Newsletter Edition Wissenschaft - FGF€¦ · Klaus Matkey, CETECOM GmbH, Im Teelbruch 122, 45219...

Störfestigkeit von Herzschrittmachern im Frequenzbereich 30 kHz bis 2,5 GHzVon H.-J. Meckelburg, K. Jahre und K. Matkey

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kForschungsgemeinschaft Funk e.V. Ausgabe Nr. 5 März 1996

NewsletterEditionWissenschaft

Forschungsgemeinschaft Funk

2 Newsletter Edition Wissenschaft Nr. 5 März 1996

Editorial/Inhalt

EditorialLiebe Leserinnen und Leser,

eine Frage, die im letzten Jahr häufi-ger für Schlagzeilen sorgte, war diemögliche Beeinflußbarkeit von Herz-schrittmachern durch elektromagneti-sche Felder. Dieses Thema war auchschon Schwerpunkt des „Newsletters“(Ausgabe 4/95), in der wir die neue-sten Forschungsergebnisse zu diesemThema vorgestellt haben.

In der vorliegenden Ausgabe der„Edition Wissenschaft“ präsentierenwir Ihnen nun den vollständigen Be-richt der Studie der Firma CETECOMüber die „Störfestigkeit von Herz-schrittmachern im Frequenzbereich 30 kHz bis 2,5 GHz“. Ziel der CETE-COM-Studie war es, aus den Ergebnis-sen über die Störfestigkeit von Herz-schrittmachern auf mögliche Gefähr-dungen für die Träger von Herz-schrittmachern – bei Gebrauch vonHandys – schließen zu können.

Fazit: Bei einigen Herzschrittmacher-Typen kann es zu Beeinflussungenkommen. Für den Handyträger bedeu-tet das, daß der Gebrauch von Handysunproblematisch ist, wenn ein Minde-stabstand von 20 cm eingehaltenwird. Entsprechende Warnhinweise zuden Geräten könnten hier Abhilfeschaffen.

Insgesamt liegen drei Abhandlungen,zwei praktische und eine theoreti-sche, zum Thema „Herzschrittmacher“vor. In der nächsten Ausgabe (Nr.6/96) werden wir, als eine Art Kom-plettierung, die Berichte von Prof.Hansen über die „Berechnung derEingangsimpedanzen von Herzschritt-macher und der durch einen externenDipol am Herzschrittmachereingangerzeugten Störspannung“ publizie-ren, die der CETECOM-Studie zugrun-de liegen. Die Studie von Prof. Irnichzur „Störbeeinflussung von Herz-schrittmachern durch Mobilfunk“wird voraussichtlich in Ausgabe 8/96erscheinen.

Gerd Friedrich

InhaltStudie: Störfestigkeit von Herzschrittmachern im Frequenzbereich 30 kHz bis 2,5 GHz 3

Vorwort 3T E I L E I N S 41. Aufgabenstellung und Ergebnisse 4

1.1. Aufgabenstellung 41.2. Herzschrittmacher und Störbeeinflussung 51.3. Modellbildung und Versuchsaufbau 61.4. Meßergebnisse 71.5. Bewertung und Aussagen 8

T E I L Z W E I 102. Vorbemerkungen 10

2.1. Logische Schritte (Phasen) 102.2. Einstufung der Ergebnisse 11

3. Funktionsweise von Herzschrittmachern 123.1. Grundsätzliches 123.2. Prinzipieller Aufbau 123.3. Herzschrittmacher-Typen 123.4. Betriebsarten 133.5. Störbeeinflussung 133.6. Störquellen 143.7. Stand der Normung 14

4. Versuchsspezifikation 154.1. Aufgabenstellung und Vorgehensweise 154.2. Modellbildung 16

4.2.1 Frequenzbereich 30 kHz - 10 MHz 184.2.2 Frequenzbereich 10 MHz - 100 MHz 194.2.3 Frequenzbereich 100 MHz - 2,5 GHz 19

4.3. Meß- und Auswertungsverfahren 214.3.1 Grenzwerte im Frequenzbereich 30 kHz - 100 MHz 214.3.2 Grenzwerte im Frequenzbereich 100 MHz - 2,5 GHz 214.3.3 Automatischer Funktionstest 234.3.4 Störspannungstransformation 24

4.4. Experimentelle Einschränkungen 244.4.1 Definierte Störsignale für 30 kHz - 100 MHz 244.4.2 Definierte Störsignale für 100 MHz - 2,5 GHz 25

4.5. Versuchsaufbau 264.5.1 Aufbau im Frequenzbereich 30 kHz - 100 MHz 264.5.2 Aufbau im Frequenzbereich 100 MHz - 2,5 GHz 26

4.6. Rahmenbedingungen für die Versuchsdurchführung 294.7. Assessment 29

5. Meßergebnisse 295.1. Meßergebnisse der Herzschrittmacher-Typen 295.2. Statistische Auswertung 315.3. Spezielle GSM-Modulationen 31

6. Bewertung und Aussagen 327. Literatur 36

Anhang: Meßergebnisse in Tabellendarstellung(Zahlenwerte der Ergebnisse) 37

Summary: Electromagnetic Immunity of Cardiac Pacemakers in the Frequency Range 30 kHz to 2.5 GHz 42

geleitet wird, die eine Reproduk-tion der Versuche durch andereIngenieure und Wissenschaftlerermöglicht. Kapitel 3 gibt eineÜbersicht über die Funktionsweisevon Herzschrittmachern sowieüber die Problematik ihrer Stör-beeinflussung. Die Versuchs-

spezifikation wird inKapitel 4 dargestellt.Kapitel 5 beschreibt dieMeßergebnisse. Eine Be-wertung der Ergebnissewird in Kapitel 6 vorge-nommen.

Die Verfasser dieserStudie danken HerrnProf. Volkert Hansen undHerrn Dipl.-Ing. ThomasVaupel für ihr Engage-ment bei der Entwick-lung des Kopplungsmo-dell (s. „Edition Wissen-schaft“ Nr. 6/96). Fernerdanken wir Herrn Prof.W. Irnich für die zur Ver-fügungstellung von sta-tistischen Daten und ex-plantierten Herzschritt-machern. Weiterhin dan-ken wir allen Herzschritt-macher-Herstellern fürdas uns entgegenge-brachte Vertrauen.

3Newsletter Edition Wissenschaft Nr. 5 März 1996

Vorwort

Vorwort

Die Firma CETECOM Certificationand Testing in CommunicationsGmbH – vormals RWTÜV Institutfür Informationstechnik – hat vonder Forschungsgemeinschaft Funke.V. den Auftrag erhalten,die Störfestigkeit von Herz-schrittmachern im Fre-quenzbereich von 30 kHzbis 2,5 GHz zu untersuchen.

Der Bericht über die Studiegliedert sich in zwei Teile:

• TEIL EINS ist identischmit Kapitel 1 und be-schreibt alle Aspekteder Studie, von der Auf-gabenstellung bis hinzu den Ergebnissen, ineiner möglichst einfa-chen und anschaulichenDarstellung. Sie richtetsich an den ergebnis-orientierten Leser.

• TEIL ZWEI beinhaltet al-le Folgekapitel, in de-nen die in TEIL EINS ge-machten Aussagen wis-senschaftlich begründetwerden.

In Kapitel 2 werden zunächst Vor-bemerkungen zum logischen Auf-bau und der Dokumentation derStudie gemacht. Wesentlicher Ge-danke der Methodik ist, daß ausden logischen Schritten der Ver-suchsentwicklung und -durch-führung eine Dokumentation ab-

Störfestigkeit von Herzschritt-machern im Frequenzbereich 30 kHz bis 2,5 GHz

Dr.-Ing. Hans-Jürgen Meckelburg, Dipl.-Ing. Klaus Jahre, Dr.-Ing. Klaus Matkey,

CETECOM GmbH, Im Teelbruch 122, 45219 Essen

Meßplatz

zen. Die Anwendung von harmo-nisierten Normen reicht insbeson-dere auf innovativen Gebietennicht mehr aus, da in Europa dieErfüllung der sog. grundlegendenAnforderungen (essential require-ments) rechtlich verbindlich ist.Die Einhaltung von Normen be-sitzt im EU-Recht in bezug auf dieErfüllung der grundlegenden An-forderungen lediglich Vermu-tungscharakter.

Die ForschungsgemeinschaftFunk e.V. hat CETECOM – vor-mals Institut für Informations-technik des RWTÜV – mit derDurchführung einer Studie be-auftragt, um der Frage nachzu-gehen, ob es durch Funksysteme(z.B. digitaler Mobilfunk) zur Be-einflussung von Herzschrittma-chern kommen kann. Es soll die

TEIL EINS

1. Aufgabenstellung undErgebnisse

1.1. Aufgabenstellung

Herzschrittmacher sind implan-tierbare Medizingeräte zur Elek-trotherapie bestimmter Herz-rhythmusstörungen (Störungender normalen Herzschlagfolge).Der Herzschrittmacher sorgt beiAuftreten von Herzrhythmus-störungen durch elektrische Sti-mulation des Herzens für einegleichmäßige Herzschlagfolge.Die Funktion des Herzschrittma-chers kann durch elektromagneti-sche Störungen (Felder) beein-flußt werden. Diese Beeinflussun-gen könnten durch Funkdienste,Rundfunksender, Warensiche-rungssysteme sowie durch andereelektrotechnische Geräte oder Sy-steme hervorgerufen werden. DieSicherheit von Herzschrittmachernmuß gesetzlich nachgewiesenwerden [1], wozu auch ein Nach-weis der Störfestigkeit gegenüberelektromagnetischen Felderngehört.

Bei Standardsystemen geschiehtder Nachweis der Störfestigkeitauf der Basis von Normen. Bei in-novativen Systemen ist das nichtmöglich, da erst die Normung derInnovation abgewartet werdenmüßte. Da die Technik sich abersehr schnell weiterentwickelt,sind sowohl die Hersteller vonHerzschrittmachern als auch dieHersteller und Betreiber von elek-trotechnischen Systemen undGeräten verpflichtet, sich für einsicheres Nebeneinander ihrer Sy-steme und Geräte aktiv einzuset-

Störfestigkeit der zum Zeitpunktder Untersuchung implantiertenHerzschrittmachertypen im Fre-quenzbereich von 30 kHz bis 2,5GHz untersucht werden.


Aufgabenstellung

Anschluß des Herz-schrittmachers fürGSM- und TV-Mes-sung

Anschluß des Herz-schrittmachers fürMessungen nach EN 50061

Anschluß des Herzschrittmachers für Impe-danz, GSM- und TV-Messung

Die Anforderungen an die Störfe-stigkeit von Herzschrittmachernsind für den Frequenzbereich bis30 MHz in einer europäischenNorm (EN 50061:1988/A1:1991) [2]harmonisiert. Für Frequenzenoberhalb von 30 MHz gibt es der-zeit weltweit keine Normungsent-wicklung. Die einzige umfassendeStudie zur Störfestigkeit vonHerzschrittmachern wurde vonden Autoren dieser Studie 1989im Auftrag des FTZ, Darmstadt [4, 5] durchgeführt. Damals wur-de der Frequenzbereich von 50kHz bis 50 MHz untersucht. DieErgebnisse sind u.a. 1991 in dieNormung zum Schutz von Perso-nen eingeflossen [6].

Aussagekräftige Ergebnisse über50 MHz lagen bis heute nicht vor,da sich vor allen Dingen die Ent-wicklung eines geeigneten Beein-flussungsmodells als schwierig er-wiesen hat. Erste Ansätze zu eineranwendbaren Modellbildung sindin [11], [12] und [13] zu finden.Bei der Durchführung dieser Stu-die sollen die in den jeweiligenFrequenzbereichen technisch ge-nutzten Modulationsarten undSendeleistungen berücksichtigtwerden.

1.2. Herzschrittmacher undStörbeeinflussung

Ein Herzschrittmacher ist ein im-plantierbarer elektrischer Impuls-geber (Stimulator), der bei be-stimmten (lebensbedrohenden)Herzrhythmusstörungen für einenormale Herzschlagfolge sorgt. Erbesteht im Prinzip aus der Stimu-latorelektronik, einer Analyse-elektronik sowie einer Batterie.Über eine Elektrode, die mit demHerzen verbunden ist, werdenelektrische Impulse zur Stimula-tion zum Herzen geleitet, um diefehlende Eigenstimulation zu er-setzen. Die Eigenstimulation desHerzens wird ebenfalls über dieElektrode zur Analyse zum Herz-

schrittmacher geleitet. Der etwastreichholzschachtelgroße Herz-schrittmacher wird außerhalb desHerzens in einer Körperhöhle(z.B. unter dem Schlüsselbeinoder in der Magenhöhle) implan-tiert. Die Batterie hat eine Le-bensdauer von mehreren Jahren.Die Zahl der Patienten, die miteinem Herzschrittmacher leben,wird allein in Deutschland auf ca.200.000 geschätzt.

Abbildung 1 zeigt schematisch dieLage von Herzschrittmacher undElektrode im Körper des Men-schen.

Die im Körper verlegte Elektrodedes Herzschrittmachers wirktgegenüber elektromagnetischenFeldern als Antenne. Neben dennatürlichen Herzsignalen emp-fängt der Herzschrittmacher somitauch ungewollt elektromagneti-sche Störfelder, womit er in seinerFunktion beeinflußt werdenkann. Darüber hinaus könnenaufgrund der eingekoppeltenStörspannung auch hohe Strom-dichten an der Elektrodenspitzeauftreten, die eine weitere Ge-fahr für den Patienten mit sichbringen kann.

Herzschrittmacher sind von ihrerFunktion her darauf ausgelegt,


Aufgabenstellung

Abbildung 1: Schematische Darstellung der

Lage von Herzschrittmacherund Elektrode im Körper

Herzschrittmacher

Herz

Elektrode

Anschluß des Herzschrittmachers für Impedanz, GSM- und TV-Messung

(undefined operation, UDO) istdie Arbeitsweise des Herzschritt-macher nicht spezifiziert. Die Sti-mulation des Herzschrittmacherskann ausbleiben oder unkontrol-liert und unvorhersagbar erfol-gen, d.h. in dieser Betriebsartkann eine Gefährdung für denHerzschrittmacherträger nichtausgeschlossen werden.

Es gibt derzeit keine gültigeNorm, in der Anforderungen andie Störfestigkeit von Herzschritt-machern definiert sind. In der eu-

die natürliche Herzaktivität zu de-tektieren. Deshalb ist ihr Eingangspeziell für pulsförmige Signaleempfindlich und zwar besondersim Frequenbereich der Herzfre-quenz.

Im Normalbetrieb (normal opera-tion, NO) arbeitet der Herzschritt-macher entsprechend seiner Spe-zifikation.

Auftretende Störungen könnenHerzschrittmacher auf zweigrundlegend unterschiedlicheArten beeinflussen:

In der ersten Beeinflussungsart,dem sog. definierten Störbetrieb(defined interference operation,DIO) ist der Herzschrittmachernicht mehr in der Lage, die natür-lichen Herzsignale aus den einge-koppelten Störsignalen zu detek-tieren. Er ist aber sehr wohl in derLage, die Störsignale als solche zuerkennen und stimuliert deshalbkontinuierlich mit fester Fre-quenz.

In der zweiten Beeinflussungsart,dem undefinierten Störbetrieb

ropäischen Norm EN 50 061 A1 [2]sind zwar Anforderungen harmo-nisiert, sie sind aber in Fachkrei-sen sehr umstritten und von derEuropäischen Union bisher auchnicht zur Erfüllung der grundle-genden Anforderungen herange-zogen worden. Dies wäre auchnicht sehr nützlich, da Anforde-rungen oberhalb von 30 MHznicht definiert sind.

Es gibt bisher keine systematischeArbeit zur Störfestigkeit vonHerzschrittmachern über 50 MHz.

1.3. Modellbildung undVersuchsaufbau

Bei der Untersuchung der Störbe-einflussung von elektrischen undelektronischen Systemen ist esnotwendig, ein Modell zu bilden,um einerseits die Einkopplung desFeldes und andererseits die Wir-kung der eingekoppelten Stör-größe an der Störsenke zu verste-hen. Abbildung 2 zeigt die Auf-teilung in das sog. Kopplungsmo-dell und das sog. Verträglichkeits-modell [9]. Diese Aufteilung istsinnvoll, da im V-Modell die Nutz-und die Störgrößen zusammenge-


Aufgabenstellung

Abbildung 2: Aufteilung des Beeinflussungsmodells in Kopplungs- und Verträglichkeits-modell (K-Modell bzw. V-Modell)

Abbildung 3: Blockdiagramm des Versuchsaufbaus

QStör

Störquelle Nutzquelle

Senke

QNutz

S

K Modell

V Modell

50 Ω

Us UHSMZHSM

Störsignalgenerator Herzschrittmacher

Einkoppel- Netzwerk

D/A Herz- signal

A/D Puls- analyse

führt werden und somit sinnvolleEMV-Maßnahmen ausgewähltwerden können.

Bei der Störbeeinflussung vonHerzschrittmachern bedeutet die-ses Modell konkret, daß das K-Modell den Zusammenhang zwi-schen der Störquelle (Feldstärken,Ströme auf Antennen) und lei-tungsgeführten Hilfsgrößen dar-stellt (Spannung, Strom). Das K-Modell kann feldtheoretisch er-mittelt werden. Verschiedene Ein-flußparameter können ebensotheoretisch untersucht werden.Aus den Hilfsgrößen lassen sichmit Hilfe des V-Modells Wirkun-gen im eigentlichen Nutzstrom-kreis berechnen oder meßtech-nisch ermitteln.

