure-flavours.com
17.08.2016 Ansprechpartner: Stefan Pichlmair Tel: 089/589 7886 22 Email: [email protected]
Neue Gesetze für elektronische Zigaretten: Was es nun beim Einsatz von
Aromen bei E-Liquids zu beachten gilt.
Die aktuelle Situation auf dem Markt für elektronische Zigaretten erscheint für viele Teilnehmer
unübersichtlich und unterliegt einem anhaltenden Wandel. Die erst kürzlich erlassenen Regularien
werden bereits wieder überarbeitet und Informationen über die Entwicklungen sind schwer zugänglich
oder werden spärlich kommuniziert.
Als Hersteller für hochwertige Aromen verfolgen wir die Lage sehr genau. Neben dem Anspruch unsere
Kunden mit wohlschmeckenden Aromen höchster Qualität zu versorgen, möchten wir auch darüber
informieren, welche Anforderungen an die Zusammensetzung von Aromen für E-Liquids in Zukunft
gestellt werden und wie diese erfüllt werden können. Damit möchten wir unsere Kunden dabei
unterstützen sich auf dem Markt mit rechtskonformen und qualitativ hochwertigen Produkten zu
behaupten.
Rechtlicher Rahmen
Mit dem Ziel einen einheitlichen Rechtsrahmen für Tabakerzeugnisse innerhalb der EU zu schaffen,
sollten alle Mitgliedsstaaten die europäische Richtlinie für Tabakerzeugnisse TPD2 (EU-Richtlinie
2014/40/EU)1 bis zum 20. Mai 2016 in nationales Recht umsetzen. Daraufhin sind in Deutschland am
20. Mai 2016 das Tabakerzeugnisgesetz2 sowie die dazugehörige Tabakerzeugnisverordnung3 in Kraft
getreten. Damit stellen diese den rechtlichen Rahmen zum Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen
sowie elektronischen Zigaretten in Deutschland dar. Vor allem Regeln zu der Beschaffenheit und den
Inhaltsstoffen der Produkte sowie Melde- und Informationspflichten für Hersteller sind dort
spezifiziert. In elektronischen Zigaretten sind so zum Beispiel zum aktuellen Zeitpunkt Vitamine,
Koffein und Taurin als Inhaltsstoff verboten. Vor allem hier stehen jedoch bereits weitere große
Änderungen vor der Tür. So befindet sich aktuell ein Entwurf zu einer Novellierung der
Tabakverordnung in der Notifizierung4. Damit soll sogar rückwirkend zum 20. Mai 2016 eine Vielzahl
an weiteren Stoffen verboten werden (Siehe Anhang II).
Aromen und Ihre Inhaltsstoffe
Mit der Tabakverordnung vom Mai 2015 wurden erstmals Inhaltsstoffe charakterisiert, welche nicht
in den Liquids elektronischer Zigaretten enthalten sein dürfen. Zunächst sind lediglich Vitamine,
Koffein und Taurin verboten worden. Durch die kommende Novellierung der Tabakverordnung werden
die Anforderungen voraussichtlich nochmal deutlich verschärft. Gerade bei der Verwendung von
Aromen gilt es dann besonders vorsichtig zu sein. Aromen werden meist aus bis zu 100 verschiedenen
Ausgangsstoffen hergestellt, welche wiederum selbst schon aus mehreren chemischen Stoffen
bestehen. Hier besteht eine große Gefahr unbeabsichtigt unzulässige Stoffe in das Liquid einzubringen.
Dabei ist auch besonders darauf zu achten, dass viele im Aroma enthaltene Stoffe nicht in den
Produktdatenblättern angegeben werden müssen. So ist selbst Diacetyl in einigen Aromen enthalten,
aber nicht unbedingt in den Datenblättern aufgeführt. Dies liegt daran, dass die Datenblätter für
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Aromen in der Regel für die Verwendung der Aromen in Lebensmitteln ausgelegt sind. Für die meisten
Stoffe gibt es dabei Schwellenwerte unter welchem die Stoffe nicht auf den Datenblättern aufgeführt
werden müssen. Deshalb sollte explizit bei den Herstellern nachgefragt werden ob die Aromen den
Vorgaben der Tabakverordnung entsprechen und eine schriftliche Bestätigung dafür eingeholt
werden.