Direkte Beeinflussungsversuchevon Herzschrittmachersystemenim Wasserbad oder in einemPhantom können nur der Bestäti-gung von Beeinflussungsmodel-len dienen. Eine systematischeUntersuchung von Einflußpara-metern ist meistens sehr aufwen-dig und häufig nicht eindeutigmöglich, da bei praktischen Ex-perimenten mit der Veränderungeines Parameters unbewußt

andere mit verändert werdenkönnen. Ohne eine konkreteKenntnis des V-Modells kann derEntwicklungsingenieur praktischkeine EMV-Maßnahmen ergrei-fen. Der Versuch, Herzschritt-macher mit Hilfe direkter Beein-flussungsversuche störfest zumachen, führt letztlich auf eine„Trial and Error“-Methodik hin-aus und ist somit uneffektiv.

Das V-Modell dient schließlich zurEntwicklung eines Meßverfah-rens, mit dem die Störfestigkeiteindeutig und reproduzierbarnachweisbar wird.

Bei der Kopplungsmodellbildungwurden zwei Frequenzbereicheunterschieden. Im ersten Fre-quenzbereich (30 kHz - 100 MHz)wird auf der Basis von EN 50 061gearbeitet. Für den Frequenzbe-reich oberhalb von 100 MHz wur-de ein neues Kopplungsmodellund damit ein neues Meßverfah-ren entwickelt.

Abbildung 3 zeigt das Blockdi-gramm für den Versuchsaufbau,wie er für die Störfestigkeitsmes-sungen von Herzschrittmachernentwickelt wurde.

Der PC steuert den gesamten Ver-suchsablauf. Das Einkoppelnetz-werk und der Herzschrittmacherstellen die Realisierung des V-Mo-dells dar. Über den D/A-Wandlerwird das Herzsignal (Nutzsignal)erzeugt. Der Störsignalgeneratorkoppelt direkt in das Einkoppel-netzwerk ein. Über den A/D-Wandler wird ein Signal aus demNetzwerk ausgekoppelt, mit des-sen Hilfe die Stimulationsimpulsedes Herzschrittmachers analysiertwerden.

Im Frequenzbereich bis ca. 10 MHzsind die Wellenlängen so groß, daßfür das K-Modell auf eine feineNachbildung von Gewebestruktu-ren verzichtet werden kann. Hiergenügt es, den Körper durch einleitfähiges Dielektrikum zu erset-zen. Ab ca. 100 MHz spielen insbe-sondere die Haut- und Fettschichteine Rolle. Mit zunehmender Fre-quenz hängt die eingekoppelteStörspannung immer stärker nurvon den lokalen dielektrischen Ei-genschaften am Elektrodenan-schluß des Herzschrittmachers ab.Deshalb spielt eine feine Modellie-rung am anderen Elektrodenendeim Herzen nur eine untergeordne-te Rolle. Der Frequenzbereich von10 MHz bis 100 MHz ist schwierigzu modellieren, da in diesem Über-gangsbereich der gesamte Elektro-denverlauf eine Rolle spielt. ImRahmen dieser Studie wurde ver-einfachend angenommen, daß daseinfache Modell des unteren Be-reichs bis 100 MHz fortgesetzt wer-den kann.

1.4. Meßergebnisse

Die Abbildungen 4, 5 und 6 zeigendie Störspannungen, bei denen einSchutz vom Prozentanteil der Pati-enten besteht. Ein Prozentsatz von


Aufgabenstellung

Abbildung 4: Störspannungen, bei denen ein Schutz von 100%, 90%, 50% und 10% der Patienten besteht (Frequenzbereich 30 kHz - 100 MHz; Modulation und Grenzwert nach EN 50 061)

verwendet. Bei Herzschrittma-chern, die den o.g. Grenzwert ein-halten, besteht keine Gefährdungbei einem Mindestabstand des Mo-bilfunkgerätes (2 Watt Ausgangs-leistung) von ca. 2 cm von derHautoberfläche. Tabelle 1 zeigtdas Ergebnis der beeinflußbarenTypen. Bei 217 Hz-Modulation ge-hen eine Reihe von Herzschrittma-chern in den definierten Störbe-trieb über, sie bleiben aber alle bis5,0 V in diesem als sicher angese-henen Betriebsmode. Beim DTX-Mode wurden alle in Tabelle 1 auf-geführten Herzschrittmacher be-

z.B. 50% bedeutet, daß bei demerreichten Störpegel 50% der Pa-tienten mit keiner Beeinflussungzu rechnen brauchen. 100% gibtden Störpegel an, bis zu dem allePatienten geschützt sind.

Zur besseren Orientierung sind inden Meßergebnissen Grenzwerteeingetragen. Abbildung 4 sagt aus,daß nur etwa 50% der Herzschritt-macher die harmonisierte Norm EN50 061 erfüllen würden. Das heißtjedoch nicht, daß 50% der Patien-ten gefährdet wären. Die Grenz-wertkurve der Norm wurde nichtaus Personenschutzgrenzwertenabgeleitet, und die gewählte Mo-dulationsart unterstellt dieungünstigste vorstellbare Modula-tion (worst case modulation).

Die Grenzwertkurve (GW = 16 V)in Abbildung 5 wurde aus theore-tischen Berechnungen abgeleitet.Dabei wurde angenommen, daßein Sendedipol mit 8 Watt Strah-lungsleistung in 2 cm Entfernungdirekt über der Haut und demHerzschrittmachersystem ange-ordnet ist. Die verwendete Modu-lation entspricht der eines Fern-sehsignals (TV-Signal). Aus diesenRandbedingungen kann abgelei-tet werden, daß es nur bei weni-gen Prozenten von Herzschrittma-cherpatienten zu Beeinflussungenmit Funkgeräten kommen kann,beim C-Netz lediglich beim Wähl-vorgang. Berechnungen unterFernfeldbedingungen mit Perso-nenschutzgrenzwerten zeigen,daß von Fernsehsendern keineGefahr ausgeht (Abschnitt 4.3.2).

Die Grenzwertkurve (GW = 4 V) inAbbildung 6 wurde ebenfalls austheoretischen Berechnungen abge-leitet. Bei den Messungen wurdeein GSM-Standardsignal (217 HzPulsperiode) und der DTX-Mode

einflußt. Bis auf die Herzschrittma-cher 7, 12, 13 und 15 bleiben alleanderen bei einem Abstand vonmehr als 8 cm im definierten Stör-betrieb.

1.5. Bewertung undAussagen

Die Ergebnisse der Studie lassensich wie folgt zusammenfassen:

• Die Störfestigkeit der verschie-denen Herzschrittmacher-Typenvariiert sehr stark (bis > 40 dB).


Aufgabenstellung

Abbildung 5: Störspannungen, bei denen ein Schutz von 100%, 90%, 50% und 10% derPatienten besteht (Frequenzbereich 79 MHz - 1100 MHz; TV-Signal, GW: empfohlenerGrenzwert)

Abbildung 6: Störspannungen, bei denen ein Schutz von 100%, 90%, 50% und 10% derPatienten besteht (850 MHz - 2500 MHz; GSM-Signal mit 217 Hz-Modulation, GW: empfoh-lener Grenzwert)

• Gegenüber der Studie von1989 [4], [5] hat sich bis 50MHz die Störfestigkeit vonHerzschrittmachern verbessert.Die 100%-Kurve liegt gegen-über der damaligen Studie ummehr als 10 dB höher.

• Die Grenzwerte zum Schutzvon Patienten in der Normzum Schutz von Personengegen elektromagnetische Fel-der [6] können um ca. 10 dBerhöht werden.

• Anforderungen an die Störfe-stigkeit von Herzschrittma-chern sind bisher nicht in tech-nischer Darstellung verbindlichdefiniert. Es gibt nur diegrundlegende Anforderungauf der Basis einer EU-Richtli-nie für aktive implantierbaremedizinische Geräte in verba-ler juristischer Form.

• Mit den untersuchten Herz-schrittmachertypen wurdenmehr als 80% der Patienten

erfaßt. Dazu wurden zunächst560 unterschiedliche Typenfür die Untersuchung be-trachtet (Auszug aus derJahresstatistik des HSM-Zen-tralregisters [7]). Letztlichwurden nur 95 unterschiedli-che Typen gemessen, da inder Registerkartei häufig ver-schiedene Typenbezeichnun-gen für den selben Typ ange-geben wurden.

• Ein hoher Prozentsatz derHerzschrittmacher-Typen ver-hält sich in Störfeldern völligunproblematisch. In jedem Fre-quenzbereich gibt es einigeTypen, bei denen es zu Beein-flussungen kommen kann.

• 100 kHz-Bereich: Besonders dieunterschiedlichen Modulati-onsarten für Hochfrequenz-Identifikationsanwendungensind noch im Nahfeld zu unter-suchen.

• 100 MHz-Bereich: Fernseh-sender sind unproblematisch,

vorausgesetzt, die Sender-betreiber halten die Grenzwer-te für Personenschutz ein.

• Im Mobilfunkbereich (GSM)können einige Typen beein-flußt werden. Dieses Problemkann durch Verhaltensregeln(Warnhinweise) kurzfristig be-herrscht werden.

Der Warnhinweis für GSM-Gerätekönnte wie folgt verfaßt sein:

Der Herzschrittmacher-Patientsollte das Mobilfunkgerätnicht eingeschaltet in einerBrusttasche tragen. ZurBedienung sollte das Gerät ineinem üblichen Abstand vonmehr als 20 cm zur Brust(Herzschrittmacher) gehaltenwerden. Beim Telefonieren(Handy am Ohr) besteht keineBeeinflussungsgefahr.

• Technisch sind alle identifizier-ten Probleme beherrschbar.

• Warnhinweise sollten von denHerzschrittmacher-Herstellernund den Herstellern der Funk-geräte entwickelt werden.

• Die Ergebnisse dieser Studiesind für die Normung geeig-net.

• Es sind sowohl die Anforde-rungen als auch die Meßschal-tungen entwickelt worden.

• Bei entsprechenden verbindli-chen Anforderungen an Herz-schrittmacher kann mittelfri-stig auf Warnhinweise verzich-tet werden.

• Bipolare Herzschrittmacherwurden nicht untersucht.

• Die Modellbildung für bipola-re Herzschrittmacher mußnoch entwickelt werden.

• Bipolare Meßschaltungen sindfür einen definierten Störfe-stigkeitsnachweis erforder-lich.


Aufgabenstellung

Tabelle 1: Be-einflussungs-Störpegel derin der Studieuntersuchten

95 und derempfindlich-

sten Herz-schrittmacher

aus der Studie[15] bei 900

MHz mit unter-schiedlichen

Modulationen(EOL = End

Of Live)

217 Hz DTX-Simulation2 Hz + 8 Hz

Nr. End NO Start UDO End NO Start UDO

2 3,11 >5,0 2,22 2,663 2,66 >5,0 1,28 1,546 1,54 >5,0 1,28 1,857 1,28 >5,0 0,43 0,528 >5,0 >5,0 2,22 2,66

10 3,83 >5,0 1,28 1,5411 4,6 >5,0 1,28 1,5412 3,83 >5,0 EOL EOL13 0,358 >5,0 0,299 0,35814 1,28 >5,0 0,892 1,0715 0,74 >5,0 0,619 0,74319 1,28 >5,0 0,743 1,0720 1,85 >5,0 0,892 1,0722 1,28 >5,0 1,07 1,2823 4,6 5,0 2,22 2,66

le Informationen von der Defini-tion des Untersuchungsziels, derFestlegung von Randbedingungenbis zur Beschreibung der Auswer-temethoden und -algorithmenfestgehalten. Neue Festlegungenoder Änderungen von Versuchs-bedingungen, die sich erst in spä-teren Phasen herausstellen,fließen in eine neue Version derSpezifikation ein. Bei komplexenund umfangreichen Untersuchun-gen ist es nicht erforderlich, alleDetails direkt in die Spezifikationzu schreiben; durch Referenzie-rung auf Detail-Dokumente kanndie Spezifikation einfach undübersichtlich gehalten werden.Der Detailierungsgrad wird so ge-wählt, daß das Dokument für eine

TEIL ZWEI

2. Vorbemerkungen

2.1. Logische Schritte(Phasen)

Bei experimentellen Untersuchun-gen gibt es eine natürliche Folgevon logischen Schritten, sog. Pha-sen (s. Abb. 7). Dieser Abschnittdient dazu, eine systematischeund strukturierte Vorgehensweisezu definieren, um damit eine ein-deutige Zuordnung der logischenSchritte zu entsprechenden Auf-zeichnungen, im folgenden alsDokumente bezeichnet, zu ge-währleisten.

Von besonderer Wichtigkeit istdas Dokument „Versuchsspezifi-kation“ und die Dokumentationder Versuchsergebnisse. Die Ver-suchsspezifikation (identisch mitKapitel 4) ist so aufgebaut, daßsie auch Elemente der Design-,Konstruktions- und Assessment-phase enthält. Damit ist die Nach-vollziehbarkeit der Versuchedurch andere Wissenschaftler ge-geben. Die Darstellung der Unter-suchungsergebnisse beschreibtdie Auswertung der Meßergebnis-se (Kapitel 5) und die Bewertung(Kapitel 6).

Im ersten Schritt wird konkreti-siert, „was“ überhaupt untersuchtwerden soll. Diesen Entwicklungs-schritt nennt man auch Konzept-phase. Es wird ein Dokument an-gelegt, das als Versuchsspezifika-tion bezeichnet wird. Die Spezifi-kation ist ein „lebendes“ Doku-ment und wird mit einer Versions-nummer oder einem Datum verse-hen. In diesem Dokument sind al-

Verifikation der Versuche aus-reicht.

Im zweiten Schritt (Designphase)wird das „wie & womit“ festge-legt. Zum Design gehören z.B. dieModellbildung, die Festlegungdes Meßverfahrens, der Entwurfeines Auswertealgorithmus sowiedie Diskussion der experimentel-len Einschränkungen.

Im dritten Schritt, der Konstruk-tionsphase, wird der Versuchsauf-bau realisiert und auch notwendi-ge Steuerungs- und Auswertungs-Software programmiert. Damitsteht allerdings erst ein „Proto-typ“ für die Versuche zur Verfü-gung.


Vorbemerkungen

Abbildung 7: Entwicklungs- und Versuchsphasen mit zugehöriger Dokumentation

Fragestellung

Bewertung„Interpretation“

Konzeption„was“

4.2. Modellbildung4.3. Meß- und Auswertungsverfahren4.4. Experimentelle Einschränkungen

4.1. Aufgabenstellung undVorgehensweise

4.5. Versuchsaufbau

4.6. Rahmenbedingungen für dieVersuchsdurchführung

4.7. Assessment

6. BEWERTUNG

Meßergebnisse jedes einzelnen HSM

5. AUSWERTUNG DER MESSERGEBNISSE

Design„wie & womit“

Konstruktion„Prototyp“

Assessment„Eignung“

Durchführung„Messungen“

Auswertung„Statistik“

ENTWICKLUNG

VERSUCH

PHASEN DOKUMENTE

VERSUCHSSPEZIFIKATION

Versuchsergebnisse

VersuchsergebnisseReproduktion N

Die anschließenden ersten Versu-che dienen zunächst der Erpro-bung. In dieser Phase werdensehr häufig eine Reihe von Pro-blemen mit dem Versuchsaufbauselbst oder mit der Steuerungs-und Auswertungs-Software auf-gedeckt. Erst wenn die Eignungdes Versuchs, der anfangs ge-stellten Frage nachzugehen, fest-gestellt und dokumentiert wird,kann mit den eigentlichen Versu-chen begonnen werden. Beson-ders zu erwähnen ist noch, daßdiese Assessment-Phase sehr vielZeit in Anspruch nehmen kann,da gerade bei experimentellenUntersuchungen die Auswirkun-gen verschiedener Parameter aufdas Ergebnis nur empirisch er-mittelt werden können.

Die Versuchsphasen bestehen ausder praktischen Versuchsdurch-führung, der Auswertung sowieder abschließenden Bewertungund werden in den Kapiteln 5und 6 dokumentiert.

2.2. Einstufung derErgebnisse

Dieser Abschnitt dient der Einstu-fung der Ergebnisse. Die Ergeb-nisse dieser Studie sollten nicht

kritiklos als wissenschaftliche Er-kenntnis entgegengenommenwerden. Insbesondere die Modell-bildung bedarf einer weiterenReifung und Bestätigung. Nur einVergleich der Ergebnisse und dermit denen aus anderen Studienkann zu gesicherten Aussagen(wissenschaftliche Erkenntnis)führen (s. Abb. 8).

Damit ist klar, daß diese Studieerst den Beginn eines Reifungs-

prozesses markiert und keines-wegs einen absoluten Aussa-gecharakter besitzt. EineReproduktion und Bestätigungder hier dargestellten Annah-men und Ergebnisse ist not-wendig.

Bei der Durchführung dieser Stu-die ist es zu massiven Zeitver-zögerungen gekommen. Diesesind einerseits auf Probleme beider Modellbildung zurückzu-führen und andererseits auf Pro-bleme bei der Umsetzung desModells in das Meßverfahren. Ei-ne große Anzahl von Herzschritt-machern mußte mehrfach ge-messen werden. Die Autorensind aber davon überzeugt, daßsich der Aufwand gelohnt hat,da der Meßaufbau mit jederWiederholung einfacher wurde.Der endgültige Meßaufbau ist soeinfach geworden, daß er für dieNormung der Messung der Stör-festigkeit vorgeschlagen werdenkann.


Vorbemerkungen

VersuchsergebnisseReproduktion 1

Versuchspezifikation

VersuchsergebnisseOriginal

Reifungsprozeß

wissenschaftliche Erkenntnis

Abbildung 8: Zur Einstufung der Versuchsergebnisse

Abbildung 9: Schematische Darstellung derLage von Herzschrittmacher undElektrode im Körper

Herzschrittmacher

Herz

Elektrode

Abb. 10a) gibt es nur einen Elek-trodenanschluß. Die Stimulations-spannung liegt zwischen Gehäuseund Elektrodenspitze. Beim bipo-laren Herzschrittmacher (s. Abb.10b) gibt es zwei Elektrodenan-schlüsse, und die Stimulations-spannung wird über diese beidenAnschlüsse ins Herz geführt. BeimZweikammerschrittmacher sind dieAnschlüsse verdoppelt, so daß so-wohl im Vorhof als auch in derHerzkammer stimuliert werdenkann. Weitere technische Einzel-heiten sind in [1] und [3] festge-legt.

3.3. Herzschrittmacher-Typen

Aufgrund der Vielzahl von unter-schiedlichen Erkrankungen exi-stieren eine ganze Reihe von un-terschiedlichen Schrittmacher-Typen. Es gibt Einkammer- undZweikammer-Schrittmacher, uni-polare und bipolare sowie inhi-bierende und getriggerte Herz-schrittmacher.

Einkammer-Schrittmacher regenüber eine Elektrode entweder nurden Vorhof (Atrium) oder nur dieHerzkammer (Ventrikel) an.

3. Funktionsweise vonHerzschrittmachern

3.1. Grundsätzliches

Ein Herzschrittmacher ist ein im-plantierbarer elektrischer Impuls-geber (Stimulator), der bei be-stimmten (lebensbedrohenden)Herzrhythmusstörungen für einenormale Herzschlagfolge sorgt. Erbesteht im Prinzip aus der Stimu-latorelektronik, einer Analyse-elektronik sowie einer Batterie.Über eine Elektrode, die mit demHerzen verbunden ist, werdenelektrische Impulse zur Stimula-tion zum Herzen geleitet, um diefehlende Eigenstimulation zu er-setzen. Die Eigenstimulation desHerzens wird ebenfalls über dieElektrode zur Analyse zum Herz-schrittmacher geleitet. Der etwastreichholzschachtelgroße Herz-schrittmacher wird außerhalb desHerzens in einer Körperhöhle(z.B. unter dem Schlüsselbeinoder in der Magenhöhle) implan-tiert. Die Batterie hat eine Le-bensdauer von mehreren Jahren.Die Zahl der Patienten, die miteinem Herzschrittmacher leben,wird allein in Deutschland auf ca.200.000 geschätzt.

3.2. Prinzipieller Aufbau

In Abbildung 10 ist der prinzipielleAufbau eines Herzschrittmacherswiedergegeben. Einen großen Teildes metallischen Gehäuses fülltdie Batterie aus. Darüber befindetsich die Elektronik, die über denAnschlußkopf (Header) mit derElektrode verbunden wird. DieAusführung des Headers ist vomTyp des Herzschrittmachers abhän-gig (siehe Abschnitt 3.3). Beimunipolaren Herzschrittmacher (s.

Zweikammer-Schrittmacher sti-mulieren den Vorhof und dieHerzkammer über zwei getrennteElektroden mit zeitversetzten undevtl. unterschiedlichen Impuls-amplituden.

Unipolare Schrittmacher benut-zen das Metallgehäuse als positi-ven und die Elektrode als negati-ven Pol; erzeugen also eine Sti-mulationsspannung zwischenräumlich weit auseinander liegen-den Körperpunkten.

Bipolare Schrittmacher benutzenzwei koaxial zum Herzen geführ-te Elektroden, die beide gegen-über dem Gehäuse isoliert sind,um lokal im Herzen die Stimula-tionsspannung zu erzeugen.

Inhibierende Schrittmacher gebennur bei unzureichender oder aus-bleibender Herztätigkeit Stimula-tionsimpulse ab. Der Herzschritt-macher analysiert automatischüber die Elektrode die elektrischeHerzaktivität. Bei ausreichendernatürlicher Herzaktivität verhältsich der Herzschrittmacher inak-tiv. Wenn die natürliche Herzakti-vität jedoch nachläßt oder aus-bleibt, stimuliert der Herzschritt-macher über die Elektrode mit


Funktionsweise

Abbildung 10: Vereinfachte Schnitt-bilder eines Einkammerschrittmachersa) unipolar (oben)b) bipolar (unten)

einer fest eingestellten Frequenz.Darüber hinaus gibt es frequenz-adaptive Herzschrittmacher (rateresponse), die sich in ihrer Stimu-lationsfrequenz aufgrund zusätz-lich erfaßter physiologischer Para-meter (z.B. Atemfrequenz) an denBelastungszustand des Patientenanpassen.

Getriggerte Schrittmacher stimu-lieren bei vorhandener Herztätig-keit zeitsynchron und bei nichtvorhandener Herztätigkeit miteiner fest eingestellten Frequenz.

3.4. Betriebsarten

Bei neueren Herzschrittmachernwerden die verschiedenen Typenauf einer Hardware-Architektursoftwaremäßig realisiert, so daßbezüglich dieser Herzschritt-macher der jeweilige Typ als Be-triebsart angesehen werden kann.Darüber hinaus sind weitere Be-triebsarten programmierbar. In[1, Anhang 1] wurde ein Kodie-rungsschema für Betriebsartenmit drei Buchstaben internationalgenormt (s. Tabelle 2):

3.5. Störbeeinflussung

Die im Körper verlegte Elektrodedes Herzschrittmachers wirktgegenüber elektromagnetischenFeldern als Antenne. Im Gegen-satz zu den normalerweise in Luft

betriebenen Empfangsantennenbefindet sich diese Antenne in ei-nem verlustbehafteten dielektri-schen Medium (Körper). Nebenden natürlichen Herzsignalenempfängt der Herzschrittmachersomit auch ungewollt elektroma-gnetische Störfelder, womit er inseiner Funktion beeinflußt wer-den kann. Darüber hinaus könnenaufgrund der eingekoppeltenStörspannung auch hohe Strom-dichten an der Elektrodenspitzeauftreten, was eine weitere Ge-fahr für den Patienten mit sichbringen kann.

Herzschrittmacher sind von ihrerFunktion her darauf ausgelegt, dienatürliche Herzaktivität zu detek-tieren. Deshalb ist ihr Eingang spe-ziell für pulsförmige Signale emp-findlich und zwar besonders imFrequenbereich der Herzfrequenz.

Im Normalbetrieb (normal opera-tion, NO) arbeitet der Herzschritt-macher entsprechend seiner Spe-zifikation (Typ), wie in Abschnitt3.4 angegeben.

Auftretende Störungen könnenHerzschrittmacher auf zweigrundlegend unterschiedliche Ar-ten beeinflussen.

In der ersten Beeinflussungsart,dem sog. definierten Störbetrieb(defined interference operation,DIO) ist der Herzschrittmachernicht mehr in der Lage die natür-lichen Herzisignale aus den einge-koppelten Störsignalen zudetektieren. Er ist aber sehr wohlin der Lage, die Störsignale alssolche zu erkennen und stimuliertdeshalb kontinuierlich mit festerFrequenz. Diese Betriebsart wirdinternational als „sicher“ angese-


Funktionsweise

Tabelle 3: Anwendung der Codes (die am häufigsten benutzten Betriebsarten sind fett gedruckt)

Erster Buchstabe Zweiter Buchstabe Dritter Buchstabe

Stimulierte Kammer Wahrnehmungskammer Art der Auslösung

V= Ventrikel V= Ventrikel I= InhibiertA= Atrium A= Atrium T= GetriggertS= Einkammer (Atrium o. Ventrikel) S= Einkammer D= Doppelt (Inhibiert u. getriggert)D= Doppelt (Ventrikel/Atrium) D= Doppelt (Ventrikel/Atrium) O= Keine Auslösung

O= Keine Wahrnehmung

Schrittmacher-Typ Erklärung der verwendeten Codes

AAI Atrial inhibierbarAAT Atrial triggerbarAOO Atrial asynchronDDD A-V-sequentiell, atrial/ventrikulär inhibier-/triggerbarDOO A-V-sequentiell asynchronDVI A-V-sequentiell ventrikulär inhibierbarDVT A-V-sequentiell ventrikulär triggerbarVAT Atrial synchronisiertVDD Atrial synchronisiert, ventrikulär inhibierbarVOO Ventrikulär asynchronVVI Ventrikulär inhibierbarVVT Ventrikulär triggerbarSSI Einkammer-Stimulation/Wahrnehmung, inhibierbar

(einsetzbar im Atrium oder Ventrikel)

Tabelle 2: Kodierungs-

schema fürHerzschritt-macher-Be-

triebsarten [1]

ste auf der Frequenzachse darge-stellt.

Spezielle Geräte, Systeme undFunkdienste, die ebenfalls Stör-quellen für Herzschrittmacherdarstellen könnten, können imRahmen einer allgemeinen Unter-suchung nicht berücksichtigt wer-den. Verantwortlich für einen si-cheren Betrieb sind die Herstellerder angesprochenen Geräte undSysteme sowie die Betreiber ent-sprechender Funkdienste.

3.7. Stand der Normung

Die erste Norm, in der Anforde-rungen an die Störfestigkeit ge-stellt wurden, war die Vorgän-gernorm der derzeit gültigenVDE-Norm [1]. Die Anforderungengalten nur für unmodulierte Stör-signale. Diese Norm ist insofernnoch von Bedeutung, als die mei-sten heute implantierten Herz-schrittmacher diese Norm nocherfüllen mußten. Es gab zweiGrenzwertlinien. Die erste Liniegibt den Störpegel an, bis zu dem

hen, obwohl eine geringe Wahr-scheinlichkeit zur Anregung vonHerzkammerflimmern besteht.Diese Betriebsart wird auch als ei-ne Art Notlauffunktion angese-hen und darf deshalb auch nurvorübergehend eingenommenwerden.

In der zweiten Beeinflussungsart,dem undefinierten Störbetrieb(undefined operation, UDO) istdie Arbeitsweise des Herzschritt-machers nicht spezifiziert. Die Sti-mulation des Herzschrittmacherskann ausbleiben oder unkontrol-liert und unvorhersagbar erfol-gen, d.h. in dieser Betriebsartkann eine Gefährdung des Herz-schrittmacherträgers nicht mehrausgeschlossen werden. Auchnach Abklingen der Störung wirdnicht unbedingt wieder der Nor-malbetrieb eingenommen, und essind bleibende Schädigungenoder Veränderungen am Herz-schrittmacher möglich.

3.6. Störquellen

Auf Herzschrittmacher wirken un-zählige mögliche elektromagneti-sche Störquellen. Um die Störfe-stigkeit zu untersuchen, ist esnotwendig, die Reaktionen aufdiese denkbaren Störungen zuuntersuchen. Dies ist aber prak-tisch unmöglich, so daß es wirt-schaftlich nur sinnvoll ist, sich auftypische in der Realität zu erwar-tenden möglichen Störungen zubeschränken, die eine Beeinflus-sung der Herzschrittmacher-Funk-tionen erwarten lassen. Besonderswichtige mögliche Störquellensind Rundfunksender und Tele-kommunikations-Funkeinrichtun-gen. In Abbildung 11 sind die imFrequenzbereich von 30 kHz bis2,5 GHz operierenden Funkdien-

der Herzschrittmacher unbeein-flußt arbeiten muß (NO), diezweite, ab der der undefinierteBetrieb erlaubt ist (UDO). DieGrenzwertlinien sind in Abbil-dung 12 dargestellt.

Die derzeit europäisch harmoni-sierte Norm [2] berücksichtigtauch modulierte Störsignale undkennt drei Grenzwertlinien, einefür unmodulierte Störsignale, ei-ne weitere für modulierte und ei-ne dritte für den maximalen Stör-strom. Die ersten beiden Liniengeben den Störpegel an, ab demder Herzschrittmacher in den un-definierten Betrieb (UDO) überge-hen darf. Diese Norm hat aller-dings derzeit keine Rechtsver-bindlichkeit in Europa. Abbildung13 zeigt die Grenzwertlinien.

Eine weitere Norm [6], in der dieSicherheit von Personen in elek-tromagnetischen Feldern betrach-tet wird, enthält Angaben fürHerzschrittmacherträger. Dortsind aus den empfindlichstenHerzschrittmachern Feldstärke-Grenzwerte abgeleitet worden.


Funktionsweise

Abbildung 11: Ausgewählte Funkdienste im Frequenzbereich von 30 kHz bis 2,5 GHz

Bereiche, in denen diese Grenz-werte überschritten werden,könnten Patienten gefährden undsollten somit gekennzeichnetwerden. Diese Grenzwerte wur-den aus einer repräsentativenStudie entnommen [4], [5], in dernur modulierte Störsignale be-

trachtet wurden. Die Ergebnissesind in Abbildung 14 zusammen-gefaßt. Erwähnenswert ist, daßdie Störpegel zwischen den stör-festesten und den empfindlich-sten Herzschrittmachern mehr als40 dB auseinanderliegen. Wennman dieses Ergebnis auf die Lei-

stung eines Funksenders bezieht,bedeutet dies folgendes: Wäh-rend ein störfester Schrittmacherz.B. bei einem 10-kW-Kurzwellen-sender noch nicht beeinflußtwird, müßte für den empfindlich-sten Schrittmacher die Sendelei-stung auf 1 W herabgesetzt wer-den, um diesen ebenfalls nicht zubeeinflussen.

Für höhere Frequenzen (30 MHzbis 2,5 GHz) existieren keine An-forderungen. Somit sind für dieseFrequenzen innerhalb dieser Stu-die neben neuen Meßverfahrenauch Anforderungen und Beurtei-lungskriterien (Grenzwerte) zuentwickeln.

4. Versuchsspezifikation

In diesem Kapitel wird die Ver-suchsspezifikation entwickelt. Essind alle erforderlichen Details,von der Konzeption bis einschließ-lich der Auswertung, dokumen-tiert, so daß eine Verifikation derVersuche durch andere möglich ist.

4.1. Aufgabenstellung undVorgehensweise

Im Rahmen dieser Studie wird dieStörfestigkeit von Herzschrittma-chern im Frequenzbereich von 30kHz bis 2,5 GHz untersucht.

Ziel der Studie ist es, aus den Er-gebnissen über die Störfestigkeitvon Herzschrittmachern auf even-tuelle Gefährdungen von Patien-ten schließen zu können und so-mit eventuell erforderliche Maß-nahmen vorzuschlagen. Um denUntersuchungsaufwand in Gren-zen zu halten, aber dennoch re-präsentative Aussagen machen zu


Versuchsspezifikation

Abbildung 12: Grenzwertelinien nach alter VDE-Norm

Abbildung 13: Grenzwertlinien nach EN 50 061 A1 [2]

Abbildung 14: Beeinflussungsschwellen von Herzschrittmachern inAbhängigkeit von Frequenz und Prozentsatz der implantierten Typen

suchsaufbau im Detail festge-legt werden (Abschnitt 4.5).Zur Reproduzierbarkeit desMeß- und Auswertungsverfah-rens ist es schließlich unab-dingbar, die Rahmenbedin-gungen der Versuchsdurchfüh-rung schriftlich zu fixieren(Abschnitt 4.6). In der abschlie-ßenden Bewertung (Assess-ment, Abschnitt 4.7) wird dieReproduzierbarkeit verifiziert.

• Bestimmung der Implanta-tionshäufigkeit der Herz-schrittmachertypen (gemäßAuszug aus dem HSM-Zentral-register von Prof. Dr. Irnich)

• Beschaffung der Herzschritt-macher von den Herstellernbzw. für nicht zur Verfügunggestellte Herzschrittmacher,Beschaffung explantierterModelle

• Messung der StörfestigkeitGemäß den Vorgaben nachden Abschnitten 4.2 bis 4.6werden die Messungen durch-geführt und die Ergebnisse do-kumentiert.

• Auswertung der Störfestigkeit(Abschnitt 5.1)Darstellung, bei welchem Stör-pegel wieviel Prozent der im-plantierten Herzschrittmacher-Typen beeinflußt werden.

können, wurden die zu untersu-chenden Schrittmacher entspre-chend ihrer Implantationshäufig-keit ausgewählt.

Anforderungen an die Störfestig-keit sind bereits für den Fre-quenzbereich bis 30 MHz in dereuropäischen Norm EN 50061 [2]festgelegt worden. Für Frequen-zen oberhalb von 30 MHz müssenMeßverfahren und Anforderun-gen neu entwickelt werden. Da-bei werden die in den jeweiligenFrequenzbereichen typisch ge-nutzten Modulationsarten undSendeleistungen berücksichtigt.Dahinter verbirgt sich speziell dieFragestellung nach der Beeinfluß-barkeit durch Funk- und Fernseh-sender und die Beeinflußbarkeitdurch die neuen digitalen Funksy-steme (GSM 900/DCS 1800).