Als Lieferant für Aromen sehen wir es als unsere Pflicht an, für die Konformität unserer Produkte zu
sorgen. Aus diesem Grund prüfen wir alle unsere Aromen inklusive der Stoffe die von Vorlieferanten
kommen auf Rechtskonformität. Auf Vitamine, Koffein, Taurin und Diacetyl haben wir den Großteil
unserer Aromen bereits überprüft (Siehe Anhang I). Auf die Stoffe die voraussichtlich nach der
Novellierung der Tabakverordnung auch verboten werden (Anhang II) prüfen wir gerade unser
gesamtes Sortiment und können auch hierzu in Kürze verbindliche Aussagen machen. Schließlich
möchten wir unseren Kunden nur die besten Produkte anbieten. Eine Liste der Aromen, welche dem
aktuellen Recht entsprechen finden Sie in der angefügten Tabelle.
Registrierung und Anmeldung der Produkte
Neu sind auch diverse Regelungen zur Registrierung und Anmeldung der Produkte. So muss nun eine
Mitteilung sechs Monate vor Vermarktung neuer Produkte oder bei Änderung dieser erfolgen. Bereits
auf dem Markt befindliche Produkte müssen bis zum 20. November 2016 angemeldet werden. Vor
allem hat sich hierbei auch das Mitteilungsverfahren verändert, welches nach dem
Durchführungsbeschluss (EU) 2015/2183 eingeführt wurde5. Demnach müssen nun alle Produkte über
das Online-Portal der Europäischen Kommission, das EU-CEG (EU-Common Entry Gate) 6 erfolgen.
Dafür benötigt jedes Unternehmen eine eigene Registrierung inklusive Submitter ID. Weiterhin sind
zur Anmeldung der Produkte neben toxikologischer Daten nun auch alle verwendeten Inhaltsstoffe
einschließlich ihrer Mengen anzugeben. Auch dafür möchten wir als kompetenter Partner zur Seite
stehen und Sie bei dem Anmeldeverfahren unterstützen.
Weitere Schritte – Darauf sollten Sie jetzt achten:
Der Wandel der Rahmenbedingungen führt aktuell zu einer Neuorientierung vieler Akteure auf dem E-
Zigaretten Markt. Hier ergeben sich somit vor allem auch Chancen. Allerdings raten wir dabei zu einem
vorsichtigen und besonnenen Vorgehen. Prinzipiell raten wir Ihnen zu folgendem Vorgehen:
- Lassen Sie Ihre Aromen auf die zulässigen Inhaltsstoffe prüfen und diese schriftlich von ihren
Lieferanten bestätigen. Beachten Sie dabei auch, dass Sie bis November Zeit haben ihre bereits
auf dem Markt befindlichen Produkte registrieren zu lassen. Fragen Sie dazu zügig bei ihren
Lieferanten an um die Registrierung rechtzeitig durchführen zu können.
- Orientieren Sie sich auch an der 2. Tabakverordnung, da diese auf Inhaltsstoffebene eine
Vielzahl an Neuerungen bringen wird. Bedenken Sie dabei auch, dass neue Produkte 6 Monate
vor Verkaufsstart registriert werden müssen. Klären Sie daher vor der Produktentwicklung ab
ob die Aromen auch den Vorschriften entsprechen.
- Beantragen Sie beim ECAS eine Submitter ID um Produkte über das EU-CEG anmelden zu
können. 6
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- Melden Sie neue Produkte 6 Monate vor dem Inverkehrbringen an und vergessen Sie nicht
bereits auf dem Markt befindliche Produkte bis zum 20. November anzumelden.
- Bei Fragen oder Problemen, wenden Sie sich jederzeit an uns:
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Quellen und weiterführende Links:
1: TPD2: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014L0040&rid=1
2: Tabakerzeugnisgesetz:
http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl116s0569.pdf
Weiterführende Informationen zu 2: Informationen des BVL:
http://www.bvl.bund.de/DE/03_Verbraucherprodukte/03_AntragstellerUnternehmen/04_Tabakerzeugnisse/bgs_Tabakerz
eugnisse_node.html
3: Tabakerzeugnisverordnung:
http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl116s0980.pdf
4: Entwurf zur Novellierung der Tabakverordnung:
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/de/search/?trisaction=search.detail&year=2016&num=238
5: Durchführungsbeschluss (EU) 2015/2183: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A32015D2183
6: ECAS: https://webgate.ec.europa.eu/cas
Weiterführende Informationen zu 6: Informationen zur Meldung über EU-CEG:
http://ec.europa.eu/health/euceg/#fragment0
Weiterführende Informationen zu 6: EU-CEG Registrierungsformular:
http://ec.europa.eu/health/euceg/docs/submitterid_registrationform_en.pdf
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Anhang I: Liste der Pure Flavour Aromen, welche im Sinne der Tabakverordnung frei sind von:
Diacetyl, Koffein, Taurin und Vitamine
Artikelnummer Aroma Artikelnummer Aroma 10001 Zitrone 10042 Früchtemix
10002 Orange 10043 Zuckerwatte*
10003 Ananas* 10044 Eisbonbon**
10004 Grüner Apfel 10046 Lakritz
10005 Roter Apfel 10049 Tabak
10007 Aprikose 10050 Malaga
10008 Banane* 10051 Grapefruit
10009 Blaubeere 10052 Honigmelone
10011 Cappuccino 10053 Mango* & **
10013 Schokolade* 10054 Guave*
10014 Lebkuchen** 10055 Rote Traube
10015 Kokosnuss 10056 Litschi**
10017 Zimt** 10057 Glühwein**
10019 Grüne Minze 10058 Tonic Water
10021 Kirsche 10060 Waldmeister
10022 Cola** 10061 Limette
10027 Mandel 10062 Chili
10029 Honig 10063 Himbeere*
10030 Walnuss 10064 Zitronengras
10031 Süße Pflaume 10065 Guarana
10032 Menthol** 10066 Hopfen
10033 Cranberry 10067 Passionsfrucht
10034 Granatapfel 10068 Rosmarin
10035 Pflaume 10069 Thymian
10036 Birne 10070 Gurke
10037 Drachenfrucht* 10071 Kürbis
10038 Sternfrucht 10072 Ingwer
* Diese Aromen enthalten Spuren von Vitaminen, welche als Antioxidationsmittel in
Zwischenprodukten eingesetzt wurden. Nach unseren Informationen können Vitamine in den E-
Liquids enthalten sein, sofern diese als Antioxidationsmittel dienen und auch als solche
gekennzeichnet sind.
** Diese Aromen können Stoffe aus der Liste in Anhang II enthalten und wären bei Inkrafttreten der
Novellierung der Tabakverordnung nicht mehr für die Verwendung in E-Liquids geeignet. Wir
überarbeiten aktuell diese Aromen gemäß den Anforderungen der neuen Verordnung.
Folgende weitere Aromen entwickeln und testen wir aktuell und in Hinblick auf die Anforderungen
der novellierten Tabakverordnung: Wassermelone, Erdbeere, Käsekuchen, Butterkeks, Vanille,
Marshmallow, Pfirsich, Holunderblüte, Kiwi und Ahorn.
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Anhang II: Änderungen der zulässigen Inhaltsstoffe gemäß der geplanten Novellierung der
Tabakverordnung4
Inhaltsstoffe sowie Zusatzstoffe, welche mit der 2. Änderung der Tabakverordnung für elektronische Zigaretten rückwirkend zum 20. Mai 2016 verboten werden sollen Vitamine
Aminosäuren und modifizierte Aminosäuren (gemäß § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung mit Anlage 2 Kategorie 3 der Diätverordnung), sowie S-Adenosylmethionin und L-5-Hydroxytryptophan
Carnitin, L-Carnitin, L-Carnitinhydrochlorid, L-Carnitin-L-Tartrat
Flavonoide sowie antioxidativ wirksame Phospholipide
Natriumselenit
Koffein, Taurin
Maltodextrin
Glucose, Fructose und Galactose
Bestandteile einschließlich verarbeiteter Bestandteile, Extrakte und Öle der Kaffeepflanze und der Kaffeebohnen, des Teestrauches Camelia sinensis L. Kuntze, der Poleyminze, der Guaranapflanze und des Mate-Strauches
Thujon
Zusatzstoffe, die färbende Eigenschaften für Emissionen haben
Menthol (CAS-Nr. 1490-04-6)
(-)-Menthol (CAS-Nr. 2216-51-5)
(+)-Menthol (CAS-Nr. 15356-60-2)
Stoffe, die gemäß Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 351 vom 31.12.2008, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2015/491 (ABl. L 78 vom 24.3.2015, S. 12) geändert worden ist, als CMR-Stoffe der Kategorie 1A, 1B oder 2 eingestuft sind
Birkenteeröl (CAS-Nr. 8001-88-5 und CAS-Nr. 85940-29-0)
Wacholderteeröl (CAS-Nr. 8013-10-03)
Sassafrasöl
Sassafrasholz
Sassafrasblätter
Sassafrasrinde
Methyleugenol (CAS-Nr. 93-15-2)
Estragol (CAS-Nr. 140-67-0)
Para-Hydroxybenzoesäure-Propylester (CAS: 94-13-3)
Diacetyl (2, 3-Butandion) (CAS-Nr. 431-03-8)
2,3-Pentandion (CAS-Nr. 600-14-6)
2,3-Hexandion (CAS-Nr. 3848-24-6)
2,3-Heptandion (CAS-Nr. 96-04-8)
Cumarin
Bittermandelöl
Verarbeitete Bestandteile und Extrakte des Engelsüßwurzelstocks
Agarizinsäure