Zur Durchführung der Studie sindfolgende Schritte erforderlich:

• Entwicklung eines Meß- undAuswertungsverfahrensUm ein Meß- und Auswer-tungsverfahren zur Untersu-chung der Störfestigkeit vonHerzschrittmachern zu ent-wickeln, ist es zunächst not-wendig, ein Modell für dieEinkopplung des Hochfre-quenzfeldes in das Herzschritt-machersystem zu entwickeln(Abschnitt 4.2). Erst im zwei-ten Schritt (Abschnitt 4.3)kann ein geeignetes Meß-undAuswertungsverfahren ent-worfen werden. Da nicht be-liebig viele Störsignale fürpraktische Messungen her-angezogen werden können,werden repräsentative Störsig-nale ausgewählt und weitereVersuchseinschränkungen fest-gelegt (Abschnitt 4.4). Danachkann dann der konkrete Ver-

• Gewichtung mit Häufigkeitder ImplantationDie Störfestigkeitswerte dereinzelnen Herzschrittmacher-Typen werden mit dem Faktorihrer Implantationshäufigkeit(Auszug aus dem Herzschritt-macher-Zentralregister) ge-wichtet (Abschnitt 5.2). Damitist diese Aussage zur Störfe-stigkeit nicht auf einzelne Ty-pen bezogen, sondern darauf,wieviel Prozent der Patientenbeeinflußt werden.

4.2. Modellbildung

Bei der Untersuchung der Stör-beeinflussung von elektrischenund elektronischen Systemen istes notwendig, ein Modell zu bil-den, um einerseits die Einkopp-lung des Feldes und andererseitsdie Wirkung der eingekoppeltenStörgröße an der Störsenke zuverstehen. Abbildung 15 zeigtdie Aufteilung in das sog. Kopp-lungsmodell und das sog. Ver-träglichkeitsmodell [9]. DieseAufteilung ist sinnvoll, da im V-Modell die Nutz- und die Stör-größen zusammengeführt wer-den und somit sinnvolle EMV-Maßnahmen ausgewählt werdenkönnen.

Bei der Störbeeinflussung vonHerzschrittmachern bedeutet die-



Abbildung 15:Aufteilung desBeeinflussungs-modells in Kopp-lungs- undVerträglichkeits-modell (K-Modellbzw. V-Modell)

QStör

Störquelle Nutzquelle

Senke

QNutz

S

K Modell

V Modell

ses Modell konkret, daß das K-Modell den Zusammenhang zwi-schen der Störquelle (Feldstärken,Ströme auf Antennen) und lei-tungsgeführten Hilfsgrößen dar-stellt (Spannung, Strom). Das K-Modell kann feldtheoretisch er-mittelt werden. Verschiedene Ein-flußparameter können ebensotheoretisch untersucht werden.Aus den Hilfsgrößen lassen sichmit Hilfe des V-Modells Wirkun-

gen im eigentlichen Nutzstrom-kreis berechnen oder meßtech-nisch ermitteln.

Direkte Beeinflussungsversuchevon Herzschrittmachersystemenim Wasserbad oder in einemPhantom können nur zur Bestäti-gung von Beeinflussungsmodel-len herangezogen werden oderob es überhaupt Beeinflussun-gen gibt. Eine systematische Un-

tersuchung von Einflußparame-tern ist meistens sehr aufwendigund nicht eindeutig möglich, dabei praktischen Experimentenmit der Veränderung eines Para-meters häufig unbewußt anderemit verändert werden. Ohne ei-ne konkrete Kenntnis des V-Mo-dells kann der Entwicklungsinge-nieur praktisch keine EMV-Maß-nahmen ergreifen. Der Versuch,Herzschrittmacher mit Hilfe di-rekter Beeinflussungsversuchestörfest zu machen, führt letzt-lich auf eine „Trial and Error“-Methodik hinaus und wird somitzum Glücksspiel.

Das V-Modell dient schließlich zurEntwicklung eines Meßverfah-rens, womit die Störfestigkeit ein-deutig und reproduzierbar nach-weisbar wird.

Bei der Kopplungsmodellbildungwerden drei Frequenzbereicheunterschieden, die in den folgen-den Unterabschnitten einzeln dis-kutiert werden. Im ersten Fre-quenzbereich (30 kHz - 30 MHz)wird auf der Basis von EN 50 061gearbeitet. Von 30 MHz bis 100MHz wird die genormte Vorge-hensweise fortgesetzt. Für denFrequenzbereich oberhalb von100 MHz wurde ein neues Kopp-lungsmodell und damit ein neuesMeßverfahren entwickelt. DieAbbildungen 16 und 17 zeigendie verschiedenen Frequenzberei-che mit den ausgewählten Funk-diensten.

Bei der Durchführung der Störfe-stigkeitsmessungen wird beimWechsel der Störsignale an Fre-quenzgrenzen jeweils überlap-pend gemessen, um die Auswir-kung der zugrundeliegenden Mo-delle und Annahmen beurteilenzu können.



Abbildung 16: Auswahl von Meßverfahren, Störsignalen und Grenzwerten im Frequenzbe-reich von 30 kHz bis 108 MHz

Abbildung 17: Auswahl von Meßverfahren, Störsignalen und Grenzwerten im Frequenzbe-reich von 79 MHz bis 2,5 GHz

zum Gewebe äquivalent leitfähi-gen Dielektrikum befindet. Das istauch der Grund, warum in diesemFrequenzbereich in einem Wasser-bad gute Resultate erzielt werdenkönnen. Abbildung 18 zeigt daszugrunde gelegte vereinfachteBetrachtungsmodell.

Das Verträglichkeitsmodell fürunipolare Herzschrittmacher er-gibt sich wie in Abbildung 19 dar-gestellt.

Die Nutzquellspannung UQN, dasist die Signalspannung der natür-lichen Herzaktivität, gelangt überdie Quellimpedanz ZQN zur Ein-gangsimpedanz ZHSM des Herz-schrittmachers. Die StörspannungUDM liegt im selben Stromkreis.Die Impedanz ZQN wurde meß-technisch ermittelt [10] und ist indie Normung [2] übernommenworden. Sie ist in Abbildung 20dargestellt.

Die Widerstand von 120 Ω unddie Kapazität von 180 pF bestim-

4.2.1 Frequenzbereich 30 kHz - 10 MHz

In diesem Frequenzbereich kanndas K-Modell mit Hilfe der elek-trischen oder magnetischenKopplung approximiert werden.Für unipolare Herzschrittmacherwird dabei angenommen, daßdie Störspannung UDM (DM: dif-ferential mode) unmittelbar inden Nutzkreis eingekoppeltwird. Vorausgesetzt, daß eineebene homogene Welle auf dasHerzschrittmachersystem fällt,ergibt sich zwischen den Feld-größen und der StörspannungUDM folgender formelmäßigerZusammenhang [6]:

Hs = 1.1 · 106 · UDM Aƒ m

Es = 415 · 106 · UDM Vƒ m

HS – Spitzenwert der magne-tischen Feldstärke in A/m

Es – Spitzenwert der elektri-schen Feldstärke in V/m

ƒ – Störfrequenz in HzUDM – Leerlauf-Spitzen-Spitzen-

Spannung im Schritt-machernutzkreis in V

In [10] hat Bossert gezeigt, daßdieser Zusammenhang bis etwa 20MHz gültig ist. Für die Berech-nung ist demnach kein detaillier-tes Gewebemodell nötig. Wichtigist nur die Annahme, daß sich dasSchrittmachersystem in einem

men den Übergang Elektroden-spitze zum Gewebe bzw. dieElektrodenkapazität, der Wider-stand von 100 Ω ist durch denElektrodenwiderstand bestimmt.Die verbleibenden Bauteile (270 Ω; 33 nF) sorgen nur für ei-nen Widerstand von 500 Ω beisehr niedrigen Frequenzen. Dasist der Widerstand, den der Herz-schrittmacher spezifikations-gemäß bei der Pulsabgabe sehensoll.

Für bipolare Herzschrittmachersind die Verhältnisse etwas kom-plizierter. Das K-Modell ist dassel-be wie im unipolaren Fall, aberdas V-Modell sieht anders aus. Dieeingekoppelte Störspannung UCM

wirkt diesmal als Common-Mode-Quelle. Abbildung 21 skizziert dasV-Modell.

Die Impedanzen ZT und ZR stel-len die Impedanzen der Tip- bzw.der Ringelektrode inklusive derÜbergangsimpedanzen zum Ge-webe dar. Die Störspannung kop-pelt hierbei nicht direkt in denNutzkreis ein, sondern erzeugterst aufgrund der Unsymmetriedes Tip- und Ringkreises eineSpannung an der Eingangsimpe-danz der Herzschrittmacher-Elek-tronik. ZpGT und ZpGR sind para-sitäre Impedanzen zwischenSchrittmachergehäuse und Tip-bzw. Ringanschluß. Die Impedan-zen ZCM, ZpTK und ZpRK beschrei-



Abbildung 18: Vereinfach-tes Körpermodell mit Herz-schrittmachersystem

Abbildung 19: V-Modell für

unipolare Herz-schrittmacher

bis 100 MHz

ben die Verhältnisse zwischendem Herzschrittmachergehäuseund der Elektrodenumgebung imHerzen. Der an der Herzschrittma-cher-Elektronik wirksame Stör-spannungsanteil von UHSM ist imbipolaren Fall immer kleiner alsim unipolaren Fall (Gleichtaktun-terdrückung), da das Koppel-modell identisch ist.

In der Normung [2] ist eine Meß-schaltung angegeben, die aller-dings nicht begründbar ist. DieWerte für die Impedanzen wur-den willkürlich aus dem unipola-ren Fall abgeleitet. Eine Ablei-tung realistischer Werte für dieImpedanzen im V-Modell ist bisheute nicht durchgeführt worden.

4.2.2 Frequenzbereich 10 MHz - 100 MHz

In diesem Frequenzbereich habendie einfachen Näherungen fürelektrische und magnetischeKopplung keine Gültigkeit mehr.Da auch aus der Literatur keinKopplungsmodell für diesen Fre-quenzbereich bekannt ist, wirdmit den Modellen des unterenFrequenzbereiches weitergear-beitet. Dies stellt zumindest bisca. 50 MHz eine Worst-Case-Be-trachtung dar, da die Nutzkrei-simpedanzen mit zunehmenderFrequenz niederohmiger werdenund daher bis ca. 50 MHz die ein-gekoppelte Störspannung gerin-ger ist als die theoretisch nach

den einfachen Kopplungsmodel-len zu erwartende [10].

Eine erste Modellbildung für die-sen Frequenzbereich wird im Rah-men einer Studie im Auftrag derBundesanstalt für Arbeitsschutzan der Ruhr-Universität (Prof.Hansen) durchgeführt.

Die Ergebnisse eines entsprechen-den Kopplungsmodells könntenzu einer Korrektur der Grenzwer-te insbesondere im Frequenzbe-

reich von 50 MHz bis 100 MHzführen. Die Meßergebnisse dieserStudie, die am V-Modell durchge-führt wurden, können jedoch wei-ter verwendet und zur Einschät-zung eines sicheren/unsicherenBetriebs herangezogen werden.

4.2.3 Frequenzbereich 100 MHz - 2,5 GHz

Abbildung 22 zeigt das zugrun-degelegte Körpermodell. Hierwird nicht nur eine homogeneGewebeschicht, wie im unterenFrequenzbereich betrachtet, son-dern zusätzlich noch eine Haut-und eine Fettschicht. So könnendie in diesem Frequenzbereichmöglichen Reflexionen an denGrenzschichten berücksichtigtwerden.



Abbildung 20:Quellimpedanz ZQN

im Nutzstromkreis

Abbildung 21: V-Modell fürbipolare Herz-schrittmacher bis 100 MHz

Abbildung 22: Körpermodell mit Herschrittmacher-system

Stromdichte auf der Oberfläche F.Auf der rechten Seite der Integral-gleichung müssen folgende Berei-che unterschieden werden:

• Aufpunkte auf ideal leitendemMaterial: ¢Etan(¢r) = 0

• Aufpunkte auf der Oberflächemit der Flächenimpedanz ZF : ¢Etan(¢r) = ZF¢JF(¢r’)

• Aufpunkte in der Quellregioneiner Spannungsquelle: ¢Etan(¢r) = 3¢Ei(¢r)4tan

Da das einfallende Feld insbeson-dere bei Mobilfunkanwendungennicht eine ebene homogene Welledarstellt, sondern sich der Sende-dipol sehr nah über der Haut-schicht befinden kann, muß fürdas Modell das Nahfeldproblemgelöst werden. Um ein einfachesV-Modell abzuleiten, ist es amzweckmäßigsten, eine Ersatzspan-nungsquelle für die Störeinkopp-lung abzuleiten. Dies erfolgt inzwei Schritten:1. Bestimmung des Kurzschluß-

stroms Ik

2. Berechnung der Innenimpe-danz Zs

Der Kurzschlußstrom wird be-stimmt, indem die Eingangsimpe-danz des Herzschrittmachers ZHSM

zu Null angesetzt wird. Der beiAnregung des Dipols sich an denEingangsklemmen einstellendeStrom ist der gesuchte Kurz-schlußstrom Ik . Die Innenimpe-danz erhält man, wenn man denHerzschrittmacher mit 1 Voltspeist und den Eingangsstrom be-stimmt. Das Ersatzschaltbild er-gibt sich gemäß Abbildung 23.

Zur Berechnung des Kurzschluß-stroms Ik und der InnenimpedanzZs wird die Integralgleichung

– ¢nF 3 1 ¢nF 3 ## ª¢G(¢r,¢r’)·¢JF(¢r’)dƒ’ 2F

0= 5ZF¢J(¢r)

– ¢nF 3 1¢nF 3 ¢Ei(¢r)2

numerisch mit Hilfe der Momen-tenmethode gelöst, wobei ¢nF(¢r)die Flächennormale im Aufpunkt ¢rauf der Oberfläche F von Herz-schrittmachergehäuse, Elektrodeoder Sendedipol ist. Die GreenscheFunktion ª¢G(¢r,¢r’) ist die des Raumesmit dem geschichteten Mediumund ¢JF(¢r’) die zu berechnende

Weitere Angaben zum Berech-nungsverfahren und zur numeri-schen Berechnung sind in der„Edition Wissenschaft, Nr. 6/96im Detail gemacht.

Das Verträglichkeitsmodell läßtsich nun wie folgt entwickeln: DasErsatzschaltbild der Störeinkopp-lung muß noch mit dem Nutz-stromkreis ergänzt werden, damitder Herzschrittmacher seinen de-finierten Abschlußwiderstand von500 Ω sieht und die Nutzspan-nung (Herzsignal) UQN an die Im-pedanz ZHSM gelangt (s. Abb. 24).Die Kapazität C und die Indukti-vität L dienen nur Entkopplungder Impedanzverhältnisse imNutz- und Störkreis.

Für bipolare Herzschrittmachersind auch hier die Verhältnissekomplizierter. Wie im unipolarenFall lassen sich Ersatzspannungs-quellen für die Anschlüsse (Tip;



Abbildung 24: V-Modell fürunipolare Herz-schrittmacher ab100 MHz

Abbildung 25: V-Modell fürbipolare Herz-schrittmacher ab 100 MHz

Abbildung 23: Ersatzschaltbild für dieStöreinkopplung (K-Modell)

Ring) definieren. Abbildung 25zeigt das entsprechende V-Mo-dell. Ab etwa 100 MHz kann da-von ausgegangen werden, daßdie Ersatzspannungsquelle fürden Ring-Anschluß dieselben Ei-genschaften besitzt wie im unipo-laren. Die Leerlaufspannung amTip-Anschluß UsT kann nähe-rungsweise gegenüber der Span-nung am Ringanschluß UsR ver-nachlässigt werden, d.h. UsT <<UsR . Damit liegt der Tip-Anschlußhochfrequenzmäßig über der Im-pedanz ZsT an Masse. Die Bestim-mung dieser Impedanz wurde bis-her nicht durchgeführt. Hierzu isteine noch aufwendigere mathe-matische Modellierung, die zu-sätzlich noch durch experimentel-le Ergebnisse gestützt werdenmuß, erforderlich.

4.3. Meß- undAuswertungsverfahren

Aus den Verträglichkeitsmodellen(V-Modelle) lassen sich nun dieVersuchsaufbauten ableiten. Ab-gesehen von der Frage der Stör-einkopplung müssen noch dieStörspannungsbereiche, innerhalbderer getestet werden soll, ermit-telt werden. Aufgrund der Viel-zahl von Messungen, die durchzu-führen sind, ist es notwendig, das

Meßsystem zu automatisieren.Damit ist es erforderlich, einenautomatischen Funktionstest desHerzschrittmachers während derStörbeeinflussung durchzuführen.Der Versuchsaufbau selbst wird inAbschnitt 4.5 beschrieben.

4.3.1 Grenzwerte im Frequenz-bereich 30 kHz - 100 MHz

Grenzwerte liegen für den Fre-quenzbereich von 30 kHz bis 30MHz in [2] vor. Für den Frequenz-bereich von 30 MHz bis 100 MHzwird angenommen, daß der höch-ste Grenzwert von 16 V aus derNorm auch ausreichend ist. DerVerlauf der Grenzwertkurve überder Frequenz ist in Abbildung 26dargestellt. Mit Kenntnis der „al-ten“ VDE-Grenzwerte und denKenntnissen aus der Studie [4] (s.Abschnitt 3.7) ist zu erwarten,

daß insbesondere im Frequenzbe-reich von 100 kHz bis 10 MHz einegroße Anzahl von Herzschrittma-chern erheblich störfester ist, alsin [2] gefordert.

Deshalb wird die Störspannungim gesamten Frequenzbereichnicht nur bis zum Grenzwert derNorm, sondern von 10 mV bis zu20 V (in 2,5-dB-Schritten, linearerFaktor 1,34) variiert. Die Messungwird bei 10 Frequenzwerten proDekade durchgeführt.

Als Ergebnis wird jeweils der nied-rigste Pegel festgehalten, bei demeine nicht spezifizierte Funktionauftritt (UDO; undefined opera-tion) und der Pegel, bei dem derHerzschrittmacher in den definier-ten Störbetreib (DIO; defined inter-ference operation) übergeht. Un-terhalb dieses Wertes befindet sichder Herzschrittmacher im Normal-betrieb (NO; normal operation).

In Tabelle 4 sind die benutztenFrequenzstützwerte aufgelistet.

4.3.2 Grenzwerte im Frequenz-bereich 100 MHz - 2,5 GHz

In diesem Frequenzbereich exi-stieren bis heute keine Grenzwer-te. Mit Hilfe des in Abschnitt 4.3.2entwickelten K-Modells lassensich aus der Leerlaufspannung der



Abbildung 26: Störfestigkeitsgrenzwerte nach EN 50061 A1 [2] bis 100 MHz erweitert

Tabelle 4: Frequenzstützwerteim Bereich von 30 kHz bis 100 MHz

130 kHz 1,3 MHz 13 MHz160 kHz 1,6 MHz 16 MHz200 kHz 2,0 MHz 20 MHz250 kHz 2,5 MHz 25 MHz

30 kHz 320 kHz 3,2 MHz 32 MHz40 kHz 400 kHz 4,0 MHz 40 MHz50 kHz 500 kHz 5,0 MHz 50 MHz63 kHz 630 kHz 6,3 MHz 63 MHz79 kHz 790 kHz 7,9 MHz 79 MHz

100 kHz 1,0 MHz 10 MHz 100 MHz

tionsbereich 2 (Einwirkungsdauer > 6 min) die eingekoppelten Leer-laufspannungen der Ersatzspan-nungsquelle (K-Modell) berechnen.Die in [6] angegebenen effektivenFeldstärken beziehen sich jedochnur auf Felder mit konstanter Am-plitude, wie es z.B. bei Frequenz-modulation der Fall ist. Bei Ampli-tudenmodulation oder gar bei ge-pulster Hochfrequenz, wie beiGSM, müssen die eingekoppeltenStörspannungen noch um einen

Ersatzspannungsquelle Grenzwer-te ableiten. Die eingekoppelteStörspannung wurde unter ver-schiedenen Randbedingungen be-rechnet (Details s. „Edition Wis-senschaft, Nr. 6/96).

In den Abbildungen 27 und 28sind die berechneten Ersatzspan-nungen für zwei orthogonale Po-larisationen (x- und y-Richtung,Anregungsdipol parallel bzw. or-thogonal zum Elektrodenanschlußam Herzschrittmacher) über derFrequenz dargestellt.

In der ersten Abbildung beträgtder Abstand des Sendedipols 2 cm, in der zweiten Abbildung 8 cm. Die angenommene Sende-leistung beträgt bis 800 MHz 8 Watt, ab 850 MHz 2 Watt. DieseAnnahmen sind durch C-Netz-Handys bzw. D-Netz-Handys be-gründet. Der festgelegte Grenz-wert von 4 V garantiert Sicherheitfür einen Abstand von mehr als 2 cm. Das bedeutet, daß Herz-schrittmacher, die diesen Grenz-wert einhalten, als sicher angese-hen werden können, wenn dasHandy nicht näher als ca. 2 cmüber der Implantationsstelle desHerzschrittmachers gehalten wird.

Die oben dargestellten Grenzwertesind aus Nahfeldbetrachtungen ab-geleitet worden und stellenungünstige Bedingungen dar. In[6] sind Grenzwerte zum Schutzvon Personen angegeben, wie sieauch im Fernfeld eingehalten wer-den müssen. Um die am Herz-schrittmachereingang erzeugteStörspannung zu berechnen,wurden die Abstände der anregen-den Dipole zur Hautoberfläche aufh = 4 λ erhöht. Damit lassen sichmit Hilfe des oben benutzten Mo-dells und den in [6] angegebenenGrenzfeldstärken für den Exposi-

Faktor nach oben korrigiert wer-den. Bei AM-Sendern ist der Spit-zenwert bei 100% Modulationletztlich auf Ï§16§/3 des effektivenGrenzwertes beschränkt, woraussich der Faktor von Ï§8§/3 ergibt.Bei GSM-Signalen ergibt sich einFaktor von Ï§8 aus dem Tastver-hältnis von 1:8. Abbildung 29 zeigtdie berechneten Störspannungen(alle Werte wurden um den FaktorÏ§8 nach oben korrigiert) in bezugzu den oben festgelegten Grenz-



Abbildung 27: Berechnete Leerlaufspannungen und darausabgeleitete Grenzwerte für einen Dipolabstand von 2 cm

Abbildung 28: Berechnete Leerlaufspannungen und darausabgeleitete Grenzwerte für einen Dipolabstand von 8 cm

Abbildung 29: Eingekoppelte Störspannungswerte: Berechnet aus Personen-schutz-Grenzfeldstärken nach [6] (Expositionsbereich 2, Einwirkdauer > 6 min)

werten. Ein Herzschrittmacher, derdie Grenzwerte von 16 V bzw. 4 Veinhält, gefährdet den Patientenauch nicht in den Gebieten, in de-nen die Grenzwerte für den Perso-nenschutz eingehalten werden.

Die Messungen werden bei den inden Tabellen 5 und 6 aufgeführ-ten Frequenzen durchgeführt. DieStörspannung wird im ersten Fre-quenzbereich zwischen 10 mVund 20 V in 2,5-dB-Schritten (li-nearer Faktor 1,34) variiert, fürden zweiten Frequenzbereichzwischen 100 mV und 5 V in 1,5-dB-Schritten (linearer Faktor 1,2).

Als Ergebnis werden jeweils dieniedrigsten Pegel festgehalten, beidenen UDO und DIO auftreten.

4.3.3 AutomatischerFunktionstest

Um die Störfestigkeitsmessungenautomatisch durchführen zu kön-nen, muß eine Methode ent-wickelt werden, mit deren Hilfeautomatisch die korrekte Funkti-on des Herzschrittmachers über-prüft werden kann. Dazu werdenfür eine gewisse Zeit Herzsignale(Inhibierungsimpulse) und für ei-ne gewisse Zeit keine Signale er-zeugt. Die Auswertung kann dannauf der Basis einer Wahrheitsta-

belle untersucht werden. Es wer-den vier Fälle unterschieden:

• Fall 1: Ist ein Schrittmacherim-puls in dem Zeitraum erkanntworden, in dem Inhibierungs-impulse erzeugt wurden?Wenn ja, dann Fall 1 = „true“(ansonsten „false“)

• Fall 2: Treten in dem Zeit-raum, in dem Inhibierungsim-pulse erzeugt wurden, höherePulsfrequenzen des Schrittma-chers als 110 % der angegebe-

nen Pulsfrequenz oder 110 %der angegebenen Störperi-odenfrequenz auf? Wenn ja, dann Fall 2 = „true“(ansonsten „false“)

• Fall 3: Treten in dem Zeit-raum, in dem keine Inhibie-rungsimpulse erzeugt wurden,Pulsfrequenzen auf, die klei-ner als 90 % oder größer als110 % der angegebenen Puls-frequenz sind? Wenn ja, dann Fall 4 = „true“(ansonsten „false“)

• Fall 4: Treten in dem Zeit-raum, im dem keine Inhibie-rungsimpulse erzeugt wurden,Pulsfrequenzen auf, die klei-ner als 90 % oder größer als110 % der angegebenen Stör-periodenfrequenz sind? Wenn ja, dann Fall 4 = „true“(ansonsten „false“)

Tabelle 7 ordnet den vier Fällenden entsprechenden Betriebsmo-



144 MHz 345 MHz 850 MHz79 MHz 172 MHz 410 MHz 900 MHz90 MHz 200 MHz 500 MHz 950 MHz

100 MHz 240 MHz 600 MHz 1000 MHz120 MHz 288 MHz 720 MHz 1100 MHz

950 MHz 1,70 GHz 1,90 GHz1,00 GHz 1,75 GHz 2,00 GHz

850 MHz 1,20 GHz 1,80 GHz 2,30 GHz900 MHz 1,44 GHz 1,85 GHz 2,49 GHz

Tabelle 5: Frequenzstützwerteim Bereich von 79MHz bis 1100 MHz

Tabelle 6: Frequenzstützwerteim Bereich von 850MHz bis 2,49 GHz

Nr. Fall 1 Fall 2 Fall 3 Fall 4 NO DIO UDO

1 false false false false •2 false false false true •3 false false true false •4 false false true true •5 false true false false

6 false true false true

7 false true true false

8 false true true true

9 true false false false •10 true false false true •11 true false true false •12 true false true true •13 true true false false •14 true true false true •15 true true true false •16 true true true true •

Tabelle 7: Wahrheitstabelle zur Zuordnung der verschiedenen Fälle zum Betriebs-modus (NO; DIO; UDO)

Im Mittel müßte die Leerlaufspan-nung U’s um den Faktor 0,8gegenüber der Spannung Us kor-rigiert werden. Diese Korrektur istpraktisch unbedeutend. Auch derBereich der Standardabweichung(grauer Bereich) liegt sehr dichtum den Mittelwert und immer zursicheren Seite unter 1,0, so daßohne weiteres auf eine Korrekturder Störspannung verzichtet wer-den kann.

4.4. ExperimentelleEinschränkungen

In diesem Abschnitt werden Ab-weichungen von den idealenVersuchsbedingungen beschrie-ben. Diese ergeben sich in derPraxis häufig schon aus finanziel-len Gründen. Hierbei stellt sichimmer die Frage, ob unter diesenEinschränkungen der Versuchdann überhaupt noch geeignet

dus zu. Die Kombinationen 5 bis8 sind nicht möglich, weshalbauch kein Betriebsmodus zu-gewiesen werden kann. Wenndas Meßprogramm eine solcheKombination ermittelt, dannwird eine Fehlermeldung aus-gegeben.

4.3.4 Störspannungs-transformation

Das im Abschnitt 4.2.3 entwickel-te V-Modell besitzt den Nachteil,daß in der Meßschaltung die In-nenimpedanz Zs nachgebildetwerden muß. Dies ist in derpraktischen Umsetzung schwie-rig, weil für den gesamten obe-ren Frequenzbereich ein ent-sprechendes Anpassungsnetz-werk entwickelt werden müßte.Eine Alternative besteht darin,einen Signalgenerator mit Z0 =50 Ω Innenwiderstand zu benut-zen und die LeerlaufspannungUs in

U’s = UsZ0 + ZHSMZs + ZHSM

zu transformieren. Das K-Modellverändert sich entsprechend, unddas V-Modell, wie in Abbildung30 angegeben, stellt die Basis fürden Meßaufbau dar.

Da letztlich die Spannung UHSM

an der Herzschrittmacherimpe-danz entscheidend ist, sind dieV-Modelle nach Abschnitt 4.2.3und in Abbildung 30 völliggleichwertig.

In welchem Bereich nun die Span-nung U’s korrigiert werden muß,wurde durch Messung von 80Herzschrittmacher-Eingangsimpe-danzen ermittelt. Abbildung 31zeigt das Ergebnis in graphischerForm.

ist, dem Versuchszweck nachzu-gehen. Wenn diese Frage positivbegründet werden kann, liegtsomit auch eine Dokumentationvon Abweichungen vor. Dies istinsofern wichtig, weil bei derReproduktion durch andere Wis-senschaftler immer neue Erfah-rungen und Fragen entstehenund somit die speziellen Ver-suchsabweichungen bedeutsamwerden könnten.

4.4.1 Definierte Störsignalefür 30 kHz - 100 MHz

Die EN 50061 A1 [2] definiert dieStörsignale in Abbildung 32 und33 für den Frequenzbereich von20 Hz bis 30 MHz, wovon im Rah-men dieser Studie nur der Bereichab 30 kHz interessiert.

Während die Störsignale bis 150kHz pulsmoduliert definiert wer-



Abbildung 30:TransformierteStöreinkopplung imV-Modell

Abbildung 31: Korrekturfaktorfür das verein-fachte V-Modell

den, wurden für die Definitionder Störsignale über 150 kHzspeziell die Eigenschaften der indiesem Bereich typischerweiseeingesetzten Amplitudenmodu-lation, wie z.B. bei Mittel- undLangwellen-Sendern, herange-zogen. Die Bezeichnung Uemi

wird in der Norm fälschlicherwei-se für die Störspannung her-angezogen.

Die in der Norm ebenfalls gefor-derte Störfestigkeit bei Beeinflus-sung mit CW-Signalen wird imweiteren nicht untersucht, da die-se aus den bei CETECOM vorlie-genden Erfahrungen mit Herz-schrittmachern (Bauartprüfungen

und nicht publizierte Studien)nicht geringer als die gegen mo-dulierte Signale ist.

4.4.2 Definierte Störsignalefür 100 MHz - 2,5 GHz

Von den in diesem Frequenzbe-reich auftretenden Störern sindbesonders von Interesse die ge-pulsten Modulationen, wie Fern-sehsender, GSM 900 und DCS1800. Die realen Signale werdensoweit vereinfacht, daß sie die fürHerzschrittmacher kritischen Cha-rakteristika beibehalten undgleichzeitig eindeutig reprodu-zierbar sind.

Dem Modell des TV-Signals liegtein Fernsehbild zugrunde, wel-ches in der unteren Hälfteschwarz und in der oberen weißist (entsprechend der Helligkeits-verteilung eines Landschaftsbil-des) und welches mit einer Bild-folgefrequenz von 50 Hz wech-selt.

Als Modell für das GSM- (undDCS-) Signal dient ein nach GSM-Festlegungen gepulster HF-Trä-ger. Während die Burstdauer von550 µs eine feste Größe ist, kanndie Wiederholfrequenz (Modula-tionsfrequenz) abhängig vom Be-triebszustand des Endgerätes von217 Hz (Standard-Sprechmodus)



Abbildung 33:Störsignal im

Frequenzbereich150 kHz – 30 MHz

Abbildung 32:Störsignal imFrequenzbereich30 kHz - 150 kHz

Abbildung 34:Störsignal imFrequenzbereich100 MHz - 1100MHz (TV-Signal)

Abbildung 35:Störsignal im

Frequenzbereich850 MHz - 2,5 GHz

(GSM-, DCS-Signal)

Generatoren eingestellt und dieentsprechenden Schalter gesetzt.Die verschiedenen Schalter dienendazu, entsprechend den Vorga-ben die notwendigen Pegel überden geforderten Frequenzbereichzur Verfügung zu stellen.

Das Anpassungsnetzwerk (secondtissue interface) für unipolareHerzschrittmacher entspricht demin [2] vorgegebenen Netzwerk.

Der Herzschrittmacher wirdzwischen den Klemmen FG undMasse angeschlossen. Die jeweils

abweichen. Hört jemand nur zuund ist die Umgebung hinrei-chend ruhig, sendet ein Mobil-funkgerät im sog. DTX-Mode,einer aus 2 Hz und 8 Hz Anteilenbestehendes Impulsgemisch. BeimEinbuchen, beim sog. LocationUpdate, beim Gesprächsaufbau,beim Gesprächsabbau usw. kön-nen für kurze Zeiten (t < 5 s) wei-tere Impulskombinationen auftre-ten. Für die Störfestigkeitsunter-suchungen wird die Standard-Modulationsfrequenz von 217 Hzfür das gesamte Frequenzbandzugrunde gelegt. In Abschnitt 5.3werden die Einflüsse der anderenModulationsgemische genaueruntersucht.

4.5. Versuchsaufbau

4.5.1 Aufbau im Frequenz-bereich 30 kHz - 100 MHz

In Abbildung 36 ist das Block-schaltbild des Meßplatzes darge-stellt.

Die Versuchsdurchführung gemäßEN 50 061 A1 [2] geschieht auto-matisch. Über den IEC-Bus werdenvom Meßrechner (Computer) die

eingestellte Störspannung wirdüber die Klemme C über dasAnpassungsnetzwerk amHerzschrittmacher eingekoppelt.Das Ausgangssignal des Herz-schrittmacher wird für einenAbtastzeitraum von 10 s über denAD-Wandler an der Klemme K’abgetastet und im Meßrechnerausgewertet. Das Filter zwischenK und K’ dient als Anti-Aliasing-Filter bei der Abtastung der Sig-nale. Mittels DAWandler werdenüber die Klemme E Inhibierungs-impulse während der ersten Hälf-te des Abtastzeitraumes auf den



Abbildung 36: Blockschaltbild des Meß-platzes für Frequenzen bis 100 MHz

HF-Generator: Rohde & Schwarz SMPC; NF-Generator: Kontron 8232; HF-Verstärker: ENI 420 LASchaltbox: CETECOM-Herz-schrittmacher-Meßplatz

Abbildung 37: Anpassungsnetzwerkfür Frequenzen bis100 MHz

Herzschrittmacher gegeben. Ent-sprechend der detektierten Reak-tion des Herzschrittmachers wer-den dann die nächsten Störpegelvom Rechnerprogramm einge-stellt.

4.5.2 Aufbau im Frequenz-bereich 100 MHz - 2,5 GHz

Um einen Überblick über die Ein-gangsimpedanzen der Herz-schrittmacher zu erhalten, wur-den diese mit Hilfe eines Netz-werk-Analysators untersucht. DasBlockschaltbild in Abbildung 38zeigt den verwendeten Meßauf-bau.

TV-SignaleDas Blockschaltbild in Abbildung39 zeigt den für die Messungenmit vereinfachten TV-Signalennach Abschnitt 4.4.2 verwendetenAufbau. Der Meßrechner (PC) mit

AD- und DA-Wandler und das imRechnerprogramm implementier-te Meßverfahren entsprechen de-nen der EN-Messung gemäß Ab-schnitt 4.5.1. Verändert sind da-gegen die verwendete Modula-tionsart und die Einkopplung des

Störsignals in den Herzschrittma-cher. Die Gleichstromauskopplungerlaubt die Zusammenführungdes HF-Signals mit den Signalenzur Funktionsprüfung des Herz-schrittmachers.

GSM/DCS-SignaleZur Messung mit vereinfachtenGSM/DCS-Signalen gemäß Ab-schnitt 4.4.2 wird eine Varianteder Schaltung für TV-Signale ein-gesetzt, in dem ein anderer Ge-nerator und eine andere Modula-tionsquelle verwendet werden(Abb. 40). Das zugrundeliegendeMeßprinzip ist unverändert.



Abbildung 38: Meßaufbau zur Impedanzmessung (Blockschaltbild)

Sweep Generator G: Rhode & Schwarz SWM 05Power Splitter: Suhner, 50 Ohm, 6dB 0.5W DC-12.4GHz10dB Attenuator: Suhner, 50 Ohm, 10dB 1W DC-12.4GHzDC-Block: Suhner, 50 Ohm, 250 V, 5 - 5000MHzVSWR-Bridge: Rhode & Schwarz ZRB 2Network Analyser NA: Hewlett Packard 8410B

mit 8411B Harmonic Frequency Converterund 8413A Phase- Gain Indicator

Abbildung 39: Block-schaltbild des Meßplat-zes für Beaufschlagung

mit TV-Signalen

Abbildung 40: Blockschaltbild des Meßplatzes für Beaufschlagung mit GSM/DCS-Signalen



VERSUCHSAUFBAU: XXDATUM: tt.mm.jj UHRZEIT: ss:mm

1. Aufgabenstellung

2. Modellbildung

3. Meß- und Auswertungsverfahren

4. Experimentelle Einschränkungen

3. Verifikation des Meßaufbaus3.1. Frequenzen < 100 MHz

3.2 Frequenzen > 100 MHz

4. Dokumentation

5. Theorie der Störeinkopplung

CHECKFRAGEN

Wie lautet die genaueAufgabenstellung?

Welche K- und V-Modelleliegen der Untersuchung zuGrunde?a) Frequenzbereich

30 kHz - 10 MHz

b) Frequenzbereich 10 MHz - 100 MHz

c) Frequenzbereich 100 MHz - 2,5 GHz

a) Bei welchen Frequenzenwird gemessen?

b) In welchem Bereich wirddie Störamplitude verän-dert?

c) Wie wird die Funktion derHSM getestet?

d) Gibt es weitere Vereinfa-chungen?

Welche experimentellenEinschränkungen gibt es?a) Frequenzbereich

30 kHz - 10 MHzb) Frequenzbereich

10 MHz - 100 MHzc) Frequenzbereich

100 MHz - 2,5 GHz

a) Wie wird sichergestellt,daß der gewählte Störpe-gel als Leerlaufspannungam Eingang des HSM zurVerfügung steht?

b) Wie werden die Eigen-schaften des Anpassungs-netzwerkes gemessen, umdie Impdanzverhältnissesicherzustellen?

ANTWORTEN

Im Frequenzbereich 30 kHz -2,5 GHz soll für einzelneHSM die NO- und die UDO-Schwelle festgestellt werden;Vergleich mit Grenzwerten;Fragen nach möglicher Ge-fährdung nachgehen

K-Modell: InduktionsformelV-Modell: Übergangs-impedanzenK-Modell: s. 2 a)V-Modell: s. 2 a)K-Modell: Haut-/ FettschichtGewebe, Integralgleichungs-lösungV-Modell: Ersatzspannungs-quelle für Störspannung,Nutzsignal mit 500 Ω Innen-impedanz

s. Tabellen 4, 5 und 6

s. Abschnitte 4.3.1/4.3.2

automatisch mit Hilfe einerWahrheitstabelle, s. Tabelle 7s. Abschnitt 4.3.4

spezielle Modulationen:Abb. 32 und 33

Abb. 33

Abb. 34 und 35

Für den Bereich bis 100 MHzwerden Standardgenerato-ren benutzt, Kalibriermes-sungen durchgeführt undKorrekturfaktoren für denPegel bestimmt

Messung der Komponenten,und Messungen des Fre-quenzganges bei einer defi-nierten Leerlaufspannungund Last.

c) Wie wird sichergestellt,daß die Leerlaufspannungüber das Anpassungs-netzwerk zum Herz-schrittmacher gelangt?

d) Welchen Einfluß habenparasitäre Kapazitäten?

e) Wie wird die Leerlauf-spannung eingestellt?

f) Wie werden die Modula-tionsignale erzeugt?

a) Wie wird die Quellimpe-danz von 50 Ohm sicher-gestellt?

b) Welchen Einfluß habendie Leitungen auf denPegel?

c) Wie beeinflußt das BIAS Tden Pegel?

d) Wie wird der HSM an dasSemi-rigid-Kabel ange-schlossen?

a) Wie sind die Meßergebnis-se dokumentiert?

a) Wie ist die zugrundege-legte Theorie validiertworden?

Kurze Ausführung der Stich-leitung. Anpassungnetzwerkist ca. 2 cm lang und unmit-telbar an der 50-Ohm-Lei-tung angeschlossen. DerSchrittmacher wird über einemaximal 5 cm langeAnschlußleitung am Anpas-sungnetzwerk angeschlossen.

Minimiert durch kompaktenAufbau des Anpassungsnetz-werkes (2*3 cm). Vernächläs-sigbarer Einfluß, durch Mes-sung nachgewiesen.

Bei Kalibriermessungen wirdam Ausgang des Anpassungs-netzwerk die Leerlaufspan-nung gemessen. Bei Abwei-chungen werden diese beider Messung automatischberücksichtigt.

Durch einen fest eingestell-ten Impulsgeber und bei Fre-quenzen über 150 kHz zu-sätzlich unter der Verwen-dung eines zusätzlichenFunktionsgenerators mitprogrammgesteuerter Ein-stellung.

Verwendung von StandardMikrowellen Komponenten.

Nur geringe Einfügungs-dämpfung, durch Verwen-dung von RG 214 U und Semi rigid Leitung

Die Einfügungsdämpfung be-trägt ≤ ±1,2 dB

Innenleiter über max. 2 cman den HSM-Eingang undAußenleiter über ein Kupfer-blech an das Gehäuse.

Für jeden Schrittmacher wer-den die Ergebnissen in einerDatei abgelegt

Für den Bereich bis 30 MHzgilt die verwendete Theorieals validiert;für den Bereich 30 MHz - 100MHz liegt noch keine Verifi-kation vor;für Frequenzen über 100MHz Verifikation mit Nähe-rungsformeln

Tabelle 8: Checkliste zur Überprüfung der Versuchsbedingungen


Meßergebnisse

Für die Frequenzen oberhalb von30 MHz wurde das genormte Ver-fahren bis 100 MHz fortgesetzt.Wenn eine saubere Theorie fürdiesen Bereich vorliegt, könnendie ermittelten Meßwerte ver-wendet werden, lediglich dieGrenzwerte müßten, falls erfor-derlich, neu angepaßt werden.Die Ergebnisse können dahernoch nicht als validiert betrachtetwerden. Dies ist die Aufgabe vonweiteren Untersuchungen.

Für Frequenzen oberhalb von100 MHz kann folgendes gesagtwerden:

Impedanzmessungen an Elektro-den in einem Wasserbad mit demNetzwerkanalysator ergaben ver-gleichbare Ergebnisse zu den Be-rechnungen in Ausgabe 6/96. DieInnenimpedanz der Ersatzspan-nungsquelle Zs kann daher alsvalidiert angesehen werden.

Die eingekoppelte Störspannungwurde näherungsweise mit Hilfeder Spiegelungsmethode über-prüft (s. Ausgabe 6/96). Es ergabsich die gleiche Größenordnung.Das verwendete Programm zurLösung des Feldproblems (Mo-mentenmethode) wurde schon fürviele andere Fälle erfolgreich ein-gesetzt. Die Rechenergebnisse

4.6. Rahmenbedingungenfür die Versuchsdurch-führung

Die Rahmenbedingungen für dieVersuchsdurchführung können sy-stematisch aus der Versuchsspezifi-kation abgeleitet werden. Damitlassen sich die Versuche reprodu-zieren und eventuelle Abweichun-gen leicht erkennen und dokumen-tieren. Dies ist am einfachsten mitHilfe einer Checkliste möglich.

Wenn andere Wissenschaftlerähnliche Versuche durchführenund evtl. zu anderen Ergebnissenkommen, dann gibt es auch Ab-weichungen in den Versuchsbe-dingungen. In einem solchen Fallbringt das Ausfüllen der Checkli-ste die Unterschiede schnell zumVorschein.

4.7. Assessment

Ein Assessment des Versuchsauf-baus wurde mit den Antworten inder Checkliste (Tabelle 8) schondurchgeführt.

Das Meßverfahren für Frequenzenunterhalb von 30 MHz ist für uni-polare Herzschrittmacher ge-normt. Wir betrachten dieses Ver-fahren als validiert.

Abbildung 41: Störschwellen der untersuchtenHerzschrittmacher-Typen (End NO, Modulation nachEN 50 061 A1, Frequenzbereich 30 kHz - 100 MHz)

Abbildung 42: Störschwellen der untersuchtenHerzschrittmacher-Typen (Start UDO, Modulation nachEN 50 061 A1, Frequenzbereich 30 kHz - 100 MHz)

wurde auch in einer Reihe vonFällen meßtechnisch bestätigt.

Für bipolare Herzschrittmacherkonnten Lösungsansätze aufge-zeigt und die in diesem Zusam-menhang noch zu klärenden Fra-gen formuliert werden. Mit Hilfeder V-Modelle für den bistatischenFall (s. Abb. 21 und 25) ist klar, daßdie Störschwellen immer höher lie-gen als im unipolaren Fall. DerAufwand zur Bestimmung dernoch unbekannten Größen ist hö-her als der Aufwand zur Entwick-lung der V-Modelle im unipolarenFall und kann im Rahmen dieserStudie nicht durchgeführt werden.

5. Meßergebnisse

5.1. Meßergebnisse derHerzschrittmacher-Typen

In diesem Abschnitt sind die Meß-ergebnisse zusammengestellt, diesich für die Störschwellen derHerzschrittmacher-Typen erge-ben. Eine Meßkurve mit 50% sagtaus, daß 50% der getestetenTypen die dargestellte Stör-schwelle erreichen.

Abbildung 41 zeigt die Störspan-nungsschwelle, bis zu der x% der


Meßergebnisse

Abbildung 43: Störschwellen der untersuchtenHerzschrittmacher-Typen (End NO, TV-Modulation,Frequenzbereich 79 MHz - 1,1 GHz)

Abbildung 45: Störschwellen der untersuchten Herz-schrittmacher-Typen (End NO, GSM-Signal mit 217 Hz-Modulation, Frequenzbereich 850 MHz - 2,5 GHz)

Abbildung 44: Störschwellen der untersuchtenHerzschrittmacher-Typen (Start UDO, TV-Modulation,Frequenzbereich 79 MHz - 1,1 GHz)

Abbildung 46: Störschwellen der untersuchten Herz-schrittmacher-Typen (Start UDO, GSM-Signal mit 217Hz-Modulation, Frequenzbereich 850 MHz - 2,5 GHz)

Abbildung 47: Störspannungen, bei denen ein Schutzvon Patienten besteht (End NO, Modulation nach EN 50 061, Frequenzbereich 30 kHz - 100 MHz)

Abbildung 48: Störspannungen, bei denen ein Schutzvon Patienten besteht (Start UDO, Modulation nach EN 50 061, Frequenzbereich 30 kHz - 100 MHz)

Abbildung 49: Störspannungen, bei denen ein Schutzvon Patienten besteht (End NO, TV-Modulation, Fre-quenzbereich 79 MHz - 1,1 GHz)

Abbildung 50: Störspannungen, bei denen ein Schutzvon Patienten besteht (Start UDO, TV-Modulation, Fre-quenzbereich 79 MHz - 1,1 GHz)

untersuchten Herzschrittmacherim Normalbetrieb geblieben sind(End NO), Abbildung 42 die Stör-schwelle, bei der der undefinier-te Betrieb beginnt (Start UDO).Die Abbildung 43 bis 46 zeigendie entsprechenden Darstellun-gen für die Frequenzbereiche 79 MHz - 1,1 GHz bzw. 850 MHz -2,5 GHz.

5.2. StatistischeAuswertung

Die Meßergebnisse des letztenAbschnitts werden in diesem Ab-schnitt mit der Implantationshäu-figkeit der einzelnen Typen ge-wichtet. Damit erhält man Stör-spannungen, bei denen für einenbestimmten Anteil der Herz-schrittmacher-Patienten der siche-re Betrieb (Betriebsart: NO oderDIO) gewährleistet ist.

Dazu wird bei jeder Frequenz dergesamte Störspannungsbereich inKlassen eingeteilt, in die die Er-gebnisse der einzelnen Herz-schrittmacher nach Gewichtungmit ihrer Implantationshäufigkeitfallen. Die 100%-Kurve stellt denStörpegel dar, bis zu dem für alleHerzschrittmacher-Patienten dersichere Betrieb gewährleistet ist.Die 95%- und die 50%-Kurven


Meßergebnisse

stellen z.B. jeweils den Störpegeldar, bis zu dem für 95% bzw.50% der Herzschrittmacher-Pati-enten der sichere Betrieb gewähr-leistet ist.

5.3. Spezielle GSM-Modulationen

Für die Untersuchungen im Fre-quenzbereich von 850 MHz bis 2,5GHz wurde die Standard-Modula-tion (Standard-Sprechmodus) mit217 Hz Pulsfrequenz verwendet,

wie sie beim digitalen Mobilfunk(GSM und DCS) eingesetzt wird.Die Wiederholfrequenz (Modula-tionsfrequenz) des Endgeräteskann von 217 Hz (Standard-Sprechmodus) abweichen, wäh-rend die Burstdauer von 550 µs ei-ne feste Größe ist.

Hört jemand nur zu und ist die Umgebung hinreichend ruhig,sendet ein Mobilfunkgerät imsog. DTX-Mode, einer aus 2-Hz-und 8-Hz-Anteilen bestehendesImpulsgemisch (s. Abb. 53 a) ).

Abbildung 51: Störspannungen, bei denen ein Schutzvon Patienten besteht (End NO, GSM-Modulation, Fre-quenzbereich 850 MHz - 2,5 GHz)

Abbildung 52: Störspannungen, bei denen ein Schutzvon Patienten besteht (Start UDO, GSM-Modulation,Frequenzbereich 850 MHz - 2,5 GHz)

Abbildung 53: Zeitlicher Impulsverlauf beim DTX-Mode (s. a) ), der sich aus 8-Hz- und 2-Hz-Anteilen zusammensetzt (s. b) bzw. c) )

einfachten Modulation für denDTX-Mode dar. Die Tabelle zeigt,daß die vereinfachten Signaleeine schärfere Testbedingungdarstellen. Die schraffiert hervor-gehobenen Herzschrittmacherlassen sich bei DTX-Modulationbei einem Abstand eines Handys (2 W) von mehr als 2 cm beein-flussen.

In Tabelle 11 ist das Ergebnis der Störbeeinflussung von 11weiteren Herzschrittmacherndargestellt, die Prof. Irnich nachAbschluß der UntersuchungCETECOM zur Verfügung gestellthat. Bei diesen Geräten handeltes sich um die empfindlichstenGeräte in Tabelle 3 in [15].

Beim Einbuchen, beim sog.Location Update, beim Ge-sprächsaufbau, beim Gesprächs-abbau usw. können für kurzeZeiten (t < 5 s) weitere Impuls-kombinationen auftreten. DieseModulationen wurden nichtweiter betrachtet, da sie einer-seits nur sehr kurz auftreten undandererseits der Untersuchungs-aufwand sehr stark ansteigenwürde.

In Tabelle 9 sind die Störfestig-keitswerte der Herzschrittmacherzusammengestellt, die sich ent-weder mit der 217-Hz-Standard-modulation oder mit dem DTX-Mode beeinflussen ließen. Ne-ben den vereinfachten 217-Hz-und DTX-Modulationen wurdenauch die 8-Hz- und 2-Hz-Anteilegetrennt erzeugt, um die Ursa-che der Beeinflussung genaueranalysieren zu können. DieseSignale treten in der Praxis nichtauf. Bei allen Modulationen wur-de bei den Bursts nur der Hoch-frequenzträger eingeschaltet(vereinfachte Modulationen). Ta-belle 10 stellt einen Vergleichzwischen der real verwendetenGMSK-Modulation und der ver-

6. Bewertung undAussagen

Die Störfestigkeit von Herz-schrittmachern ist bisher nicht intechnischer Darstellung verbind-lich definiert. Es gibt nur die An-forderung auf der Basis der EU-Richtlinie für aktive implantier-bare medizinische Geräte inverbaler juristischer Form (sog.essential requirements).

Vergleicht man die Ergebnisseder Abschnitte 5.1 und 5.2 mit-einander, so stellt man kaumeinen Unterschied fest. Das be-deutet, daß die störfesten Herz-schrittmacher nicht häufiger im-


Bewertung

Tabelle 9: Beeinflussungs-Störpegel der inder Studie unter-suchten 95 Herz-schrittmacher bei900 MHz mit un-terschiedlichenModulationen

Tabelle 10: Vergleich von GMSK- undvereinfachter Modulationfür den DTX-Mode

DTX-Mode DTX-SimulationGMSK-Modulation 2 Hz + 8 Hz

Nr. End NO Start UDO End NO Start UDO

2 2,75 >5,0 2,22 2,663 2,75 >5,0 1,28 1,544 >5,0 >5,0 3,83 4,65 3,35 >5,0 1,54 >5,06 1,42 1,66 1,28 1,857 1,11 1,42 0,43 0,52

217 Hz DTX-Simulation 8 Hz 2 Hz2 Hz + 8 Hz

Nr. End NO Start UDO End NO Start UDO End NO Start UDO End NO Start UDO

1 >5,0 >5,0 >5,0 >5,0 0,89 >5,0 >5,0 >5,02 3,11 >5,0 2,22 2,66 2,22 2,66 2,22 2,663 2,66 >5,0 1,28 1,54 1,28 1,54 1,28 1,544 4,6 5,0 3,83 4,6 3,83 4,6 3,83 4,65 >5,0 >5,0 1,54 >5,0 1,54 >5,0 1,54 1,856 1,54 >5,0 1,28 1,85 1,85 5,0 1,28 1,547 1,28 >5,0 0,43 0,52 0,74 0,89 0,43 0,528 >5,0 >5,0 2,22 2,66 3,83 4,6 2,22 2,669 3,19 >5,0 2,22 >5,0 3,19 >5,0 1,85 2,22

10 3,83 >5,0 1,28 1,54 1,85 2,22 1,28 1,5411 4,6 >5,0 1,28 1,54 1,28 1,54 1,28 1,5412 3,83 >5,0 EOL EOL 1,85 3,83 EOL EOL

plantiert sind als die wenigerstörfesten. Das heißt aber auch,daß die Störfestigkeit bisher keinAuswahlkriterium für die Im-plantation war.

Betrachtet man die Streubreitezwischen den störfesten und denweniger störfesten Herzschritt-machern (> 40 dB), dann kannman zu dem Schluß kommen,daß aufgrund der fehlenden An-forderungen die Störfestigkeitimmer noch dem Zufall überlas-sen bleibt. Gegenüber der Studie

von 1989 [4], [5] hat sich bis 50MHz die Störfestigkeit der Herz-schrittmacher jedoch verbessert.Die 100%-Kurve liegt gegenüberder damaligen Studie nun ummehr als 10 dB besser, was je-doch im Vergleich zu den störfe-sten Herzschrittmachern (10%-Kurve in Abbildung 41 und 42)keinen wesentlichen Fortschrittdarstellt.

Die Werte zum Schutz von Pati-enten in der Norm zum Schutzvon Personen gegen elektroma-

gnetische Felder [6] können ent-sprechend erhöht werden.

Ein hoher Prozentsatz der Herz-schrittmacher-Typen verhält sichin Störfeldern völlig unproble-matisch. In jedem Frequenzbe-reich gibt es einige Typen, beidenen es zu Beeinflussungenkommen kann.

Rechnet man die Personen-schutz-Grenzwerte für den Expo-sitionsbereich 2 [6] in entspre-chende Störspannungen um, soerhält man die Grenzwertkurvennach Abbildung 54. Die mit CWgekennzeichneten Kurven geltenfür Signale mit konstanter Hüll-kurve (z.B. FM-Sender); die mitAM gekennzeichneten Kurvenfür AM-Sender bei 100% Modu-lation. Legt man diese Kurvenüber die Meßwerte, so erkenntman, daß für elektrische Feldernur geringe Beeinflussungswahr-scheinlichkeiten bestehen. Fürmagnetische Felder ist der Fre-quenzbereich bei ca. 100 kHzkritischer. Hier stellt sich die Fra-ge, wo und wie häufig tretenMagnetfelder in der Größe von 16 A/m auf. Zusätzlich müssen


Bewertung

Abbildung 54: Grenzwerte der Störspannung, abgeleitet aus den Grenzwertenfür Personenschutz [6] (E-Felder und H-Felder; CW = konstante Hüllkurve; AM =Amplitudenmodulation)

Tabelle 11: Beeinflussungs-Störpegel derempfindlichstenHerzschrittmacherin der Studie [15]bei 900 MHz mitunterschiedlichenModulationen

217 Hz DTX-Simulation 8 Hz 2 Hz2 Hz + 8 Hz

Nr. End NO Start UDO End NO Start UDO End NO Start UDO End NO Start UDO

13 0,358 >5,0 0,299 0,358 0,299 0,358 0,299 0,35814 1,28 >5,0 0,892 1,07 0,892 1,07 0,892 1,0715 0,74 >5,0 0,619 0,743 0,619 0,743 0,619 0,74316 0,43 >5,0 0,43 >5,0 0,43 >5,0 0,43 0,51617 3,19 >5,0 2,22 >5,0 2,22 >5,0 2,22 2,6618 >5,0 >5,0 >5,0 >5,0 >5,0 >5,0 >5,0 >5,019 1,28 >5,0 0,743 1,07 0,743 1,07 0,743 1,0720 1,85 >5,0 0,892 1,07 0,892 1,07 0,892 1,0721 >5,0 >5,0 2,22 >5,0 2,22 >5,0 1,54 1,8522 1,28 >5,0 1,07 1,28 1,07 1,28 1,07 1,2823 4,6 >5,0 2,22 2,66 3,83 4,6 2,22 2,66

auf. Dabei muß eine Sprachver-bindung aufgebaut sein, und derMobilfunkgerätebenutzer darfdabei nur zuhören. Beide Proble-me können durch Verhaltensre-geln (Warnhinweise) kurzfristigbeherrscht werden.

In [15] wird darauf verwiesen,daß beim DTX-Mode der 2 Hz-Anteil der entscheidende Anteilbei der Störbeeinflussung ist.Diese Aussage kann nicht be-stätigt werden und ist nicht all-gemeingültig. Die angegebeneBegründung, daß die Bursts, dieim 2-Hz-Rhythmus kommen,nach einer Demodulation anNichtlinearitäten hinter dem Ein-gangsfilter des Herzschrittma-chers zu größeren Impulsampli-tuden führen, ist nicht korrekt.Sie hängen vielmehr von derBandbreite des Eingangsfiltersab. Abbildung 55 stellt diesenSachverhalt anschaulich dar. Bei50 Hz Bandbreite sind die Im-pulsamplituden der 2 Hz-Burstsgrößer als die der 8-Hz-Bursts,bei 200 Hz Bandbreite sind dieAmplituden gleich groß.

Die Herzschrittmacher 5, 9, 16,17 und 21 (s. Tabellen 9 und 11),bei denen der undefinierte Be-

diese Felder auch noch eine soungünstige gepulste Modulation(im Herzrhythmus) wie bei dendurchgeführten Messungen be-sitzen. In diesem Frequenzbe-reich gibt es zur Zeit abertatsächlich eine strittige Diskus-sion, weil bei ca. 130 kHz vieleHochfrequenz-Identifikationssy-steme (RFID) arbeiten. Erschwe-rend kommt zu der Diskussionnoch hinzu, daß die Anwendungder RFID-Systeme zu Nahfeldpro-blemen führt, die nicht mit ein-fachen Näherungsformeln be-handelt werden können. CETE-COM hat zu dieser Fragestellungbereits einige Studien durchge-führt. Technisch ist das Problemmit Hilfe geeigneter Modulatio-nen aber lösbar.

Mit den untersuchten Herz-schrittmachertypen wurdenmehr als 80% der Patienten er-faßt. Dazu wurden zunächst 560unterschiedliche Typen für dieUntersuchung betrachtet (Aus-zug aus der Jahresstatistik desHSM-Zentralregisters [7]). Letzt-lich wurden nur 95 unterschiedli-che Typen gemessen, da in derRegisterkartei häufig verschiede-ne Typenbezeichnungen für den-selben Typ angegeben wurden.

Im 100 MHz-Bereich hat sich ge-zeigt, daß Fernsehsender unpro-blematisch sind. Dies gilt natür-lich nur unter der Vorausset-zung, daß die Sendeanlagen dieGrenzwerte für Personenschutzeinhalten.

Im Mobilfunkbereich (C-Netz:450 MHz und D-Netz: 900 MHz)können einige wenige Typen be-einflußt werden. Im C-Netz istdies nur beim Wählvorgangmöglich. Im D-Netz tritt eine Be-einflussung im sog. DTX-Mode

trieb (UDO) beim DTX-Modeoberhalb von 5 V liegt, lassensich mit 2-Hz-Signalen schon beikleineren Störpegeln undefiniertbeeinflussen. Das liegt darin be-gründet, daß die Herzschrittma-cher reine 2-Hz-Bursts als Herz-signale wahrnehmen.

Die in [15] angegebenen Ab-standswerte für 2-W-Geräte sindtheoretisch errechnete Werte,die mittels eines Abstandsgeset-zes von Messungen mit 7 W ab-geleitet wurden. Ein Abstands-gesetz wäre sehr hilfreich, da da-mit die in den Tabellen 9, 10 und11 angegebenen Beeinflussungs-schwellen in Sicherheitsabständeumgerechnet werden könnten.Im Abstand über 30 cm gibt eseinen einfachen Zusammenhang.Im Nahfeld gilt dieser Zusam-menhang nicht mehr, da hier dieStörspannung über einen kom-plexen Einkoppel- und Streupro-zeß gebildet wird (genauere Be-gründung s. Ausgabe 6/96). Esläßt sich aber aus Abbildung 28ableiten, daß bis auf die Herz-schrittmacher 7, 12, 13 und 15bei einem Abstand von mehr als8 cm kein anderer Herzschrittma-cher in den undefinierten Stör-betrieb übergeht.


Bewertung

Abbildung 55: Demodulationsprodukte hinter dem Eingangsfilter eines Herzschrittmachersmit unterschiedlicher Bandbreite

a) 50 Hz Bandbreite b) 200 Hz Bandbreite

Wenn man nun einmal von derMöglichkeit der Umrechnungvon Leistungswerten auf Sicher-heitsabständen absieht, so ergibtsich für die empfindlichstenHerzschrittmacher nach [15] einBeeinflussungsabstand von ca.10 cm. Wesentlicher Unterschiedin den Betrachtungen in [15] undin dieser Studie ist, daß hier zwi-schen dem Normalbetrieb, demdefinierten Störbetrieb sowiedem undefinierten Betrieb einesHerzschrittmachers unterschie-den wird, in [15] hingegen jedeAbweichung vom Normalbetriebals gefährliche Beeinflussung ge-wertet wird. Die empfindlichstenSchrittmacher wurden von Prof.Irnich CETECOM zur Verfügunggestellt und nachgemessen. DieErgebnisse sind in Tabelle 11dargestellt. Nicht geklärt werdenkonnte der Unterschied beimHerzschrittmacher 18, der in [15]zu den empfindlichsten gehörtund sich bei CETECOM nicht be-einflussen ließ.

Beim E-Netz ist nicht mit Beein-flussungen zu rechnen, da diemaximale Sendeleistung gegen-

über GSM nur 1 W beträgt unddie eingekoppelte Störspannungstark mit zunehmender Frequenzabnimmt (s. Abb. 22).

Technisch gesehen sind alle iden-tifizierten Probleme beherrsch-bar. Da aber 200.000 Herzschritt-macher derzeit implantiert sindund diese nicht ohne weiteresausgetauscht werden können,sind Verhaltensregeln (Warnhin-weise) die einzige kurzfristigwirksame Maßnahme. Die Warn-hinweise sollten einerseits vonden Herzschrittmacher-Herstel-lern verbreitet werden und an-dererseits von den Herstellernder verursachenden Funkgeräte.

Der Warnhinweis für GSM-Gerä-te könnte wie folgt verfaßt sein:

Der Herzschrittmacher-Pati-ent sollte das Mobilfunkgerätnicht eingeschaltet in einerBrusttasche tragen. Zur Bedie-nung sollte das Gerät in ei-nem Abstand von mehr als 20cm vom Körper gehalten wer-den (dieser Abstand ist völlignormal). Beim Telefonierenam Ohr besteht keine Gefahr.

Sog. Portables (8-W-Geräte) wur-den nur bei der Einführung vonGSM hergestellt. Sie sind inzwi-schen völlig vom Markt ver-schwunden. Geräte dieser Lei-stungsklasse werden ausschließ-lich für den festen Einbau inKraftfahrzeuge hergestellt.

Die Ergebnisse dieser Studie(Meßverfahren und Grenzwerte)sind für die Normung geeignet.Bei entsprechenden verbindli-chen Anforderungen an Herz-schrittmacher kann mittelfristigauf Warnhinweise verzichtetwerden.

Es wurden keine bipolaren Herz-schrittmacher untersucht. DieStöreinkopplung ist aufgrundder Überlegungen in Abschnitt4.2 geringer. Messungen würdenkeine neue Erkenntnis bringen.Zum Nachweis der Störfestigkeitvon bipolaren Herzschrittma-chern ist eine weitere Modellbil-dung jedoch notwendig.

Abschließend sollen noch einigeBemerkungen zu Versuchen imWasserbad gesagt werden. ImFrequenzbereich bis ca. 10 MHzwerden seit vielen Jahren sog.Patienten-Simulatoren, das istein Wasserkasten mit Salzwasserund einem dort eingebrachtenHerzschrittmachersystem, zuStörbeeinflussungmessungen„vor Ort“ eingesetzt [14]. DerSalzgehalt des Wassers ist dabeiunkritisch und er wird so einge-stellt (24 mMol/l), daß der Herz-schrittmacher im niederfrequen-ten Bereich 500 W sieht. Im Fre-quenzbereich 1 - 2 GHz werdendie dielektrischen Eigenschaftendes Wassers ganz entscheidendmit dem Salzgehalt eingestellt (s.Abb. 56). Die sog. physiologischeKochsalzlösung besitzt bei 1 GHz


Bewertung

Abbildung 56: Dielektrischen Eigenschaften von Wasser mit unterschiedlichem Salzgehalt

Verkopplung größer. Tabelle 12vergleicht die Dämpfungseigen-schaften für GSM und DCS. Phy-siologische Kochsalzlösung hatbei GSM-Frequenzen fast diegleiche Dämpfung wie Gewebe.Allerdings ist die Leitfähigkeitbei niedrigen Frequenzen zu

einen 3,5mal so großen Ima-ginärteil der komplexen Dielek-trizitätszahl wie die der 24-mMol-Lösung. Damit ist auch dieDämpfung des die Elektrode undden Herzschrittmacher umge-benden Mediums unterschied-lich.

Der Imaginärteil der Wellenzahlk’’ = Im hk0Ï§εr j bestimmt dieVerkopplung der durch das ein-fallende Feld induzierten Strömeauf der Elektrode und dem Herz-schrittmachergehäuse. Bei klei-ner werdendem k’’ wird die

hoch, so daß der Herzschrittma-cher einen kleineren Widerstandals 500 Ω sieht. An diesem Bei-spiel läßt sich schon erkennen,daß Kochsalzlösung nur bedingtgeeignet ist, um Herzschrittma-cher bei GSM- und DCS-Frequen-zen im Wasserbad zu testen.


Literatur

Tabelle 12: Vergleich der Dämpfungseigen-schaften k‘‘ vonGewebe undverschiedenenKochsalzlösungen

Gewebe physiolog. 24 mMol/lKochsalzlösung Kochsalzlösung

k‘‘/m-1 k‘‘/m-1 k‘‘/m-1

GSM -34,2 -31,2 -9,0

DCS -21,8 -35,9 -13,3

[1] VDE 0750 Teil 9/8.92, Deutsche Fassung EN 50 061: 1988: Sicherheit implantierbarerHerzschrittmacher.

[2] Entwurf VDE 0750 Teil 9 A1/8.92, DeutscheFassung EN 50 061: 1988/A1:1991: Sicherheitimplantierbarer Herzschrittmacher, Schutzgegen elektromagnetische Störungen.

[3] VDE 0750 Teil 91/11.88: Implantierbare Herz-schrittmacher-Elektroden, Festlegungen fürdie Sicherheit.

[4] Jahre, K.: Gutachten über die Störfestigkeitimplantierter Herzschrittmacher. RWTÜV-Studie im Auftrag der Deutschen Bundespost,FTZ, Darmstadt (1989)

[5] Meckelburg, H.-J.: Electromagnetic compati-bility of cardiac pacemakers. Proceedings ofCardiostim 90, Nice, France (1990)

[6] Entwurf VDE 0848 Teil 2/10.91, Sicherheit inelektromagnetischen Feldern, Schutz vonPersonen im Frequenzbereich von 30 kHz bis300 GHz

[7] Irnich, W., Batz, L.: Jahresbericht 1993 desZentralregisters Herzschrittmacher. Herz-schrittmacher 14 (1994), 239-248

[8] DIN V VDE 0801/1990: Grundsätze für Rechnerin Systemen mit Sicherheitsaufgaben, 1990

[9] Meckelburg, H.-J.: Elektromagnetische Ver-träglichkeit. Vorlesungsmanuskript, Fakultät

für Elektrotechnik, Ruhr-Universität Bochum,(1992)

[10] Bossert, T. und Dahme, M.: Beeinflussung vonHerzschrittmachern durch leistungsstarkeFunksender, in Schmeer, H.: Elektromagneti-sche Verträglichkeit: EMV; Vortragsband,Hüthig-Verlag, Heidelberg (1988)

[11] Hansen, V., Xu, X., Meckelburg, H.-J.:Sicherheit von Personen mit implantiertenHerzschrittmachern in elektromagnetischenFeldern. In: Strahlenschutz für Mensch undUmwelt, Verlag TÜV Rheinland, Köln (1991),481-486

[12] Meckelburg, H.-J., Hansen, V.: Meßverfahrenzur Auswirkung elektromagnetischer Strah-lung auf Implantate. Tagungsband: Brenn-punkt „Elektro-Smog“, FIBA Conferences,Köln (1992)

[13] Hansen, V., Meckelburg, H.-J.: Wirkung elek-tromagnetischer Nahfelder auf Körper mitImplantaten. Kleinheubacher Berichte 36(1993)

[14] Irnich, W. u.a.: Ein Beitrag zur Sicherheit vonImplantaten. Schriftenreihe der Bundesanstaltfür Arbeitsschutz, Fb 569, Dortmund (1989)

[15] Irnich, W. u.a.: Störbeeinflussung von Herz-schrittmachern durch Mobilfunkgeräte. ,herz-schrittmacher‘ 15 (1995), Heft 1, MZV-Verlag

7. Literatur


Anhang

Anhang:

Meßergebnisse in Tabellendarstellung

(Zahlenwerte der Ergebnisse)

Mit nachgemessenem HSM (hauptsächlich Minimum) Stand 9.3.1995

f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%

3,00E+04 0,0596 0,0596 0,1413 0,1884 0,5957 1,0593 1,0593 1,99534,00E+04 0,0794 0,0794 0,1413 0,1884 0,5957 1,0593 1,4125 1,41255,00E+04 0,075 0,075 0,1413 0,1884 0,5957 1,0593 1,0593 1,41256,30E+04 0,0596 0,0596 0,1059 0,1884 0,5957 1,0593 1,0593 1,41257,90E+04 0,0708 0,0708 0,1413 0,1884 0,4467 1,0593 1,0593 1,41251,00E+05 0,0708 0,0708 0,1413 0,1884 0,4467 0,7943 1,0593 1,41251,30E+05 0,0794 0,0794 0,1413 0,1884 0,4467 0,7943 1,0593 1,05931,60E+05 0,0794 0,0794 0,1884 0,2512 1,4125 6,3096 11,2202 19,95262,00E+05 0,0794 0,0794 0,2512 0,335 1,4125 6,3096 11,2202 19,95262,50E+05 0,0596 0,0596 0,2512 0,335 1,4125 8,414 11,2202 19,95263,20E+05 0,0596 0,0596 0,335 0,4467 1,4125 8,414 14,9624 19,95264,00E+05 0,0596 0,0596 0,335 0,4467 1,9953 11,2202 19,9526 19,95265,00E+05 0,0596 0,0596 0,335 0,4467 1,9953 11,2202 19,9526 19,95266,30E+05 0,0596 0,0596 0,335 0,4467 1,9953 11,2202 19,9526 19,95267,90E+05 0,0794 0,0794 0,335 0,4467 1,9953 19,9526 19,9526 19,95261,00E+06 0,0794 0,0794 0,4467 0,5957 2,6607 19,9526 19,9526 19,95261,30E+06 0,1059 0,1059 0,4467 0,5957 2,6607 19,9526 19,9526 19,95261,60E+06 0,1059 0,1059 0,5957 0,7943 3,5481 19,9526 19,9526 19,95262,00E+06 0,1413 0,1413 0,5957 1,0593 3,5481 19,9526 19,9526 19,95262,50E+06 0,1884 0,1884 0,7943 1,0593 3,5481 19,9526 19,9526 19,95263,20E+06 0,335 0,335 1,0593 1,0593 4,7315 19,9526 19,9526 19,95264,00E+06 0,4467 0,4467 1,0593 1,0593 6,3096 19,9526 19,9526 19,95265,00E+06 0,5957 0,5957 1,0593 1,4125 6,3096 19,9526 19,9526 19,95266,30E+06 0,7943 0,7943 1,0593 1,9953 8,414 19,9526 19,9526 19,95267,90E+06 1,0593 1,0593 1,0593 1,9953 11,2202 19,9526 19,9526 19,95261,00E+07 0,8913 0,8913 1,0593 1,9953 11,2202 19,9526 19,9526 19,95261,30E+07 1,0593 1,0593 1,0593 2,6607 14,9624 19,9526 19,9526 19,95261,60E+07 1,0593 1,0593 1,0593 3,5481 14,9624 19,9526 19,9526 19,95262,00E+07 1,0593 1,0593 1,0593 3,5481 14,9624 19,9526 19,9526 19,95262,50E+07 0,7943 0,7943 1,0593 2,6607 19,9526 19,9526 19,9526 19,95263,20E+07 0,5957 0,5957 1,0593 2,6607 19,9526 19,9526 19,9526 19,95264,00E+07 0,335 0,335 1,0593 4,7315 19,9526 19,9526 19,9526 19,95265,00E+07 0,2512 0,2512 1,0593 6,3096 19,9526 19,9526 19,9526 19,95266,30E+07 0,1884 0,1884 1,0593 2,6607 19,9526 19,9526 19,9526 19,95267,90E+07 0,1059 0,1059 1,0593 1,9953 19,9526 19,9526 19,9526 19,95261,00E+08 0,1413 0,1413 1,0593 2,6607 14,9624 19,9526 19,9526 19,9526

Tabelle 1: EN-Messungen, nach Typen, Ende Normalbetrieb


Anhang

f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%


f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%


Tabelle 2: EN-Messungen, nach Typen, Beginn UDO

Tabelle 3: EN-Messungen, nach Patienten, Ende Normalbetrieb


Anhang

Tabelle 4: EN-Messungen, nach Patienten, Beginn UDO

Tabelle 5: TV-Messungen, nach Typen, Ende NO

f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%


f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%

7,90E+07 0,1413 0,1413 1,4125 1,9953 14,9624 19,9526 19,9526 19,95269,00E+07 0,1413 0,1413 1,9953 1,9953 11,2202 19,9526 19,9526 19,95261,00E+08 0,1884 0,1884 1,9953 2,6607 14,9624 19,9526 19,9526 19,95261,20E+08 0,1884 0,1884 1,4125 1,9953 14,9624 19,9526 19,9526 19,95261,44E+08 0,1884 0,1884 1,0593 1,4125 8,414 19,9526 19,9526 19,95261,72E+08 0,4467 0,4467 1,0593 1,4125 11,2202 19,9526 19,9526 19,95262,00E+08 0,7943 0,7943 1,0593 1,4125 8,414 19,9526 19,9526 19,95262,40E+08 0,335 0,335 0,7943 1,0593 8,414 19,9526 19,9526 19,95262,88E+08 0,335 0,335 1,0593 1,4125 8,414 19,9526 19,9526 19,95263,45E+08 0,335 0,335 1,4125 1,4125 11,2202 19,9526 19,9526 19,95264,10E+08 0,335 0,335 1,0593 1,0593 11,2202 19,9526 19,9526 19,95265,00E+08 0,335 0,335 1,0593 1,4125 11,2202 19,9526 19,9526 19,95266,00E+08 0,335 0,335 1,4125 1,9953 11,2202 19,9526 19,9526 19,95267,20E+08 0,1884 0,1884 1,0593 1,9953 8,414 19,9526 19,9526 19,95268,50E+08 0,335 0,335 1,0593 1,4125 11,2202 19,9526 19,9526 19,95269,00E+08 0,335 0,335 1,0593 1,9953 8,414 19,9526 19,9526 19,95269,50E+08 0,2512 0,2512 1,0593 1,9953 8,414 19,9526 19,9526 19,95261,00E+09 0,2512 0,2512 1,0593 2,6607 8,414 19,9526 19,9526 19,95261,10E+09 0,2512 0,2512 1,0593 2,6607 11,2202 19,9526 19,9526 19,9526


Anhang

Tabelle 6: TV-Messungen, nach Typen, Beginn UDO

Tabelle 7: TV-Messungen, nach Patienten, Ende NO

Tabelle 8: TV-Messungen, nach Patienten, Beginn UDO

f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%


f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%


f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%



Anhang

Tabelle 9: GSM-Messungen, nach Typen, Ende NO

Tabelle 10: GSM-Messungen, nach Typen, Beginn UDO

Tabelle 11: GSM-Messungen, nach Patienten, Ende NO

Tabelle 12: GSM-Messungen, nach Patienten, Beginn UDO

f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%

8,50E+08 1,0593 1,0593 2,6607 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,01199,00E+08 1,2589 1,2589 3,1623 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01199,50E+08 1,0593 1,0593 1,8836 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,00E+09 0,8913 0,8913 3,1623 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,20E+09 1,2589 1,2589 3,1623 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,44E+09 3,7584 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,70E+09 2,2387 2,2387 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,75E+09 2,6607 2,6607 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,80E+09 4,7315 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,85E+09 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,90E+09 3,7584 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,00E+09 3,7584 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,30E+09 2,6607 2,6607 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,49E+09 1,8836 1,8836 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119

f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%

8,50E+08 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01199,00E+08 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01199,50E+08 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,00E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,20E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,44E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,70E+09 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,75E+09 3,7584 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,80E+09 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,85E+09 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,90E+09 3,7584 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,00E+09 3,7584 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,30E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,49E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119

f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%

8,50E+08 1,0593 2,6607 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01199,00E+08 1,2589 2,6607 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01199,50E+08 1,0593 1,8836 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,00E+09 0,8913 1,8836 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,20E+09 1,2589 1,8836 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,44E+09 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,70E+09 2,2387 2,6607 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,75E+09 2,6607 3,7584 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,80E+09 4,7315 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,85E+09 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,90E+09 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,00E+09 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,30E+09 2,6607 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,49E+09 1,8836 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119

f/Hz 100% 99% 95% 90% 50% 10% 5% 1%

8,50E+08 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01199,00E+08 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01199,50E+08 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,00E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,20E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,44E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,70E+09 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,75E+09 3,7584 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,80E+09 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,85E+09 4,7315 4,7315 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01191,90E+09 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,00E+09 3,7584 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,30E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,01192,49E+09 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119 5,0119

maker cannot distinguish thenatural heart signals from thecoupled interfering signals.However, it can recognizeinterfering signals as such.Therefore, it proceeds to sti-mulate the heart at a fixedfrequency.

2) the so-called ”undefined spu-rious operation”: The pace-maker stimulation can fail ortake place in an uncontrolledand unforeseeable way, i.e.risks for the pacemaker pa-tient in this type of operationcannot be excluded.

Spurious operation is distinguish-ed from normal operation wherethe pacemaker performs its in-tended functions without anyproblems.

There is at present no legallybinding standard in which the re-quirements for the electromagne-tic immunity of pacemakers aredefined. Of course, requirementsare laid down in the Europeanstandard EN 50 061 A1 but theyare very controversial among theexperts and they have not beenused until now by the European

This study deals with the electro-magnetic immunity of cardiacpacemakers in the frequencyrange 30 kHz to 2.5 GHz.

Basically, a pacemaker is made upof electronic circuits for stimula-tion and analysis and a batterywith a service life of several years.Stimulating electrical pulses areapplied to the heart via a lead toreplace the missing stimulation ofthe heart. The heart’s own stimu-lation is analyzed via the pace-maker lead.

The pacemaker electrode implant-ed in the body acts as an antennain presence of electromagneticfields. Interference voltage andhigh current density at the elec-trode tip can endanger the pa-tient.

From the functional point ofview, pacemakers are particularlysensitive to pulse signals, especial-ly in the frequency range of theheart beat. The interference caus-ed can disturb the pacemakers intwo completely different ways:

1) the so-called ”defined spu-rious operation”: The pace-

Union to fulfil the essential re-quirements. Moreover, the re-quirements above 30 MHz havenot been defined.

Test Setup and Method

The objective of this study was tomake conclusions on possible risksfor patients based on the resultsobtained on the electromagneticsusceptibility of pacemakers. Forfrequencies above 30 MHz, newtest methods and requirementshad to be developed. In thisconnection, the types of modula-tion and transmitting powerswhich are typical within the rele-vant frequency ranges have beentaken into account. This appliesto radio and television transmit-ters as well as to the new digitalradiocommunication systems(GSM 900 / DCS 1800).

The following steps were neces-sary to carry out the study:

• Development of a test andevaluation system:

A model had to be developed tocapture the coupling procedure


Summary

Summary:

Electromagnetic Immunity of Cardiac Pacemakers in theFrequency Range 30 kHz to 2.5 GHz

Dr.-Ing. Hans-Jürgen Meckelburg, Dipl.-Ing. Klaus Jahre, Dr.-Ing. Klaus Matkey,

CETECOM GmbH, Im Teelbruch 122, 45219 Essen

of the high-frequency field intothe pacemaker system. A suitabletest and evaluation method couldthus be drawn up. Representativeinterfering signals were selectedand further test limitations weredefined.

• Determination of the numberof types of pacemakers im-planted:

560 different types of pacemakersregistered in the year statistics ofthe HSM central register werefirst examined. Since differenttype descriptions were often in-dicated for the same type in theregister index, 95 different typeswere finally retained for the in-vestigation. They cover more than80% of the patients.

• Acquisition of pacemakers:Models were purchased frommanufacturers or acquired.

• Measurement of the electro-magnetic susceptibility:

Measurements were performedwith three test methods at differ-ent frequency ranges (30 kHz to100 MHz, 100 to 850 MHz and 850MHz to 2.5 GHz).

• Evaluation of the electro-magnetic susceptibility:

Graphical representation of thepercentage of the implantedpacemakers disturbed at a par-ticular interference level.

• Weighting with frequency ofimplantations:

The immunity to interference ofthe different types of pacemakerswas compared with the frequencyof their implantation. This en-abled the percentage of patientsto be determined who were af-fected by the high-frequencyelectromagnetic fields.

Results and Evaluation

A comparison of the resultsshows that pacemakers resistantto interference were not im-planted more often than thosewhich are less resistant to inter-ference. This means that im-munity to interference has notbeen up to now a selectioncriterion for the implantation ofpacemakers.

The reason for this may be thatthere has been no binding re-quirement for the immunity tointerference of pacemakers.Since there are no requirementsfor pacemakers, it is obvious thatEMS is still left to chance. How-ever, immunity to interferencehas been improved up to 50 MHzif one compares this study withthe RWTÜV study of 1989.

A high percentage of pacemakertypes operates without any prob-lems in the relevant interferencefields examined. However, thereare some types that are affectedin each frequency range.

In the 100-MHz range, TV trans-mitters have proven to be un-problematic. Of course, this isonly true if the transmitters com-ply with the limit values for per-sonal protection.

In the mobile radio range (C andD network), a small number oftypes can be affected. In the C network (450 MHz), this canonly arise on dialling. In the D network (900 MHz), impair-ment is observed in the so-calledDTX mode. For this, a voice linkhas to be established in the lis-tening mode. The two problemscan be solved in the short term

by rules of behaviour (warningsigns).

In the E network, no influence isto be expected, since the maxi-mum transmitting power is only 1 W and the coupled interferencedecreases with increasing fre-quency.

Conclusion

All the problems revealed duringthis investigation can be technical-ly solved. There are presently200,000 pacemakers implanted.Just replacing them is not thateasy. For this reason, rules of be-haviour (warning signs) is the onlyprotective measure which is effec-tive in the short term. These warn-ing signs should be distributed bythe pacemaker manufacturers andalso by the manufacturers of radioequipment which can be a possiblesource of interference.

A general recommendation:The pacemaker patient shouldnot carry the switched-on handyin the breast pocket. To operatethe unit, it should be held at adistance of more than 20 cm fromthe breast (pacemaker). There isno risk during phoning (handy onthe ear).

The results of this study (testmethod and limit values) are suit-able for the standardization ofpacemakers.

In this study, no bipolar pacemakerwas examined, since the electro-magnetic susceptibility of suchunits is lower due to inherentdesign, i.e. immunity is higher.Therefore, measurements wouldnot reveal any new findings.


Summary

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Impressum

Newsletter Edition Wissenschaft der FGF e.V.

Herausgeber: Forschungsgemeinschaft Funk e.V., Rathausgasse 11a, D-53113 Bonn, Telefon: 0228 / 72622-0, Telefax: 0228 / 7262211

Redaktion: Gerd Friedrich (verantw.)

Grafik, Satz, Layout: Autoren Societät, Bonn

Die vorliegende Studie wurde im Auftrag der ForschungsgemeinschaftFunk e.V. durchgeführt. Die Berichte geben die Meinungen der Autorenwieder und stellen daher nicht unbedingt auch die Meinung der FGF dar.

ISSN 1430-1458

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